Камирен® (Kamiren®)
💊 Состав препарата Камирен®
✅ Применение препарата Камирен®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание активных компонентов препарата
Камирен®
(Kamiren®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C02CA04
(Доксазозин)
Лекарственная форма
| Камирен® |
Таб. 1 мг: 20 или 30 шт. рег. №: П N012827/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Камирен®
Таблетки белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный конкурентный блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов. Вызывает расширение периферических сосудов, что приводит к уменьшению ОПСС и снижению АД. Способствует повышению коэффициента ЛПВП/общий холестерин, снижению суммарного уровня триглицеридов и холестерина.
При длительном применении наблюдается регрессия гипертрофии левого желудочка, происходит подавление агрегации тромбоцитов и повышение содержания в тканях активатора плазминогена. Блокада α1-адренорецепторов, расположенных в строме и капсуле предстательной железы, в шейке мочевого пузыря приводит к снижению сопротивления и давления в мочеиспускательном канале, уменьшению сопротивления в его внутреннем отверстии. Улучшает уродинамику и уменьшает проявления доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1.5-3.6 ч. Связывание с белками плазмы составляет 98-99%. Интенсивно метаболизируется в печени. T1/2 составляет 19-22 ч. Выводится главным образом через кишечник в виде метаболитов, 5% — в неизмененном виде; 9% выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Камирен®
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ); артериальная гипертензия (в т. ч. симптоматическая) в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
При ДГПЖ рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/сут. В зависимости от клинической ситуации доза может быть увеличена для достижения оптимального терапевтического эффекта. В среднем суточная доза составляет 2-4 мг. Максимальная суточная доза — 8 мг.
При артериальной гипертензии доза варьирует от 1 до 16 мг/сут. Лечение рекомендуется начинать с дозы 1 мг 1 раз/сут. Для достижения желаемого снижения АД, если необходимо, суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы до 4 мг, 8 мг и до максимальной — 16 мг, в зависимости от выраженности реакции пациента на прием доксазозина. В среднем суточная доза составляет 2-4 мг.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия; редко — подагра, повышенный аппетит.
Со стороны психики: часто — возбуждение, беспокойство, бессонница; нечасто — депрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль; часто — парестезии, постуральное головокружение (после приема первой дозы возможно выраженное снижение АД, которое может привести к ортостатическому головокружению, в тяжелых случаях, особенно при быстром переходе из положения «лежа» в положение «стоя» или в положение «сидя» — к обмороку), сонливость; нечасто — гипестезии, обморок, тремор.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение цветового восприятия; нечасто — синдром атоничной радужки.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; нечасто — приливы крови к коже лица, выраженное снижение АД, постуральная гипотензия; редко — стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма; очень редко — брадикардия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, ринит; нечасто — кашель, носовое кровотечение; очень редко — обострение имеющегося бронхоспазма.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — метеоризм, запор, гастроэнтерит, рвота; частота неизвестна — нарушение вкуса.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестаз, гепатит, желтуха, повышение активности трансаминаз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура; очень редко — крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная слабость, миалгия.
Со стороны мочевыводящей системы: часто — цистит, недержание мочи; нечасто — учащение мочеиспускания, полиурия; очень редко — дизурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция; очень редко — гинекомастия, приапизм, ретроградная эякуляция.
Прочие: часто — астения, отеки нижних конечностей, утомляемость, слабость; нечасто — боли различной локализации, увеличение массы тела.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к доксазозину и другим производным хиназолина; тяжелая печеночная недостаточность (при отсутствии опыта применения у данной категории пациентов); инфекции мочевыводящих путей; анурия; прогрессирующая почечная недостаточность; артериальная гипотензия и склонность к ортостатическим нарушениям (в т.ч. в анамнезе); сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей; камни в мочевом пузыре; недержание мочи вследствие переполнения мочевого пузыря (парадоксальная ишурия); детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: отек легких, вызванный стенозом митрального клапана или аортальным стенозом; сердечная недостаточность с повышенным сердечным выбросом; правожелудочковая недостаточность, обусловленная эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом; левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения; нарушения мозгового кровообращения; возраст старше 65 лет из-за опасности развития ортостатических симптомов (обморок, головокружение); одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) (угроза возникновения симптоматической артериальной гипотензии); нарушения функции печени; беременность; при проведении операции по поводу катаракты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения доксазозина при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при прогрессирующей почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов возрасте старше 65 лет из-за опасности развития ортостатических симптомов (обморок, головокружение).
Особые указания
После приема доксазозина в начальной дозе возможно развитие ортостатической гипотензии (феномен первой дозы), особенно в положении стоя. Чаще такое состояние наблюдается у пациентов с гиповолемией, дефицитом натрия, у лиц пожилого возраста. В связи с этим начальную дозу рекомендуется принимать перед сном.
Доксазозин следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии. С возрастом увеличивается риск возникновения головокружения, нарушения зрения и обморока.
Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде.
У больных ДГПЖ доксазозин можно назначать как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД. При применении у пациентов с ДГПЖ с нормальным АД изменение последнего несущественно. При этом у больных с сочетанием артериальной гипертензии и ДГПЖ возможно применение в монотерапии.
Перед началом терапии ДГПЖ необходимо исключить ее раковое перерождение. Доксазозин не влияет на концентрацию простатоспецифического антигена (ПСА) в плазме крови.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении доксазозина, равно как и других лекарственных средств, полностью подвергающихся биотрансформации в печени, пациентам с нарушением функции печени, избегая назначения максимальных доз.
Интраоперационный синдром атоничной радужки. Интраоперационный синдром атоничной радужки (вариант синдрома «узкого зрачка») наблюдался у некоторых пациентов при проведении операции по поводу катаракты, которые получают или получали лечение α1-адреноблокаторами. Необходимо предупредить хирурга о том, что пациент принимает α1-адреноблокаторы на данный момент или принимал ранее до операции.
Приапизм. Сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адренорецепторами, в т.ч. доксазозином. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Клинический опыт применения доксазозина у детей отсутствует.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начале терапии или при увеличении дозы доксазозина возможно резкое снижение АД, вследствие чего может развиться головокружение. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно взаимное усиление эффектов.
При одновременном применении с ингибиторами ФДЭ5 (силденафил, тадалафил, варденафил) у некоторых пациентов возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
Не рекомендуется принимать доксазозин одновременно с другими блокаторами α1-адренорецепторов.
При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов имеется некоторый риск развития выраженной артериальной гипотензии.
При одновременном применении с нитратами, средствами для общей анестезии, трициклическими антидепрессантами, этанолом возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении средств, влияющих на скорость метаболизма в печени, возможно замедление или ускорение метаболизма доксазозина.
НПВС (особенно индометацин), эстрогены и симпатомиметические средства могут снижать гипотензивное действие доксазозина. Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина (адреналина), доксазозин может приводить к тахикардии и артериальной гипотензии.
При одновременном приеме с силденафилом для лечения легочной гипертензии повышается риск ортостатической гипотензии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артезин®
(ВАЛЕНТА ФАРМ, Россия)
Артезин® ретард
(ВАЛЕНТА ФАРМ, Россия)
Доксазозин
(АТОЛЛ, Россия)
Доксазозин
(NU-PHARM, Канада)
Доксазозин
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)
Доксазозин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Доксазозин-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Доксазозин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Доксазозин-ФПО®
(АЛИУМ, Россия)
Камирен®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Доксазозина мезилат (эквивалент 4,00 мг доксазозина) 4,85 мг
Вспомогательные вещества:
Гипромеллоза 104,01 мг
Кальция гидрофосфат безводный 74,27 мг
Лактозы моногидрат 74,27 мг
Магния стеарат 2,60 мг
Оболочка пленочная:
*Опадрай белый (Opadry White Y-1-7000) 13,00 мг
*Состав Опадрай белого: гипромеллоза- 62,500 %, титана диоксид (Е171) — 31,250 %, макрогол 400 — 6,250 %.
Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
альфа 1-адреноблокатор
Код ATX
С02СА04
Фармакодинамика
Доксазозин является селективным блокатором альфа1-адренорецепторов.
Препятствует сокращению гладкой мускулатуры стенок периферических сосудов, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), снижает артериальное давление (АД).
Доксазозин оказывает антигипертензивное действие, не зависящее от возраста и положения тела больного.
Снижает пред- и постнагрузку на миокард. После однократного применения внутрь снижение АД развивается постепенно, максимальное снижение наблюдается через 2-6 ч, антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч.
Способствует нормализации соотношения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и общего холестерина, снижает суммарную концентрацию триглицеридов и холестерина.
Эффективен при артериальной гипертензии, в т.ч. сопровождающейся метаболическими нарушениями (ожирение, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе). При длительном применении отмечается регрессия гипертрофии левого желудочка (ЛЖ), подавление агрегации тромбоцитов, повышение активности в тканях активатора профибринолизина (плазминогена) и снижение образования коллагена в стенках артерий. В ответ на применение первой дозы характерно развитие ортостатической гипотензии. Применение доксазозина у пациентов с нормальным АД не сопровождается его снижением.
У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы применение доксазозина приводит к улучшению уродинамических показателей и уменьшению симптомов заболевания. Эффект связан с селективной блокадой альфа 1-адренорецепторов подтипа А (70% от всех подтипов, представленных в предстательной железе), которые локализуются в мышечной строме, капсуле предстательной железы, шейке мочевого пузыря и в проксимальном отделе мочеиспускательного канала, что снижает мышечный тонус предстательной железы и облегчает мочеиспускание. Оказывает эффект у 66-71% больных, начало терапевтического эффекта — через 1-2 недели лечения.
Фармакокинетика
Фармакокинетика доксазозина пролонгированного действия отличается от доксазозина с обычным высвобождением. Препарат Камирен® ХЛ предназначен для контролированного высвобождения доксазозина на протяжении 24 ч. Его относительная биодоступность по сравнению с доксазозином обычного высвобождения составляет 54%. Максимальная концентрация (Стах) в плазме 10,1±5,6 нг/мл определяется через 8,0±3,7ч. Связь с белками плазмы крови — около 98%.
Влияние пищи
Стах и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) доксазозина в среднем на 32% и 18% выше после приема пищи, в сравнении с приемом натощак. Для предотвращения резких изменений концентрации доксазозина в плазме крови препарат следует принимать во время завтрака.
Влияние времени пассажа по кишечнику
Значительно укороченное время пассажа препарата (напр., синдром короткого кишечника) может влиять на фармакокинетику доксазозина, снижая его концентрацию в плазме крови. С другой стороны увеличение времени пассажа по кишечнику (напр., хронический запор) может увеличивать экспозицию доксазозина, что приводит к повышению риска развития нежелательных реакций.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что основной путь элиминации препарата происходит за счет изофермента CYP3A4. В значительно меньшей степени возможно участие изоферментов CYP2D6 и CYP2C19.
Выведение
Доксазозин выводится через кишечник, преимущественно в виде метаболитов (до 65%), 5% — в неизмененном виде; через почки выводится около 10%. Период полувыведения около 15-19 ч.
Влияние возраста
В равновесном состоянии Стах и AUC у пожилых пациентов старше 65 лет в среднем выше на 27% и 34%, соответственно, по сравнению с молодыми.
Нарушение функции печени
Применение доксазозина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (Класс А по классификации Чайлд-Пью) на 40% увеличивает экспозицию препарата по сравнению с больными без печеночной недостаточности.
— Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД.
— Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).
Повышенная чувствительность к доксазозину, к любому другому из компонентов препарата или к другим производным хиназолина; доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующим нарушением оттока, мочи из верхних отделов мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевых путей, камнями в мочевом пузыре; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; кишечная непроходимость, непроходимость пищевода; выраженная печеночная недостаточность (Класс С по классификации Чайлд-Пью); период грудного вскармливания, выраженная печеночная недостаточность, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Аортальный и/или митральный стеноз, правосторонняя сердечная недостаточность вследствие эмболии легочной артерии или экссудативного перикардита, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, легкая и умеренная печеночная недостаточность (Класс А и В по классификации Чайлд-Пью), склонность к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения), беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных доксазозин не оказывал тератогенного и эмбриотоксического действия.
Применение препарата Камирен® ХЛ во время беременности возможно только, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Данных о проникновении доксазозина в грудное молоко нет, поэтому в период лактации, при необходимости применения препарата Камирен® ХЛ, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозировка
Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, во время завтрака.
Если приём препарата Камирен® ХЛ пропущен, дополнительно пропущенную дозу не принимают и продолжают применение препарата по установленной схеме.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка (4 мг) 1 раз в сутки. После приема первой дозы пациент должен находиться в постели в течение 6-8 ч. Это требуется в связи тем, что вероятно развитие феномена «первой дозы», особенно выраженное на фоне предшествующего применения диуретиков.
Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели терапии. Если после 4 недель терапии эффект недостаточен и пациент хорошо переносит препарат Камирен® XJI, его дозу можно увеличить.
Максимальная суточная доза — 2 таблетки (8 мг) 1 раз в сутки.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Рекомендуемая доза -1 таблетка (4 мг) 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза — 2 таблетки (8 мг) 1 раз в сутки.
line-height: normal;»>Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек: коррекции дозы не требуется.
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто более 1/10
часто от более 1/100 до менее 1/10
нечасто от более 1/1000 до менее 1/100
редко от более 1/10000 до менее 1/1000
очень редко более 1/10000
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто: выраженное снижение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия;
нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда;
очень редко: брадикардия, нарушение сердечного ритма, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки.
Со стороны нервной системы:
часто: нарушение сна, головокружение, головная боль;
нечасто: инсульт, гипестезии, обморок, тремор, ажитация, депрессия, тревожность, нервозность, дисфония, ухудшение памяти, судороги;
очень редко: парестезии, постуральное головокружение.
Со стороны органов чувств:
часто: нарушение аккомодации, фотофобия, нарушение слезоотделения, нарушение вкусовых ощущений;
нечасто: звон в ушах;
редко: конъюнктивит;
очень редко: нечеткость зрительного восприятия, миоз.
Со стороны пищеварительной системы:
часто: боль в животе, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
нечасто: запор, вздутие живота, рвота, диарея, повышение аппетита, анорексия;
очень редко: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны дыхательной системы:
часто: бронхит, кашель, одышка, ринит, сухость слизистой оболочки носа;
нечасто: носовое кровотечение;
очень редко: бронхоспазм.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
часто: боль в спине, миалгия;
нечасто: артралгия;
редко: судороги, слабость мышц.
Со стороны кожных покровов:
часто: кожный зуд;
нечасто: кожная сыпь;
очень редко: крапивница, алопеция.
Со стороны мочеполовой системы:
часто: цистит, недержание мочи;
нечасто: дизурия, гематурия, импотенция;
редко: полиурия;
очень редко: расстройство мочеиспускания, никтурия, гинекомастия, приапизм, ретроградная эякуляция.
Со стороны обмена веществ:
нечасто: обострение течения подагры.
Со стороны системы кроветворения:
очень редко: тромбоцитопеническая пурпура.
Лабораторные показатели:
нечасто: гипокалиемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз;
редко: гипогликемия, лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко: эритроцитопения, уремия, креатининемия.
Общие реакции:
часто: астения, боль в грудной клетке;
нечасто: ангионевротический отек лица, снижение массы тела;
очень редко: аллергические реакции, повышенная утомляемость.
Симптомы: выраженное снижение АД, головная боль, потеря сознания, одышка, ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения ритма сердца, тошнота, рвота, возможны гипогликемия и гипокалиемия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; больного необходимо перевести в положение «лежа» на спине и приподнять ноги. При выраженном снижении АД провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК), при необходимости применить вазопрессоры.
Гемодиализ неэффективен, т.к. доксазозин практически полностью связывается с белками плазмы крови.
Доксазозин усиливает антигипертензивное действие других гипотензивных средств (при одновременном применении с ними требуется коррекция дозы гипотензивных средств).
Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальных средств, гипогликемических средств для приема внутрь, непрямых антикоагулянтов и урикозурических средств.
Доксазозин не влияет на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, индометацина.
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами — снижение.
Циметидин увеличивает АUC доксазозина.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), особенно индометацин, эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические средства могут снижать антигипертензивное действие доксазозина.
Устраняя альфа-адреномиметические эффекты эпинефрина, применение доксазозина может привести к развитию тахикардии и снижению АД.
Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафил, тадалафил, варденафил) может привести к снижению АД.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Камирен® ХЛ у больных с нарушением функции печени, особенно в тех случаях, когда одновременно применяют препараты, способные изменять печеночный метаболизм (например, этанол, фенилбутазон, циметидин). В случаях изменения «печеночных» трансаминаз препарат Камирен® ХЛ следует отменить как можно раньше. С целью предотвращения ортостатических реакций больные должны избегать неожиданной и резкой смены положения тела (переход из положения «лежа» в положение «стоя»).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов фосфодиэстеразы-5 и препарата Камирен® ХЛ, т.к. возможно снижение АД. Необходимо соблюдать 6-часовой интервал между применением ингибиторов фосфодиэстеразы-5 и применением препарат Камирен® ХЛ (для уменьшения риска снижения АД лечение начинают с применения ингибиторов фосфодиэстеразы-5).
При хирургических вмешательствах по поводу катаракты на фоне применения препарата Камирен® ХЛ возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, что необходимо учитывать при проведении предоперационной подготовки пациента и проведении хирургического вмешательства.
Прием алкоголя способен усиливать побочное действие препарата Камирен® ХЛ.
Эффект «первой» дозы препарата Камирен® ХЛ особенно выражен на фоне предшествующей терапии диуретиками и диете с ограничением потребления поваренной соли.
Перед началом терапии необходимо исключить рак предстательной железы.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техническими устройствами: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг.
По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ- алюминиевая фольга, покрытая с двух сторон термостойким лаком (Coldforming ОРА/А1/РVС-А1).
1, 3, 9 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Отпускают по рецепту.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13, стр.41
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Что из себя представляет препарат Камирен® ХЛ, и для чего его применяют
Действующим веществом Камирен® ХЛ является доксазозин, который принадлежит к группе препаратов, называемых антагонисты альфα-адренорецепторов.
Камирен® ХЛ рекомендуется для:
лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
облегчения симптомов, вызванных гипертрофией предстательной железы (доброкачественная гиперплазия железы) у мужчин.
У пациентов, принимающих Камирен® ХЛ для лечения повышенного артериального давления, препарат расслабляет гладкие мышцы стенок кровеносных сосудов, обеспечивая прохождение крови через сосуды, снижая тем самым давление.
У пациентов с увеличенной предстательной железой, Камирен® ХЛ принимается для лечения затрудненного или частого мочеиспускания. Препарат расслабляет гладкие мышцы стенок уретры, которые сжимают ее. Таким образом, препарат способствует легкому мочеиспусканию и уменьшению симптомов, связанных с увеличением предстательной железы.
Не принимайте Камирен® ХЛ:
• Если у вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (празозин, теразозин) или любые другие компоненты препарата (компоненты перечислены в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»); аллергия может проявляться как зуд, гтперимия кожных покровов или затрудненное дыхание,
Если у вас низкое артериальное давление при резком подъеме,
Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующим застоем и блокировкой верхних мочевых путей; инфекцией мочевых путей или камнями в мочевом пузыре,
Если у вас была обструкция желудочно-кишечного тракта или пищевода, или уменьшение диаметра просвета,
При грудном вскармливании,
Если у вас низкое артериальное давление,
Если у вас недержание мочи вследствие переполнения мочевого пузыря (отсутствие позывов к мочеиспусканию) или анурия (отсутствие поступления мочи в мочевой пузырь) с или без заболевания почек.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Камирен® ХЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, т.к. препарат может вам не подходить:
Если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
Если у вас заболевание печени;
Если у вас заболевание сердца;
Если вы принимаете другие лекарственные средства.
Если у вас планируется хирургическая операция на глазах по причине катаракты (помутнение линзы глаза), перед операцией сообщите окулисту о том, что вы принимаете или принимали ранее препарат Камирен® ХЛ. Это связано с тем, что Камирен® ХЛ может вызвать осложнения во время операции, которыми можно управлять, если специалист подготовлен заранее.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
В начале приема препарата Камирен® ХЛ вы можете испытывать слабость или головокружение при вставании из сидящего или лежащего положения, вызванные низким артериальным давлением. Если вы почувствовали слабое головокружение, вы должны сесть или лечь, пока не почувствуете себя лучше, чтобы избежать падений и травм. Лечащий врач может регулярно измерять ваше артериальное давление в начале терапии, чтобы уменьшить вероятность подобных эффектов.
Очень редко может возникать стойкая болезненная эрекция. При ее возникновении немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения препаратом Камирен® ХЛ врач может провести тесты, чтобы исключить другие заболевания, например рак предстательной железы, который может вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Дети и подростки
Камирен® ХЛ не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата не установлены.
Другие препараты и Камирен® ХЛ
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вы также должны сообщить лечащему врачу о применении каких-либо других препаратов для снижения давления, поскольку Камирен® ХЛ может усилить эффект этих препаратов.
Некоторые пациенты, принимающие α-адреноблокаторы для лечения повышенного давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение, которое может быть вызвано низким давлением при резком изменении положения тела.
Некоторые пациенты испытывают эти симптомы при приеме препарата с α-адреноблокаторами для лечения эректильной дисфункции (импотенции). Для снижения вероятности возникновения этих симптомов необходимо принимать регулярную суточную дозу α-адреноблокаторов до начала приема препаратов для лечения эректильной дисфункции. Лечащий врач может посоветовать начать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа в низкой дозе.
Камирен® ХЛ с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Поскольку риск для плода не может быть исключен, принимать Камирен® ХЛ во время беременности следует только в случае необходимости.
Не следует использовать Камирен® ХЛ во время грудного вскармливания, поскольку препарат может попасть в грудное молоко.
В случае необходимости лечения препаратом Камирен® ХЛ следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Особенно в начале лечения возможно резкое снижение давления. Возможно возникновение головокружения, поэтому управление транспортными средствами и работа с механизмами не рекомендована.
Камирен® ХЛ содержит лактозу
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата в случае непереносимости некоторых сахаров.
Применение препарата Камирен® ХЛ
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Обычная доза Камирен® ХЛ — одна таблетка один раз в сутки.
Лечащий врач может увеличить дозу, если назначенная ранее доза является недостаточной. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.
Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжевывайте, не крошите и не делите таблетки.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Применение у детей
Камирен® ХЛ не рекомендуется применять у детей, поскольку безопасность, эффективность препарата не установлены.
Применение пациентами пожилого возраста
Обычная доза для взрослых пациентов.
Применение пациентами с почечной недостаточностью.
В случае почечной недостаточности можно принимать обычную дозу для взрослых пациентов.
Применение пациентами с печеночной недостаточностью
Использование Камирен® ХЛ не рекомендуется при тяжелой печеночной недостаточности.
Если вы приняли препарата Камирен® ХЛ больше, чем следовало
Если вы приняли дозу Камирен® ХЛ, которая превышает назначенную, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка является причиной артериальной гипотензии. Следует лечь и поднять ноги выше уровня головы.
Если вы забыли принять препарат Камирен® ХЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Затем продолжите применение препарата по установленной схеме.
Если вы прекратили прием препарата Камирен® ХЛ
Обратитесь к лечащему врачу перед прекращением применения препарата.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать Камирен® ХЛ и немедленно вызовите скорую помощь, если у вас возникнет какая-либо из следующих реакций:
Сердечный приступ;
Слабость рук, ног или нарушения речи, что может быть симптомами инсульта;
Аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы включают внезапную осиплость, тяжесть в груди, затруднение дыхания, отек лица, языка или горла, сыпь или зуд (особенно всего тела).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы после приема Камирен® ХЛ:
Ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение) (часто: может возникнуть не более чем у 1 из 10 человек);
Учащенное или замедленное сердцебиение (часто: может возникнуть не более чем у 1 из 10 человек);
Одышка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (часто: может возникнуть не более чем у 1 из 10 человек);
Боль в груди, стенокардия (нечасто: может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек);
Нерегулярное сердцебиение (очень редко: может возникнуть не более чем у 1 из 10000 человек);
Кожная сыпь или зуд (особенно всего тела) (нечасто: может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек);
Пожелтение кожи или глаз (желтуха) (очень редко: может возникнуть не более чем у 1 из 10000 человек);
Снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов крови, что может привести к появлению синяков или легкому кровотечению (очень редко: может возникнуть не более чем у 1 из 10000 человек);
Стойкая болезненная эрекция. Немедленно обратитесь к врачу! (очень редко: может возникнуть не более чем у 1 из 10000 человек).
Следующие реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших Камирен® ХЛ. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):
головокружение, вертиго головная боль
низкое кровяное давление
отек ступней, лодыжек или пальцев
Боль в груди, кашель, инфекция дыхательных путей (нос, горло, легкие)
Заложенность носа, чихание и/или насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
боль в животе / брюшной полости, тошнота/рвота
инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря (цистит)
сонливость, общая слабость
диспепсия, изжога, сухость во рту боли в спине, болезненность мышц
симптомы гриппа.
Нечасто: (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)
запор, метеоризм, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), которые могут вызывать диарею и рвоту
боль или дискомфорт при мочеиспускании, учащение мочеиспускания, кровь в моче
воспаление суставов (подагра), болезненность суставов, общая боль
отек лица
бессонница, беспокойство, депрессия
снижение или искажение осязания или чувствительности рук и ног
повышенный аппетит или потеря аппетита, увеличение веса
носовые кровотечения
звон в ушах, тремор
невозможность достижения эрекции
аномальные результаты анализов крови, которые показывают изменение функции печени
Редко: (могут возникнуть не более чему 1 из 1000 человек)
непроходимость кишечника
Очень редко: (могут возникнуть не более чему 1 из 10000 человек)
слабость или головокружение, вызванные низким кровяным давлением при вставании
гепатит (воспаление печени) или дисфункция желчного пузыря
сыпь, выпадение волос, красные или фиолетовые пятна на коже, подкожные кровоподтеки
покалывание или онемение рук и ног
возбуждение, нервозность усталость, ощущение общего недомогания
ухудшение легочной болезни
мышечные судороги, мышечная слабость
помутнение зрения
гиперемия
расстройство мочеиспускания, ночные позывы к мочеиспусканию, увеличение объема мочи и учащение позывов к мочеиспусканию,
дискомфорт или увеличение груди у мужчин
Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
отсутствие эякуляции или малый объем эякулята при наступлении оргазма, выделение мутной мочи во время оргазма проблемы с глазами могут возникать во время операции на глазах при катаракте (помутнение хрусталика). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата Камирен® ХЛ
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Камирен®
Международное непатентованное название
Доксазозин
Лекарственная форма
Таблетки 2 мг и 4 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — доксазозина мезилат 2,43 мг и 4,86 мг
(эквивалентно доксазозину 2 мг, 4 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы
моногидрат, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат
Описание
Плоские таблетки круглой формы, белого цвета, со скошенными краями и риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Антиадренергические препараты периферического действия.
Альфа-адреноблокаторы. Доксазозин.
Код ATХ C02CA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь в терапевтических дозах Камирен® хорошо всасывается; концентрация его в крови достигает максимума примерно через 2 ч.
Камирен® примерно на 98% связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм/выведение
Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным периодом
полувыведения 22 ч, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки.
Первичными путями метаболизма Камирена® являются О-деметилирование и гидроксилирование.
Камирен® подвергается активной биотрансформации; лишь менее 5% дозы выводится в неизмененном виде.
У пожилых людей и больных почечной недостаточностью фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у больных более молодого возраста с нормальной функцией почек.
У пациентов с умеренным нарушением функции печени площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) увеличивается примерно на 43% и истинный пероральный клиренс снижается на 40%.
Фармакодинамика
Применение Камирена® у больных артериальной гипертензией приводит к
значимому снижению артериального давления (АД) в результате уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. Этот эффект, по всей
видимости, является результатом селективной блокады альфа-1-адренергических рецепторов, расположенных в сосудах. При приеме препарата 1 раз в сутки клинически значимый гипотензивный эффект сохраняется в
течение 24 ч. АД снижается постепенно; максимальный эффект наблюдается обычно через 2-6 ч после приема препарата внутрь. При лечении доксазозином пациентов с артериальной гипетензий, АД снижается одинаково как в
положении «лежа», так и в положении «стоя».
При длительном лечении Камиреном® толерантность к препарату не
развивается. При проведении поддерживающей терапии повышение активности
ренина плазмы крови и тахикардия встречаются нечасто.
Камирен® оказывает благоприятное влияние на липидный профиль крови,
значительно повышая соотношение содержания липопротеидов высокой
плотности к общему холестерину и значительно снижая содержание общих триглицеридов и общего холестерина. В связи с этим он имеет преимущество перед диуретиками и β-адреноблокаторами, которые не влияют благоприятно на указанные параметры. Учитывая установленную связь артериальной
гипертензии и липидного профиля крови с ишемической болезнью сердца, нормализация АД и уровень липидов на фоне приема Камирена® приводят к снижению риска развития ишемической болезни сердца.
Лечение Камиреном® способствует регрессии гипертрофии левого желудочка, снижению агрегации тромбоцитов и усилению активности тканевого
активатора плазминогена. Кроме того, Камирен® повышает чувствительность к
инсулину у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе.
Камирен® не обладает побочными метаболическими эффектами и может
применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом,
левожелудочковой недостаточностью и подагрой.
Установлены антиоксидантные свойства 6′ и 7′ — гидроксиметаболитов
доксазозина в концентрации 5 микромоль.
У пациентов с артериальной гипертензией, лечение Камиреном® сопровождалось улучшением эректильной функции. Кроме того, у пациентов, получавших Камирен®, вновь возникшие нарушения эректильной функции отмечались
реже, нежели у пациентов, получавших антигипертензивные средства.
Назначение Камирена® больным с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) приводит к значительному улучшению
показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания.
Это действие препарата связывают с селективной блокадой α1 -адренорецепторов, расположенных в строме и капсуле предстательной железы, шейке мочевого пузыря.
Камирен® является эффективным блокатором подтипа 1А α1-адренорецепторов, которые составляют приблизительно 70% от всех подтипов α1-адренорецепторов, находящихся в предстательной железе. Этим и
объясняется его действие у пациентов с ДГПЖ.
Поддерживающий эффект лечения Камиреном® и его безопасность доказаны при длительном применении препарата.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
Препарат Камирен® показан для лечения артериальной гипертензии и может быть использован как эффективное средство у большинства пациентов для
конроля артериального давления. При неэффективности монотерапии препарат Камирен® может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами, такими как тиазидные диуретики, β-адреноблокаторы,
блокаторы «медленных» кальциевых каналов или ингибиторы
ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Препарат Камирен® также показан для лечения задержки оттока мочи и симптомов, связанных с ДГПЖ. У больных ДГПЖ препарат можно назначать как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД.
При назначении препарата больным ДГПЖ с нормальным АД изменение
последнего несущественно. При этом у больных с сочетанием артериальной гипертензии и ДГПЖ возможно применение в монотерапии.
Способ применения и дозы
Препарат Камирен® может назначаться как в утренние, так и в вечерние часы.
При артериальной гипертензии
Дозировка варьирует от 1 до 16 мг/сут. Лечение рекомендуется начинать с 1 мг 1 раз в сутки в течение 1 или 2 недель для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок). В течение последующих 1 или 2 недель доза может быть увеличена до 2 мг 1 раз в сутки.
Для достижения желаемого снижения АД, если необходимо, суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы до 4 мг, 8 мг и до максимальной — 16 мг в зависимости от выраженности реакции
пациента на прием препарата. Обычно доза составляет 2-4 мг 1 раз в сутки.
Курс лечения устанавливается лечащим врачом.
При доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендуемая начальная доза препарата Камирен® составляет 1 мг 1 раз в
сутки для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок). В зависимости от
индивидуальных особенностей показателей уродинамики и наличия симптомов ДГПЖ дозу можно увеличить до 2 мг, а затем до 4 мг и до максимальной
рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал для повышения дозы
составляет 1-2 недели. Обычно рекомендуемая доза равна 2-4 мг 1 раз в сутки.
У пациентов пожилого возраста корректировки дозы не требуется.
При почечной недостаточности Камирен® не усугубляет имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому пациенты с почечной недостаточностью применяют
препарат в обычных дозах.
При печеночной недостаточности необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
Безопасность и эффективность доксазозина при применении у детей не установлена.
Побочные действия
Очень часто ≥1/10
— нарушения нервной системы
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
— кашель, одышка, ринит
— инфекции мочеполовой системы
— нарушение обмена веществ, боль и расстройство желудка, сухость во рту, тошнота
— сонливость, головокружение, головная боль
— вертиго
— учащение, сердцебиения, тахикардия, гипотензия, постуральная гипотензия
— зуд
— боль в спине, миалгия
Иногда (от ≥1/1,000 до ≤1/100)
— возбужденное состояние, депрессия, чувство тревоги, бессонница, нервозность, нарушение мозгового кровообращения, гипостезия, обморок, тремор. анорексия
— звон в ушах
— стенокардия, инфаркт миокарда, носовое кровотечение
— гастроэнтерит, рвота, запор, метеоризм. повышение аппетита, отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени
— артралгия, подагра
— кожная сыпь
Очень редко (от ≥1/10,000 до ≤1/1,000)
— лейкопения, тромбоцитопения
— брадикардия, сердечная аритмия, постуральное головокружение,
парестезия, приливы крови
— нечеткость зрения
— бронхоспазм
— холестаз, гепатит, желтуха
— крапивница
— алопеция, пурпура
Противопоказания
— повышенная чувствительность к хиназолинам (празозин, теразозин,
доксазозин) или к любому из вспомогательных компонентов препарата
— наличие в анамнезе ортостатической гипотензии
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующей
закупоркой верхних мочевыводящих путей и инфекции мочевыводящих
путей, камни в мочевом пузыре
— гипотензия
— для лечения пациентов с переполнением мочевого пузыря или анурией при наличии прогрессирующей почечной недостаточности, а также в случае ее
отсутствия в качестве препарата монотерапии
— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и нарушения всасывания глюкозы-галактозы
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение доксазозина и ингибиторов ФДЭ-5 (силденафил,
тадалафил, варденафил) может приводить к развитию симптоматической гипотензии.
Отсутствуют данные о побочных эффектах в результате взаимодействия
Камирена® с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-блокаторами,
нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками,
пероральными гипогликемическими средствами, препаратами,
способствующими выведению мочевой кислоты и антикоагулянтами.
Камирен® усиливает действие других альфа-блокаторов и антигипертензивных средств.
Доксазозин не влияет на связывание с белками плазмы дикогсина, варфарина, фенитоина и индометацина.
Особые указания
Перед началом приема препарата необходимо убедиться в отсутствии рака
предстательной железы для избежания маскировки раковых симптомов.
Начало лечения –постуральная гипотензия / обмороки
Как и в случае с другими альфа-блокаторами, у незначительного числа
пациентов наблюдается постуральная гипотензия, сопровождающаяся
головокружениями и слабостью, в редких случаях с потерей сознания
(обмороками), особенно на начальной стадии терапии. Поэтому в начале
лечения, как правило, производится мониторинг кровяного давления для
минимизации возможных постуральных эффектов. В начале терапии любым эффективным альфа-блокатором, пациенту необходимо разъяснить каким
образом следует избегать симптомов, связанных с постуральной гипотензией и какие меры следует принимать при возникновении таких симптомов. Пациента
необходимо предупредить о ситуациях, в результате которых они могут
получить травму в случае возникновения головокружения или слабости на
начальном этапе лечения препаратом Камирен®.
Использование пациентами с острыми патологиями сердца
Как и в случае с другими сосудорасширяющими антигипертензивными
препаратами, необходимо с особой тщательностью подходить к применению препарата пациентами со следующими острыми сердечными патологиями:
— отек легких, вызванный стенозом аортального или митрального клапана
— гиперсистолическая сердечная недостаточность
— правосторонняя сердечная недостаточность в результате легочной эмболии
или перикардиального выпота
— недостаточность левого желудочка с низким давлением наполнения.
Использование с ингибиторами ФДЭ-5
Совместное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 и доксазозина может приводить к симптоматической гипотензии. Для минимизации риска развития постуральной гипотензии, перед началом использования ингибиторов ФДЭ-5 необходимо добиться стабильного состояния пациента при применении альфа-блокаторов.
Лейкопения/нейтропения
Учитывая редкие случаи лейкопении и нейтропении, возникавшие в связи с использованием препарата, необходимо проводить регулярный общий анализ крови.
Приапизм
Альфа-1-блокаторы, включая доксазозин, в редких случаях способны вызывать приапизм. Так как эта патология способна приводить к постоянной импотенции, пациенты должны быть предупреждены о серьезности данного симптома.
Нарушение функции печени
Как и в случае с другими препаратами, метаболизм которых полностью
происходит в печени, Камирен® должен использоваться с особой осторожностью пациентами с нарушениями функции печени и пациентами, принимающими лекарства, влияющие на степень метаболизма. Учитывая отсутствие
клинических данных по применению препарата при тяжелых формах
печеночной недостаточности, использование лекарства такими пациентами не рекомендовано.
Использование пациентами, проходящими операцию по удалению катаракты
У ряда пациентов, которые использовали тамсулозин во время или незадолго до операции по удалению катаракты, наблюдался «интраоперационный синдром дряблой радужки» (ИСДР, разновидность синдрома узкого зрачка).
Ряд подобных сообщений был получен и в связи с использованием других
альфа-1 блокаторов,
поэтому нельзя исключать классового эффекта. Так как ИСДР может приводить к росту числа осложнений во время операции по удалению катаракты, об использовании альфа-1-блокаторов во время или до операции необходимо сообщить глазному хирургу до начала проведения хирургического вмешательства.
Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
Применение у детей
Опыт применения Камирена® у детей отсутствует. В связи с этим, детям и
подросткам до 18 лет применять данный препарат не следует.
Беременность и период лактации
Учитывая отсутствие данных по применению Камирена® беременными и
кормящими женщинами, безопасность использования этого лекарственного средства в период беременности и лактации не установлена. Применение
препарата возможно только в том случае, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для младенца или плода.
Во время кормления грудью доксазозин противопоказан, так как во время
исследований на крысах наблюдалось накопление препарата в грудном молоке. Данные в отношении кормящих женщин отсутствуют. Если лечение
доксазозином является необходимым, кормящая женщина должна прекратить кормление грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшаться,
особенно в начале лечения
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: пациента необходимо уложить на спину, приподняв ноги.
В отдельных случаях необходимо применять другие меры поддерживающей терапии. Учитывая высокую степень связывания доксазозина с белками плазмы (98%), применение диализа не показано.
Если указанные меры неэффективны, необходимо применить плазмозамещающие средства, после чего, возможно использовать сосудосуживающие
препараты. Необходимо отслеживать функцию почек и, по мере необходимости, проводить меры поддерживающей терапии.
Учитывая высокую степень связывания с белками плазмы, диализ неэффективен для лечения передозировки препаратом Камирен®.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12
info.kz@krka.biz
Фирма-производитель: KRKA d.d. (Словения)
таб. с модиф. высвобождением 4 мг: 10, 30 или 90 шт. Рег. №: ЛС-001917
Клинико-фармакологическая группа:
Альфа1-адреноблокатор. Антигипертензивный препарат. Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки с модифицированным высвобождением круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат.
Состав оболочки: краситель Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид /Е171/), макрогол 400.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Камирен® хл»
Фармакологическое действие
Альфа1-адреноблокатор. Доксазозин является селективным конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов. За счет снижения тонуса мышц сосудов доксазозин уменьшает ОПСС, что приводит к снижению АД.
После однократного приема препарата максимум антигипертензивного действия наблюдается в период от 2 до 6 ч, а в целом гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. В период лечения доксазозином у больных артериальной гипертензией отсутствуют различия значений АД в положении стоя и лежа.
Препарат эффективен при артериальной гипертензии, в т.ч. сопровождающейся метаболическими нарушениями (ожирение, снижение толерантности к глюкозе).
Снижает риск развития ИБС.
Применение препарата у лиц с нормальным АД не сопровождается снижением АД. При длительном применении доксазозина у пациентов не наблюдается изменения толерантности к терапевтическому антигипертензивному действию.
В период лечения доксазозином наблюдается снижение содержания в плазме крови ТГ, общего холестерина (Хс). Отмечается некоторый рост коэффициента ЛПВП/Хс — на 4-13%.
При длительном лечении доксазозином наблюдается регрессия гипертрофии левого желудочка, подавление агрегации тромбоцитов и повышение содержания в тканях активного плазминогена.
В связи с тем, что доксазозин блокирует α1-адренорецепторы, расположенные в строме и капсуле предстательной железы и в шейке мочевого пузыря, происходит снижение сопротивления и давления в мочеиспускательном канале, уменьшается сопротивление внутреннего сфинктера. Поэтому назначение доксазозина пациентам с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы приводит к значительному улучшению показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания.
Начало действия — через 1-2 недели лечения, максимум — после 14 недель, эффект сохраняется в течение длительного времени. При сравнении с доксазозином в форме обычных таблеток препарат в форме таблеток с модифицированным высвобождением улучшает соотношение между эффективностью и безопасностью.
Показания
— лечение мягкой или умеренной артериальной гипертензии (в сочетании с другими антигипертензивными средствами — тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, ингибиторами АПФ);
— симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Назначают внутрь 1 раз/сут, утром или вечером, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Артериальная гипертензия
Средняя доза Камирена ХЛ составляет 4 мг (1 таб.)/сут. Действие препарата может проявляться уже в первый день лечения, терапевтический эффект наступает через 4 недели после начала лечения. Через 4 недели, в случае хорошей переносимости препарата и при недостаточной эффективности, возможно повышение дозы. Максимальная рекомендуемая суточная доза Камирена ХЛ составляет 8 мг (2 таб.) в 1 прием.
Если терапевтическое действие недостаточно, то можно одновременно назначать другие антигипертензивные средства: бета-адреноблокаторы, диуретики, блокаторы медленных кальциевых каналов, ингибиторы АПФ.
После достижения стойкого терапевтического эффекта дозу обычно несколько снижают (средняя терапевтическая доза при поддерживающей терапии обычно составляет 2-4 мг/сут).
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у пациентов с нормальным АД
Камирен® ХЛ назначают в дозе 4 мг (1 таб.)/сут. Первую дозу препарата следует принимать вечером перед сном. В зависимости от эффективности лечения дозу можно постепенно увеличивать с интервалом 1-2 недели до 8 мг 1 раз/сут. Как правило, суточная доза составляет 2-4 мг. Максимальная суточная доза составляет 8 мг.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у пациентов с артериальной гипертензией АД
Дозы препарата такие же, как при артериальной гипертензии у пациентов без доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат применяется длительно. Продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально.
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от эффективности или возможных побочных реакций у конкретных больных.
Пациентам с печеночной недостаточностью требуются меньшие дозы вследствие замедленного метаболизма препарата.
Если пациент забыл принять Камирен® ХЛ в обычное время, то препарат следует принять как можно скорее в соответствующей дозе. Если наступает время для приема следующей дозы, то ее следует принять не удваивая. Важно принимать препарат регулярно. Если пациент не принимал препарат в течение нескольких дней, то новый терапевтический курс следует начинать с наименьшей дозы.
Побочное действие
Артериальная гипертензия
В клинических исследованиях наиболее часто наблюдались, особенно в начале лечения, ортостатическая гипотензия, которая в редких случаях может привести к обмороку.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, обморок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит.
Со стороны дыхательной системы: ринит.
Общие реакции: астения, утомляемость, недомогание.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы те же побочные эффекты, что и у больных с артериальной гипертензией, а также:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипертензия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сухость во рту, приапизм, гипестезия, парестезии, тремор, импотенция, бессонница, повышенная возбудимость.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, потеря аппетита, тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз, желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги, слабость в мышцах, миалгия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, кашель, одышка, носовое кровотечение.
Дерматологические реакции: алопеция.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, нарушение мочеиспускания, никтурия, полиурия, недержание мочи.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: боль в спине, ощущение жара (приливы крови в коже лица).
Также отмечались следующие побочные эффекты у пациентов с артериальной гипертензией (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена): брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, аритмия.
Противопоказания
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к доксазозину и другим компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим производным хиназолина (празозин, теразозин).
С осторожностью следует применять препарат при аортальном и митральном стенозе, у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, при ортостатической артериальной гипотензии.
Беременность и лактация
Применение Камирена ХЛ при беременности возможно только по жизненным показаниям в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Безопасность применения Камирена ХЛ для грудных детей не установлена, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Особую осторожность следует соблюдать при назначении Камирена ХЛ пациентам с нарушением функции печени, особенно при одновременном применении препаратов, которые могут отрицательно повлиять на функции печени. В случае ухудшения показателей функционального состояния печени препарат следует немедленно отменить.
Пациентам с печеночной недостаточностью требуются меньшие дозы вследствие замедленного метаболизма препарата.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек.
Применение для детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Особую осторожность следует соблюдать при назначении Камирена ХЛ пациентам с нарушением функции печени, особенно при одновременном применении препаратов, которые могут отрицательно повлиять на функции печени. В случае ухудшения показателей функционального состояния печени препарат следует немедленно отменить.
С целью предотвращения ортостатических реакций пациенты должны избегать неожиданных и резких изменений положения тела (переход из положения лежа в положение стоя).
Эффект первой дозы особенно выражен на фоне предшествующей терапии диуретиками и диеты с ограничением натрия.
Перед началом терапии необходимо исключить злокачественное перерождение предстательной железы.
При приеме алкоголя возможно усиление нежелательных эффектов доксазозина.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения доксазозина у детей не установлена, поэтому применение в педиатрии противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что доксазозин способен вызывать ортостатические реакции в начале лечения и в период повышения дозы, пациентам целесообразно воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, в частности от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком.
Лечение: пациента необходимо немедленно перевести в горизонтальное положение на спину с низким изголовьем. Проведение симптоматической терапии. Диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Доксазозин усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных средств.
Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, бета-адреноблокаторов, блокаторов медленных кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антибиотиков, пероральных гипогликемических средств, непрямых антикоагулянтов и урокозурических средств.
При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами — снижение эффективности.
НПВС (особенно индометацин), симпатомиметические средства могут уменьшать гипотензивный эффект доксазозина. Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, при одновременном применении также возможно уменьшение гипотензивного эффекта доксазозина.
Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, доксазозин может вызывать тахикардию и артериальную гипотензию.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.
Лекарственное взаимодействие
Доксазозин усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных средств.
Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, бета-адреноблокаторов, блокаторов медленных кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антибиотиков, пероральных гипогликемических средств, непрямых антикоагулянтов и урокозурических средств.
При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами — снижение эффективности.
НПВС (особенно индометацин), симпатомиметические средства могут уменьшать гипотензивный эффект доксазозина. Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, при одновременном применении также возможно уменьшение гипотензивного эффекта доксазозина.
Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, доксазозин может вызывать тахикардию и артериальную гипотензию.