Препараты для местного обезболивания: какая мазь и гель от боли лучше помогает?
Препараты для местного обезболивания: какая мазь и гель от боли лучше помогает? 
29-11-22; просмотров + 34145
Код МКБ-10: Y48.4 — Обезболивающие средства неуточненные
Код МКБ-11:
Местные анестетики, НПВС и местнораздражающее средство капсаицин — три основные группы препаратов, которые применяют для топической (поверхностной) аналгезии.
Эти препараты обеспечивают уменьшение боли локально, в месте нанесения.
Местный анестетик лидокаин в форме пластыря и геля одобрен для применения в США.
При нанесении на кожу он вызывает поверхностное онемение в области нанесения.
Лидокаин
Лидокаин блокирует натриевые каналы, которые играют ключевую роль в возникновении и поддержании различных типов боли.
.jpeg)
Было показано, что при возникновении боли возрастает количество аномальных натриевых каналов в поврежденных периферических нервных окончаниях.
В исследованиях на животных было продемонстрировано, что при заболеваниях, сопровождающихся воспалением, например при остеоартрите, применение антагонистов натриевых каналов приводит к уменьшению их количества и интенсивность боли снижается.
Применение лидокаина в виде пластыря безопасно, известно, что у здоровых в систему кровообращения попадает только 1-5% лидокаина, нанесенного поверхностно.
.jpeg)
Диклофенак
Диклофенак, относящийся к группе НПВС, одобрен для применения в США в виде пластыря и геля. Периферическое действие НПВС обусловлено блокированием ЦОГ, изофермента, необходимого для превращения арахидоновой кислоты в провоспалительные простагландины.
Простагландины сенситизируют чувствительные нервные окончания к высвобождению брадикинина, гистамина и других медиаторов воспаления, что способствует передаче болевого импульса. НПВС останавливают этот воспалительный каскад.
После 9-кратного, в течение 5 дней, нанесения диклофенака поверхностно, непосредственно на область коленного сустава это лекарственное средство можно обнаружить в синовиальной жидкости.
Пациенты с остеоартритом коленного сустава и кисти, которые применяли диклофенак местно, отмечали уменьшение боли в 51 и 46% случаев соответственно. При нанесении диклофенака в виде геля системное всасывание в среднем на 93% меньше, чем при приеме внутрь.
.jpeg)
Капсаицин
Капсаицин — активное вещество, выделенное из красного жгучего перца чили; применяется в виде пластыря и геля.
Капсаицин уменьшает («выжигает») содержание низкомолекулярных пептидов в нервных окончаниях кожи, эти пептиды участвуют в передаче болевых импульсов в мозг.
Полагают, что капсаицин истощает запасы субстанции Р в безмиелиновых нервных волокнах (С-волокнах, по которым передаются болевые импульсы), что приводит к снижению их периферической возбудимости.
Известно, что непосредственно после нанесения капсаицина ноцицепторы возбуждаются, однако продолжительная аппликация приводит к снижению чувствительности ноцицепторов как к капсаицину, так и к другим болевым стимулам.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Средства для поверхностной аналгезии следует применять при локальной боли, особенно при наличии противопоказаний к системному применению препаратов или в случае возникновения непереносимых побочных эффектов такой терапии.
Средства для поверхностной аналгезии можно применять совместно с препаратами, действующими системно, или в качестве самостоятельного способа лечения.
Пластыри с лидокаином одобрены FDA для лечения постгерпетической невралгии, однако на практике эти пластыри используются при различных состояниях, сопровождающихся болью, в том числе при периферической невропатии, для облегчения послеоперационной боли (после торакотомии, мастэктомии, ампутации конечностей, при невромах в послеоперационных рубцах).
Диклофенак в форме геля и пластыря эффективен при скелетно-мышечной боли (при растяжении мышц и связок, ушибах, остеоартрите).
Капсаицин одобрен FDA для лечения постгерпетической невралгии. Исследования показали, что он также эффективен при остеоартрите и диабетической невропатии.
На практике капсаицин, как и лидокаин, применяют для лечения самых разных состоянии, сопровождающихся болью.
ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ
Стандартное содержание лидокаина в пластыре составляет 5%.
Пластырь представляет собой прямоугольник размером 25×35 см2 с клейкой водной основой на одной стороне и защитной пленкой из материала, не содержащего полиэфиры, на другой. Пластырь с лидокаином должен накладываться непосредственно на болезненную область. Если она обширная, можно наклеивать до 3 пластырей одновременно.
Внимание! Врач травматолог-ортопед Леонтьев Виталий Сергеевич,
прием г. Тюмень, ул. Профсоюзная, 5; МЦ АртроЛайн;
Запись по телефону +7 (345) 257-90-30
Онлайн консультация бесплатно >>>
В инструкции по применению пластыря указано, что его нужно использовать 12 ч и затем делать 12-часовой перерыв. На практике пластыри с лидокаином безопасно наклеивают на 12, 18 и 24 ч.
Лидокаин выпускается также в виде 2% геля, который подходит для применения в области лица, кистей и стоп.
Стандартное содержание активного вещества в пластыре с диклофенаком составляет 1,3%. Такой пластырь тоже имеет клейкую водную основу с одной стороны и защитную пленку, не содержащую полиэфиры, с другой. Он действует около 12 ч. Пластырь должен наклеиваться непосредственно на зону болезненности и в случае необходимости заменяться новым через 12 ч.
Диклофенак в форме геля наносят на больное место, в случае если это необходимо, до 4 раз в сутки. Рекомендуемая доза составляет до 4 г 4 раза в сутки для нижних конечностей и до 2 г 2 раза в сутки для верхних.
Крем с капсаицином (0,025 и 0,075%) продается в аптеках без рецепта.
Его наносят непосредственно на болезненную область 4 раза в сутки. В отличие от лидокаина и НПВС, капсаициновый крем обладает двухфазным действием. Во время первой фазы, сразу после нанесения, пациент ощущает жжение, это связано с тем, что крем содержит то же вещество, что и перец чили.
После повторных нанесений в этой области наступает так называемая дефункционализация ноцицепторов, и реакция на боль ослабевает.
Следует предупредить пациента, что при использовании крема необходимо соблюдать осторожность и тщательно мыть руки после нанесения, чтобы частички крема не попали на слизистые оболочки глаз, носа.
Пластырь с капсаицином (8%) намного сильнее капсаицинового крема, его нужно наклеивать в медицинском учреждении под контролем врача. Процедура выполняется однократно.
Сначала наносят крем с лидокаином (2,5%) на 15 мин, до ощущения онемения кожи. Затем крем смывают, добиваясь сухой и чистой кожи. Далее на 30-60 мин (в зависимости от патологии) накладывают пластырь с 8% капсаицином.
Если во время сеанса возникает жгучая боль, могут понадобиться пакеты со льдом или кеторолак (30 мг в/м). После удаления пластыря наносят очищающий гель, который имеется в составе упаковки. Гель нейтрализует остатки капсаицина на коже; затем его удаляют.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Преимуществом препаратов для местного обезболивания является практическое отсутствие системного действия и, следовательно, побочных эффектов. Побочные эффекты ограничиваются умеренным раздражением кожи в месте применения препарата.
Самым серьезным побочным эффектом капсаицина является жжение во время начальной фазы применения. Ощущение жжения с течением времени постепенно уменьшается, но может сохраняться от 3 дней до 2 нед.
На практике применение крема с капсаицином ограничено тем, что у ряда пациентов ощущение жжения в начальной фазе применения становится непереносимым.
Из практики
Женщина 75 лет страдает тяжелым остеоартритом обеих кистей.
Для облегчения боли принимала ибупрофен с хорошим результатом. Из анамнеза известно, что 4 мес. назад у пациентки было желудочно-кишечное кровотечение. С момента кровотечения, по рекомендации врачей из больницы, она не принимает вообще никаких НПВС.
Пациентка спрашивает, можно ли снова начать принимать ибупрофен, так как он раньше хорошо помогал. Было разъяснено, что более безопасно будет применять НПВС местно; рекомендован гель с диклофенаком для нанесения на кисти рук по мере необходимости.
Гель с диклофенаком снимает боль, не оказывая системного действия. Его применение сводит к минимуму риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациентка стала пользоваться гелем, был достигнут хороший обезболивающий эффект.
Случай № 2
Проводилось лечение пациента 68 лет с постгерпетической невралгией в области дерматома Т6 справа. При первом посещении для облегчения боли ему был назначен трамадол.
Однако при последующих визитах пациент жаловался, что препарат вызывает тошноту и затруднение мышления. Со слов пациента, он плохо переносит лекарственное лечение, в том числе прегабалин.
Пациенту было объяснено, что помимо пероральных форм фармакотерапии существует еще ряд способов купирования боли при постгерпетической невралгии, обсуждалась возможность применения крема с капсаицином, пластырей с лидокаином и серии эпидуральных инъекций кортикостероидов.
Пациент согласился на эпидуральные инъекции кортикостероидов, дополнительно были назначены пластыри с лидокаином. В результате проведенного лечения боль значительно уменьшилась.
В дальнейшем пациент перестал наклеивать пластыри с лидокаином ежедневно, перейдя на их использование 2-3 раза в неделю.
Обезболивание (таблетки и уколы) при травме — https://travmakab.ru/news/793
Компресс с димексидом — как правильно делается, рассказывает травматолог — https://travmakab.ru/vrachnews/36
Компресс от гематом и ушибов https://travmakab.ru/newsmed/view/164
Обезболивание в онкологии (ВОЗ) — https://travmakab.ru/news/145
Блокада триггерных точек — https://travmakab.ru/news/176
Внутрисуставная блокада: как правильно делается — https://travmakab.ru/news/177
Мультимодальная анальгезия — что это? https://travmakab.ru/news/572
Видео: Обезболивающие мази и гели
- Обезболивающие и терапевтические газы — код МКБ-10: Y48
- Анестезирующие средства, применяющиеся в виде ингаляций — код МКБ-10: Y48.0
- Парентеральные обезболивающие препараты — код МКБ-10: Y48.1
- Другие и неуточненные обезболивающие вещества общего действия — код МКБ-10: Y48.2
- Местноанестезирующие средства — код МКБ-10: Y48.3
- Обезболивающие средства неуточненные — код МКБ-10: Y48.4
- Терапевтические газы — код МКБ-10: Y48.5
Заболевания в разделе МКБ-10:
Материалы проверил врач травматолог-ортопед: Леонтьев В.С.
Никофлекс (Nicoflex)
💊 Состав препарата Никофлекс
✅ Применение препарата Никофлекс
Внимание! Врач травматолог-ортопед Леонтьев Виталий Сергеевич,
прием г. Тюмень, ул. Профсоюзная, 5; МЦ АртроЛайн;
Запись по телефону +7 (345) 257-90-30
Онлайн консультация бесплатно >>>
В инструкции по применению пластыря указано, что его нужно использовать 12 ч и затем делать 12-часовой перерыв. На практике пластыри с лидокаином безопасно наклеивают на 12, 18 и 24 ч.
Лидокаин выпускается также в виде 2% геля, который подходит для применения в области лица, кистей и стоп.
Стандартное содержание активного вещества в пластыре с диклофенаком составляет 1,3%. Такой пластырь тоже имеет клейкую водную основу с одной стороны и защитную пленку, не содержащую полиэфиры, с другой. Он действует около 12 ч. Пластырь должен наклеиваться непосредственно на зону болезненности и в случае необходимости заменяться новым через 12 ч.
Диклофенак в форме геля наносят на больное место, в случае если это необходимо, до 4 раз в сутки. Рекомендуемая доза составляет до 4 г 4 раза в сутки для нижних конечностей и до 2 г 2 раза в сутки для верхних.
Крем с капсаицином (0,025 и 0,075%) продается в аптеках без рецепта.
Его наносят непосредственно на болезненную область 4 раза в сутки. В отличие от лидокаина и НПВС, капсаициновый крем обладает двухфазным действием. Во время первой фазы, сразу после нанесения, пациент ощущает жжение, это связано с тем, что крем содержит то же вещество, что и перец чили.
После повторных нанесений в этой области наступает так называемая дефункционализация ноцицепторов, и реакция на боль ослабевает.
Следует предупредить пациента, что при использовании крема необходимо соблюдать осторожность и тщательно мыть руки после нанесения, чтобы частички крема не попали на слизистые оболочки глаз, носа.
Пластырь с капсаицином (8%) намного сильнее капсаицинового крема, его нужно наклеивать в медицинском учреждении под контролем врача. Процедура выполняется однократно.
Сначала наносят крем с лидокаином (2,5%) на 15 мин, до ощущения онемения кожи. Затем крем смывают, добиваясь сухой и чистой кожи. Далее на 30-60 мин (в зависимости от патологии) накладывают пластырь с 8% капсаицином.
Если во время сеанса возникает жгучая боль, могут понадобиться пакеты со льдом или кеторолак (30 мг в/м). После удаления пластыря наносят очищающий гель, который имеется в составе упаковки. Гель нейтрализует остатки капсаицина на коже; затем его удаляют.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Преимуществом препаратов для местного обезболивания является практическое отсутствие системного действия и, следовательно, побочных эффектов. Побочные эффекты ограничиваются умеренным раздражением кожи в месте применения препарата.
Самым серьезным побочным эффектом капсаицина является жжение во время начальной фазы применения. Ощущение жжения с течением времени постепенно уменьшается, но может сохраняться от 3 дней до 2 нед.
На практике применение крема с капсаицином ограничено тем, что у ряда пациентов ощущение жжения в начальной фазе применения становится непереносимым.
Из практики
Женщина 75 лет страдает тяжелым остеоартритом обеих кистей.
Для облегчения боли принимала ибупрофен с хорошим результатом. Из анамнеза известно, что 4 мес. назад у пациентки было желудочно-кишечное кровотечение. С момента кровотечения, по рекомендации врачей из больницы, она не принимает вообще никаких НПВС.
Пациентка спрашивает, можно ли снова начать принимать ибупрофен, так как он раньше хорошо помогал. Было разъяснено, что более безопасно будет применять НПВС местно; рекомендован гель с диклофенаком для нанесения на кисти рук по мере необходимости.
Гель с диклофенаком снимает боль, не оказывая системного действия. Его применение сводит к минимуму риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациентка стала пользоваться гелем, был достигнут хороший обезболивающий эффект.
Случай № 2
Проводилось лечение пациента 68 лет с постгерпетической невралгией в области дерматома Т6 справа. При первом посещении для облегчения боли ему был назначен трамадол.
Однако при последующих визитах пациент жаловался, что препарат вызывает тошноту и затруднение мышления. Со слов пациента, он плохо переносит лекарственное лечение, в том числе прегабалин.
Пациенту было объяснено, что помимо пероральных форм фармакотерапии существует еще ряд способов купирования боли при постгерпетической невралгии, обсуждалась возможность применения крема с капсаицином, пластырей с лидокаином и серии эпидуральных инъекций кортикостероидов.
Пациент согласился на эпидуральные инъекции кортикостероидов, дополнительно были назначены пластыри с лидокаином. В результате проведенного лечения боль значительно уменьшилась.
В дальнейшем пациент перестал наклеивать пластыри с лидокаином ежедневно, перейдя на их использование 2-3 раза в неделю.
Обезболивание (таблетки и уколы) при травме — https://travmakab.ru/news/793
Компресс с димексидом — как правильно делается, рассказывает травматолог — https://travmakab.ru/vrachnews/36
Компресс от гематом и ушибов https://travmakab.ru/newsmed/view/164
Обезболивание в онкологии (ВОЗ) — https://travmakab.ru/news/145
Блокада триггерных точек — https://travmakab.ru/news/176
Внутрисуставная блокада: как правильно делается — https://travmakab.ru/news/177
Мультимодальная анальгезия — что это? https://travmakab.ru/news/572
Видео: Обезболивающие мази и гели
- Обезболивающие и терапевтические газы — код МКБ-10: Y48
- Анестезирующие средства, применяющиеся в виде ингаляций — код МКБ-10: Y48.0
- Парентеральные обезболивающие препараты — код МКБ-10: Y48.1
- Другие и неуточненные обезболивающие вещества общего действия — код МКБ-10: Y48.2
- Местноанестезирующие средства — код МКБ-10: Y48.3
- Обезболивающие средства неуточненные — код МКБ-10: Y48.4
- Терапевтические газы — код МКБ-10: Y48.5
Заболевания в разделе МКБ-10:
Материалы проверил врач травматолог-ортопед: Леонтьев В.С.
Никофлекс (Nicoflex)
💊 Состав препарата Никофлекс
✅ Применение препарата Никофлекс
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Никофлекс
(Nicoflex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2007.03.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AB
(Капсаицин и подобные средства)
Лекарственная форма
| Никофлекс |
Мазь д/наружн. прим.: туба 50 г рег. №: П N011978/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Никофлекс
Мазь для наружного применения белого цвета, однородная, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат — 0.03 г, метилпарагидроксибензоат — 0.07 г, масло лаванды — 0.1 г, этанол 96% — 0.735 г, натрия лаурилсульфат — 1.6 г, парафин жидкий — 8 г, цетилстеарилоктаноат — 14.4 г, вазелин белый — 16 г, вода очищенная — 48.05 г.
50 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает местнораздражающий, обезболивающий и рассасывающий эффект. Содержит вещества, которые вызывают длительное расширение поверхностных сосудов в месте нанесения, повышают температуру кожи и вызывают ощущение тепла.
Действие связано с раздражающим и отвлекающим эффектами капсаицина, анальгезирующей и противовоспалительной активностью гликоль-салицилата (международное непатентованное наименование, рекомендованное Ph.Eur. — гидроксиэтил салицилат (прим. Vidal)), рассасывающей способностью этил никотината.
Показания активных веществ препарата
Никофлекс
Ушибы; растяжения связок; артроз; миалгия; невралгия; хронический неврит; полиартрит (хронический и подострый); ишиас; тендовагинит (в фазе неполной ремиссии); для разогревания мышц до и после занятий спортом.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно. Поверхность кожи предварительно вымыть теплой водой с мылом, вытереть насухо, а затем нанести на нее тонкий слой мази. Наносится на неповрежденные участки кожи. Применяют 1-2 раза/сут.
При заболеваниях суставов — 1 раз/сут. в течение 3 дней, затем — 2 раза/сут. (утром и вечером).
Для разогревания мышц у спортсменов во время массажа — полоску мази длиной 3-5 см тщательно втирают в кожу.
Побочное действие
Кожные аллергические реакции, раздражение в месте нанесения.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; нарушение целостности кожных покровов; детский возраст (до 6 лет); беременность; период лактации (грудное вскармливание).
C осторожностью: «аспириновая» бронхиальная астма, детский возраст (6-12 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
C осторожностью: детский возраст (6-12 лет).
Особые указания
После втирания мази необходимо тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
Не применять с согревающими компрессами.
В случае появления раздражения кожи рекомендуется отменить препарат.
Избегать попадания на слизистые оболочки (в т.ч. глаз), участки раздражения кожи.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает всасывание других лекарственных средств для наружного применения при одновременном применении (вследствие рефлекторного усиления кровотока).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Кутенза
МНН: Капсаицин
Производитель: ДжиПи Грензах Продакшнс ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Капсаицин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019680
Информация о регистрации в РК:
18.02.2013 — 18.02.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кутенза
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Cистема терапевтическая трансдермальная 179 мг капсаицина/280 см2 (8 %) (СТТ), в комплекте с очищающим гелем 50 г
Cостав
Одна терапевтическая трансдермальная система (СТТ) содержит:
активное вещество — капсаицин 179 мг,
вспомогательные вещества: силикон адгезивный DIO-PSA-4201, силикон адгезивный DIO-PSA-4301, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло силиконовое, этилцеллюлоза N50.
Один грамм очищающего геля содержит
активные вещества: динатрия эдетат 1.0 мг, бутилгидроксианизол (Е320) 0.2 мг,
вспомогательные вещества: карбомер, вода очищенная, натрия гидроксид пеллеты, макрогол 300.
Описание
Пластырь
Полоска прозрачного нетканого материала с равномерно нанесенным адгезивным слоем без складок, полностью покрытым удаляемой гладкой защитной пленкой с диагональными разрезами. На защитном слое напечатано «capsaicin 8 %», размером 140 мм ± 20 мм х 200 мм ± 20 мм
Гель
Прозрачный, слегка опалесцирующий бесцветный гель свободный от посторонних включений
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики местные. Анестетики местные другие. Капсаицин
Код АТХ N01BX04
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Капсаицин, содержащийся в препарате Кутенза, предназначен для внутрикожной доставки. Данные, полученные in vitro, (при проведении исследований растворения активного вещества и его проникновения в кожу) продемонстрировали, что скорость высвобождения капсаицина из Кутенза на всем протяжении времени аппликации является линейной. Согласно результатам, полученным in vitro, было установлено, что на протяжении одночасовой аппликации в эпидермальном и дермальном слоях кожи абсорбируется приблизительно 1 % капсаицина. Количество высвобожденного из СТТ капсаицина за один час пропорционально площади поверхности аппликации. Следовательно, вычисленная суммарная, максимально возможная доза при площади аппликации 1000 см2 приблизительно составляет 7 мг. Предположив, что трансдермальная терапевтическая система площадью 1000 см2 доставляет приблизительно 1 % капсаицина пациенту массой 60 кг, максимальная возможная экспозиция капсаицина составляет приблизительно 0,12 мг/кг 1 раз в 3 месяца.
По данным Научного комитета ЕС по продуктам питания, среднее пероральное потребление капсаицина в Европе составляет 1,5 мг/сутки (0,025 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг), а максимальная пищевая экспозиция – от 25 мг/сутки до 200 мг/сутки (до 3,3 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг).
Результаты исследований фармакокинетики, проводившихся у человека, продемонстрировали транзиторную, незначительную (<5 нг/мл) системную экспозицию капсаицина после 60-минутной аппликации Кутенза приблизительно у одной трети пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН), у 3 % пациентов с ПГН у пациентов с ВИЧ-ассоциированной нейропатией системной экспозиции не наблюдали. Данные о системной экспозиции после 30-минутной аппликации отсутствуют. В целом, процентное соотношение пациентов с ПГН у которых была обнаружена системная экспозиция капсаицина, возрастало с увеличением площади обрабатываемой поверхности и продолжительности терапии. Максимальная концентрация капсаицина, выявленная у пациента после 60-минутной аппликации, составляла 4,6 нг/мл; данный уровень был зафиксирован сразу после удаления Кутенза. Большинство концентраций, поддающихся количественному измерению, определяли на момент удаления Кутенза; была выявлена четкая тенденция к исчезновению капсаицина из системного кровотока спустя 3 – 6 часов после удаления Кутенза. Ни у одного из пациентов, не было обнаружено поддающихся определению метаболитов препарата.
Результаты популяционного фармакокинетического анализа пациентов, получавших терапию на протяжении 60 и 90 минут, продемонстрировали, что концентрация капсаицина в плазме крови достигает максимальной точки приблизительно спустя 20 минут после удаления Кутенза, и затем быстро снижается; средний период полувыведения составляет приблизительно 130 минут.
Механизм действия
Капсаицин, или 6-нонэнамид, N-[(4-гидрокси-3-метоксифенил)метил]-8-метил, (6Е) – это высокочувствительный агонист ванилоидного рецептора 1-типа с транзиторным рецепторным потенциалом (ТРП V1). Первичный эффект капсаицина заключается в активации кожных болевых рецепторов, экспрессирующих ТРП V1, что приводит к развитию жжения и покраснения вследствие высвобождения вазоактивных нейропептидов.
Фармакодинамика
После экспозиции капсаицина кожные болевые рецепторы становятся менее чувствительными к различным стимулам. Последующие эффекты капсаицина часто упоминаются как «десенсибилизация»; вероятно, они лежат в основе обезболивающего действия. Предполагается, что чувствительность кожных нервов, не экспрессирующих ТРП V1, включая чувствительность к механическим и вибрационным стимулам, остается неизмененной. Вызванное капсаицином изменение кожных болевых рецепторов является обратимым; согласно сообщениям и данным наблюдения за здоровыми добровольцами, восстановление нормальной функции (выявление патологических ощущений) происходило в течение нескольких недель.
Клиническая эффективность
Эффективность однократной 30-минутной аппликации Кутенза на область стоп продемонстрировали результаты контролируемых клинических исследований, проводившихся среди пациентов с болевым синдромом, связанным с ВИЧ‑ассоциированной нейропатией. Эффективность однократной 60-минутной аппликации Кутенза при терапии боли других локализаций продемонстрировали результаты контролируемых клинических исследований, проводившихся среди пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН). Снижение интенсивности боли отмечали уже на 1 неделе; эффект терапии сохранялся на всем протяжении 12-недельного периода исследования. Эффективность Кутенза была установлена как при его применении в качестве монотерапии, так и в сочетании с лекарственными препаратами системного действия, предназначенными для лечения болевого синдрома при нейропатии.
Показания к применению
— лечение периферической нейропатической боли у взрослых в качестве монотерапии, либо в сочетании с болеутоляющими препаратами.
Способ применения и дозы
Только для накожного применения.
Пластырь Кутенза следует накладывать на наиболее болезненные участки кожи (одновременно допускается использовать не более 4 пластырей). Лечащий врач должен определить болезненные участки кожи и отметить их. Пластырь Кутенза следует накладывать на неповрежденную нераздраженную сухую кожу на 30 минут в области стоп (например, при ВИЧ-ассоциированной нейропатии, болевой форме диабетической периферической нейропатии), и на 60 минут – на другие области (например, при постгерпетической невралгии). Лечение с использованием пластыря Кутенза допускается повторять каждые 90 дней, если это необходимо при сохранении или рецидиве болевого синдрома.
Пластырь Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача.
Рекомендуется применение маски и защитных очков, особенно при наклеивании и удалении пластыря.
Каждый раз при соприкосновении с пластырем Кутенза и очистке участков наложения пластыря следует надевать нитриловые перчатки. Латексные перчатки для этого НЕ пригодны, так как они не обеспечивают необходимой защиты.
Следует избегать прямого контакта незащищенных участков кожи врача с пластырем Кутенза, с использованными марлевыми салфетками или с очищающим гелем.
Следует соблюдать меры предосторожности во избежание непреднамеренного контакта с пластырем или материалами, соприкасавшимися с участком кожи. Несоблюдение мер предосторожности может привести к обратимому покраснению кожи и ощущению жжения (при этом особо чувствительны слизистые оболочки), боли в глазах, раздражению слизистых оболочек глаз, полости рта и глотки, кашлю.
Пластыри не следует накладывать на участки, расположенные вблизи глаз или слизистых оболочек.
При необходимости на пораженных участках следует постричь (не брить) волосяной покров для того, чтобы облегчить плотное соприкосновение кожи с пластырем. Обрабатываемые поверхности следует осторожно промыть водой с мылом. После удаления волос и промывания, кожу следует тщательно высушить.
Перед тем как наложить пластырь Кутенза, поверхность кожи следует предварительно обработать местным анестетиком или же пациенту следует принять обезболивающее средство перорально для того, чтобы уменьшить связанный с процедурой дискомфорт. Местным анестетиком следует обработать всю поверхность, на которую накладывается пластырь Кутенза, а также окружающие участки шириной 1–2 см. Местный анестетик следует применять в соответствии с инструкцией по его применению. При проведении клинических исследований кожу пациентов предварительно обрабатывали 4 % лидокаином для наружного применения, комбинацией лидокаина (2,5 %) и прилокаина (2,5 %) для наружного применения или давали пациентам 50 мг трамадола. Крем с анестетиком должен быть удален до применения пластыря Кутенза, кожа в месте наложения должна быть тщательно промыта и высушена. Лекарственный препарат Кутенза – это пластырь, предназначенный для одноразового применения, из которого можно вырезать участок, подходящий по форме и размерам пораженной области кожи. Пластырь Кутенза следует разрезать до удаления защитной пленки. Защитную пленку НЕЛЬЗЯ удалять вплоть до момента аппликации. Диагональный надрез на защитной пленке облегчает ее удаление. Необходимо отделить участок защитной пленки, отогнуть его и наложить адгезивную (клейкую) поверхность пластыря на обработанный участок кожи. Пластырь необходимо немедленно зафиксировать. Одной рукой защитную пленку необходимо медленно и осторожно отделить от нижней поверхности, одновременно разглаживая пластырь другой рукой по поверхности кожи, чтобы обеспечить полный контакт между пластырем и кожей, не допуская образования пузырей воздуха и попадания влаги.
При накладывании пластырей Кутенза на стопы их можно оборачивать вокруг тыльной, боковой и подошвенной поверхностей стопы, чтобы полностью покрыть обрабатываемую область.
Для того чтобы обеспечить контакт пластыря Кутенза с пораженной поверхностью, допускается использовать эластичные носки или марлевый бинт. Удалять пластырь Кутенза следует осторожно и медленно, сворачивая его по направлению вовнутрь с целью минимизации риска образования аэрозоля из капсаицина. После удаления пластыря Кутенза поверхность кожи необходимо обильно обработать очищающим гелем и оставить его не менее чем на одну минуту. Очищающий гель следует вытереть сухой марлевой салфеткой для того, чтобы удалить остатки капсаицина с кожи. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении острой боли во время и после процедуры следует использовать местное охлаждение (например, холодный компресс) или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.
Применение у пациентов детского возраста
В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности Кутенза не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.
Инструкции по утилизации и обращению
При обращении с пластырем Кутенза и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.
Возможно применение маски и защитных очков.
Использованные и неиспользованные пластыри, а также другие материалы, которые соприкасались с обрабатываемыми участками кожи, необходимо утилизировать сразу после использования, герметично упаковав их в полиэтиленовый пакет для медицинских отходов и поместив его в соответствующий контейнер для медицинских отходов.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Побочные действия
1089 из 1826 пациентов (59,6 %), получавших терапию пластырем Кутенза при проведении рандомизированных контролируемых исследований, сообщали о развитии нежелательных реакций, которые исследователь рассматривал как обусловленные лекарственным препаратом. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов, прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций, в группе, получавшей Кутенза, составляла 2 %, а в контрольной группе — 0,9 %.В таблице 1 перечислены все нежелательные реакции, которые развивались с частотой, превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с постгерпетической невралгией и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом, а также болевой форме диабетической периферической нейропатии. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой. По частоте реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10) и нечастые (≥1/1000, <1/100), а также неизвестные (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Таблица 1: Частота связанных с препаратом нежелательных реакций, возникших в ходе терапии при проведении контролируемых исследований.
|
Система органов и частота |
Нежелательная реакция |
|
Инфекции и инвазии |
|
|
Не часто |
Опоясывающий герпес (Herpes zoster) |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
Часто |
Ощущения жжения |
|
Не часто |
Извращение вкуса, гипестезия |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Не часто |
Раздражение глаз |
|
Кардиологические нарушения |
|
|
Не часто |
Атриовентрикулярная (АВ) блокада первой степени, тахикардия, сердцебиение |
|
Нарушения со стороны сосудистой системы |
|
|
Не часто |
Артериальная гипертензия |
|
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения |
|
|
Не часто |
Кашель, раздражение горла |
|
Нарушения со стороны пищеварительной системы |
|
|
Не часто |
Тошнота |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
Не часто |
Зуд |
|
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
|
|
Часто |
Боль в конечностях |
|
Не часто |
мышечные спазмы |
|
Осложнения в месте введения |
|
|
Очень часто |
Боль, покраснение в месте аппликации |
|
Часто |
Зуд , папулы, пузырьки, припухлость, отек в месте применения, сухость в месте аппликации |
|
Не часто |
Крапивница, парестезия, дерматит, гиперестезия, воспаление, раздражение, кровоподтек в месте аппликации, периферический отек |
|
Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований |
|
|
Не часто |
Повышенное артериальное давление |
|
Травмы, отравления и реакции, связанные с проведением процедур |
|
|
Неизвестно |
Ожоги второй степени, случайное воздействие компонентов пластыря (включая боль в глазах, раздражение слизистых оболочек глаз, ротовой полости и глотки, кашель) |
При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью, не наблюдали связанного с терапией снижения неврологических функций, о чем свидетельствовали результаты Количественного теста чувствительности (КТЧ) и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °С) и ощущения покалывания в месте аппликации Кутенза.
Лекарственные взаимодействия
Официальных исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось, поскольку при применении Кутенза наблюдали лишь транзиторную незначительную системную абсорбцию препарата.
Особые указания
При обращении с трансдермальной терапевтической системой и очищении обрабатываемой поверхности медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.
Рекомендуется совершать манипуляции с пластырем Кутенза в хорошо проветриваемом, вентилируемом помещении.
Оценка состояния кожи
Пластырь Кутенза допускается накладывать только на сухую неповрежденную кожу; не следует применять препарат на коже лица, на волосистой части головы и (или) близко к слизистым оболочкам. У пациентов с болевой формой диабетической периферической нейропатии перед аппликацией Кутензы и при последующих визитах следует тщательно осматривать ступни на предмет поражений кожи вследствие нейропатии и сосудистой недостаточности.
Сенсорная функция
Существуют данные о снижении чувствительности после применения Кутензы. Как правило, эти изменения незначительны и носят преходящий характер (включая ощущения при стимуляции теплом и уколом), однако известно об одном случае персистирующей гипоэстезии в клиническом исследовании болевой формы диабетической нейропатии. Нельзя исключить, что это последствие применения препарата. Следует принимать меры предосторожности у пациентов со снижением чувствительности в ступнях и с увеличенным риском таких изменений. Все пациенты со снижением чувствительности в анамнезе должны быть тщательно осмотрены на предмет потери чувствительности перед каждым применением Кутензы. Если обнаружена или ухудшается потеря чувствительности, следует поставить вопрос о дальнейшем применении Кутензы.
Мониторинг и управление реакциями в месте аппликации
Реакции в месте применения, такие как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд, встречаются часто или очень часто. Кроме того, были зарегистрированы случаи ожогов, в том числе ожогов второй степени, у пациентов, применявших пластыри с капсаицином. У пациентов, жалующихся на сильную боль, пластырь следует удалить, а кожу проверить на наличие химического ожога.
Непреднамеренное воздействие
Если пластырь Кутенза соприкасается с кожей, которую не планируется подвергать терапии, на данный участок кожи необходимо нанести очищающий гель на одну минуту, после чего вытереть участок кожи сухой марлевой салфеткой, чтобы удалить оставшийся капсаицин с ее поверхности. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении жжения в области глаз, кожи или дыхательных путей, необходимо немедленно прекратить контакт человека с пластырем. Глаза и слизистые оболочки необходимо промыть водой. При развитии одышки следует оказать необходимую медицинскую помощь.
Повышение артериального давления
В связи с обусловленным терапией повышением интенсивности боли в период или вскоре после применения пластыря Кутенза у пациентов может наблюдаться транзиторное повышение артериального давления (в среднем <8 мм рт. ст.). В период проведения лечебной процедуры необходимо контролировать уровень артериального давления.
У пациентов с нестабильной или плохо контролируемой артериальной гипертензией либо при недавно перенесенном заболевании сердечно-сосудистой системы перед началом терапии пластырем Кутенза следует учесть риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы вследствие потенциального стресса, связанного с процедурой.
Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом с осложнениями в форме коронарной болезни сердца, гипертензии и сердечно-сосудистой вегетативной нейропатии.
Дискомфорт, связанный с лечением
Пациентам, у которых во время и после наложения пластыря возросла интенсивность боли, следует назначить симптоматическое лечение, например, местное охлаждение или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).
Пациенты, принимающие опиоиды в высоких дозах, могут не реагировать на опиоидные анальгетики для приема внутрь, применяемые для устранения острой боли в период проведения или после лечебной процедуры. Перед началом терапии необходимо тщательно собрать анамнез; для пациентов с подозрением на высокую толерантность к опиоидам необходимо использовать альтернативную стратегию снижения интенсивности боли.
Очищающий гель
Очищающий гель для пластыря Кутенза содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.
Беременность и период лактации
Клинические данные об экспозиции препарата в период беременности отсутствуют. Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенных эффектов. На основании данных исследований фармакокинетики у человека, продемонстрировавших незначительную транзиторную системную экспозицию капсаицина, можно предположить, что вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения Кутенза у беременных женщин крайне низка. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточного опыта по применению препарата в данной группе необходимо соблюдать осторожность при применении его беременными женщинами.
Применение препарата при беременности возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин отсутствуют. При проведении исследований на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию Кутенза на протяжении 3 часов, была обнаружена измеримая концентрация капсаицина в материнском молоке. В настоящее время не известно, проникает ли капсаицин в материнское молоко человека или нет. При необходимости применения препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований, посвященных изучению влияния Кутенза на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, не проводилось. Тем не менее, маловероятно, что аппликация Кутенза может оказать прямое действие на центральную нервную систему, поскольку системная абсорбция капсаицина незначительна и носит транзиторный характер; данные, подтверждающие способность капсаицина нарушать познавательную активность, память или время реакции, отсутствуют.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечалось. Трансдермальную терапевтическую систему Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача. Поэтому вероятность развития передозировки невелика. Симптомы: боль, покраснение, зуд в месте аппликации.
Лечение: необходимо осторожно удалить СТТ и нанести на пораженный участок очищающий гель на одну минуту и вытереть сухой марлевой салфеткой, после чего этот участок кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При наличии клинических показаний назначается симптоматическое лечение. Антидота к капсаицину не существует.
Форма выпуска и упаковка
Пластырь
Каждая трансдермальная терапевтическая система, снабженная защитной пленкой с нанесением прорезей для отделения от защитной пленки, упакована в пакет – саше из комбинированного материала с внутренним полиакриловым слоем. По 1 СТТ помещают в упаковку из фольги алюминиевой.
Гель
По 50 г геля помещают в алюминиевые тубы, закрытые навинчивающимся колпачком из поливинилхлорида.
По 1 упаковке СТТ вместе с очищающим гелем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
После вскрытия пакета пластыря срок действия 2 часа
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«GP Grenzach Produktions GmbH» Германия
(ДжиПи Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия)
Держатель регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20
Телефон/факс +7 727 311 13 90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
| 006207511477976961_ru.doc | 115 кб |
| 041895851477978132_kz.doc | 39.49 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Нодерфен — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008735
Торговое наименование
НОДЕРФЕН
Международное непатентованное или группировочное наименование
Никобоксил + Нонивамид
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения
Состав на 100 г
Действующие вещества: нонивамид – 0,4 г, никобоксил – 2,5 г.
Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат – 12,0 г, кремния диоксид коллоидный – 2,0 г, парафин мягкий белый – 82,2 г, сорбиновая кислота – 0,2 г, цитронеллы масло – 0,2 г, вода очищенная – до 100 г.
Описание
Почти бесцветная или слегка коричневатая прозрачная или полупрозрачная однородная гомогенная мазь с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Местнораздражающее средство.
Код АТХ:
М02АХ10
Фармакологическое действие
Нонивамид
Является синтетическим аналогом капсаицина и обладает обезболивающими свойствами, которые проявляются в результате постепенного проникновения вещества в периферические ноцицептивные С-волокна и А-дельта нервные волокна при повторном нанесении препарата на кожу. Нонивамид оказывает сосудорасширяющее действие, которое сопровождается интенсивным, длительным ощущением тепла, за счет стимуляции афферентных нервных окончаний в коже.
Никобоксил
Является производным никотиновой кислоты, обладающей сосудорасширяющими свойствами при участии простагландинов I2 и Е2. Гиперемический эффект никобоксила (бутоксиэтиловый эфир никотиновой кислоты) развивается быстрее и имеет большую интенсивность, чем гиперемический эффект нонивамида.
Комбинированное действие
Нонивамид и никобоксил обладают дополняющими друг друга сосудорасширяющими свойствами, вызывают гиперемию кожи, увеличивают скорость ферментативных реакций, активизируют обмен веществ. Появление покраснения и повышение температуры кожи в течение нескольких минут после нанесения свидетельствуют о быстром проникновении активных компонентов препарата в кожу. Действие препарата НОДЕРФЕН проявляется локально. Действие препарата развивается в течение нескольких минут, максимальный эффект наступает через 20-30 минут. Анальгезирующее действие комбинации 0,4% нонивамида и 2,5% никобоксила было продемонстрировано в исследовании эффективности у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины. Установлено, что у пациентов, применявших препарат НОДЕРФЕН (2 см мази на одно нанесение и применявших препарат до 3 раз в день в течение 4 дней), наблюдалось клинически существенное уменьшение интенсивности боли в нижней части спины уже через 4 часа после первого применения; в последний день лечения, определявшийся индивидуально, также наблюдалось клинически значимое уменьшение боли. В клиническом исследовании установлено, что уменьшение боли начиналось через 1-2 часа.
Показания к применению
Артрит, ревматическая боль в суставах и мышцах, спортивные травмы, ушибы и повреждения связочного аппарата, мышечная боль, вызванная чрезмерной физической нагрузкой, люмбаго, неврит, ишиалгия, бурсит, тендовагинит, острая неспецифическая боль в нижней части спины.
Для предварительного «разогрева» мышц перед физическими упражнениями, спортивными соревнованиями. В составе комплексной сосудорасширяющей терапии при нарушениях периферического кровообращения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к никобоксилу, нонивамиду или вспомогательным веществам препарата.
- Не следует наносить мазь на чувствительную кожу, открытые раны, воспаленные участки кожи, участки кожи с повышенной проницаемостью: шея, низ живота, внутренняя сторона бедер.
- Детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этой группы пациентов).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Специальных исследований препарата НОДЕРФЕН во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Не использовать препарат в период беременности и грудного вскармливания.
Исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Способ применения и дозы
Лечение необходимо начинать с нанесения небольшого количества препарата на небольшой участок кожи для оценки индивидуальной реакции. Индивидуальная реакция на препарат может значительно отличаться: некоторым людям будет достаточно нанести небольшое количество мази, для того чтобы вызвать необходимый разогревающий эффект, тогда как у других разогревающий эффект будет незначительным или отсутствовать. Начинать применение необходимо с наименьшей дозы препарата. Для этого при помощи прилагаемого аппликатора столбик препарата размером не более 0,5 см, наносится на соответствующий участок кожи размером с ладонь лёгкими втирающими движениями. Для усиления лечебного действия участок кожи, на который нанесен препарат, можно накрыть шерстяной тканью.
При многократном применении реакция на мазь может уменьшаться, что требует увеличения дозы, которая подбирается индивидуально. Максимальная рекомендуемая доза нанесения препарата составляет не более 1 см на площадь размером с ладонь (около 10 см х 20 см). При необходимости мазь используют до 3 раз в день.
Для предварительного разогревания мышц перед физическими упражнениями, спортивными соревнованиями рекомендуется втирать примерно за 30 минут до их начала.
При отсутствии желаемого эффекта в течение 10 дней следует обратиться к специалисту.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки с мылом.
Побочное действие
В ходе проведенных клинических исследований и длительного опыта применения препарата были выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: парестезия, ощущение жжения.
Со стороны органов дыхания: кашель, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: везикулы или пустулы в месте нанесения, эритема, местная кожная реакция (например, контактный дерматит), зуд, сыпь, отек лица, крапивница, ощущение жара в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Эффект гиперемии кожи и тяжесть дозозависимых побочных эффектов может усугубляться после применения избыточного количества мази НОДЕРФЕН.
Использование чрезмерных количеств препарата может привести к возникновению везикул или пустул в месте нанесения мази.
Передозировка препаратом может вызвать системные реакции (покраснение верхней части тела, повышение температуры тела, «приливы» крови, болезненная гиперемия, снижение артериального давления), т.к. эфиры никотиновой кислоты обладают хорошей трансдермальной абсорбцией.
Лечение
При использовании избыточного количества препарата эффект может быть уменьшен, если удалить мазь с поверхности кожи при помощи растительного масла или косметического крема на жирной основе, со слизистой оболочки глаза (при случайном попадании) – с помощью медицинского вазелина. При необходимости, должно быть проведено симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно или системно, не выявлены.
Особые указания
Препарат вызывает гиперемию кожи, вследствие чего появляется покраснение, ощущение тепла, зуда и жжения в месте применения. Данные симптомы могут быть более выражены при нанесении избыточного количества препарата или в случае интенсивного растирания по поверхности кожи. Использование чрезмерных количеств препарата или интенсивное растирание по поверхности кожи может привести к возникновению везикул или пустул в месте нанесения мази. После использования препарата НОДЕРФЕН следует немедленно вымыть руки с мылом. Необходимо соблюдать осторожность и избегать случайного попадания препарата на другие участки кожи или попадания препарата на другого человека.
Избегать случайного попадания препарата на лицо, в глаза, нос или рот. Это может привести к временному отеку лица, боли в области лица, воспалению конъюнктивы, гиперемии глаз, жжению в глазах, нарушению зрения, дискомфорту в полости рта и стоматиту.
До или после нанесения препарата на кожу не следует принимать горячую ванну или душ. Выделение пота или приложение тепла к месту нанесения препарата может вызвать покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла даже через несколько часов после нанесения препарата НОДЕРФЕН.
В составе препарата содержится сорбиновая кислота, которая может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако во время применения препарата при управлении автомобилем и работе с механизмами следует проявлять осторожность.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 2,5% + 0,4%.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы из комбинированного материала (ламинат типа PBL (полиэтилен – EVOH-полимер (сополимер этилена и винилового спирта) – полиэтилен)), укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.
Каждую тубу вместе с аппликатором из полипропилена, инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
В 1 г мази содержится:
Активные вещества — капсаицин натуральный 0,15 мг, этилникотинат 20,0 мг, этиленгликольсалицилат 90,0 мг;
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, масло лаванды, этанол 96%, натрия лаурилсульфат, парафин жидкий, цетилстеарилоктаноат, вазелин белый, вода очищенная
. Мазь, белого цвета, однородная, со специфическим запахом.
местнораздражающее средство.
Код ATX
M02AB
. Обладает местнораздражающим, местным обезболивающим и вазодилатирующим действием.
Препарат раздражает рецепторы кожи и способствует развитию рефлекторных реакций — вызывает гиперемию и гипертермию кожи. Механизм действия обусловлен стимуляцией образования и высвобождения эндорфинов и энкефалинов, подавлением боли с участков воспаления путем взаимодействия в нервных центрах болевых импульсов с места раздражения препаратом. Кроме того, улучшает кровоснабжение в очагах поражения и повышает проницаемость сосудов, в результате чего усиливается локальная микроциркуляция.
артралгии, миалгии, болевой синдром при заболеваниях околосуставных тканей, люмбоишиалгия, радикулит, повреждения связочного аппарата, для разогрева мышц до и после занятий спортом.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, открытые раны, раздражение кожи, дети до 6 лет, беременность, грудное вскармливание.
С осторожностью
«аспириновая» бронхиальная астма, детский возраст от 6 до 12 лет.
Способ применения и дозировка
Наружно. Мазь (полоска 3-5 см) наносят тонким слоем на чистую, неповрежденную, сухую кожу первые 3 дня по 1 разу в день, далее по 2 раза в день (утром и вечером).
Для разогрева мышц у спортсменов полоску мази длиной 4-5 см тщательно втирают в кожу.
Курс лечения без консультации врача не должен превышать 10 дней.
В редких случаях развивается гиперчувствительность к препарату, раздражение в месте введения, кожные аллергические реакции.
Данных о передозировке препарата нет. В случае попадания внутрь больших количеств мази необходимо проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат вызывает гиперемию кожи и рефлекторно усиливает циркуляцию крови в подкожной ткани, таким образом, совместное применение с другими препаратами локального действия может приводить к усилению их всасывания.
Только для наружного применения. Не применять с согревающими компрессами. При появлении раздражения кожи прекратить применение. Избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки, на участки раздражения кожи. После использования мази Никофлекс руки следует тщательно вымыть в теплой воде с мылом.
По 50 г в алюминиевую тубу. Алюминиевая туба в картонную коробку с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать позже срока указанного на упаковке.
Условия отпуска в аптеке
Без рецепта.
Предприятие-изготовитель
Реанал А/О Завод Химреактивов. 1147 Будапешт, ул. Тэлепеш 53.