Катафаст инструкция по применению цена

Катафаст инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Катафаст порошок 50 мг. Описание и применение Katafast, аналоги и отзывы. Инструкция Катафаст порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: diclofenac potassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества : калия гидрокарбонат, манит (Е 421), аспартам (E 951), сахарин натрия, глицерин дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого до слeгка желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТХ M01A B05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака — вещество нестероидной структуры, оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Катафаст подходит для лечения острых болевых синдромов и воспалительных состояний, при которых желательно быстрый (в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери, особенно при первичной дисменореи. Доказано также, что диклофенак оказывает обезболивающий эффект при других состояниях, сопровождающихся умеренным и тяжелым болевым синдромом. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Фармакокинетика.

Всасывания. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывания активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбирована количество соответствует количеству, что всасывается после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентних таблеток. После однократного приема внутрь 1 саше, содержащей 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 мин и составляет 1,6 мкг.

При приеме препарата во время еды количество всасываемого диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связано 99,4% препарата. Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность длится 12:00.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке у одной пациентки, которая кормит грудью. Предполагаемое количество препарата, попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентна дозе 0,03 мг / кг / сут.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4 ‘, 5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меншe, чем диклофенак.

Вывод. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее + СО). Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечен.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика препарата после однократного приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененной действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печени (хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Катафаст Показания

Кратковременное лечение (максимум 3 дня) таких острых состояний:

• послеоперационная боль и воспаление, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;
• посттравматическая боль и воспаление, в т. ч. вследствие растяжения;
• боль и / или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;
• приступы мигрени, с или без предвестников;
• как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, в т. ч. при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением;
• болевой синдром позвоночника;
• несуглобовий ревматизм.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

● Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

● бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы или симптомы вроде аллергии после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.

● III триместре беременности.

● Активные желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

● Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).

● Высокий риск возникновения послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений

гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

● Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).

● печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд — Пью) (цирроз печени, асцит).

● Почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл / мин / 1,73 м2).

● Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

● Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

● Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда.

● Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.

● Заболевания периферических артерий.

● возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата Катафаст и / или других лекарственных форм диклофенака наблюдались такие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие НПВС , может тормозить действие диуретиков и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ) при одновременном применении. Поэтому пациентам, особенно пожилого возраста, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированные; после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретиков и ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек из-за повышения риска нефротоксичности. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПВС или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Необходима осторожность, поскольку при одновременном применении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, сообщалось о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае сочетания таких лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное назначение НПВС и СИОЗС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными гипогликемическими средствами без изменения их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. Из этих соображений в качестве меры пресечения при комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении противодиабетических препаратов с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Итак, диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем те, которые назначаются пациентам, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолоновые антибактериальные средства. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например вориконазола). Максимальные концентрации в плазме крови могут существенно расти, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

индукторы CYP2C9

Необходима осторожность при применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (в частности рифампицин). Это может привести к значительному снижению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, если фенитоин применяют одновременно с диклофенаком, учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоина.

Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Особенности применения

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных препаратов системного действия

Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации могут возникать в любое время на фоне лечения НПВП (НПВС) , как селективными, так и неселективными ингибиторами ЦОГ-2, даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов, повышают вероятность заболевания в анамнезе. Для уменьшения риска нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует риск с селективностью ЦОГ-1 / ЦОГ-2 НПВС. В связи с тем, что отсутствуют данные сравнительных клинических исследований длительной терапии максимальной дозой диклофенака, вероятность подобного повышения риска не может быть установлена. Пока данные станут доступными, необходимо проводить пристальное оценку польза / риск перед применением диклофенака пациентам с клинически подтвержденным коронарными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями, периферическим облитерирующим эндартериитом или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние НПВП на почки включал задержку жидкости с отеками и / или АГ. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые вызывают задержку жидкости. Внимание также уделяется пациентам, которые применяют диуретики или ингибиторы АПФ или у которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих Катафаст, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить.

Воздействие на кожу и реакции гиперчувствительности

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакций (некоторые — летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, появление которых связано с приемом НПВС, включая Катафаст. Более высокий риск существует в начале терапии, при появлении симптомов в течение первого месяца лечения. Катафаст следует отменить при первом появлении высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Катафаст, как и другие НПВС, редко может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного приема диклофенака .

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коунис, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникает в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Маскировки признаков инфекций

Через свои фармакодинамические свойства Катафаст, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции.

Системный красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

предупреждение

общие

Следует избегать одновременного применения Катафаст с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с потенциальными аддитивными побочными реакциями.

При лечении пациентов старше 65 лет необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, болезненным пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Катафаст содержит источник фенилаланина, что может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Влияние на респираторную систему (астма в анамнезе)

У больных бронхиальной астмой, сезонные аллергические риниты с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с ринитоподибнимы аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провоцирование астмы (так называемая непереносимость анальгетиков — «анальгетическое »астма), отек Квинке, крапивница, встречаются чаще. Поэтому по таким пациентов рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями, например высыпаниями, зудом или крапивницей, на другие вещества.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Катафаст, как и другие НПВП, требует пристального медицинского наблюдения за пациентами, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений ЖКТ повышается с повышением дозы НПВС, а также у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риска симптомов интоксикации со стороны ЖКТ у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и для пациентов, нуждающихся одновременного применения лекарственных средств с содержанием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами (например ингибиторами протонного насоса или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения). Особое внимание следует уделять пациентам, которые принимают сопутствующее системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного захвата серотонина, что может повысить риск язв и кровотечений.

Применение НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении Катафаста после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте.

Влияние на печень

Следует уделять большое внимание пациентам с поражениями печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до предельного уровня. Часто (в 2,5% случаев) выявлено повышение было умеренным (≥ 3 <8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥ 8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась близкой к 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышение уровня печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Повышение уровня печеночных ферментов, в большинстве случаев оборотным после прекращения лечения.

Следует отметить, что Катафаст рекомендован только для кратковременной терапии (не более 3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если появляются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также при возникновении других побочных реакций (например эозинофилии, сыпь) Катафаст следует отменить.

Кроме повышение активности печеночных ферментов, изредка поступали сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху, и очень редко — о молниеносный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, что в отдельных случаях имели летальный исход.

Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Катафаста больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на почки

Ввиду важности применения простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к появлению отека и артериальной гипертензии.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении препарата Катафаст качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может ассоциироваться с незначительным увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Лечение препаратом Катафаст целом не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям (сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует принимать препарат Катафаст только после тщательного анализа и только в дозах до 100 мг в сутки, если период лечения превышает 4 недели.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых явлений может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения, нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в симптоматическом лечении и ответа на лечение, особенно если период лечения превышает 4 недели.

Пациентов нужно проинформировать о признаках и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений (например боли в груди, одышки, слабости, нарушения речи), которые могут возникнуть в любое время. В таком случае пациентам нужно немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

Применение Катафаста по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако когда, несмотря на рекомендации по применению, Катафаст принимают в течение длительного времени, рекомендуется, как и при применении других НПВП, контролировать состав периферической крови.

Катафаст, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Применение в период беременности или кормления грудью

фертильность

Диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования по бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.

беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона или плода. Полученные из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания беременности, а также возникновения пороков развития сердца и гастрошизис у плода после применения беременной ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В опытах на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению количества пре- и постимплантацийних потерь и случаев эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым во время периода органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, отмечалась повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков.

Диклофенак не следует назначать во время I и II триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Диклофенак противопоказан на III триместра беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать такие риски для плода:

— токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)

— нарушение функции почек, может прогрессировать в почечную недостаточность, которая сопровождается олигогидрамнион;

вызывать такие риски для матери и ребенка:

— удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах

— ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинение родов.

Период кормления грудью

Как и в случае применения других НПВП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры пресечения диклофенак не следует назначать кормящим грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка нужно перевести на искусственное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время применения препарата возникают нарушения зрения, обморок, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Способ применения Катафаст и дозы

Как общая рекомендация, дозу следует корректировать индивидуально. Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Для взрослых обычная доза составляет 100-150 мг в сутки (2-3 саше). В случае умеренной выраженности симптомов, а также для детей от 14 лет обычно бывает достаточно применения 50-100 мг в сутки (1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно составляет 50-150 мг (1-3 саше). Сначала назначают 50-100 мг (1-2 саше).

При мигрени начальную дозу 50 мг следует принять при первых симптомах начинающегося приступа. Если в пределах 2:00 после приема первой дозы достаточно ослабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо, следующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часов, не превышая общую дозу 150 мг в сутки.

Дети. -За высокого содержания действующего вещества Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет. Для лечения детей в возрасте до 14 лет применять диклофенак в виде капель и суппозиториев (12,5 мг и 25 мг).

Применение Катафаста при приступах мигрени у детей не исследовали.

Содержание саше следует растворить в стакане негазированной воды, а затем выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед приемом пищи.

Специальные рекомендации относительно дозирования

Установлено сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Обычно лечения Катафаст не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует с осторожностью принимать препарат Катафаст и только в дозах до 100 мг в сутки в случае приема в течение более 4 недель (см. «Особенности применения »).

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина

< 15 мл/хв/1,73 м2).

Никаких специфических исследований при участии пациентов с нарушением функции почек не проводили, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы. Следует с осторожностью принимать препарат Катафаст пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы.

Дети

Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, потерю сознания, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. При тяжелой интоксикации возможные острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимо предпринять при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсической дозы можно применять активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы необходимо вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения препарата Катафаст и / или других лекарственных форм диклофенака.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластической анемией, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения :

очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение

редко — сонливость

очень редко — парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

Со стороны органов зрения:

очень редко — нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха:

часто — вертиго;

очень редко — шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца:

нечасто — ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

частота неизвестна — синдром Коунис.

Со стороны сосудов:

часто — артериальная гипертензия;

очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы :

редко — астма (включая диспноэ)

очень редко — пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсические явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита

редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией, что может привести к перитонита, иногда с летальным исходом, особенно в пациентов пожилого возраста.

очень редко — колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — повышение уровня трансаминаз;

редко — гепатит, желтуха, нарушение функции печени

очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто — сыпь,

редко — крапивница

очень редко — высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции, пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Геноха — Геноха , зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — задержка жидкости, отек

очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко импотенция ; .

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Зрительные нарушения или зрительные нарушения:

Зрительные нарушения, такие как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются побочными эффектами лекарственных средств класса НПВП как правило, они обратно после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушают регуляцию ретинального кровотока, что приводит к возможным зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время применения диклофенака, следует провести офтальмологическое исследование для исключения других причин.

Срок годности Катафаст

2 года.

Условия хранения Катафаст

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Предотвращать действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 9, или по 21 саше в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мифарм С.п.А., Италия / Mipharm SpA, Italy.

1 саше содержит 50 мг диклофенака калия, а также вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, маннитол (Е421) 721 мг, аспартам (Е951), натрия сахаринат (Е954), глицерина дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX: М01А В05.

Фармакологические свойства

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Катафаст характеризуется быстрым началом действия, в связи с чем он особенно показан при лечении острых болевых и воспалительных синдромов. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакодинамика

Установлено, что Катафаст оказывает сильное анальгетическое действие при умеренно выраженном и тяжелом болевом синдроме. При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны.

Проведенные клинические исследования позволили установить, что диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

Фармакокинетика

Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается. Всасывание активного вещества начинается немедленно после приема препарата. После однократного приема внутрь содержимого саше, содержащего 50 мг диклофенака калия, его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет 5,5 мкмоль/л.

При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Степень всасывания находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

После повторного приема показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами отдельных доз препарата, кумуляции не отмечается.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связывается 99,4% препарата. Объем распределения составляет 0,12- ОД 7 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Спустя 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность сохраняется в течение 12 часов.

Диклофенак определялся в низкой концентрации (100 нг/л) в грудном молоке у одной кормящей матери. Это эквивалентно 0,03 мг/кг/суточной дозы, которая попадает в грудное молоко.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ±56 мл/мин. Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полужизни в плазме крови 4-х метаболитов, включая два активных, также непродолжителен и составляет 1 -3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полужизни в плазме, однако он полностью неактивен.

Около 60% от принятой дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов неизмененного активного вещества с глюкуроновой кислотой, а также в виде метаболитов, большая часть из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть принятой дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата, принятого внутрь, не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако, в конечном итоге, все метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Краткосрочное лечение (максимум 3 дня) следующих острых состояний:

посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие растяжений;

послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических вмешательств, хирургических или ортопедических операций;

боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

приступы мигрени;

болевой синдром при патологии позвоночного столба;

внесуставной ревматизм;

в качестве вспомогательного средства при инфекциях уха, горла и носа, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата.

Дозу следует подбирать индивидуально. Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для контроля над симптомами (см. Меры предосторожности).

Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100-150 мг в день. В случае умеренной выраженности симптомов, обычно бывает достаточно применения 50-100 мг препарата в день. Суточную дозу следует делить на 2-3 приема.

При первичной дисменорее суточная доза должна быть подобрана индивидуально; обычно она составляет 1-3 саше. Начальная доза составляет 1-2 саше.

При мигрени начальная доза 50 мг должна быть принята при первых симптомах надвигающегося приступа. В случаях, когда в пределах 2 часов после приема первой дозы достаточное облегчение боли не наступает, можно принять последующую дозу 50 мг. Если необходимо, последующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часов, не превышая общую дозу 150 мг в сутки.

Содержимое пакетика следует растворить в стакане негазированной воды. Раствор может оставаться несколько мутным, но это не должно влиять на эффективность препарата. Раствор следует принимать предпочтительно перед приемом пищи.

Применение у особых групп пациентов

Дети

Катафаст не рекомендуется назначать детям до 14 лет.

Для подростков старше 14 лет обычно достаточно приема дозы 50-100 мг, разделенной на 1- 2 приема ежедневно. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг. Исследование Катафаста при приступах мигрени у детей не проводилось.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Для данных групп пациентов коррекция стартовой дозы обычно не требуется. Вместе с тем, исходя из общепринятых подходов, необходима осторожность при приеме препарата у пожилых, особенно у ослабленных пациентов и у пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA—I) или высокими сердечно—сосудистыми факторами риска

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или высокими факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений диклофенак допускается применять только после тщательной оценки риска и пользы для пациента, а при продолжительности терапии более 4 недель – только в дозах <100 мг в сутки (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции почек

Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73м2) (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Катафаста у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции печени

Катафаст противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Катафаста у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. Меры предосторожности).

Язва желудка или кишечника в активной фазе; перенесенные желудочно-кишечное кровотечение или перфорация; перенесенные ранее пептическая язва/кровотечение (два и более эпизодов верифицированной язвы или кровотечения в анамнезе).

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим ингредиентам препарата или другим лекарственным средствам, особенно аспирину и другим анальгетикам, жаропонижающим и нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Как и другие НПВС, Катафаст противопоказан пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других H1IBC провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита (т.е. реакции перекрестной реактивности, вызванные НПВС).

Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).

Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения).

Из-за наличия в составе аспартама лекарственное средство противопоказано для пациентов с фенилкетонурией.

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73м2).

Установленная застойная сердечная недостаточность (согласно NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.

Детский возраст (до 14 лет).

Последний триместр беременности.

Период грудного вскармливания.

Побочные эффекты

(Включая побочные эффекты, которые наблюдаются с другими формами диклофенака калия при кратковременном и длительном приеме).

Побочные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии:

часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, такие как астма, системные анафилактические или анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезии, расстройства памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт.

Психические нарушения: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны органов зрения и чувств: очень редко — нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, часто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто* — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди; очень редко — артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна — синдром Коуниса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом ЖКТ или перфорацией, которая может приводить к перитониту; очень редко — колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушения со стороны пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны органов дыхания: редко — астма (включая диспноэ); очень редко — пневмонит.

Со стороны печени: часто — повышение уровня трансаминаз; редко — гепатит (с желтухой или без нее), нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, печеночный некроз, печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: часто — сыпь; редко — крапивница; очень редко — высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности; пурпура, в т.ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек: часто — задержка жидкости, отек, гипертензия; очень редко — острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия и протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз.

* Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг в сутки).

Описание отдельных побочных эффектов.

Артериотромботические явления

Мета анализ контролируемых клинических исследований и фармакоэпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения артериотромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Зрительные нарушения

Нарушение зрения, нечеткость или двоение в глазах — характерные нежелательные эффекты для класса НПВС, которые обычно обратимы после прекращения приема препарата. Возможным механизмом возникновения является ингибирование синтеза простагландинов и других соединений, которые нарушают регуляцию кровотока сетчатки, вызывая возможные зрительные нарушения. Если такие нарушения возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других возможных причин их возникновения следует провести офтальмологическое обследование.

В любое время в процессе лечения может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией. Этим осложнениям необязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие указаний в анамнезе на язвенную болезнь. Серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих препарат, развиваются указанные осложнения, препарат должен быть отменен. Чтобы уменьшить риск желудочно-кишечной токсичности лечение нужно начинать и поддерживать с использованием минимальной эффективной дозы.

Для пациентов, которые получают сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов, нужно рассматривать комбинированную терапию защитными средствами (например, ингибиторами протонной помпы). Пациентам, которые получают сопутствующую терапию системными кортикостероидами, антикоагулянтами, антитромбоцитарными средствами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, рекомендуется соблюдать осторожность.

Во время приема препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, имеющих указания в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, больных язвенным колитом или страдающих болезнью Крона.

Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности. Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или высокими факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) допускается применять диклофенак только после тщательной оценки, а при продолжительности терапии более 4 недель — только в дозах < 100 мг в сутки.

Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.

Прием Катафаста обычно ограничивается несколькими днями. Однако если Катафаст принимается продолжительно, рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВС, контролировать анализ крови.

Катафаст, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо тщательное наблюдение.

У пациентов, ранее не принимавших препарат, во время приема этого препарата, так как и при лечении другими НПВС, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. У пациентов с астмой, аллергическими ринитами, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на Н11ВС, такие как провокация астмы, отек Квинке или крапивница, встречается более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность.

Тщательное наблюдение необходимо при назначении Катафаста пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время приема препарата, также как и при лечении другими НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Такие повышения обычно обратимы после прекращения приема препарата. Важно помнить, что Катафаст предназначен только для краткосрочного лечения (максимум 3 дня). Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Катафаст следует отменить. Кроме повышения ферментов печени наблюдались редкие случаи тяжелых реакций со стороны печени, включая желтуху, и очень редко фульминантный гепатит, некроз печени и печеночная недостаточность, в отдельных случаях с фатальным исходом. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Катафаста больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

При приеме Н11ВС, включая Катафаст, очень редко могут развиваться серьезные кожные реакции, некоторые из которых фатальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. Самый высокий риск развития данных реакций на начальном этапе терапии. Большинство случаев происходит в первый месяц лечения. Следует прекратить терапию Катафастом при первых признаках кожных высыпаний, поражении слизистой оболочки или других признаках гиперчувствительности. Терапия НПВС, включая Катафаст, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время приема Катафаста в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

Катафаст, как и другие Н11ВС, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Необходимо избегать одновременного приема Катафаста и других НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов.

Исходя из общепринятых подходов, осторожность при приеме препарата необходима и у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела.

Катафаст содержит аспартам, который является источником фенилаланина и может быть опасен для больных фенилкетонурией.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности, однако обобщенные данные являются неубедительными. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития сердечно-сосудистой системы. Лекарственное средство не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода.

Если диклофенак используют женщины, планирующие беременность, или в течение первого и второго триместра беременности, следует принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока.

При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.

При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.

Таким образом, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Как и другие НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. В связи с этим, следует избегать приема Катафаста в период грудного вскармливания, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Фертильность

Не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо рассматривать целесообразность отмены препарата.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами

Пациентам, отмечающим во время приема препарата головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, управлять автомашиной или другими механизмами не следует.

Типичной клинической картины передозировки диклофенака не существует. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, шум в ушах, судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВС состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимы при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения Н11ВС, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае передозировки, рекомендовано обратиться к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

После приема потенциально токсической дозы применяется активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы нужно вызвать рвоту или промыть желудок.

Взаимодействия

(Включая взаимодействия, которые наблюдаются с другими формами диклофенака калия или диклофенака натрия).

CYP2C9 ингибиторы. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме диклофенака и CYP2C9 ингибиторов (таких как вориконазол), который может отразиться на значительном увеличении концентрации диклофенака в плазме из-за ингибирования его метаболизма.

Препараты лития, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме. Рекомендуется мониторинг концентрации лития и дигоксина в плазме при одновременном приеме препаратов с Катафастом.

Диуретические и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие Н11ВС, может тормозить действие диуретических и антигипертензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ).

Пациентам, особенно пожилым, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек, из-за повышенного риска нефротоксичности.

Одновременный прием Катафаста и калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение НПВС и кортикостероидов может увеличивать частоту побочных реакций.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. В случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременный прием НПВС и ингибиторов обратного захвата серотонина может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак может приниматься совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их клинической эффективности. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что вынуждало изменять дозу сахароснижающих препаратов во время терапии диклофенаком. Мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве предупредительной меры при одновременном приеме препаратов.

Имеются также отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном приеме диклофенака и метформина, особенно у пациентов с уже существующими почечными нарушениями.

Фенитоин. При одновременном приеме фенитоина и диклофенака рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме из-за ожидаемого увеличения экспозиции фенитоина.

Метотрексат. Необходима осторожность при терапии НПВС менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус. Воздействие НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с этим, доза Катафаста у пациентов, получающих циклоспорин, должна быть ниже, чем у пациентов, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

Хинолоновые антибактериальные средства. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно хинолоновые производные и Н11ВС.

Индукторы CYP2C9. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, с рифампицином), которые могут привести к значительному снижению плазменной концентрации и экспозиции диклофенака.

Основные физико-химические свойства

Гомогенный порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, предохранять от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <ЕХР> на упаковке.

Срок годности заканчивается в последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Форма выпуска

По 3, 9 или 21 саше в картонной коробке.

Производитель

Мифарм С.п.А., Италия

Mipharm S.p.A., Via B.Quaranta, 12, 20141 Milano, Italy

Заявитель

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland