Катрин таблетки турция инструкция на русском

Дата согласования: 13.07.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Список кодов МКБ-10

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H₁-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин, продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) после приема внутрь  —  около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч T_Cmax и снижает величину максимальной концентрации (C_max) на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (C_ss) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения (V_d) —  0,5 л/кг.

В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10%  — с каловыми массами.

Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения (T_1/2) у взрослых — 10 ч, у детей 6–12 лет — 6 ч, 2–6 лет — 5 ч, 0,5–2 лет —  3,1 ч. У пожилых больных T_1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

У больных с нарушением функции почек (Cl креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T_1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T_1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.

У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T_1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации (КФ). Проникает в грудное молоко.

сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

аллергический конъюнктивит;

поллиноз (сенная лихорадка);

крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница;

зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);

ангионевротический отек (отек Квинке).

гиперчувствительность (в т.ч. к гидроксизину);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение КФ).

Беременность. При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови, в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая 200 мл воды.

Взрослым: по 10 мг (1 табл.) 1 раз в день или по 5 мг (1/2 табл.) 2 раза в день.

Детям старше 6 лет: по 5 мг (1/2 табл.) 2 раза в день или по 10 мг (1 табл.) 1 раз в день.

Пациентам со сниженной функцией почек (Cl креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 табл.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (Cl креатинина 10–30 мл/мин) — 5 мг/сут (1/2 табл.) через день.

Обычно Цетрин^® хорошо переносится.

В отдельных случаях — сонливость, сухость во рту; редко — головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ  (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Фармакокинетическое взаимодействие с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Симптомы (возникают при однократном приеме в дозе 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от употребления этанола во время лечения.

Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин^® применяется в форме сиропа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производитель/выпускающий контроль качества. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия/Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.

Адреса мест производства. Formulations Technical Operations-Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.

Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan(HP) 173205, India.

Упаковщик*/выпускающий контроль качества*. ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.

*При упаковке препарата в России.

Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.:  (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

В случае упаковки на ООО «МАКИЗ-ФАРМА» претензии потребителей направлять по адресу ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 5.

Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.

e-mail: mail@makizpharma.ru

Общая характеристика

Прозрачный раствор бесцветного или бледно-желтого цвета с характерным запахом

Состав лекарственного средства

Состав в расчете на 1 ампулу.

Название веществаСодержание

Левокарнитин1000,0 мг

Раствор хлористоводородной кислоты 2М q.s. pH 5.0 — 7.0

Вода для инъекцийДо 5 мл

Клинико-фармакологическая группа

Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ: A16AA01

Острое метаболическое дерегулирование, приводящее к дефициту левокарнитина.

Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе, в терминальной стадии почечной недостаточности.

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Левокарнитин не вызывает привыкания, т.к. он является натуральным продуктом организма человека. По той причине, что левокарнитин стимулирует утилизацию глюкозы, применение леволевокарнитина диабетиками, которые уже проходят процедуру лечения инсулином или имелся факт перорального гипогликемического лечения, может привести к гипогликемии. Поэтому необходим постоянный мониторинг уровня глюкозы в плазме у таких пациентов с целью немедленного регулирования процедуры гипогликемического лечения.

Внутривенное введение должно происходить медленно (2-3 минуты).

Пероральный раствор необходимо растворить перед использованием.

Постоянное пероральное применение высоких доз леволевокарнитина у пациентов, страдающих острой почечной недостаточностью или абсолютной почечной недостаточностью (АПН), которые находятся на диализе, может привести к формированию потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА), триметиламина-N-оксида (ТМАО), поскольку такие метаболиты как правило, выделяются в мочу. Их формирование вызывает повышение уровня содержания триметиламина в моче. В такой ситуации моча, дыхание и пот имеют неприятный запах. Данная ситуация не была до конца изучена для случаев внутривенного введения леволевокарнитина.

Неблагоприятных случаев не выявлено

Беременность и лактация

Беременность: Исследования репродуктивности проводились на крысах и кроликах. Ни у одного из видов не выявлено следов тератогенного воздействия. У кроликов (но не у крыс) наблюдалось статистически незначительное увеличение количества постимплантационных расстройств, при наиболее высокой дозировке (600 мг/кг ежедневно), по сравнению с контрольной группой. Значимость данных результатов для людей неизвестна. Нет данных об использовании препарата беременными женщинами с врожденным соматическим недостатком карнитина. Принимая во внимание серьезные последствия для беременных женщин, которые прекратили лечение врожденного системного недостатка левокарнитина, следует, что риск для матери, которая прекратила лечение, является более высоким, чем теоретический риск для ее плода, в случае продолжения лечения.

Кормление грудью: Левокарнитин является обычным компонентом женского молока. Не проводилось исследований относительно использования добавок левокарнитина кормящими матерями. По этой причине, следует соблюдать осторожность при кормлении грудью или введении карнитина до тех пор, пока не возникнет крайней необходимости в применении препарата.

Влияние на способность водить автомобиль или использовать технику

Левокарнитин не влияет на способность управления транспортными средствами или использования техники.

Способ применения и дозировка

Внутривенное введение:

Медленное внутривенное или инфузионное введение (2-3 минуты).

Необходимая дозировка зависит от конкретного расстройства метаболизма и степени тяжести состояния больного.

Для определения оптимальной дозы рекомендуется вести мониторинг за эффективностью лечения посредством измерения уровня свободного левокарнитина в плазме крови и моче. Концентрация свободного левокарнитина в плазме крови должна быть на уровне от 35- 60 моль/л. Соотношение концентрации в плазме свободного/связанного левокарнитина должно быть не меньше 0,35.

В случае острого метаболического дерегулирования введение производится в дозировке 50-100 мг/кг массы тела в сутки, 3-4 раздельными дозами. При необходимости могут применяться более высокие дозы, с вероятным ростом количества побочных эффектов, в первую очередь диареи.

Вторичный дефицит Левокарнитина у пациентов с последней степенью почечной недостаточности, проходящих гемодиализ: назначается дозировка из расчета 20мг/кг массы тела в сутки, вводится по окончанию каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев за период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания Левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется пробами содержания Левокарнитина в плазме крови, осуществляемыми с одинаковой периодичностью при контроле состояния пациента.

Диализ, поддерживающие дозы:

В случае достижения благоприятного эффекта при внутримышечном введении левокарнитина, он может быть поддержан пероральным приемом левокарнитина дозировкой . В день проведения диализа, левокарнитин вводится после процедуры диализа.

Не сообщалось об острых отравлениях в случаях превышения дозировки левокарнитина. Высокие дозы левокарнитина могут вызывать диарею. При передозировке следует применять симптоматическую терапию.

В случаях применения препарата согласно рекомендациям врача, после перорального введения не сообщалось о каких-либо неблагоприятных воздействиях, за исключением жалоб на умеренные желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, колики в животе и диарея.

Снижение дозировки часто ослабляет или устраняет запах тела пациента, вызванный применением препарата, или симптомы желудочно-кишечного расстройства при их наличии.

Известны случаи легких миастемических расстройств у пациентов, страдающих уремией. Следует контролировать переносимость препарата в течение первой недели его применения и после каждого повышения дозировки.

Пациенты с зафиксированными в истории болезни спазмами и те, которые не испытывали их ранее и применяли левокарнитин перорально или внутривенно, сообщали о появлении спазмов.

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

36 месяцев.

Не применять по истечении срока годности. Беречь от детей.

Первичная упаковка: ампулы темного стекла объемом 5 мл.

Вторичная упаковка: 5 ампул в картонной коробке с листком-вкладышем.

Информация о производителе

DEMO Pharmaceutical Industry,

ДЕМО S.A. Фармасютикал Индастри,

21st

Афины, Греция

Тел.: +30 211 1813500

Факс:+30 211 1813687

E-mail: info@demo.gr