Кеналог уколы инструкция по применению от аллергии

МНН: Триамцинолон

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Triamcinolone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019137

Информация о регистрации в РК:
27.06.2022 — 27.06.2032

Номер регистрации в РБ:
4210/94/99/04/10/12/15/15/21

Информация о регистрации в РБ:
13.01.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
459.89 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кеналог® 40

Международное непатентованное название

Триамцинолон

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 40 мг/мл, 1 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – триамцинолона ацетонид 40.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание

Белая суспензия с легким запахом спирта бензилового, практически без видимых включений и комочков

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды.

Триамцинолон.

Код ATХ H02AB08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения 120 мг триамцинолона ацетонида максимальная плазменная концентрации в плазме крови достигается между 44 и 54 мкг/100 мл в течение от 8 до 10 часов, и снижается до 8,9 мкг/100 мл по истечении 72 часов после приема.

Через три дня после внутрисуставной инъекции абсорбция триамцинолона ацетонида составляет от 58 % до 67 %. Сравнение величин площадей под кривой «концентрация-время» (AUC) между внутрисуставной и внутримышечной инъекциями показывает, что всасывание в обоих случаях полное. Триамцинолон метаболизируется в печени. Менее 15% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Как при местном, так и при системном введении, кортикостероиды метаболизируются преимущественно в печени. Выявлены три метаболита триамцинолона ацетонида и метаболическая картина одинакова для всех трех способов их применения. Метаболиты триамцинолона ацетонида включают в себя 6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокси-триамцинолона ацетонид, и 21- карбокситриамцинолона ацетонид.

После введения 40 мг внутримышечной дозы триамцинолона ацетонида, в моче обнаруживается 12,5% от введенной дозы. После однократного внутримышечного введения 80 мг дозы, триамцинолона ацетонид обнаруживается в моче до 7-11 дней. Фармакокинетика препарата зависит от дозы. При применении препарата в дозе 5 мг/кг массы тела средний период полураспада составлял 85 мин, при применении в дозе 10 мг/кг — 88 мин. Общий клиренс составляет 61,6 л /час для дозировки 5 мг/кг и 48,2 л /час — для дозировки 10 мг/кг.

Фармакодинамика

Кеналог®40 оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Основной эффект триамцинолона связан с глюкокортикоидным действием и угнетением воспалительной реакции. Активность глюкокортикоидов приводит к усилению глюконеогенеза и уменьшению утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм протеина ускоряется, а синтез из пищевого белка снижается, хотя общее влияние на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. При применении препарата в дозе 12–24 мг/сут может возникать отрицательный азотистый баланс.Триамцинолон обладает незначительной минералокортикоидной активностью.

Во время лечения кортикостероидами количество эритроцитов и нейтрофильных гранулоцитов увеличивается, количество эозинофильных гранулоцитов и базофилов уменьшается. Так же уменьшается масса лимфоидной ткани. Кортикостероиды предотвращают или подавляют начальные признаки воспалительного процесса, такие как покраснение, болезненность, местное повышение температуры тела, отек, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов и отложения коллагена.

Показания к применению

  • аллергические реакции: включая сезонный круглогодичный аллергический ринит, бронхиальную астму, атопический и контактный дерматит, аллергическую реакцию на лекарственные средства, сывороточную болезнь и острый неинфекционный отек гортани, предотвращение поздней стадии анафилактических реакций

  • ревматические заболевания: тяжелый ревматоидный артрит (в комбинации с противоревматическими препаратами замедленного действия), острая подагра, острый неспецифический анкилозирующий спондилит, бурсит, эпикондилит, посттравматический остеоартроз, псориатический артрит и синовит при остеоартрите

  • дерматологические заболевания: буллезный герпетиформный дерматит, эксфолиативный дерматит, тяжелая форма мультиформной эритемы, тяжелая форма псориаза, тяжелая форма себорейного дерматита, экзема, атопический дерматит, дискоидная волчанка, контактный дерматит, очаговая алопеция, пузырчатка и различные острые и хронические дерматозы

  • глазные заболевания: аллергический конъюнктивит, аллергические маргинальные язвы роговицы, воспаление переднего сегмента, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, опоясывающий герпес, пузырчатка глаз, ирит и иридоциклит, кератит, ретробульбарный неврит и симпатическая офтальмия

  • заболевания эндокринной системы: первичная и вторичная недостаточности коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, гиперкальциемия, связанная с раком, негнойный тиреоидит, болезнь Аддисона

  • желудочно-кишечные заболевания: регионарный энтерит (болезнь Крона) и язвенный колит в периоды обострений

  • респираторные заболевания: аспирационный пневмонита, эмфизема легких, бериллиоз, синдром Леффлера, лимфогранулематоз и диссеминированный туберкулез

  • туберкулезный менингит, рассеянный склероз в период обострения (уменьшает продолжительности обострения заболевания, но не останавливает прогрессирование болезни)

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Требования к дозировке определяются индивидуально, в зависимости от заболевания и ответной реакции больного. Для контролирования состояния в процессе лечения, следует применять низкие дозы кортикостероидов и, при возможности, снижение дозы должнопроисходить постепенно.

При местном введении дозировка должна быть определена в соответствии с размерами сустава, характера болезни и ответной реакцией пациента. Терапевтический результат достигается в течение двух-трех недель. Однако до окончательного положительного эффекта потребуется лечение продолжительностью более чем шесть недель.

Внутримышечное применение

Кеналог® 40 можно вводить внутримышечно в дозах от 40 до 80 мг.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет

40 мг.

При необходимости, может быть применена разовая доза от 100 до 120 мг. Рекомендуемая начальная доза для внутримышечного введения детям от 6 до 12 лет составляет 0,03- 0,2 мг / кг, с интервалом в 1 — 7-дней.

Внутримышечное введение

Кеналог®40 часто может заменить первоначальную пероральную терапию.

Препарат следует вводить глубоко в ягодичную мышцу!

В целом, можно ожидать, что одной дозы, введенной внутримышечно, достаточно на период от 4 – 7 дней и до 3 — 4-недель. Разовая доза от 40 мг до 60 мг может вызвать симптомы ремиссии в течение всего сезона у пациентов с сенной лихорадкой или с астмой индуцированной пыльцой.

Этот метод применения может обеспечить положительный эффект, например, при астме, но это может быть связано с такими нежелательными эффектами как повышение температуры, характерного для хронического применение кортикостероидов.

Внутрисуставное применение

Кеналог® 40 вводится внутрисуставно для уменьшения боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагра), псориатическом артрите и остеоартрите.

Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости чрезмерного перегружения суставов после симптоматического улучшения. Многократные введения внутрисуставных инъекций в течение длительного периода времени могут вызвать серьезные разрушения сустава и некроз кости.

Обычные внутрисуставные дозы Кеналог® 40 у взрослых составляют от 5 до 10 мг для мелких суставов и от 20 до 60 мг — для крупных суставов. Однако, дозы от 6 до 10 мг на инъекцию эффективно применяются для мелких суставов и 40 мг на инъекцию для крупных суставов.

При инъекциях, вводимых в несколько суставов, суммарная доза не должна превышать 80 мг триамцинолона ацетонида. Интервал между внутрисуставными введениями должен быть не менее, чем 1 неделя.

Рекомендуемая начальная доза Кеналог®40 для детей от 12 до 18 лет составляет от 2,5 мг до 40 мг. В зависимости от клинической реакции, последующие дозы могут быть увеличены.

Кеналог® 40 можно применять местно для облегчения боли при бурсите и тендосиновите. Из-за риска возникновения разрывов сухожилия, следует проявлять осторожность при введении в пространство между оболочкой сухожилия и сухожилием, а не в само сухожилие. Доза зависит от размера сустава или синовиального пространства и степени воспаления.

Применение непосредственно в зоне/очаге патологического изменения

Дозы инъекции Кеналог® 40 непосредственно в зону патологического изменения, составляют от 5 мг до 10 мг, разделенные на соответствующие

количества, в зависимости от пораженного участка.

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет составляет 2,5 мг до 40 мг. В зависимости от клинической реакции, последующие дозы могут быть увеличены. Как правило, большие площади патологического изменения требует нескольких инъекций, и в меньших дозах — в месте инъекции. Обычно достаточно двух-трех инъекций через каждые 2-3 недели. Введение инъекции непосредственно в зону патологического изменения подходит для лечения больших участков поражений, таких как, псориаз и очаговая алопеция.

Дети

При отсутствии серьезных показаний, применение Кеналог® 40 в виде внутримышечных инъекции у детей в возрасте до 6 лет и, так и в виде внутрисуставной инъекции или инъекции непосредственно в зону патологического изменения у детей до 12 лет не рекомендуется.

Во время лечения необходимо внимательно контролировать рост и развитие ребенка.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности, лечение следует начинать с половины обычно рекомендуемой дозы, так как у этих пациентов действие кортикостероидов может быть усилено.

Приготовление раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций для местного введения препарат нужно развести водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида. Перед инъекцией, триамцинолон может быть разведен 1-2% раствором лидокаина гидрохлорида или 1% раствором прокаина гидрохлорида. Кеналог® 40 не должен смешиваться с растворами или местными анестетиками, содержащими консерванты. Раствор должен быть использован немедленно, а неиспользованная порция уничтожена. Во избежание местной мышечной атрофии препарат должен вводиться в ягодичную мышцу глубоко.

Перед использованием ампулу хорошо встряхнуть.

Побочные действия

Часто (от 1/100 до <1/10)

  • охриплость, раздражение и сухость в горле (после использования пероральных кортикостероидных ингаляторов

  • сухость во рту

  • угреподобные высыпания, гематомы, экхимозы, покраснение лица, атрофия, чрезмерный рост волос, плохое заживление ран, повышение потовыделения, стрии, телеангиоэктазии и истончение кожи

  • миопатия, остеонекроз, остеопороз (наибольшая потеря костной ткани наблюдается в первые 6 мес. лечения)

  • задержка натрия в организме приводит к гипокалиемии, угнетению функции надпочечников, синдрому Кушинга, замедлению роста детей, сахарному диабету, гипогликемии

  • нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы

Нечасто (от 1/1,000 до <1/100)

  • повышение уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов

  • головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга)

  • задняя подкапсулярная катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва и отек зрительного нерва (связанный с псевдоопухолью головного мозга)

  • пептическая язва двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечное

кровотечение

  • ротоглоточный кандидоз

  • седативный эффект, депрессия, бессонница, изменения личности, мания

Редко (от 1/10,000 до <1/1,000)

  • агранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения

  • туберкулез легких

  • порфирия

  • галлюцинации (они появляются на первой или второй неделе лечения), психозы (симптомы могут варьировать между шизофренией, манией или делирием)

Очень редко (<1/10,000), не может быть оценено на основе имеющихся данных)

  • ухудшение сердечной функции

  • дерматит

  • септический некроз костей, вызванный инфекцией (особенно у пациентов с системной красной волчанкой и ревматоидным артритом)

  • асептический некроз, местное обесцвечивание кожи, атрофия кожи, местные травмы сухожилия

  • аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановка дыхания и анафилактические реакции)

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должно быть

прекращено.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

  • системные грибковые инфекции (противопоказано парентеральное и

оральное применение)

  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (противопоказано

  • внутримышечное введение)

  • беременность и период лактации

  • детский возраст до 6 лет (не рекомендуется внутримышечное введение)

  • детский возраст до 12 лет (не рекомендуется внутрисуставное введение или введение непосредственно в зону/очаг патологического изменения, если нет серьёзных показаний)

Остальные противопоказания являются относительными и зависят от ожидаемых результатов, планируемой продолжительности применения и способа введения (например системное или местное применение):

  • воспаления в активной фазе (кортикостероиды могут ослабить реакцию организма на инфекцию и активировать или обострить местные или системные инфекции, системные грибковые инфекции либо активные инфекции, лечение которых не проводится противомикробными средствами, а также латентный или излеченный туберкулез)

  • сахарный диабет (может усложниться контроль этого заболевания)

  • остеопороз (при продолжительном применении кортикостероидов может ухудшиться состояние при остеопорозе, особенно у пациентов пожилого возраста; существует риск возникновения коллапса позвоночника)

  • миопатия (наличие в анамнезе проксимальной миопатии, вызванной применением кортикостероидов, является противопоказанием для применения препарата, поскольку она представляет особый риск возникновения этого побочного эффекта, непосредственно связанный с триамцинолоном. При отмене кортикостероидов миопатия, как правило, уменьшается в течение нескольких месяцев. Наибольший риск возникновения данного побочного эффекта наблюдается у детей)

  • пептическая язва (может иногда возникать на фоне применения кортикостероидов и есть риск кровотечения или перфорации. К группе особого риска относятся пациенты, принимающие НПВП)

  • психоз (у пациентов с паранойей или депрессией в анамнезе, применение препарата может повысить риск суицида)

  • регенерация тканей (замедленная регенерация тканей может быть значительной у пациентов с недавно проведенной операцией с наложением кишечного анастомоза)

  • вакцинация (пациентам, которые принимают кортикостероиды, не следует проходить вакцинацию против оспы. Другие виды вакцинации не рекомендуется проводить пациентам, получающим кортикостероиды в высоких дозах, учитывая возможность возникновения неврологических осложнений или ослабления антитилогенеза)

Противопоказания (относительные) для местного применения:

  • импетиго, дерматомикоз и герпес симплекс,

  • обычные угри

  • новорожденные

  • розацеа

  • гравитационная язва

Лекарственные взаимодействия

Комбинация кортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития пептической язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

При гипотромбинемии необходимо с осторожностью принимать препараты ацетилсалициловой кислоты в сочетании с кортикостероидами.

Внутрисуставные инъекции кортикостероидов, включая триамцинолона ацетонид, снижают стационарную сывороточную концентрацию салицилата. Имеются сообщения о том, что сочетанный прием кортикостероидов и миорелаксантов снижает эффект миорелаксантов, вызывающих нервно-мышечную блокаду.

Клинические исследования показали, что кортикостероиды могут как усиливать, так и ослаблять действие пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.Продемонстрировано, что фенитоин повышает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Одновременная противогриппозная вакцинация и иммунодепрессивная терапия (кортикостероиды) вызывает ухудшение иммунной реакции на вакцину. Лечение кортикостероидами приводит к повышению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, при этом может потребоваться повышение дозы инсулина. Сочетанное применение фенобарбитала и кортикостероидов может привести к снижению уровня кортикостероидов в плазме крови и его терапевтического эффекта. Риск появления гипокалиемии может повыситься, если триамцинолон применяют одновременно с симпатомиметиками и теофиллином, снижающими уровень калия в плазме крови, и с диуретиками, способствующими выведению калия из организма; гипокалиемия также может усилить действие сердечных гликозидов.

Эстрогены, включая оральные контрацептивы, могут снизить метаболизм кортикостероидов в печени, тем самым усиливая их эффект.

Особые указания

Кеналог® 40 нельзя вводить внутривенно!

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами (в том числе триамцинолоном) зависят от дозы и продолжительности терапии, то в каждом частном случае необходимо оценить риск/пользу относительно дозы и длительности лечения, а также возможности применения суточной или прерывистой терапии. Пациенты, принимающие кортикостероиды и подвергшиеся воздействию стресса, должны получать быстродействующие кортикостероиды, дозу которых необходимо повышать до, во время и после стрессовой ситуации.

Недостаточность коры надпочечников может удерживаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения; поэтому на протяжении периода стресса может понадобиться заместительная терапия.

Кортикостероиды могут скрывать признаки инфекции и снижать устойчивость к ней. Лечение кортикостероидами может повысить риск развития туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при прогрессирующих или диссеминированных формах туберкулеза следует обязательно проводить на фоне курса противотуберкулезной химиотерапии. Кортикостероиды могут повысить риск появления тяжелой или летальной инфекции в результате воздействия вирусных инфекций, таких как ветряная оспа или корь.

Пациентам, получающим кортикостероиды, не следует проводить вакцинацию.

Кортикостероиды необходимо применять с осторожностью у пациентов с герпетическим поражением глаз в связи с возможностью перфорации роговицы.

Кортикостероиды могут быть причиной психических расстройств: от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до выраженных проявлений психоза. Кортикостероиды также могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, недавними кишечным анастомозом, активной или латентной пептической язвой, почечной недостаточностью, гипертонической болезнью, остеопорозом и миастенией. Риск инфицирования вирусом ветряной оспы у пациентов, не болевших ветряной оспой, возрастает, если они получают кортикостероиды.

Таким больным следует избегать контактов с инфицированными.

В случае контактирования с инфицированными рекомендуется проведение пассивной иммунизации. Необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием детей, которым проводится продолжительный курс кортикостероидной терапии. Действие кортикостероидов усиливается у больных с циррозом печени или гипотиреозом.

Внутрисуставные инъекции кортикостероидов могут вызвать системные побочные эффекты, в дополнение к местным эффектам.

Следует избегать внутрисуставных инъекций кортикостероидов в ранее воспаленные или неустойчивые суставы. Перед назначением внутрисуставных инъекций суставная жидкость должна быть исследована для исключения септического процесса. Увеличение боли, местный отек, ограничение движения, повышение температуры и недомогание, указывают на вероятность септического артрита. В случае проявления септического артрита и выявления сепсиса, необходимо начать антибактериальную терапию.

Вероятность медикаментозной вторичной недостаточности коры надпочечников можно уменьшить путем постепенного снижения дозы. Недостаточность этого типа может длиться несколько месяцев после прекращения терапии. Указанные ниже лабораторные показатели могут возрастать в период лечения кортикостероидами: уровень лейкоцитов (>20 000/мм3) без признаков воспаления или новообразования; уровень глюкозы крови, холестерина, триглицеридов, липопротеидов низкой плотности. Триамцинолона ацетонид может приводить к повышению уровня глюкозы крови, что может обусловить появление глюкозурии или сахарного диабета. Снижение уровня 17-кетостероида и 17-гидроксистероида в моче во время лечения триамцинолоном может привести к вторичной или надпочечниковой супрессии.

Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Специальная информация о некоторых из компонентов Кеналог® 40

1 мл Кеналог® 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта. Препарат нельзя применять недоношенным или новорожденным младенцам, а также детям до 3-х лет, так как может привести к токсичным и анафилактоидным реакциям.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, которая по сути означает, что он «не содержит натрий».

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Кеналог® 40 не влияет на способность управления автотранспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: слишком большие дозы после нескольких недель приема могут стать причиной синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое.

Специфического антидота нет. Следует избегать резкой отмены препарата. Гемодиализ неэффективен для ускорения выведения Кеналог®40 из организма.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из прозрачного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8°C до 25°C. Не замораживать.Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, секция 1 б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

314537011477977072_ru.doc 99.5 кб
462674231477978244_kz.doc 114.5 кб
4210_94_99_04_10_12_15_15_21_p.pdf 0.53 кб
4210_94_99_04_10_12_15_15_21_s.pdf 1.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Кеналог® (суспензия для инъекций, 40 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году

Дата согласования: 31.07.1998

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпускa
  • Фармакологическое действие
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 мл суспензии для инъекций содержит триамцинолона ацетонида 40 мг и бензилового спирта 9,9 мг в изотоническом растворе натрия хлорида; в ампулах по 1 мл, в коробке 5 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, противозудное.

Индуцирует образование липокортинов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшает количество тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту. Снижает капиллярную проницаемость, стабилизирует клеточные, в т.ч. лизосомальные мембраны и мембраны. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкина 1, 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Повышает глюконеогенез, снижает утилизацию глюкозы тканями и активирует катаболические процессы.

Индуцирует образование липокортинов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшает количество тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту. Снижает капиллярную проницаемость, стабилизирует клеточные, в т.ч. лизосомальные мембраны и мембраны. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкина 1, 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Повышает глюконеогенез, снижает утилизацию глюкозы тканями и активирует катаболические процессы.

Показания

Сенная лихорадка, бронхиальная астма, хронический спастический бронхит, пемфигоид, псориаз, дерматит (герпетический, атопический, эксфолиативный, контактный немикробной этиологии, экзематозный). Внутрисуставно: хронические воспалительные заболевания суставов, экссудативный артрит, подагра, ложная подагра, артрозы, водянка суставов, блокада плечевого сустава, хронические воспаления внутреннего слоя суставной капсулы; инъекции под пораженную область: изолированные псориатические бляшки, плоские узелковые поражения, выпадение волос в форме круга, хроническая красная волчанка, келоиды.

Противопоказания

Для системного применения — гиперчувствительность, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, костная атрофия, психические заболевания (в т.ч. в анамнезе), вирусные заболевания (герпетическая пузырчатка, опоясывающий лишай), ветряная оспа, амебные и грибковые инфекции, полиомиелит детского возраста (кроме бульбарно-энцефалитной формы), глаукома, возраст — от 12 до 16 лет (в/м введение). Для местного применения — ветряная оспа, состояния после иммунизации, кожные поражения туберкулезного или сифилитического характера, грибковые заболевания, поражения кожи бактериальной природы, воспаление кожи вокруг рта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым для системного лечения — 1 мл (40 мг) медленно, глубоко, внутриягодично, до 80 мг (повторное введение через 4 нед). Для внутриочагового применения (бурсит) взрослым и детям старше 12 лет — от 10 до 40 мг. Промежуток между инъекциями — не менее 2 нед. При инъекции под область кожных поражений 1 мл разбавляют местным анестетиком и вводят 1 мг препарата на 1 см2 (не более 30 мг в сутки у взрослых и 10 мг — у детей). Повторная инъекция — через 2 нед.

Побочные действия

При п/к введении — обратимая атрофия ткани; при внутрисуставных инъекциях — некроз костной ткани, ощущение жара. При местном использовании — истончение кожи, угри, волдыри, усиление роста волос, изменение пигментации. При системном — лунообразное лицо, синдром Кушинга, атрофия надпочечников, мышечная слабость, атрофия костной ткани и мышц, сахарный диабет, нарушение менструации, импотенция, усиление роста волос, кровотечения из кожи и слизистых, угри, выделение калия, васкулиты, синдром отмены, ульцерогенное действие, подавление иммунитета, головные боли, усиление потоотделения, глаукома, тромбоз.

Меры предосторожности

Необходимо соблюдать осторожность при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), дивертикулитах, свежих анастомозах кишечника, склонности к тромбозам, эмболиям, карциномах с тенденцией к метастазированию, остром гломерулонефрите, хроническом нефрите. При наличии инфекции не следует вводить внутрисуставно и п/к.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Кеналог® 40 (Kenalog 40)

💊 Состав препарата Кеналог® 40

✅ Применение препарата Кеналог® 40

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание активных компонентов препарата

Кеналог® 40
(Kenalog 40)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.05.29

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

H02AB08

(Триамцинолон)

Лекарственная форма

Кеналог® 40

Сусп. д/инъекций 40 мг/1 мл: амп. 5 шт.

рег. №: ЛП-(000423)-(РГ-RU)
от 16.11.21
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N012379/01

Суспензия для инъекций белого цвета, со слабым запахом бензилового спирта, может содержать легко ресуспендируемые белые или почти белые частицы, свободная от посторонних включений.

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия — 6.3 мг, натрия хлорид — 6.6 мг, бензиловый спирт — 9.9 мг, полисорбат 80 — 0.4 мг, вода д/и — до 1 мл.

1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.

Обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками и повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.

Подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира.

Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани.

Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.

В высоких дозах может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.

При системном применении терапевтическая активность обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием.

При наружном и местном применении терапевтическая активность триамцинолона ацетонида обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.

По противовоспалительной активности триамцинолона ацетонид в 6 раз активнее гидрокортизона. Минералокортикоидная активность у триамцинолона ацетонида практически отсутствует.

Фармакокинетика

При системном применении метаболизируется главным образом в печени и частично — в почках. Основным путем метаболизма является 6-β-гидроксилирование. T1/2 — 3.5 ч. Выводится почками.

Показания активных веществ препарата

Кеналог® 40

Для системного применения: бронхиальная астма, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, пемфигоид, псориаз, дерматит.

Внутрисуставное введение: хронические воспалительные заболевания суставов, экссудативный артрит, подагра, водянка суставов, блокада плечевого сустава, хронические воспаления внутреннего слоя суставной капсулы.

Для наружного применения: экзема, псориаз, нейродермит, различные виды дерматитов и другие воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: перераспределение жировой ткани, нарушения менструального цикла, повышение уровня глюкозы в крови, угнетение функции надпочечников, «лунообразное лицо», стрии, гирсутизм, угри.

Со стороны обмена веществ: отеки, нарушение баланса электролитов, отрицательный азотистый баланс, задержка роста у детей.

Со стороны пищеварительной системы: стероидная язва желудка, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, острый панкреатит.

Со стороны ЦНС: судороги, нарушения сна, психические нарушения, головные боли и головокружение, слабость.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, остеопороз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны свертывающей системы крови: тромбоэмболия.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения, задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления или экзофтальм, анафилактические реакции.

Реакции, обусловленные иммунодепрессивным действием: обострение инфекционных заболеваний.

При внутрисуставном введении: возможна болезненность сустава, раздражение в месте введения иглы, депигментация, стерильный абсцесс, атрофия кожи, при введении в дозах более 40 мг возможны резорбтивные побочные эффекты.

При наружном применении: возможны зуд, раздражение кожи, поздние реакции типа экземы, стероидные угри, пурпура. При длительном применении мази возможно развитие вторичных инфекционных поражений и атрофических изменений кожи.

Противопоказания к применению

Острые психозы в анамнезе, активная форма туберкулеза, миастения, новообразования с метастазами, дивертикулит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, артериальная гипертензия, синдром Иценко-Кушинга, почечная недостаточность, тромбозы и эмболии в анамнезе, остеопороз, сахарный диабет, скрытые очаги инфекции, амилоидоз, сифилис, грибковые заболевания, вирусные инфекции (в т.ч. вызванные Herpes simplex и Varicella zoster), амебные инфекции, полиомиелит (за исключением бульбарно-энцефалитной формы), гонококковый или туберкулезный артрит, период вакцинации, лимфаденит после прививки БЦЖ, глаукома, инфицированные поражения кожи.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае необходимости применения при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации следует оценить предполагаемую пользу для матери и риск развития побочных эффектов у плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности.

Применение у детей

Парентеральное применение у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется; в возрасте 6-12 лет — по строгим показаниям.

Следует избегать длительного наружного применения у детей независимо от возраста.

Особые указания

Не предназначен для в/в введения.

С осторожностью и под строгим врачебным контролем применяют при отечном синдроме, ожирении, психических заболеваниях и заболеваниях ЖКТ. В период лечения рекомендуется принимать витамин D и употреблять пищевые продукты, богатые кальцием.

При наружном применении для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется применять в сочетании с противомикробными средствами.

Парентеральное применение у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется; в возрасте 6-12 лет — по строгим показаниям.

Следует избегать длительного наружного применения у детей независимо от возраста.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с анаболическими стероидами, андрогенами повышается риск развития периферических отеков, угревой сыпи.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами и гормонами щитовидной железы возможно изменение функции щитовидной железы.

При одновременном применении с блокаторами гистаминовых H1-рецепторов уменьшается действие триамцинолона; с гормональными контрацептивами — потенцируется действие триамцинолона.

Гипокальциемия, связанная с применением триамцинолона, может привести к увеличению продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной действием деполяризующих миорелаксантов при их одновременном применении.

При одновременном применении с иммунодепрессантами повышается риск развития бактериальных и вирусных инфекций.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможна гипокалиемия.

При одновременном применении возможно уменьшение эффективности непрямых антикоагулянтов, гепарина, стрептокиназы, урокиназы, повышение риска возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.

При одновременном применении с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.

При одновременном применении ослабляется действие пероральных гипогликемических средств, инсулина; со слабительными средствами — возможна гипокалиемия; с сердечными гликозидами — повышается риск развития нарушений сердечного ритма и других токсических эффектов гликозидов.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами возможно усиление психических нарушений, связанных с приемом триамцинолона.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N012379/01

Торговое наименование препарата

Кеналог® 40

Международное непатентованное наименование

Триамцинолон

Лекарственная форма

суспензия для инъекций

Состав

1 мл суспензии для инъекций содержит:

Действующее вещество:

Триамцинолона ацетонид 40,00 мг

Вспомогательные вещества:

Кармеллоза натрия 6,30 мг, натрия хлорид 6,60 мг, бензиловый спирт 9,90 мг, полисорбат-80 0,40 мг, вода для инъекций до 1,00 мл

Описание

Суспензия белого цвета, со слабым запахом бензилового спирта, может содержать легко ресуспендируемые белые или почти белые частицы, свободная от посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB08

Фармакодинамика:

ГКС, тормозит высвобождение интерлейкина-1,2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Подавляет высвобождение гипофизом адренокоргикотропного гормона (АКТГ) и бета-липотропина, но не снижает плазменную концентрацию циркулирующего бета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов и эозинофилов, увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления синтеза эритропоэтинов).

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами, образуя комплекс, проникающий в ядро клетки. Синтезированная мРНК индуцирует образование белков (в т. ч. липокортина), опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессу воспаления.

Белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез полиненасыщенных жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта, повышает активность глюкозо-6-фосфатазы в плазме крови, что приводит к повышению поступления глюкозы из печени в плазму крови, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза в плазме крови.

Водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия и жидкость в организме, стимулирует выведение ионов калия (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание ионов кальция из желудочно-кишечного тракта, повышает их почечную экскрецию.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергический эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования.

При обструктивных заболеваниях легких действие основывается, главным образом, на торможении воспалительных процессов, угнетении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложения в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки бронхов. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения ее продукции.

Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (за счет увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротективными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкинов-1,2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов.

Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

По противовоспалительной активности триамцинолон близок к гидрокортизону, триамцинолона ацетонид в 6 раз активнее. Минералокортикостероидная активность низкая.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

При внутримышечном введении 120 мг триамцинолона ацетонида пиковые концентрации в плазме крови от 44 до 54 мкг/100 мл достигаются через 8-10 часов, через 72 часа после введения концентрация в плазме крови снижается до 8,9 мкг/100 мл.

Через три дня после внутрисуставного введения абсорбция триамцинолона ацетонида составляла 58-67%. При сравнении показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) при внутрисуставном и внутримышечном введении отмечается полная абсорбция препарата.

Метаболизм

Как и преднизолон, триамцинолон в основном метаболизируется в печени. Менее 15% препарата выводится в неизмененном виде почками. Кортикостероиды для наружного применения после чрезкожного всасывания метаболизируются также, как и при системном применении, т. е. в основном в печени.

Выявлены три метаболита триамцинолона, при этом метаболический профиль сходен при всех трех путях введения препарата. К метаболитам триамцинолона ацетонида относятся 6-бета-гидрокситриамцинолонаацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолонаацетонид и 21-карбокситриамцинолона ацетонид.

Выведение

Фармакокинетические клинические исследования не подтвердили, что местное применение кортикостероидов приводит к достаточному системному всасыванию, при котором возможно количественное определение препарата в грудном молоке. Системные кортикостероиды выделяются в грудное молоко в таких количествах, что возникновение побочных эффектов у грудных детей маловероятно.

При внутримышечном (в/м) введении 40 мг меченого триамцинолона ацетонида почками выводилось 12,5% введенной дозы. После приема внутрь 32 мг триамцинолона препарат выводился в течение 4 дней у одного пациента и в течение 5 дней — у другого. После однократного в/м введения 80 мг триамцинолона ацетонида его концентрация в моче поддавалась определению в течение 7 дней у двух пациентов и 11 дней — у одного пациента.

При наружном применении кортикостероиды и их неактивные метаболиты после системного всасывания выводятся с желчью в небольших количествах.

При приеме внутрь период полувыведения (Т1/2) триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более 5 часов.

Учитывая полученные результаты, фармакокинетика триамцинолона — дозозависимая.

В группе, получавшей 5 мг/кг препарата, средний (Т1/2) составлял 85 минут, в группе, получавшей 10 мг/кг, — 88 минут. Общий клиренс составил 61,6л/час для группы, получавшей 5 мг/кг, и 48,2 л/ч — для группы, получавшей 10 мг/кг; это различие являлось статистически значимым.

Фармакокинетика триамцинолона и его фосфатного эфира была исследована после внутривенного введения 5 мг/кг и 10 мг/кг. Третья группа получала 80 мг триамцинолона ацетонида.

Показания:

Системное лечение

— В качестве кратковременной дополнительной терапии посттравматического остеоартрита, синовита, остеоартрита, ревматоидного артрита, острого и подострого бурсита, эпикондилита, острого неспецифического теносиновита, острых приступов подагры, псориатического артрита, анкилозируюгцего спондилита, ювенильного ревматоидного артрита;

— при обострениях или в качестве поддерживающей терапии системной красной волчанки, острого ревматоидного кардита;

— пемфигоид, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, тяжелый псориаз;

— выраженные аллергические заболевания: аллергический ринит, бронхиальная астма, отек Квинке, контактный дерматит, атопический дерматит, аллергические реакции на лекарственные средства и сыворотки, укусы насекомых;

— тяжелые хронические аллергические и воспалительные заболевания органов зрения: герпес, ирит, иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит, неврит глазного нерва, симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента;

— заболевания органов дыхания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, аспирационная пневмония.

Местное лечение

Внутрисуставное или околосуставное введение и введение во влагалище сухожилия в качестве дополнительной кратковременной терапии при синовите, остеоартрите, ревматоидном артрите, остром и подостром бурсите, острых приступах подагры, эпикондилите, остром неспецифическом теносиновите, посттравматическом остеоартрите.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

— острые вирусные, бактериальные, грибковые системные инфекции;

— глюкокортикостероид-индуцированная проксимальная миопатия в анамнезе;

— введение в «нестабильные» суставы;

— внутривенное введение;

— внутриглазное введение;

— при внутримышечном применении — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;

— проведение вакцинации в период лечения;

— детский возраст до 12 лет (внутримышечное введение).

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит, тромбофлебит, тромбоэмболия, остеопороз, экзантема, метастазирующая карцинома, миастения gravis, цирроз печени, хроническая печеночная недостаточность, гипотиреоз, тиреотоксикоз, болезнь Иценко-Кушинга, сахарный диабет, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка (активная или латентная фазы), неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, бессонница, депрессия, эйфория, психоз или психоневроз, иммунодефицитные состояния (в т. ч. СПИД или ВИЧ инфицирование), проявления герпеса на слизистой оболочке глаз, абсцесс, дивертикулит, недавно перенесенное хирургическое вмешательство по созданию анастомоза кишечника, недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, хронические инфекционные заболевания, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), беременность, период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация:

Данные по безопасности применения препарата Кеналог® 40 беременными женщинами отсутствуют. При длительном применении препарата Кеналог® 40 беременной женщиной нельзя исключить нарушение внутриутробного развития плода. При применении препарата в конце беременности существует опасность развития атрофии надпочечников плода.

При применении препарата во время беременности (а также женщинами детородного возраста вне беременности) следует в каждом конкретном случае сопоставить предполагаемую пользу для женщины и возможный риск для плода.

ГКС при системном применении проникают в материнское молоко, поэтому следует в каждом конкретном случае сопоставить предполагаемую пользу для женщины и возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

Препарат Кеналог® 40 не предназначен для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидурального и интратекального применения.

Следует соблюдать осторожность также в отношении непреднамеренного внутрисосудистого введения, прежде всего в область лица, кожи головы, а также в ягодицу.

Перед применением содержимое ампулы взболтать и убедиться в отсутствии частиц или конгломератов.

При длительном применении отмену препарата Кеналог® 40 следует проводить постепенно.

Системное лечение (внутримышечное введение)

Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет определяется индивидуально и зависит от характера заболевания, обычно варьируясь от 40 мг до 80 мг (1-2 мл препарата). Максимальная суточная доза препарата — 120 мг.

Препарат Кеналог® 40 вводят путем медленной глубокой внутримышечной инъекции в область ягодицы, используя иглу длиной не менее 3,8 см. После инъекции следует на 1-2 минуты плотно прижать стерильную салфетку к месту введения препарата. Для лечения сенной лихорадки и других сезонных аллергических заболеваний обычно достаточно одной инъекции препарата Кеналог® 40 (40-60 мг) во время сезона цветения.

При необходимости нескольких инъекций следует соблюдать интервал между введениями не менее 4 недель.

Местное лечение

а) При внутрисуставном введении доза препарата Кеналог® 40 определяется размерами сустава и тяжестью симптомов. Обычно для взрослых и детей старше 12 лет (см. раздел «Противопоказания») следует применять следующие дозы препарата:

Мелкие суставы

(например, фаланги пальцев рук и ног)

до 10 мг

Суставы среднего размера

(например, плечевой, локтевой)

20 мг

Крупные суставы

(например, тазобедренный, коленный)

20-40 мг

При поражении нескольких суставов общая доза препарата может составлять до 80 мг. При избыточном количестве синовиальной жидкости часть ее следует удалить при помощи шприца, чтобы избежать разбавления препарата.

Для обеспечения более быстрого купирования симптомов препарат можно вводить в комбинации с местным анестетиком (не содержащим сосудосуживающего препарата).

Инъекции следует проводить так, чтобы избежать создания депо препарата в подкожной жировой ткани. При инъекциях следует соблюдать условия строжайшей асептики. Перед проведением внутрисуставной инъекции участок кожи подготавливают, как перед проведением хирургического вмешательства. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.

б) При внутриочаговом введении при малых очагах поражения: воспалениях суставной сумки (бурситах), периоститах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в зависимости от величины и локализации подвергаемых лечению поражений вводят до 10 мг препарата и при поражениях большого размера — от 10 до 40 мг препарата, разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида и веерообразно вводят в область, характеризующуюся наибольшей болезненностью. Следует избегать создания больших депо препарата. Препарат Кеналог® 40 можно также смешивать с местным анестетиком. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.

в) При введении в область кожных поражений 1 мл препарата Кеналог® 40 в концентрации 40 мг/мл разбавляют местным анестетиком, не содержащим сосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводят горизонтально в область между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезии инфильтрата. В качестве ориентировочной дозы рекомендуется 1 мг препарата Кеналог® 40 на 1 см поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения в один прием суточная доза препарата Кеналог® 40 взрослым не должна превышать 30 мг, а детям (см. раздел «Противопоказания») — 10 мг. При келоидных рубцах препарат Кеналог® 40 можно без разбавления непосредственно вводить в ткань рубца, не вводить подкожно. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто

≥ 1/10

часто

от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто

от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко

от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко

< 1/10000

частота неизвестна

не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Для каждой группы частоты встречаемости нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения серьезности.

Частота встречаемости нежелательных эффектов представлена согласно терминологии MedDRA.

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко, частота неизвестна

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение концентрации общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов в плазме крови

Нарушения со стороны сердца

Нарушение функции сердца

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга)

Нарушения со стороны органа зрения

Задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва с отеком диска зрительного нерва (в связи с псевдоопухолью мозга)

Нечеткость зрительного восприятия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Охриплость, раздраженное сухое горло (после применения кортикостероидов в форме ингаляторов)

Обострение туберкулеза легких

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Сухость слизистой оболочки полости рта

Язва двенадцатиперстной кишки (включая желудочно- кишечное кровотечение)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Угревая сыпь, кровоподтеки, экхимозы, эритема лица, атрофия, гирсутизм, длительное заживление ран, повышенное потоотделение, стрии, телеангиэктазии, истончение кожи

Дерматит

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

Миопатия, остеонекроз, остеопороз (потеря костной ткани наиболее выражена в первые 6 месяцев лечения)

Нарушения со стороны эндокринной системы

Задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, нарушение (угнетение) функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста у детей, сахарный диабет, гипогликемия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Порфирия

Инфекционные и паразитарные заболевания

Кандидоз полости рта и глотки

Септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Аваскулярный некроз, местное изменение цвета кожи, атрофия кожи, повреждение сухожилий при местном применении

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция (включая кожную сыпь, крапивницу, кожный зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановку дыхания и анафилактическую реакцию).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы

Нерегулярный менструальный цикл, аменорея, постменопаузальное вагинальное кровотечение

Нарушения психики

Седативный эффект, бессонница, изменения личности, мания

Галлюцинации (возникают в первую или вторую неделю лечения), психоз (симптомы могут варьировать во времени между шизофренией, манией или делирием)

При возникновении тяжелых нежелательных эффектов лечение необходимо прекратить.

Передозировка:

Симптомы: спутанность сознания, тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения, лунообразное лицо, артериальная гипертензия. При длительном применении и быстрой отмене препарата: угнетение функции коры надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.

Лечение: в случаях передозировки необходимо постепенно снижать дозу до отмены препарата Кеналог® 40 и проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Эффекты передозировки могут сохраняться несколько недель. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв.

Препарат Кеналог® 40 может повышать почечный клиренс салицилатов, поэтому на их фоне концентрация салицилатов в сыворотке крови может снижаться. С другой стороны отмена терапии препаратом Кеналог® 40 на фоне приема высоких доз салицилатов может привести к токсическому действию последних. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном назначении ГКС и ацетилсалициловой кислоты пациентам с гипопротромбинемией.

При одновременном применении ГКС и кетоконазола клиренс ГКС снижается, что приводит к усилению их эффекта.

Сывороточная концентрация изониазида может снижаться при его применении одновременно с ГКС.

Одновременное применение циклоспорина и ГКС приводит к усилению эффекта обоих препаратов.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом ГКС, поэтому они не показаны для терапии данных побочных эффектов.

При одновременном приеме с контрацептивами для приема внутрь период полувыведения ГКС может удлиняться, их эффект усиливаться, а частота побочных эффектов возрастать.

Эффективность препарата Кеналог® 40 может снизиться, если он вводится одновременно с индукторами печеночных ферментов (рифампицин, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, эфедрин и аминоглутетимид).

ГКС снижают терапевтический эффект гипогликемических средств, усиливают или ослабляют действие антикоагулянтов.

При одновременном применении амфотерицина В и средств, вымывающих ионы калия из организма, ГКС могут усиливать гипокалиемию.

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы и ГКС проявляют антагонизм при одновременном применении.

Комбинированное применение ГКС и сердечных гликозидов может приводить к усилению токсичности последних.

Действие гормона роста (соматропина) может ослабляться под действием ГКС.

Эффект недеполяризующих миорелаксантов может усиливаться или ослабляться под действием ГКС.

При одновременном применении ГКС с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций. При терапии ГКС могут наблюдаться ложноотрицательные результаты тестов на наличие бактериальной инфекции.

Риск развития гипокалиемии может повышаться при одновременном применении триамцинолона ацетонида с симпатомиметиками и теофиллином, эти препараты снижают содержание калия в плазме крови. При одновременном применении с диуретиками также может наблюдаться потеря калия. Гипокалиемия усиливает побочные эффекты сердечных гликозидов.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента СYР3А, включая кобицистат-содержащие препараты, ожидается повышение риска развития системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае следует обеспечить контроль состояния пациентов на предмет выявления системных эффектов кортикостероидов.

Ингибиторы протеазы: одновременное применение триамцинолона и ингибиторов протеазы, таких как ритонавир, лопинавир, может увеличить сывороточные концентрации триамцинолона. Следует применять с осторожностью.

Особые указания:

Препарат Кеналог® 40 не предназначен для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидурального и интратекального применения. Серьезные нежелательные явления были отмечены при эпидуральном и интратекальном способах введения.

Для предупреждения атрофии тканей в месте внутримышечной инъекции следует вводить препарат Кеналог® 40 глубоко в ягодичную мышцу.

Препарат Кеналог® 40 оказывает терапевтический эффект в течение длительного периода времени после введения, однако он не предназначен для применения в экстренных ситуациях.

При местном применении препарата необходимо оценить его совместимость с одновременно вводимыми местными анестетиками.

Допускается смешивание с равным объемом растворов местных анестетиков (1% раствор прокаина или 1% раствор лидокаина) в шприце, но не в ампуле.

До начала и во время терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, гликемию, содержание электролитов в плазме крови.

При длительном применении ГКС возрастает риск развития субкапсулярной катаракты и глаукомы, иногда с повреждением глазного нерва. Может также увеличиться частота развития вторичных инфекций глаз.

Необходимо исследование синовиальной жидкости в каждом суставе для исключения септического процесса. Значительное усиление болей, сопровождающееся местным отеком, дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и недомоганием, дает основание предположить развитие септического артрита. Если сепсис подтверждается, необходимо проведение соответствующей антимикробной терапии. При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний, туберкулезе — одновременно проводят лечение антибиотиками.

Не следует вводить в «нестабильные» суставы, в область ахиллова сухожилия (риск разрыва).

Вакцинация живыми вирусными вакцинами противопоказана во время терапии ГКС. Иммунизация убитыми вирусными или бактериальными вакцинами на фоне применения ГКС не обеспечивает ожидаемый рост количества антител и не дает ожидаемый защитный эффект. Поэтому подобные препараты не следует назначать за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации.

У пациентов, не болевших ветряной оспой и получающих лечение ГКС, возрастает риск заболевания ветряной оспой или герпетической инфекцией при случайном контакте с инфицированными лицами. В таких случаях рекомендуется пассивная иммунизация. Осторожность необходима у пациентов после хирургических вмешательств и переломов костей, поскольку ГКС могут замедлять заживление ран и переломов в связи с усилением выведения ионов кальция из организма.

Действие ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

Применение препарата Кеналог®40 может изменять показатели тестов на гиперчувствительность.

ГКС могут маскировать некоторые признаки имеющихся инфекционных заболеваний, а также появление инфекции в процессе лечения. При их применении могут отмечаться снижение иммунитета и ослабление процесса локализации инфекции.

Применение ГКС может спровоцировать ухудшение состояния и усиление миграции личинок у пациентов со стронгилоидозом, что может привести к тяжелому энтероколиту и летальному исходу вследствие грамотрицательной септицемии.

При применении ГКС (особенно высоких и средних доз гидрокортизона и кортизола) могут наблюдаться повышение артериального давления, задержка жидкости и солей, усиленное выведение ионов калия. Хотя эти явления менее выражены при назначении синтетических ГКС (таких как препарат Кеналог® 40), однако могут потребоваться ограничение соли в пище и дополнительный прием препаратов калия. При длительном применении препарата следует обеспечить достаточное потребление белковой пищи, необходимой для поддержания азотного баланса организма.

При наличии у пациента язвенной болезни желудка ее обострение на фоне лечения ГКС может быть бессимптомным до момента прободения язвы или начала кровотечения. Учитывая также тот факт, что ГКС при длительном применении вызывают повышенную кислотность желудочного сока, что может привести к образованию язвы желудка, следует назначить соответствующую схему лечения язвенной болезни.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Могут наблюдаться нарушения менструального цикла и вагинальные кровотечения у женщин в постклимактерическом периоде. Следует отметить вероятность их развития у женщин, однако это не должно ограничивать врача при проведении необходимого обследования в зависимости от показаний.

В связи с риском развития тяжелых аллергических реакций (вплоть до анафилактического шока) на фоне парентерального введения ГКС, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с аллергией в анамнезе.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Кеналог® 40 содержит бензиловый спирт, способный вызывать серьезные побочные реакции (в том числе с летальным исходом), особенно у детей. Это следует учитывать при назначении пациентам (особенно детям) высоких доз препарата Кеналог® 40 и длительных курсов лечения.

Нарушение зрения

Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении ГКС. При появлении нечеткости зрительного восприятия или других нарушений зрения следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога, чтобы исключить такие причины, как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного и местного применения ГКС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для инъекций, 40 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл препарата в ампулу из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). На ампуле нанесены цветное кольцо на месте разлома ампулы и цветное кодировочное кольцо.

По 5 ампул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 8 до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

КРКА, д.д.

Купить Кеналог 40 суспензия в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

действующее вещество: триамцинолон ацетонид;

1 мл суспензии для инъекций содержит триамцинолона ацетонид 40 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТС Н02А В08.

Триамцинолона ацетонид рекомендуется для лечения:

  • ; аллергических состояний , включая сезонные и постоянные аллергические риниты, астму, атопический и контактный дерматит, реакции на лекарственные препараты, сывороточную болезнь и острый неинфекционный отек гортани. При анафилактических реакциях кортикостероиды не полезны для лечения острого явления, однако они полезны для предупреждения наступления последней фазы аллергической реакции;
  • ; ревматических нарушений :

кортикостероиды следует применять для пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, которые ждут полезные эффекты противоревматических препаратов пролонгированного действия. Они предназначены для краткосрочного лечения острой подагры, острого неспецифического анкилозирующего спондилита, бурсита, эпикондилит, посттравматического остеоартрита, псориатического артрита и синовита при остеоартрите;

  • ; дерматологических болезней :

кортикостероиды рекомендованы при герпетиформах буллезного дерматита, эксфолиативный дерматит, тяжелой полиморфной эритеме, тяжелом псориазе, тяжелом себорейном дерматите, экземе, атопическом дерматите, дискоидной волчанки, контактном дерматите, гнездовой алопеции, Пемфигус и при различных острых и хронических дерматозах;

  • ; болезней глаз :

кортикостероиды рекомендованы при тяжелых острых и хронических аллергических и воспалительных состояниях, включая аллергические конъюнктивиты, аллергические крайние язвы роговицы, воспаление переднего сегмента, хориоретинит, диффузный задний увеит и хороидит, опоясывающий герпес глаза, ирит и иридоциклит, кератит, неврит глаза и симпатическая офтальмия ;

  • ; эндокринных болезней :

кортикостероиды рекомендованы для лечения первичной и вторичной адренокортикальной недостаточности, врожденной гиперплазии, гиперкальциемии, ассоциируется со злокачественной опухолью, при болезни Где Кервина и болезни Аддисона;

  • ; заболеваний дыхательных путей:

кортикостероиды применять для лечения аспирационного пневмонита, бериллиоза, синдрома Леффлера;

  • ; других болезней:

туберкулезный менингит, полиморфный склероз (кортикостероиды следует применять для лечения острого ухудшения полиморфного склероза, они уменьшают продолжительность обострения болезни, но они не останавливают прогрессирование заболевания).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Системные инфекции, кроме случаев применения специфической антибактериальной терапии.

Хронический первичный геморрагический диатез, обусловленный недостаточностью тромбоцитарного звена гемостаза, с подкожными кровоизлияниями и кровоизлияниями со слизистых оболочек в естественные полости (болезнь Вергольфа).

Внутривенное, интратекальное и эпидуральное или интраокулярной введения.

ГКС-индуцированная проксимальная миопатия в анамнезе.

Следует заметить, что требования по дозировке триамцинолона разные, и его дозу следует подбирать индивидуально зависимости от болезни и реакции пациента в ответ. Наименьшие возможные дозы кортикостероидов следует применять для контроля состояний, которые лечатся, и если возможно снижение дозы, то оно должно быть постепенным.

Дозировка следует определить в соответствии с размерами сустава и степени тяжести симптомов и реакции пациента в ответ.

Терапевтические результаты следует наблюдать через 2-3 недели. Однако даже более шести недель терапии может потребоваться для того, как начнут наблюдаться определенные положительные результаты.

Кеналог нельзя вводить!

м введение

Кеналог можно вводить внутримышечно в дозе от 40 до 80 мг.

Рекомендованная начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 60 мг.

При необходимости сразу можно ввести дозу 100-120 мг.

Рекомендованная начальная доза для детей 6-12 лет составляет 0,03-0,2 мг / кг в мышцу с интервалами 1-7 дней.

М введение препарата Кеналог часто может заменять исходную пероральную терапию.

Дозу следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Как правило, можно ожидать, что однократная парентеральная доза будет достаточной для 4-7-дневного и до 3-4-недельного контроля болезни. Однократная доза 40-60 мг может вызвать ремиссию симптомов в течение сезона у пациентов с аллергическим ринитом или астмой, вызванной пыльцой.

Этот способ введения может предоставить полезные эффекты, например, при астме, но он может ассоциироваться с побочными эффектами типа лихорадки, является типичным для хронического применения кортикостероидов.

внутрисуставное введение

В настоящее время триамцинолона ацетонид редко используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита; его можно вводить внутрисуставно для ослабления боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагре), псориатическом артрите и остеоартрите. Пациентов следует предупредить не перегружать суставы после достижения симптоматического улучшения. Внутрисуставные инъекции, повторяющиеся в течение длительного периода времени, могут вызвать тяжелую деструкцию суставов и некроз костей.

Обычные внутрисуставные дозы триамцинолона ацетонид у взрослых составляют 5-10 мг для меньших суставов и 20-60 мг для больших суставов. Однако дозы 6-10 мг на инъекцию удачно применяли для меньших суставов и 40 мг на инъекцию для больших суставов. При инъекциях в несколько суставов делается введение 80 мг триамцинолона ацетонид.

Рекомендованная начальная доза для детей 12-18 лет составляет 2,5-40 мг. Учитывая клиническую ответную реакцию, последующие дозы можно увеличивать.

Триамцинолона ацетонид можно вводить местно для облегчения бурсита и тендосиновиты. Следует соблюдать осторожность при инъекции в пространство между сухожильной влагалищем и сухожилием, а не в самое сухожилия, из-за возможности его разрыва. Доза зависит от размера сустава или синовиальной пространства и степени воспаления.

Введение в место поражения

Введение в область поражения инъекций триамцинолона ацетонид, как правило, диапазон от 5 до 10 мг, распределенные на количестве, соответствующие пораженной площади.

Рекомендованная начальная доза для детей 12-18 лет составляет 2,5-40 мг. Учитывая клиническую ответную реакцию, последующие дозы можно увеличивать.

Как правило, большие площади требуют несколько инъекций и меньших доз на место инъекции. Обычно 2-3 инъекции через каждые 2-3 недели адекватно отвечают этому требованию. Введение в пораженный участок подходит для лечения больших поражений, например, псориаза и гнездовой алопеции.

дети

Триамцинолон ацетонид в виде инъекции не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет; а также в виде внутрисуставной инъекции или введения в область поражения для детей до 12 лет не рекомендуется, если на то не имеет четких показаний. Во время лечения следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нарушение функции почек

Не нужно никакой корректировки дозы.

Нарушение функции печени

При тяжелом нарушении функции печени лечение следует начать с половины дозы, поскольку у таких пациентов эффект кортикостероидов может быть усилен.

Инъекции триамцинолона ацетонид можно разводить или смешивать с определенными местными анестетиками (см. Подробную информацию в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные эффекты, которые могут иметь место при применении препарата Кеналог, приведенные в соответствии с классификацией по органам и системам органов.

По исследованиям:

повышенный уровень общего содержания холестерина, повышенный уровень липопротеинов низкой плотности и триглицеридов, изменения показателей ЭКГ вследствие дефицита калия, гипокалиемический алкалоз, повышенное выведение кальция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

ухудшение сердечной функции, задержка жидкости, сердечная аритмия, гипертензия, некротический васкулит / лимфангит, тромбофлебит, облитерирующий эндартериит.

Со стороны кровяное и лимфатической систем:

гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы:

головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), вертиго, потеря сознания, неврит или парестезии.

Со стороны органов зрения:

задняя пидкапсулярна катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва с отеком зрительного нерва (связано с псевдоопухоли головного мозга), повышение интраокулярного давления, экзофтальм, истончение роговицы или склеры, обострение вирусных или грибковых болезней глаза.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения:

охриплость голоса, раздражение и сухость в горле (после применения пероральных ГКС ингаляторов), активизация туберкулеза легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость во рту, язва двенадцатиперстной кишки (включая желудочно-кишечное кровотечение), перфорация, диспепсия, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

угревая сыпь, поражение, синяки, экхимозы, покраснение лица, атрофия, избыточное оволосение, плохое заживление ран, увеличение потоотделения, стрии, телеангиэктазия и истончение кожи, дерматит, петехии и экхимозы, изменения, характерные для системной красной волчанки, отсутствие реакции на кожные пробы , изменения в месте введения.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани:

миопатия, остеонекроз, остеопороз (наибольшая потеря костной ткани наблюдается в первые 6 месяцев лечения), мышечная слабость, утомляемость, потеря мышечной массы, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз бедренной и плечевой головок, патологические переломы трубчатых костей и спонтанные переломы, разрывы сухожилий.

Со стороны эндокринных желез:

задержка натрия в организме, что приводит к гипокалиемии, угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста детей, ухудшение состояния у пациентов, больных сахарным диабетом, гипогликемия, нарушение менструального цикла и аменорея, повышение массы тела, отрицательный азотистый и кальциевый балансы, повышенный аппетит.

Со стороны метаболизма и пищеварения:

порфирия.

Инфекции и инвазии:

ротоглоточный кандидоз, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом).

Общие нарушения и нарушения условий введения:

бессосудистого некроз, локальное обесцвечивание кожи, атрофия кожи, поражения сухожилия при местном применении.

Со стороны иммунной системы:

анафилактоидные реакции, анафилактический шок, включая анафилактические реакции и анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, зуд и крапивница, особенно при наличии у больного лекарственной аллергии в анамнезе.

Со стороны репродуктивной функции и молочных желез:

нарушения менструального цикла и вазомоторные симптомы.

Психические нарушения:

эйфория, психическая зависимость, депрессия, бессонница, судороги, осложнения имеющихся психических расстройств и эпилепсии, психиатрические реакции (включая аффективные расстройства, такие как раздражительность, эйфорическое, депрессивное и лабильный настроение и суицидальные мысли), психические реакции (включая манию, бред, галлюцинации, осложнения шизофрении), нарушения поведения, раздражительность, страх, нарушение сна, когнитивная дисфункция, включая амнезию и спутанность сознания.

Синдром отмены (абстинентный синдром)

при отмене могут наблюдаться лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болевые участки кожи с зудом, потеря массы тела. Очень резкое снижение дозы при длительном лечении может привести к острой недостаточности надпочечников, гипотензии и летальному исходу.

Внутрисуставное введение:

всасывания триамцинолона после инъекции внутрисуставным способом введения является надлежащим. Однако при применении пациент должен находиться под наблюдением врача.

Побочные реакции после внутрисуставного введения возникают редко. В некоторых случаях наблюдалась транзиторная гиперемия и головокружение. Могут наблюдаться местные симптомы, такие как жжение в городе инъекции, преходящий боль, покраснение, стерильный абсцесс, гипер- или гипопигментация, артропатия Шарко и периодическое повышение дискомфорта в суставах. Локальная жировая атрофия может наблюдаться, если инъекция не была сделана в суставную щель, но она является временной и исчезает через промежуток времени от нескольких недель до месяца.

М введение:

при введении отмечался резкий боль. Также наблюдались стерильный абсцесс, кожная и подкожная атрофия, гиперпигментация, гипопигментация и артропатия Шарко.

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Существуют единичные сообщения о летальный исход через острая передозировка.

Как правило, только после нескольких недель применения очень высоких доз может возникать большинство нежелательных эффектов, прежде всего синдром Кушинга, а также беспокойство, волнение, депрессии, желудочно-кишечная колика или кровотечение, экхимозы, артериальная гипертензия, гипергликемия.

Специфического антидота нет. Применять поддерживающее и симптоматическое лечение.

Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения триамцинолона из организма.

Вероятность кортикостероидов проникать сквозь плацентарный барьер отличается между различными препаратами и их формами.

Применение кортикостероидов беременным животным может повлечь за них аномалии развития плода включая волчью пасть; задержку внутриутробного развития и влияния на рост и развитие мозга. Длительное лечение или повторное назначение в период беременности кортикостероидов может повышать риск задержки внутриутробного развития. Теоретически возможно возникновение гипоадренализму при воздействии кортикостероидов на плод в пренатальном или неонатальном периоде.

Как и другие препараты, кортикостероиды следует назначать, только если польза для матери и ребенка превышает возможный риск.

Триамцинолона ацетонид в виде инъекции не рекомендуется для детей до 6 лет. В виде внутренне суставной инъекции или введения в область поражения для детей до 12 лет не рекомендуется, если на то нет четких показаний. Во время лечения следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка.

Кеналог нельзя вводить внутривенно.

Поскольку осложнения лечения ГКС (также триамцинолон) зависят от дозы и продолжительности лечения, то в каждом отдельном случае следует провести оценку риск / польза относительно дозы и продолжительности лечения, и определить ежедневная или кратковременная терапия должна быть применена.

Соответствующие и всесторонние исследования, демонстрировали безопасность кеналога при инъекциях в носовую раковину, субконъюнктивальных, субтеноново, ретробульбарных и интраокулярных (интравитреальных) инъекциях — не проводились. Были сообщения о эндофтальмит, воспаление глаза, повышение внутриглазного давления и зрительные расстройства (в том числе потеря зрения) при применении в виде интраокулярных (интравитреальных) инъекций. Были сообщения о единичных случаях слепоты после инъекций суспензии кортикостероидов в носовую раковину и при внутришньоосередковий инъекции в голову пациента.

Были получены сообщения о единичных случаях серьезных анафилактических реакций и анафилактического шока, включая летальный исход, независимо от способа применения.

В течение длительной терапии введение свободных протеинов является важным для предотвращения склонности к постепенной потере массы тела, которая иногда ассоциируется с отрицательным азотным балансом и атрофией скелетных мышц.

Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о возможности возникновения тяжелых психических расстройств вследствие приема стероидов для системного применения. Типичные симптомы появляются через несколько дней или недель от начала лечения. Риск может повышаться вместе с повышением дозы или системного действия, несмотря на то, что уровень дозировки не позволяет прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакции. Большинство реакций исчезают после снижения дозы или отмены препарата, имея в виду, что все же может потребоваться специфическое лечение. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны обращаться за медицинской помощью, если проявляются психические симптомы их беспокоят, особенно если возникают депрессивные настроения или суицидальные мысли. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть готовы к возможным психических расстройств, которые могут возникать сразу после или в течение снижение дозы и / или прекращение приема системных стероидов, при том, что сообщение о таких побочных реакциях были крайне редкими.

Особого внимания требует решение о применении системных стероидов у пациентов с тяжелыми аффективными нарушениями в них самих или в их ближайших родственников. Это включает депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания или предыдущие стероидные психозы.

Препарат следует применять с осторожностью при свежем кишечного анастомоза, дивертикулах, тромбофлебите, тяжелом аффективном расстройстве в анамнезе (особенно при предыдущем стероидном психозе), экзантематозных заболеваниях, хроническом нефрите или почечной недостаточности, метастатическом карциноме, остеопорозе (постклимактерическом женщины является частично группой риска) ; пациентам с язвенной болезнью в стадии обострения (или язвенной болезнью в анамнезе). При миастении gravis. При латентной или неактивной форме туберкулеза; наличии местной или системной вирусной инфекции, системной грибковой инфекции или активной инфекции не контролируемой антибиотиками. При острых психозах, остром гломерулонефрите. Артериальной гипертензии; застойной сердечной недостаточности; глаукоме (или глаукоме в семейном анамнезе), предыдущий стероидной миопатии или эпилепсии. Печеночной недостаточности.

Эффекты кортикостероидов могут быть более выраженными у пациентов с гипотиреозом или циррозом и менее выраженными у пациентов с гипертиреозом.

Пациентам с гипопротромбинемией аспирин вместе с кортикостероидами следует применять с осторожностью.

Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Пациенты на кортикостероидной терапии, которые подверглись сильному стрессу, должны принимать быстродействующую ГКС поддержку, а дозу следует увеличить до, во время и после стрессовой ситуации.

Угнетение функции надпочечников может длиться несколько месяцев после прекращения лечения; поэтому в течение периодов стресса может понадобиться заместительная терапия.

ГКС могут маскировать признаки инфекции и уменьшить резистентность к инфекции.

Терапия кортикостероидами может повысить риск туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при активном туберкулезе следует ограничить до сверхостром или диссеминированной болезни, при которой ГКС применяется вместе с соответствующим противотуберкулезным режимом лечения.

Кортикостероиды могут увеличить риск появления серьезной или летальной инфекции у лиц, имеющих вирусную инфекцию, такую ​​как ветряная оспа или корь.

Пациентам, принимающим ГКС, не следует проходить вакцинацию.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с простым герпесом глаз из-за возможности перфорации роговицы.

Кортикостероиды могут вызвать психические расстройства с диапазоном от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменения личности к тяжелой депрессии и выраженного проявления психоза. Кортикостероиды также могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу.

Кортикостероиды следует с осторожностью принимать пациентам с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, свежим анастомозом, активными или латентными язвенной болезни, почечной недостаточностью, гипертонией, остеопорозом и миастенией gravis.

Повышается риск появления ветряной оспы у пациентов кортикостероидной терапии, которые ранее не болели это вирусное заболевание. Таким пациентам следует избегать контакта с инфекционными пациентами. Если они имели контакт с ними, то рекомендуется проведение пассивной иммунизации.

Следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка, находящегося на долговременной кортикостероидной терапии.

Кортикостероиды могут иметь сильное влияние на пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

Внутрисуставное назначения кортикостероидов может привести системные побочные эффекты дополнительно в местные побочных эффектов.

Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в ранее воспаленные или нестабильные суставы. При применении внутрисуставной инъекции следует проверить синовиальной жидкости на предмет исключения септического процесса. Значительное повышение болевого ощущения, что сопровождается локальной припухлостью, дальнейшим ограничением моторики сустава, лихорадкой и общим недомоганием, указывают на наличие септического артрита. При возникновении этого осложнения и подтверждении сепсиса следует начать соответствующую терапию антибиотиками.

Вызванная приемом препарата вторичная коры надпочечников может быть минимизирована благодаря постепенному снижению дозы. Этот тип недостаточности может длиться месяцами после прекращения терапии.

Такие параметры лабораторных анализов могут увеличиться во время лечения кортикостероидами: количество лейкоцитов (более 20000 / мм 3 ) без признаков воспаления или новообразования, глюкоза в крови, холестерин, триглицериды и липопротеиды низкой плотности.

Триамцинолон может увеличить уровень глюкозы в крови, что может привести к появлению глюкозурии или сахарного диабета.

Снижение в моче уровней 17-кетостероидов и 17-гидроксистероиду может возникнуть вторично после подавления надпочечников во время терапии триамцинолона.

Особая информация о некоторых вспомогательные вещества препарата Кеналог

1 мл препарата Кеналог (1 ампула) содержит 9,9 мг спирта бензилового. Его не следует вводить недоношенным или новорожденным младенцам. Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, не имеет клинического значения при применении.

Лечение препаратом Кеналог 40 незначительно или умеренно влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механизмами.

В первую или вторую неделю лечения могут возникать такие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, депрессия, головная боль, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы. При возникновении таких симптомов следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока они не исчезнут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с амфотерицином Б и калий-незберигаючимы средствами пациент должен находиться под наблюдением относительно возможного развития гипокалиемии.

Антихолинэстеразные средства оказывают антагонистическое влияние по отношению к ГКС.

Кортикостероиды проявляют антагонизм по отношению к антигипертензивных средств и диуретиков. Риск развития гипокалиемии, в том числе ацетазоламиду, является боль выраженным.

Противотуберкулезные средства: концентрация изониазида в сыворотке крови может повышаться.

Циклоспорин: проводят тщательное отслеживание признаков повышения токсичности циклоспорина при одновременном его применении с кортикостероидами.

Эстрогены, включая оральные контрацептивы: период полувыведения кортикостероидов и концентрация могут повышаться, а клиренс — снижаться.

Индукторы печеночных ферментов (в том числе барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглутетимид): могут повышать метаболический клиренс кеналога. пациент должен находиться под тщательным наблюдением относительно возможного снижения эффектов стероидов с соответствующей корректировкой дозы.

Гормон роста человека: эффект ускорения роста могу тормозиться.

Кетоконазол: может быть снижение клиренса кортикостероидов, и как следствие усиление их эффектов.

Тиреоидные препараты: метаболический клиренс адренокортикоидов снижается у пациентов, больных гипотиреозом и повышается у больных гипертиреоз. Изменение тиреоидного статуса пациента может потребовать корректировки дозировок адренокортикоидов.

Комбинация ГКС с НПВП повышает риск появления пептических язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, следует с осторожностью принимать вместе с кортикостероидами при гипотромбинемии.

Концентрации салицилатов в сыворотке крови в стабильном состоянии уменьшаются при внутрисуставной инъекции кортикостероидов, включая триамцинолон.

Сообщалось, что одновременный прием кортикостероидов и миорелаксантов противостоит нервно-мышечной блокаде.

Клинические исследования показали, что при одновременном приеме ГКС усиливают или ослабляют действие пероральных антикоагулянтов.

Было продемонстрировано, что фенитоин увеличивает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Сопутствующая противогриппозная вакцинация и иммунодепрессивное терапия (ГКС) ассоциировалась с ухудшением реакции иммунитета на вакцину.

ГКС имеет тенденцию к увеличению глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, поэтому могут потребоваться большие дозы инсулина.

Сопутствующий прием фенобарбитала и ГКС может привести к снижению уровней в плазме крови и терапевтических эффектов ГКС.

Риск появления гипокалиемии может повыситься, если триамцинолон вводить попутно с симпатомиметиками и теофиллином, который снижает уровень калия в плазме, и диуретики, выводящие калий; гипокалиемия также может усилить эффекты сердечных гликозидов.

Кортикостероидные препараты для введения в пораженный участок можно разводить водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Через 7 дней неиспользованный разведенную суспензию следует утилизировать.

Перед введением в пораженный участок кортикостероиды можно смешивать с местными анестетиками. Приготовленные препараты следует применить немедленно; неиспользованные порции следует утилизировать. Пригодны анестетики: 1% или 2% раствор лидокаина гидрохлорида или 1% раствор прокаина гидрохлорида.

Фармакологические.

Триамцинолона ацетонид — производный триамцинолона, предназначенный для широкого применения. Хотя триамцинолон сам по себе оказывается почти в два раза мощнее, чем преднизон при изучении моделей воспаления у животных, триамцинолона ацетонид почти в 8 раз эффективнее, чем преднизон.

Основные эффекты триамцинолона у человека связаны с глюкокортикоидной действием и угнетением воспалительной реакции. Активность глюкокортикоидов приводит к усилению глюконеогенеза и уменьшение утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм протеина ускоряется, а синтез из пищевого белка уменьшается, хотя общее воздействие на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. При применении доз 12-24 мг в сутки может вызвать отрицательный азотистый баланс. Жиры метаболизируются, и жировые отложения на плечах, лице и животе увеличиваются. Триамцинолон имеет незначительную минералокортикоидное активность. Во время лечения кортикостероидами количество эритроцитов и нейтрофилов увеличивается; количество эозинофилов и базофилов уменьшается. Также уменьшается масса лимфоидной ткани.

Кортикостероиды предотвращают или подавляют первые признаки воспалительного процесса, то есть покраснение, болезненность, локальное повышение температуры тела, потливость, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов или отложения коллагена.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

При применении 120 мг триамцинолона ацетонид внутримышечно максимальная концентрация в плазме крови составляет 44-54 мкг / 100 мл через 8-10 часов; этот уровень снижается до 8,9 мкг / 100 мл через 72 часов после введения.

Через три дня после внутрисуставной инъекции всасывается от 58% до 67% триамцинолона ацетонид. Сравнение площади под кривой зависимости «концентрация в плазме — время» (AUC) при внутрисуставной и внутримышечной инъекциях указывает на полное всасывание препарата при обоих способах введения.

метаболизм

Как и преднизон, триамцинолон, вероятно, метаболизируется в печени. Менее 15% выводится в неизмененном виде с мочой. После абсорбции через кожу кортикостероиды для местного применения ведут себя так же, как и системные кортикостероиды, а именно — метаболизм проходит главным образом в печени.

Были обнаружены три метаболита триамцинолона, и картина метаболизма для всех трех способов применения препарата аналогична. Метаболиты триамцинолона включают 6-бета-гидрокситриамцинолону ацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолону ацетонид и 21-карбокситриамцинолону ацетонид.

вывод

Во время фармакокинетических клинических исследований не выявлено достаточное системная резорбция местных кортикостероидов, в результате которой значительное количество препарата присутствовала бы в грудном молоке. Кортикостероиды, применяемые систематически, проникают в грудное молоко в количестве, вряд ли будет иметь негативное влияние на ребенка.

После 40 мг внутримышечной дозы триамцинолона ацетонид выведена радиоактивность в моче достигла 12,5% введенной дозы. После 32 мг пероральной дозы триамцинолона препарат присутствовал в моче в течение четырех дней у одного пациента, и в течение пяти дней — в другое. После однократной внутримышечной дозы 80 мг триамцинолона ацетонид препарат присутствовал в моче в течение 7 дней в двух пациентов и 11 дней — у одного пациента.

Местные кортикостероиды и их неактивные метаболиты проникают в желчь в небольшом количестве после системной резорбции.

Период полувыведения приема триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более чем 5:00.

Согласно результатам, фармакокинетика зависит от дозы. Группа приема 5 мг / кг имела средний период полувыведения 85 минут группа приема 10 мг / кг — 88 минут. Общий клиренс организма составлял 61,6 л / ч для группы приема 5 мг / кг и 48,2 л / ч для группы приема 10 мг / кг; разница была статистически значимой. Фармакокинетика триамцинолона и его эфира фосфата исследовалась после инъекции 5 мг / кг и 10 мг / кг. Одна группа принимала 80 мг триамцинолона ацетонид.

Основные физико-химические свойства суспензия белого цвета, практически без видимых механических включений и комочков, с легким запахом спирта бензилового.

Хранить при температуре от 8 до 25 ° С. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл суспензии для инъекций в ампулах; по 5 ампул в блистере в картонной коробке.

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Кеналог таблетки инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Кемифос инструкция по применению в саду
  • Кемира универсал удобрение состав инструкция по применению
  • Кемира удобрение для цветов инструкция по применению отзывы
  • Кемира удобрение для картофеля инструкция по применению