Кетанов гель инструкция по применению цена отзывы аналоги

Гомогенный, прозрачный гель.

1 г геля для наружного применения содержит 25 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол (96%), эфирное лавандовое масло, вода очищенная.

Кетонал является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает анальгетическим и противовоспалительным действием.
Кетонал применяется:
— для облегчения острых болезненных состояний, вызванных травмами, такими как спортивные травмы, повреждения связок и сухожилий, ушибы;
— при боли при нетяжелой форме артрита.

Взрослые пациенты:
Наносить гель на болезненный или воспаленный участок 2-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. Доза зависит от площади больного участка. Продолжительность лечения до 7 дней.
5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см геля соответствуют 200 мг кетопрофена.
Следует избегать контакта с глазами или слизистыми оболочками. После каждого нанесения геля следует тщательно вымыть руки.
Не рекомендуется ношение тесной одежды во время лечения.
Гель Кетонал может использоваться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулами, таблетками, суппозиториями). Общая максимальная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Пожилые пациенты:
Для пожилых людей не существует особых рекомендаций по дозировке. У тех, кто наиболее склонен к неблагоприятным реакциям, следует сочетать наименьшую дозу с адекватным контролем клинической безопасности.
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.

Применение геля Кетонала противопоказано:
— пациентам с повышенной чувствительностью к кетопрофену или любому другому компоненту препарата;
— пациентам с известными реакциями гиперчувствительности (напр., бронхоспазм, ринит, крапивница) на кетопрофен, другие нестероидные противоревматические средства, салицилаты (напр., ацетилсалициловая кислота), фенофибрат и тиапрофеновую кислоту;
— на поврежденную и измененную патологическим процессом кожу, например, экзема, угри, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения;
— во время последнего триместра беременности;
— пациентам с наличием в прошлом реакций фотосенсибилизации;
— пациентам с наличием в прошлом аллергических реакций на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, УФ-блокаторы или отдушки;
— воздействие на область нанесения геля солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучения (солярий) на протяжении всего периода лечения и в течение 2 недель после прекращения применения лекарственного средства.
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.

Нежелательные эффекты могут быть уменьшены путем назначения наименьшей эффективной дозы на самый короткий период времени необходимый для контроля симптомов.
Хотя системные неблагоприятные реакции от местного применения кетопрофена должны встречаться редко, следует с осторожностью использовать гель у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, имеющих в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспалительные заболевания толстого кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.
Не следует наносить гель Кетонал на слизистые оболочки, область анального отверстия, гениталий и вокруг глаз. Следует избегать попадания геля в глаза.
Не следует носить тесную одежду во время лечения.
Запрещается наносить гель под окклюзионные повязки.
При появлении первых признаков кожной реакции нанесение кетопрофена должно быть незамедлительно прекращено.
Местное применение кетопрофена может спровоцировать астму у предрасположенных лиц. Большое количество нанесенного местно геля может вызывать системные эффекты, включая гиперчувствительность и астму.
Участки кожи, на которые наносился гель Кетонал, следует защищать одеждой, во время лечения и в течение 2 недель после его завершения, чтобы избежать воздействия ультрафиолета и риска проявления фотосенсибилизации.

Хотя взаимодействия с другими лекарствами маловероятны, поскольку концентрации кетопрофена в крови после местного применения низкие, следует обращать внимание на пациентов, принимающих метотрексат.
Описаны серьезные взаимодействия после применения высокой дозы метотрексата и НПВП, включая кетопрофен, при назначении внутрь или парентерально.
Целесообразно контролировать пациентов, получающих лечение кумаринами.

Беременность
Безопасность применения кетопрофена во время беременности не доказана. Во время первых двух триместров беременности кетопрофен должен быть отменен, если только ожидаемая польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Кетопрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности.
Применение кетопрофена в последнем третьем триместре может вызвать задержку родов, повышенную кровоточивость у матери и новорожденного, вызывать преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензией у новорожденного.
Лактация
Кетонал не должен применяться во время кормления грудью, так как безопасность использования кетопрофена в период лактации не доказана.

Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.
Классификация неблагоприятных эффектов согласно «MedDRA» по органам и системам и частоте встречаемости:
Очень частые (≥1/10);

Частые (≥1/100, <1/10);

Нечастые (≥1/1000, <1/100);

Редкие (≥1/10 000, <1/1 000);

Очень редкие (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию.
Очень редкие: ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.
Редкие: описаны крапивница, реакции фотосенсибилизации, пурпура, мультиформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может распространяться.
Очень редкие: описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция.
Кетопрофен может быть ответственен за очень продолжительную фотосенсибилизацию после только одного применения.
Описан токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: один случай ухудшения хронической почечной недостаточности описан после использования геля кетопрофена. Местные НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит.
Описаны случаи ухудшения уже имевшейся почечной недостаточности небольшой степени выраженности.

Учитывая низкие уровни кетопрофена в крови при местном назначении, еще не было описано случаев передозировки.

Нестероидные противовоспалительные препараты
Код ATХ: M01АЕ03.

Фармакодинамические свойства
Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов фермента циклооксигеназы. Он также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен имеет похожие фармакодинамические свойства и эффекты с нестероидными противовоспалительными препаратами. Он обладает анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Эффекты кетопрофена установлены в экспериментах на животных и во многих клинических исследованиях у людей.
Фармакокинетические свойства
Плазменный и тканевой уровни кетопрофена были изучены у 24 пациентов после операции на колене. После повторного нанесения геля на кожу его плазменный уровень был в 60 раз меньше (9-39 нг/г), чем таковой после однократного перорального приема кетопрофена (490-3300 нг/г). Тканевой уровень кетопрофена в области нанесения был в одинаковом диапазоне концентраций для геля и формами для приема внутрь, хотя при применении геля вариабельность между пациентами была значительно выше.
При наружном применении биодоступность кетопрофена предположительно составляла около 5 % от уровня, наблюдаемого после приема внутрь, по данным экскреции с мочой.
Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Кетопрофен выводится почками, главным образом в виде глюкуронидов.

3 года.
Лекарственное средство нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить тубу тщательно закрытой.
Хранить в недоступном для детей месте.

50 г геля в алюминиевой тубе. 1 туба с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту врача.

Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Остервединген, Германия

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: кеторолака трометамол 10,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 44,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая 122,41 мг, кремния диоксид коллоидный 1,83 мг, магния стеарат 1,00 мг;

пленочная оболочка: гипромеллоза 2,91 мг, макрогол-400- 0,68 мг, тальк очищенный 0,16 мг, титана диоксид 1,25 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой «KVT» на одной стороне.

НПВП

АТХ M01AB15 Кеторолак

Фармакодинамика

Кеторолак оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с неселективным угнетением активности фермента циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), главным образом, в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Кеторолак
представляет собой рацемическую смесь [-]S и [+]R энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено [-]S формой.

Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием.

По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие нестероидные противовоспалительные препараты.

После приема внутрь начало обезболивающего действия отмечается соответственно через 1 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь кеторолак хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте — максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови (0,7-1,1 мкг/мл) достигается через 40 мин после приема натощак дозы 10 мг. Богатая жирами пища снижает максимальную концентрацию препарата в крови и задерживает ее достижение на 1 час. 99% препарата связывается с белками плазмы крови, и при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Биодоступность — 80-100%. Время достижения равновесной концентрации (Css) при пероральном введении — 24 ч при назначении 4 раза в сутки (выше субтерапевтической) и составляет после приема внутрь 10 мг 0,39-0,79 мкг/мл. Объем распределения составляет 0,15-0,33 л/кг. У пациентов с почечной недостаточностью объем распределения препарата может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R-энантиомера — на 20%.

Проникает в грудное молоко: после приема матерью первой и второй дозы кеторолака 10 мг Сmах в молоке достигается через 2 ч и составляет соответственно 7,3 нг/мл и 7,9 г/л.

Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образование фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и р-гидроксикеторолак. Выводится на 91% почками, 6% — через кишечник.

Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2,4-9 ч после приема внутрь 10 мг. Т1/2 удлиняется у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на Т1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме крови 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) Т1/2 составляет 10,3-10,8 ч, при более выраженной почечной недостаточности — более 13,6 ч. Общий клиренс составляет при приеме внутрь 10 мг — 0,025 л/кг/ч; при почечной недостаточности с концентрацией креатинина в плазме крови 19-50 мг/л при приеме внутрь 10 мг — 0,016 л/кг/ч.

Не выводится при гемодиализе.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях и др.).

— Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

— заболевания печени (обострение);

— заболевания щитовидной железы;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— острый инфаркт миокарда;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт);

— заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в том числе в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия), миелосупрессия;

— выраженная миопатия, тяжелая миастения;

— беременность, период лактации, детский возраст (до 16 лет).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, гипотония, гипертензия.

Безопасность применения во время беременности данного препарата не доказана. Влияние задержки синтеза простагландинов на эмбриогенез во время первых двух триместров беременности не ясно.

В последней триместр беременности механизм действия кеторолака характеризуется торможением родовой деятельности, преждевременным закрытием Ductus arteriosus Botalli у плода, повышается предрасположенность к кровотечениям у матери и ребенка.

В виде таблеток Кетанов® применяют внутрь однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома.

Однократная доза — 10 мг, при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли; максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

При приеме внутрь продолжительность курса не должна превышать 5 дней.

Представлена классификация побочных эффектов: часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; очень редко — менее 0,001%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта) — гастралгия, диарея; нечасто — стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко — тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением — абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитический уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.

Со стороны органов чувств: редко — снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия).

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — отек легких, обморок.

Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны системы гемостаза: редко — кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура; редко — эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Аллергические реакции: редко — анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

Прочие: часто — отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); менее часто — повышенная потливость; редко — отек языка, лихорадка.

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, возникновение пептических язв желудка или эрозивного гастрита, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно-важных функций в организме).

Не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность, с метотрексатом — гепато- и нефротоксичность.

Совместное назначение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего (контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови).

Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период его полувыведения.

На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ.

Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск возникновения кровотечения.

Снижает эффект гипотензивных и диуретических препаратов (понижается синтез простагландинов в почках).

При комбинировании с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены.

Антацидные средства не влияют всасывание препарата.

Кеторолак усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

При назначении с другими нефротоксическими лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 часов.

Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.

Кетанов® не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания в акушерской практике.

Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 дней.

Пациентам с нарушением свертывания крови назначают препарат только при постоянном контроле числа тромбоцитов, что особенно важно в постоперационном периоде, когда требуется тщательный контроль гемостаза.

В период лечения возможно развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций и поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки или в блистер ОРА-Аl-PVC/Al.

1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N012170/01

Дата регистрации

2011-06-02

Дата переоформления

2016-08-16

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство