Клобетазол (Clobetasol)
💊 Состав препарата Клобетазол
✅ Применение препарата Клобетазол
Описание активных компонентов препарата
Клобетазол
(Clobetasol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AD01
(Клобетазол)
Лекарственная форма
| Клобетазол |
Мазь д/наружн. прим. 0.05%: тубы от 10 до 200 г рег. №: ЛП-008199 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клобетазол
Мазь для наружного применения в виде белой или почти белой полупрозрачной массы.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5 г, сорбитана сесквиолеат — 0.5 г, парафин мягкий белый — до 100 г.
от 10 до 200 г — тубы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу клобетазола в виде лекарственных форм для наружного применения при здоровой коже средняя Cmax активного вещества составляет около 0.63 нг/мл и достигается в плазме через примерно через 8-13 ч. У пациентов с псориазом и экземой средняя Cmax достигается примерно через 3 ч после и составляет 2.3-4.6 нг/мл.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта.
Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Клобетазол
Псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), профилактика и лечение рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением обширного бляшкового псориаза); экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для местного применения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Дозу, схему и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочное действие
Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция, аллергический контактный дерматит, эритема; при длительном применении — ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах — атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз.
Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга.
Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Прочие: в редких случаях — обострение симптомов заболевания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клобетазолу; розовые угри, вульгарные угри, рак кожи, узловая почесуха Гайда, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз), распространенный бляшечный и пустулезный псориаз; нанесение средства на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клобетазола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клобетазола.
Особые указания
В редких случаях лечение псориаза ГКС для наружного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.
Длительное назначение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При условии применении клобетазола у взрослых в дозе не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.
Клобетазол предпочтительно применять кратковременно.
Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения наружных форм ГКС.
Не следует наносить клобетазол на периорбитальную область, т.к. это может вызвать развитие глаукомы.
Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важен контроль за состоянием пациента.
В случае присоединения вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Клобетазол в форме шампуня показан только для лечения псориаза волосистой части головы, его не следует наносить на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям (подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участки кожи, так как это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций, таких как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии или дерматиты, вызванные ГКС. При попадании шампуня в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.
Использование в педиатрии
Применение клобетазола у детей требует наблюдения врача не реже 1 раза в неделю. Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младшего возраста, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Клобетазол содержит вещество под названием клобетазола пропионат.
Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых стероидами. Помогает уменьшить отек и раздражение.
Клобетазол используется для уменьшения покраснения и зуда при некоторых проблемах с кожей. К таким кожным проблемам относятся:
• часто рецидивирующая экзема;
• псориаз (утолщенные участки воспаленной, красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками), за исключением распространенного бляшечного псориаза;
• красный плоский лишай (кожное заболевание вызывающее зудящие, красновато-фиолетовые шишки с плоской вершиной на запястьях, предплечьях или голенях);
• дискоидная красная волчанка (заболевание кожи, чаще всего поражающее лицо, уши и волосистую часть головы, вызывая рубцевание и повышенную чувствительность пораженной кожи к солнечному свету);
• другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению стероидными кремами или мазями меньшей активности.
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на клобетазола пропионат или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• возраст до 1 года;
• для лечения любой из следующих проблем с кожей, так как это может усугубить их:
— прыщи
— сильная гиперемия кожи на носу и вокруг него (розацеа)
— пятнистая красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
— зуд вокруг ануса или гениталий (полового члена или влагалища)
— инфицированная кожа (если одновременно с инфекцией не проводится лечение противоинфекционными препаратами)
— зуд кожи, которая не воспалена
— распространенный бляшечный псориаз, за исключением единичных поражений.
Не используйте Клобетазол, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом или работником аптеки, прежде чем использовать Клобетазол.
Поговорите со своим врачом или работником аптеки перед использованием Клобетазола, в следующих случаях:
• Вы испытываете недавно появившуюся боль в костях или ухудшение ранее имеющихся симптомов со стороны костей во время лечения Клобетазолом, особенно если Вы применяли Клобетазол в течение длительного времени или неоднократно.
• Вы используете другие пероральные/местные лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для контроля Вашей иммунной системы (например, при аутоиммунном заболевании или после трансплантации). Сочетание Клобетазола с этими лекарственными препаратами может привести к серьезным инфекциям.
• У Вас ранее была аллергическая реакция на другой стероид.
• Вы наносите крем под герметичную повязку, в том числе под детский подгузник. Такие повязки облегчают проникновение активного компонента через кожу. Можно случайно использовать слишком много крема.
• Убедитесь, что кожа очищена, прежде чем накладывать свежую повязку, чтобы предотвратить инфекции.
• Если Вы наносите крем на поврежденную кожу или в кожные складки.
• Если Вы наносите крем на большую площадь поверхности.
• Если у Вас псориаз, то Ваш врач захочет видеть Вас чаще.
• Если Вы используете его при хронической язве на ноге, у Вас может быть повышенный риск местной аллергической реакции или инфекции.
• Если Вы наносите крем возле глаз или на веки: многократное попадание крема в глаза может привести к катаракте или глаукоме.
• Если Вы наносите препарат на тонкую кожу, например, на лицо, Клобетазол может вызвать истончение кожи. Использование на лице должно быть ограничено 5 днями. Повязки или бинты не должны использоваться на лице, где применяется крем.
Обратитесь к врачу, если Вы испытываете помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Если Ваше состояние ухудшится во время использования Клобетазола, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом — возможно, у Вас аллергическая реакция, инфекция или Ваше состояние требует другого лечения. Если во время использования этого препарата развивается инфекция, поговорите со своим врачом или работником аптеки.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат. Если Вы испытываете рецидив своего состояния вскоре после прекращения лечения, в течение 2 недель, не возобновляйте использование крема без консультации с работником аптеки или врачом. Если после улучшения состояния произошел рецидив, при котором покраснение распространяется за пределы области первоначального лечения, и Вы испытываете жжение, обратитесь к врачу, прежде чем возобновлять лечение.
Дети
• Не используйте Клобетазол у детей в возрасте до 1 года.
• Избегайте непрерывного лечения младенцев и детей старше 1 года в течение длительного периода времени, так как их кожа тоньше, чем у взрослых, и в результате проникает большее количество препарата.
• Использование крема у детей должно быть ограничено 5 днями и пересматриваться еженедельно.
• У детей не следует накладывать повязки или бинты на участки нанесения крема.
Вспомогательные вещества
Крем Клобетазол содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и хлоркрезол.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно если Вы принимаете препараты ритонавира и итраконазола.
Если Вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или собираетесь забеременеть — проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять этот препарат.
Если Вы используете Клобетазол во время грудного вскармливания, не наносите его на область груди, чтобы препарат случайно не попал в рот ребенку.
Данные о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не поступали.
Всегда используйте это лекарственный препарат точно так, как сказал Вам Ваш врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Способ применения
• Обычно Клобетазол наносится тонким слоем один или два раза в день. По мере улучшения состояния кожи частота нанесения крема Клобетазол может быть уменьшена или его использование может быть прекращено. Вместо этого врач может назначить Вам более слабый стероид.
• Если Вы также используете смягчающее средство (увлажняющее средство), подождите, пока Клобетазол впитается в кожу, прежде чем наносить смягчающее средство.
• Этот крем предназначен только для кожи.
• Не используйте Клобетазол более 4 недель без консультации с врачом. Если Вам нужно лечение в течение длительного времени, Ваш врач может назначить Вам крем или мазь меньшей активности.
• Если состояние Вашей кожи ухудшается или не улучшается в течение 2-4 недель, поговорите со своим врачом.
• Микробы, вызывающие инфекции, любят теплые и влажные условия под повязками. Всегда очищайте кожу перед наложением повязки, чтобы предотвратить инфицирование кожи под повязкой.
• Если Вы наносите крем ни себе, обязательно вымойте руки после использования или наденьте одноразовые перчатки.
Рекомендации по нанесению крема
1. Вымойте руки.
2. Нанесите тонкий слой крема на пораженный участок (участки) и аккуратно втирайте в кожу, пока он полностью не впитается.
3. Если Вы не собираетесь наносить крем на руки как часть лечения, вымойте их снова после использования крема.
Рекомендуемая доза
Количество крема зависит от площади пораженного участка кожи.
Для подростков (старше 12 лет) и взрослых
На область лица и шеи нанести полоску крема длиной приблизительно 5 см.
На область груди и живота или область спины, включая ягодицы – полоску крема длиной 14 см.
На одну руку, не включая кисть – полоску крема длиной 6 см.
На одну кисть с обеих сторон – полоску крема длиной 2 см.
На одну ногу, исключая стопу – полоску крема длиной 12 см.
На одну стопу – полоску крема длиной 4 см.
Для детей от 1 до 10 лет
| Количество крема, см | |||||
| Возраст ребенка | Лицо и шея | Рука и кисть | Нога и стопа | Область груди и живота | Спина включая ягодицы |
| 1-2 года | 3 | 3 | 4 | 4 | 6 |
| 3-5 лет | 3 | 4 | 6 | 6 | 7 |
| 6-10 лет | 4 | 5 | 9 | 7 | 10 |
Не волнуйтесь, если Вы обнаружите, что Вам нужно немного больше или меньше препарата. Это лишь приблизительные рекомендации.
Использование у детей
• Не используйте этот препарат для детей младше 1 года.
• У детей особенно важно не превышать установленную дозу.
• Курс лечения ребенка старше 1 года обычно не должен длиться более 5 дней, если только Ваш врач не сообщил Вам об этом.
В случае более длительного применения, Ваш врач может захотеть видеть ребенка каждую неделю во время использования крема.
• Не следует использовать повязки или бинты на участках нанесения Клобетазола у детей.
Если у Вас псориаз
Если у Вас есть обширные пятна псориаза на локтях или коленях, врач может предложить наносить крем под воздухонепроницаемую повязку на ночь, для усиления эффекта. После этого улучшение можно поддерживать без применения повязки.
Если Вы наносите Клобетазол на лицо
Вы должны наносить крем на лицо только в том случае, если Ваш врач назначил Вам это. Применение следует ограничить только 5 днями, так как кожа на лице легко истончается. Повязки или бинты не должны использоваться на лице, где применяется крем. Не допускайте попадания крема в глаза. Если это случилось, промойте их большим количеством воды.
Если Вы применили больше Клобетазола, чем предусмотрено
Если Вы нанесли слишком много крема или случайно его проглотили, Вы можете заболеть. Поговорите со своим врачом или обратитесь в больницу как можно скорее.
Если Вы забыли использовать Клобетазол
Если Вы забыли нанести крем, нанесите его, как только вспомните. Если это близко к тому времени, когда Вы в следующий раз должны будете применить его, подождите до этого времени.
Не наносите дополнительно Клобетазол, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили использовать Клобетазол
Если Вы регулярно применяете Клобетазол, прежде чем прекратить его использование, поговорите со своим лечащим врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные препараты, Клобетазол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите использование Клобетазола и немедленно сообщите своему врачу, если:
• Вы обнаружите, что Ваша кожная проблема усугубляется, у Вас появляется генерализованная сыпь или Ваша кожа становится опухшей во время лечения. У Вас может быть аллергия на крем, инфекция или Вам нужно другое лечение.
• у Вас псориаз и под кожей появляются выпуклые бугорки с гноем. Это может произойти во время или после лечения и известно как пустулезный псориаз.
Другие побочные эффекты, которые Вы можете заметить при использовании Клобетазола:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 на 10 человек)
• ощущение жжения, боли, раздражения или зуда в месте нанесения крема.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 на 100 человек)
• истончение кожи, что может вызвать появление растяжек
• кровеносные сосуды под поверхностью кожи могут стать более заметными.
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10000 человек)
Использование Клобетазола в течение длительного периода времени или использование под воздухонепроницаемой повязкой может вызвать следующие симптомы:
• увеличение веса
• лунообразное лицо, округление лица
• ожирение
• истончение кожи
• морщинистость кожи
• сухость кожи
• изменение цвета Вашей кожи
• избыточный рост волос на теле
• выпадение волос/отсутствие роста волос/поврежденные волосы
Другие очень редкие кожные реакции, которые могут возникнуть:
• аллергическая реакция в месте применения
• ухудшение состояния
• раздражение/боль в месте нанесения
• покраснение
• сыпь или крапивница
• если у Вас псориаз, возможно появление выпуклостей с гноем под кожей. Это происходит очень редко во время или после лечения и известно как пустулезный псориаз.
• кожная инфекция
• прыщи
У детей также обратите внимание на следующие симптомы:
• задержка прибавки в весе
• медленный рост
Очень редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или при медицинском осмотре врачом:
• снижение уровня гормона кортизола в крови
• повышенный уровень сахара в крови или моче
• высокое кровяное давление
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• проблемы со зрением, вызванные отслойкой сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия)
• ослабление костей из-за постепенной потери минералов (остеопороз); после медицинского осмотра могут потребоваться дополнительные исследования, чтобы подтвердить, есть ли у Вас это заболевание.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• затуманенное зрение
• Реакция отмены стероидов: при постоянном применении в течение длительного времени может возникнуть реакция отмены при прекращении лечения с некоторыми или всеми из следующих признаков: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально обработанного участка, ощущение жжения или покалывания, сильный зуд, шелушение кожи, сочащиеся открытые язвы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», http://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат Клобетазол в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Предупреждения по утилизации
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующее вещество: клобетазола пропионата — 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: глицерина моностеарат 40-55 тип II, пропиленгликоля глицерил олеат, синтетический пчелиный воск, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Крем белого или почти белого цвета однородной консистенции со слабым специфическим запахом.
25 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка № 1).
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. +375(177)735612, 731156, e-mail: market@borimed.com
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Клобетазол
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Клобетазол
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Клобетазол
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Клобетазол
Структурная формула
Русское название
Клобетазол
Английское название
Clobetasol
Латинское название
Clobetazolum (род. Clobetazoli)
Химическое название
(11бета,16бета)-21-Хлор-9-фтор-11,17-дигидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион (и в виде пропионата)
Брутто формула
C22H28ClFO4
Фармакологическая группа вещества Клобетазол
Нозологическая классификация
Код CAS
25122-41-2
Фармакологическое действие
—
глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное, противозудное.
Характеристика
Глюкокортикоид для местного применения.
Клобетазола пропионат — белый или кремовый кристаллический порошок, нерастворимый в воде. Молекулярная масса 467.
Фармакология
Индуцирует образование белков-липокортинов, ингибирующих активность фосфолипазы A2, тормозит образование арахидоновой кислоты и продуктов ее метаболизма — простагландинов, лейкотриенов. Устраняет отек, гиперемию, зуд в месте нанесения.
При местном применении возможно всасывание в системный кровоток. Всасывание более выражено при нанесении на обширные участки кожи. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.
Применение вещества Клобетазол
Крем, мазь. Псориаз (кроме пустулезного и распространенного бляшечного), хроническая экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, резистентные к терапии менее активными ГК для наружного применения.
Шампунь. Лечение и профилактика рецидивов псориаза волосистой части головы у взрослых (кроме пустулезного и распространенного бляшечного).
Противопоказания
Гиперчувствительность, розовые угри, юношеские угри, рак кожи, периоральный дерматит, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, актиномикоз), туберкулез кожи, генитальный и перианальный зуд, детский возраст до 1 года (крем, мазь) или до 18 лет (шампунь).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Категория действия на плод по FDA — C.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Клобетазол
Местные реакции: жжение, кожный зуд, угревая сыпь, сухость кожи, стрии; при длительном применении — атрофия кожи и телеангиэктазии, гипертрихоз, нарушение пигментации, ослабление барьерной функции кожи, развитие пустулезной формы псориаза.
При нанесении на большие поверхности тела возможны системные реакции: гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма, аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы хронической передозировки: признаки гиперкортицизма.
Лечение: отмена препарата под контролем врача.
Способ применения и дозы
Наружно. Мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до наступления улучшения. При стойких поражениях кожи (особенно при гиперкератозе) действие усиливается путем наложения окклюзионной повязки на ночь.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом, утолщением, поскольку мазевая основа препарата способствует сохранению влаги в коже. Крем рекомендуется применять при процессах, сопровождающихся мокнутием и выраженным воспалением.
Шампунь наносится только на кожу волосистой части головы.
Меры предосторожности
Клобетазол рекомендуется для кратковременного применения. При необходимости возможно проведение кратких повторных курсов. На лице чаще, чем на других участках тела, могут появляться атрофические изменения кожи в результате длительного применения местных ГК.
Избегать попадания крема (мази) в глаза (возможно повышение внутриглазного давления). Перед наложением свежей повязки кожу следует очищать, т.к. тепло и влажность, создаваемые герметичными повязками, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Не допускать попадания шампуня в глаза и на веки (риск развития глаукомы, катаракты) или на изъязвленные кожные поверхности. Шампунь предназначен только для лечения псориаза волосистой части головы и не должен наноситься на другие части тела. В частности, шампунь не рекомендован для нанесения на кожу лица, веки, участки складчатой кожи (подмышечные впадины, генитальная и анальная область) и на эрозированные участки кожи, т.к. это повышает риск возникновения местных нежелательных явлений, таких как атрофические изменения кожи, телеангиэктазии или дерматит.
Торговые названия с действующим веществом Клобетазол
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Дермовейт® |
от 631.00 до 659.00 |
| Кловейт® |
от 369.00 до 453.00 |
| Пауэркорт |
от 461.00 до 526.00 |
| Этривекс® |
от 1516.00 до 1525.00 |
Clobetasol
Регистрационный номер
Торговое наименование
КЛОБЕТАЗОЛ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
в 100 г мази содержится
Действующее вещество: клобетазола пропионат — 0,05 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5,00 г, сорбитана сесквиолеат — 0,50 г, парафин мягкий белый — до 100 г.
Описание
Белая или почти белая полупрозрачная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клобетазол — глюкокортикостероид для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Cmax) 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема его Cmax незначительно превышает таковую мази. В отдельном исследовании через 3 часов после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Cmax составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания
Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
- псориаз;
- детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в его самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены.
Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся её сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Взрослые, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего поражённого участка один раз или два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом КЛОБЕТАЗОЛ.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения КЛОБЕТАЗОЛ при необходимости может быть усилено путём наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой плёнки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удаётся поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2–4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Атопический дерматит (экзема)
Лечение препаратом КЛОБЕТАЗОЛ следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом КЛОБЕТАЗОЛ, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее поражённые участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат КЛОБЕТАЗОЛ, мазь для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения, и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата КЛОБЕТАЗОЛ у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространённость сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия и/или глюкозурия, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулёзный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
Симптомы
Препарат КЛОБЕТАЗОЛ при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата КЛОБЕТАЗОЛ могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение
В случае передозировки препарат следует отменять, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с учётом клинической ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Особые указания
Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, то рекомендуется применять мазь для наружного применения КЛОБЕТАЗОЛ при поражениях кожи, сопровождающихся её сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пелёнки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на повреждённую кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может наблюдаться большая степень абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми. Пациенты, использующие системные и/или местные глюкокортикостероиды, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечёткость зрения или другие зрительные нарушения, рассмотрите вариант оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или центральную серозную хориоретинопатию.
Применение у детей
По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться пятью днями, требуется динамическое наблюдение у врача, но не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза глюкокортикостероиды для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях были зарегистрированы рецидивы заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Тёплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение препарата на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить пятью днями.
Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 0,05 %.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы из комбинированного материала, укупоренные бушоном.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Клобетол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008307
Торговое наименование:
Клобетол
Международное непатентованное или группировочное наименование:
клобетазол
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав
Действующее вещество: клобетазола пропионат – 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир (этоксилат, Cetodet 500 СМ-1000) – 30,0 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] – 80,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,5 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,5 мг, парафин мягкий белый – 100,0 мг, хлорокрезол – 0,38 мг, пропиленгликоль – 50,0 мг, натрия дигидрофосфат – 0,25 мг, вода очищенная – до 1 г.
Описание:
однородный крем белого цвета с характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ:
D07AD01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клобетазол – глюкокортикостероид для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmax) 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05% мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05% крема его Сmax незначительно превышает таковую у мази. В отдельном исследовании через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания к применению
Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
- псориаз;
- детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены.
Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно.
Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка один раз или два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на время, достаточное для впитывания, перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Клобетол.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Клобетол при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.
Атопический дерматит (экзема)
Лечение препаратом Клобетол следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Клобетол может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Клобетол, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Клобетол, крем для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Клобетол у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
очень редко: повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы
очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия и/или глюкозурия, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
Симптомы
Препарат Клобетол при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Клобетол могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение
В случае передозировки препарат следует отменять, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Особые указания
Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может наблюдаться большая степень абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми. Пациенты, использующие системные и/или местные глюкокортикостероиды, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, рассмотрите вариант оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или центральную серозную хориоретинопатию.
Применение у детей
По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться пятью днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза глюкокортикостероиды для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение препарата на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить пятью днями.
Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Препарат Клобетол в форме крема для наружного применения содержит парафин или парафинсодержащие вспомогательные вещества.
Ткань (одежда, постельное белье, перевязочные материалы), находящаяся в контакте с препаратом, возгорается намного легче и является пожароопасной. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить содержание в них препарата, но не удаляет его полностью.
Ввиду риска получения сильных ожогов в случае возгорания ткани при таких обстоятельствах, необходимо предупредить пациента об опасности курения и нахождения вблизи открытого огня. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,05%.
По 15, 20, 25 или 30 г препарата в алюминиевую тубу с закрытой алюминиевой мембраной на горловине, укупоренную навинчивающейся полипропиленовой крышкой с острием для прокалывания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия
Адрес места производства: Сурвей № 256/1, Плот № D-19, D-20, вилладж: Балда, Талука: Парди, дистрикт: Валсад -396 125, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии от потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ» (ООО «СТМФАРМ»), Российская Федерация, 426033, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, дом 30
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)