Кальций компливит д3 никомед инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Компливит® Кальций Д₃

Международное непатентованное название или группировочное название: Кальция карбонат + Колекальциферол.

Лекарственная форма: таблетки жевательные [апельсиновые].

Состав на одну таблетку

Активные компоненты:

Кальций — 500 мг

(в виде кальция карбоната – 1,250 г)
Колекальциферол (витамин Д₃) — 0,005 мг (200 МЕ) (в пересчете на 100 % колекальциферол)
(в виде гранулята, содержащего колекальциферол — 0,27 %,  D,L-альфа-токоферол  —  0,0275 %, триглицериды среднецепочечные — 10,7 %, сахарозу — 36 %, камедь акации — 22 %, кукурузный крахмал — 27 %, кальция фосфат (Е 341) — 0,5 %, воду до 100 %).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 327,406 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К 30) — 68,223 мг, крахмал картофельный — 20,541 мг, кроскармеллоза натрия — 49,875 мг, лимонная кислота — 3,325 мг, аспартам (Е 951) — 5,95 мг, магния стеарат — 15,75 мг, ароматизатор апельсиновый (порошковый) — 8,925 мг.

Описание: таблетки жевательные: круглые двояковыпуклые с шероховатой пористой поверхностью от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, со слабым фруктовым запахом. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ: [А12АХ].

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает

плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костной ткани и ткани зубов.

Кальций – участвует в формировании костной ткани, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и грудного вскармливания.

Витамин D3 (колекальциферол) – увеличивает всасывание кальция в кишечнике, способствует формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вы мывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма. Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутрии внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологической активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксикальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксикальциферол. 1,25-гидроксикальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция.

Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
• Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
• Нефролитиаз.
• Гипервитаминоз D.
• Декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз).
• Туберкулез легких (активная форма).
• Тяжелая почечная недостаточность.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Компливит® Кальций Д₃ содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью лактазы или сахаразы/изомальтазы.

С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Компливит® Кальций Д₃ применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Компливит® Кальций Д₃ применяют в период грудного вскармливания. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Компливит® Кальций Д₃, таблетки жевательные, принимают внутрь во время еды. Таблетку следует разжевать или рассосать. После этого, при необходимости, можно запить водой.

Взрослым: для лечения остеопороза – по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день.

При дефиците кальция и/или витамина D3:

Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день. Детям с 5 лет до 12 лет – по 1-2 таблетки в день.

Детям с 3-х до 5 лет – дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто: > 1/10,
часто: >1/100, <1/10, нечасто: >1/1 000, < 1/100, редко: > 1/10 000, < 1/1 000, очень редко: < 1/10 000.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница).

Передозировка

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): жажда, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, боли в костях, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, головокружение, головная боль, обморочные состояния, кома, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях – сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) – повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль).

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Компливит® Кальций Д₃.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Компливит® Кальций Д₃.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Компливит® Кальций Д₃.

Одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина D3.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержания кальция в сыворотке крови. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Компливит® Кальций Д₃ должен составлять не менее 4 часов.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Компливит® Кальций Д₃.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Компливит® Кальций Д₃ в течение 2 часов после употребления щавеля, ревеня, шпината и круп.

Особые указания

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

У пожилых людей потребность в кальции составляет  1500  мг/сут,  в  витамине  D3 – 0,5-1 тыс. МЕ/сут.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат Компливит® Кальций Д₃ не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные [апельсиновые].

По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные. Банки укупоривают крышкой навинчиваемой. Каждую банку, обтянутую колпачком защитным термоусадочным, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Или банки по 60, 90, 100 или 120 таблеток с многостраничной этикеткой, содержащей полный текст инструкции по применению, обтянутые колпачком защитным термоусадочным, помещают в транспортную тару.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10 Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

Производитель:

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,
450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

Состав: кальция карбонат, наполнитель сахароза, стабилизатор поливинилпирролидон (Е1201), носитель кроскармелоза натрия (Е468), стабилизатор крахмал картофельный, агент антислеживающий магниевая соль стеариновой кислоты (Е470), ароматизатор натуральный апельсиновый [натуральные вкусоароматические вещества, мальтодектрин, бета-каротин (краситель, Е160а)], агент антислеживающий кремния диоксид коллоидный (Е551), антиокислитель лимонной кислоты моногидрат (Е330), колекальциферол.

1 – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
2 – Методические рекомендации МР 2.3.1.0253-21 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации»
* содержание не превышает верхний допустимый уровень потребления.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

Биологически активная добавка к пище «КОМПЛИВИТ® КАЛЬЦИЙ Д3», Таблетки жевательные, массой 1750 мг.

Не является лекарственным средством.

ТУ 10.89.19-048-00480684-2021

Биологически активные вещества	Содержание в суточной дозировке (2 таблетки)	% от рекомендуемого уровня суточного потребления для взрослых1	% от нормы физиологических потребностей2
дети	Беременные женщины (I триместр)	Беременные женщины (II-III триместр)	Кормящие женщины
3-6 лет	7-10 лет	11-17 лет
витамин Д3	15,0 мкг (600 МЕ)	300*	100	100	100	100	100	100
кальций	1000 мг	100	111*	91	83	100	77	71

1 – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
2 – Методические рекомендации МР 2.3.1.0253-21 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации»
* содержание не превышает верхний допустимый уровень потребления.

Состав:

кальция карбонат, наполнитель сахароза, стабилизатор поливинилпирролидон (Е1201), носитель кроскармелоза натрия (Е468), стабилизатор крахмал картофельный, агент антислеживающий магниевая соль стеариновой кислоты (Е470), ароматизатор натуральный апельсиновый [натуральные вкусоароматические вещества, мальтодектрин, бета-каротин (краситель, Е160а)], агент антислеживающий кремния диоксид коллоидный (Е551), антиокислитель лимонной кислоты моногидрат (Е330), колекальциферол.

Компливит® Кальций Д3 —  это биологически активная добавка к пище, активность которой определяется свойствами входящих в состав компонентов (согласно научным данным):

Кальций – минерал, содержащийся в организме человека в большем количестве, чем другие ионы. В среднем, в теле человека содержится около 1 кг кальция, примерно 99% находится в скелете.

Кальцию присущ ряд важнейших функций в организме:

• Формирование костной ткани, дентина и эмали зубов;
• Участие в процессах сократимости мышц, нервной и нервно-мышечной проводимости;
• Обеспечение оптимальных условий свертывания крови;
• Регуляция проницаемости стенок сосудов;
• Поддержание кислотно-щелочного баланса организма;
• Активация ряда ферментов и функции некоторых эндокринных желез;

Кальций важен для стабильной сердечной деятельности, выработки ряда гормонов, метаболизма адипоцитов (клеток жировой ткани), способствуя, более эффективной потере жировой ткани при похудании/соблюдении диеты, для лучшего контроля веса.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и грудного вскармливания.

Витамин Д3 (колекальциферол) – относится к группе жирорастворимых витаминов. Способствует всасыванию кальция в кишечнике и поддерживает необходимые уровни кальция и фосфатов в крови для обеспечения минерализации костной ткани. Он также необходим для роста костей и процесса костной перестройки. Достаточный уровень витамина Д предотвращает развитие рахита у детей и нарушений минерализации костной ткани у взрослых. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей). Вместе с кальцием витамин Д применяется для снижения риска развития и в составе комплексного лечения остеопороза. Функции витамина Д не ограничены только контролем кальций-фосфорного обмена, он также влияет и на другие физиологические процессы в организме, участвуя в модуляции функций иммунной системы, важен для поддержания репродуктивного здоровья, участвует в поддержании нормальной работы сердечно-сосудистой системы, метаболизме жиров, глюкозы и инсулина, а также регулирует развитие и функционирование структур нервной системы. Низкий уровень витамина Д может предшествовать возрастным когнитивным нарушениям и нейродегенеративным заболеваниям.

По данным научных исследований:

К наиболее распространенным патологическим состояниям, связанным с дефицитом кальция, могут быть отнесены остеопения (состояние, при котором отмечается уменьшение минеральной плотности костей (МПК) и массы костной ткани) и остеопороз, сопряженные с повышенным риском переломов костей и других травм опорно-двигательного аппарата.

В настоящее время есть работы, которые показывают, что прием добавок кальция и витамина Д связан со снижением изменений МПК и переломов. Ряд крупных клинических исследований показали, что дополнительный прием кальция и витамина Д связан со снижением риска переломов и потери костной массы.

Также, доказано, что недостаточное поступление кальция, приводит к образованию неполноценных по структуре и свойствам кристаллов гидроксиапатитов в твердых тканях зубов, что снижет резистентность зубов к кариесу, а также к возникновению дефектов эмали зубов.

Результаты вышеуказанных научных работ указывают на важную роль кальция и витамина Д в поддержании оптимального здоровья костей и зубов.

Область применения: биологически активная добавка «Компливит® Кальций Д3» является дополнительным источником к пище кальция и витамина Д3 (300 МЕ в 1 таблетке).

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость компонентов, нарушения углеводного обмена, сахарный диабет, избыточная масса тела, возраст младше 3 лет.

Рекомендации по применению:

Детям старше 3-х лет и взрослым, в том числе беременным и кормящим женщинам, по 2 таблетки 1 раз в день во время еды.

Продолжительность приема – 1 месяц.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации и под наблюдением врача.

Перед применением БАД детьми необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром. Детям принимать БАД по согласованию и под наблюдением врача-педиатра.

Форма выпуска: таблетки жевательные, массой 1750 мг±5%.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не является лекарственным средством.

Реализация населению через аптечную сеть и специализированные отделы торговой сети.

Срок годности: 3 года.

Свидетельство о гос. регистрации:

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей:
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
тел./факс (347) 272 92 85
www.pharmstd.ru

Произведено по заказу АО «Отисифарм», www.otcpharm.ru

Товарный знак АО «Отисифарм»

Знак «петля Мебиуса»

Пиктограмма «для пищевой продукции»

Единый знак обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.

Листок-вкладыш
Скачать PDF

Производство

АО Отисифарм (Россия), ОАО Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)

Официальная инструкция.pdf

Форма выпуска

Таблетки жевательные (мятные или апельсиновые) с шероховатой пористой поверхностью, круглые, двояковыпуклые, от белого до белого с кремоватым оттенком цвета с вкраплениями серого цвета, со слабым фруктовым запахом.

Состав

Активные вещества: кальция карбонат – 1,25 г (соответствует 500 мг кальция); колекальциферол (витамин D₃) в форме гранулята – 5 мкг (200 МЕ).

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (вивасол), лимонная кислота, аспартам, магния стеарат, ароматизатор  порошковый.

Состав гранулята: колекальциферол, бутилгидрокситолуол, сахароза, желатин, натрия алюмосиликат, триглицериды средней цепи, крахмал модифицированный, вода.

Упаковка

30, 60, 90, 100 или 120 шт. в банке полимерной, 1 банка в пачке картонной.

Инструкция по применению

Фармакологическая группа

• Кальциево-фосфорного обмена регуляторы
• Витамины и витаминоподобные средства

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Регулирует обмен кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и колекальциферола (витамина D₃) в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в осуществлении процессов передачи нервных импульсов.

Колекальциферол способствует всасыванию кальция в кишечнике, формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.

Применение кальция и колекальциферола препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.

Фармакокинетика

Колекальциферол всасывается из тонкого отдела кишечника.

Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкой кишки посредством активного, витамин D-зависимого транспортного механизма.

Показания

Лечение и профилактика дефицита кальция и витамина D₃:

• остеопороз, в т.ч. менопаузный, сенильный, «стероидный», идиопатический (профилактика и дополнение к специфическому лечению);
• остеомаляция (связанная с нарушением минерального обмена у больных старше 45 лет);
• гипокальциемия (в т.ч. после соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
• при повышенной потребности при беременности и в период лактации, а также у детей старше 12 лет в период интенсивного роста.

Дозировка

Препарат следует принимать внутрь, предпочтительно во время еды. Таблетки разжевывают или глотают целиком.

Взрослым при лечении остеопороза назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут, для профилактики остеопороза – по 1 таб. 2 раза/сут.

При дефиците кальция и витамина D_3:

• взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 1-2 раза/сут;
• детям от 5 до 12 лет – по 1-2 таб./сут;
• детям от 3 до 5 лет дозу устанавливает врач индивидуально.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспептические реакции (запоры, метеоризм, тошнота, боль в желудке, диарея).

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление колекальциферола из других источников.

Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении – кальциноз сосудов и тканей; лабораторные показатели – гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2.6 ммоль).

Лечение: регидратация, “петлевые” диуретики, ГКС, кальцитонин, бисфосфонаты, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа.

В случае обнаружения симптомов передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• кальциевый нефроуролитиаз;
• гипервитаминоз D;
• декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз);
• остеопороз, обусловленный иммобилизацией;
• фенилкетонурия (содержит аспартам);
• туберкулез легких (активная форма);
• хроническая почечная недостаточность;
• детский возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D₃.

Витамин D и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком.

Передозировка при беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка.

Особые указания

Компливит Кальций Д3 содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией.

В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме крови. В случае появления кальциурии, превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

У пожилых людей потребность в кальции составляет 1500 мг/сут, в колекальцифероле – 500-1000 МЕ/сут.

 Взаимодействие

Активность колекальциферола может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Препараты кальция и колекальциферола могут увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому интервал времени между приемами препаратов должен быть не менее 3 ч.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия, рекомендуется принимать Компливит^® Кальций Д3 не ранее, чем через два часа после их приема.

ГКС уменьшают абсорбцию, поэтому при лечении ГКС может потребоваться увеличение дозы препарата Компливит^® Кальций Д3.

Одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла возможно снижение всасывания колекальциферола.

При одновременном применении тиазидных диуретиков увеличивается риск развития гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности — 2 года.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛС-002258

Торговое наименование:

Компливит^® кальций Д3

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Кальция карбонат+Колекальциферол.

Лекарственная форма:

таблетки жевательные [апельсиновые].

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:
Кальций — 500 мг
(в виде кальция карбоната – 1,250 г)
Колекальциферол (витамин Д3) — 0,005 мг (200 МЕ)
(в пересчете на 100 % колекальциферол)
(в виде гранулята, содержащего колекальциферол — 0,27 %, D,L-альфа-токоферол — 0,0275 %, триглицериды среднецепочечные — 10,7 %, сахарозу — 36 %, камедь акации — 22 %, кукурузный крахмал — 27 %, кальция фосфат (Е 341) — 0,5 %, воду до 100 %).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 327,406 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К 30) — 68,223 мг, крахмал картофельный — 20,541 мг, кроскармеллоза натрия — 49,875 мг, лимонная кислота (в виде лимонной кислоты моногидрата) — 3,325 мг, аспартам (Е 951) — 5,95 мг, магния стеарат — 15,75 мг, ароматизатор апельсиновый (порошковый) — 8,925 мг.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, со слабым фруктовым запахом. Допускаются небольшие вкрапления сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ:

[А12АХ].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и зубов.
Кальций – участвует в формировании костной ткани, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.
Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.
Витамин D3 (колекальциферол) – увеличивает всасываемость кальция в кишечнике, способствует формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.
Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из кости).

Фармакокинетика
Кальций
Всасывание: кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма. Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.
Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях.
Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3
Всасывание: витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).
Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксикальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксикальциферол, ответственный за увеличение всасывания кальция в кишечнике и канальцевой реабсорбции в почках. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Нефролитиаз.

Гипервитаминоз D.

Декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз).

Активный туберкулез.

Тяжелая почечная недостаточность.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.
Компливит^® Кальций Д3 содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.
Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью лактазы или сахаразы/изомальтазы.

С осторожностью:

беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Компливит^® Кальций Д3 применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D в организме. В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Компливит^® Кальций Д3 применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Компливит^® Кальций Д3, таблетки жевательные, применяют внутрь во время еды. Таблетку следует разжевать или рассосать. После этого, при необходимости, можно запить водой.
Взрослым: для лечения остеопороза – по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день.
При дефиците кальция и/или витамина D3:
Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день.
Детям с 5 лет до 12 лет – по 1-2 таблетки в день.
Детям с 3-х до 5 лет – дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени:
Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:
Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения
При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.
При применении для восполнения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: > 1/10
Частые: >1/100, <1/10
Нечастые: >1/1000, < 1/100
Редкие: > 1/10 000, < 1/1000
Очень редкие: < 1/10 000

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница).

Передозировка

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): жажда, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, головокружение, мышечная слабость, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, головная боль, обморочные состояния, кома, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях – сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) – повреждения почек, кальциноз мягких тканей.
Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль).
В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа.
Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.
В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами

Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Компливит^® Кальций Д3.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Компливит^® Кальций Д3. Глюкокортикостероиды уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Компливит^® Кальций Д3.

Одновременное лечение препаратами колестерамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина Д3. При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они повышают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержания кальция в сыворотке крови. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Компливит^® Кальций Д3 должен составлять не менее 4 часов.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Компливит^® Кальций Д3.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Компливит^® Кальций Д3 в течение 2 часов после употребления щавеля, ревеня, шпината и круп.

Особые указания

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

У пожилых людей потребность в кальции составляет 1500 мг/сут, в витамине D3 – 0,5-1 тыс. МЕ/сут.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Компливит^® Кальций Д3 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные [апельсиновые], 500 мг + 200 МЕ.
По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления. Банки укупоривают крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления. Каждую банку, обтянутую трубкой термоусадочной, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

АО «Отисифарм», Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, эт. 12, пом. II, ком. 29.

Производитель:

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,
450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)