Овальные таблетки светло-серого цвета, с насечкой на одной из сторон.
Действующие вещества: кальций (кальция цитрат и кальция карбонат) 500 мг, витамин D3 400 ME, магний (магния оксид) 40 мг, цинк (цинка оксид) 7,5 мг, медь (меди оксид) 1 мг, марганец (марганца сульфат) 1,8 мг, бор (борат натрия) 250 мкг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеариновая кислота (Е570), кроскармеллоза натрия, сои полисахарид, натрия лаурил сульфат, магния стеарат (Е572).
Оболочка: гипромеллоза, силикат магния (Е553а), титана диоксид (Е171), триацетин (Е1518), минеральное масло (Е905), FD&C Синий № 2 Лак (Е132), FD&C Желтый № 6 Лак (Е110).
Минеральные добавки. Комбинация кальция с витамином D и/или другими средствами. Код АТС: А12АХ.
Кальций важный структурный компонент костной ткани. Витамин D3 (холекальциферол) увеличивает всасывание кальция в тонком кишечнике, активирует процессы перестройки (ремоделирования) костной ткани путем повышения образования синтеза коллагена I типа и остеобластов. Улучшает качество кости, подавляя активность остеокластов. Прием кальция и витамина D препятствует увеличению выделения паратиреоидного гормона (РТН), которое вызвано дефицитом кальция и является одной из причин возникновения остеопороза (резорбции кости). Магний принимает участие в метаболизме костной ткани. Цинк является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за рост и восстановление клеток. Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани. Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани, Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него — обмен кальция, магния, фосфора и витамина D.
Профилактика остеопороза и других кальцийдефицитных состояний. В комплексном лечении остеопороза, когда диагностирован дефицит кальция и витамина D.
Уменьшение риска и комплексное лечение переломов различной локализации при кальцийдефицитных состояниях у людей старше 50 лет.
Взрослым и детям после 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день во время еды.
Длительность применения определяется врачом.
При необходимости проводят повторные курсы лечения.
Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: не следует применять препарат Кальцемин Сильвер при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты: доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функции почек.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
Со стороны ЖКТ: боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок.
Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести со стороны кожи и/или дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактическом шоке.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз D (при длительном применении в высоких дозах).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (например, саркоидоз, злокачественные новообразования, первичный гиперпаратиреоз), гиперкальциурия, нарушения функций почек, мочекаменная болезнь; гипервитаминоз D; возраст до 12 лет.
Передозировка может сопровождаться симптомами сходными с побочными эффектами.
Прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сутки витамина D, может приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении низких доз препарата.
Острая или хроническая передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию.
Последствиями является почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.
Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут также включать следующие симптомы: анорексия, потеря массы тела, повышенная утомляемость, жажда, полиурия, боль в костях, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма, психические нарушения, полидипсия, полиурия и ухудшение всасывания других минералов, увеличение аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови.
Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к необратимым повреждениям почек и кальцификации мягких тканей, к коме и летальному исходу.
При случайной передозировке рекомендовано симптоматическое лечение: промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция, регидратация, петлевые диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин и кортикостероиды.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов сыворотки, функции почек и диурез. В тяжелых случаях проводить контроль ЭКГ и ЦВД.
Чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и витамина D 4000 МЕ/сут, которая может приводить к токсическим эффектам, рекомендуется учитывать поступление элементов из других источников (например, с пищей).
Во время лечения рекомендуется проверять уровень кальция в сыворотке крови и в моче.
При длительном лечении препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, необходимо контролировать концентрацию сывороточного кальция и функции почек с помощью определения уровня креатинина в сыворотке крови. Особенно у пациентов пожилого возраста при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков, а также у пациентов со склонностью к образованию камней.
При появлении признаков гиперкальциемии, нарушения функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Препарат содержит натрий, что учитывается при натрий-контролируемой диете.
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных средств (включая антибиотики (например, тетрациклин, хинолоны, некоторые цефалоспорины) и противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, элтромбопаг) в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция кальция также может снизиться. Поэтому следует соблюдать перерыв между применением этих препаратов, по крайней мере, 2 часа до или 4-6 часов после употребления кальция, если не указано иное.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после употребления кальция; фторхинолоны — за 2 часа до или через 6 часов после; фосфаты, бисфосфонаты — за 1 час до, фториды и препараты железа — за 3 часа до применения кальция. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении с фуросемидом и другими «петлевыми» диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии сердечными гликозидами, такими как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил пои мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.
Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные, орлистат могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять необходимо с интервалом, по крайней мере, 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.
Карбамазепин, рифампицин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D в его неактивные метаболиты и, таким образом, уменьшают его эффект.
При одновременном применении препарата Кальцемин Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.
Взаимодействие с продуктами питания и пищевыми добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота (в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять препараты, содержащие кальций, в течение двух часов после употребления пищи с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
Кальций может уменьшать абсорбцию железа, цинка и магния из пищи. Это следует учитывать у пациентов с высоким риском дефицита этих минералов. Чтобы избежать ингибирования минералов из пищи, этим пациентам кальций лучше принимать перед сном, а не во время еды.
Не рекомендуется использовать препарат в период беременности и лактации.
Хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. Гиперкальциемия во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных. Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко.
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
30, 60 и 120 таблеток помещены в пластиковый флакон цилиндрической формы из белого полиэтилена высокой плотности. Белая пластиковая крышка закрывает флакон, под крышкой горлышко флакона опечатано фольгой, поверх крышки – защитной пленкой из прозрачного полиэтилена. Флакон вместе с листком вкладышем помещен в коробку.
Без рецепта.
Название фирмы заявителя/производителя, адрес
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Контракт Фармакал Корпорейшн,
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой: 30, 60 или 120 шт.
Рег. №: 8935/09/11/14 от 26.06.2014 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета, овальные, с насечкой на одной из сторон.
| 1 таб. | |
| кальций (в форме кальция цитрата и кальция карбоната) | 500 мг |
| колекальциферол (вит. D3) | 400 МЕ |
| магний | 40 мг |
| цинк | 7.5 мг |
| медь | 1 мг |
| марганец | 1.8 мг |
| бор | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), стеариновая кислота (E570), кроскармеллоза натрия, полисахарид сои, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (E572).
Состав оболочки: гипромеллоза, магния силикат (E553a), титана диоксид (E171), триацетин (E1518), масло минеральное (E905), D&C Синий №2 Лак (E132), FD&C Желтый №6 Лак (E110).
30 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
60 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
120 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата КАЛЬЦЕМИН® СИЛЬВЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 04.04.2018 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, влияющий на кальциево-фосфорный обмен.
Кальций — важный структурный компонент костной ткани.
Колекальциферол (витамин D3 ) увеличивает всасывание кальция в тонком кишечнике, активирует процессы перестройки (ремоделирования) костной ткани путем повышения образования синтеза коллагена I типа и остеобластов. Улучшает качество кости, подавляя активность остеокластов. Прием кальция и витамина D препятствует увеличению выделения паратиреоидного гормона, которое вызвано дефицитом кальция и является одной из причин возникновения остеопороза (резорбции кости).
Магний принимает участие в метаболизме костной ткани.
Цинк является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за рост и восстановления клеток.
Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него — обмен кальция, магния, фосфора и витамина D.
Фармакокинетика
Кальций всасывается преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки посредством активного витамин D-зависимого транспортного механизма. Поступивший после всасывания кальций распределяется по органам и системам и, прежде всего, поступает в костную ткань. Выводится преимущественно с мочой.
Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет 50-70%. Подвергается метаболизму в печени, далее в почках с образованием 1.25-гидроксикальциферола. Метаболизм колекальциферола нарушается при хронической почечной недостаточности, при длительном применении фенобарбитала и дифенина. Выводится с калом, в незначительном количестве — с мочой.
Марганец всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность в целом низкая из-за плохой растворимости. Марганец накапливается в тканях богатых митохондриями, таких как печень и поджелудочная железа, а также в мозге. Выделяется в основном с калом, главным образом в с желчью, небольшое количество выводится с мочой.
Максимальное всасывание магния происходит в дистальном отделе тощей кишки и в повздошной кишке путем активного и пассивного транспорта, поглощение магния обратно пропорционально количеству, принятому внутрь. В плазме половина магния находится в ионизированной форме, около 20% связывается с белками. Выделяется магний преимущественно с мочой.
Поглощение солей цинка зависит от их растворимости и составляет 20-40%. Всасывание происходит на протяжении всей тонкой кишки. В плазме цинк связывается с рядом белков, в т.ч. с альбумином, трансферином. Цинк содержится во всех клетках всех типов тканей, особенно велико содержание в ядрах. Цинк не откладывается в организме, выделяется в основном с калом.
Медь всасывается в основном в двенадцатиперстной кишке, связываясь со специфическими белками. Поглощение меди уменьшается при поступлении меди в избытке. В плазме медь связывается преимущественно с альбумином и транскупреином и транспортируется преимущественно в гепатоциты печени. Выделяется с желчью или включается в супероксиддисмутазу.
Бор как борат легко всасывается из кишечника человека, механизм всасывания не был определен. Самый высокий уровень бора наблюдается в костях, бор может проникать через плацентарный барьер. Соединения бора не метаболизируются в биологических системах. Выводится бор преимущественно с мочой.
Показания к применению
— профилактика остеопороза и других кальцийдефицитных состояний;
— в составе комплексной терапии остеопороза, когда диагностирован дефицит кальция и витамина D;
— уменьшение риска и комплексное лечение переломов различной локализации при кальцийдефицитных состояниях у людей старше 50 лет.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 1-2 раза/сут во время еды.
Длительность применения определяется врачом.
При необходимости проводят повторные курсы лечения.
Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: не следует применять препарат Кальцемин® Сильвер при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста: доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функции почек.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок; редко — реакции гиперчувствительности, сопровождавшиеся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в т.ч. бронхоспазмом, реакциями легкой и средней степени тяжести со стороны кожи и/или дыхательной системы, ЖКТ и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в т.ч. об анафилактическом шоке.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз D (при длительном применении в высоких дозах).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (например, саркоидоз, злокачественные новообразования, первичный гиперпаратиреоз);
— гиперкальциурия;
— нарушения функций почек;
— мочекаменная болезнь;
— гипервитаминоз D;
— детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется использовать препарат в период беременности и лактации (грудного вскармливания).
Хроническая передозировка может быть вредна для плода и новорожденного. Гиперкальциемия во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.
Витамин D и кальций экскретируются с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов со склонностью к образованию камней.
Пациенты с нарушением функции почек: не следует применять препарат Кальцемин® Сильвер при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков.
Пациенты пожилого возраста: доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функции почек.
Особые указания
Чтобы не превысить общую дозу кальция в 2500 мг и витамина D 4000 МЕ/сут, которая может приводить к токсическим эффектам, рекомендуется учитывать поступление элементов из других источников (например, с пищей).
Во время лечения рекомендуется проверять концентрацию кальция в сыворотке крови и в моче. При длительном лечении препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, необходимо контролировать концентрацию сывороточного кальция и функции почек с помощью определения содержания креатинина в сыворотке крови. Особенно у пациентов пожилого возраста при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков, а также у пациентов со склонностью к образованию камней.
При появлении признаков гиперкальциемии, нарушений функций почек, кальциурии, превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.
1 таблетка препарата Кальцемин® Сильвер содержит натрий (2.31 мг), что следует учитывать пациентам, контролирующим содержание натрия в диете.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Кальцемин® Сильвер не влияет на способность пациента выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможны симптомы, сходные с побочными эффектами. Прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, может приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении низких доз препарата. Острая или хроническая передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствиями является почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальцификация сосудов и мягких тканей, в т.ч. кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.
Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут также включать следующие симптомы: анорексия, потеря массы тела, повышенная утомляемость, жажда, полиурия, боль в костях, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма, психические нарушения, полидипсия, полиурия и ухудшение всасывания других минералов, в увеличение АСТ и АЛТ в плазме крови.
Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к необратимым повреждением почек и кальцификации мягких тканей, к коме и летальному исходу.
Лечение: при случайной передозировке рекомендовано симптоматическое лечение — промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция, регидратация, «петлевые» диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин и кортикостероиды. Необходимо контролировать концентрацию электролитов сыворотки, функции почек и диурез. В тяжелых случаях проводить контроль ЭКГ и центрального венозного давления.
Лекарственное взаимодействие
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных средств (включая антибиотики, например, тетрациклин, хинолоны) и противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, элтромбопаг) в ЖКТ. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальные взаимодействия, следует соблюдать перерыв между применением этих препаратов, по крайней мере, 2 ч до или 4-6 ч после употребления кальция, если не указано иное.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или через 4 ч после употребления кальция; фторхинолоны — за 2 ч до или через 6 ч после; фосфаты, бисфосфонаты — за 1 ч до, фториды и препараты железа — за 3 ч до применения кальция.
Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении с фуросемидом и другими «петлевыми» диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при приеме сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.
Глюкокортикоиды, гормональные контрацептивные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в ЖКТ. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо с интервалом, по крайней мере, 2 ч до или через 4-6 ч после употребления витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например, колестирамин), слабительные, орлистат.
Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D с образованием его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.
При одновременном применении препарата Кальцемин® Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.
Взаимодействие кальция с продуктами питания и пищевыми добавками
Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота (в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять препараты, содержащие кальций, в течение 2 ч после употребления пищи с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
Кальций может уменьшать абсорбцию железа, цинка и магния из пищи. Это следует учитывать у пациентов с высоким риском дефицита этих минералов. Чтобы избежать ингибирования минералов из пищи, этим пациентам кальций лучше принимать перед сном, а не во время еды.
Контакты для обращений
БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)
220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14
Тел.: (375-17) 239-54-39
Факс: (375-17) 336-12-36
E-mail: office.belarus@bayer.com
Кальций+D3+минералы для профилактики и в комплексном лечении остеопороза
Показания к применению
Профилактика остеопороза и других кальцийдефицитных состояний.
В комплексном лечении остеопороза, когда диагностирован дефицит кальция и витамина D.
Уменьшение риска и комплексное лечение переломов различной локализации при кальцийдефицитных состояниях у людей старше 50 лет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям после 12 лет — по 1 таблетке 1-2 раза в день во время еды.
Длительность применения определяется врачом. При необходимости проводят повторные курсы лечения.
Беременность и лактация
Не рекомендуется использовать препарат. Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко.
Состав и форма выпуска
Действующее вещество
Кальций (цитрат и карбонат) 500 мг, Витамин D3 (холекальциферол) 400 МЕ, магний 40 мг, марганец 1,8 мг, цинк 7,5 мг, медь 1 мг, бор 250 мкг.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой №30, №60, №120
Инструкция
Реклама. Лекарственный препарат. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Имеются противопоказания и нежелательные реакции. Препарат не рекомендуется использовать в период беременности. Производитель: Контракт Фармакал Корпорейшн, США для Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария.
действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция (кальция карбоната, кальция цитрат) 500 мг, витамина D 3 (холекальциферола) 400 МЕ, магния (магния оксида) 40 мг, цинка (цинка оксида) 7,5 мг, меди (меди оксида) 1 мг, марганца (марганца сульфата) 1,8 мг, бора (натрия бората) 250 мкг
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисахарид соевый, стеариновая кислота, титана диоксид
(E 171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин, масло минеральное, магния стеарат, индиго (Е 132), желтый закат FCF (E 110).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета с поперечной насечкой с одной стороны.
Контракт Фармакал Корпорейшн, США
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /
Кальций, комбинации с витамином D и / или другими препаратами. Код АТС А12А Х.
Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корректирует дефицит поступления кальция с пищей, особенно при повышенной потребности или при пониженном всасывании.
Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов снижает риск камнеобразования в мочевыводящих путях при длительном приеме, имеет высокий антирезорбтивными потенциал, за счет ингибирования паратиреоидного гормона.
Витамин D очень важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.
Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.
Цинк является кофактором более чем 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.
Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани — коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него — обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.
Комплексное лечение остеопороза различного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией, и его осложнений (переломов и т.п.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для уменьшения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у людей в возрасте от 50 лет.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции) гиперкальциемия и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D
Превышать рекомендуемой дозы. Кальцемин Сильвер не следует применять одновременно с другими препаратами кальция или витамина D.
Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция в 2500 мг и 4000 МЕ витамина D, учитывая поступление с пищей (см. Раздел «Передозировка»).
Больные, которые получают другие препараты, содержащие витамин D и / или кальций или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
В течение длительного лечения препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также у пациентов с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (в том числе пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов — в моче. При появлении признаков гиперкальциемии, или нарушение функции почек, кальциурии, что превышает 7,5 ммоль / сут (300 мг / сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Больным с нарушениями функции почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и / или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить с помощью определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным за повышенного риска гиперкальциемии.
В течение беременности и кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредным для плода и новорожденного.
Гиперкальциемия у будущей матери во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемии, тетании, эпилептических припадков и синдрома аортального стеноза, симптомами которой могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.
Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает любые соответствующие добавки.
На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и / или кальция на фертильность у человека.
Не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке во время еды 1-2 раза в сутки. Длительность применения определяет врач. При необходимости проводят повторные курсы лечения.
При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. В случае случайной передозировки рекомендовано симптоматическое лечение: промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция.
Прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ / сут витамина D, могут приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанные с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и / или склонностью к нефролитиаза, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении низких доз.
Острое или длительное передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия и Гиперфосфатемия. Последствиями является почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозом и нефролитиаза.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания, и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острое передозировки.
Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать такие симптомы: анорексии, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боли в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническое передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов в результате гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и летальному исходу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечный боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражали кожу и / или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и / или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакции тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.
Со стороны лабораторных данных. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.
При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ (включая антибиотики (например, тетрациклин, хинолоны) и противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, ельтромбопаг) в желудочно-кишечном тракте. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальную взаимодействия, следует сделать перерыв между применением этих препаратов по крайней мере 2:00 до или 4-6 часов после употребления кальция, если не указано иное.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4:00 до или 4:00 после употребления кальция фосфаты, бисфосфонаты и фториды следует употреблять по крайней мере за 30 минут до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Кальций и / или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция мочой. -За повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.
При одновременном применении с фуросемидом и другими «петлевыми» диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск летального аритмии сердечных гликозидов, такими как дигоксин, и уменьшает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клиническое состояние пациента. Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо с интервалом по крайней мере 2:00 до или 4-6 часов после употребления витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D в его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.
При одновременном применении Кальцемин Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D 3 .
Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревенем, и фитиновая кислота, находится в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закупоренной флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.
Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой с закручивающейся крышкой и защитной пленкой.
Вторичная: картонная коробка.
КАЛЬЦЕМІН® СІЛЬВЕР
Склад:
діючі речовини:
1 таблетка містить: кальцію (кальцію карбонату, кальцію цитрату) 500 мг, вітаміну D3 (холекальциферолу) 400 МО, магнію (магнію оксиду) 40 мг, цинку (цинку оксиду) 7,5 мг, міді (міді оксиду) 1 мг, марганцю (марганцю сульфату) 1,8 мг, бору (натрію борату) 250 мкг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, акація, мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, полісахарид соєвий, кислота стеаринова, титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат, магнію силікат, триацетин, олія мінеральна, магнію стеарат, індигокармін (Е 132), жовтий захід FCF (E 110).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті оболонкою світло-сірого кольору, з поперечною насічкою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами. Код АТХ А12А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кальцій є важливим структурним компонентом кісткової тканини. Застосування кальцію корегує дефіцит його надходження з їжею, особливо при підвищеній потребі в кальції або при зниженому його всмоктуванні.
Кальцію карбонат є сіллю з найбільшим вмістом елементарного кальцію. Кальцію цитрат збільшує біодоступність препарату у пацієнтів зі зниженою кислотністю шлункового вмісту, ахлоргідрією, на тлі прийому блокаторів Н2-гістамінових рецепторів; знижує ризик утворення каменів в сечовивідних шляхах при тривалому прийомі, має високий антирезорбтивний потенціал за рахунок інгібування паратиреоїдного гормону.
Вітамін D надзвичайно важливий для абсорбції кальцію, фосфатів та магнію в тонкому кишечнику. Він регулює вміст цих елементів у рідинах організму та сприяє підтримці нормального рівня кальцію у крові, а також бере участь у синтезі органічних елементів та кальцифікації скелета.
Магній бере участь у метаболізмі кісткової тканини, перешкоджає демінералізації кісток, гальмує відкладення кальцію у стінках кровоносних судин, клапанах серця, м’язах, сечовивідних шляхах.
Цинк є кофактором більш ніж 200 ферментів та впливає на процес ремоделювання кісткової тканини.
Мідь бере участь у побудові найважливіших білків сполучної тканини – колагену та еластину, які утворюють матрицю кісткової та хрящової тканини.
Марганець нормалізує синтез глікозаміногліканів, необхідних для формування кісткової і хрящової тканини. Дублює кальційзберігаючі функції вітаміну D.
Бор регулює активність паратиреоїдного гормону і через нього – обмін кальцію, магнію, фосфору і холекальциферолу.
Клінічні характеристики.
Показання.
Комплексне лікування остеопорозу різного генезу: менопаузального, сенільного, ідіопатичного, стероїдного, зумовленого тривалою іммобілізацією та його ускладнень (переломів тощо), а також тяжких захворювань зубів та пародонту. Рекомендується як базисний засіб при застосуванні антирезорбентів (замісна гормональна терапія, кальцитонін, бісфосфонати) та стимуляторів формування кісткової тканини. Для зменшення ризику переломів при дефіциті кальцію, вітаміну D, мінералів у раціоні харчування у людей віком від 50 років.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату (алергічні реакції); гіперкальціємія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії (саркоїдоз, злоякісні новоутворення та первинний гіпертиреоз), тяжка гіперкальціурія, порушення функції нирок, нефролітіаз; гіпервітаміноз D.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні цього препарату з іншими лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Кальцій може призводити до зниження абсорбції інших лікарських речовин шляхом утворення у шлунково-кишковому тракті нерозчинних комплексів, включаючи антибіотики (наприклад тетрацикліни, хінолони) та противірусні препарати, ельтромбопаг, фторид натрію. При цьому абсорбція кальцію також може знизитися. Щоб запобігти потенційній взаємодії ці препарати слід застосовувати цих препаратів принаймні за 2 години до або через 4–6 годин після прийому кальцію, якщо не зазначено інше.
Взаємодія з інгібіторами протеази. Одночасне застосування препаратів, які містять кальцій або магній, включаючи буферні лікарські засоби, призводить до зниження плазмової концентрації усіх цих сполук. Тому рекомендується призначати інгібітори протеази за 2 години до або через1 годину після препаратів, що містять алюміній, кальцій чи магній. Такі ефекти спостерігалися з ампренавіром, атазанавіром та типранавіром.
Левотироксин слід застосовувати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому кальцію, оскільки кальцій зменшує його всмоктування, можливо, за рахунок утворення нерозчинних комплексів.
Фосфати, бісфосфонати та фториди. Препарати кальцію зменшують всмоктування бісфосфонатів, тому їх слід вживати принаймні за 30 хвилин до застосування кальцію, але краще в інший час або день. Не рекомендується одночасний прийом препарату з антацидами, які містять алюміній, через зниження їх ефективності.
Ельтромбопаг. При вживанні сніданку з високим вмістом жирів та рівнем кальцію (427 мг) виявлено 59 % зниження рівня у плазмі крові ельтромбопагу, при вживанні їжі із незначним вмістом кальцію (< 50 мг) не спостерігалось впливу на рівень ельтромбопагу у плазмі крові. Їжа, що містить багато кальцію та антациди із алюмінієм, кальцієм та магнієм, призводила до значного зниження системного всмоктування.
Кальцій та/або вітамін D. Тіазидні діуретики зменшують екскрецію кальцію сечею. Через підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків рівень кальцію в сироватці крові необхідно регулярно перевіряти.
При одночасному застосуванні з фуросемідом та іншими петльовими діуретиками збільшується виведення кальцію нирками.
Серцеві глікозиди та блокатори кальцієвих каналів. Гіперкальціємія підвищує ризик летальної аритмії при застосуванні серцевих глікозидів, таких як дигоксин, та зменшує ефективність блокаторів кальцієвих каналів, таких як верапаміл при миготливій аритмії. Рекомендовано проводити моніторинг рівня кальцію у сироватці крові, ЕКГ та клінічного стану пацієнта. Глюкокортикоїди, гормональні протизаплідні засоби погіршують всмоктування іонів кальцію.
Вітамін D. Деякі лікарські засоби можуть знижувати абсорбцію вітаміну D у шлунково-кишковому тракті. З метою мінімізації взаємодії застосовувати ці препарати та вітамін D необхідно принаймні за 2 години до або через 4–6 годин після прийому вітаміну D. Такими лікарськими засобами є: іонообмінні смоли (наприклад холестирамін), проносні засоби, орлістат. Карбамазепін, фенітоїн або барбітурати підвищують метаболізм вітаміну D до його неактивних метаболітів та, таким чином, зменшують його ефект.
При одночасному застосуванні препарату Кальцемін® Сільвер з вітаміном А зменшується токсичність вітаміну D3.
Взаємодія кальцію з продуктами харчування та добавками. Щавелева кислота, що міститься у шпинаті та ревені, та фітинова кислота, що знаходиться у цільних злаках, можуть пригнічувати всмоктування кальцію. Тому не рекомендується вживати продукти, що містять кальцій, протягом двох годин після вживання їжі з багатим вмістом щавелевої та фітинової кислоти.
Залізо, цинк, магній. Препарати кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та міді з продуктів харчування. Для осіб, що знаходяться в групі ризику щодо дефіциту заліза, цинку або магнію, з метою запобігання пригнічення всмоктування мінералів з їжі рекомендується застосування препаратів кальцію перед сном, а не під час їди.
Волокна. Деякі компоненти харчових волокон можуть знижувати всмоктування кальцію. Одночасне застосування псилуму з кальцієм не призводить до значного зниження всмоктування кальцію.
Особливості застосування.
Не перевищувати рекомендованої дози. Кальцемін® Сільвер не слід одночасно застосовувати з іншими препаратами кальцію або вітаміну D.
Передозування кальцію та вітаміну D супроводжується побічними ефектами, у тому числі гіперкальціємією та гіперкальціурією. Слід з обережністю застосовувати кальцій та вітамін D, щоб не перевищити загальну дозу кальцію 2500 мг та 4000 МО вітаміну D з урахуванням надходження з їжею (див. розділ «Передозування»).
Хворі, які отримують інші препарати, що містять вітамін D та/або кальцій, або будь-які інші лікарські засоби, повинні проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату.
Протягом тривалого лікування препаратами, що містять кальцій у комбінації з вітаміном D, а також у разі незначної або помірно вираженої ниркової недостатності (в тому числі у пацієнтів літнього віку) необхідно контролювати рівень кальцію, фосфатів та креатиніну у сироватці крові; кальцію та фосфатів – у сечі. При появі ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок, кальціурії, що перевищує 7,5 ммоль/добу (300 мг/добу), слід зменшити дозу або припинити застосування препарату. У разі порушення функцій нирок та при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, блокаторів кальцієвих каналів та/або тіазидних діуретиків контроль функціонального стану нирок слід проводити шляхом визначення рівня креатиніну в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комбіновані препарати слід застосовувати з обережністю іммобілізованим хворим через підвищений ризик гіперкальціємії.
Для хворих із порушеною функцією печінки корекція дози не потрібна. Цей лікарський засіб не слід застосовувати хворим з порушенням функції нирок, нефролітіазом або схильністю до утворення кальцієвих відкладень.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протягом вагітності та лактації добова доза не повинна перевищувати 1 таблетка, вкрита оболонкою Кальцемін® Сільвер.
Протягом вагітності та періоду годування груддю препарат застосовують за показаннями та під наглядом лікаря. Застосування препарату у рекомендованих дозах вважається безпечним. Рекомендовані дози не слід перевищувати, оскільки хронічне передозування може бути шкідливим для плода та новонародженого.
Протягом вагітності та лактації загальна добова доза з урахуванням надходження з їжею та препаратів не повинна перевищувати для кальцію 2 500 мг та для вітаміну D 4 000 МО.
У тварин на фоні передозування вітаміну D протягом вагітності виявлено тератогенний ефект. Немає жодних даних, що могли б свідчити про можливий тератогенний ефект у людини при застосуванні вітаміну D у рекомендованих дозах.
Гіперкальціємія у вагітної внаслідок прийому підвищених доз вітаміну D була пов’язана із гіперкальціємією у плода, що може призвести до розвитку побічних ефектів у новонародженого, включаючи пригнічення паратиреоїдного гормону, гіпокальціємію, тетанію, епілептичні напа ди та синдром аортального стенозу, симптомами якої можуть бути ретинопатія, затримка психічного розвитку або порушення росту; а також призвести до розвитку гіперкальціємії у новонароджених.
Вітамін D та кальцій екскретуються у грудне молоко. Це слід брати до уваги, якщо дитина отримує будь-які засоби, що містять вітамін D та кальцій.
Фертильність. На сьогодні немає даних, що свідчили б про можливий несприятливий вплив вітаміну D та/або кальцію на фертильність у людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не спостерігалося впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років по 1 таблетці під час їди 1–2 рази на добу. Запивати достатньою кількістю води (200 мл). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки, вкриті оболонкою. Тривалість застосування визначає лікар. При необхідності проводять повторні курси лікування.
Діти. Не призначений для застосування дітям віком до 12 років.
Передозування.
При застосуванні у рекомендованих дозах випадків передозування не спостерігалося. Переважна більшість повідомлень щодо передозування пов’язана з одночасним застосуванням високих доз однокомпонентних або мультивітамінних препаратів. У разі випадкового передозування рекомендовано проводити симптоматичне лікування: промивання шлунка, вживання великої кількості рідини, дієта із низьким вмістом кальцію.
Тривалий прийом кальцію та вітаміну D у надлишкових дозах, що перевищують 2500 мг кальцію та 4000 МО/добу вітаміну D, можуть призводити до токсичних ефектів.
У пацієнтів з гіперкальціємією або станами, що пов’язані з гіперкальціємією, нирковою недостатністю та/або схильністю до нефролітіазу, ймовірна поява токсичних ефектів кальцію та вітаміну D при застосуванні нижчих доз.
Гостре або тривале передозування кальцію та вітаміну D може спричиняти гіпервітаміноз D, гіперкальціємію, гіперкальціурію та гіперфосфатемію та підвищення всмоктування кальцію. Наслідками є ниркова недостатність, молочно-лужний синдром особливо у хворих з порушенням функції нирок, кальцифікація судин та м’яких тканин, у тому числі кальциноз, що призводить до нефрокальцинозу та нефролітіазу особливо у хворих із схильністю до нефролітіазу.
Неcпецифічні первинні симптоми, такі як раптова поява головного болю, м’язова слабкість, пригнічення свідомості та шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, діарея, нудота та блювання) можуть вказувати на гостре передозування.
Якщо виникають такі симптоми, то слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Лабораторні та клінічні прояви отруєння та гіперкальціємії можуть включати такі симптоми: анорексію, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, спрагу, поліурію, біль у кістках, порушення серцевого ритму та погіршення всмоктування інших мінералів. Зміна лабораторних даних може полягати у підвищенні аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ) у плазмі крові. Хронічне передозування може спричиняти кальцифікацію судин та органів внаслідок гіперкальціємії. Надзвичайно висока гіперкальціємія може призводити до коми та летальних наслідків.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту. Шлунково-кишковий біль та біль у животі, диспепсія (включаючи дискомфорт у животі), запор, діарея, метеоризм, нудота та блювання.
З боку імунної системи (алергічні реакції, анафілактичні реакції, анафілактичний шок). Рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості, що супроводжувались відповідними лабораторними та клінічними проявами, у тому числі синдромом астми, реакціями легкого та середнього ступеня тяжкості, що вражали шкіру та/або дихальну систему, шлунково-кишковий тракт та/або серцево-судинну систему. Симптоми можуть включати висипання, кропив’янку, набряк, почервоніння шкіри, свербіж, некардіогенний набряк легень. Дуже рідко повідомлялося про реакції тяжкого ступеня, у тому числі анафілактичний шок.
З боку лабораторних даних. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперкальціємії, гіперкальціурії, гіпервітамінозу D.
Термін придатності.
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у щільно закупореному флаконі.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Первинна: пластиковий флакон, що містить 30 або 60 таблеток, вкритих оболонкою; з кришкою, що закручується та захисною плівкою. Вторинна: картонна коробка.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Контракт Фармакал Корпорейшн /
Contract Pharmacal Corporation.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.
Дата останнього перегляду. 05.02.2019.