Крышталь эндо инструкция по применению скачать

КРЫШТАЛЬ-ЭНДО 
Дезинфекция высокого уровня и стерилизация изделий медицинского назначения.

Назначение: 
ДВУ и стерилизация эндоскопов, инструментов к ним, наркозно-дыхательной аппаратуры, анестезиологического, реанимационного оборудования.

Применение:
Препарат Крышталь-Эндо предназначен для изделий из коррозионностойких металлов и сплавов, любых влагостойких материалов (стекла, резины, пластмассы, силикона).

Состав и свойства: 
глутаровый альдегид +/- 20%, комплексный образовательных, ПАВ, вода очищенная.
PH 6,7 +/- 1%, плотность при 20С кг/м3 1050+/-100
Антимикробная активность: бактерицидная, фунгицидная,вирулицидная, спороцидная.
Относится к 3 и 4 классу токсичности (умеренно опасные, малоопытные вещества).
Не вызывает коррозии металлов, не пенный, не горюч. Не содержит отдушек, фенола и хлора.
Рабочие растворы готовят в стеклянной, пластмассовой или эмалированной посуде (без повреждения эмали)
Рабочие растворы использовать в течение 14 суток.

Категорически запрещается смешивать препарат с другими моющими и дезинфицирующими средствами!


Срок годности:
3 года. При температуре от -25 до +40. Не допускать прямых попаданий солнечных лучей. Вдали от пищевых продуктов.

Средство дезинфицирующее Крышталь-Эндо

СГР BY.50.51.01.002.Е.000380.07.18

ДВУ / стерилизация, концентрат, основное АДВ альдегиды, рабочий раствор 14 суток, срок годности 3 года, фасовка 5 л

НПЦ Химмедсинтез ООО, Беларусь

ОКРБ: 20.20.14.900

  • Сохранить PDF
  • Печатать

Общие параметры

Назначение ДВУ / стерилизация
Форма выпуска концентрат
Основное АДВ альдегиды
Состав глутаровый альдегид — 20%
Срок годности рабочего раствора 14 суток
Срок годности концентрата 3 года
Фасовка 5 л

ДВУ и стерилизация (режимы)

Дезинфекция высокого уровня 10.0% — 5 мин
Стерилизация 10.0% — 30 мин


Дезинфекции всегда должна предшествовать стадия очистки поверхности. Пищевые загрязнения, оставшиеся на плохо очищенной поверхности, являются источниками питания и очагами роста микроорганизмов. Хорошее санитарно-гигиеническое состояние на пищевом предприятии достигается комбинированной программой тщательной очистки всех поверхностей и оборудования с последующей дезинфекцией. Известно, что при тщательной очистке с поверхности удаляется до 90% микроорганизмов. На недомытой поверхности остатки загрязнений не только защищают микроорганизмы от санитарной обработки, но и снижают эффективность дезинфицирующего средства за счет эффекта разбавления или химической реакции органического вещества с дезинфектантом.

Химические соединения, предназначенные для использования в пищевой промышленности в качестве дезинфектантов, отличаются химической структурой, активностью против различного вида микроорганизмов и условиями, при которых они проявляют максимальную активность. В общем, случае справедлива закономерность – чем выше концентрация дезинфицирующего средства, тем быстрее и эффективнее его действие. Чтобы выбрать эффективное дезинфицирующее средство, нужно экспериментальным или теоретическим путем определить потенциальные патогенные микроорганизмы и убедиться в том, что, выбранный дезинфектант активен в отношении этих микроорганизмов. Поскольку химические дезинфектанты не обладают высокой проникающей способностью, микроорганизмы в трещинах, царапинах и других неровностях поверхности, внутри минеральных загрязнений могут быть не полностью уничтожены после обработки. Чтобы действие химических дезинфектантов было эффективно, поверхность перед обработкой должна быть тщательно очищена.

Эффективность обработки зависит от ряда физико-химических факторов:

  • время экспозиции. Исследования показали, что гибель популяции микроорганизмов носит логарифмический характер: 90% микроорганизмов гибнет в определенный интервал времени, 90% оставшихся организмов гибнет в следующий интервал времени, при этом остается лишь 1% от первоначального количества микроорганизмов. Время экспозиции зависит от эффективности воздействия дезинфицирующего средства на данный вид микроорганизмов, способности к образованию спор и других физико-химических факторов.
  • температура. С увеличением температуры возрастают скорости роста микроорганизмов и их гибели вследствие действия химических дезинфицирующих средств. Увеличение температуры приводит к снижению поверхностного натяжения, вязкости и изменению ряда других параметров, которые способствуют гибели микроорганизмов.
  • концентрация. С увеличением концентрации дезинфицирующего средства возрастает скорость гибели микроорганизмов.
  • показатель pH . Активность антимикробных соединений, как правило, зависит от показателя pH среды. Например, хлор и йод содержащие дезинфицирующие средства теряют свою активность с увеличением показателя pH среды.
  • жесткость воды. С увеличением концентрации солей жесткости воды снижается биологическая активность дезинфицирующих средств, в результате их взаимодействия с солями жесткости воды. Например, четвертичные аммониевые соединения не совместимы с солями кальция и магния. При жесткости воды выше 200 ppm дезинфицировать поверхность четвертичными аммониевыми соединениями без добавления комплексообразователей, смягчающих воду, бесполезно.
  • чистота поверхности и оборудования. Многие дезинфицирующие вещества – гипохлорит, йодофоры и многие другие химические дезинфектанты взаимодействуют с органическими соединениями, оставшимися на плохо очищенной поверхности, и теряют свою биологическую активность. Характеристики идеального дезинфектанта.

Идеальный дезинфектант должен обладать следующими свойствами

  • высокой биологической активностью против вегетативных бактерий, грибов, дрожжей, обеспечивающей быструю гибель микроорганизмов;
  • устойчивостью к окружающей среде (быть эффективным в жесткой воде, в присутствии остатков органических соединений, остатков моющих средств);
  • отсутствием токсичности и кожно-раздражающего действия;
  • отсутствием запаха;
  • стабильностью в концентрированном виде и виде рабочего раствора;
  • легкостью в использовании;
  • доступностью;
  • доступной ценой;
  • легкостью идентификации во время использования.

К сожалению, идеальное дезинфицирующее средство, удовлетворяющее одновременно всем выше перечисленным параметрам пока не создано. На практике следует выбирать дезинфектант с высокой биологической активностью против микроорганизмов, которые есть или теоретически могут появиться на предприятии. От правильного выбора дезинфицирующего средства и соблюдения санитарно-гигиенических правил обработки поверхностей и оборудования будет зависеть безопасность произведенных продуктов питания.

Классификация химических дезинфицирующих веществ.

Дезинфицирующие средства классифицируют по их действию на различные формы микроорганизмов: бактерициды уничтожают вегетативные микроорганизмы, спороциды уничтожают споры, фунгициды уничтожают грибы, вируциды уничтожают вирусы. Химические антисептики используются для дезинфекции кожи. Бактериостатические вещества препятствуют размножению бактерий, фактически их не уничтожая.

Химические соединения воздействуют на клетку несколькими способами. Один из них — коагуляция протеина. В обычном состоянии протеин диспергирован внутри клетки. Дезинфицирующее соединение взаимодействует с протеином, вызывая его коагуляцию и выпадение в осадок. Клетка перестает функционировать в нормальном режиме и погибает. Еще один способ воздействия дезинфицирующего вещества на микроорганизмы – разрушение мембраны клетки. Мембрана клетки работает как избирательный барьер, одни растворы она пропускает внутрь клетки, другие растворы не могут преодолеть этот барьер. Вещества, которые сорбируются на клеточной мембране, могут заметно изменить ее физико-химические характеристики, препятствуя нормальному функционированию. Это может привести к ингибированию активности или к гибели клетки.

Химический антагонизм. Ферменты выполняют свою каталитическую функцию благодаря их сродству с некоторыми химическими соединениями, которые называют природными субстратами. Природные субстраты в стандартном режиме находятся внутри клетки. Если природные субстраты в заметном количестве заменяются дезинфектантом, фермент будет связан с химическим веществом, а не субстратом. В случае образования достаточно устойчивой связи фермент — химический дезинфектант клетка теряет способность к размножению.

Обычно химические дезинфицирующие вещества классифицируют по типу биологически-активного вещества, входящего в его состав.

Хлор-содержащие дезинфицирующие средства.

Жидкий хлор, гипохлорит, хлорамин, диоксид хлора являются дезинфицирующими агентами. Они различаются по своей антимикробной активности. Хлор в газообразном состоянии (Cl2) вводят в воду и получают антимикробный агент — хлорноватистую кислоту (НОСl). НОСl диссоциирует в воде с образованием иона водорода Н+ и иона гипохлорита (OCl ).   

Жидким хлором называют раствор гипохлорита натрия в воде (NaOCl), это наиболее распространенная форма дезинфицирующего средства на основе хлора. Следует отметить, что хлорноватистая кислота в 80 раз активнее в качестве дезинфицирующего агента, чем гипохлорит ион. Считается, что механизм антимикробного действия хлорсодержащих соединений заключается в окислении аминокислот мембраны клетки, разрушении мембраны, прерывании синтеза протеина, ингибировании поглощения кислорода клетки и т.д. Некоторые соединения хлорамина более активны против ряда микроорганизмов, чем гипохлориты. Например, дихлороизоцианурат натрия более активен, чем гипохлорит натрия против таких бактерий, как E.coli, S.aureus и некоторых других.

В последние годы возрос интерес к дезинфицирующим средствам на основе диоксида хлора (ClO2). Диоксид хлора в 2.5 раза активнее, чем гипохлорит натрия в качестве окислителя. Диоксид хлора наиболее активен при рН=8.5.

Один из способов получения диоксида хлора можно представить следующим образом:

5NaClO2 + 4HCl → 4ClO2 + 5NaCl + 2H2O

NaOCl + HCl → NaCl + HOCl

HOCl + 2NaClO2 → ClO2 + 2NaCl + H2O

Используя эти химические реакции, можно непосредственно в пенной пушке или пеногенераторе получать пену, содержащую 5 ppm диоксида хлора. Диоксид хлора активен против широкого спектра микроорганизмов, в том числе спорообразующие бактерии и вирусы. Его действие на микроорганизмы заключается в ингибировании воспроизведения микроорганизмов, поскольку диоксид хлора является сильным окислителем.

Когда хлорсодержащие соединения используют для обработки поверхностей, уничтожаются клетки вегетативных и спорообразующих бактерий. Вегетативные клетки уничтожить легче, чем споры Clostridium, которые в свою очередь легче уничтожить, чем споры Bacillius. Хлорсодержащие соединения в концентрации 50 ppm обладают слабой активностью в отношении Listeria monocytogenes, концентрации выше 50 ppm хлорсодержащие соединения эффективны в отношении этого патогенного микроорганизма. В целом эффективность хлорсодержащих соединений возрастает с увеличением концентрации и температуры раствора и понижением значения pH. Следует отметить, что с увеличением температуры увеличивается и скорость коррозии металлов, если обрабатывается металлическая поверхность.

К достоинствам хлорсодержащих соединений следует отнести:

  • эффективность в отношении различных бактерий, грибков и вирусов;
  • доступность в жидкой и гранулированной форме;
  • соли жесткости воды оказывают слабое влияние на активность;
  • при использовании хлорсодержащих соединений не происходит образования токсичных побочных продуктов;

Хлорсодержащие соединения обладают меньшей коррозионной способностью, чем жидкий хлор.

К недостаткам хлорсодержащих соединений следует отнести:

  • нестабильность и потеря активности с увеличением температуры и при взаимодействии с органическими веществами;
  • снижение биологической активности с увеличением показателя pH среды.
  • коррозия нержавеющей стали и других металлов, что допускает лишь кратковременный контакт с поверхностями и оборудованием из металлов;
  • теряют активность при хранении на свету и использовании при температурах выше 60ºС
  • в области низких значений pH (pH <4.0) может происходить образование токсичного газа Cl2, обладающего сильным коррозионным действием;
  • при высоких концентрациях в жидких формах могут быть взрывоопасными.

Йод содержащие соединения.

Соединения йода используются для дезинфекции поверхностей и оборудования, а также в качестве кожных антисептиков. Йодофоры используют также как соединения хлора в водоподготовке. Оказалось, что двухатомный йод J2 является самым активным антимикробным агентом из йодсодержащих соединений. Его активность проявляется в том, что он разрушает связи, удерживающие протеины в клетке вместе и ингибирует синтез протеинов. Свободный элементарный йод и йодноватистая кислота проявляют высокую активность в уничтожении микроорганизмов. В качестве дезинфицирующих агентов используют спиртосодержащие соединения йода и соединения на водной основе, эти растворы также используют в качестве кожных антисептиков. Активными в отношении микроорганизмов формами являются J2 и иодноватистая кислота НОJ.

Йодофорами называют комплексы элементарного йода J с неионогенными ПАВ, например нонилфенолэтиленоксидом, или комплекс йода с полимером – поливинилпирролидоном в водном растворе. Йодофоры чаще других йод содержащих соединений используются в качестве дезинфицирующих агентов. Поскольку активность в отношении микроорганизмов увеличивается с понижением значения pH, йодофоры комбинируют с фосфорной кислотой. Сочетание йодофоров с поверхностно-активными веществами и кислотами придает им моющие свойства. Такие средства обладают одновременно моющими и дезинфицирующими свойствами, они обладают лучшей растворимостью в водных растворах, чем суспензии или водные растворы йода. Они не обладают запахом и кожно-раздражающим действием.

Поведение комплекса ПАВ-йод можно объяснить химическим равновесием:

R + J2 ↔ RJ + HJ,   R — неионогенное ПАВ

Количество доступного свободного йода определяет биологическую активность йодофора. Спорообразующие бактерии более устойчивы к действию йодофоров, чем вегетативные, и времена экспозиции, приведенные в таблице 4.1, в 10 -1000 раз больше, чем времена экспозиции, необходимые для аналогичного воздействия на вегетативные клетки. Активность йод содержащих веществ по своему действию на вегетативные клетки сравнима с хлор содержащими дезинфектантами, однако действие йодофоров на спорообазующие бактерии слабее. Йод содержащие дезинфицирующие агенты более устойчивы к воздействию органических веществ, чем хлор содержащие. Йодофоры обычно используют в концентрациях 12.5 – 25 ppm. Йодофоры более активны против Tubercule bacillus и других вирусов, чем остальные дезинфицирующие агенты. Йод содержащие соединения проявляют максимальную активность в области значений pH 2.5 – 3.5. Йодофоры в виде концентрированных и стабилизированных растворов имеют длительные сроки хранения. В разбавленных растворах йод имеет тенденцию к испарению, особенно активно этот процесс протекает при температуре выше 50ºС.

Таблица 1 Инактивация спорообразующих бактерий. Тесты проведены в дистиллированной воде при Т=15-20ºС.

Микроорганизм

Показатель рН

Концентрация, ppm

Время снижения числа

микроорганизмов на 90%, мин.

Bacillus cereus

6.5

50

10

6.5

25

30

2.3

25

30

Bacillus subtilis

25

5

Clostridium botulinum A

2.8

100

6

Материалы из пластмасс и резины способны адсорбировать соединения йода, что может привести к появлению пятен. В желтый цвет соединения йода окрашивают и органические загрязнения, этот эффект можно использовать для контроля остатков пищевых загрязнений на поверхностях.

Растворы йодофоров имеют кислый характер, поэтому они эффективны в жесткой воде, не способствуя при этом удалению минеральных отложений. Многие органические вещества, особенно молоко и молочные продукты инактивируют дезинфектанты на основе соединений йода.

К недостаткам дезинфицирующих агентов на основе соединений йода следует отнести невысокую активность против спорообразующих бактерий и бактериофагов, а также слабую биологическую активность при низких температурах. При температурах выше 50ºС.

Четвертичные аммониевые соединения.

            Четвертичные аммониевые соединения часто используют для обработки полов, стен, мебели и оборудования. Эти соединения являются поверхностно-активными веществами и обладают хорошей смачивающей способностью. Невысокая моющая способность четвертичных аммониевых соединений при великолепной антимикробной активности предопределило их использование в качестве дезинфицирующих средств. Например, четвертичные аммониевые соединения обладают высокой активностью против L.monocytogenes и плесневых грибов.

В четвертичных аммониевых соединениях азот, соединенный с четырьмя органическими радикалами имеет положительный заряд:

   ЧАС.jpg

Механизм воздействия четвертичных аммониевых соединений на микроорганизмы отличается от соединений хлора и йода. Дезинфицирующие агенты на основе четвертичных аммониевых соединений образуют бактериостатическую пленку на поверхности. Эти соединения селективно убивают патогенные микроорганизмы. Они не убивают спорообразующие бактерии, однако ингибируют их рост. Четвертичные аммониевые соединения обладают большей стабильностью в присутствии органических соединений по сравнению с хлор и йод содержащими дезинфектантами, однако присутствие органических веществ может привести к снижению их активности. Как правило, в состав дезинфицирующих веществ на основе четвертичных аммониевых солей входят диметилбезиламмонийхлорид, диметилэтилбензиламмонийхлорид, оба соединения не теряют активности в воде с содержанием солей жесткости от 500 до 1000 ppm, даже без добавления комплексообразующих агентов. В концентрациях, в которых четвертичные аммониевые соли используются для дезинфекции оборудования и поверхностей они не являются токсичными, не обладают кожно-раздражающим действием, не вызывают коррозию металлов, что является большим преимуществом по сравнению с хлор — содержащими соединениями. Следует иметь в виду, что четвертичные аммониевые соединения инактивируются анионными ПАВ, поэтому их можно комбинировать или использовать совместно только с определенными классами ПАВ – катионными и амфотерными.

К преимуществам дезинфектантов на основе четвертичных аммониевых солей следует отнести – бесцветность и отсутствие запаха, стабильность в присутствии органических веществ, отсутствие коррозии металлов, стабильность в широком интервале температур, отсутствие кожно-раздражающего действия, эффективность при высоких значениях pH, высокая активность в отношении плесневых грибов, отсутствие токсичности.

К недостаткам четвертичных аммониевых оснований следует отнести потерю активности в присутствии анионных ПАВ, пленкообразование на пищевом оборудовании и поверхностях, а также слабую активность в отношении грам-отрицательных бактерий за исключением Salmonella и E.coli. Активность в отношении грам-отрицательных бактерий усиливают, комбинируя четвертичные аммониевые соли с другими дезинфицирующими агентами.

Учитывая выше приведенные сведения, компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК УНИВЕРСАЛ-ДЕЗ. В качестве действующего вещества продукт содержит в составе четвертичное аммонийное соединение (ЧАС) нового поколения – дидецилдиметиламмоний хлорида, который внесён в Реестр Биоцидной продукции по Регламенту №(EU) 528/2012.

Рабочие растворы средства обладают стабильностью в жёсткой воде, а также не теряет активности при наличии на поверхности органических загрязнений и остаточных количеств ПАВ. На практике это означает: если предварительная очистка поверхности проведена не очень тщательно, эффективность дезинфектанта не снижается. Рабочие растворы средство обладают активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей — специфической микрофлоры предприятий пищевой промышленности и общественного питания. Средство не проявляет коррозионную активность, т.е. не повреждает объекты и поверхности из любых материалов. Обладают широкой областью применения: можно обеззараживать всё — от яичной скорлупы до мусоровозов. Обладает моющей способностью и высокой стабильность растворов при хранении.

Дезинфектанты на основе кислот

Дезинфицирующие вещества на основе кислот считаются токсикологически безопасными и биологически активными. Их используют в ополаскивающих и дезинфицирующих составах. Чаще всего используют органические кислоты, такие как уксусная, надуксусная, молочная, пропионовая и муравьиная. Присутствие кислот в ополаскивающих составах позволяет нейтрализовать и удалить остатки щелочных моющих и дезинфицирующих веществ. Действие кислотосодержащих дезинфицирующих веществ основано на взаимодействии и разрушении мембраны клетки. Появление технологий автоматической мойки, в которых последнюю стадию ополаскивания желательно комбинировать с дезинфекцией, вызвало появление большого количества дезинфицирующих продуктов на основе кислот. Эти продукты, как правило, используют в заключительной стадии обработки оборудования – ополаскивания и дезинфекции, после чего оборудование оставляют на ночь с минимальным риском микробного обсеменения. Требования к таким продуктам – отсутствие коррозионной способности по отношению к металлам.

На активность дезинфицирующих веществ на основе кислот может повлиять изменение pH среды, pH <3 — наиболее благоприятная среда для таких продуктов. В отличие от йодофоров соли жесткости воды не оказывают заметного влияния активность кислотосодержащих дезинфицирующих веществ. Кислотосодержащие вещества относятся к быстро действующим, они проявляют активность не только в отношении бактерий, но и дрожжей и вирусов. Дезинфектанты на основе кислот обладают хорошими смачивающими свойствами, не оставляют пятен, не вызывают коррозию оборудования. Жесткая вода и присутствие органических веществ практически не оказывают влияния на эффективность продуктов. Дезинфицирующие вещества наносят на поверхность различными способами – распылением, с помощью пеногенератора, с помощью уборочного инвентаря – салфеток и губок, а также используют в CIP- мойках. Поскольку кислотосодержащие дезинфицирующие вещества теряют активность в щелочной области pH, следует тщательно смывать щелочные моющие и дезинфицирующие средства перед обработкой кислотосодержащими дезинфицирующими веществами. В состав кислотосодержащих средств входят анионные ПАВ, кислоты – фосфорная кислота или органические кислоты, перекись водорода. Дезинфицирующий продукт выбирают в зависимости от способа применения (ручная уборка, уборка с использованием пеногенератора, CIP- мойка и т.д.), вида поверхности и устойчивости поверхности к действию продукта.

В последние годы очень сильно вырос интерес к дезинфицирующим веществам на основе надуксусной кислоты. Дезинфицирующие средства на надуксусной (перуксусной) кислоте, обладают высокой эффективностью, широким спектром действия. В зависимости от задачи надуксусную кислоту используют в интервале концентрации от 30 до 250 ppm. Надуксусная кислота практически безопасна для человека: в концентрациях до 80 ppm может присутствовать на овощах и фруктах, а в концентрациях до 250 ppm – на обработанных поверхностях. Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не требуют смывания (если не содержат моющих компонентов или других веществ, которые сами по себе должны смываться с поверхностей или пищевого оборудования). Использование таких средств позволяет сэкономить время, снизить расход воды, и таким образом, сократить финансовые затраты на дезинфекцию.

Надуксусная кислота нашла широкое применение в различных областях. Ее используют для дезинфекции оборудования и предварительно очищенных твёрдых поверхностей в производстве молочных продуктов, вина, напитков, оборудования птицеферм и животноводческих хозяйств. Поскольку надуксусная кислота активна против дрожжей Candida, Saccharomyces, Hansenula и плесневых грибов – Penicillium, Aspergillus, Mucor Geotrichum, она нашла широкое применение в производстве пива и безалкогольных напитков. Именно надуксусная кислота используется для дезинфекции алюминиевой тары – банок для пива и безалкогольных напитков и для консервированных продуктов.. Увеличившийся интерес к использованию надуксусной кислоты в пищевой промышленности связан с ее высокой активностью в отношении таких патогенных микроорганизмов, как Listeria, Salmonella,
а также способностью уничтожать биопленки. Надуксуная кислота нашла широкое применение для ограничения роста бактерий, грибов и слизи в системах охлаждения воды, парообразования, системах обратного осмоса и фильтрации. Кроме того, ее используют для удаления минеральных отложений, запахов, биопленок с оборудования и поверхностей. К положительным свойствам надуксусной кислоты следует также отнести свойства отбеливателя.

Действие надуксусной кислоты основано на окислении внешней клеточной мембраны вегетативных бактериальных клеток, эндоспор, дрожжей и плесневых грибов. Чем сильнее окислитель, тем быстрее погибает патогенный микроорганизм. Надуксусная кислота является очень эффективным окислителем. По своей окислительной способности надуксусная кислота уступает только озону и намного превосходит хлорсодержащие соединения (Таблица 2).

Таблица 2. Окислительная способность некоторых дезинфектантов.

Дезинфицирующее вещество

Окислительная .способность, эВ

Озон

2.07

Надуксуная кислота

1.81

Диоксид хлора

1.51

Гипохлорит натрия

1.36

Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не оказывают значительного воздействия на окружающую среду. Средства имеют короткий период полураспада на уксусную кислоту и кислород и обычно не требуют нейтрализации перед выбросом в сточные воды. Результаты токсикологических исследований показали, что надуксусная кислота обладает гораздо меньшей токсичностью для живых организмов морской и пресной воды, чем другие средства дезинфекции. При попадании на почву надуксусная кислота разлагается в течение нескольких минут, не оказывая влияния на качество почвы.

Хранение продуктов на основе надуксусной кислоты осуществляют с соблюдением несложных правил – в отсутствии прямого попадания солнечных лучей и при температуре, не превышающей 20°С.

Одним из немногих ограничений для использования этого дезинфектанта является характерный запах уксуса. Но поскольку надуксусная кислота эффективно воздействует на патогенные микроорганизмы даже в очень низких концентрациях, рабочие растворы обладают очень слабым запахом.

Надуксусную кислоту (НУК) в качестве действующего вещества содержат дезинфицирующие средства ХИМИТЕКПОЛИДЕЗ®-СУПЕР и ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY. Оба высокоэффективны при низких концентрациях, работают в воде любой степени жёсткости, обладают отбеливающими свойствами, применяются в различных областях. ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР жидкий концентрированный продукт, широко используется на предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности после мойки для дезинфекции всех кислотостойких поверхностей. Средство эффективно в малых концентрациях – от 0,2%, не требует ротации. Средство разрешено для дезинфекции не только поверхностей, но и продуктов питания: овощного сырьё, зелени, скорлупы яиц и тушек птиц.

ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY отличается от средства ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР тем, что выпускается в форме порошка, при растворении которого в воде происходит реакция образования НУК, при этом раствор обладает нейтральным рН (7,0-8,5) и не имеет резкого химического запаха. Он не оказывает коррозионного воздействия на металлические поверхности. Средство не имеет побочных эффектов в форме фиксации белковых загрязнений и развития резистентности у микроорганизмов. Безопасно и экологично. Дополнительным свойством этого дезинфектанта является хорошая моющая способность за счет содержащихся в составе ПАВ, что позволяет добиться высокой степени чистоты обрабатываемых поверхностей.

Перекись водорода.

Перекись водорода используется в пищевой промышленности в различных концентрациях от 3% и до 90% применяется в пищевой промышленности. Перекисью водорода обрабатывают поверхность упаковки для фруктов. В концентрации 6% перекись водорода проявляет бактерицидные свойства. В общем можно сказать, что перекись водорода более активна в отношении грам — положительных бактерий, чем грам — отрицательных. Уничтожение спор спорообразующих бактерий происходит при обработке поверхности перекись водорода в концентрации от 10 до 30%. Этот антимикробный агент может использоваться на любом оборудовании и поверхностях. В случае использования концентрированных растворов пероксида и опасения возможности коррозии оборудования следует использовать антикоррозионные добавки. Было показано, что перекись водорода убивает Listeria monocytogenes на латексных перчатках. Перекись водорода используют для обработки различных поверхностей из полимерных материалов, смол и каучуков.

Перекись водорода часто используют в комбинации с другими дезинфицирующими веществами, например, надуксусной кислотой или четвертичными аммониевыми соединениями.

Средство ПОЛИДЕЗ® производства НПФ Химитек в качестве действующего вещества содержит перекись водорода и четвертичные аммонийные соединения. Средство активно в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая бактерии туберкулёза), вирусов, грибов рода Кандида и Трихофитон. Продукт имеет нейтральный pH (5,8–7,0), не вызывает коррозию металлов, не имеет резкого запаха. Рабочие растворы стабильны в широком температурном диапазоне, режим разведения и применения – от 20 до 50°C, работает в воде любой степени жёсткости.

Дезинфектанты на основе спиртов.

В целя дезинфекции наиболее часто используют три спирта- этиловый, изопропиловый и n-пропиловый, последний, в основном, используется в Европе. Дезинфицирующие агенты на основе спиртов проявляют максимальную эффективность в интервале концентраций 60-70%. Концентрации дезинфицирующего агента, необходимые для инактивации патогенных микроорганизмов выше, чем концентрации хлор- содержащих, четвертичных аммониевых солей и кислотосодержащих дезинфицирующих агентов. Спорообразующие микроорганизмы в достаточной степени устойчивы к действию спиртов, однако обработка спиртосодержащими растворами при концентрации спирта 70% и 65ºС инактивирует споры, например споры Bacillus subtilis. Обработка спиртосодержащими дезинфектантами дороже, чем продуктами других химических классов, поэтому их не используют для полной обработки поверхностей или оборудования. В основном, такими составами обрабатывают небольшие малодоступные участки оборудования и поверхностей. Кроме того, составы на основе спиртов используют для дезинфекции рук персонала.

Для проведения экспресс-дезинфекции небольших по площади, а также труднодоступных поверхностей компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ-ЭКСПРЕСС. В качестве действующего вещества продукт содержит изопропиловый и пропиловый спирты, обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей. Помимо всего продукт готов к использованию, имеет удобную упаковку и не требует смывания. Обладает стабильностью микробиологической активности при хранении, низкой токсичностью.

Дезинфектанты на основе альдегидов.

Наиболее известными дезинфицирующими агентами этого класса являются глютаровый альдегид и формальдегид. Альдегиды активны в отношении бактерий, вирусов, плесневых грибов и спор. Однако этот класс соединений очень быстро инактивируется протеинами, поэтому для достижения необходимого эффекта дезинфекции поверхность должна быть предварительно тщательно очищена. Известно, что глютаровый альдегид вызывает сильную денатурацию белка и потому, в случае некачественной очистки, фиксирует загрязнения на обрабатываемой поверхности.

Действие альдегидов основано на их взаимодействии с внешними слоями клетки, в результате чего клетка метаболизирует, и происходит ингибирование ее активности. Щелочная среда наиболее благоприятна для взаимодействия альдегидов с внешними слоями клетки. Для обработки используют растворы различных концентраций — 0.8-1.6% для ингибирования E.coli. Для ингибирования спорообразующих бактерий концентрацию альдегидов в растворе увеличивают до 2%.

При работе с дезинфицирующими агентами на основе альдегидов персонал должен быть хорошо обучен, нарушение правил работы с такими продуктами может нанести ущерб здоровью работников, поскольку обладает альдегиды обладают ярко выраженным раздражающим, наркологическим, сенсибилизирующим и токсическим эффектом.

Бисфенолы.

Бисфенолы – это соединения дифенил метана, дифенил эфира, дифенил сульфида, содержащие галогены и гидроксильные группы. Они проявляют активность в отношении бактерий, грибов и водорослей. Триклозан и гексахлоропрен – представители этого класса соединений, которые наиболее часто используются в качестве дезинфектантов и антисептиков. Триклозан — 5-хлоро-2-(2,4-дихлорфеноси)фенол входит в состав антибактериального мыла, очищающих гелей для рук и зубных паст, поскольку проявляет высокую активность в отношении стафилокков. Триклозан может содержать высоко токсичные для человека соединения диоксин и дибензофуран, поэтому перед использованием этого дезинфицирующего агента на пищевом средстве следует внимательно ознакомиться со способом производства этого соединения и содержанием примесей, которые должны присутствовать в паспорте безопасности.

триклозан.jpgТриклозан

Механизм действия триклозана на бактериальную клетку считается до конца не установленным. Предполагается, что триклозан блокирует биосинтез липидов путем специфического ингибирования фермента еноил-ацил-преносящий белок-редуктазы.

Действие триклозана, как и диоксинов и фенолов — подавление развития микроорганизмов. Но в свою очередь они могут вызывать у них мутации.  Помимо этого, у них у всех сильно выражено раздражающее действие на кожу.

Бигуанидины.

Группа бигуанидинов представлена хлоргексидином, алексидином и полимерными бигуанидинами. Хлоргексидин один из наиболее используемых антисептиков для обработки рук, в концентрации 0.0001 мг/л он является бактериостатиком. В концентрации 0.002 мг/л – бактерицидом с широким спектром действия. Активность хлоргексидина зависит от pH среды, в щелочной среде она выше, чем в кислой среде. Его активность заметно снижается в присутствии органических веществ. При концентрации выше 0.005 мг/л и температуре 70º С хлоргексидин проявляет активность в отношении спорообразующих бактерий, хотя действует, в основном, как бактериостатик. Полимерные бигуанидины нашли применение в пищевой промышленности, в медицине, в санитарной обработке бассейнов.

Таблица 3.Основные дезинфицирующие вещества.

Дезинфицирующие агенства

Применение

Активность в отношении бактерий

Активность в отношении спор

Комментарии

Галоген-содержащие

50-250 мг/л

> 10 мг/л

> 50 мг/л

Хлор содержащие соединение дешевле, чем йодофоры, но обладают коррозионным действием

Четвертичные

аммониевые соединения

150-250 мг/л

>100 мг/л

Обладают пролонгированным действием (~ 1 день), нейтральны, не агрессивны

Перекись водорода

3-90%

>6%

10-30%

Более эффективна в сочетании с надуксусной кислотой

Надуксусная кислота

30-250 ppm

30 ppm

> 100 ppm

Широкий спектр активности, присутствие органических веществ практически не снижает активности

Спирты (этанол)

20-70%

>22%

60-70%

Имеют промышленное применение

Альдегиды

0.8-16 мг/л

< 10 мг/л

20 мг/л

Имеют ограниченное промышленное применение в пищевой промышленности

Бисфенолы

2-20 мг/л

> 10 мг/л

Бигуанидины

> 150 мг/л

1-60 мг/л

Используют в рецептурах кожного антисептика

Стратегия оптимизации процессов очистки и дезинфекции.

Устойчивость патогенных микроорганизмов к действию моющих и дезинфицирующих веществ пока еще не стала глобальной проблемой пищевой промышленности. Однако работники пищевой промышленности должны осознавать возможность появления устойчивых штаммов патогенных микроорганизмов в случае неправомерного использования моющих и дезинфицирующих средств. Исследования показали, что даже кратковременное воздействие дезинфицирующими веществами на Listeria Monocytogenes в концентрациях, недостаточных для гибели патогенных микроорганизмов вызывают их мутацию, при этом могут сформироваться патогенные микроорганизмы, устойчивые к действию дезинфицирующих веществ. При использовании моющих и дезинфицирующих веществ следует принимать во внимание следующие факторы:

  • выбор дезинфектанта, активного против данного вида патогенных микроорганизмов,
  • соблюдение условий применения, рекомендованных производителем (температура, pH среды),
  • присутствие веществ, способных к инактивации моющих или дезинфицирующих веществ,
  • мониторинг чистоты поверхности и микробного фона до и после применения моющих и дезинфицирующих средств.

Как уже отмечалось, важным обстоятельством является правильный выбор дезинфицирующего агента, обладающего необходимым спектром активности против конкретного вида микроорганизмов. Например, не имеет смысла использовать дезинфицирующий агент на основе спиртов против спорообразующих бактерий вследствие низкой эффективности и возможности мутации некоторых микроорганизмов. Использование дезинфицирующих агентов, выделяющих активный хлор, будет ограничено их способностью к коррозии металлов и их способностью разрушать материалы на полимерной основе.

Соблюдение условий применения, обеспечивающих максимальный эффект снижения числа микроорганизмов, является важным обстоятельством как с точки зрения безопасности пищевого производства, так и с точки зрения сохранения сокращения финансовых затрат на уборку и дезинфекцию. К основным факторам, влияющим на процессы мойки и дезинфекции, относят концентрацию моющих или дезинфицирующих веществ, механическую работу, время и температуру. При применении дезинфицирующих средств следует руководствоваться рекомендациями производителя. Использование более концентрированных растворов, чем это необходимо, может привести к образованию нерастворимых соединений и активизации коррозионных процессов. Обработка поверхностей и оборудования при температурах более высоких, чем рекомендовано в инструкции производителя может привести к химическому разложению активного вещества, выпадению солей жесткости воды, полимеризации протеинов и жиров, что негативно скажется на качестве дезинфекции. Еще одним важным фактором в процессе дезинфекции является время контакта дезинфицирующего вещества, чем выше время контакта, тем выше число инактивированных микроорганизмов.

Существует много математических моделей, описывающих процесс инактивации микроорганизмов. При использовании этих моделей возникают трудности, поскольку они включают в себя параметры, которые сложно определить экспериментальным путем. Одна из моделей, которая используется чаще других, является линейно-логарифмическая модель Чика-Ватсона:

Log(N1/N0) = — ĸCnt ,

N1 — выжившее число микроорганизмов,

N0 –первоначальное число микроорганизмов,

ĸ — константа скорости дезинфекции,

C –концентрация дезинфектанта,

n – коэффициент разбавления,

t – время контакта.

Коэффициент разбавления n зависит от вида дезинфицирующего агента. Например, для четвертичных аммониевых солей n=1. Это означает, что при снижении концентрации n в два раза следует в два раза увеличить время экспозиции. Для этанола n=10, это означает, что при снижении концентрации этанола в два раза эффективность обработки снижается в 2¹º, т.е. в 1024 раза.

      Очевидно, что механическая работа вносит важный вклад в качество дезинфекционной обработки. Чем больше затрачено механических усилий, тем меньше количество микроорганизмов остается на поверхности после очистки. Конечный результат зависит от правильности выбора дезинфектанта и технологий мойки и дезинфекции. При выборе моющих и дезинфицирующих средств и определении порядка выполнения технологических операций следует выбирать такое сочетание моющих и дезинфицирующих средств, чтобы не происходило инактивации дезинфицирующего вещества.

Таблица 5. Характеристики стандартных дезинфицирующих веществ

Характеристики

Йодофоры

Хлорсодержа-

щие соединения

Кислотосодер-

жащие

соединения

Четвертичные аммониевые соли

Антимикробная активность

Вегетативные клетки

Хорошая

Хорошая

Хорошая, имеется некоторая селективность

Воздействие на дрожжи

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Воздействие на

плесневые грибы

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Стабильность

при хранении

Зависит от температуры

Низкая

Великолепная

Великолепная

при использовании

Зависит от температуры

Зависит от температуры

Великолепная

Великолепная

Быстрота воздействия

Быстрое

Быстрое

Быстрое

Быстрое

Проницаемость

Хорошая

Слабая

Хорошая

Великолепная

Пленкообразование

Нет или слабое

+

Влияние органических веществ

Среднее

Сильное

Незначительное

Незначительное

Легкость измерения

Великолепная

Великолепная

Великолепная

Великолепная

Если после прочтения статьи у вас позникли вопросы — звоните по телефону вверху страницы! Или пишите на service@chemitech.ru  Ответим на ваши вопросы по применению!

Copyright 2005-2022 ©. Все права защищены.

г.Минск 2-ой велосипедный переулок д.30/5 Посмотреть на карте

  • График работы: Пн-Пт: с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: Выходной

Контактыне данные государственных органов уполномоченных по защите прав потребителей:

Администрация Заводского района г. Минска

Адрес:ул. Жилуновича 17, 220026, г. Минск

тел:+375 17 389 26 07, факс: +375 17 389 26 08, email: zav.glav.priem@minsk.gov.by

Главное управление торговли и услуг Мингорисполкома г.Минск, пр. Независимости, д.8, кабинет 211
тел: +37517-218-00-82

Действующим веществом препарата Кстанди является энзалутамид.

Лекарственный препарат Кстанди применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который:

— больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленные на снижение уровня тестостерона

или

— распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленные на снижение уровня тестостерона.

Механизм действия препарата Кстанди

Кстанди представляет собой лекарственный препарат, блокирующий действие гормонов под названием «андрогены» (такие как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид прекращает рост и деление клеток рака предстательной железы.

— Если у Вас аллергия на энзалутамид или на любые другие вспомогательные вещества данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);

— Если Вы беременны или можете забеременеть (см. «Беременность, грудное вскармливание, фертильность»)

Судороги

О развитии судорог сообщалось у 5 из 1000 человек, принимавших препарат Кстанди, и менее чем у одного из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Взаимодействие препарата Кстанди с другими лекарственными препаратами» ниже и раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы принимаете лекарственный препарат, который может вызвать судороги или может повысить предрасположенность к судорогам: см. «Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами» ниже.

Если у Вас возникают судороги во время лечения: обратитесь к врачу как можно скорее. Возможно, лечащий врач примет решение о прекращении приема препарата Кстанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

У пациентов, получавших лекарственный препарат Кстанди, были зарегистрированы редкие случаи возникновения синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES), редкого обратимого состоянии, поражающего мозг.

При возникновении судорог, усиливающейся головной боли, спутанности сознания, слепоты или других нарушений зрения, как можно скорее обратитесь к врачу. Также см. раздел «Возможные нежелательные реакции».

Риск возникновения нового рака (вторых основных злокачественных новообразований)

Поступали сообщения о случаях возникновения нового (второго) рака, включая рак мочевого пузыря и прямой кишки, у пациентов, которые лечились препаратом Кстанди.

Если при приеме препарата Кстанди Вы заметите у себя признаки желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или частые позывы к мочеиспусканию, как можно скорее обратитесь к своему врачу.

Перед началом приема препарата Кстанди проконсультируйтесь с лечащим врачом

— Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)

— Если Вы проходите химиотерапию, например, доцетакселом

— Если у Вас имеются нарушения функции печени

— Если у Вас имеются нарушения функции почек

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие состояния:

Заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушение сердечного ритма (аритмия), или Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения данных состояний. Риск возникновения осложнений, связанных с нарушением сердечного ритма, может повышаться при применении препарата Кстанди.

Если у Вас аллергия на энзалутамид, это может вызвать сыпь или отек лица, языка, губ или гортани. Если у Вас аллергия на энзалутамид или на другие вещества, перечисленные в разделе «Состав» данного листка-вкладыша, не принимайте препарат Кстанди.

Сообщалось о случаях возникновения выраженной кожной сыпи или шелушения кожи, пузырчатой сыпи и/или язв в полости рта, которые сопровождали лечение препаратом Кстанди. Если Вы заметите у себя какой- либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием данного препарата.

Применение у детей и подростков

Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Лекарственный препарат Кстанди содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 57,8 мг сорбитола (тип сахара) в одной мягкой капсуле. При диагностированной непереносимости некоторых сахаров обратитесь к лечащему врачу до начала приема данного лекарственного препарата

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вам следует знать названия принимаемых Вами лекарственных препаратов. Имейте при себе их список, чтобы показать врачу в случае назначения Вам нового лекарственного препарата. Вы не должны начинать или прекращать прием каких-либо препаратов, пока не проконсультируетесь с врачом, назначившим препарат Кстанди.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов. При одновременном приеме с препаратом Кстанди эти лекарственные препараты могут повысить риск развития судорог:

— Некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).

— Лекарственные препараты, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).

— Некоторые лекарственные препараты, предназначенные для лечения боли (например, петидин).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов. Эти лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Кстанди, или препарат Кстанди может влиять на действие этих лекарственных препаратов.

К ним относятся некоторые лекарственные препараты, используемые для:

— снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

— лечения боли (например, фентанил, трамадол)

— лечения рака (например, кабазитаксел)

— лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота)

— лечения некоторых психических нарушений, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)

— лечения нарушений сна (например, золпидем)

— лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)

— лечения серьезных заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон)

— лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)

— лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)

— лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)

— лечения подагры (например, колхицин)

— лечения заболеваний желудка (например, омепразол)

— предотвращения сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатрана этексилат)

— предотвращения отторжения органов (например, такролимус)

Лекарственный препарат Кстанди может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом), или может повышать риск развития нарушений сердечного ритма при использовании с некоторыми другими препаратами (например, метадоном, используемым для облегчения боли и в рамках детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), нейролептиками, применяемыми при серьезных психических заболеваниях).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных препаратов, перечисленных выше. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Кстанди или других принимаемых Вами лекарственных препаратов.

Лекарственный препарат Кстанди не предназначен для применения у женщин. В случае применения женщинами в период беременности, этот препарат может отрицательно повлиять на внутриутробное развитие плода или привести к потенциальной потере плода. Препарат Кстанди нельзя принимать беременным женщинам, женщинам, которые предположительно могут быть беременны, или женщинам в период лактации.

— Существует вероятность влияния препарата Кстанди на фертильность у мужчин.

— В ходе лечения этим препаратом и в течение 3 месяцев после его завершения используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время полового акта с женщиной детородного возраста. Во время полового акта с беременной женщиной следует использовать презерватив с целью защиты внутриутробного ребенка.

— Женщинам, осуществляющим уход за пациентами, для получения сведений по использованию и обращению с препаратом Кстанди следует обратиться к разделу «Применение препарата Кстанди».

Лекарственный препарат Кстанди может оказывать умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. У пациентов, принимающих препарат Кстанди, были зарегистрированы случаи возникновения судорог. Если у Вас имеется повышенный риск развития судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Всегда принимайте препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре мягких капсулы по 40 мг), которые принимают в одно и то же время один раз в сутки.

Рекомендации по применению препарата Кстанди

— Мягкую капсулу следует прогладывать целиком, запивая водой.

— Не разжевывайте, не растворяйте и не открывайте мягкие капсулы перед проглатыванием.

— Препарат Кстанди можно принимать независимо от приема пищи.

— Выполнять манипуляции с препаратом Кстанди следует только пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним. Беременным женщинам или. женщинам детородного возраста не следует контактировать с поврежденными или открытыми капсулами Кстанди без средств защиты, например, перчаток.

Ваш врач может также назначить другие лекарственные препараты одновременно с приемом препарата Кстанди.

Если Вы приняли препарат Кстанди в дозе, которая превышает назначенную

В случае приема большего количества мягких капсул, чем Вам было назначено, прекратите прием препарата Кстанди и свяжитесь с врачом, так как возможно повышение риска развития судорог или других нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Кстанди

— Если Вы забыли принять препарат Кстанди в обычное время, примите назначенную дозу, как только вспомните.

— Если Вы забыли принять препарат Кстанди в течение всего дня, примите назначенную дозу на следующий день.

— Если Вы забыли принять препарат Кстанди в течение нескольких дней, незамедлительно обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Кстанди

Не прекращайте принимать лекарственный препарат без предварительного согласования с Вашим лечащим врачом.

При возникновении вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кстанди может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Судороги

Появление судорог было зарегистрировано у 5 из 1000 человек, принимавших препарат Кстанди, и менее чем у 1 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Вероятность возникновения судорог возрастает, если Вы принимаете больше рекомендованной дозы препарата Кстанди, если Вы принимаете другие лекарственные препараты или если у Вас имеется более высокий, чем обычно, риск возникновения судорог.

В случае возникновения судорог как можно скорее обратитесь к врачу. Возможно, лечащий врач примет решение о прекращении приема препарата Кстанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

У пациентов, получавших препарат Кстанди были зарегистрированы редкие случаи развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) (может возникать не более чем у 1 человека из 1000), редкого обратимого состояния, поражающего мозг. При возникновении судорог, усиливающаяся головной боли, спутанности сознания, слепоты или других нарушений зрения, как можно скорее обратитесь к врачу.

К другим возможным побочным реакциям относятся:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

Утомляемость, падения, переломы, «приливы», высокое артериальное давление

Частые (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, трудности с запоминанием, закупорка артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), синдром беспокойных ног (неконтролируемое желание пошевелить частью тела, обычно нога), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкусовых ощущений.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

Галлюцинации, трудности с ясным мышлением, низкое количество лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных)

Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, сыпь, тошнота (рвота), отек лица, губ, языка и/или гортани, снижение уровня тромбоцитов (что увеличивает риск возникновения кровотечения или образования синяков), диарея

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях (включая сообщения об отсутствии эффективности лекарственного препарата) напрямую в национальную базу сбора данных о нежелательных реакциях (эффектах) на лекарственные препараты в соответствии с рекомендациями УП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении» Министерства Здравоохранения Республики Беларусь, размещенными на сайте http://www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Храните при температуре не выше 25°С.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном и скрытом от глаз детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонном футляре и картонной пачке после надписи «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Не принимайте мягкие капсулы, если Вы заметили, что они протекают, повреждены или имеют признаки постороннего вмешательства.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию и не утилизируйте с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки о порядке утилизации лекарственного препарата, который Вы больше не принимаете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Кстанди содержит

— Действующим веществом является энзалутамид. Каждая капсула содержит 40 мг энзалутамида.

— Прочими ингредиентами капсулы являются каприлокапроил макроголглицериды, бутилгидроксианизол (Е320) и бутилгидрокситолуол (Е321).

— В состав гелевой массы входят желатин, раствор сорбитола (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» данного листка-вкладыша), глицерин, титана диоксид (Е171) и вода очищенная.

— Состав чернил: этанол безводный, этилацетат, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), поливинилацетат фталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, макрогол 400, раствор аммиака концентрированный (аммония гидрохлорид 28%).

Капсулы 40 мг.

По 28 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ ПХТФЭ/ алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке (блистеру) в картонный футляр. По 4 картонных футляра (112 мягких капсул) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.. Нидерланды
(Сильвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды)/
Astellas Pharma Europe В. V., The Netherlands
(Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands)
Выпуск серий
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
(Хогемат 2, 7942JG Меппель, Нидерланды)
Astellas Pharma Europe B.V., The Netherlands
(Hogemaat 2, Meppel, 7942JG, The Netherland)
Производитель
Каталент Фарма Солюшнс ЛЛС, США
2725 Шерер Драйв, Сент- Петерсберг, ФЛ 33716
Catalent Pharma Solutions, LLC., USA
(2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA)
Претензии по качеству следует направлять в
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Astellas Pharma Europe B.V.) (Нидерланды) в г. Москве по адресу:
Россия, 109147 г. Москва, ул. Марксистская, 16,
Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3
Тел.: +7 (495) 737-07-55; факс: +7 (495) 737-07-67

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Крышталь грин инструкция по применению
  • Крышталь грин инструкция по применению
  • Крышталь green инструкция по применению
  • Крышталин эколюкс инструкция по применению
  • Крышталин экодез инструкция по применению