КРАЙНОН
БРОШЮРА КРАЙНОН
Видео презентация препарата Крайнон 8%
КРАЙНОН — УНИКАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ:
Содержит натуральный прогестерон, по химической структуре полностью идентичный синтезируемому в женском организме.
Микронизация прогестерона значительно увеличивает площадь его поверхности и максимально усиливает биодоступность препарата.
Специально создан для вагинального использования: содержит биоадгезивный полимер, обеспечивающий устойчивые соединения с клетками влагалищного эпителия вплоть до их отторжения (до 5 дней).
Прогестерон содержится в виде эмульсии «масло в воде», находящейся в динамическом равновесии.
ЧТО ТАКОЕ ПРОГЕСТЕРОН?
Прогестерон — это женский гормон, подготавливающий эндометрий- внутреннюю выстилку полости матки к имплантации (прикреплению) оплодотворенной яйцеклетки (эмбриона).
Врачи назначают биоадгезивный вагинальный гель Крайнон для того, чтобы обеспечить организм женщины достаточным количеством прогестерона. Он необходим для подготовки матки (ее внутреннего слоя — эндометрия) к возможной беременности. При недостатке прогестерона прикрепление оплодотворенной яйцеклетки может стать невозможным или не обеспечивается адекватное питание эмбриона, что может привести к невынашиваемости беременности.
У некоторых женщин отмечается недостаточная секреция прогестерона и, соответственно, неполноценная трансформация эндометрия в процессе менструального цикла. Вследствие этого могут возникать различные нарушения менструального цикла – от отсутствия менструаций до дисфункциональных маточных кровотечений.
Препарат Крайнон содержит натуральный прогестерон, абсолютно идентичный синтезируемому в женском организме. Прогестерон жизненно необходим для сохранения регулярного менструального цикла, наступления и успешного исхода беременности.
Крайнон (гель прогестерона) — биоадгезивный вагинальный гель, содержащий микронизированный прогестерон в фазе эмульсии, коммерчески доступен в виде однокомпонентного полиэтиленового аппликатора для одноразового использования. Матрицей является эмульсия «масло в воде», содержащая набухающий в водной среде, но водонерастворимый полимер поликарбофил. Прогестерон долями растворим как в масляной, так и в водной фазе носителя, при этом большая часть прогестерона представлена суспензией. Физические свойства Крайнона — гель белого или светло-бежевого цвета характерной консистенции.
ЗНАЧЕНИЕ ПРОГЕСТЕРОНА В МЕНСТРУАЛЬНОМ ЦИКЛЕ
Для лучшего понимания механизма действия препарата Крайнон важно представлять, что такое менструальный цикл и какую роль в нем играет прогестерон.
В течение менструального цикла в яичниках происходит созревание яйцеклетки с последующей овуляцией (выбросом зрелой яйцеклетки из яичника в брюшную полость) одновременно с подготовкой матки к имплантации эмбриона. В типичных случаях продолжительность менструального цикла составляет от 28 до 32 дней. Принято выделять три последовательные стадии менструального цикла: фолликулярная фаза, овуляция и лютеиновая фаза.
Фолликулярная фаза (с 1-го по 13-й день стандартного менструального цикла) — это период, в течение которого происходит рост и развитие фолликула, содержащего яйцеклетку. Овуляция (примерно на 14-й день цикла) — процесс выброса зрелой яйцеклетки из яичника в брюшную полость, откуда она обычно перемещается в маточную трубу для последующего оплодотворения сперматозоидом.
Лютеиновой фазой называют период, в течение которого происходит синтез прогестерона. Этот гормон необходим для подготовки эндометрия к имплантации эмбриона. Если оплодотворения или имплантации эмбриона не произошло, менструальный цикл начинается заново.
ЧЕМ КРАЙНОН ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ПРОГЕСТЕРОН?
Препарат Крайнон — уникальное лекарственное средство, целенаправленно разработанное для непосредственной доставки прогестерона в тот орган, где он жизненно необходим, — матку. После введения биоадгезивный гель прикрепляется к стенкам влагалища, и прогестерон проникает именно в эндометрий, минуя системный кровоток и первичный распад в печени. Это позволяет создать максимальную концентрацию в матке и свести к минимуму распространение прогестерона в других органах и тканях, где он не нужен.
В отличие от иных препаратов, содержащих прогестерон, Крайнон разработан исключительно для вагинального использования. Помимо биоадгезивных свойств, его особенностью является уникальное взвешенное состояние действующего соединения — суспензия. Прогестерон проникает в ткани из водной фазы (необходимой для всасывания), затраченные количества возмещаются за счет запасов масляного раствора. Так обеспечивается уникальный механизм непрерывного дозируемого высвобождения гормона из биоадгезивного геля. Благодаря уникальному составу рекомендуемые дозировки Крайнона в 5-10 раз меньше, чем у других вагинальных препаратов без непрерывного высвобождения прогестерона (капсулы, свечи) и таблетированных форм для приема внутрь. Кроме того, принципиальным преимуществом Крайнона является режим назначения — ОДИН раз в сутки.
В ряде исследований изучали мнение женщин, получавших разные препараты прогестерона. При сравнении с внутримышечными введениями 94% пациенток считают, что Крайнон более удобен в применении. Очевидный выбор пациенток в пользу Крайнона подтвержден также при сравнении с капсулами натурального прогестерона при режиме применения несколько раз в сутки. Большинство участниц исследований обосновали свое предпочтение главными практическими факторами — удобство, комфорт и простота использования геля Крайнон.
КАК ВВОДИТЬ КРАЙНОН?
Препарат Крайнон прост и удобен в практическом применении. Он выпускается в виде одноразовых аппликаторов. Их хранят при комнатной температуре, поэтому можно применять Крайнон даже в поездках.
Для введения препарата Крайнон последовательно выполните 4 действия:
|
ШАГ 1 |
БРОШЮРА КРАЙНОН Видео презентация препарата Крайнон 8%
Микронизация прогестерона значительно увеличивает площадь его поверхности и максимально усиливает биодоступность препарата. Специально создан для вагинального использования: содержит биоадгезивный полимер, обеспечивающий устойчивые соединения с клетками влагалищного эпителия вплоть до их отторжения (до 5 дней). Прогестерон содержится в виде эмульсии «масло в воде», находящейся в динамическом равновесии. ЧТО ТАКОЕ ПРОГЕСТЕРОН? Прогестерон — это женский гормон, подготавливающий эндометрий- внутреннюю выстилку полости матки к имплантации (прикреплению) оплодотворенной яйцеклетки (эмбриона). Врачи назначают биоадгезивный вагинальный гель Крайнон для того, чтобы обеспечить организм женщины достаточным количеством прогестерона. Он необходим для подготовки матки (ее внутреннего слоя — эндометрия) к возможной беременности. При недостатке прогестерона прикрепление оплодотворенной яйцеклетки может стать невозможным или не обеспечивается адекватное питание эмбриона, что может привести к невынашиваемости беременности. У некоторых женщин отмечается недостаточная секреция прогестерона и, соответственно, неполноценная трансформация эндометрия в процессе менструального цикла. Вследствие этого могут возникать различные нарушения менструального цикла – от отсутствия менструаций до дисфункциональных маточных кровотечений. Препарат Крайнон содержит натуральный прогестерон, абсолютно идентичный синтезируемому в женском организме. Прогестерон жизненно необходим для сохранения регулярного менструального цикла, наступления и успешного исхода беременности. Крайнон (гель прогестерона) — биоадгезивный вагинальный гель, содержащий микронизированный прогестерон в фазе эмульсии, коммерчески доступен в виде однокомпонентного полиэтиленового аппликатора для одноразового использования. Матрицей является эмульсия «масло в воде», содержащая набухающий в водной среде, но водонерастворимый полимер поликарбофил. Прогестерон долями растворим как в масляной, так и в водной фазе носителя, при этом большая часть прогестерона представлена суспензией. Физические свойства Крайнона — гель белого или светло-бежевого цвета характерной консистенции. ЗНАЧЕНИЕ ПРОГЕСТЕРОНА В МЕНСТРУАЛЬНОМ ЦИКЛЕ Для лучшего понимания механизма действия препарата Крайнон важно представлять, что такое менструальный цикл и какую роль в нем играет прогестерон. В течение менструального цикла в яичниках происходит созревание яйцеклетки с последующей овуляцией (выбросом зрелой яйцеклетки из яичника в брюшную полость) одновременно с подготовкой матки к имплантации эмбриона. В типичных случаях продолжительность менструального цикла составляет от 28 до 32 дней. Принято выделять три последовательные стадии менструального цикла: фолликулярная фаза, овуляция и лютеиновая фаза. Фолликулярная фаза (с 1-го по 13-й день стандартного менструального цикла) — это период, в течение которого происходит рост и развитие фолликула, содержащего яйцеклетку. Овуляция (примерно на 14-й день цикла) — процесс выброса зрелой яйцеклетки из яичника в брюшную полость, откуда она обычно перемещается в маточную трубу для последующего оплодотворения сперматозоидом. Лютеиновой фазой называют период, в течение которого происходит синтез прогестерона. Этот гормон необходим для подготовки эндометрия к имплантации эмбриона. Если оплодотворения или имплантации эмбриона не произошло, менструальный цикл начинается заново. ЧЕМ КРАЙНОН ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ПРОГЕСТЕРОН? Препарат Крайнон — уникальное лекарственное средство, целенаправленно разработанное для непосредственной доставки прогестерона в тот орган, где он жизненно необходим, — матку. После введения биоадгезивный гель прикрепляется к стенкам влагалища, и прогестерон проникает именно в эндометрий, минуя системный кровоток и первичный распад в печени. Это позволяет создать максимальную концентрацию в матке и свести к минимуму распространение прогестерона в других органах и тканях, где он не нужен. В отличие от иных препаратов, содержащих прогестерон, Крайнон разработан исключительно для вагинального использования. Помимо биоадгезивных свойств, его особенностью является уникальное взвешенное состояние действующего соединения — суспензия. Прогестерон проникает в ткани из водной фазы (необходимой для всасывания), затраченные количества возмещаются за счет запасов масляного раствора. Так обеспечивается уникальный механизм непрерывного дозируемого высвобождения гормона из биоадгезивного геля. Благодаря уникальному составу рекомендуемые дозировки Крайнона в 5-10 раз меньше, чем у других вагинальных препаратов без непрерывного высвобождения прогестерона (капсулы, свечи) и таблетированных форм для приема внутрь. Кроме того, принципиальным преимуществом Крайнона является режим назначения — ОДИН раз в сутки. В ряде исследований изучали мнение женщин, получавших разные препараты прогестерона. При сравнении с внутримышечными введениями 94% пациенток считают, что Крайнон более удобен в применении. Очевидный выбор пациенток в пользу Крайнона подтвержден также при сравнении с капсулами натурального прогестерона при режиме применения несколько раз в сутки. Большинство участниц исследований обосновали свое предпочтение главными практическими факторами — удобство, комфорт и простота использования геля Крайнон. КАК ВВОДИТЬ КРАЙНОН? Препарат Крайнон прост и удобен в практическом применении. Он выпускается в виде одноразовых аппликаторов. Их хранят при комнатной температуре, поэтому можно применять Крайнон даже в поездках.
Для удобного введения во влагалище длина аппликатора составляет около 7 см, при этом только одна треть аппликатора заполнена гелем (так как небольшое количество геля обеспечивает необходимый эффект прогестерона). После применения в аппликаторе всегда остается некоторое количество геля — это не должно смущать пациентку, если она четко следовала инструкции по введению препарата. Внимание: Если Вы забыли ввести очередную дозу Крайнона (геля прогестерона), желательно выполнить это безотлагательно, при этом не следует увеличивать рекомендованную Вам суточную дозировку. Крайнон не следует использовать одновременно с другими препаратами для вагинального введения. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
Нет. Уникальность препарата Крайнон состоит в том, что он является биоадгезивным — специальный переносчик прогестерона прикрепляется к стенкам влагалища. Поэтому никакой необходимости в соблюдении горизонтального положения после введения этого препарата нет, и Крайнон часто применяют в утреннее время, так как физическая активность не оказывает влияния на эффективность препарата. Что делать, если происходит нежелательное накопление геля во влагалище? Обычно специальный переносчик прогестерона в составе биоадгезивного геля Крайнон прикрепляется к клеткам влагалища и остается на них до полного поступления всего прогестерона из препарата в матку. При длительном назначении может происходить накопление геля. Это явление ожидаемо и не наносит вреда. Если это беспокоит Вас (или Вашего лечащего врача), можно механически очищать влагалище тампоном перед введением следующего аппликатора. Что произойдет, если некоторое количество Крайнона вытечет из влагалища? При ежедневном введении и постепенном накоплении геля во влагалище (иногда даже спустя несколько дней после окончания применения препарата) пациентка может обратить внимание на выделения из влагалища (как правило, белого цвета). Это явление не свидетельствует о вытекании препарата — так может выделяться специальный переносчик прогестерона (поликарбофил) после того, как гормон переместился из препарата в матку. Однако в случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу. Допустим ли секс на фоне терапии препаратом Крайнон? Да. Половая жизнь не ухудшает поступление прогестерона из препарата Крайнон в матку, и гель Крайнон не препятствует сексуальным контактам. Какие побочные эффекты известны для препарата Крайнон?
Новый комментарий Отвечать на вопросы и писать комментарии на сайте Reproductologist.com могут только зарегистрированные пользователи. Пожалуйста, зарегистрируйтесь или войдите, используя существующие учётные данные. Вход / Регистрация Крайнон®МНН: Прогестерон Производитель: Fleet Laboratories Ltd Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone Номер регистрации в РК: Информация о регистрации в РК:
Торговое названиеКрайнон® Международное непатентованное названиеПрогестерон Лекарственная формаГель вагинальный 8 % Составактивное вещество – прогестерон 90 мг, вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная. ОписаниеОднородный белый или почти белый гель с запахом жира. Фармакотерапевтическая группаПоловые гормоны. Прогестагены. Производные прегнена. Код АТС G03DА04 Фармакологические свойстваФармакокинетика После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмольч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), которая достигается через 8 часов после введения дозы, составляет приблизительно 26 нмоль/л. После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий. Метаболизм прогестерона происходит преимущественно в печени; основной метаболит прогестерона, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, выводится с мочой. Фармакодинамика Вагинальный гель Крайнон® содержит микронизированный прогестерон. Эндогенный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему эндометрий становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и к последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития. Крайнон® обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождение прогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила. Показания к применению— лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы — поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями Способ применения и дозыЛечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) ежедневно интравагинально. Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней. Если пациентка вводит препарат Крайнон® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже: Вагинальный гель Крайнон® помещен в одноразовый аппликатор, который специально разработан для вагинального введения и упакован в многослойную обертку. Перед введением препарата снимите наружную обертку с аппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка.
Побочные действия— головная боль, сонливость — абдоминальные спазмы — болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения (мазание) — легкие формы местных реакций в месте введения, такие как вагинальное раздражение, боль, отек, а также реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи Противопоказания— гиперчувствительность к прогестерону или любому другому компоненту препарата — маточные кровотечения неизвестной этиологии — злокачественные опухоли молочных желез или половых органов – имеющиеся или подозреваемые — острая порфирия — тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения (имеющиеся или в анамнезе) — несостоявшийся выкидыш Лекарственные взаимодействияПрепарат не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для интравагинального введения. При одновременном применении с обычными средствами механической контрацепции явлений несовместимости выявлено не было. Особые указанияДо начала лечения следует провести тщательное медицинское обследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез и органов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). На протяжении лечения необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. При применении препарата следует тщательно отслеживать появление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальный тромбоз). При появлении или подозрении на наличие каких-либо из этих расстройств, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентки с установленными факторами риска развития тромботических расстройств во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении признаков угрожающего аборта следует установить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/или измерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина. В случае нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью. В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестной этиологии следует провести соответствующее обследование. Поскольку прогестерон может вызывать явления задержки жидкости в организме, препарат с осторожностью следует назначать пациенткам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек. При отборе образцов биопсии следует учитывать, что применение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторых гистологических исследований, в частности эндометрия. Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время лечения препаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует прекратить. При применении комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во время лечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением. В качестве вспомогательного вещества препарат содержит сорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Имеются сообщения о случаях появления в вагинальных выделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; в подобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения. Беременность и лактация В случае недостаточности желтого тела Крайнон® можно применять на протяжении первого месяца беременности. Препарат не следует применять во время кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при применении препарата наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами. ПередозировкаПоскольку каждая доза препарата вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора, случаев передозировки не ожидается. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 1.125 г геля вагинального (что соответствует массе заполнения аппликатора 1.45 г) помещают в полиэтиленовый вагинальный аппликатор. Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки. По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения3 года Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, следует утилизировать. Условия отпуска из аптекПо рецепту ПроизводительФлит Лабораториез Лтд. / Fleet Laboratories Ltd. 94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир WD18 7JJ, Великобритания (94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, United Kingdom) Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сероно Лимитед, Фелтхем, Великобритания / Merck Serono Limited, Feltham, United Kingdom Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68 тел./факс: +7 (727) 250-71-74 Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua
Отправить прикрепленные файлы на почтуНациональный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Крайнон® (гель вагинальный, 90 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году Дата согласования: 03.10.2012 Особые отметки:
Содержание
Действующее веществоATXФармакологическая группаСостав
Описание лекарственной формыОднородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом. ФармакодинамикаПрогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3 дней. ФармакокинетикаВсасывание. При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, Tmax препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 ч. T1/2 — 34–48 ч. Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект первого прохождения через печень. Основной метаболит — 3α,5β-прегнандиол — выделяется с мочой. Показанияподдержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции; вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). Противопоказаниягиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата; вагинальные кровотечения неясной этиологии; острая порфирия; злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие; острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе); неполный аборт; период грудного вскармливания. С осторожностью: артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия. Применение при беременности и кормлении грудьюКрайнон® может применяется в I триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендовано. Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания. Способ применения и дозыИнтравагинально. Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции. Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 нед или в течение 10–12 нед с момента подтвержденной беременности. Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона. 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена. Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю. Информация для пациента при самостоятельном применении Необходимо точно следовать рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®. Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарат Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования. В состав аппликатора входят воздушный контейнер, плоский конец, верхний конец, нижний конец, отламывающаяся крышечка. Следует выполнять аппликацию в соответствии с данной инструкцией: Взять аппликатор, плотно зажав его верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора. Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер. Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище. Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает необходимую дозу полностью. Затем можно выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона. Побочные действияГоловная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи. ВзаимодействиеНет данных о взаимодействии препарата Крайнон® с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется. ПередозировкаО случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось. Особые указанияЛечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным наблюдением. В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау). Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень ХГ или провести УЗИ. Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени. В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование. Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением. Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится. У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением. В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит). Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами. Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект. Форма выпускаГель вагинальный, 8%. По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком. По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги. По 6 или 15 пакетов помещены в пачку картонную. ПроизводительВладелец регистрационного удостоверения Сероно Лимитед, Великобритания. Бедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс, TW148NX, Великобритания. Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ Представительство компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария. 125445, Москва, ул. Смольная, 24Д (ООО «Мерк»). Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05. Производитель Флит Лабораториез Лимитед. 94, Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир, WD17 7JJ, Великобритания. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Условия храненияПри температуре не выше 25 °C (не замораживать). Срок годности
3 года. 1 аппликатор (1,125 г геля) содержит. Активное вещество: прогестерон — 90 мг; очищенная вода. Гомогенный гель белою или по™ белого цвета мягкой консистенции со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа: Прогестаген — Лечение бесплодия, связанного с недостаточностью лютеиновой фазы — Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение, стимуляция яичников и т.д.) — Вторичная аменорея — Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата; — вагинальные кровотечения неясной этиологии; — порфирия; — злокачественные опухоли половых органов или молочных желез; — острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе); — несостоявшийся выкидыш; — грудное вскармливание. При наличии дефицита функции жёлтого тела Крайнон может применяться в первом триместре беременности. Крайнон нельзя применять в период грудного вскармливания. Лечение бесплодия, связанного с недостаточностью лютеиновой фазы Одна аппликация 8% геля Крайнон ежедневно, начиная со дня документально подтверждённой овуляции либо произвольно с 18 по 21 дни цикла Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение, стимуляция яичников и т.д.) Начиная со дня пункции гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона -1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. Средняя продолжительность курса — 30 дней от момента клинически подтверждённой беременности. По показаниям, курс лечения может продолжаться вплоть до достижения момента автономной секреции прогестерона плацентой. Вторичная аменорея,1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена. Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез. Редко — межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища в месте аппликации, реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи. В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось. Применение препарата Крайнон вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется. Если есть необходимость одновременного применения геля Крайнон с другими препаратами в интравагинальной форме выпуска, последние следует за 6 часов либо через 6 часов ко времени введения геля Крайнон. В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит). Перед началом и в процессе длительной терапии гелем Крайнон необходим гинекологический осмотр с цитологическим контролем и маммографией при необходимости. Для своевременной диагностики угрозы прерывания беременности следует контролировать уровень хорионического гонадотропина и проводить ультразвуковое исследование. В случае внезапного кровотечения, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование. Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением. Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится. У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением. При тяжёлой печеночной недостаточности использовать с осторожностью. Эффективность и безопасность применения в педиатрической и гериатрической практиках не исследовались. Крайнон может повышать риск тромбоэмболии. У этих женщин пользу от назначения препаратом Крайнон следует соотносить с риском. Следует отметить, однако, что сама беременность несёт повышенный риск возникновения тробоэмболии. Врач должен проявлять бдительность в отношении ранних проявлений тромботических заболеваний (тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сетчатки). Если возникает подозрение на возникновение какого-либо из этих состояний, применение геля Крайнон следует немедленно прекратить. Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами Водителей и лиц, управляющий оборудованием и машинами, следует предупредить о возможности сонливости. Применение алкоголя может усилить этот эффект.
1,125 г геля, содержащего 90 мг прогестерона, в белом полиэтиленовом вагинальном аппликаторе одноразового использования с легко отламываемым концом. Каждый аппликатор упакован в пакет из материала: бумага/алюминиевая фольга, покрытая иономерным слоем. 6 или 15 аппликаторов помещены в картонную пачку с инструкцией. При температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Krinon® Регистрационный номерТорговое наименованиеКрайнон® Международное непатентованное наименованиеЛекарственная формагель вагинальный Состав1 аппликатор содержит: действующее вещество: прогестерон 90,00 мг; вспомогательные вещества: глицерол 145,10 мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, поликарбофил 22,50 мг, натрия гидроксид q. s., вода q. s. ОписаниеОднородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группаКод АТХФармакологические свойстваФармакодинамикаПрогестерон является гормоном жёлтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включён в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата по крайней мере в течение 3-х дней. ФармакокинетикаВсасывание При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов. Период полувыведения — 34-48 часов. Метаболизм Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3- α, 5- β-прегнандиол, выделяется с мочой. Показания— Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции; — вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; — заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). Противопоказания— Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата; — вагинальные кровотечения неясной этиологии; — острая порфирия; — злокачественные опухоли половых органов или молочных желёз или подозрение на их наличие; — острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе); — неполный аборт; — период грудного вскармливания. С осторожностьюПри артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии. Применение при беременности и в период грудного вскармливанияКрайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции жёлтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендован. Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания. Способ применения и дозыПоддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона -1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10–12 недель с момента подтверждённой беременности. Вторичная аменорея, дисфункииональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена. Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами) 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю. Информация для пациента при самостоятельном применении Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®. Крайнон® содержит гормон жёлтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарата Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования. 1 — Воздушный контейнер 2 — Плоский конец 3 — Верхний конец 4 — Нижний конец 5 — Отламывающаяся крышечка
Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией: А) Возьмите аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора. B) Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путём поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер. C) Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лёжа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище. D) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остаётся в аппликаторе, Вы получите необходимую дозу полностью. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона. Побочное действиеГоловная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желёз, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи. ПередозировкаО случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиНет данных о взаимодействии Крайнона® с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется. Особые указанияЛечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии лёгочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить приём препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением. В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желёз и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау). Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применений препарата Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование. Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени. В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование. Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением. Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится. У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением. В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиКрайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект. Форма выпускаГель вагинальный, 8%. По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком. По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги. По 6 или 15 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. ХранениеПри температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекОтпускают по рецепту. ПроизводительНовое и полезное:
Подписаться
авторизуйтесь
0 комментариев
Старые
|
