Эмла (Emla)
💊 Состав препарата Эмла
✅ Применение препарата Эмла
Описание активных компонентов препарата
Эмла
(Emla)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.02.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01BB20
(Амиды в комбинации)
Лекарственная форма
| Эмла |
Крем д/местн. и наружн. прим. 25 мг+25 мг/1 г: тубы 5 г 1 или 5 шт., 30 г 1 шт. рег. №: П N014033/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эмла
Крем для местного и наружного применения белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289) — 19 мг, карбомер 974Р (карбоксиполиметилен) — 10 мг, натрия гидроксид — 5.2 мг (для доведения рН до 8.7-9.7), вода очищенная — до 1 г.
5 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
5 г — тубы алюминиевые (5) — пачки картонные с разделителем и контролем первого вскрытия.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное местноанестезирующее средство для наружного и местного применения. Содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. При нанесении на слизистую оболочку половых органов анестезия достигается быстрее, чем при нанесении на интактную кожу за счет более быстрой абсорбции активных веществ. Степень анестезии зависит от дозы и длительности аппликации.
Фармакокинетика
Системное всасывание активных веществ зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию активных веществ могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).
Интактная кожа. У взрослых после нанесения количества препарата, содержащего данную комбинацию, в разовой дозе на 3 часа системная абсорбция лидокаина составляла приблизительно 3% и прилокаина — 5%. Всасывание — медленное. Cmax лидокаина (среднее значение 0.12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0.07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 ч с момента аппликации. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл.
Трофические язвы нижних конечностей. Время достижения Cmax лидокаина (0.05-0.84 мкг/мл) и прилокаина (0.02-0.08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2.5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность на 30 мин.
При неоднократной аппликации на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов.
Слизистая оболочка половых органов. Время достижения Cmax лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0.18 мкг/мл и 0.15 мкг/мл соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента аппликации на слизистую оболочку влагалища на 10 мин.
Показания активных веществ препарата
Эмла
У взрослых поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию; поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей; поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.
У детей: поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в т.ч. при удалении контагиозного моллюска).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно на кожу, местно — на слизистую оболочку половых органов.
Доза и время аппликации устанавливаются в зависимости от показаний, клинической ситуации и возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: в области аппликации возможны транзиторные местные реакции, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения — легкое жжение, зуд и ощущение тепла. Геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.
Раздражение роговицы вследствие случайного попадания лекарственного средства в глаза.
Общие реакции: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок. Метгемоглобинемия и/или цианоз.
Противопоказания к применению
Недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель; новорожденные с массой тела менее 3 кг; повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе исследований у животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия данной комбинации на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препаратов, содержащих данную комбинацию, по показаниям в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции печени
Специальных указаний по ограничению применения не имеется.
Применение при нарушениях функции почек
Специальных указаний по ограничению применения не имеется.
Применение у детей
Недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель; новорожденные с массой тела менее 3 кг.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью во избежание обострения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
С осторожностью: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон).
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
Необходимо соблюдать осторожность в случае аппликации лекарственного средства на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 мин).
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
Не следует наносить лекарственное средство на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения препарата в среднее ухо.
Не следует наносить препарат, содержащий данную комбинацию, на открытые раны.
Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0.5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении лекарственного средства перед п/к введением живой вакцины (например, БЦЖ).
Из-за недостатка данных по абсорбции не рекомендуется наносить на слизистую оболочку половых органов у детей.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), применении препаратов, содержащих данную комбинацию, может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.
При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении данной комбинации в высоких дозах.
Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.
Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.КремКремы анестетикиМази, кремы и гели
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- Эмла: состав
- Крем Эмла для продления полового акта
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Боль — это защитная реакция нашего организма, которая предупреждает об опасности и сигнализирует о «неполадках» в организме. Но в то же время во многих ситуациях требуется обезболивание. Современный человек часто использует анестетики: при лечении зубов, нанесении татуировок, эпиляции, небольших оперативных вмешательствах.
Провизор рассказывает об уникальном креме для обезболивания ЭМЛА, его составе и применении у мужчин.
Эмла: состав
Эмла — обезболивающее средство для проведения болезненных поверхностных манипуляций на коже и слизистых оболочках. Название является английской аббревиатурой EMLA, которое расшифровывается как «эвтектическая смесь местных анестетиков». В состав препарата входят два анестетика — лидокаин и прилокаин — в равных пропорциях.
Лекарственная форма Эмла — 5% крем для местного и наружного применения. Один грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина. Выпускается в тубах по 5 г и 30 г. Часто применяется в косметологии (мезотерапия, лазерные процедуры, эпиляция), но согласно инструкции Эмла обезболивающий крем имеет показания для поверхностной анестезии:
- перед инъекциями, пункциями, катетеризацией сосудов и поверхностными хирургическими вмешательствами
- при хирургической обработке трофических язв нижних конечностей
- при проведении болезненных манипуляций у взрослых на слизистых половых органах
- перед инъекциями местных анестетиков
Крем Эмла для продления полового акта
Свойство анестетиков снижать возбудимость нервных волокон и чувствительность к внешним раздражителям давно используют производители презервативов и интимных гелей-смазок. В аптеках представлен широкий ассортимент их продукции с анестетиками для пролонгации полового акта.
Провизор отвечает на поступивший вопрос: «Гель Эмла для мужчины применяется для продления полового акта?».
1. Эмла выпускается только в виде крема, который разрешен для нанесения на кожу и слизистые половых органов.
2. Производитель не указывает в инструкции, что Эмла показана для продления полового акта.
3. На практике врачи используют Эмла для проведения лидокаинового теста при преждевременной эякуляции.*
4. Нанесение крема снижает чувствительность головки, крайней плоти и уздечки полового члена. Специалисты не рекомендуют применять препарат для этого на постоянной основе. Необходимо обращаться за помощью к специалистам и выяснять причину быстрого семяизвержения.
*Лидокаиновый тест: способ, который подтверждает или опровергает суперчувствительность полового члена. Для этого перед половым актом всю головку полового члена обрабатывают средством с лидокаином, ждут ощущения онемения и смывают средство. Если преждевременное семяизвержение не наступает, то врач делает заключение о гиперчувствительности на прикосновение при сексе.
Краткое содержание
- Эмла — обезболивающее средство для проведения болезненных поверхностных манипуляций на коже и слизистых оболочках . Действующие вещества — лидокаин и прилокаин в равных соотношениях.
- В инструкции производитель не указывает такое показание к применению крема Эмла, как продление полового акта. Урологи и сексологи используют препарат для проведения лидокаинового теста при лечении преждевременной эякуляции.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Эмла крем — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N014033/01
Торговое наименование:
ЭМЛА
Международное непатентованное или группировочное наименование:
лидокаин + прилокаин
Лекарственная форма:
крем для местного и наружного применения
Состав
(на 1 г крема)
действующие вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) 10,0 мг, натрия гидроксид 5,2 мг для доведения рН до 8,7 — 9,7, вода очищенная до 1,0 г.
Описание:
однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
местноанестезирующее средство
Код АТХ:
N01BB20
Фармакодинамика
ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
Интактная кожа
После нанесения крема ЭМЛА на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия крема ЭМЛА на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b, а так же при вакцинации против гепатита B, применение крема ЭМЛА не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
Слизистая оболочка половых органов
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.
У женщин через 5-10 минут после нанесения крема ЭМЛА на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).
Трофические язвы нижних конечностей
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.
Фармакокинетика
Системное всасывание крема ЭМЛА зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).
Интактная кожа:
У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см2 (1,5 г на 10 см2) н а 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. — медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл. При нанесении крема ЭМЛА на неповрежденную кожу через 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентов очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.
Трофические язвы нижних конечностей:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин).
При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2 -10 г крема ЭМЛА наносились на язвенную поверхность площадью до 62 см2 на 30-60 мин от 3-х до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца).
Слизистая оболочка половых органов:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин).
Показания к применению
У взрослых:
У детей:
Противопоказания
— повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
— недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
— новорожденные с массой тела менее 3 кг.
С осторожностью
Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел “Особые указания”).
Беременность и лактация
Беременность.
Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких -либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.
Лактация.
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.
Способ применения и дозы:
наружно, на кожу или слизистую оболочку.
Взрослые
Поверхностная анестезия интактной кожи.
Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей:
При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 см2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.
Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.
В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.
При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.
Поверхностная анестезия половых органов:
Кожа половых органов:
Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:
Мужчины: 1 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин.
Женщины: 1-2 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин.
Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:
При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков : примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5 -10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.
Дети
Обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.
Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2.
| Возраст | Площадь нанесения | Продолжительность аппликации |
| 0-3 мес | максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза) | 1 час (важно: не более 1 часа) |
| 3-12 мес | максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема) | 1 час |
| 1-6 лет | максимально 100 см2 (суммарно 10 г крема) | 1 час, максимально 4 часа |
| 6-12 лет | максимально 200 см2 (суммарно 20 г крема) | 1 час, максимально 4 часа |
Полоска крема ЭМЛА длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.
Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.
Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.
Рекомендации по нанесению препарата
1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5 х 5 г).
2. а. Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите её центральную часть.
b. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки. 
При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.
3. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.
4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.
5. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.
Побочное действие
При нанесении на интактную кожу
| Частые (≥1%, <10%) | Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность. |
| Нечастые (≥0,1%, <1%) | Кожа: в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата). |
| Редкие (<0,1%) | Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок. Метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза. |
При нанесении на трофические язвы нижних конечностей
| Частые (≥1%, <10%) | Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата). |
| Нечастые (≥0,1%, <1%) | Кожа: раздражение кожи (в области нанесения препарата). |
| Редкие (<0,1%) | Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок. |
Передозировка
При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.
В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина.
Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
Лечение
Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).
Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.
При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема ЭМЛА.
Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.
Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.
Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом ЭМЛА) в рекомендованных дозах.
Особые указания
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
Следует соблюдать осторожность при нанесении крема ЭМЛА вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут).
У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
Не следует наносить крем ЭМЛА на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.
Не следует наносить крем на открытые раны.
Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.
Форма выпуска
Крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые) по 5 г и 30 г.
По 5 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. По 5 туб вместе с окклюзионными наклейками и инструкцией по применению в картонной пачке с картонным разделителем и контролем первого вскрытия.
По 30 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30ОС, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.
Условия отпуска
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Аспен Фарма Трейдинг Лимитед
3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия
Производитель
Ресифарм Карлскога АБ, Швеция
Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя
ООО «Аспен Хэлс»
123112, г. Москва, Пресненская наб., дом 6, стр.2
Купить Эмла крем в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующие вещества: лидокаин, прилокаин;
1 г крема содержит лидокаина 25 мг прилокаина 25 мг
Вспомогательные вещества : масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное карбомер 974 Р, натрия гидроксид, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: белый, мягкий, однородный крем.
Препараты для местной анестезии.
Фармакологические.
Крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками группы замещенных амидов. При проникновении в эпидермис и дерму данные вещества обеспечивают анестезию кожи. Степень анестезии зависит от продолжительности аппликации и дозы.
неповрежденная кожа
При длительности аппликации 1-2 часа эффект длится примерно 2:00 после снятия окклюзионной наклейки.
В клинических исследованиях нанесения лекарственного средства Эмла на неповрежденную кожу не было обнаружено различий по безопасности и эффективности (включая продолжительность анестезии) применение между группами пациентов пожилого возраста (65-96 лет) и младших человек.
Эмла влияет на поверхностное сосудистое русло, что может проявляться в виде временной бледности или покраснения. Данная реакция более быстро, в течение всего 30-60 минут, развивается у пациентов с атопическим дерматитом, что указывает на более быстрое всасывание через кожу.
Исследование с участием здоровых добровольцев с неповрежденной кожей показало, что у 90% лиц анестезия достаточная для ввода дерматома (диаметром 4 мм) на глубину 2 мм после аппликации продолжительностью 60 минут и на глубину 3 мм после аппликации продолжительностью 120 минут.
репродуктивная токсичность
лидокаин
В исследованиях влияния на эмбрионально / фетальный развитие, в рамках которого крысам и кроликам лекарственное средство применяли в период органогенеза, не наблюдалось тератогенных эффектов. Токсическое воздействие на эмбрион отмечался у кроликов при применении лекарственного средства в токсичных для материнского организма дозах. Для потомства крыс, подвергалось воздействию токсичных для материнского организма доз на поздних стадиях беременности и в период кормления грудью, характерно снижение показателя постнатальной выживаемости.
прилокаин
Исследования репродуктивной токсичности прилокаина не завершены.
В исследовании комбинации, в рамках которого прилокаин и лидокаин применялись у беременных крысам в период органогенеза, не было выявлено влияния на эмбриональное / фетальный развитие. Однако данных о системного воздействия и клинического значения последнего недостаточно.
Генотоксичность и канцерогенность
лидокаин
Исследование генотоксичности лидокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность лидокаина не изучали. Метаболит лидокаина 2,6-ксилидин обладает генотоксическим потенциалом in vitro . В исследовании канцерогенности 2,6-ксилидину у крыс in utero , постнатально и в течение жизни было зарегистрировано образования опухолей в носовой полости, гиподерме и печени. Клиническое значение развитию опухолей при кратковременном / нерегулярном применении лидокаина неизвестно.
прилокаин
Исследование генотоксичности прилокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность прилокаина не изучали. Метаболит прилокаина орто-толуидин обладает генотоксическим потенциалом in vitro . В исследовании канцерогенности орто-толуидин у крыс, мышей и хомяков было зарегистрировано образования опухолей в различных органах. Клиническое значение развитию опухолей при кратковременном / нерегулярном применении прилокаина неизвестно.
Препарат Эмла одинаково эффективен независимо от цвета / пигментации кожи (типы кожи I-VI).
Препарат Эмла может быть применен перед подкожной или внутримышечной вакцинацией. По внутрикожной вакцинации живой вакциной, например БЦЖ см. «Особенности применения».
Слизистая оболочка половых органов
Время начала действия нужной анестезии короче, поскольку всасывание происходит быстрее, чем в случае нанесения на неповрежденную кожу.
Через 5-10 минут после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов у женщин, местная анестезия по боли, вызванной аргоновым лазером, продолжалась в течение 15-20 минут (индивидуальные различия от 5 до 45 минут).
язвы ног
Не наблюдали негативного влияния на заживление язвы или на бактериальную флору.
Обработка язв на нижних конечностях кремом Эмла обеспечивает облегчение боли в 4:00 после нанесения.
фармакокинетические свойства
Системное всасывание препарата Эмла зависит от количества нанесенного крема, экспозиции, толщины кожи (отличается на разных участках тела) и состояния кожи, в частности наличии кожных заболеваний (например, всасывания возрастает при атопическом дерматите) и бритья. При нанесении на язву характеристики язвы ног могут повлиять на всасывание, например, всасывания увеличивается с увеличением размера язвы ног.
неповрежденная кожа
После нанесения 60 г крема Эмла на 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2 ) в течение 3:00 на неповрежденную кожу (бедра) у взрослых системная абсорбция отвечала 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Всасывание происходит медленно. В вышеупомянутой дозе максимальная концентрация в плазме для лидокаина (в среднем 0,12 мкг / мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг / мл) достигались в течение около 4:00 после нанесения. Только в концентрации 5-10 мкг / мл риск возникновения токсических симптомов. В этом случае бритья кожи осуществляли с 8 — 12:00 перед нанесением крема.
язвы ног
После нанесения 5-10 г крема Эмла течение 30 минут на язвы ног максимальные уровни в плазме лидокаина и прилокаина были достигнуты после около 1-2,5 ч (для лидокаина в диапазоне 0,05-0,84 мкг / мл и для прилокаина 0 , 02-0,08 мкг / мл).
При многократном нанесении Эмла на язвы существенного накопления в плазме лидокаина, прилокаина или их метаболитов не наблюдали. 2-10 г крема Эмла наносили на 30-60 минут на максимальную площадь 62 см 2 всего 15 раз за 1 месяц, 3-7 лечебных сеансов в неделю.
Слизистая оболочка половых органов
После нанесения 10 г крема Эмла на слизистую оболочку влагалища в течение 10 минут максимум концентрации в плазме (средние концентрации лидокаина 0,18 мкг / мл прилокаина 0,15 мкг / мл) наблюдали после примерно 35 минут.
взрослые
Крем Эмла применяют для поверхностной анестезии:
- кожи в месте осуществления инъекции
- например, при отборе образцов крови или введении периферического венозного катетера;
- при проведении поверхностных хирургических вмешательств
- слизистых оболочек половых органов, например, при проведении поверхностных хирургических вмешательств или перед введением местного анестетика;
- трофических язв нижних конечностей перед очисткой и проведением поверхностных хирургических вмешательств, например удалением фибрина, гноя и некротических тканей.
дети
Крем Эмла применяют детям от рождения в зависимости от показаний в следующих возрастных группах: новорожденные в возрасте 0-2 месяца, дети 3-11 месяцев и дети 1-11 лет — для поверхностной анестезии кожи в месте осуществления инъекции, например, при отборе образцов крови или введении периферического венозного катетера, и при проведении поверхностных хирургических вмешательств. Крем Эмла можно назначать детям при удалении контагиозных моллюсков.
Повышенная чувствительность к местным анестетикам группы замещенных амидов, таких как бупивакаин, етидокаин, мепивакаин или любой из вспомогательных веществ. Нарушение целостности кожи в месте нанесения крема (активный опоясывающий герпес, атопический дерматит или раны).
Эмла не следует применять:
- детям 0-12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцируют образование метгемоглобина;
- недоношенным младенцам (рожденных до 37 недели беременности).
Эмла может повысить образования метгемоглобина у пациентов, принимающих некоторые лекарственные средства, способствующие образованию метгемоглобина (например, сульфаниламиды).
При применении больших доз лекарственного средства Эмла следует учитывать риск развития аддитивного эффекта у пациентов, применяющих местные анестетики или лекарственные средства, структурно подобные последних, например токаинид.
Специальные исследования взаимодействия с местными анестетиками и антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например амиодарон) не проводились, но следует применять такие комбинации с осторожностью.
Лекарственные средства, снижающие клиренс лидокаина (например циметидин или бета-блокаторы), потенциально могут способствовать постепенному достижению его токсических плазменных концентраций при повторном применении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении с применением лидокаина в рекомендованных дозах.
Прилокаин в высоких дозах может привести к увеличению уровней метгемоглобина, в частности в сочетании с метгемоглобин индуцирующими лекарственными средствами (такими как сульфаниламиды, нитрофурантоин, фенитоин, фенобарбитал). Этот список не является исчерпывающим.
Особенности применения.
При использовании Эмла взрослыми пациентами с соблюдением рекомендаций по доз и способа применения формирования метгемоглобина под влиянием метаболитов прилокаина обычно не является клинической проблемой. Однако некоторые пациенты более склонны к развитию вызванного лекарственными средствами метгемоглобинемии, среди которых лица с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы антидот метиленовый синий неэффективен по снижению уровней метгемоглобина и сам по себе способен окислять гемоглобин, поэтому лечение метиленовым синим таким пациентам не назначается.
Нанесение крема вокруг глаз требует особой осторожности, так как он может вызвать раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и возможного повреждения роговицы. Если препарат попадает в глаза, глаза необходимо немедленно промыть водой или раствором натрия хлорида и обеспечить их защиту к возвращению чувствительности.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с местной инфекцией в области применения, при травме в месте применения и при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.
Если во время применения препарата возникает чувство жжения или покраснение кожи, участок с предварительно нанесенным кремом необходимо промыть водой и прекратить применение, пока не исчезнет покраснение.
Исследования не показали, проявляет Эмла обезболивающий эффект при взятии крови из пятки у новорожденных.
Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей в возрасте до 3 месяцев были исследованы лишь при применении однократной дозы. В данных детей после нанесения крема Эмла часто наблюдалось временное повышение уровня метгемоглобина, что продолжалось до 13 часов. Однако выявлено повышение, скорее всего, не имеет клинического значения.
Крем Эмла не следует применять на участок поврежденной барабанной перепонки или в других ситуациях, когда существует риск попадания в среднее ухо. Из-за недостатка информации по абсорбции активных веществ препарат не следует наносить на открытые раны (за исключением трофических язв). За потенциально усиленное всасывание через только бритую кожу важно придерживаться рекомендованной дозы с учетом места нанесения и длительности применения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Препарат Эмла не следует наносить на слизистые оболочки половых органов детей из-за недостаточности данных по всасывания.
Лидокаин и прилокаин проявляют бактерицидное и противовирусное свойства в концентрациях выше 0,5-2%. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг результатов внутрикожного введения живых вакцин (например БЦЖ).
До получения достаточного объема клинических данных препарат Эмла не следует применять:
- детям 0-12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцируют образование метгемоглобина;
- недоношенным младенцам (рожденных до 37 недели беременности).
Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, следует рассмотреть необходимость проведения мониторинга ЭКГ у таких лиц, так как влияние лидокаина на сердце может иметь аддитивный эффект при совместном применении с антиаритмическими лекарственными средствами III класса .
Крем Эмла содержит масло касторовое полиетоксильовану, кондитерский, что может вызвать кожные реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Данных по лечению беременных женщин лидокаином и прилокаин недостаточно.
Лидокаин и прилокаин проходят через плацентарный барьер. Нет указаний на то, что лидокаин и прилокаин могут вызывать нарушения репродуктивного процесса, такие как повышенная частота пороков развития или прямые или косвенный или косвенное влияние на плод. Однако риск применения человеку оценен не полностью.
Данные о влиянии лидокаина и прилокаина на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и развитие после рождения, полученные в исследованиях на животных, не являются полными.
При кратковременном применении во время беременности считается, что польза превышает возможные риски.
кормление грудью
Лидокаин и прилокаин в небольших количествах проникают в грудное молоко. При применении в рекомендованных дозах влияние на ребенка маловероятно. Поэтому кормление грудью во время применения лекарственного средства Эмла можно продолжать.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лечение кремом Эмла не влияет на скорость реакции.
взрослые
неповрежденная кожа
Таблица 1
| показания | Доза и способ применения | продолжительность аппликации |
| Для введения иглы, например, при введении венозного катетера, отборе образцов крови | ½ тубы (примерно 2 г) на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку. |
1:00; максимум 5:00 |
| Для проведения незначительных поверхностных хирургических вмешательств, например, при удалении контагиозных моллюсков | 1,5-2 г на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку. |
1:00; максимум 5:00 |
| Для проведения значительных по площади поверхностных хирургических вмешательств, например, взятие кожи методом «расщепленного лоскута» | 1,5-2 г на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку. |
2:00; максимум 5:00 |
| Для обработки больших площадей только выбритой кожи (при амбулаторном лечении) | Максимальная рекомендованная доза 60 г. Максимальная рекомендуемая площадь лечения 600 см 2 . |
1:00; максимум 5:00 |
Трофические язвы нижних конечностей
Для очистки трофических язв ног — примерно 1-2 г на 10 см 2 . Крем наносят на поверхность язвы толстым слоем, но не более 10 г за одну процедуру лечения. На поверхность язвы накладывают окклюзионную наклейку. Туба предназначена для одноразового применения, поэтому каждый раз оставшийся крем после процедуры лечения, следует утилизировать.
Продолжительность аппликации — не менее 30 минут.
Для очистки трофических язв в участках с тканью, через которую особенно трудно проникнуть, продолжительность аппликации может быть продлена до 60 минут. Очистка язв следует провести в течение 10 минут после удаления крема.
Крем Эмла применяли во время 15 процедур лечения в течение 1-2-месячного периода без снижения эффективности или увеличения количества случаев развития местных реакций.
Поверхностная анестезия половых органов
Кожа половых органов
Применяйте перед введением местных анестетиков:
мужчины — 1 г на 10 см 2 ; крем наносят на кожу толстым слоем;
продолжительность аппликации — 15 минут
женщины — 1-2 г на 10 см 2 ; крем наносят на кожу толстым слоем;
продолжительность аппликации — 60 минут.
Слизистая оболочка половых органов
Перед удалением кондилом или введением местных анестетиков — примерно 5-10 г в зависимости от площади, подлежащей лечению. Следует укрыть кремом всю поверхность, включая складки слизистой оболочки. Необходимость в наложении окклюзионной наклейки отсутствует.
Продолжительность аппликации — 5-10 минут.
Процедуру следует начать сразу после удаления крема.
дети
Для введения иглы, удаление контагиозных моллюсков и проведения других незначительных поверхностных хирургических вмешательств
1 г на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку.
Доза не должна превышать 1 грамм на 10 см 2 и должна быть подобрана с учетом площади нанесения.
Таблица 2
| возраст | Площадь нанесения | продолжительность аппликации |
| 0-2 месяца 1 |
Максимум 10 см 2 (всего 1 г) (Максимальная суточная доза) |
1:00 (не более) |
| 3-11 месяцев |
До 20 см 2 (всего 2 г) (Максимальная суточная доза) |
1:00 (не более) |
| 1-5 лет |
Максимум 100 см 2 (всего 10 г) (Максимальная суточная доза) |
1:00; максимум 5:00 |
| 6-11 лет |
Максимум 200 см 2 (всего 20 г) (Максимальная суточная доза) |
1:00; максимум 5:00 |
1 ЭМЛА не применяют у недоношенных новорожденных (рожденных до 37 недели беременности).
Лицам, которые часто наносят или удаляют крем, следует избегать прямого контакта для уменьшения риска развития гиперчувствительности.
Дети.
Крем применяют детям от рождения (см. Р. «Показания»).
Развитие системных токсических эффектов при применении препарата Эмла с соблюдением рекомендаций по доз и способа применения очень маловероятен. При возможном возникновении токсических эффектов ожидается, что симптомы будут подобны таковым при лечении другими местными анестетиками, то есть возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях — угнетение ЦНС и деятельности миокарда.
Возможно повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, остановка сердца.
Сообщалось о редких случаях развития метгемоглобинемии, что имела клиническое значение. Применение прилокаина в больших дозах может повышать уровень метгемоглобина. Местное нанесение 125 мг прилокаина с продолжительностью аппликации 5:00 вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у ребенка в возрасте 3 месяца. Местное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг / кг вызвало тяжелейший интоксикацию у детей.
Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, включающего искусственную вентиляцию легких и введение противосудорожных лекарственных средств. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Из-за медленного системное всасывание за пациентом с симптомами отравления необходимо установить наблюдение в течение нескольких часов после терапии данных симптомов.
При появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) перевести пациента в горизонтальное положение; назначить ингаляцию кислорода; при брадикардии- М-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин).
Если наблюдаются другие симптомы системной токсичности, признаки, как ожидается, будут похожи по характеру на те, что наблюдаются при применении местных анестетиков другими путями. Токсичность в случае применения местных анестетиков проявляется возбуждением нервной системы, а в тяжелых случаях — угнетением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Нежелательные реакции при применении местных анестетиков возникают с частотой менее 1/1000 пациентов.
Таблица 3
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
часто (≥ 1/100, <1/10) |
Временные реакции в месте нанесения, такие как бледность, покраснение, отек 1) 2) 3) . В первые минуты после применения, жжение легкой степени, зуда или тепла в месте нанесения 2) 3) . |
|
иногда (≥ 1/1000, <1/100) |
В первые минуты после применения, жжение легкой степени, зуда или тепла в месте нанесения 1) , кожные высыпания, боль, аллергический контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек. Парестезии в месте нанесения, например покалывание. Раздражение кожи в месте нанесения 3) . |
|
| Системные нарушения и осложнения в месте введения |
редко (≥ 1/10000, <1/1000) |
Аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях — анафилактический шок 1) 2) 3) . Метгемоглобинемия 1) . Метгемоглобинемия у детей. Кожные реакции в месте нанесения, такие как пурпура или петехии, особенно при большой продолжительности аппликации у детей с контагиозный моллюск 1) . В случае случайного контакта с глазом возможно раздражение роговицы 1) . |
1) неповрежденная кожа
2) слизистые оболочки половых органов
3) трофические язвы нижних конечностей
В случае применения чрезмерной дозы препарата, быстрой абсорбции или в случае развития гиперчувствительности нежелательные реакции, как ожидается, будут похожи по характеру на те, что наблюдаются после применения местных анестетиков амидного типа другими путями.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 г в тубе; по 5 туб вместе с 12 окклюзионными наклейками в картонной коробке или
по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.