Клосарт 100 инструкция по применению цена отзывы аналоги

Клосарт инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Клосарт таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг. Описание и применение Klosart, аналоги и отзывы. Инструкция Клосарт таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: losartan;

1 таблетка содержит ЛОСАРТАНА калия 25 мг, 50 мг или 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, Опадрай О3В 52014 желтый *.

* Опадрай О3В 52014 желтый: железа оксид желтый (Е 172), хинолин желтый (Е 104), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакологическая группа

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код ATH S09S A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Лозартан калия — антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при реакции с участием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), кининазы II, является мощным вазоконстриктором, первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным компонентом патофизиологических механизмов артериальной гипертензии. Ангиотензин II также связывается с рецептором АТ1, который найден во многих тканях (гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартан и его активный метаболит карбоксильная кислота блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается с другими рецепторами гормонов и ионными каналами и не блокирует их.

Также лозартан не угнетает АПФ (кининазу II) — фермент, который способствует распаду брадикинина. В результате эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиление влияний, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лозартана.

При применении лозартана устранение негативной оборотной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя такой рост происходит, антигипертензивная активность и угнетение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит имеет более высокое сродство к рецепторам АТ1, чем к рецепторам АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.

Фармакокинетика.

После приема лозартан хорошо абсорбируется и испытывает метаболических преобразований первого прохождения. Системная биодоступность составляет примерно 33%. Почти 14% пероральной дозы лозартана превращается в активный карбоксильный метаболит. Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигается через 1:00 и 3-4 часа соответственно. Лозартан и активный метаболит интенсивно связываются с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Период полураспада ЛОСАРТАНА составляет 2:00, активного метаболита — 6-9 часов. Фармакокинетика лозартана и активного метаболита является линейной для пероральных доз лозартана до 200 мг и не меняется со временем. Лозартан и активный метаболит аккумулируют в плазме крови в случае повторного приема дозы 1 раз в сутки. Примерно 4% дозы выводится в неизмененном виде с мочой и около 6% выводится в виде активного метаболита. Билиарная экскреция препарата составляет определенную часть элиминации лозартана и его активного метаболита — примерно 35% дозы попадает в мочу и почти 58% — в фекалии.

Пациенты пожилого возраста.

Достоверных изменений фармакокинетических характеристик у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией по сравнению с молодыми пациентами не выявлено.

Пол.

Концентрации лозартана в плазме крови у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышали данные показатели у мужчин. Зависимости концентрации активного метаболита от пола не выявлено.

Нарушение функции печени и почек.

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пациентов с нарушениями функции печени в 1,7-5 раз превышают эти показатели у пациентов с неизмененной функцией печени.

Концентрации лозартана в плазме крови пациентов с клиренсом креатинина 10 мл / мин не отличались от таковых у здоровых добровольцев. Площадь под кривой концентрации (ППК) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек в 2 раза превышала ППК ЛОСАРТАНА пациентов с нормальной функцией почек. Плазменные концентрации активного метаболита лозартана при этом оставались неизмененными. Лозартан и его активный метаболит невозможно вывести с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.

Активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Показатели фармакокинетики ЛОСАРТАНА после перорального применения аналогичные у новорожденных и детей в возрасте от 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста, в том числе подростков. Фармакокинетические показатели метаболита зависят больше от возрастной группы, особенно при сравнении детей дошкольного возраста и подростков. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет сравнительно высока.

Клосарт Показания

• Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет.
• Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г / сутки — как часть АД.
• Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет) в случаях, когда применение ингибиторов АПФ считается невозможным вследствие непереносимости (особенно при кашле) или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ стабильный, назначение лозартана нецелесообразно. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, состояние должно быть клинически стабильным. Также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения по хронической сердечной недостаточности.
• Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, документально подтверждено с помощью ЭКГ.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ЛОСАРТАНА или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Одновременное применение лозартана и алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», « способ применения и дозы »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивное действие лозартана. К другим препаратам, которые могут привести к артериальной гипотензии, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Основным или побочным эффектом одновременного применения этих препаратов с гипотензивными средствами может быть увеличение риска возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется цитохромом Р450 (CYP) 2C9 активного метаболита — карбоксикислоты. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%, а одновременное лечение лосартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Есть различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактон, триамтерен, амилорид или могут повышать Ривненской калия (например, гепарин), или добавок, содержащих калий, или его соли с калием может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и возникновения токсических проявлений сообщали при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщали о таких проявлениях при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лосартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проводить Ривненской лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (НПВС) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывает противовоспалительное действие, неселективные НПВС) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска нарушения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос о мониторинга функции почек после начала одновременного применения препаратов,

Двойная блокада (например, путем добавления ингибитора АПФ или алискиреном к антагонистам рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться индивидуально определенными случаями с тщательным контролем АД, функции почек и электролитов. В отдельных исследованиях было показано, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) связана с более высокой частотой возникновения артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии, а также изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС. Не рекомендуется совместное применение алискиреном с лосартаном у больных сахарным диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин) (см.

Особенности применения

Беременность. В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пациентки, которые получают антагонисты рецепторов ангиотензина II и планируют беременность, должны перейти на антигипертензивные лекарственные средства, имеющие установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Повышенная чувствительность.

Ангионевротический отек. Во время приема препарата пациентам с ангионевротический отек в анамнезе (отек лица, губ, горла и / или языка) следует постоянно контролировать их общее состояние.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс.

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышение может возникать у пациентов с пониженным ОЦК или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лосартаном или снижение начальной дозы препарата. Такие же рекомендации касаются детей от 6 лет.

Электролитный дисбаланс.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с или без сахарного диабета), что необходимо учитывать. Следует также тщательно контролировать концентрацию калия (возможность гиперкалиемии) в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл / мин.

Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и его соли, содержащие калий.

Нарушение функции печени.

Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя назначать таким пациентам.

Препарат рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек.

Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно пациенты с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек ).

Препараты, влияющие на РААС, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий, со стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Препарат рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

В течение периода применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (например, лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Трансплантация почки.

Нет опыта относительно безопасности применения лозартана пациентам, которым только проведено трансплантации почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом обычно не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому Клосарт® не рекомендуется для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС у пациентов с сердечной недостаточностью с / без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и нарушения функции почек, часто острого.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ИV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью применять одновременно лозартан и β-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать лозартан пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Оговорки.

Как установлено по ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина в группе таких пациентов с артериальной гипертензией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

При одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышается риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому двойная блокада РААС путем комбинирования блокаторов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ или алискиреном не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае крайней необходимости двойной блокады РААС необходим наблюдение врача, а также следует тщательно контролировать функцию почек, уровень электролитов в крови и артериальное давление. Не следует одновременно применять блокаторы рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ пациентам с диабетической нефропатией.

Комбинация с алискиреном противопоказана пациентам с сахарным диабетом с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Если во время лечения подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Известно, что применение Араи в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применялись Араи, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли Араи, следует часто проверять по развитию артериальной гипотензии.

Период кормления грудью . Из-за отсутствия какой-либо информации по применению лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать препарат в этот период. Желательно применять альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии лозартана на способность управлять автотранспортом или другими механизмами ограничены. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Способ применения Клосарт и дозы

Таблетки следует принимать независимо от приема пищи, запивая одним стаканом воды.

Артериальная гипертензия.

Для большинства больных начальная и поддерживающая доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6-й неделе после начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Лозартан можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлортиазид).

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и протеинурией (≥ 0,5 г / сут).

Обычно начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показания артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность.

Обычно начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Обычно дозу титруют с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг в сутки, 25 мг, 50 мг, 100 мг в сутки) до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, документально подтверждено с помощью ЭКГ.

Обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления может потребоваться назначение гидрохлоротиазида в низкой дозе и / или увеличение дозы лозартана до 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов.

Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови.

Для пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие применения высоких доз диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которым проводят гемодиализ.

При назначении ЛОСАРТАНА пациентам с нарушениями функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушениями функции печени в анамнезе.

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение детям в возрасте от 6 лет.

Для детей, которые могут глотать таблетки и в которых масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной — 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от изменений уровня артериального давления.

У пациентов с массой тела более 50 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной — 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг / кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучалось.

Лозартан не рекомендуется применять детям с нарушениями функции печени.

Лозартан также не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

Применение пациентам в возрасте от 75 лет .

Терапию следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Коррекция дозы обычно не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения лозартана детям до 6 лет не установлены.

Передозировка

Симптомы передозировки.

Данные о передозировке ЛОСАРТАНА ограничены. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются артериальная гипотензия и тахикардия брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение. Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетным мероприятием должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После приема передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при проведении гемодиализа.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги, парестезии, инсульт, мигрень, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах.

Со стороны психики: депрессия.

Со стороны сердца: пальпитация, обмороки, стенокардия, тахикардия, фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудистой системы: симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, панкреатит, тошнота, рвота.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны респираторной системы: кашель, одышка, насморк, синусит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменения функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска (такие изменения функции почек могут быть обратимыми при прекращении терапии), инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: астения / слабость, повышенная утомляемость, отек, гриппоподобные симптомы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция / импотенция.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отек лица, губ, глотки и / или языка); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ васкулит, включая пурпура Геноха-Геноха.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение уровня АЛТ, повышение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови.

Срок годности Клосарт

3 года.

Условия хранения Клосарт

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 25 мг, по 50 мг.

По 14 таблеток в блистере, по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Таблетки по 100 мг.

По 14 таблеток в блистере, по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя

40020, Украина, Сумская область, м. Суми, ул. Скрябина, 54.

Клосарт и Алкоголь?

Бренд

Производитель

Кусум Фарм ТОВ, Україна

Страна происхождения

Украина

Состав

действующее вещество: losartan;
1 таблетка содержит лосартана калия 25 мг, 50 мг или 100 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Опадрай О3В 52014 желтый*.
*Опадрай О3В 52014 желтый: железа оксид желтый (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска

Таблетки по 25 мг, по 50 мг. По 14 таблеток в блистере; по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке. Таблетки по 100 мг. По 14 таблеток в блистере; по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Действующее вещество

Лозартан

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Тяжелые нарушения функции печени.
Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Одновременное применение лосартана и аліскірену пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (ШКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Побочные действия

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним

ЛОЗАРТАН, АНГИЗАР, БРОЗААР, ГИПЕРЗАР-25, ГИПЕРЗАР-50, КАРДОМИН-САНОВЕЛЬ, КЛОСАРТ®, КОЗААР®, КСАРТАН, ЛАРА, ЛОЗАП®, ЛОЗАР-25, ЛОЗАР-50, ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®, ЛОЗАРТАН САНДОЗ®, ЛОЗАРТИН, ЛОЗЕКС, ЛОРИСТА®, ЛОСАКАР® 25, ЛОСАКАР® 50, ЛОСАКОР, ЛОСАР®, ЛОСАРТАН КАЛИЯ, ПРЕСАРТАН®-100, ПРЕСАРТАН®-25, ПРЕСАРТАН®-50, ПУЛЬСАР®, СЕНТОР®, ТОЗААР 50, ТРОСАН, ЭКЛИПС-САНОВЕЛЬ 50 мг, ЭРИНОРМ, ЛОЗАРТАН КАЛИЯ, ЛОЗАРТИК, ЛОТАР®, ЛОЗАРТАН-ТЕВА, ВАЗОТЕНЗ, ЛОЗАРТАН КРКА, ЛОЗАРТАН-ЗЕНТИВА

Одна таблетка содержит

активное вещество — лозартан калия 25 мг

вспомогательные вещества:

Беременность. В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пациентки, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны перейти на антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Гиперчувствительность.

Ангионевротический отек. Во время приема препарата пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) следует постоянно контролировать их общее состояние.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный баланс.

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышения, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванным применением сильных диуретиков, диетическим ограничением употребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата.

Электролитный дисбаланс.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. Помимо этого, следует тщательно контролировать концентрации калия (возможность гиперкалиемии) в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени.

Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о понижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат не рекомендован для применения детям с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек.

Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелым нарушением функции сердца или с уже существующим нарушением функции почек).

Препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызвать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью принимать КЛОСАРТ® пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

В течение периода применения КЛОСАРТА® следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда КЛОСАРТ® применяется при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.

Одновременное применение КЛОСАРТА® и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Трансплантация почки.

Нет опыта относительно безопасности применения лозартана пациентам, которым недавно провели трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому КЛОСАРТ® не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевание коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана больным с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью применять одновременно лозартан и β-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать КЛОСАРТ® пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией

Прочие меры предосторожности.

Как установлено относительно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия, а также изменения почек (включая острую почечную недостаточность) были зарегистрированы у предрасположенных лиц, особенно при комбинировании лекарственных средств, влияющих на эту систему. Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискиреном не рекомендуется.

Комбинация с алискиреном противопоказана пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

Применение в педиатрии

КЛОСАРТ®, таблетки, противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Беременность и период лактации

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Известно, что применение АРАII в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применялись АРАII, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАII, следует часто проверять на предмет развития артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности относительно кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношенный.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные относительно влияния лозартана на способность управлять автотранспортом или другими механизмами ограничены. Следует учитывать возможность развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

— Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

— Лечение заболевания почек у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки — как часть антигипертензивной терапии.

— Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов старше 60 лет) в случаях, когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным вследствие непереносимости (особенно при кашле) или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ стабильно, назначение КЛОСАРТА® не является целесообразным. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по поводу хронической сердечной недостаточности.

— Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

— Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

— Тяжелые нарушения функции печени.

— Одновременное применения лозартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

— Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть.

— Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такой побочный эффект как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется цитохромом Р450 (CYP) 2C9 активного метаболита — карбоксикислоты. Было установлено, что флуконазол снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%, а одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: