Клиндамицин суппозитории инструкция по применению

действующее вещество: clindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицина 100 мг

вспомогательные вещества: основа для суппозиториев (полусинтетические глицериды).

Суппозитории вагинальные.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01A А10.

Лечение бактериального вагиноза.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицина и к компонентам препарата.

Рекомендуемая доза: 1 суппозиторий интравагинально, желательно перед сном в течение 3 дней подряд.

Введение без аппликатора:

• извлечь суппозиторий из фольги;
• лечь на спину и подтянуть колени к груди
• ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

Мочеполовая система: боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит / вагинальные инфекции.

Организм в целом: грибковые инфекции, боль в животе, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, боль во всем теле, локализованный отек, кандидоз.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея.

Кожа и слизистые оболочки: зуд (не в месте введения), сыпь, боль в месте введения, зуд (в месте введения).

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны. При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови. ОСОБЫЕ.

Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата у беременных женщин во втором триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводил к любым патологических эффектов.

У женщин в первом триместре беременности этот препарат должен применяться только при наличии неоспоримых показаний.

Неизвестно, выделяется клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения клиндамицина фосфата, поэтому в период кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Детям препарат не применяют.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может привести к развитию нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжей.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина может вызвать диарею, а в отдельных случаях — колит. Если при применении лекарственных форм клиндамицина для интравагинального введения развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить лечение.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицин, не следует вступать в влагалищные половые сношения, а также не использовать другие виды изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампоны, средства для спринцевания).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.

Почти 30% (6,5 — 70%) дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток после применения вагинальных суппозиториев.

Информация о совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время терапии препаратом. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.

Показано, что при системном применении клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить действие других нейромышечных блокаторов.

Фармакологические. Клиндамицин фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7 (S) -хлоролинкомицину, полусинтетический антибиотик. Клиндамицин подавляет синтез белков бактерий путем воздействия на рибосомы бактерий. Этот антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , in vivo он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина, который характеризуется антибактериальной активностью.

Клиндамицин активен в отношении многих грамположительных аэробных, а также грамположительных и грамотрицательных анаэробов. Он активен in vitro в отношении микроорганизмов, связанных с бактериальным вагинозом, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы ( Peptostreptococcus spp. , Bacteroides spp .).

Фармакокинетика. При интравагинальном введении суппозиториев один раз в сутки в дозе 100 мг клиндамицина (1 суппозиторий) в течение 3 дней было установлено, что примерно 30% (6,5 — 70%) препарата подвергалось системного всасывания. Системное влияние клиндамицина после введения вагинальных суппозиториев был слабее, чем при введении терапевтической дозы клиндамицина внутрь или внутривенно.

цилиндрической формы суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 15 — 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Суппозитории по 100 мг № 3.

Суппозитории торпедообразной формы белого или почти белого цвета.

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) — 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 1500, макрогол 6000, глицерин.

Для лечения бактериального вагиноза у небеременных женщин в течение 3-х дней. Не имеется адекватных исследований применения вагинальных суппозиториев клиндамицина у беременных женщин.

Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3-х последовательных дней.

Указания по использованию

Введение суппозиториев без аппликатора:

Извлеките суппозиторий из блистера.

В положении лежа на спине подтяните колени к груди.

Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Побочные реакции

В ходе клинических испытаний были выявлены побочные реакции, описанные ниже.

0,5 % (3) из 589 небеременных женщин прекратили лечение из-за побочных реакций.

10,5 % пациенток сообщили о побочных реакциях.

У1 % или более пациенток:

Мочеполовая система: вульвовагинальное расстройство (3,4 %), боль во влагалище (1,9 %) и вагинальный кандидоз (1,5 %).

Организм в целом: грибковые инфекции (1,0 %).

У менее 1 % пациенток:

Мочеполовая система: нарушение менструального цикла, пиелонефрит, влагалищные выделения и вагинит/вагинальная инфекция.

Организм в целом: аномальные спазмы, локализованная боль в животе, жар, боль в боку, генерализованная боль, головная боль, локализованный отек и кандидоз.

Пищеварительная система: диарея, тошнота и рвота.

Кожа: зуд не в месте применения, сыпь, боль в месте применения и зуд в месте применения.

гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту лекарственного средства;

ранее диагносцированный региональный энтерит, неспецифический язвенный колит или «связываемый с антибиотиками» колит.

Клиндамицин суппозитории вагинальные предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Предупреждения

Сообщалось о псевдомембранозном колите в отношении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина, и по степени тяжести он может быть от слабого до опасного для жизни. Перорально и парентерально принимаемый клиндамицин может вызвать тяжелый колит, который может закончиться смертельным исходом. Сообщалось о диарее, кровавом поносе и колите (в том числе псевдомембранозном колите) при перорально и парентерально принимаемом клиндамицине, а также содержащих клиндамицин лекарственных средств для местного (дермального) применения. По этой причине важно учитывать возможность наличия этого диагноза у пациенток, у которых имеется диарея после приема вагинальных суппозиториев клиндамицина, поскольку примерно 30 % дозы клиндамицина системно абсорбируется из влагалища.

Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, и может произойти избыточный рост клостридий. Исследования указывают, что токсин, который вырабатывает Clostridium difficile, является основной причиной «связываемого с антибиотиками» колита.

После постановки диагноза псевдомембранозный колит следует начать терапевтические мероприятия. Случаи псевдомембранозного колита слабой тяжести обычно реагируют на прекращение приема самого лекарственного средства. В случаях со степенью тяжести от умеренной до тяжелой следует рассмотреть возможность применения жидкостей и электролитов, протеиновой добавки и лечения антибактериальным лекарственным препаратом, клинически эффективным в отношении колита, вызванного Clostridium difficile.

Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после лечения противомикробным средством.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов следует исключить наличие патогенов, обычно связываемых с вульвовагинитом, например, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. Gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов во влагалище, особенно дрожжеподобных грибов.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Беременность и лактация

После интравагинального применения клиндамицина во II и III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Применение препарата в I триместре беременности возможно в случае строгой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев клиндамицина в лечении бактериального вагиноза у женщин, у которых уже начались менструации, были установлены путем экстраполяции данных клинического испытания от взрослых женщин. Когда профессиональный медик наблюдает у подростка, у которой начались менструации, симптомы бактериального вагиноза, следует тщательно оценить возможность наличия болезней, передающихся половым путем, и другие факторы риска бактериального вагиноза. Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев клиндамицина для женщин, у которых еще не начались менструации, не установлены.

Использование в гериатрии

Клинические исследования вагинальных суппозиториев клиндамицина не включают достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых испытуемых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин суппозитории вагинальные может оказать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических, или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу, поэтому он может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 3 вагинальных суппозитория в блистере из ПВХ/ПЭ пленки.

По 1 блистеру по 3 суппозитория вместе с листком-вкладышем в пачке из картона коробочного.

Наименование и адрес производителя

Произведено и расфасовано:

Lotuspharm Manufacturing Pvt. Ltd., Индия.

Упаковано:

ОАО «Экзон», Республика Беларусь,

225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.

Контакты для обращений

АКРИХИН АО
(Россия)

142450 Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Тел./факс: +7 (495) 702-95-03 E-mail: info@akrikhin.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Один суппозиторий содержит

активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,

вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.

Kод АТХ: G01AА10

Фармакокинетика

При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около 5 %. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5–3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10 % дозы выводится с мочой и около 4 % с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа.

Фармакодинамика

Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.

В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.

Активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, S.epidermidis, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Streptococcus spp. (за исключением S. faecalis) Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Pneumococci); анаэробных грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., включая группы B.fragilis и B.melaninogenicus, Fusobacterium spp. (за исключением F. varium), Veillonella); анаэробных грамположительных неспорообразующих бактерий (Propionibacterium, Eubacterium); анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides. Клиндамицин также активен в отношении Chlamydia trachomatis, большинства штаммов Clostridium perfringens и Clostridium tetani.

К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.

Было доказано, что между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. Было продемонстрировано наличие антагонизма между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.

Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.

Интравагинально.

Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.

Усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов – стрептомицина, гентамицина, углубляет миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.

Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях – псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим. В связи с этим при возникновении на фоне терапии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения клиндамицина, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена.

Беременность и кормление грудью

Клиндамицин проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение клиндамицина во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания.

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.

По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше  25 ˚С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова,

MD-4829