Кардио бсжк тест инструкция по применению

• О тесте
• Отзывы
• Патенты

Экспресс-тест «КардиоБСЖК» — это  тест-система для быстрого «прикроватного» определения повышенного уровня раннего кардиомаркера сердечного белка, связывающего жирные кислоты (сБСЖК) в цельной венозной крови.

Использование экспресс-теста «КардиоБСЖК» оказывает помощь в ранней диагностике острого инфаркта миокарда, особенно в первые 18 часов от начала клинических проявлений

• при нетипичной клинической картине;
• при отсутствии четких электрокардиографических критериев (отсутствии подъема сегмента ST, на фоне блокад ножек пучка Гиса и рубцовых изменений миокарда).

Сферы применения: 

• Обследование больного на дому
• Прием больного в поликлинике
• В машине скорой помощи
• Приемный покой стационара
• Лаборатория
• Любое лечебное отделение (БРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.)
• ФАП, медпункты

Постановка теста и оценка результатов

Перед началом работы с тестом, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению.

1. В овальное окно планшеты вносится 150 мкл  цельной венозной крови.
2. Результат тестирования оценивается визуально в прямоугольном окне планшеты через 15-20 минут как положительный (две полосы) или отрицательный (одна полоса):

Функциональные и технические характеристики экспресс-теста «КардиоБСЖК»

   О тесте

   Экспресс-тест «КардиоБСЖК» — это  тест-система для быстрого «прикроватного» определения повышенного уровня раннего кардиомаркера сердечного белка, связывающего жирные кислоты (сБСЖК) в цельной венозной крови.

   Использование экспресс-теста «КардиоБСЖК» оказывает помощь в ранней диагностике острого инфаркта миокарда, особенно в первые 12 часов от начала клинических проявлений

• при нетипичной клинической картине;
• при отсутствии четких электрокардиографических критериев (отсутствии подъема сегмента ST, на фоне блокад ножек пучка Гиса и рубцовых изменений миокарда).

   Сферы применения: 

• Обследование больного на дому
• Прием больного в поликлинике
• В машине скорой помощи
• Приемный покой стационара
• Лаборатория
• Любое лечебное отделение (БРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.)
• ФАП, медпункты

   Постановка теста и оценка результатов

   Перед началом работы с тестом, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению.

1. В овальное окно планшеты вносится 100-150 мкл гепаринизированной цельной венозной крови.
2. Результат тестирования оценивается визуально в прямоугольном окне планшеты через 20-25 минут как положительный (две полосы) или отрицательный (одна полоса):

   Аналитические характеристики экспресс-теста «КардиоБСЖК»  

*Чувствительность тестов «КардиоБСЖК» тестируются с использованием рекомбинантного кардиоспецифического БСЖК (человеческий) производства ООО НПО «БиоТест».

   По результатам клинического исследования 108 больных, последовательно поступивших в стационар с подозрением на острый инфаркт миокарда. Диагноз инфаркта миокарда подтверждался или снимался на основании суммарного анализа данных показателей тропонина I, серии КФК-МВ, динамики ЭКГ, ЭхоКГ. Полученные результаты соотносились с результатами теста «КардиоБСЖК». 
*Аналитические характеристики при исключении из выборки пациентов с ранее диагностированной ХПН III-IV ст.

   Функциональные и технические характеристики экспресс-теста «КардиоБСЖК»

   Кардиомаркер сБСЖК

   Сердечный белок, связывающий жирные кислоты (сБСЖК) – кардиоспецифический цитоплазматический низкомолекулярный белок (15 кДа), осуществляющий связывание и транспортировку жирных кислот внутри клетки. В крови здоровых людей постоянно циркулирует небольшое количество сБСЖК. Верхняя граница нормы равна 6 нг/мл, при этом фоновый уровень колеблется в зависимости от возраста, пола и циркадного ритма. Выводится сБСЖК из организма почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью (креатинин > 200 µМ) наблюдается устойчивое повышение фонового уровня сБСЖК в крови, на фоне снижения клубочковой фильтрации.

   сБСЖК является ранним кардиальным биомаркером. При развитии некроза миокарда и разрушении клеточной мембраны цитоплазматический сБСЖК сразу попадает в межклеточное пространство. За счет своего низкого молекулярного веса он быстро диффундирует через эндотелиальные щели в сосудистое русло и попадает в кровоток. Динамика выхода сБСЖК имеет однофазный характер и сходна с динамикой миоглобина. Диагностически значимое повышение уровня сБСЖК наблюдается через 1-2 часа от начала болевого синдрома. Уровень сБСЖК в крови достигает максимальных значений через 6 часов после некроза миокарда и возвращается к нормальному значению через 12-18 ч при Q-негативных и через 24-72 часа при Q-позитивных острых инфарктах миокарда (ОИМ) (График №1.). Количество сБСЖК в крови увеличивается пропорционально обширности и глубине зоны инфаркта, и достигает уровня более 200-300 нг/мл при диагностическом уровне некроза миокарда 15 нг/мл иммунохроматографическим методом.

График №1. Динамика кардиальных биомаркеров при некрозе миокарда

   В первые часы инфаркта миокарда ранний кардиальный биомаркер сБСЖК превосходит тропонины и МВ-КФК по чувствительности, а миоглобин по специфичности. «Диагностическое окно» с поздним повышением в кровотоке (5-8 часов) и позднее время максимального повышения (11-30 часов) делает стандартные кардиальные биомаркеры МВ-КФК и тропонины малоинформативными для ранней диагностики ОИМ (таблица №1).

   Таблица №1. Динамика уровня кардиальных биомаркеров при инфаркте миокарда

   Клинические исследования проведенные ранее Ishii 1997, Glatz 1997, Okamoto 2000, Ghani 2000, Nakata 2003, O’Donoghue 2006 подтвердили более высокую диагностическую ценность сБСЖК в сравнении с миоглобином у больных, поступивших в стационар с синдромом «боль в груди» и подозрением на ОИМ. Во всех исследованиях область под характеристической ROC-кривой оценки специфичности и чувствительности для сБСЖК значительно превышает таковую для миоглобина, что является результатом высокой кардиоспецифичности сБСЖК.

   Высокая кардиоспецифичность сБСЖК объясняется его максимальной концентрацией в кардиомиоцитах (0,5-0,6 мг/г), которая значительно превышает его концентрацию в других тканях. Кроме ткани миокарда сБСЖК содержится в скелетных мышцах, тонком кишечнике, некоторых отделах головного мозга и, по отдельным данным, в проксимальных и дистальных канальцах почек, жировой и других тканях (таблица №2).

   Таблица №2. Содержание сБСЖК в различных тканях (Glatz JFC, Van der Vusse GJ. Cellular fatty acid-binding proteins. Their function and physiological significance. Prog Lipid Res 1996;35:243-82)

   Повышение уровня сБСЖК, как и любого другого кардиомаркера, является отражением некроза миокарда как коронарогенного, так и некоронарогенного генеза. Основная причина повышенного уровня сБСЖК — это острый инфаркт миокарда. Помимо этого, повышение может являться следствием разрушения кардиомиоцитов при воспалении, травме, хирургических вмешательствах, интоксикации и др.  Уровень сБСЖК повышается при фибрилляции предсердий, после ЭИТ, при ХПН III-IV ст., острых инсультах, обширных мышечных травмах.

   Поэтому оценка показаний уровня сБСЖК должна проводиться врачом с учетом всех анамнестических и клинических данных. Определение уровня сБСЖК у пациента с синдромом «боль в груди» в сочетании с грамотным анализом клинического случая оказывают существенную помощь в ранней диагностике ОИМ, особенно в первые 12 часов заболевания.

   Рекомендации по применению

   Перед началом работы с тестом, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению.

1. Произвести забор гепаринизированной по стандартному методу крови
2. Вскрыть индивидуальную упаковку и поместить тест на сухую ровную поверхность
3. Внести в овальное окно планшеты  120-150 мкл крови (рис.1)
4. Интерпретировать результат через 5-25 мин. (рис.2)

   Интерпретация результатов тестирования (рис.2)

   Положительный: При положительном результате тестирования в окне чтения результата появляются две пурпурные  линии – тестовая  и контрольная. Контрольная линия удостоверяет правильность работы планшеты. Интенсивность цвета контрольной и тестовой линий может быть различной. Концентрация сБСЖК в крови выше диагностического уровня некроза миокарда.

   Отрицательный: Появляется только одна пурпурная  линия – контрольная. Концентрация сБСЖК в крови ниже диагностического уровня некроза миокарда.

   Неопределенный: Если контрольная линия не проявилась, результаты теста недействительны. В этом случае  тест рекомендуется повторить, взяв новую тестовую планшету.

   Внимание!
   Наличие тестовой полосы любой интенсивности свидетельствует о положительном результате.

   Примеры оценки результатов теста

   Возможные ошибки при постановке теста и способы их исключения

   1. В прямоугольном окне просмотра результатов нет ни одной полосы

   2. Появление красного фона в окне для просмотра результатов