Кейвер таблетки цена инструкция по применению взрослым от чего

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, покрытые оболочкой.

действующее вещество:

1 таблетка содержит декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола) 25 мг;

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерол дистеарат;

состав оболочки Аквариус Prime ВАР218010 white: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01АЕ17.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм его действия базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG₂ и PGH₂, из которых образуются простагландины PGE₁, PGE₂, PGF_2α, PGD₂, а также простациклин PGI₂ и тромбоксаны ТхА₂ и ТхВ₂. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклооксигеназы СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей.

Клинические исследования показали, что декскетопрофена трометамол оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения препарата и длится 4-6 часов.

Фармакокинетика

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается в среднем через 30 минут (15-60 мин). Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче определяется только S-(+)- энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многоразовых доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его одноразового применения, что доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения ППК не изменяются, однако значение C_max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t_max).

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например, мышечно-скелетной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.

Таблетка может быть поделена на равные половинки.

Взрослым

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой оболочкой) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Кейвер не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы. Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести

Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг.

При нарушениях функции почек легкой степени тяжести

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) начальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.

Кейвер таблетки не должны использоваться пациентами с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл / мин).

Применение у детей и подростков

Исследований влияния декскетопрофена у детей и подростков не проводилось. Таким образом, Кейвер не должен использоваться у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность не были установлены.

Чаще наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у пациентов системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько повышает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству или к вспомогательным веществам препарата.

• Применение пациентам, у которых вещества с подобным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическому отеку.

• Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте или подозрение на их наличие, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечения в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее 2 подтвержденных фактов язвы или кровотечения), а также хроническая диспепсия.

• Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

• Кровотечение в пищеварительном тракте, другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.

• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

• Бронхиальная астма в анамнезе.

• Тяжелая сердечная недостаточность.

• Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин).

• Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

• Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

• Во время третьего триместра беременности и в период лактации.

• Известные фототоксические и фотоаллергические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.

• Тяжелое обезвоживание организма (обусловленное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу больше 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа нужно применять активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применять гемодиализ.

Кайвер применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении препаратов класса НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с перфорацией и кровотечением или без них (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, независимо от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола при наличии в анамнезе пациента эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае с другими НПВС, удостовериться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Пациентам с симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо наблюдение для выявления возможных нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечения.

Для уменьшения риска развития нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается пациентов, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, которые повышают риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что в случае появления любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Нарушения функции почек

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. У этих пациентов использование НПВС может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и появлению отеков. Следует соблюдать осторожность при применении декскетопрофена у пациентов, применяющих диуретики и склонных к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксического действия препарата.

Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и, возможно, ассоциированного с ним усиления почечной токсичности.

Как и все НПВС, декскетопрофен может повысить уровень азот мочевины и креатинина. Как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, это может быть связано с неблагоприятным воздействием на почечную систему, которое может приводить к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты чаще страдают от нарушения функции почек.

Нарушения функции печени

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Как и при применении других НПВС, прием декскетопрофена может вызвать кратковременное незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также, значительное повышение уровня АЛТ и ACT. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пожилые пациенты чаще страдают от нарушения функции печени.

Сердечно-сосудистая система и мозговое кровообращение

Необходим соответствующий мониторинг и рекомендации пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, у имевших ранее эпизоды сердечной недостаточности. У этих пациентов повышен риск развития сердечной недостаточности, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с приемом НПВС.

Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что при применении некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболий (например, инфаркта миокарда, инсульта). Нет достаточно данных для исключения такого риска при приеме декскетопрофена.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестирующей ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериитом, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивать целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, такими как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Все неселективные НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения посредством ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому использование декскетопрофена у пациентов, которые получают другую терапию, препятствующую гемостазу, например, варфарин или другие кумарины или гепарины, не рекомендуется. Пожилые пациенты чаще страдают от нарушения сердечно-сосудистой функции.

Кожные реакции

Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность препарат следует немедленно отменить.

Дополнительная информация

Особая осторожность требуется у пациентов с:

— врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия)

— обезвоживанием 

— непосредственно после крупной операции

Если врач считает, что необходима длительная терапия декскетопрофеном, необходимо регулярно проверять функцию печени и почек, а также кровь.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена. В зависимости от симптомов, любые медицинские процедуры должны быть инициированы специалистами здравоохранения.

Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальная часть населения. Введение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения декскетопрофена при ветряной оспе.

Декскетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих гематопоэтическими расстройствами, системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение у детей и подростков

Применение препарата детям и подросткам не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.

Кейвер противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Препарат можно применять в период I и II триместров беременности в случае острой необходимости, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Дозу и длительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. В соответствии с эпидемиологическими исследованиями применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порока сердца, гастрошизиса. При необходимости применения декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, следует назначать минимальную возможную дозу при минимальной длительности терапии.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

• сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;

• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона.

У матери в конце беременности и у младенца возможны следующие явления:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;

• угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержке родовой деятельности.

Данных о проникновении в грудное молоко нет.

При применении декскетопрофена возможны головокружение и повышенная утомляемость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Нижеприведенные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются для применения с препаратом Кейвер

• Другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки): увеличивается возникновения пептических язв за счет синергического действия.

• Гепарин и антикоагулянты непрямого действия (например, варфарин): усиливается действие антикоагулянтов, что может привести к увеличению времени кровотечения; если избежать такой комбинации нет возможности, необходимо пристальное наблюдение за состоянием пациента с соответствующим контролем лабораторных показателей.

• Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

• Препараты лития: повышается уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками.

• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови.

• Гидантоин и сульфонамиды: повышается токсичность этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения с препаратом Кейвер

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством надо быть уверенным, что пациент адекватно гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек.

• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пациентов пожилого возраста.

• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.

• Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты), вплоть до развития тяжелой анемии, через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов.

• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, требующие внимания при применении с препаратом Кейвер

• Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.

• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации следует регулярно контролировать функции почек.

• Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.

• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае надо проводить коррекцию дозы декскетопрофена.

• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

• Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВС не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона.

• Хинолины: применение их в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в блистере из пленки полимерной светозащитной белой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Информация о производителе:

ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Описание активных компонентов препарата КЕЙВЕР . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.

Реклама

Аналоги препарата

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКСАЛГИН^® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДекаМед (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Другие препараты этого производителя

Кейвер® применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.
Нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта

При применении препаратов класса НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с перфорацией и кровотечением или без них (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, независимо от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола при наличии в анамнезе пациента эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае с другими НПВС, удостовериться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Пациентам с симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо наблюдение для выявления возможных нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечения.

Для уменьшения риска развития нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается пациентов, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, которые повышают риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что в случае появления любого дискомфорта в области живота (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Нарушения функции почек

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. У этих пациентов использование НПВC может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и появлению отеков. Следует соблюдать осторожность при применении декскетопрофена у пациентов, применяющих диуретики и склонных к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксического действия препарата.

Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и, возможно, ассоциированного c ним усиления почечной токсичности.

Как и все НПВC, декскетопрофен может повысить уровень азот мочевины и креатинина. Как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, это может быть связано с неблагоприятным воздействием на почечную систему, которое может приводить к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты чаще страдают от нарушения функции почек.

Нарушения функции печени

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Как и при применении других НПВC, прием декскетопрофена может вызвать кратковременное незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АЛТ и АСТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пожилые пациенты чаще страдают от нарушения функции печени.

Сердечно-сосудистая система и мозговое кровообращение

Необходим соответствующий мониторинг и рекомендации пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, у имевших ранее эпизоды сердечной недостаточности. У этих пациентов повышен риск развития сердечной недостаточности, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с приемом НПВC.

Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что при применении некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболий (например, инфаркта миокарда, инсульта). Нет достаточно данных для исключения такого риска при приеме декскетопрофена.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестирующей ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериитом, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивать целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, такими как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Все неселективные НПВC могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения посредством ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому использование декскетопрофена у пациентов, которые получают другую терапию, препятствующую гемостазу, например, варфарин или другие кумарины или гепарины, не рекомендуется.

Пожилые пациенты чаще страдают от нарушения сердечно-сосудистой функции.

Кожные реакции

Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность препарат следует немедленно отменить.

Дополнительная информация

Особая осторожность требуется у пациентов с:

врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия)

обезвоживанием

непосредственно после крупной операции.

Если врач считает, что необходима длительная терапия декскетопрофеном, необходимо регулярно проверять функцию печени и почек, а также кровь.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена. В зависимости от симптомов, любые медицинские процедуры должны быть инициированы специалистами здравоохранения.

Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальная часть населения. Введение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВC.

Ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВC в ухудшении течения этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения декскетопрофена при ветряной оспе.

Декскетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих гематопоэтическими расстройствами, системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани.

Как и другие НПВC, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение у детей и подростков

Применение препарата детям и подросткам не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Кейвер® противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Препарат можно применять в период I и II триместров беременности в случае острой необходимости, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Дозу и длительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. В соответствии с эпидемиологическими исследованиями применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порока сердца, гастрошизиса. При необходимости применения декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, следует назначать минимальную возможную дозу при минимальной длительности терапии.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;

дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона.

У матери в конце беременности и у младенца возможны следующие явления:

увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;

угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержке родовой деятельности.

Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами

При применении декскетопрофена возможны головокружение и повышенная утомляемость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

1 мл раствора содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамола в пересчете на 100 % сухое вещество 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций

Прозрачная бесцветная жидкость

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ M01AE17

Фармакокинетика

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при одноразовом внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой AUC («концентрация – время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многоразового применения препарата доказали, что AUC и C_max (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после одноразового применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения равен приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче определяется только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-). После введения одноразовых и многоразовых доз степень влияния препарата у добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет), которые принимали участие в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм его действия базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG₂ и PGH₂, из которых образуются простагландины PGE₁, PGE₂, PGF_2a, PGD₂, а также простациклин PGI₂
и тромбоксаны ТхА₂ и ТхВ₂. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Клинические исследования при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол имеет выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении больным с болью средней и сильной интенсивности было изучено при разных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечных коликах. Во время проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Применение препарата Кейвер позволит значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если больным, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания, контролируемого больным, назначали и декскетопрофена трометамол, то им требовалось значительно меньше морфия (на 35-45 %), чем больным, получавшим плацебо.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Нарушения функции печени

Для больных с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

Нарушения функции почек

Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия. Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или лактатного раствора Рингера. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор.

Кейвер, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Кейвер нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Кейвер нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона потому, что образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, которые указаны выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения ложится на медицинского работника. Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при температуре 25 ºС при условии, что он защищен от воздействия дневного света.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Кейвер предназначен для одноразового применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

В следующей таблице указаны распределенные по органам и системам органов, а также по частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых получены после вывода препарата на рынок.

В таблице применены такие критерии для определения частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (нельзя установить частоту на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови/лимфатической системы: иногда
– анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Нарушения питания и обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения: иногда – бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: иногда – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, бессознательность.

Нарушения со стороны органов зрения: иногда – помутнение зрения.

Нарушения со стороны органов слуха: редко – звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: редко – экстрасистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудистой системы: иногда
– артериальная гипотензия, покраснение лица и шеи; редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: редко
– гепатит, желтуха; очень редко – гепатоцеллюлярная патология.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда – дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потовыделение; редко – крапивница, угри; очень редко – Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко – ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит, нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко – нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы.

Общие и местные нарушения: часто
– боль в месте инъекций, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение; иногда – лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб; редко – тремор, периферические отеки.

Дополнительные методы исследования: редко – отклонения в печеночных пробах.

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны приемом НПВС. Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

– повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата;

– прием препарата с аналогичным действием, например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

– активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них, рецидивирующая язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения);

– желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

– желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;

– болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

– бронхиальная астма в анамнезе;

– тяжелая сердечная недостаточность;

– нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл / мин;

– нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);

– геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;

– применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола);

– лицам, страдающим алкоголизмом, эпилепсией;

– детям и подросткам до 18 лет;

– беременность и период лактации;

– тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Одновременное применение нижеперечисленных средств с НПВС не рекомендуется:

– другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сутки). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия;

– антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

– гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

– кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения;

– литий (были сообщения относительно нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови;

– метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

– производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение следующих средств с НПВС требует осторожности:

– диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

– метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВC усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;

– пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;

– зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;

– препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении следующих средств:

– бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их гипотензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов;

– циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

– тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

– антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

– пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

– сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;

– мифепристон: из-за теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном;

– хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.

С осторожностью применять больным с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Кейвер в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно уменьшить за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола больными, имеющими в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких больных и больных, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Больным, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, которые одновременно применяют средства, увеличивающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как аспирин.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако больным, принимающим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под пристальным наблюдением врача.

Больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести следует находиться под пристальным наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.

Согласно имеющимся данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такого риска от применения декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. Такую оценку следует делать также перед началом длительного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса–Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск их возникновения наблюдается у больных в начале лечения, у большинства больных они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Кейвер следует отменить.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов он может вызывать побочные реакции со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печени и/или почек, а также больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в том числе с предварительными эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Больше нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у больных пожилого возраста.

Кейвер следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. При применении НПВС были сообщения об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Препарат Кейвер содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата женщинам в период беременности, детям и больным из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также больным с эпилепсией.

Препарат Кейвер содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т.е. практически свободен от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат не следует применять детям в связи с отсутствием данных о его эффективности и безопасности.

Применение препарата Кейвер противопоказано в период беременности и в период кормления грудью.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

На фоне применения препарата Кейвер возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или обслуживать другие механизмы. Поэтому больные должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

По 2 мл препарата разливают в ампулы из стекла коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома. На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с гофрированной вкладкой.

Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А», Бизнес центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz