Крем клиндамицин для женщин инструкция по применению в гинекологии

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клиндамицин

Клиндацин крем — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер :

Р N000956/01

Действующее вещество :

Клиндамицин

Лекарственная форма :

крем вагинальный

Состав :

1 г крема содержит:

активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на 100 % вещество — 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат 40 мг, касторовое масло 100 мг, пропиленгликоль 440 мг, эмульгатор ЕМ 3398 100 мг, макрогол-1500 300 мг.

Описание :

Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Допускается наличие слабого специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа :

Антибиотик-линкозамид АТХ :
J.01.F.F.01

Фармакодинамика :

Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.

Клиндамицин обладает широким спектром действия, оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное. Активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. К клиндамицину не чувствительны Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

Фармакокинетика:

После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина, в среднем 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.

С осторожностью :

Клинических исследований по применению клиндамицина у женщин в I триместре беременности не проводилось, поэтому применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Применение во II и III триместрах беременности возможно, так как не обнаружено какого-либо неблагоприятного влияния на плод.

Неизвестно, выделяется ли
клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении, поэтому следует сопоставить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для младенца.

Способ применения и дозы

Вводится интравагинально с помощью аппликатора.

Рекомендуемая разовая доза составляет 100 мг клиндамицина (один полный аппликатор), предпочтительно перед сном в течение 3-7 дней.

Инструкция но использованию аппликатора:

Одноразовые аппликаторы, приложенные к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема Клиндацин® во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.

2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.

3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызывать неприятных ощущений.

4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.

5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его в мусорный контейнер.

Побочное действие

Возможно развитие аллергических реакций, появление раздражения в месте введения, цервицит, вагинит, вульвовагинальный кандидоз.

Передозировка :

При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена.

Взаимодействие

Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Особые указания :

При длительном применении препарата возможен избыточный рост нечувствительных к нему микроорганизмов, в особенности грибов рода Candida.

Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4%), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.

Не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными средствами.

Эффективность и безопасность клиндамицина при интравагинальном применении у детей не установлена.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

Крем вагинальный 2 %.

Упаковка :

По 20 или 40 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу по 20 г вместе с 3 аппликаторами и инструкцией по применению или тубу по 40 г вместе с 7 аппликаторами и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения :

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности :

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:АКРИХИН ХФК, ОАО

Производитель

АКРИХИН ХФК, ОАО Россия

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инфекции и инвазии:

часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;

нечасто — бактериальные инфекции;

частота неизвестна — кандидоз кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность.

Эндокринные нарушения:

частота неизвестна — гипертиреоз.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — инфекции верхних дыхательных путей;

нечасто — носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;

нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;

частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — зуд кожи, сыпь;

нечасто — крапивница, эритема;

частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

часто — боль в спине.

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:

часто — аномальные роды.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;

нечасто — дизурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

очень часто — вульвовагинальный кандидоз;

часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;

нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу;

частота неизвестна — эндометриоз.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

частота неизвестна — воспаление, боль.

Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Состав

1 доза (5 грамм) крема включает 100 мг фосфата клиндамицина. Дополнительно: 1 / 2-пропиленгликоль, бензоат натрия, касторовое масло, полиэтиленоксид, эмульгатор.

1 свечка (суппозиторий) включает 100 мг фосфата клиндамицина. Дополнительно: полусинтетические глицериды (по типу «Суппоцир», «Витепсол», «Эстаринум»).

Форма выпуска

Лечебное средство Клиндацин производится в форме вагинального крема в алюминиевых тубах по 20 грамм (с 3-мя аппликаторами в комплекте) или 40 грамм (с 7-ю аппликаторами в комплекте), а также в форме суппозиториев по 3 штуки в пачке.

Фармакологическое действие

Местное антибактериальное (широкого спектра).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Клиндацин, включающий в качестве активного ингредиента линкозамидный антибиотик – клиндамицин, является местным средством, используемым в гинекологии для лечения гарднереллеза (вагиноза) бактериального генеза. Механизм действия местных лекарственных форм препарата (крем, свечи) направлен на нарушение процессов внутриклеточного белкового синтеза в микробной клетке, происходящего на уровне большой рибосомной субъединицы 50S.

Спектр действия клиндамицина достаточно широк. В средних дозах проявляется бактериостатическая эффективность препарата по отношению ко многим микроорганизмам. В более высоких дозировках клиндамицин характеризуется бактерицидным действием, направленным на уничтожение некоторых бактериальных штаммов.

Основная активность клиндамицина наблюдается в отношении микроорганизмов, приводящих к формированию бактериальных вагинозов, включая: Mobiluncus spp. (мобилункус), Gardnerella vaginalis (гарднерелла вагиналис), Bacteroides spp. (бактероиды), Peptostreptococcus spp. (пептострептококки), Mycoplasma hominis (микоплазма хоминис).

Нечувствительными к воздействию клиндамицина являются штаммы Candida albicans (молочница) и Trichomonas vaginalis (влагалищная трихомонада).

Интравагинальное (внутрь влагалища) однократное введение клиндамицина в дозе 100 мг приводит к системной абсорбции примерно 4% препарата (около 4 мг). Плазменная Cmax клиндамицина равняется 20 нг/мл.

Показания к применению

Крем и свечи Клиндацин показаны к применению с целью местного лечения бактериальных вагинозов, развившихся вследствие воздействия чувствительных к клиндамицину микроорганизмов.

Противопоказания

Обе лекарственные формы Клиндацина противопоказаны женщинам, пребывающим на I триместре беременности, а также пациенткам с персональной гиперчувствительностью к клиндамицину или линкомицину.

Побочные действия

Некоторые пациентки при применении Клиндацина ощущали у себя развитие негативных побочных явлений, включающих: ощущение зуда во влагалище, образование макуло-папулезной сыпи, возникновение крапивницы, развитие цервицита или кольпита (вагинита), вульвовагинальное раздражение, чувство жжения.

Со стороны кроветворной системы в редких случаях наблюдали: тромбоцитопению, обратимую лейкопению, эозинофилию, нейтропению, агранулоцитоз.

В случае значительной системной абсорбции клиндамицина возможно проявление присущих ему системных побочных эффектов, включая формирование псевдомембранозного энтероколита (очень редко).

Инструкция по применению Клиндацина (Способ и дозировка)

Крем Клиндацин, инструкция по применению

Крем Клиндацин предназначен для интравагинального использования при помощи специального, включенного в комплект к лечебному препарату, одноразового аппликатора. Рекомендованная однократная суточная дозировка крема равняется 100 мг клиндамицина (объем полностью заполненного аппликатора). Введение препарата лучше всего осуществлять в вечерние часы (перед сном). Продолжительность лечебного курса, как правило, занимает от 3-х до 7-ми суток.

Пользование аппликатором

Для правильного дозирования и введения крема во влагалище рекомендуют использовать одноразовые аппликаторы, находящиеся в упаковке с препаратом, и придерживаться техники их применения, а именно:

• снять с тюбика с кремом защитный колпачок;
• навинтить на его место одноразовый пластмассовый аппликатор;
• сдавить противоположный конец тюбика для полного заполнения аппликатора (аппликатор считается полностью заполненным, когда его самостоятельно движущийся поршень достигает упора);
• лежа на спине ввести аппликатор во влагалище как можно глубже;
• аккуратно надавить на поршень аппликатор до его полного опорожнения;
• осторожно извлечь из влагалища использованный аппликатор и выбросить его.

Свечи Клиндацин, инструкция по применению

Свечи Клиндацин также используют интравагинально, с однократным суточным введением 1-го суппозитория желательно в вечерние часы (перед сном). Продолжительность лечебного курса, как правило, занимает от 3-х до 7-ми суток.

Для правильного применения препарата следует освободить один суппозиторий от внешней контурной упаковки, разрезав защитную пленку по контурам свечи. После чего в положении тела лежа, ввести суппозиторий во влагалище как можно глубже.

Передозировка

По причине низкой абсорбции клиндамицина вследствие его интравагинального использования, вероятность передозировки крайне мала.

Взаимодействие

При сочетаемом применении с клиндамицином усиливается эффективность аминогликозидов (Стрептомицина), Рифампицина и Гентамицина.

Клиндамицин несовместим с Аминофиллином, Эритромицином, Магния сульфатом, Ампициллином, Кальция глюконатом, производными дифенилгидантоина и барбитуратами.

Эффекты клиндамицина увеличивают миорелаксацию обусловленную воздействием н-холиноблокаторов.

Условия продажи

Приобретение крема требует предъявления рецепта, свечи можно купить в свободной продаже.

Условия хранения

Крем Клиндацин следует хранить при окружающей температуре до 20 °С, суппозитории хранят в температурном диапазоне 15-25° С.

Срок годности

Обе лекарственных формы препарата сохранят свои лечебные качества на протяжении 3-х лет.

Особые указания

В случае продолжительного применения препарата допускают возможность избыточного роста микроорганизмов нечувствительных к его активному ингредиенту, в особенности грибных штаммов Candida.

Не рекомендуется сочетаемое применение Клиндацина с прочими интравагинальными лечебными средствами.

По причине хоть и минимальной, но все-таки системной абсорбции клиндамицина (около 4 %), на фоне его местного применения возможно возникновение диареи, требующее отмены препарата.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Клиндацина представлены местными лечебными препаратами, используемыми в гинекологи для терапии подобных бактериальных инфекций: Нистатин, Полижинакс, Синтомицин, Пимафуцин, Натамицин, Экофуцин.

Цена аналогов свечей данного препарата разниться в широких пределах, например 10 суппозиториев препарата Синтомицин можно купить за 40-60 рублей, а 12 вагинальных капсул Полижинакс уже за 600-650 рублей.

Синонимы

Местными препаратами с аналогичным активным ингредиентом являются: Клиндамицин, Далацин и Клиндес.

Детям

Профили безопасности и эффективности Клиндацина в педиатрической практике не установлены.

При беременности и лактации

Согласно официальной инструкции, клинических исследований безопасности Клиндацина при беременности в I триместре не проводилось, в связи с чем, его применение в этом периоде не рекомендуется. Лечение Клиндацином женщин во II и III триместре беременности допускается лишь в случаях значимого превышения пользы такой терапии для матери, в сравнении с возможными негативными последствиями для плода.

Несмотря на это в гинекологии существует практика назначения Клиндацина во II и III триместре беременности, так как некоторые вагинальные инфекции, несомненно, нуждаются в проведении такого лечения. Рассматривая отзывы о данном препарате в форме крема, как и отзывы о свечах при беременности в эти периоды, стоит отметить, что в подавляющем большинстве случаев терапия с применением Клиндацина приводила к избавлению от инфекционного заболевания без каких-либо негативных последствий для будущей матери и плода.

Выделение интравагинально используемого клиндамицина с молоком кормящей матери не изучено, в связи с чем, его назначение в период лактации возможно только при положительном сопоставлении пользы проведения такого лечения для матери в сравнении с возможными рисками для новорожденного.

Отзывы о Клиндацине

Большинство женщин, применяющих данный препарат для лечения бактериальных вагинозов, оставляю положительные отзывы о свечах Клиндацин, включая пациенток вынужденных прибегать к этому лекарственному средству при беременности во II и III триместре. Отзывы о креме Клиндацин не столь многочисленны, но также носят позитивный характер в плане эффективности и безопасности этого лечебного препарата. Резюмируя общее впечатление пациенток о терапии Клиндацином бактериальных вагинозов, можно с уверенностью рекомендовать его для применения по показаниям, но только после консультации врача-специалиста.

Цена Клиндацина, где купить

В сравнении со своими аналогами для местного применения (включая вагинальные мази, кремы, свечи, капсулы и пр.) стоимость Клиндацина находится на высоком уровне. Например, цена Клиндацина в свечах №3 составляет около 650 рублей (соответственно 6 свечей можно в среднем приобрести за 1300 рублей). Цена крема Клиндацин варьирует в пределах 350-400 рублей за тубу в 20 грамм.