Найз® (Nise) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Найз®
💊 Состав препарата Найз®
✅ Применение препарата Найз®
📅 Условия хранения Найз®
⏳ Срок годности Найз®
Описание лекарственного препарата
Найз®
(Nise)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.10.29
Лекарственная форма
| Найз® |
Гель д/наружн. прим. 1%: тубы 20 г или 50 г рег. №: П N012824/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Найз®
Гель для наружного применения 1% светло-желтого или желтого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: N-метил-2-пирролидон — 250 мг, пропиленгликоль — 100 мг, макрогол — 315.5 мг, изопропанол — 100 мг, вода очищенная — 200 мг, карбомер 940 — 20 мг, бутилгидроксианизол — 0.2 мг, тиомерсал — 0.1 мг, калия дигидрофосфат — 0.2 мг, ароматизатор (Нарцисс-938) — 4 мг.
20 г — тубы из ламинированного алюминия (1) — пачки картонные.
50 г — тубы из ламинированного алюминия (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП нового поколения из класса сульфонанилидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Нимесулид — селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2 (эндопероксид-простагландин-Н2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в т.ч. болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Cmax после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более, чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида — 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.
Показания препарата
Найз®
Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы:
- суставной синдром при обострении подагры;
- ревматоидный артрит;
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит;
- остеоартроз;
- остеохондроз с корешковым синдромом;
- радикулит;
- воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит;
- ишиас, люмбаго;
- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Режим дозирования
Наружно. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза/сут.
Количество геля и частота его применения (не более 4 раз/сут) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента.
Не следует применять гель более 10 дней без консультации врача.
Побочное действие
Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном применении не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой ЖКТ, повышение активности печеночных трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
При появлении каких-либо побочных реакций пациент должен прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
- кровотечения из ЖКТ;
- дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин);
- выраженная печеночная недостаточность;
- указание в анамнезе на явления бронхоспазма в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 7 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой возраст, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК< 30 мл/мин).
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 7 лет.
С осторожностью следует назначать препарат в детском возрасте старше 7 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
Следует избегать попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки.
Не следует использовать гель под воздухонепроницаемыми повязками.
После нанесения геля следует вымыть руки с мылом.
После использования геля необходимо плотно закрывать тубу.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении большого количества геля (более 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связывание с белками плазмы крови.
Следует с осторожностью применять Найз® одновременно с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и гипогликемическими средствами.
Если пациент применяет указанные средства или находится под наблюдением врача, то перед использованием геля необходимо проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Найз®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Срок годности препарата Найз®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аджиним
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Найз®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Найз® Активгель
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Нимесулид
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Нимесулид
(ЮЖФАРМ, Россия)
Нимесулид
(АТОЛЛ, Россия)
Нимесулид
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Нимесулид
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Нимесулид
(ПАТЕНТ-ФАРМ, Россия)
Нимесулид-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Белый или почти белый гель, свободный от видимых включений.
Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код ATX: М02АА
| 1 г содержит: | |
| нимесулид | 10 мг |
| метилсалицилат | 100 мг |
| ментол | 50 мг |
| капсаицин | 0.25 мг |
| вспомогательные вещества: диэтилфталат, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, гидрогенизированное полиоксилкасторовое масло, пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия ЭДТА, бутилированный гидрокситолуол, карбомер-980, трометамол, вода. |
Фармакодинамика
Основные эффекты НАЙЗ ГЕЛЯ обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.
Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат, относящийся к классу сульфонамидов. Селективно ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), уменьшая, тем самым, синтез прстагландинов (ПГ) − основных медиаторов воспаления и боли. Нимесулид ингибирует продукцию фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, высвобождение протеиназ и гистамина.
Метилсалицилат — производный салициловой кислоты − оказывает местное противовоспалительное и отвлекающее действие.
Ментол оказывает обезболивающий эффект, который сопровождается ощущением холода. Обезболивающий эффект ментола связан со стимуляцией холодовых рецепторов кожи.
Капсаицин оказывает местное раздражающее действие, вызывает локальное усиление кровотока и гиперемию тканей в месте нанесения, способствует выделению эндогенных биологически активных веществ.
Фармакокинетика
Нимесулид: согласно данным международных исследований, максимальная концентрация нимесулида в плазме крови после однократного местного применения в дозе 200 мг наблюдается спустя 24 часа после применения и достигает 9.77 нг/мл. Метаболизируется в печени. Никаких следов основного метаболита нимесулида − 4-гидроксинимесулида в плазме не обнаруживалось. При длительном применении концентрация нимесулида на 8 день в плазме крови составляла 37.25±13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сутки).
В связи с незначительной системной абсорбцией, данные о фармакокинетике остальных активных компонентов при местном применении отсутствуют.
— в качестве вспомогательного средства при комплексной терапии заболеваний суставов и мягких тканей воспалительной природы (остеоартрит, периартрит, тендинит, тендосиновит), при болях в нижних отделах спины.
— растяжение мышц и связок.
Только для наружного применения.
Гель (в количестве, соответствующем длине столбика 3 см) осторожно наносится тонким слоем на болезненную область 3-4 раза в день или по указанию врача.
Тщательно промыть и высушить участок кожи перед нанесением. Тонким слоем нанести гель на соответствующий участок и окружающую область, втирать легкими движениями. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры вымыть руки с мылом. Не рекомендуется использовать более 1 тубы в сутки (5 мг/кг).
Обычно курс лечения длится 7-15 дней. При необходимости повторные курсы лечения рекомендуется проводить спустя 3-5 дней.
При возникновении местных ирритативных реакций следует приостановить применение препарата и провести соответствующие лечебные мероприятия. Не наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, области, пораженные кожными заболеваниями и открытые раны. Во время нанесения может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время процедуры и до очищения рук от остатков препарата. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами. Не рекомендуется применять этот препарат непосредственно перед, во время или после воздействий, которые повышают температуру тела и кожи (например, купание в горячей воде, плавание, солнечные ванны, Тяжелые физические упражнения), а также в условиях жаркой или влажной погоды. Рекомендуется подождать, пока кожные покровы не остынут до обычной температуры и восстановится нормальное потоотделение. Не следует применять препарат перед посещением солярия или нахождением под прямыми или непрямыми солнечными лучами, не рекомендуется прогревать место нанесения геля.
Были сообщения о развитии ожогов кожи после применения топических средств, содержащих метилсалицилат, капсаицин и ментол.
Мутагенность и канцерогенность
В различных исследованиях нимесулид оказался не мутагенным препаратом.
Также нет данных о влиянии препарата на хромосомы лимфоцитов in vitro, и взаимодействие с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Местно применяемые препараты нимесулида обычно хорошо переносятся.
К наблюдаемым побочным эффектам относятся умеренная или выраженная местные ирритативные реакции, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд и связанные с ними реакции в области нанесения препарата, как проявление повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Капсаицин, входящий в состав препарата, в концентрации 1% и более может вызывать нейротоксичность и тепловую гипералгезию, ощущение жжения, покраснение.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Системных побочных реакций при применении препарата не наблюдалось.
Может развиваться фотосенсибилизация. Также сообщалось о слабо выраженных изменениях цвета кожи, аллергических реакциях. В редких случаях у чувствительных больных развивались анафилактические реакции, такие как отек Квинке, вазомоторный ринит, одышка, бронхоспазм.
Случаев передозировки при местном применении описано не было. При нанесении более чем 50 г на обширные участки кожи возможно развитие передозировки (системных побочных реакций). Рекомендовано обращение к врачу. Специфических антидотов нет.
Беременность и лактация.
Дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения.
Установленная повышенная чувствительность к нимесулиду, и другим компонентам препарата.
Дети младше 18 лет.
С осторожностью рекомендуется применять при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, печеночной недостаточности, почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, «аспириновой» астме, сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом).
Эпилепсия, судороги в анамнезе (в том числе фебрильные).
Не наносить гель вокруг глаз, на слизистые, на здоровые участки тела, на раневые поверхности. Не использовать при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных участков кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом.
После полного втирания препарата может наблюдаться покраснение, жжение. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.
Следует с осторожностью использовать препарат у пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.
Применение в педиатрии
Показания и рекомендации по применению у детей не известны.
Нимесулид не используется у беременных и кормящих женщин. Исследования, подтверждающие его эффективность и безопасность в период беременности и лактации, не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.
Пациенты, принимающие нимесулид внутрь, должны быть предупреждены о его побочном действии − головокружении. Применять с осторожностью во время вождения и работы. Случаев головокружения после местного применения нимесулида описано не было.
Препарат вызывает гиперемию кожи и рефлекторно усиливает циркуляцию крови в подкожной ткани, таким образом, совместное применение с другими препаратами локального действия может приводить к усилению их всасывания. Использование больших количеств может повышать токсичность метотрексата и снижать терапевтический гипогликемических средств. Препарат не использовать с пероральными антикоагулянтами.
Препарат не следует применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Глюкокортикостероиды и антиревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают действие препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Туба, содержащая 20 г геля, из ПЭ/Этиленакриловой кислоты/алюминиевой фольги с крышечкой из полипропилена, упакована в картонную коробку с инструкцией по применению.
24 месяцев с момента производства.
Отпускается без рецепта врача.
Изготовлено
“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”
Уч №41, Насигере, Касаба Хобли, K.LA.D.B. Малур 563 130, р-н Колар, ИНДИЯ.
гель для наружного применения
В 1 г геля содержится:
активное вещество: нимесулид, 10 мг;
вспомогательные вещества: N-метил-2-пирролидон 250 мг, пропиленгликоль 100 мг, макрогол 315,5 мг, изопропанол 100 мг, вода очищенная 200 мг, карбомер-940 20 мг, бутилгидроксианизол 0,2 мг, тиомерсал 0,1 мг, калия дигидрофосфат 0,2 мг, ароматизатор (Нарцисс-938) 4 мг.
Прозрачный гель светло-желтого или желтого цвета, свободный от посторонних частиц.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ M01AX17 Нимесулид
Фармакодинамика
Найз® гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) нового поколения из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Нимесулид — селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н2г синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида — 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.
Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго). Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения. Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения; выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность, указание в анамнезе на явления бронхоспазма, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты, или иного НПВП, беременность и период лактации, детский возраст до 7 лет.
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский возраст.
Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.
Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента.
Не применять гель более 10 дней без консультации врача.
Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Найза® с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.
Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки. Не использовать гель под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Плотно закрывать тубу после использования геля.
Гель для наружного применения 1 %.
По 20 г, 50 г или 100 г в тубе из ламинированного алюминия, снабженной мембраной для контроля первого вскрытия. По 1 тубе в картонную пачку с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N012824/02
Дата регистрации
2008-06-20
Дата переоформления
2020-03-10
Владелец регистрационного удостоверения
ДОКТОР РЕДДИ`C ЛАБОРАТОРИС ЛТД
Россия
Производитель
ДОКТОР РЕДДИ`C ЛАБОРАТОРИС ЛТД
Индия
Форма выпуска, состав и упаковка
гель д/наружн. прим.: туба 20 г
Рег. №: 7466/05/10/16 от 02.03.2016 — Действующее
Гель для наружного применения белого или почти белого цвета, свободный от видимых включений.
| 1 г | |
| нимесулид | 10 мг |
| метилсалицилат | 100 мг |
| ментол | 50 мг |
| капсаицин | 0.25 мг |
Вспомогательные вещества: диэтилфталат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, гидрогенизированное полиоксилкасторовое масло, пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия ЭДТА, бутилгидрокситолуол, карбомер-980, трометамол, вода.
20 г — тубы (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата НАЙЗ ГЕЛЬ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2012 г.
Фармакологическое действие
1. Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Эффект обусловлен селективной блокадой циклооксигеназы-2 , а также ряд других механизмов, таких как:
— подавление синтеза фактора активизации тромбоцитов;
— снижение выработки супероксид-аниона стимулированными полиморфноядерными лейкоцитами посредством подавления протеинкиназы С и фосфодиэстеразы IV типа;
— предупреждение индуцированной брадикинином и цитокинами гипералгезии посредством ингибирования высвобождения фактора некроза опухолей α;
— нейтрализация гипохлорной кислоты;
— предупреждение инактивации ингибиторов α-протеиназы;
— ингибирование протеаз (в т.ч. элластазы, коллагеназы);
— ингибирование высвобождения гистамина из базофилов и тучных клеток;
— замедление деградации хрящевого матрикса посредством ингибирования синтеза металлопротеаз.
2. Ментол оказывает местнораздражающее, обезболивающее, отвлекающее, противозудное, антисептическое, успокаивающее действие. Эффект в основном обусловлен рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний: раздражение рецепторов кожи или слизистых оболочек стимулирует образование и высвобождение эндогенных биологически активных веществ (энкефалинов, эндорфинов, пептидов, кининов), участвующих в регуляции болевых ощущений, проницаемости сосудов и др. процессах, обеспечивая обезболивающее, отвлекающее и противозудное действие. Антисептическая активность проявляется неизбирательным поражением микробных клеток. Раздражающий (отвлекающий) эффект способствует понижению болевых ощущений. Местное действие сопровождается сужением сосудов, ощущением холода, переходящим в ощущение легкого жжения и покалывания. Кожно-висцеральные рефлексы (рефлекторная дуга не затрагивает головной мозг) улучшают трофику тканей (соответственно зонам иннервации). Рефлекторно изменяет тонус сосудов как поверхностных, так и глубоко расположенных в тканях и внутренних органах.
3. Капсаицин оказывает воздействие посредством снижения содержания вещества Р, являющегося нейротрансмиттером, осуществляющим проведение реакций боли и зуда от рецепторов периферической нервной системы к центральной. Капсаицин блокирует синтез и передачу вещества Р по нейрону, что ведет к уменьшению интенсивности болевого импульса.
4. Метилсалицилат — производное салициловой кислоты. При местной аппликации быстро проникает в глубокие слои кожи, абсорбируется, гидролизуется и превращается в анион салициловой кислоты. Неселективно ингибирует циклооксигеназу, снижает синтез простагландинов, отвечающих за воспаление, боль, повышение температуры. Нормализует повышенную проницаемость капилляров, улучшает процессы микроциркуляции, уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей, вызывает уменьшение болевых ощущений при патологии суставов, мышц и мягких тканей. Оказывает местное раздражающее действие на кожу, что способствует уменьшению болевых ощущений.
В различных исследованиях нимесулид оказался не мутагенным препаратом. Также нет данных о влиянии препарата на хромосомы лимфоцитов in vitro, и взаимодействие с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Фармакокинетика
Нимесулид: согласно данным международных исследований, максимальная концентрация нимесулида в плазме крови после однократного местного применения в дозе 200 мг наблюдается спустя 24 ч после применения и достигает 9.77 нг/мл. Метаболизируется в печени. Никаких следов основного метаболита нимесулида — 4-гидроксинимесулида в плазме не обнаруживалось. При длительном применении концентрация нимесулида на 8 день в плазме крови составляла 37.25±13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).
В связи с незначительной системной абсорбцией, данные офармакокинетике остальных активных компонентов при местном применении отсутствуют.
Показания к применению
— острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым и воспалительным синдромами, включая внесуставные ревматические заболевания, ушибы мягких тканей, боли в нижних отделах спины, тендиниты, тендосиновииты, растяжения.
Реклама
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Гель (в количестве, соответствующем длине столбика 3 см) осторожно наносится тонким слоем на болезненную область 3-4 раза в день или по указанию врача.
Тщательно промыть и высушить участок кожи перед нанесением. Тонким слоем нанести гель на соответствующий участок и окружающую область, втирать легкими движениями. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры вымыть руки с мылом. Не рекомендуется использовать более 1 тубы в сут (5 мг/кг).
Обычно курс лечения длится 7-15 дней. При необходимости повторные курсы лечения рекомендуется проводить спустя 3-5 дней.
Побочные действия
Местно применяемые препараты нимесулида обычно хорошо переносятся. К наблюдаемым побочным эффектам относятся умеренная или выраженная местные ирритативные реакции, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд и связанные с ними реакции в области нанесения препарата, как проявление повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Капсаицин, входящий в состав препарата, в концентрации 1% и более может вызывать нейротоксичность и тепловую гипералгезию, ощущение жжения, покраснение. В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Системных побочных реакций при применении препарата не наблюдалось.
Противопоказания к применению
— беременность и лактация;
— дерматозы;
— повреждения эпидермиса;
— инфекции кожи в области применения;
— установленная повышенная чувствительность к нимесулиду, и другим компонентам препарата.
С осторожностью рекомендуется применять при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, печеночной недостаточности, почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, «аспириновой» астме, сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом), у детей младше 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нимесулид не используется у беременных и кормящих женщин. Исследования, подтверждающие его эффективность и безопасность в период беременности и лактации, не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.
Применение у детей
С осторожностью рекомендуется применять у детей младше 12 лет. Показания и рекомендации по применению у детей не известны.
Особые указания
При возникновении местных ирритативных реакций следует приостановить применение препарата и провести соответствующие лечебные мероприятия. Не наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, области, пораженные кожными заболеваниями и открытые раны. Во время нанесения может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время процедуры и до очищения рук от остатков препарата. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
Не наносить гель вокруг глаз, на слизистые, на здоровые участки тела, на раневые поверхности. Не использовать при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных участков кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом.
После полного втирания препарата может наблюдаться покраснение, жжение. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней после отмены препарата. Следует с осторожностью использовать препарат у пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.
Показания и рекомендации по применению у детей не известны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты, принимающие нимесулид внутрь, должны быть предупреждены о его побочном действии — головокружении. Применять с осторожностью во время вождения. Случаев головокружения после местного применения нимесулида описано не было.
Передозировка
Случаев передозировки при местном применении описано не было. При нанесении более чем 50 г на обширные участки кожи возможно развитие передозировки (системных побочных реакций). Рекомендовано обращение к врачу. Специфических антидотов нет.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в защищенном от света и в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Не замораживать.
Контакты для обращений
Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)
Представительство в Республике Беларусь
220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com
действующие вещества : 1 г геля содержит нимесулида 10 мг, метилсалицилат 100 мг, ментола 50 мг, капсаицина 0,25 мг
Вспомогательные вещества: диэтилфталат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло касторовое полиетоксильована гидрогенизированное, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е 211), трилон Б, бутилгидрокситолуол (Е 321), карбомер, трометамол, вода очищенная.
Гель.
Белого или почти белого цвета гель без видимых посторонних включений.
«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд».
М / с Групп Фармасьютикалс Лтд, No 41, Насиджере Вилидж, Касаба ХОБЛ, КИАДБ, Малур — 563130, Колар достать., Индия.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТС М02А А.
Найз гель содержит нимесулид — селективный ингибитор циклооксигеназы-2. Оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие в связи с торможением выделения циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и боли при воспалении. Нимесулид ингибирует фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение протеиназ и гистамина.
Метилсалицилат — производный салициловой кислоты — оказывает местнораздражающее и отвлекающее действие.
Ментол оказывает обезболивающий эффект, который сопровождается ощущением холода. Обезболивающий эффект ментола связан со стимуляцией холодовых рецепторов, стабилизацией потока ионов кальция через каналы нейрональных мембран.
Капсаицин оказывает местное раздражающее действие, вызывает локальное усиление кровотока и гиперемию тканей в месте нанесения, способствует выделению эндогенных биологически активных веществ.
При наружном применении Найз геля он постепенно всасывается через кожу в мышцы или синовиальную жидкость и быстро наступает равновесное состояние между кожей и мышцами или синовиальной жидкостью.
При местной аппликации Найз геля его системное всасывание незначительное, так как уровни нимесулида в плазме крови оставались ниже предела чувствительности по высокоэффективной жидкостной хроматографии, и уже через 5:00 были обнаружены очень низкие концентрации (100 мкг / л) 4-гидрокси-нимесулида в плазме крови .
Для местного лечения остеоартрита (в том числе ревматоидного артрита), остеоартроза, тендовагинита, бурсита, синовита, люмбалгии; посттравматических воспалений сухожилий, связок, мышц, суставов.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата дерматиты и инфекционные заболевания кожи, повреждения эпидермиса.
Найз гель противопоказан больным, у которых ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства вызвали симптомы бронхиальной астмы, крапивницы, бронхоспазма, ринита, отека Квинке или аллергических высыпаний на коже.
Препарат предназначен только для наружного применения. Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания на открытые раны. Не применять гель под воздухонепроницаемые и тугие повязки. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо тщательно вымыть руки перед и после применения геля. Плотно закрывать тубу после применения геля.
При нанесении на обширные участки кожи возможно возникновение побочных эффектов системного действия. Поэтому больным пожилого возраста со значительными нарушениями функции почек или печени, больным с застойной сердечной недостаточностью, пациентам с гастро-дуоденальными кровотечениями или тяжелыми нарушениями свертывания крови препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВП. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещение солярия.
Взрослым гель (столбик геля длиной примерно 3 см) наносить на пораженный участок тела тонким слоем 3-4 раза в сутки, слегка втирая. Перед нанесением геля поверхность кожи следует тщательно вымыть и просушить. Терапию можно изменять в зависимости от места поражения и реакции пациента на лечение. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от эффективности терапии.
Случаи передозировки препарата не описаны.
Могут наблюдаться зуд, эритема, сыпь, покраснение, шелушение, ожог кожи в месте аппликации препарата, фотосенсибилизация. Также сообщалось о слабо выраженную изменение цвета кожи, аллергические реакции. В редких случаях у чувствительных больных случались анафилактические реакции, такие как отек Квинке, вазомоторный ринит, одышка, бронхоспазм.
Препарат не следует применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Глюкокортикостероиды и антиревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают действие препарата.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше
25 º С. не замораживать.
Гель по 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.