Кетостерил® (Ketosteril®)
💊 Состав препарата Кетостерил®
✅ Применение препарата Кетостерил®
Описание активных компонентов препарата
Кетостерил®
(Ketosteril®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.02.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V06DD
(Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами)
Лекарственная форма
| Кетостерил® |
Таб., покр. пленочной оболочкой: 100 шт. рег. №: П N011683/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетостерил®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 44 мг, повидон — 6 мг, тальк — 19.57 мг, кремния диоксид коллоидный — 4.4 мг, магния стеарат — 15 мг, макрогол 6000 — 12.8 мг, повидон растворимый — 43.2 мг.
Состав оболочки: тальк — 9.1 мг, макрогол 6000 — 1.48 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.72 мг, сополимер метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е12.5) — 5.9 мг, триацетин — 0.43 мг, титана диоксид — 7.4 мг.
20 шт. — блистеры (5) — пакеты из Al/ПВХ запаянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата.
При систематическом применении данного лекарственного средства отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.
Показания активных веществ препарата
Кетостерил®
Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе (у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше).
Преимущественно для пациентов с СКФ <25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ ≥25 мл/мин.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, как правило, 3 раза/сут во время еды.
Взрослым и детям в возрасте 3 лет и старше назначают по 1 таб./5 кг массы тела/сут или 100 мг/кг массы тела/сут. Для взрослых с массой тела 70 кг доза обычно составляет 4-8 таб. 3 раза/сут.
Применяют в течение всего периода, когда СКФ составляет менее 25 мл/мин.
В преддиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г/сут в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.
У пациентов, находящихся на диализе, потребление белка должно соответствовать принятым рекомендациям.
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей 3-10 лет — 1.4-0.8 г/кг/сут, для детей старше 10 лет — 1-0.6 г/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: в отдельных случаях — гиперкальциемия.
Противопоказания к применению
Гиперкальциемия; нарушение обмена аминокислот; повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав лекарственной формы используемого препарата.
При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что лекарственная форма используемого препарата может содержать фенилаланин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинический опыт применения при беременности и в период грудного вскармливания недостаточен.
Применение при нарушениях функции почек
Преимущественно для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин (однако не исключается применение при скорости клубочковой фильтрации более 25 мл/мин).
Применение у детей
Возможно применение у детей в возрасте 3 лет и старше по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациентов.
Особые указания
При гиперкальциемии рекомендуется уменьшить дозу принимаемого витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, то следует уменьшить дозу данного лекарственного средства, а также других источников кальция.
Необходимо регулярно контролировать содержание кальция и контролировать снижение уровня фосфатов в сыворотке крови.
Для улучшения его всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты данное лекарственное средство следует принимать во время еды
Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении лекарственных средств, содержащих кальций, возможно повышение уровня кальция в сыворотке крови.
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием данного лекарственного средства дозу одновременно применяемого гидроксида алюминия следует соответственно уменьшить.
Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно лекарственные средства, которые образуют с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Кетостерил инструкция по применению
Дата публикации: 26.01.2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Пиелонефрит
Содержание статьи
- Как работает препарат?
- От чего назначают «Кетостерил»?
- Терапевтические дозировки «Кетостерила»
- Побочные действия «Кетостерила»
Хроническая почечная недостаточность нарушает белково-энергетический обмен в организме. Это приводит к апатии, раздражительности, снижению работоспособности, нарушению стула, аменореям у женщин и многим другим проблемам. Но главное коварство нутритивного дефицита кроется в его последствиях. С ним ассоциируют развитие тяжелых патологий сердечно-сосудистой и дыхательной системы, анемии и прочих критических состояний. Людям из группы риска важно поддерживать белковый обмен и обеспечивать поступление достаточного количества аминокислот в организм. Справиться с этим поможет препарат «Кетостерил».
Как работает препарат?
Белково-энергетическая недостаточность чаще всего развивается на фоне хронической почечной недостаточности.
Но существуют и другие факторы, провоцирующие нутритивный дефицит:
- нервная анорексия;
- мальабсорбция;
- прохождение агрессивного противоопухолевого лечения;
- гиперкатаболизм;
- дисфагия;
- тяжелые интоксикации;
- гепатит и цирроз печени;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- гипертиреоз;
- длительный прием некоторых гормональных препаратов;
- онкологические заболевания.
Иногда именно белково-энергетическая недостаточность становится причиной летального исхода. Она провоцирует прогрессирующее расстройство метаболизма, дыхательную и сердечную дисфункцию, острую почечную недостаточность.
«Кетостерил» – это препарат, способный защитить человека от подобных осложнений. На ранних стадиях хронической почечной недостаточности он также помогает отсрочить применение диализа.
Активными компонентами препарата «Кетостерил» являются кетоновые аналоги аминокислот:
- L-триптофан;
- L-тирозин;
- L-треонин;
- L-лизин;
- L-гистидин;
- альфа-кетоаналог валина;
- альфа-гидроксианалог метионина;
- альфа-кетоаналог изолейцина;
- альфа-кетоаналог лейцина;
- альфа-кетоаналог фенилаланина.
Вспомогательными веществами препарата «Кетостерил» выступают тальк, повидон, стеарат магния, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния и кукурузный крахмал. В состав оболочки также включены краситель Е104, диоксид титана, триацетин, сополимеры метилметакрилата, бутилметакрилата и диметиламиноэтилметакрилата.
Прием «Кетостерила» обеспечивает организм незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Их кетоновые аналоги способствуют эффективному расщеплению мочевины. Лекарство обеспечивает правильную утилизацию азотистых метаболитов, оптимизирует азотистый обмен, снижает концентрацию мочевины, фосфата, калия и магния в сыворотке крови.
От чего назначают «Кетостерил»?
Препарат «Кетостерил» назначают преимущественно при хронической почечной недостаточности для отсрочки применения искусственного диализа. Он показан людям с белково-энергетической недостаточностью, спровоцированной нарушениями белкового метаболизма. Также он рекомендован людям, соблюдающим жесткую диету с низким содержанием белка в рационе.
«Кетостерил» обычно назначают пациентам со скоростью клубочковой фильтрации <25 мл в минуту, но его прием не исключен и при других показателях.
Терапевтические дозировки «Кетостерила»
Лекарство «Кетостерил» могут назначить взрослым и детям старше 3 лет. Терапевтическая дозировка в конкретном случае зависит от клинического анамнеза и текущего состояния здоровья. Стандартной суточной дозировкой является 1 таблетка на 5 кг массы тела, или 100 мг на 1 кг веса. Люди с весом выше 70 кг обычно получают от 4 до 8 таблеток 3 раза в сутки. Однако указанные дозировки являются усредненными, и точный лечебный план должен составить доктор.
Таблетки «Кетостерил» принимают внутрь, не разжевывая и не рассасывая, а глотая и запивая достаточным количеством простой воды. Рекомендованную суточную дозировку разделяют на 3 приема. Препарат следует пить во время еды.
Препарат применяют на протяжении всего времени, когда скорость клубочковой фильтрации не превышает 25 мл в минуту. Во время лечения «Кетостерилом» у больных перед диализом концентрация белка в рационе не должна превышать 40 г в сутки. Те, кто уже находится на диализе, должны придерживаться врачебных инструкций по диете. Лекарство может повышать уровень кальция в крови и провоцировать гиперкальциемию.
Побочные действия «Кетостерила»
Препарат «Кетостерил» назначают в соответствии с потребностями пациента, с учетом ряда факторов.
Он противопоказан при:
- гиперкальциемии;
- индивидуальной непереносимости любого из компонентов в составе препарата;
- нарушениях обмена аминокислот;
- фенилкетонурии.
Учитывая присутствие в составе фенилаланина, препарат с осторожностью используют для лечения людей с наследственной фенилкетонурией.
Ввиду отсутствия достаточных клинических данных о применении «Кетостерила» во время гестации и лактации, его не рекомендуют к приему беременными и кормящими женщинами. Но если возникает острая необходимость, врач может назначить препарат, взвесив прогнозируемую пользу для матери и потенциальные риски для плода.
Поскольку «Кетостерил» способен провоцировать гиперкальциемию, его прием нельзя сочетать с приемом витамина D (либо следует уменьшать дозу последнего). Важно также следить за содержанием кальцийсодержащих продуктов в рационе. Пациентам с гиперкальциемией следует постоянно следить за показателями лабораторных анализов.
Прием «Кетостерила» хорошо переносится пациентами, и обычно не приводит к развитию тяжелых побочных эффектов.
Среди побочных действий препарата выделяют:
- нарушения метаболизма;
- гиперкальциемию;
- аллергические реакции (проявляются крапивницей, зудом и жжением кожи, высыпаниями, слезотечением из глаз, ринореей).
Если вы заметили необычные изменения самочувствия, связанные с приемом «Кетостерила», обратитесь к врачу для коррекции терапевтической схемы или пересмотра лечения.
«Кетостерил» – препарат, который может наладить белково-энергетический обмен, предотвратить последствия нутритивной недостаточности и отсрочить диализ у больных хронической почечной недостаточностью. Его также рекомендуют при злокачественных новообразованиях, иррациональном скудном питании и в других состояниях, при которых необходимо восполнение незаменимых аминокислот и снижение мочевины в сыворотке крови. Препарат отпускается по рецепту.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Кетостерил:
Мегаптека,
Цены на Кетостерил в Санкт-Петербурге, Цены на Кетостерил в Новосибирске, Цены на Кетостерил в Екатеринбурге, Цены на Кетостерил в Казани, Цены на Кетостерил в Нижнем Новгороде, Цены на Кетостерил в Челябинске, Цены на Кетостерил в Самаре, Цены на Кетостерил в Уфе, Цены на Кетостерил в Ростове-на-Дону, Цены на Кетостерил в Омске, Цены на Кетостерил в Красноярске, Цены на Кетостерил в Воронеже, Цены на Кетостерил в Перми, Цены на Кетостерил в Волгограде, Цены на Кетостерил в Краснодаре, Цены на Кетостерил в Тюмени, Цены на Кетостерил в Саратове, Цены на Кетостерил в Тольятти, Цены на Кетостерил в Ижевске, Цены на Кетостерил в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Описание препарата Кетостерил® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 09.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2-кальций валеринат) | 67 мг |
| лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) | 101 мг |
| фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) | 68 мг |
| валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) | 86 мг |
| метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2-кальций метилбутират) | 59 мг |
| L-лизина моноацетат | 105 мг |
| L-треонин | 53 мг |
| L-триптофан | 23 мг |
| L-гистидин | 38 мг |
| L-тирозин | 30 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 44 мг; поливинилпирролидон — 6 мг; тальк — 19,57 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,4 мг; магния стеарат — 15 мг; полиэтиленгликоль 6000 — 12,8 мг; поливинилпирролидон растворимый — 43,2 мг | |
| оболочка пленочная: тальк — 9,1 мг; полиэтиленгликоль 6000 — 1,48 мг; хинолиновый желтый (E104) — 0,72 мг; метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е12,5) — 5,9 мг; триацетин — 0,43 мг; титана диоксид — 7,4 мг | |
| показатели: общее содержание азота — 36 мг; содержание кальция — 50 мг (1,25 ммоль) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
нормализующее обменные процессы, восполняющее дефицит аминокислот.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не разжевывая. Взрослым и детям от 3 лет — по 1 табл./5 кг/сут или 0,1 г/кг/сут. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день.
Длительность применения: Кетостерил® назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин. В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г в день (в зависимости от степени хронической почечной недостаточности). У больных на диализе потребление белка должно соответствовать принятым стандартам.
Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4–8 табл. 3 раза в день. Обычная доза для детей — по 1 табл./5 кг/сут.
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг/сут, от 10 лет — 1–0,6 г/кг/сут.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В блистере из алюминия/ПВХ, 20 шт. 5 блистеров в запаянном пакете из алюминия/ПВХ. 1 пак. в пачке картонной.
Производитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Германия.
Произведено: Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А. Португалия.
Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157.
Сантьяго де Бестейрос, Португалия.
Упаковано/выпускающий контроль качества: ЗАО «Биннофарм». 124460, Россия, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр. 1.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, корп. 9.
Тел.:(495) 970-81-62.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 14.06.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты:
изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2- 67 мг
кальций валеринат)
лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2- 101 мг
кальций валеринат)
фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3- 68 мг
кальций пропионат)
валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций 86 мг
бутират)
метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2- 59 мг
кальций метилбутират)
L-лизина моноацетат 105 мг
L-треонин53 мг
L-триптофан23 мг
L-гистидин38 мг
L-тирозин30 мг
Другие ингредиенты: крахмал кукурузный, кросповидон тип А, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон К29-32.
Оболочка таблетки: тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е12,5), триацетин, титана диоксид (Е171).
Общее содержание азота в таблетке36 мг
Общее содержание кальция в таблетке1,25 ммоль = 50 мг
Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами. Код АТХ V06DD.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для питания при почечной недостаточности. Средство, влияющее на азотистый обмен. Обеспечивает снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота.
После абсорбции кето- и гидроксикислот путём трансаминирования образуются соответствующие незаменимые аминокислоты, при том что переносимая аминогруппа происходит из заменимых аминокислот. Из-за достигнутой тем самым утилизации азотсодержащих продуктов обмена сокращается выработка мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Содержащие кетокислоты добавки оказывают положительное влияние на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Кроме того, они могут улучшить почечную остеодистрофию. Приём Кетостерила в сочетании со строгой малобелковой диетой позволяет уменьшить поступление азота, избегая при этом негативных последствий недостаточного потребления белка с пищей и неполноценного питания.
Фармакокинетика
Кинетика аминокислот в плазме и их интеграция в метаболические пути хорошо изучены. Тем не менее, следует отметить, что у пациентов с уремией абсорбция поставляемых аминокислот определенно не является причиной часто изменяющегося уровня препарата в плазме, т.е. процесс абсорбции не нарушается. Изменение уровня препарата в плазме видимо, обусловлены нарушенной постабсорбционной кинетикой аминокислот, которая может быть обнаружена на ранней стадии заболевания.
У здорового человека уровень кетокислот в плазме возрастает после перорального приема в течение 10 минут. По отношению к соответствующему исходному уровню отдельных кетокислот обнаруживаются 5-кратные увеличения. Максимальные уровни в плазме достигаются в течение 20-60 минут, и через 90 минут уровни снова возвращаются к исходным значениям. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция происходит очень быстро. Одновременные увеличения уровней кетокислот в плазме и соответствующих аминокислот показывают, что трансаминирование кетокислот осуществляется также очень быстро. Из-за физиологических путей утилизации кетокислот в организме, вполне вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты следуют тем же катаболический путём, что и классические аминокислоты. Не проводились специальные исследования по проблеме выведения кетокислот.
Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности. Назначать в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и меньше. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл/мин.
Препарат применять внутрь. Если не назначено иначе, Кетостерил принимают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела/сутки (0,1 г/кг массы тела в сутки), или по 4-8 таблеток (доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.
Таблетки глотать не разжевывая. Кетостерил назначают одновременно с малобелковой диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и меньше.
Продолжительность лечения
Кетостерил принимают до тех пор, пока скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, а потребление белка с пищей не более 40 г/сутки.
Дети
Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять у этой категории пациентов.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко (частота развития < 1/10000): гиперкальциемия.
В этом случае должно быть снижено потребление витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, дозу Кетостерила и других источников кальция необходимо уменьшить.
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов таблетки, гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот.
Информация о случаях передозировки отсутствует.
Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови.
Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что Кетостерил содержит фенилаланин.
При одновременном приеме гидроксида алюминия необходим контроль уровня фосфатов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Кетостерил не оказывают влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Применение во время беременности и в период лактации
Нет клинических данных о применении Кетостерила при беременности.
Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие плода, роды или постнатальное развитие.
Применять при беременности надлежит с осторожностью.
Нет клинических данных о применении Кетостерила в период лактации.
Одновременное применение лекарственных средств, содержащих кальций, может вызвать или усилить повышение уровня кальция в сыворотке крови.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно с Кетостерилом препараты, которые образуют с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препараты, содержащие железо, фториды и эстрамустин). Между приемом Кетостерила и подобных препаратов должен быть выдержан интервал не менее двух часов.
Чувствительность к влияющим на сердечную деятельность гликозидам и, следовательно, риск нарушения сердечного ритма увеличивается за счет увеличения концентрации кальция в крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Необходимо следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.
Исследования по получению и обработке данных о взаимодействиях не проводились.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной (ПВХ). 5 блистеров в запаянном пакете из многослойной алюминиевой пленки (алюминий/ПВХ). Один пакет с инструкцией по применению в картонной пачке.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Производитель
Лабесфал-Лабораториос Алмиро, С.А.
Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157, Сантьяго де Бестейрос, Португалия.
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:
220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.
действующие вещества: 1 таблетка содержит
|
a-Кетоизолейцин, кальциевая соль a-Кетолейцин, кальциевая соль a-Кетофенилаланин, кальциевая соль a-Кетовалин, кальциевая соль a-Гидроксиметионин, кальциевая соль Лизин ацетат, что соответствует 75 мг лизина треонин триптофан гистидин тирозин |
67 мг 101 мг 68 мг 86 мг 59 мг 105 мг 53 мг 23 мг 38 мг 30 мг |
|
Общее содержание азота на одну таблетку Содержание кальция в одну таблетку |
36 мг 1,25 ммоль = 50 мг |
|
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полиэтиленгликоль (макроголы), хинолин желтый (Е 104), акрилатный сополимер, триацетин, титана диоксид (Е 171), повидон. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желтые таблетки с глянцевой поверхностью.
Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
Код АТХ V06D D.
Фармакологические.
Кетостерил — комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует стероиды протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек.
После абсорбции кетоаналог трансаминуються в соответствующие незаменимые L-аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы, способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена.
Кетостерил в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредных последствий недостаточного потребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми L-аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, входящих в состав препарата, дают полноценное субстратно обеспечения белкового синтеза.
Кето / аминокислоты не вызывают гиперфильтрацию остаточных нефронов. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфора, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.
При систематическом применении кетостерил отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях применение кетостерил способствует поздние начала проведения диализа.
Фармакокинетика.
Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. Однако следует отметить, что у больных уремии причиной изменения уровней в плазме, которые часто наблюдаются у таких пациентов, скорее всего, не является поглощение аминокислот, поставляемых то есть именно поглощения не нарушается. Изменены уровни в плазме, вероятно, связаны с нарушениями кинетики после поглощения, которые могут быть обнаружены на очень ранней стадии заболевания.
У здоровых лиц уровне кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 минут после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20-60 минут, а после 90 минут уровне стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечное абсорбция очень быстрой. Одновременно повышение уровня кетокислот и соответствующих аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминуються очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, и классические аминокислоты. Никаких специальных исследований вывода кетокислоты пока не проводилось.
Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности. Назначать в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и меньше. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл / мин.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, нарушения обмена аминокислот.
Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.
Лекарственные средства, которые формируют с кальцием трудно растворимые соединения например, тетрациклин, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с кетостерил во избежание нарушения всасывания активных веществ, поэтому между приемом кетостерил и этих препаратов должно пройти не менее двух часов.
Восприимчивость к кардиоактивних гликозидов и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если кетостерил вызывает повышение уровня кальция в сыворотке крови. Во время лечения кетостерил симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать снижение уровня фосфата в сыворотке крови.
Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.
Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и преобразования в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточное калорийность пищи около 30-40 ккал / кг / сут.
При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под влиянием кетостерил дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует уменьшить.
Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Недостаточно опыта применения Кетостерилу в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Препарат применять внутрь. Если не назначено иначе, кетостерил принимать из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела / сут (0,1 / кг массы тела в сутки), или по 4 — 8 таблеток (доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.
Таблетки глотать не разжевывая. Кетостерил назначать одновременно с малобелковая диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и меньше.
Дети.
Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.
О случаях передозировки сообщений нет.
Неблагоприятные частоты эффекта оцениваются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1 / 10,000).
Метаболические нарушения: очень редко — гиперкальциемия.
При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует уменьшить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо уменьшить дозу кетостерил, как и другие источники кальция.
У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров (в пакете из фольги) в картонной пачке.
Лабесфаль Лабораториос Алмере, С.А.