Крем овестин для женщин отзывы цена инструкция по применению аналоги

Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

• желтуха и/или ухудшение функции печени;
• значительное повышение АД;
• возобновление головной боли по типу мигрени;
• беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0.5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов от такового при монотерапии другими эстрогенами.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана.

Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м²), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

Если эстриол назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения эстриолом развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.

Монотерапия эстрогенами:

• по данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав крема вагинального входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияния на концентрацию и внимание не отмечено.

Состав

В состав таблеток Овестин входит действующее вещество эстриол, а также вспомогательные ингредиенты: амилопектин, картофельный крахмал, моногидрат лактозы, магния повидон, стеарат, диоксид кремния.

В состав свечей Овестин входит действующее вещество эстриол, а также витепсол S 58 в качестве дополнительного ингредиента.

Крем Овестин вмещает эстриол, а также ряд дополнительных ингредиентов: цетилпальмитат, октилдодеканол, спирт цетиловый, глицерин, полисорбат, стеариловый спирт, сорбитан стеарат, гидрохлорид хлоргексидина, молочную кислоту, гидроксид натрия, воду.

Форма выпуска

Таблетки Овестин имеют белый цвет, плоскую, круглую форму со скошенным краем, на поверхность одной стороны нанесена маркировка «DG» над цифрой «8» и разделительной риской, на другой стороны таблетки – маркировка «ORGANON*».

Вагинальный крем имеет однородную массу, оттенок чисто-белый или беловатый, обладает специфическим запахом.

Вагинальные свечи могут иметь цвет от белого до кремового, торпедообразную форму, однородную поверхность и продольный срез.

Фармакологическое действие

В составе средства есть естественный женский гормон эстриол. Это так называемый гормон короткого действия. Следовательно, он не обеспечивает стимуляцию пролиферативных процессов в эндометрии. Средство ускоряет процесс восстановления эпителия слизистой оболочки влагалища, а также оптимизации рН-среды и восстановления естественной микрофлоры влагалища. Как следствие, повышается уровень местного иммунитета, появляется препятствие для развития патологической флоры.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Средство может применяться при наличии патологических симптомов, которые проявляются вследствие недостатка эстрогенов в организме. Отмечается особая эффективность препарата при терапии нарушений урогенитального характера.

Если имеют место атрофические изменения слизистой оболочки влагалища, препарат способствует восстановлению слизистой оболочки.

Как следствие, под воздействием препарата возрастает уровень устойчивости тканей влагалища к воспалительным процессам и инфекциям. Женщины отмечают, что после приема средства уменьшается проявление сухости и зуда влагалища, диспареунии, инфекций мочеполовой системы, а также исчезают жалобы, которые связаны с недержанием мочи.

При введении средства интравагинально оптимальная биодоступность действующего вещества обеспечивается в месте его действия. Эстриол путем всасывания попадает в общую систему циркуляции. Как следствие, существенно возрастает концентрация в плазме крови неконъюгированного эстриола. Наивысший уровень концентрации вещества в плазме крови отмечается спустя 1–2 часа после его введения. Примерно 90% эстриола связывается с альбумином в плазме крови.

Так как эстриол является конечным продуктом метаболизма, в основном он выводится с мочой в конъюгированной форме. С калом из организма выделяется только незначительная часть препарата (около 2%), в основном в неконъюгированной форме.

Показания к применению

Показания к применению свечей Овестин, а также таблеток и крема следующие:

• лечение атрофического кольпита;
• возрастные изменения слизистой оболочки влагалища атрофического характера, которые возникают вследствие дефицита эстрогенов;
• частое мочеиспускание, болезненные ощущения при мочеиспускании;
• недержание мочи;
• бесплодие, которое связано с шеечным фактором;
• в целях диагностики, если результаты мазка на цитологию неясные;
• профилактические меры для предупреждения воспалений урогенитальной области;
• профилактические меры для предупреждения осложнений после операций с доступом через влагалище.

Противопоказания

Противопоказания на свечи, таблетки, крем Овестин следующие:

• непереносимость составляющих средства;
• период беременности;
• онкологическое заболевание молочной железы, подозрение на развитие рака либо рак груди в анамнезе;
• эстрогензависимая злокачественная опухоль;
• кровотечения из влагалища неясной этиологии;
• венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе;
• порфирия;
• острые болезни печени либо изменения печеночных проб.

Побочные действия

Лекарство в виде суппозиториев может спровоцировать проявление зуда или раздражения местного характера. Возможно возникновение болезненности или напряженности молочных желез. Такие побочные явления, как правило, отмечаются в первые дни использования препарата, однако иногда их развитие свидетельствует, что назначена слишком большая доза средства.

Отмечалось также проявление ациклических кровянистых выделений, метроррагии, прорывных кровотечений.

В аннотации к препарату отмечается, что при лечении Овестином могут развиваться и другие побочные явления. О таких проявлениях сообщается при лечении эстроген-прогестогеном, но достаточного количества данных, отличается ли Овестин в этом, нет.

Речь идет о доброкачественных и злокачественных эстрогензависимых опухолях, тромбозе, сердечных приступах и инфаркте миокарда, болезнях желчного пузыря, кожных и подкожных воспалительных процессах,  деменции.

Инструкция по применению Овестина (Способ и дозировка)

Если в процессе лечения пациенту назначается Овестин, инструкция по применению средства должна четко выполняться.

Препарат может применяться как крем, таблетки, свечи, и при этом, вне зависимости от способа введения, он остается одинаково эффективным. При использовании любой формы препарата, будь то таблетки мазь или свечи, он принимается один раз в день.

Инструкция по применению Овестина в виде крема предполагает, что средство вводится перед сном, с помощью специального аппликатора. Изначально его используют каждый день, при заметном улучшении состоянии можно перейти на схему введения два раза в неделю. Длительность лечения зависит от заболевания.

Таблетки, как правило, назначаются в дозе 2-4 шт. (4-8 мг) в сутки на протяжении одного месяца, далее доза снижается до 1-2 таблеток (1-2 мг) в сутки. Если у человека отмечается недержание мочи, может назначаться более высокая доза препарата.

Введение суппозиториев показано 1 раз в день, а когда симптомы постепенно уменьшаются, можно перейти на введение свечей дважды в неделю.

Свечи вводят один раз в день, при улучшении симптомов переходят на более редкое введение – 2 раза в неделю.

Если проводится подготовка к операции при чрезвлагалищном доступе, по одной свече вводится каждый день, лечение начинается за две недели до оперативного вмешательства. Далее, после проведения манипуляций, вводится еще по две свечи в неделю на протяжении 14 дней. По такой же схеме применяется крем Овестин.

Если прием дозы препарата был пропущен, и при этом интервал между дозами составляя не больше 36 часов, нужно принять дозу, которая была пропущена, и дальше продолжать лечение по обычной схеме. Если интервал составляет более 36 часов, то прием Овестина продолжается по схеме.

Передозировка

При передозировке Овестина может отмечаться тошнота и рвота, а также кровотечения из влагалища.

В таком случае практикуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Не отмечено неблагоприятное взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Тем не менее, следует учитывать, что фармакологические свойства Овестина могут определять взаимодействие с противосудорожными и антиретровирусными препаратами, антибиотиками, а также с препаратами, в составе которых есть зверобой.

Есть сведения о том, что эстриол способен усиливать действие ряда кортикостероидов и теофиллина.

Условия продажи

Овестин отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Таблетки нужно хранить в темном и сухом месте, при этом температура должна составлять от 2 до 30 °C.

Свечи и крем должны храниться в темном и сухом месте, при этом температура должна составлять от 2 до 25 °C.

Срок годности

Срок годности Овестина — 3 года.

Особые указания

Нельзя долго проводить терапию высокими дозами средства (не более нескольких недель).

Если необходимо длительное лечение, следует проводить регулярное обследование молочных желез и осмотры у гинеколога, тщательный контроль коагуллограммы.

При лечении постменопаузальных симптомов гормональная заместительная терапия практикуется только в случае наличия выраженных симптомов, ухудшающих качество жизни.

Женщина должна осознавать, о каких именно изменениях в молочных железах, проявляющихся в процессе лечения, необходимо сообщить доктору.

При проявлении факторов, которые являются противопоказанием к лечению, или других негативных изменений в состоянии здоровья необходимо прекратить лечение средством.

Так как эстроген может спровоцировать задержку жидкости в организме, состояние здоровья людей с сердечной недостаточностью и болезнями почек нужно тщательно контролировать.

Аналоги Овестина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Овестина в России – это препараты Димэстрол, Гормоплекс, Микрофоллин-форте, Тефэстрол. В их составе также присутствует эстриол. Однако пациента должна интересовать не цена аналогов, а эффективность их воздействия на организм. Поэтому о том, чем можно заменить Овестин, необходимо обязательно советоваться с врачом.

Детям

Мазь Овестин для детей используется только по показаниям врача. Средство иногда используется при синехиях у детей. При таком диагнозе крем для детей используется только по той схеме и в той дозировке, которую обозначил врач.

При беременности

В период беременности Овестин женщинам не назначается.

Отзывы об Овестине

Отзывы о свечах Овестин, которые женщины оставляют, заходя на тематический форум, в основном положительные. Отмечается положительное воздействие средства как поддерживающего средства в период климакса. Также пациентки оставляют отзывы на крем Овестин и на таблетки, отмечая, что эти препараты позволяют уменьшить интенсивность неприятных симптомов менопаузы, способствуют лечению ряда заболеваний. Отмечается также, что мазь удобна в использовании. Отзывы врачей свидетельствуют, что лечение Овестином является преимущественно эффективным.

Реже встречаются отзывы о том, как использовался крем для детей. Родители отмечают, что Овестин для лечения детей необходимо использовать строго по рекомендациям врача. Иногда женщины рассказывают о проявлении жжения при применении свечей в первое время. Однако это побочное явление быстро исчезает.

Цена Овестина, где купить

Купить таблетки Овестин можно по цене 800-900 рублей за 30 шт. Цена свечей Овестин в среднем составляет 1000 – 1100 рублей. Цена крема Овестин 15 г — 1100- 1300 рублей.

В Украине цена мази Овестин составляет 260-270 гривен.

Овестин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013327/02

Торговое наименование препарата

Овестин®

Международное непатентованное наименование

Эстриол

Лекарственная форма

крем вагинальный

Состав

1 г препарата содержит:

Описание

Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген

Код АТХ

G03CA

Фармакодинамика:

Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания, и предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Фармакокинетика:

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдаются через 1-2 часа после введения.

В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.

Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2%) выводится с калом, в основном в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.

После вагинального применения 0,5 мг эстриола, максимальная концентрация С_mах составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация C_min примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация С_ср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина С_ср уменьшилась до 40 пг/мл.

Показания:

— Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе;

— пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе;

— как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания:

— Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия);

— подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»));

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), церебро­васкулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

— установленная повышенная чувстви­тельность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— порфирия.

С осторожностью:

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):

— лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

— факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);

— факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;

— артериальная гипертензия;

— доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

— сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

— желчекаменная болезнь;

— желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

— печеночная недостаточность;

— мигрень или (тяжёлая) головная боль;

— системная красная волчанка;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

— эпилепсия;

— бронхиальная астма;

— отосклероз;

— семейная гиперлипопротеинемия;

— панкреатит.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Овестин® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.

1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

— При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:

1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение два раза в неделю).

— Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:

1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация два раза в неделю в течение 2 недель после операции.

— С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки:

1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Инструкция по применению для пациентов

1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.

2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.

3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.

6. В положении «лежа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® крем можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® крем через одну неделю после отмены препаратов ЗКТ.

Побочные эффекты:

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряжённость, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжи­тельными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбини­рованной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Нарушения со стороны печени и желче­выводящих путей:

— Желчекаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

— Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).

Нарушения психики:

— Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

— Повышение либидо.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

— Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

Передозировка:

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Специфический антидот не известен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Особые указания:

— Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

— Существуют ограниченные доказа­тельства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

— Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже подраздел «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

— Желтуха или ухудшение функции печени;

— Значительное повышение артериального давления;

— Возникновение головной боли по типу мигрени;

— Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

— Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодиф­ференцированных опухолей. Ваги­нальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

— Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

— Обобщённые доказательства свидетель­ствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную тера­пию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

— У женщин, получающих комбиниро­ванную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

— При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

— Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

— В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен. В недавно проведённом популяционном исследо­вании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

— Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетель­ствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

Венозные тромбоэмболии

— ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.

— У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

— Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, дли­тельная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м²), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.

— В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

— Если препарат Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

— При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предва­рительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

— Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

— В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

Монотерапия эстрогенами

— По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

— Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

— Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

— Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-­сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

— Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

— Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариновый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

Форма выпуска/дозировка:

Крем вагинальный, 1 мг/1 г.

Упаковка:

По 15 мг крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком. Туба с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)