Клиндацин® (Clindacin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Клиндацин®
💊 Состав препарата Клиндацин®
✅ Применение препарата Клиндацин®
📅 Условия хранения Клиндацин®
⏳ Срок годности Клиндацин®
Описание лекарственного препарата
Клиндацин®
(Clindacin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.07.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
| Клиндацин® |
Супп. вагинальные 100 мг: 3 шт. рег. №: ЛП-(000099)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клиндацин®
Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на продольном срезе отсутствуют вкрапления; допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа «Эстаринум», «Витепсол» или «Суппоцир»).
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия обусловлен связыванием с 50 S субъединицей рибосомальной мембраны и подавлением синтеза белка в микробной клетке. Действует бактериостатически. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Eubacterium spp. и Actinomyces israelii.
Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.
Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
После однократного интравагинального введения клиндамицина в дозе 100 мг 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Cmax в плазме — 20 нг/мл.
Показания препарата
Клиндацин®
- бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Режим дозирования
Назначают интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз/сут непосредственно перед сном, в течение 3-7 дней подряд.
Перед применением один суппозиторий освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят, по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
Побочное действие
Со стороны половой системы: цервицит, вагинит, вульвовагинальное раздражение.
Со стороны органов кроветворения: редко — обратимая лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: макуло-папулезная сыпь, крапивница, зуд.
Прочие: при системной абсорбции возможны другие системные побочные эффекты, в т.ч. в редких случаях — псевдомембранозный энтероколит.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Интравагинальное применение Клиндацина при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клиндамицин проникает через плацентарный барьер в кровеносную систему плода.
Клиндамицин выделяется с грудным молоком. С осторожностью рекомендуется назначать препарат в период лактации. На время лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Вагинальные суппозитории не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Клиндацин® усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов — стрептомицина, гентамицина.
Усиливает миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.
Клиндацин® несовместим с эритромицином, ампициллином, производными дифенилгидантоина, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Условия хранения препарата Клиндацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Клиндацин®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна капсула содержит: действующего вещества: клиндамицина (в виде клиндамицина гидрохлорида) – 150 мг или 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, лактозы моногидрат.
Состав капсулы (белого цвета): желатин, метилпарагидроксибензоат E 218, пропилпарагидроксибензоат E 216, титана диоксид Е 171.
Состав капсулы (желтого цвета): желатин, метилпарагидроксибензоат E 218, пропилпарагидроксибензоат E 216, желтый хинолиновый Е 104, желтый солнечный закат Е 110, титана диоксид Е 171.
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами: для дозировки 150 мг — белого цвета, для дозировки 300 мг — жёлтого цвета.
Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды.
Код АТХ: J01FF01.
Фармакодинамика
Антибиотик группы линкозамидов. Обладает широким спектром действия, бактериостатик, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Клиндамицин активен против большинства изолятов следующих микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и в клинической практике:
Грамположительные аэробные:
Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.
Анаэробные:
Prevotella melaninogenica, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Peptostreptococcus anaerobius, Clostridium perfringens.
По крайней мере, 90 % микроорганизмов, перечисленных ниже, демонстрируют in vitro восприимчивость к клиндамицину в минимальной ингибирующей концентрации, но эффективность клиндамицина в лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, в клинических условиях, не была установлена в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях:
Грамположительные аэробные:
Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis.
Анаэробные:
Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Propionibacterium acnes, Micromonas («Peptostreptococcus») micros, Finegoldia («Peptostreptococcus») magna, Actinomyces israelii, Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum
Имеется также информация о чувствительности к клиндамицину следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные:
Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecium, Erysipelothrix, Streptococcus B, Streptococcus (несгруппированные), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробные:
Campylobacter.
Анаэробные:
Actinomyces, Bacteroides, Capnocytophaga,Clostridium (кроме perfringens и difficile), Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacteriu, Gard-nerella vaginalis, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes, Veillonella.
Прочие:
Chlamydia trachomatis, Leptospires, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumonia.
Следующие микроорганизмы устойчивы к клиндамицину:
Грамположительные аэробные:
Corynebacterium jeikeium, Enterococcus (кроме Enterococcus faecium), Listeria, Nocardia asteroids, Rhodococcus equi.
Грамотрицательные аэробные:
Bacilles не ферментирующие (Acinetobacter, Pseudomonas), Branhamella catarrhalis, энтеробактерии, Haemophilus, Legionella, Neisseria, Pasteurella.
Анаэробные:
Clostridium difficile.
Прочие:
микобактерии, Ureaplasma urealyticum.
Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, однако, поскольку др. виды клостридий (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к действию клиндамицина, то при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение чувствительности к антибиотику. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
После перорального приема клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90 % от потребляемой дозы). Одновременный прием пищи существенно не влияет на концентрацию клиндамицина в плазме.
У здоровых взрослых максимальная концентрация клиндамицина в плазме составляет порядка 2 − 3 мг/л, полученный через один час после перорального введения 150 мг клиндамицина гидрохлорида и 4 − 5 мг/л после перорального введения 300 мг. Концентрация в плазме затем медленно снижается, но остается выше 1 мг/л в течение более 6 ч.
Концентрации клиндамицина в плазме находятся в линейной зависимости от принятой дозы.
У пациентов с сахарным диабетом концентрации клиндамицина были немного ниже, чем у здоровых добровольцев.
Средний биологический период полувыведения составляет 2,5 ч. Очень высокое связывание с белками – порядка 80 − 94 %. Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая кости). Незначительные концентрации клиндамицина получены в спинно-мозговой жидкости, даже в условиях воспаленных мозговых оболочек. Биотрансформируется в печени, некоторые метаболиты обладают антибактериальной активностью. Период полувыведения: взрослые – 2,4-3 ч, дети – 2,5-3,4 ч, недоношенные ново-рожденные – 6,3-6,8 ч. Примерно 10 % общей дозы выводится с мочой и 3,6 % с фекалиями в виде активного препарата. Остаток выводится в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения из сыворотки клиндамицина немного увеличен у пациентов с заметно пониженной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны при выведении клиндамицина из сыворотки.
Фармакокинетические исследования у пожилых добровольцев (61 − 79 лет) и молодых совершеннолетних (18 − 39 лет) указывают на то, что только возраст не меняет фармакокинетику клиндамицина (клиренс, период полувыведения, объем распределения и площадь под кривой концентрация в сыворотке-время) после в/в введения клиндамицина фосфата. После перорального приема клиндамицина гидрохлорида период полувыведения увеличен приблизительно до 4,0 ч (диапазон 3,4 − 5,1 ч) у пожилых людей, по сравнению с 3,2 ч (диапазон 2,1 − 4,2 ч) у молодых совершеннолетних. Тем не менее, степень абсорбции не отличается между возрастными группами, и никакое изменение дозировки не требуется для пожилых людей с нормальной функцией печени и нормальной (стандартизированной по возрасту) функцией почек.
Перед назначением лекарственного средства необходимо провести определение чувствительности микроорганизмов к антибиотику.
Лечение тяжелых бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
— инфекции ЛОР-органов,
— инфекции органов дыхания (бронхолегочные),
— инфекции полости рта (стоматологические),
— инфекции костей и суставов,
— инфекции кожи и мягких тканей,
— инфекции тазовых органов (половых),
— послеоперационные внутрибрюшные инфекции,
— сепсис, за исключением менингиальных инфекций, даже при наличии чувствительных штаммов микроорганизмов, из-за недостаточного проникновения данного антибиотика в спинномозговую жидкость (не проходит через гематоэнцефалический барьер).
Профилактика:
— профилактика инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и операциях на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях, в случае аллергии на беталактамные антибиотики.
При аэробных инфекциях клиндамицин является альтернативным средством, когда другие антимикробные препараты не активны или противопоказаны. При анаэробных инфекциях клиндамицин является антибиотиком первого выбора.
Из-за риска колита, прежде чем выбрать клиндамицин, врач должен учитывать характер инфекции и возможность применения менее токсичных альтернативных средств (например, эритромицин).
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.
— повышенная чувствительность к клиндамицину и линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— детский возраст (до 6 лет);
— заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно неспецифический язвенный колит, регионарный энтерит или колит, связанный с приёмом анти-биотиков;
— тяжёлое нарушение функций печени;
— тяжёлое нарушение функций почек;
— беременность;
— грудное вскармливание.
Клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом, в анамнезе, атопией, повышенной чувствительностью к лекарственным средствам.
На фоне применения клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может развиваться антибиотик-ассоциированный колит, в том числе псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile; тяжесть колитов варьирует от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому важно рассматривать этот диагноз в случаях диареи, возникшей во время или после введения каких-либо антибиотиков. В случаях возникновения колита, связанного с антибиотиками, применение клиндамицина должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение, включая специфическую терапию против Clostridium difficile. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны в этой ситуации.
Обзор опыта до настоящего времени предполагает, что подгруппа пожилых пациентов с сопутствующим тяжелым заболеванием может хуже переносить диарею. Если клиндамицин применяется у таких пациентов, следует тщательно контролировать изменения характера и частоты стула.
Существует риск развития реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, в том числе опасные для жизни. Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, некоторые со смертельным исходом. В случае развития реакций гиперчувствительности применение клиндамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
При возникновении в начале лечения лихорадки и распространенной эритемы с пустулами следует заподозрить острый экзантематозный пустулез и прекратить лечение.
При нарушениях функций печени были зарегистрированы повышенные уровни клиндамицина в сыворотке и увеличение периода полувыведения.
Долгосрочные курсы лечения клиндамицином следует проводить только под контролем анализов крови, ферментов печени и функций почек.
Применение антибиотиков, особенно длительно, связано с ростом нечувствительных бактерий и суперинфекции, в частности грибков. Если развивается суперинфекция, должно быть начато соответствующее лечение.
Клиндамицин не следует применять для лечения менингита, по-скольку он не проникает в достаточной концентрации в спинномозговую жидкость.
В состав капсул входят парабены (пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат) и красители (желтый хинолиновый Е 104, желтый солнечный закат Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции.
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Его использование не рекомендуется у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или при нарушении всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).
Не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное средство принимают, желательно, одновременно с приемом пищи. Во избежание раздражения слизистой пищевода, капсулы следует принимать, запивая полным стаканом воды.
Лечение
Взрослые: от 600 мг до 2400 мг в сутки в 2, 3 или 4 приема, предварительно разделив на равные дозы.
Дети старше 6 лет: 8-25 мг/кг/сутки в 3 или 4 приема, предварительно разделив на равные дозы.
Профилактика
Взрослые: 600 мг перорально за 1 ч до вмешательства.
Дети старше 6 лет: 15 мг/кг перорально за 1 ч до вмешательства.
Дозы при почечной недостаточности — коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Дозы при печеночной недостаточности — коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется, однако, следует учитывать, что возможно увеличение периода полувыведения клиндамицина. Когда клиндамицин назначают с интервалом каждые 8 ч, накопление препарата отмечается редко. Тем не менее, следует проводить периодический контроль ферментов печени при лечении пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Дозы для лиц пожилого возраста. Фармакокинетические исследования клиндамицина (при пероральном применении) не выявили никаких различий между молодыми и пожилыми пациентами, у которых была нормальной функция печени и почек (в соответствии с возрастом). Таким образом, у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной функцией почек (в соответствии с возрастом) нет необходимости корректировать дозу.
Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз лекарственного средства концентрация в амниотической жидкости составляла примерно 30 % от концентрации в крови матери. Сообщалось, что клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7 -3,8 мкг/мл.
Безопасность применения во время беременности до сих пор не установлена.
Из-за риска тяжелых побочных реакций у грудных детей, клиндамицин не следует принимать кормящим матерям.
Со стороны нервной системы: редко — нарушение нервно-мышечной проводимости, извращение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диарея, рвота, эзофагит, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, язвы пищевода.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны кожных покровов: папулезная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит; кореподобная (макулопапулезная) сыпь на коже от легкой до умеренной степени; тяжелые кожные реакции (некоторые со смертельным исходом), такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый распространенный экзантематозный пустулез, эритема, зуд.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, гипербилирубинемия, желтуха.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке и анафилаксия, как правило, у пациентов с аллергией на пенициллин; DRESS-синдром (синдром, характеризующийся сочетанием сыпи, лихорадки, эозинофилии и симптомов поражения внутренних органов).
Со стороны костно-мышечной системы: полиартрит.
Инфекции и инвазии: развитие суперинфекций, вагинит.
В исследованиях in vitro был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Из-за возможной клинической значимости эти два средства не следует применять одновременно.
Клиндамицин обладает свойствами, блокирующими нервно-мышечную передачу, поэтому может усилить действие других лекарственных средств, обладающих аналогичным действием. Следовательно, клиндамицин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих подобные лекарственные средства.
Одновременное применение клиндамицина с противодиарейными лекарственными средствами, снижающими моторику желудочно-кишечного тракта, увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.
Аминогликозиды расширяют спектр противомикробного действия клиндамицина; клиндамицин усиливает (взаимно) эффект рифампицина.
Клиндамицин усиливает эффект антивитаминов К и повышает риск кро-вотечения. Рекомендуется более частый мониторинг МНО и регулировка дозировки перорального антикоагулянта во время лечения клиндамицином и после его прекращения.
Желудочно-кишечные препараты для локального применения, уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), связанные или нет с альгинатами, снижают всасывание некоторых других одновременно принимаемых средств. Препараты, для которых наблюдалось снижение желудочно-кишечного всасывания, включали ацетилсалициловую кислоту, антигистаминные средства и лансопразол, бисфосфонаты, карбосмолу, определенные классы антибиотиков (фторхинолоны, тетрациклины, линкозамиды) и некоторые препараты против туберкулеза, сердечные гликозиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, нейролептики фенотиазин, сульпирид, некоторые бета-блокаторы, пеницилламин, ионы (железо, фосфор, фтор), хлорохин, улипристал, фексофенадин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется соблюдать интервал между приемами антацидов и местных желудочно-кишечных средств и любых других препаратов (не менее чем 2 ч, если это возможно).
Одновременное применение клиндамицина с циклоспорином или такролимусом может приводить к уменьшению концентрации в крови с риском потери иммуносупрессивной активности циклоспорина/такролимуса. Рекомендуется усиленный контроль уровней циклоспорина/такролимуса в крови и увеличение дозировки при необходимости.
Значительная смертность наблюдалась у мышей при внутривенном введении дозы 855 мг/кг и у крыс при приеме внутрь или подкожном введении приблизительно 2618 мг/кг. У мышей наблюдались конвульсии и депрессия.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Клиндамицин не выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Клиндацин® (крем вагинальный, 2%)
Дата последней актуализации: 20.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Акрихин ОАО
Условия хранения
крем вагинальный 2% туба алюминиевая —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.
суппозитории вагинальные 100 мг упаковка контурная ячейковая —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Клиндамицин (в виде фосфата) — хорошо растворимый в воде сложный эфир полусинтетического антибиотика, полученного путем 7(S)-хлорзамещения 7(R)-гидроксильной группы линкомицина. Молекулярная масса 504,96 Да.
Фармакология
Микробиология
Клиндамицин ингибирует синтез бактериального белка на уровне бактериальной рибосомы. Связывается преимущественно с 50S рибосомальной субъединицей и влияет на процесс инициации пептидной цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.
Для установления диагноза бактериального вагиноза определение культуры и анализ на чувствительность бактерий не проводятся в обычном порядке. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не определена. Тем не менее клиндамицин является антимикробным ЛС, активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих организмов, которые, как сообщалось, связаны с развитием бактериального вагиноза: Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина в виде однократной интравагинальной дозы 100 мг, назначенной 6 здоровым женщинам-добровольцам в течение 7 дней, примерно 5% (диапазон от 0,6 до 11%) от принятой дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Этот пик концентрации был достигнут примерно через 10 ч после применения (диапазон 4–24 ч).
После применения 1 раз в день интравагинально в дозе 100 мг в течение 7 дней подряд у 5 женщин с бактериальным вагинозом всасывание происходило медленнее и менее вариабельно, чем у здоровых женщин. Приблизительно 5% (диапазон от 2 до 8%) дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Этот пик был достигнут примерно через 14 ч после применения (диапазон 4–24 ч). Системное накопление клиндамицина после многократного вагинального применения было незначительным или отсутствовало. Системный T1/2 составил 1,5–2,6 ч.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились. Проведенные тесты на генотоксичность включали микроядерный тест на крысах и тест Эймса. Оба теста были отрицательными.
Исследования фертильности у крыс, получавших перорально до 300 мг/кг/день (в 31 раз больше, чем воздействие на человека в пересчете на площадь поверхности тела), не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.
Клинические исследования
В двух клинических исследованиях с участием 674 небеременных женщин с бактериальным вагинозом сравнивали применение клиндамицина фосфата в течение 3 или 7 дней, клинические показатели излечения, определенные через 1 мес после терапии, составляли от 72 до 81% для 3-х дневного лечения и от 84 до 86% для 7-дневного лечения.
В клиническом исследовании с участием 249 пациенток во II и III триместрах беременности, получавших лечение в течение 7 дней, частота клинического излечения, определенная через 1 мес после терапии, составила 60% (77 из 129) в группе применявших клиндамицин и 9% (11 из 120) в группе с лекарственной формой без ДВ. Определение клинического излечения основывалось на отсутствии «рыбного» аминного запаха при смешивании вагинальных выделений с 10% раствором KOH и отсутствии клеток-клонов при микроскопическом исследовании.
Показания к применению
Бактериальный вагиноз (ранее Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит, Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и женщин во II и III триместрах беременности. Следует исключить другие возбудители, обычно ассоциирующиеся с вульвовагинитом, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N.gonorrhoeae, Candida albicans и вирус простого герпеса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — В.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению клиндамицина у беременных женщин в течение I триместра. Клиндамицин следует использовать в течение I триместра беременности только в случае крайней необходимости.
Применение клиндамицина изучалось у беременных женщин во II триместре. У женщин, получавших лечение в течение семи дней, аномальное течение родов отмечалось у 1,1% пациенток, получавших клиндамицин, по сравнению с 0,5% пациенток, получавших плацебо.
Исследования репродукции были проведены на крысах и мышах с использованием пероральных и парентеральных форм клиндамицина до 600 мг/кг/сут (в 62 и 25 раз соответственно больше максимально допустимого воздействия на человека в пересчете на площадь поверхности тела). Не выявлено доказательств вреда для плода, вызванного клиндамицином. В одной линии мышей у плодов при воздействии клиндамицина наблюдалась расщелина неба, этот эффект не наблюдался в других линиях мышей или у других видов и поэтому считается специфическим эффектом для этой линии.
Клиндамицин был обнаружен в человеческом молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в человеческое молоко после вагинального применения.
В связи с возможностью возникновения серьезных побочных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев из-за действия клиндамицина следует принять решение о прекращении кормления или отмене клиндамицина с учетом важности его применения для матери в каждом конкретном случае.
Побочные действия
Клинические испытания
Небеременные женщины
В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток, получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней, и 2,7% из 1325 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за побочных реакций, связанных с его применением. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина, были зарегистрированы у 20,7% пациенток, получавших лечение в течение 3 дней, и у 21,3% пациенток, получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 1.
Таблица 1
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин
| Побочная реакция | Клиндамицин, вагинальный крем, % | |
| 3 дня (n=600) | 7 дней (n=1325) | |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 7,7 | 10,4 |
| Вульвовагинит | 6 | 4,4 |
| Вульвовагинальное расстройство | 3,2 | 5,3 |
| Трихомонадный вагинит | 0 | 1,3 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Системный кандидоз | 1,3 | 0,2 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальные выделения, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
Системные реакции: локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, спазмы в животе, галитоз, головная боль, бактериальная инфекция, воспалительный отек, аллергическая реакция и грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны ЦНС: головокружение и вертиго.
Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.
Со стороны кожи: зуд (не в месте нанесения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
Со стороны органов чувств: извращение вкуса.
Беременные женщины
В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или связь которых не установлена с вагинальным применением клиндамицина, были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 2.
Таблица 2
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо
| Побочная реакция | Клиндамицин, 7 дней (n=180), % | Плацебо, 7 дней (n=184), % |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 13,3 | 7,1 |
| Вульвовагинальное расстройство | 6,7 | 7,1 |
| Аномальное течение родов | 1,1 | 0,5 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Грибковая инфекция | 1,7 | 0 |
| Со стороны кожи | ||
| Зуд, не связанный с местом применения | − | 0 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
Системные реакции: инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи: зуд (в месте нанесения) и эритема.
Другие лекарственные формы клиндамицина
Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции, наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина, возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований, непосредственно сравнивающих клиндамицин, применяемый перорально, с клиндамицином, применяемым вагинально, в настоящее время отсутствуют.
При пероральном или парентеральном применении клиндамицина отмечались следующие побочные реакции и изменения в лабораторных анализах.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота и диарея.
Со стороны системы кроветворения: преходящая нейтропения (лейкопения), эозинофилия, агранулоцитоз и тромбоцитопения. Ни в одном из сообщений об этих реакциях не удалось установить прямой этиологической связи с одновременной терапией клиндамицином.
Реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь и крапивница. Генерализованные кожные высыпания легкой или средней степени морбиллиформного типа являются наиболее частыми из всех побочных реакций. С применением клиндамицина также связаны редкие случаи развития многоформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона. Сообщалось о нескольких зафиксированных случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности применение клиндамицина следует немедленно отменить.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха и отклонения в функциональных анализах печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редкие случаи полиартрита.
Со стороны почек: хотя прямая связь применения клиндамицина с поражением почек не установлена, в редких случаях наблюдались нарушения функции почек, проявляющиеся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
Взаимодействие
Было показано, что клиндамицин обладает свойствами блокатора нервно-мышечной передачи и при одновременном применении может усиливать действие других ЛС, блокирующих нервно-мышечную передачу. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациенток, получающих такие ЛС.
Передозировка
При вагинальном применении клиндамицин может всасываться через слизистую влагалища в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты (см. «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозы
Интравагинально, предпочтительно перед сном, в течение 3 или 7 дней подряд у небеременных и в течение 7 дней подряд у беременных пациенток.
Меры предосторожности
При оценке показаний к назначению клиндамицина клинический диагноз бактериального вагиноза обычно ставится на основании наличия однородных выделений из влагалища, которые имеют рН более 4,5, «рыбный» аминный запах при смешивании с 10% раствором KOH и содержат клетки-клоны при микроскопическом исследовании. Результаты окрашивания по Грамму, соответствующие диагнозу бактериального вагиноза, включают заметно сниженную или отсутствующую морфологию Lactobacillus, преобладание морфотипа Gardnerella и отсутствие или малое количество лейкоцитов.
При применении почти всех антибактериальных ЛС, включая клиндамицин, может развиваться псевдомембранозный колит, который может иметь различную степень тяжести — от легкой до угрожающей жизни. При пероральном и парентеральном введении клиндамицина наблюдалось развитие тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о развитии диареи, кровавого поноса и колита (включая псевдомембранозный колит) при использовании клиндамицина, принимаемого перорально и парентерально, а также дермальных форм клиндамицина. Поэтому важно рассмотреть вероятность развития этого диагноза у пациентов, у которых после применения клиндамицина, даже интравагинального, появилась диарея, поскольку примерно 5% дозы клиндамицина системно всасывается через слизистую оболочку влагалища.
Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту клостридиальной флоры. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной развития антибиотикоассоциированного колита.
После установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо начать терапевтические мероприятия. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно купируются только прекращением применения клиндамицина. В умеренных и тяжелых случаях следует рассмотреть вопрос о лечении изотоническими и другими электролитными растворами, введении белковых добавок и лечении антибактериальным ЛС, клинически эффективным против колита, вызываемого Clostridium difficile.
Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после противомикробного лечения.
Вагинальное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов во влагалище. В клинических исследованиях с участием 600 небеременных женщин, получавших лечение в течение 3 дней, Candida albicans была обнаружена, либо симптоматически, либо культурально, у 8,8% пациенток. У 9% пациенток был диагностирован вагинит. В клинических исследованиях с участием 1325 небеременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 10,5% пациенток. Вагинит был диагностирован у 10,7% пациенток. У 180 беременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 13,3% пациенток. У 7,2% пациенток был диагностирован вагинит. Инфекция Candida albicans включает такие нозологические формы, как вагинальный кандидоз и системный кандидоз. Термин «вагинит» включает следующие нозологические формы: вульво-вагинальное расстройство, вульвовагинит, вагинальные выделения, трихомонадный вагинит и вагинит.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность вагинального применения клиндамицина у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилой возраст. Клинические исследования вагинального применения клиндамицина не включали достаточного количества испытуемых от 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
1 доза (5 грамм) крема включает 100 мг фосфата клиндамицина. Дополнительно: 1 / 2-пропиленгликоль, бензоат натрия, касторовое масло, полиэтиленоксид, эмульгатор.
1 свечка (суппозиторий) включает 100 мг фосфата клиндамицина. Дополнительно: полусинтетические глицериды (по типу «Суппоцир», «Витепсол», «Эстаринум»).
Форма выпуска
Лечебное средство Клиндацин производится в форме вагинального крема в алюминиевых тубах по 20 грамм (с 3-мя аппликаторами в комплекте) или 40 грамм (с 7-ю аппликаторами в комплекте), а также в форме суппозиториев по 3 штуки в пачке.
Фармакологическое действие
Местное антибактериальное (широкого спектра).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Клиндацин, включающий в качестве активного ингредиента линкозамидный антибиотик – клиндамицин, является местным средством, используемым в гинекологии для лечения гарднереллеза (вагиноза) бактериального генеза. Механизм действия местных лекарственных форм препарата (крем, свечи) направлен на нарушение процессов внутриклеточного белкового синтеза в микробной клетке, происходящего на уровне большой рибосомной субъединицы 50S.
Спектр действия клиндамицина достаточно широк. В средних дозах проявляется бактериостатическая эффективность препарата по отношению ко многим микроорганизмам. В более высоких дозировках клиндамицин характеризуется бактерицидным действием, направленным на уничтожение некоторых бактериальных штаммов.
Основная активность клиндамицина наблюдается в отношении микроорганизмов, приводящих к формированию бактериальных вагинозов, включая: Mobiluncus spp. (мобилункус), Gardnerella vaginalis (гарднерелла вагиналис), Bacteroides spp. (бактероиды), Peptostreptococcus spp. (пептострептококки), Mycoplasma hominis (микоплазма хоминис).
Нечувствительными к воздействию клиндамицина являются штаммы Candida albicans (молочница) и Trichomonas vaginalis (влагалищная трихомонада).
Интравагинальное (внутрь влагалища) однократное введение клиндамицина в дозе 100 мг приводит к системной абсорбции примерно 4% препарата (около 4 мг). Плазменная Cmax клиндамицина равняется 20 нг/мл.
Показания к применению
Крем и свечи Клиндацин показаны к применению с целью местного лечения бактериальных вагинозов, развившихся вследствие воздействия чувствительных к клиндамицину микроорганизмов.
Противопоказания
Обе лекарственные формы Клиндацина противопоказаны женщинам, пребывающим на I триместре беременности, а также пациенткам с персональной гиперчувствительностью к клиндамицину или линкомицину.
Побочные действия
Некоторые пациентки при применении Клиндацина ощущали у себя развитие негативных побочных явлений, включающих: ощущение зуда во влагалище, образование макуло-папулезной сыпи, возникновение крапивницы, развитие цервицита или кольпита (вагинита), вульвовагинальное раздражение, чувство жжения.
Со стороны кроветворной системы в редких случаях наблюдали: тромбоцитопению, обратимую лейкопению, эозинофилию, нейтропению, агранулоцитоз.
В случае значительной системной абсорбции клиндамицина возможно проявление присущих ему системных побочных эффектов, включая формирование псевдомембранозного энтероколита (очень редко).
Инструкция по применению Клиндацина (Способ и дозировка)
Крем Клиндацин, инструкция по применению
Крем Клиндацин предназначен для интравагинального использования при помощи специального, включенного в комплект к лечебному препарату, одноразового аппликатора. Рекомендованная однократная суточная дозировка крема равняется 100 мг клиндамицина (объем полностью заполненного аппликатора). Введение препарата лучше всего осуществлять в вечерние часы (перед сном). Продолжительность лечебного курса, как правило, занимает от 3-х до 7-ми суток.
Пользование аппликатором
Для правильного дозирования и введения крема во влагалище рекомендуют использовать одноразовые аппликаторы, находящиеся в упаковке с препаратом, и придерживаться техники их применения, а именно:
- снять с тюбика с кремом защитный колпачок;
- навинтить на его место одноразовый пластмассовый аппликатор;
- сдавить противоположный конец тюбика для полного заполнения аппликатора (аппликатор считается полностью заполненным, когда его самостоятельно движущийся поршень достигает упора);
- лежа на спине ввести аппликатор во влагалище как можно глубже;
- аккуратно надавить на поршень аппликатор до его полного опорожнения;
- осторожно извлечь из влагалища использованный аппликатор и выбросить его.
Свечи Клиндацин, инструкция по применению
Свечи Клиндацин также используют интравагинально, с однократным суточным введением 1-го суппозитория желательно в вечерние часы (перед сном). Продолжительность лечебного курса, как правило, занимает от 3-х до 7-ми суток.
Для правильного применения препарата следует освободить один суппозиторий от внешней контурной упаковки, разрезав защитную пленку по контурам свечи. После чего в положении тела лежа, ввести суппозиторий во влагалище как можно глубже.
Передозировка
По причине низкой абсорбции клиндамицина вследствие его интравагинального использования, вероятность передозировки крайне мала.
Взаимодействие
При сочетаемом применении с клиндамицином усиливается эффективность аминогликозидов (Стрептомицина), Рифампицина и Гентамицина.
Клиндамицин несовместим с Аминофиллином, Эритромицином, Магния сульфатом, Ампициллином, Кальция глюконатом, производными дифенилгидантоина и барбитуратами.
Эффекты клиндамицина увеличивают миорелаксацию обусловленную воздействием н-холиноблокаторов.
Условия продажи
Приобретение крема требует предъявления рецепта, свечи можно купить в свободной продаже.
Условия хранения
Крем Клиндацин следует хранить при окружающей температуре до 20 °С, суппозитории хранят в температурном диапазоне 15-25° С.
Срок годности
Обе лекарственных формы препарата сохранят свои лечебные качества на протяжении 3-х лет.
Особые указания
В случае продолжительного применения препарата допускают возможность избыточного роста микроорганизмов нечувствительных к его активному ингредиенту, в особенности грибных штаммов Candida.
Не рекомендуется сочетаемое применение Клиндацина с прочими интравагинальными лечебными средствами.
По причине хоть и минимальной, но все-таки системной абсорбции клиндамицина (около 4 %), на фоне его местного применения возможно возникновение диареи, требующее отмены препарата.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Клиндацина представлены местными лечебными препаратами, используемыми в гинекологи для терапии подобных бактериальных инфекций: Нистатин, Полижинакс, Синтомицин, Пимафуцин, Натамицин, Экофуцин.
Цена аналогов свечей данного препарата разниться в широких пределах, например 10 суппозиториев препарата Синтомицин можно купить за 40-60 рублей, а 12 вагинальных капсул Полижинакс уже за 600-650 рублей.
Синонимы
Местными препаратами с аналогичным активным ингредиентом являются: Клиндамицин, Далацин и Клиндес.
Детям
Профили безопасности и эффективности Клиндацина в педиатрической практике не установлены.
При беременности и лактации
Согласно официальной инструкции, клинических исследований безопасности Клиндацина при беременности в I триместре не проводилось, в связи с чем, его применение в этом периоде не рекомендуется. Лечение Клиндацином женщин во II и III триместре беременности допускается лишь в случаях значимого превышения пользы такой терапии для матери, в сравнении с возможными негативными последствиями для плода.
Несмотря на это в гинекологии существует практика назначения Клиндацина во II и III триместре беременности, так как некоторые вагинальные инфекции, несомненно, нуждаются в проведении такого лечения. Рассматривая отзывы о данном препарате в форме крема, как и отзывы о свечах при беременности в эти периоды, стоит отметить, что в подавляющем большинстве случаев терапия с применением Клиндацина приводила к избавлению от инфекционного заболевания без каких-либо негативных последствий для будущей матери и плода.
Выделение интравагинально используемого клиндамицина с молоком кормящей матери не изучено, в связи с чем, его назначение в период лактации возможно только при положительном сопоставлении пользы проведения такого лечения для матери в сравнении с возможными рисками для новорожденного.
Отзывы о Клиндацине
Большинство женщин, применяющих данный препарат для лечения бактериальных вагинозов, оставляю положительные отзывы о свечах Клиндацин, включая пациенток вынужденных прибегать к этому лекарственному средству при беременности во II и III триместре. Отзывы о креме Клиндацин не столь многочисленны, но также носят позитивный характер в плане эффективности и безопасности этого лечебного препарата. Резюмируя общее впечатление пациенток о терапии Клиндацином бактериальных вагинозов, можно с уверенностью рекомендовать его для применения по показаниям, но только после консультации врача-специалиста.
Цена Клиндацина, где купить
В сравнении со своими аналогами для местного применения (включая вагинальные мази, кремы, свечи, капсулы и пр.) стоимость Клиндацина находится на высоком уровне. Например, цена Клиндацина в свечах №3 составляет около 650 рублей (соответственно 6 свечей можно в среднем приобрести за 1300 рублей). Цена крема Клиндацин варьирует в пределах 350-400 рублей за тубу в 20 грамм.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Клиндацин крем вагинал. 2% 20гАО Акрихин
-
Клиндацин суппозитории вагинал. 100мг 3штФармаприм/Акрихин
-
Клиндацин Б Пролонг крем вагинал. 2%+2% туба 20гАО Акрихин
Аптека Диалог
-
Клиндацин крем (туба 2% 20г (ваг.))Акрихин ОАО
-
Клиндацин свечи (супп. ваг. 100мг №3)Фармаприм ООО/Акрихин
-
Клиндацин Б пролонг.крем ваг. (2%+2% туба 20г)Акрихин ОАО
Ригла
-
Клиндацин супп.ваг. 100мг №3Акрихин
-
Клиндацин Б пролонг. крем ваг. 2%+2% 20гАкрихин
-
Клиндацин крем 2% 20гАкрихин
показать еще
Клиндацин, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Лекарственный препарат Клиндацин является широко используемым противомикробным средством. Данный антибиотик эффективен при борьбе с инфекциями, вызванными различными патогенами.
Производитель
Права на выпуск препарата имеют два производителя: сербская компания «Хемофарм» и российский фармпроизводитель «ВЕРТЕКС».
Страна происхождения
Россия, Сербия.
Группа препаратов
Линкозамиды.
Действующее вещество
Клиндамицин.
Формы выпуска
Препарат выпускается в трех лекарственных формах:
- капсулы для приема внутрь;
- раствор для инъекций;
- крем для вагинального применения.
Упаковка
Капсулы упаковываются в блистеры по 8 штук. В одной картонной пачке хранятся по 2 блистера.
Раствор хранится в стеклянных ампулах по 2 мл, которые помещаются в блистеры по 5 штук. Сами блистеры упаковываются в картонные пачки по 2 штуки.
Вагинальный крем содержится в алюминиевых тубах по 20 или 40 г. Тубы помещаются в картонные упаковки вместе с аппликатором.
Во все упаковки помещается инструкция по применению препарата с описанием его действия.
Состав
|
Форма препарата |
Состав |
|
Капсулы |
Клиндамицин, тальк, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, пищевая добавка Е572. |
|
Раствор |
Клиндамицин, фенилкарбинол, трилон Б, вода для инъекций. |
|
Крем |
Клиндамицин, пищевая добавка E211, ПЭГ-1500, масло клещевины, эмульгатор №1, пропиленгликоль. |
Дозировка
При инфекциях средней тяжести дети от 15 лет и взрослые должны принимать по 1 капсуле 4 раза в сутки, дети от 12 до 15 лет — 3 раза в сутки.
При тяжелых инфекционных поражениях суточная дозировка для взрослых и детей старше 15 лет повышается до 8-12 капсул, разделенных на 4 приема. Дети в возрасте от 8 до 12 лет принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки, в возрасте от 12 до 15 лет — по 2 капсулы 3 раза в сутки.
Раствор для инъекций для лечения инфекций средней тяжести взрослыми применяется в дозировке 300 мг 2 раза в день. Детям от 3-х лет показана суточная дозировка, равная 15-25 мг на каждый килограмм веса. Суточная норма должна быть разделена на 4 приема.
При инфекционных заболеваниях в тяжелой форме суточная дозировка должна быть рассчитана врачом. Максимальная суточная дозировка — 2700 мг для взрослых, для детей от 3-х лет — 25-40 мг на килограмм массы тела.
Максимальная разовая доза для в/м введения — 600 мг, для внутривенного — 1200 мг.
Вагинальный крем применяется 1 раз в сутки в объеме 5 г. Заданный объем можно определить с помощью аппликатора, прилагаемого к препарату.
Показания к применению
Средство Клиндацин — антибиотик широкого применения, используемый для лечения таких заболеваний, как:
- фарингит. Препарат наиболее эффективен при лечении стрептококковой формы данного заболевания;
- тонзиллит. Лекарство применяется для устранения всех форм инфекции, кроме нозологической;
- синусит. Препарат подходит для лечения всех форм заболевания;
- хламидиоз. При заболевании легкой и средней тяжести применяются таблетки, при тяжелой — инъекционный раствор;
- эндометрит. Препарат показывает наибольшую эффективность в этом случае в комплексе с другими лекарственными средствами;
- вагинальные инфекции. В этом случае рекомендовано использование препарата в форме крема.
Передозировка
Превышение максимальных дозировок при применении капсул или раствора может привести к усилению побочных эффектов. У клиндамицина отсутствует антидот. Гемодиализ не способствует выведению активного компонента из организма. При подозрении на передозировку препаратом необходимо проводить симптоматическую терапию.
О случаях передозировки кремом Клиндацин не сообщалось. При случайном попадании крема в ЖКТ возможно развитие побочных эффектов, характерных для препарата в форме капсул.
Противопоказания
Прием лекарственного средства в форме капсул и раствора противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- миастения;
- бронхиальная астма;
- идиопатический колит;
- период беременности или грудного кормления;
- возраст до 3-х лет для раствора и до 8 лет для капсул.
Единственным противопоказанием для использования вагинального крема является непереносимость клиндамицина.
Данный аптечный препарат должен с осторожностью применяться пациентами преклонного возраста и лицами с заболеваниями почек или печени в тяжелой форме.
Побочные действия
На фоне приема лекарства Клиндацин в форме капсул или раствора могут развиться следующие побочные эффекты:
- со стороны ЖКТ: диспепсия, болезнь Госпела, энтероколит, нарушения микрофлоры кишечника;
- со стороны опорно-двигательной системы: нейропраксия;
- со стороны кроветворной системы: снижение уровня лейкоцитов, фебрильная нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения;
- аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивная сыпь;
- кровеносная система: снижение АД, головокружение.
При использовании вагинального крема:
- общие: головокружение, спазмы живота, головная боль, неприятный запах изо рта, боль в области спины, аллергические реакции;
- со стороны мочевыделительной системы: вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения месячного цикла, кровотечение маточное, боль во влагалище, дизурия, появление выделений, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия;
- со стороны ЖКТ: жидкий стул, тошнота, рвота, диспепсия, расстройство пищеварения;
- со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, крапивная сыпь;
- со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз;
- прочее: нарушения вкуса.
Способ применения
Капсулы принимаются внутрь. Прием пищи на свойства препарата Клиндацин не влияет.
До внутривенного введения раствора необходимо разбавить его до концентрации ниже 6 мг/мл. Раствор рекомендуется вводить капельно в течение 20-60 минут. В качестве жидкости для разведения можно использовать натрия хлорид 0,9% или раствор декстрозы 5%.
Крем используется интравагинально. Рекомендуется применять перед отходом ко сну.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение таблеток и раствора в указанные периоды противопоказано.
Крем Клиндацин может быть использован после I триместра беременности. Медицинские исследования показывают, что вероятность развития патологий у плода в период после I триместра незначительна.
Данные, доказывающие или опровергающие способность клиндамицина проникать в грудное молоко, отсутствуют. При необходимости использования препарата в данный период от кормления грудью следует отказаться.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство Клиндацин — антибиотик, оказывающий пагубное воздействие на патогенные бактерии и простейшие организмы. Эффект достигается путем остановки выработки белка у чувствительных к воздействию клиндамицина микробов. По эффекту, оказываемому на организм, вещество близко к линкомицину, однако проявляет большую активность в отношении некоторых бактерий
Синонимы
При отсутствии Клиндацина в аптеке можно узнать о наличии его аналогов. Это:
- растворы Зеркалин, Климицин, Далацин Ц Фосфат;
- таблетки Климицин, Клинфадер, Пулксипрон;
- крем Клиндес, Клиндовит, Далацин;
- вагинальные суппозитории Далацин.
В качестве активного компонента все указанные препараты содержат клиндамицин. Это означает, что они имеют аналогичные показания, побочные эффекты, противопоказания и т.д.
Фармакокинетика
Клиндамицин быстро абсорбируется при попадании в желудочно-кишечный тракт. Биодоступность составляет 90%. Уровень связывания с белками доходит до 95%. Клиндамицин плохо проходит сквозь гемато-энцефалический барьер.
Максимальная концентрация в крови при внутримышечном введении достигается через 1-3 часа, при внутривенном — сразу после введения. Клиндамицин трансформируется в печени, образуя активные и неактивные метаболиты. Препарат выводится из организма в течение 96 часов, по большей части через почки, остальной объем — через кишечник. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов.
При интравагинальном применении системная абсорбция составляет от 3% до 7%. При многократном интравагинальном применении системная кумуляция отсутствовала или была незначительной. T1/2 при системном всасывании — 1,5—2,6 ч.
Взаимодействие с другими лекарствами
Взаимодействие лекарства Клиндацин в форме капсул и раствора:
- запрещен одновременный прием с барбитуратами, ампициллином, аминофиллином, сульфатом магния и кальция глюконата;
- комбинированное лечение совместно с антидиарейными средствами повышает риск развития энтероколита;
- одновременное применение совместно с хлорамфениколом ослабляет эффект обоих препаратов;
- на фоне приема клиндамицина усиливается воздействие аминогликозидов.
Препарат в форме крема не рекомендуется совмещать с другими лекарственными средствами, предназначенными для интравагинального введения.
Лекарственная форма
- Капсулы с фиолетовым корпусом и красной крышечкой.
- Бесцветный раствор для проведения инфузий.
- Вагинальный крем белого или желтоватого цвета.
Условия хранения
Препарат во всех лекарственных формах должен храниться в сухом месте, недоступном для детей. Максимальная температура для хранения вагинального крема — +20 градусов. Инъекционный раствор и капсулы должны храниться при температуре от +15 до +25 градусов.
Срок годности
2 года для крема и раствора, 3 года для капсул.
Особые условия
На период лечения кремом необходимо отказаться от половых контактов. Также рекомендуется отказаться от применения тампонов и спринцевания влагалища.
Вагинальный крем обладает небольшой системной абсорбцией, что может привести к возникновению диареи. Если это случилось, курс лечения необходимо прекратить.
Энтероколит может проявиться как во время лечения препаратом, так и спустя 15-20 дней после его окончания. Заболевание может проявляться такими симптомами, как жидкий стул, боли в области живота, повышение температуры и снижение уровня лейкоцитов в крови.
При длительном использовании препарата у детей необходим систематический контроль за картиной крови и состоянием печени.
При назначении высоких дозировок препарата необходим постоянный контроль за концентрацией клиндамицина в плазме.
Лица с нарушениями функции печени в тяжелой форме при приеме препарата должны контролировать уровень печеночных ферментов.
Условия отпуска из аптек
Получить Клиндацин в аптеке можно только по рецепту.