Капли для глаз оптинол инструкция по применению

МНН: Натрия гиалуронат

Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Номер регистрации в РК:
№ РК-ИМН-5№013204

Информация о регистрации в РК:
28.10.2019 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «28» октября 2019 г. № N024435

Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Оптинол®

Капли глазные, 0.21 %, 0.4 %, 10 мл

Состав и описание изделия

В одном флаконе содержится:

Натрия гиалуронат – 0.21 % (для формы — Оптинол®, капли глазные, 0.21 %), 0.4 % (для формы — Оптинол®, капли глазные, 0.4 %)

Натрия хлорид – 0.83 %

Натрия дигидрофосфат дигидрат – 0.07 %

Динатрия гидрофосфат безводный – 0.11 %

Вода очищенная — до 100.0 %.

Не содержит консервантов. Стерильно.

Оптинол® – прозрачный, бесцветный или светло-желтый, вязкий раствор, содержащий натрия гиалуронат, который обеспечивает увлажнение и защиту глаза в течение долгого времени.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Оптинол® является зарегистрированным товарным знаком компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия)

——————————————————— 

 * ИНФОРМАЦИЯ ПАРТНЕРОВ «МЕДЭЛЕМЕНТ»

Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак ® Всплеск для интенсивного и длительного увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы)

— Препарат применяется при выраженной «сухости глаз», вызванной образом жизни и воздействием факторов окружающей среды, таких как длительная работа за компьютером и, как следствие, редкое моргание, пребывание в помещении с кондиционированным воздухом, сигаретный дым, сильный ветер.

— Препарат применяется при выраженной «сухости глаз», вызванной системными заболеваниями, оперативными вмешательствами на глазу или приемом некоторых лекарственных препаратов, таких как противозачаточные средства, антигистаминные препараты, бета-блокаторы, спазмолитики, диуретики.

— Для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз.

——————————————————— 

Область применения

Оптинол®, капли глазные:

— устраняют симптоматику «сухого глаза», характеризующуюся дискомфортом, сухостью, жжением, чувством инородного тела

— устраняют раздражение глаз, вызванное кондиционером, мерцанием длительно работающего телевизора или монитора компьютера, пылью, дымом, ультрафиолетовыми лучами, сухим жаром, ветром и т.п.

— устраняет светобоязнь

— используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» при использовании контактных линз, офтальмологических препаратов противовоспалительного действия, лекарственных средств  системного действия (антидепрессантов, препаратов, снижающих артериальное давление, комбинированных оральных контрацептивов)

— используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» при дисгормональных (беременность, лактация, менопауза и пр.) и метаболических (ревматоидный артрит, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и пр.) нарушениях

— используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» у людей преклонного возраста

— используются после хирургических операций (после консультации с врачом)

Оптинол®, капли глазные 0.21 % предназначены для устранения симптомов синдрома «сухого глаза» легкой степени.

Оптинол®, капли глазные 0.4 % предназначены для устранения симптомов синдрома «сухого глаза» средней и тяжелой степеней.

Механизм действия

Натрия гиалуронат входит в состав водянистой влаги и стекловидного тела глаза. Отличительная физическая характеристика натрия гиалуроната — высокая вязкость и эластичность, способность удерживать воду.

Оптинол®, капли глазные, применяемые с целью устранения симптомов синдрома «сухого глаза», образуют на поверхности роговицы равномерную, сохраняющуюся в течение длительного времени, прероговичную слезную пленку, которая не смывается при моргании и не вызывает снижения остроты зрения.

Способ применения

По 1–2 капли в глаз (по мере необходимости).

Капли можно использовать неограниченное число раз. Капли не содержат консервантов и тем самым не оказывают вредного воздействия на глаз.

Флакон с капельницей содержит фильтр, который обеспечивает защиту раствора от загрязнения даже в открытом состоянии.

Оптинол®, капли глазные, 0.21 % можно использовать при ношении контактных линз, не снимая линзы.

При использовании капель Оптинол®, капли глазные, 0.4 % рекомендуется снять контактные линзы на 15 минут во время инстилляции капель.

Указания по применению

1. Снимите защитный колпачок с флакона. Старайтесь не касаться открытого кончика капельницы флакона (рис. 1).

2. Положите указательный и средний пальцы на дно флакона, а большой палец на круглую пластину в верхней части флакона (рис. 2).

3. Перед первым использованием флакона переверните его кончиком вниз и 2-3 раза нажмите на нажимную пластину большим пальцем до появления первой капли. Не отрезайте кончик флакона (рис. 3).

4. Запрокиньте голову назад, указательным пальцем осторожно отведите нижнее веко вниз, посмотрите наверх. По возможности держите флакон 

5. вверх дном. Старайтесь избегать контакта кончика флакона с пальцами, поверхностью глаза или линзами.

6. Для закапывания средства один раз нажмите на флакон. Благодаря запатентованному механизму, которым оснащен флакон, из капельницы при каждом нажатии выделяется ровно одна капля (рис. 4).

7. Медленно закройте глаза, чтобы раствор равномерно распределился по всему глазу.

8. Повторите процедуру для второго глаза.

9. После каждого использования флакона просушите кончик капельницы и закройте его защитным колпачком.

Лекарственные взаимодействия

Не отмечалось

Побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость)

Не выявлены

Противопоказания для применения

Отсутствуют

Меры предосторожности (безопасности)

Беременность и лактация

Беременность и кормление грудью не является противопоказанием к применению медицинского изделия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности с нажимным колпачком и капельным дозатором 3К®. «Безвакуумный» капельный дозатор 3К® позволяет дозировать раствор без использования консервантов, обеспечивая микробиологическую чистоту за счет специальных компонентов, сокращающих число микроорганизмов.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять после истечения срока годности.

Стерильно.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие

Технический файл производителя PhD000917_1.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел:. +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Наименование и адрес организации уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru

Инструкция_Оптинол_0,21%.docx	0.1 кб
Инструкция_Оптинол_0,21%_каз.docx	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Оптинол Тетризолин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007772

Торговое наименование:

ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН

Международное непатентованное наименование:

тетризолин

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество: тетризолина гидрохлорид – 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: борная кислота – 12,3 мг, натрия хлорид – 2,23 мг, натрия тетраборат (боракс) – 0,25 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Не содержит консервантов.

Описание:

прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа:

альфа-адреномиметик

Код АТХ:

S01GA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей. Тетризолин является симпатомиметиком, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Местное применение раствора тетризолина на конъюнктиве приводит к сужению кровеносных сосудов глаза в течение нескольких минут и продолжается 4-8 часов.

Фармакокинетика

При местном применении возможна системная абсорбция у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой и эпителием.

Средний период полувыведения тетризолина в сыворотке составил приблизительно 6 часов. Системное всасывание у разных субъектов различалось, максимальная концентрация в сыворотке достигала от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа после введения у всех субъектов в моче имелись измеряемые концентрации тетризолина.

Показания к применению

Снятие гиперемии (покраснения глаз) и отека конъюнктивы, обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет, контактные линзы), а также возникающих при аллергических реакциях, таких как поллиноз.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, гипертензия);
• феохромоцитома;
• гиперплазия предстательной железы;
• нарушения метаболизма (например, гипертиреоз, диабет, порфирия);
• пациенты, получающие ингибиторы моноаминаоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные средства, повышающие артериальное давление.

Применение препарата противопоказано при закрытоугольной глаукоме. При других типах глаукомы применение препарата разрешено при соблюдении особых мер предосторожности и под контролем врача. Препарат не рекомендуется к применению у пациентов с сухим ринитом (rhinitis sicca) и сухим кератоконьюнктивитом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют. Учитывая возможность развития системных побочных эффектов, применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания можно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Местно. Взрослым и детям старше двух лет по 1 капле в пораженный глаз 2-3 раза в сутки.

Применение препарата более 72 часов должно проводиться только под контролем врача.

Указания по применению:

1. Снимите защитный колпачок с флакона. Старайтесь не касаться открытого кончика капельницы флакона.

2. Поместите указательный и средний пальцы на дно флакона, а большой палец на круглую пластину в верхней части флакона.

3. Перед первым применением лекарственного препарата после появления первой капли необходимо отбросить еще не менее 5 капель. Перед каждым последующим применением необходимо отбросить 1-2 капли. Если лекарственный препарат не используется в течение более 15 дней, перед применением необходимо отбросить 5 капель.

Перед первым использованием флакона переверните его кончиком вниз и 2-3 раза нажмите на дно флакона указательным и средним пальцами до появления первой капли. Наклоните голову назад, указательным пальцем осторожно отведите нижнее веко вниз, посмотрите наверх. По возможности держите флакон вертикально.

4. Для закапывания препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН в конъюнктивальный мешок один раз нажмите на флакон. Благодаря специально разработанному механизму флакона, при каждом нажатии выделяется ровно одна капля. Закройте глаза и медленно поводите глазами во все стороны, чтобы раствор равномерно распределился по поверхности глаза.

5. Повторите процедуру для второго глаза.

Для предотвращения загрязнения флакона не допускайте прикосновения кончика капельницы флакона к глазу или линзам и не прикасайтесь к нему пальцами.

После каждого использования флакона просушите кончик капельницы и закройте его защитным колпачком.

Информация для пользователей контактных линз:

Если в особых ситуациях допустимо носить контактные линзы, их необходимо снять перед применением лекарственного препарата. Линзы можно надеть вновь через 15 минут после применения лекарственного препарата.

В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 15 минут между закапыванием препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН и других глазных капель.

Побочное действие

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: ощущение сердцебиения, учащенный пульс.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: увеличение отека слизистой оболочки глаза (реактивная гиперемия), чувство жжения слизистой оболочки глаза, сухость слизистой оболочки глаза, раздражение конъюнктивы, затуманивание зрения.
Редко: мидриаз.
Очень редко: кератинизация эпителия (ксероз) конъюнктивы с окклюзией слезных протоков и эпифорой («слезотечение»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: реакции в месте введения (включая ощущение жжения, в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд).
Часто: слабость.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто: головная боль, тремор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: усиление потоотделения.

Другие

Часто: повышение артериального давления.

Передозировка

Симптомы

При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Однако при случайном попадании в желудочно-кишечный тракт (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, угнетение дыхательной функции (включая остановку дыхания), угнетение функции центральной нервной системы (включая развитие сонливости и кому). Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными препаратами, высок у маленьких детей, особенно при проглатывании.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Лечение передозировки при попадании в желудочно- кишечный тракт: активированный уголь, промывание желудка, ингаляция кислорода, жаропонижающие и противосудорожные лекарственные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Пациентам с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны.

При появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН с ингибиторами МАО, например, транилципромином или трициклическими антидепрессантами, а также лекарственными средствами, повышающими артериальное давление, может привести к усилению сосудосуживающего действия и повысить артериальное давление. Таким образом, необходимо избегать одновременного лечения данными лекарственными препаратами.

Особые указания

Пациенты, принимающие препарат ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН, капли глазные, должны учитывать, что воспаление или покраснение глаз часто является признаком серьезного заболевания глаз и, следовательно, им рекомендуется проконсультироваться с офтальмологом.

Препарат ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН должен применяться только при незначительном раздражении глаз. Если в течение 48 часов не происходит улучшения, или, в случае, если раздражение и покраснение сохраняется или прогрессирует, препарат необходимо отменить и проконсультироваться с врачом.

Раздражение или покраснение, вызванное серьезными поражениями глаз, такими, как инфекция, инородное тело в глазу или химическое повреждение роговицы, также требует немедленной консультации врача.

В случае сильной боли в глазу, головной боли, потери зрения, появления пятен в поле зрения, сильного, острого или одностороннего покраснения глаз, болевого ощущения при воздействии света или появления двоения в глазах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В результате длительного и ненадлежащего применения препарата в более высоких дозах, нежели рекомендуемые, может возникнуть реактивная гиперемия (покраснение) конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).

Применение у детей, а также применение в более высоких дозах разрешено только под контролем врача.

Благодаря специально разработанному механизму флакона, раствор остается стерильным в течение 180 дней (6 месяцев) после первого применения, при этом не содержит консервантов. Мультидозатор флакона обеспечивает точность дозирования и удобство применения препарата ОПТИНОЛ^® ТЕТРИЗОЛИН. Флакон содержит 450 капель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В редких случаях после применения препарата возникает затуманивание зрения, которое может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5 мг/мл

По 10 мл препарата в пластиковом флаконе (ПЭВП) с капельным устройством системы ЗК, обеспечивающим стерильность раствора, и защитным колпачком. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Срок годности препарата после вскрытия: 180 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 3, 30.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)