Вазапростан® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 60 мкг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-001051/08
Дата последнего изменения: 03.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий.
Состав
1 ампула
содержит:
Действующее вещество:
Алпростадил
(клатратный комплекс с альфадексом 1:1) 60,0 мкг;
Вспомогательные вещества:
Альфадекс
1940,0 мкг,
лактозы безводной 47,5 мг.
Алпростадил = ПГE1
(простагландин E1), МНH
Альфадекс = α‑циклодекстрин
(α‑цд), МНH
Описание лекарственной формы
Гигроскопичная
лиофильная масса белого цвета.
Фармакокинетика
Во
время приготовления инфузионного раствора комплекс препарата распадается на
составные части — алпростадил (PGE1) и альфадекса
(альфациклодекстрин). Таким образом, фармакокинетика этих двух субстанций не
зависит от комплексообразования в лиофилизате.
Алпростадил
У
здоровых добровольцев средние концентрации эндогенного PGE1 в плазме
крови, измеренные во время и после 2‑часовой внутривенной инфузии плацебо
находились в диапазоне 1–2 пг/мл. Во время 2‑часовой внутривенной
инфузии 60 мкг алпростадила концентрация PGE1 в плазме быстро
возрастала до плато при концентрации около 6 пг/мл, после прекращения
инфузии препарата Вазапростан® концентрация PGE1 в плазме
крови в течение нескольких минут возвращалась к исходному уровню. Установлено,
что уровень PGE1 в плазме пропорционален вводимой дозе (скорость
инфузии: 30 мкг/2 час, 60 мкг/2 час,
120 мкг/2 час). Приблизительно 90% PGE1, обнаруженного в
плазме, связанно с белком.
Метаболизм
Ферментативное
окисление C15‑гидроксильной группы и ослабление двойной связи между C13 и
14 приводит к образованию первичных метаболитов 15‑кето‑PGE1,
PGE0 (13,14‑дигидро‑PGE1) и 15‑кето‑PGE0.
В плазме крови человека были обнаружены только PGE0 и 15‑кето‑PGE0.
В отличие от метаболитов 15‑кето, которые менее фармакологически активны,
чем исходное соединение, PGE0 по силе действия в большинстве случаев
аналогичен PGE1.
У
здоровых добровольцев средние концентрации эндогенного PGE0 в плазме
крови, измеренные во время и после 2‑часовой внутривенной инфузии
плацебо, составляют приблизительно 1 пг/мл. Во время 2‑часовой
внутривенной инфузии 60 мкг алпростадила наблюдались концентрации PGE0
в плазме крови примерно 13 пг/мл.
Выведение
После
разложения первичных метаболитов путем бета‑ и омега‑окисления
более полярные метаболиты выводятся в течение 72 часов почками (88%) и
кишечником (12%), полное выведение (92%) осуществляется в течение 24 часов
после введения. Не отмечалось появление неметаболизированного алпростадила в
моче, также отсутствуют данные о задержке алпростадила или его метаболитов в
тканях.
Альфадекс
В
исследованиях на животных альфадекс имеет период полувыведения примерно
7 мин. Альфадекс выводится почками в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Механизм действия
Алпростадил
— действующее вещество препарата Вазапростан® — является
сосудорасширяющим средством и увеличивает кровоток путем расслабления артерий и
прекапиллярных сфинктеров. Алпростадил улучшает микроциркуляцию. Алпростадил
улучшает реологические свойства крови. После внутривенной инфузии алпростадил
способствует повышению эластичности эритроцитов и уменьшает агрегацию
эритроцитов ex vivo.
In vitro алпростадил
является активным ингибитором активации тромбоцитов у животных и человека.
Алпростадил
ингибирует пролиферацию клеток гладкой мускулатуры сосудов (КГМС) in vivo в низкой наномолярной
концентрации. При терапевтических дозах алпростадил ослабляет чрезмерно
усиленную в рамках эксперимента митотическую активность КГМС у кроликов и
снижает количество активированных КГМС в периферических сосудах человека.
Кроме
того, алпростадил ингибирует синтез холестерина в изолированных моноцитах
человека зависимым от концентрации образом. Было продемонстрировано, что
алпростадил снижает накопление холестерина в стенках сосудов у кроликов с
атеросклеротическим повреждением и повышает активность рецепторов к
липопротеидам высокой плотности в печени крыс, свиней и человека. Было
показано, что алпростадил улучшает клеточный метаболизм путем повышения
экстракции кислорода и глюкозы и использования их в ишемизированных тканях.
Показания
Хронические
артериальные окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по
классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести
реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации.
Внутривенное
применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий
IV стадии не рекомендуется.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата;
—
сердечно-сосудистые
заболевания, такие как:
·
хроническая
сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации
NYHA;
·
гемодинамически
значимые нарушения ритма сердца;
·
стеноз и/или
недостаточность митрального и/или аортального клапана;
·
неадекватно
контролируемая ишемическая болезнь сердца;
·
перенесенный в
течение последних шести месяцев инфаркт миокарда;
—
тяжелая
артериальная гипотензия;
—
перенесенное в
течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения;
—
острый отек
легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью;
—
инфильтративное
заболевание легких;
—
тяжелая
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная
болезнь (ЛВОБ);
—
заболевания
печени, в т.ч. острое нарушение функции печени (повышение активности
«печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ) или Гамма‑ГТ) или известная тяжелая
печеночная недостаточность (в т.ч. в анамнезе);
—
тяжелое
нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации
[СКФ] ≤29 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности
тела), олигурия;
—
геморрагический
диатез;
—
источник активного
или потенциального кровотечения, такое как острый эрозивный гастрит, активная
язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или подозрение на внутримозговое
кровоизлияние;
—
общие
противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная
недостаточность, отек легких и головного мозга, гипергидратация);
—
беременность и
период грудного вскармливания;
—
детский возраст
до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
—
Артериальная
гипотензия;
—
хроническая
сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации
NYHA;
—
легкие (СКФ
60–89 мл/мин/1,73 м2) и умеренные (СКФ
30–59 мл/мин/1,73 м2)
нарушения функции почек;
—
пациенты,
находящиеся на гемодиализе (введение препарата следует проводить в
постдиализном периоде);
—
сахарный диабет
I типа, особенно при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого
возраста);
—
одновременное
применение антикоагулянтов, антиагрегантных лекарственных средств и препаратов,
снижающих артериальное давление.
Следует
проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные
препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как антикоагулянты
или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
У
таких пациентов необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы
кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам
репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во
время лечения.
Беременность и период грудного вскармливания
Применение
препарата Вазапростан® при беременности противопоказано.
При
необходимости назначения в период грудного вскармливания грудное вскармливание
следует прекратить.
Фертильность
По
данным доклинических исследований при применении алпростадила не отмечено его
влияния на фертильность.
Способ применения и дозы
Вводить
только внутривенно или внутриартериально.
Внутривенное
применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии
(по классификации Фонтейна) не рекомендуется.
Готовить
раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат
растворяется сразу после добавления изотонического 0,9% раствора для инъекций
натрия хлорида. Вначале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект
создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится
прозрачным. Нельзя использовать раствор по истечении 12 часов после
приготовления.
Внутриартериальное введение
III и IV стадия (по классификации Фонтейна)
Растворить
содержимое одной ампулы препарата Вазапростан® (соответствует
60 мкг алпростадила) в 50–250 мл изотонического 0,9% раствора для
инъекций натрия хлорида.
При
отсутствии других предписаний содержимое 1/6 ампулы препарата Вазапростан®
(соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение
60–120 мин при использовании устройства для инфузии. При необходимости,
особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата,
дозу можно увеличить до 1/3 ампулы (соответствует 20 мкг
алпростадила). Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной
инфузии.
Внутривенная инфузия
III стадия (по классификации Фонтейна)
Растворить
содержимое одной ампулы препарата Вазапростан® (соответствует
60 мкг алпростадила) в 50–250 мл изотонического 0,9% раствора для
инъекций натрия хлорида и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно
в течение 2 часов 1 раз в день.
У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация
креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл)
внутривенное введение препарата Вазапростан® начинают с 20 мкг
(1/3 ампулы), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости
от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы,
указанной выше, в течение 2–3 дней.
Пациентам
с почечной недостаточностью или
пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции
сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до
50–100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию
следует проводить с помощью инфузионных насосов.
Продолжительность
терапии не должна превышать 3–4 недели.
Особые группы пациентов
Применение в педиатрии
Применение
препарата Вазапростан® у детей в возрасте до 18 лет
противопоказано, так как эффективность и безопасность препарата в
педиатрической популяции не изучались.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты
с легкими (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ
30–59 мл/мин/1,73 м2) нарушениями функции почек должны
находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции
почек).
Способ и продолжительность приема
Вазапростан®
нельзя вводить болюсно!
Вазапростан®
вводят в виде внутриартериальной и внутривенной инфузии.
После
3 недель лечения препаратом Вазапростан® следует решить, будет
ли продолжение инфузии давать клинические преимущества. Если терапевтический
успех не был достигнут, лечение должно быть прекращено.
Не
следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели.
Побочные действия
Возможные
побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).
При
применении препарата Вазапростан® наблюдаются следующие
нежелательные эффекты:
Нарушение со стороны кроветворной и лимфатической системы
Редко:
тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические
реакции (реакция гиперчувствительности, такая как кожная сыпь, лихорадочные
реакции, потоотделение, озноб);
Очень редко:
анафилактические или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль,
сенсорное нарушение на больной конечности;
Редко: спутанность
сознания, судороги центрального генеза;
Неизвестно:
нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: снижение
систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия;
Редко: аритмия,
бивентрикулярная сердечная недостаточность, отек легких;
Неизвестно:
инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Неизвестно:
кровотечение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко: отек легких;
Неизвестно: диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта, например, диарея, тошнота, рвота;
Неизвестно:
желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение
активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: покраснение,
отек, «прилив» крови.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и
соединительной ткани
Нечасто: суставные
симптомы, дискомфорт в суставах;
Очень редко:
обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении более
чем 4 недель лечения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто:
боль, эритема и отек конечности, в которую вводили препарат, после
внутриартериального введения;
Часто: аналогичные
симптомы также при внутривенном введении: кроме того, покраснение вены, которая
используется для инфузии. Боль, головная боль после внутриартериального
введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отек, парестезия;
Нечасто: профузное
потоотделение, озноб, лихорадка, после внутриартериального введения: ощущение
жара, ощущение распирания, локальный отек, парестезия;
Неизвестно:
флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.
Оповещение о побочных реакциях
Большое
значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после
регистрации лекарственного препарата.
Это
позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риска лекарственного
препарата.
Взаимодействие
Алпростадил
может усиливать эффект гипотензивных средств,
вазодилататоров.
Поскольку
алпростадил является in vitro
слабым ингибитором агрегации тромбоцитов, следует проявлять осторожность при
одновременном применении алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, что
может увеличить вероятность кровотечения.
Поскольку
алпростадил может усилить действие любого препарата, снижающего артериальное
давление (например, антигипертензивных
препаратов, сосудорасширяющих
препаратов), у пациентов, получающих эти препараты, следует
проводить интенсивный мониторинг артериального давления.
Необходимо
учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если
вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата
терапия препаратом Вазапростан®.
Передозировка
Передозировка
препаратом Вазапростан® может проявляться выраженным снижением
артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие
вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением,
тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность. Возможны боль,
отек и покраснение кожи в месте инфузии.
Лечение
В
случае передозировки или симптомов передозировки, инфузия должна быть уменьшена
или немедленно прекращена. При значительном снижении артериального давления
пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении
симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для
стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты
(например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений
(например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть
немедленно прекращена.
Особые указания
Вазапростан®
нельзя вводить болюсно!
Алпростадил
должен применяться только врачами, которые имеют опыт лечения окклюзионной
болезни периферических артерий, владеют современными методами контроля
сердечно-сосудистой системы и имеют навыки работы с соответствующим
оборудованием.
Пациенты
с ишемической болезнью сердца, а также пациенты с периферическими отеками и
нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл) должны
находиться под наблюдением в стационаре в течение одного дня после прекращения
применения препарата.
Пациенты
с легкими (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ
30–59 мл/мин/1,73 м2) нарушениями функции почек должны
находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции
почек).
У
пациентов с хронической сердечной недостаточностью I–II функционального
класса по классификации NYHA особое внимание следует уделять контролю нагрузки
объема раствора-носителя. Пациенты, получающие терапию препаратом Вазапростан®,
должны тщательно наблюдаться при введении каждой дозы. При необходимости
следует проводить частый контроль функций сердечно-сосудистой системы,
включающий мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и
баланса жидкости (включая контроль массы тела), измерение центрального
венозного давления или эхокардиографическое исследование. Для того, чтобы
избежать симптомов гипергидратации, объем вливания алпростадила не должен
превышать 50–100 мл/день (инфузионный дозатор), и должно строго
соблюдаться время инфузии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Перед
выпиской необходимо убедиться в том, что состояние сердечно-сосудистой системы
пациента стабильно.
При
повреждении ампулы, лиофилизат становится влажным и клейким, и сильно
уменьшается в объеме. В этом случае препарат применять нельзя.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и другими механизмами
Алпростадил
может вызывать снижение систолического артериального давления и, тем самым,
снижает способность к управлению транспортными средствами и занятию другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий 60 мкг.
По
49,5 мг (соответствует 60 мкг алпростадила) в ампулы нейтрального
стекла с синей точкой над местом надпила и маркировочным кольцом синего цвета.
По
10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную со
специальным держателем для ампул.
Картонная
пачка имеет систему контроля первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Вазапростан® (VASAPROSTAN) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вазапростан®
💊 Состав препарата Вазапростан®
✅ Применение препарата Вазапростан®
📅 Условия хранения Вазапростан®
⏳ Срок годности Вазапростан®
Описание лекарственного препарата
Вазапростан®
(VASAPROSTAN)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2023.06.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
Код ATX:
C01EA01
(Алпростадил)
Лекарственные формы
| Вазапростан® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 20 мкг: амп. 48.2 мг 10 шт. рег. №: П N013651/01 |
|
|
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 60 мкг: амп. 10 шт. рег. №: ЛСР-001051/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вазапростан®
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде гигроскопичной лиофильной массы белого цвета.
Вспомогательные вещества: альфадекс — 646.7 мкг, лактоза безводная — 47.5 мг.
48.2 мг — ампулы стеклянные (10) — пачки картонные со специальным держателем для ампул и контролем первого вскрытия.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде гигроскопичной массы белого цвета.
Вспомогательные вещества: альфадекс — 1940 мкг, лактоза безводная — 47.5 мг.
49.5 мг — ампулы стеклянные (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия и специальным держателем для ампул.
алпростадил = ПГЕ1 (простагландин E1), МНН.
альфадекс = α-циклодекстрин (α-цд), МНН.
Фармакологическое действие
Препарат простагландина Е1 (PG E1). Улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, оказывает вазопротекторное действие.
При системном введении вызывает расслабление гладкомышечных волокон, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает ОПСС без изменения АД. При этом отмечается рефлекторное увеличение сердечного выброса и ЧСС.
Способствует повышению эластичности эритроцитов, уменьшает агрегацию тромбоцитов и активность нейтрофилов, повышает фибринолитическую активность крови.
Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки; подавляет секрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Применяется в комплексе с альфа-циклодекстрином в/в или в/а. Во время приготовления раствора комплекс препарата распадается на составные части — PG E1 и альфа-циклодекстрин.
Всасывание
При в/в введении терапевтически значимая концентрация активного вещества достигается вскоре после начала введения препарата, а Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч от начала введения.
Распределение
PG E1 связывается с белками плазмы на 93%.
Метаболизм
Процесс биотрансформации PG E1 происходит главным образом в легких, при «первом прохождении» через легкие метаболизируется 60-90% активного вещества с образованием основных метаболитов — 15-кето-PG E1, 15-кето-PG E0 и PG E0.
Выведение
PG E1 является эндогенным веществом с исключительно коротким T1/2. Концентрация в плазме крови возвращается к исходному уровню через 10 сек после прекращения введения. Выводится в виде метаболитов с мочой (88%) и через ЖКТ (12%) в течение 72 ч.
T1/2 альфа-циклодекстрина составляет около 7 мин, выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания препарата
Вазапростан®
- хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна).
Режим дозирования
Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления физиологического раствора. Вначале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха и не имеет значения. Через короткое время раствор становится прозрачным.
Не допускается использование раствора, приготовленного более 12 ч назад.
Внутриартериальное введение
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: 1 амп./20 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/а введения содержимое 1 ампулы лиофилизата (соответствует 20 мкг алпростадила) следует растворить в 50 мл физиологического раствора. При отсутствии других предписаний половину ампулы Вазапростана (соответствует 10 мкг алпростадила) следует вводить в/а в течение 60-120 мин при помощи устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некрозов, под строгим контролем переносимости, дозу можно увеличить до 1 ампулы (20 мкг алпростадила). Эта доза обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Если в/а введение препарата осуществляется через установленный катетер, в зависимости от переносимости и степени тяжести заболевания, рекомендуется доза 0.1-0.6 нг/кг/мин с введением препарата в течение 12 ч при использовании устройства для инфузий (соответствует 1/4-11/2 ампулам Вазапростана).
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:1 амп./60 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/а введения содержимое 1 ампулы лиофилизата (соответствует 60 мкг алпростадила) следует растворить в 50-250 мл физиологического раствора. При отсутствии других предписаний 1/6 ампулы Вазапростана (соответствует 10 мкг алпростадила) следует вводить в/а в течение 60-120 мин при помощи устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некрозов, под строгим контролем переносимости, дозу можно увеличить до 1/3 ампулы (20 мкг алпростадила). Эта доза обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Если в/а введение препарата осуществляется через установленный катетер, в зависимости от переносимости и степени тяжести заболевания, рекомендуется доза 0.1-0.6 нг/кг/мин с введением препарата в течение 12 ч при использовании устройства для инфузий (соответствует 1/12—1/2 ампулам Вазапростана).
Внутривенное введение
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: 1 амп./20 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/в введения содержимое 2 ампул лиофилизата (соответствует 40 мкг алпростадила) следует растворить в 50-250 мл физиологического раствора и вводить полученный раствор в/в в течение 2 ч. Эта доза применяется 2 раза/сут.
Либо содержимое 3 ампул (соответствует 60 мкг алпростадила) растворяют в 50-250 мл физиологического раствора и вводят в/в инфузионно в течение 3 ч 1 раз/сут.
Продолжительность лечения в среднем составляет 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:1 амп./60 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/в введения содержимое 1 ампулы лиофилизата (соответствует 60 мкг алпростадила) следует растворить в 50-250 мл физиологического раствора и вводить полученный раствор в/в в течение 3 ч 1 раз/сут.
Продолжительность лечения в среднем составляет 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.
У пациентов с почечной недостаточностью (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) в/в введение Вазапростана необходимо начинать с 20 мкг (1 амп. 20 мкг или 1/3 амп. по 60 мкг) в течение 2 ч. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу увеличивают до 40-60 мкг.
Для пациентов с почечной и сердечной недостаточностью максимальный объем вводимой жидкости — 50-100 мл/сут. Курс лечения — 4 недели.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, судорожный синдром, повышенная усталость, чувство недомогания, нарушение чувствительности кожи и слизистых оболочек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, боли за грудиной, нарушения сердечного ритма, AV-блокада.
Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: гиперостоз длинных трубчатых костей (при терапии более 4 недель).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: эритема, отек, боль, нарушение чувствительности, флебит (проксимальнее места в/в введения).
Прочие: повышенное потоотделение, гипертермия, отечность конечности, в вену которой проводится инфузия.
Лабораторные показатели: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение титра С-реактивного белка, повышение уровня трансаминаз.
Редко: артралгии, спутанность сознания, судороги центрального генеза, лихорадка, озноб, брадипноэ, психоз, почечная недостаточность, анурия. Сообщалось о нескольких случаях развития отека легких и острой левожелудочковой недостаточности.
Крайне редко (до 1% случаев): шок, острая сердечная недостаточность, гипербилирубинемия, кровотечение, сонливость, брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, анурия, нарушение функции почек, гипогликемия, фибрилляция желудочков, AV-блокада II степени, наджелудочковая аритмия, напряжение мышц шеи, повышенная раздражительность, гипотермия, гиперкапния, гиперемия кожных покровов, гематурия, перитонеальные симптомы, тахифилаксия, гиперкалиемия, тромбоцитопения, анемия.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата или с самой процедурой катетеризации, обратимы после снижения дозы или прекращения инфузии.
Противопоказания к применению
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения ритма сердца;
- обострение ИБС;
- перенесенный в последние 6 мес инфаркт миокарда;
- отек легких;
- инфильтративные заболевания легких;
- хронические обструктивные заболевания легких;
- дисфункция печени (повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ);
- заболевания печени в анамнезе;
- заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелое поражение сосудов головного мозга, пролиферативная ретинопатия со склонностью к кровотечениям, обширная травма);
- сопутствующая терапия сосудорасширяющими и антикоагулянтными препаратами;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к алпростадилу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать Вазапростан при артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности (обязателен контроль нагрузки объема раствора-носителя), пациентам, находящимся на гемодиализе (лечение следует проводить в постдиализном периоде), пациентам с сахарным диабетом 1 типа, особенно при обширных поражениях сосудов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Вазапростана при беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при нарушениях функции печени (повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ), заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) в/в введение Вазапростана необходимо начинать с 20 мкг в течение 2 ч. При необходимости через 2-3 дня дозу можно увеличить до 40-60 мкг.
Для пациентов с почечной и сердечной недостаточностью максимальный объем вводимой жидкости — 50-100 мл/сут. Продолжительность курса лечения — 4 недели.
В период лечения Вазапростаном во избежание появления симптомов гипергидратации у пациентов с почечной недостаточностью объем вводимой жидкости следует ограничить до 50-100 мл/сут. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль АД и ЧСС), при необходимости – контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или проведение эхокардиографического исследования.
Пациенты с ИБС, периферическими отеками и нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) во время лечения Вазапростаном и в течение 1 дня после прекращения применения препарата должны находиться под наблюдением в стационаре.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Вазапростан могут применять только врачи, имеющие опыт в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля сердечно-сосудистой системы и имеющие для этого соответствующее оборудование.
При проведении терапии Вазапростаном следует контролировать АД, ЧСС, биохимические показатели крови, показатели свертываемости крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии препаратами, которые влияют на свертывающую систему).
В период лечения Вазапростаном во избежание появления симптомов гипергидратации у пациентов с почечной недостаточностью объем вводимой жидкости следует ограничить до 50-100 мл/сут. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль АД и ЧСС), при необходимости – контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или проведение эхокардиографического исследования.
Пациенты с ИБС, периферическими отеками и нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) во время лечения Вазапростаном и в течение 1 дня после прекращения применения препарата должны находиться под наблюдением в стационаре.
Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, симптомы воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения препарата. Специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Вазапростан может влиять на способность к активному участию в уличном движении, к вождению автотранспорта или управлению механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и отмене препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, увеличение ЧСС, возможно развитие вазовагальных реакций (бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, тошнота, рвота), что может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности; возможны боль, отек и покраснение ткани в месте инфузии.
Лечение: необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию. При выраженном снижении АД больному в положении лежа необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Вазапростан может усиливать эффект гипотензивных средств, периферических вазодилататоров, антиангинальных препаратов.
При сочетанном применении Вазапростана с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, тромболитиками повышается риск развития кровотечений.
При одновременном применении Вазапростана с эпинефрином (адреналином), норэпинефрином (норадреналином) снижается вазодилатирующий эффект.
Необходимо учитывать, что взаимодействие возможно в том случае, если вышеперечисленные препараты применялись незадолго до того, как была начата терапия Вазапростаном.
Условия хранения препарата Вазапростан®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Вазапростан®
Срок годности — 4 года.
При повреждении ампулы лиофилизат становится влажным и клейким, сильно уменьшается в объеме. В этом случае использовать препарат нельзя.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
|
|
ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Вазапростан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001051/08
Торговое наименование препарата
Вазапростан®
Международное непатентованное наименование
Алпростадил
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 ампула содержит:
Действующее вещество: алпростадил (клатратный комплекс с альфадексом 1:1)60 мкг;
Вспомогательные вещества: альфадекс (α-циклодекстрин) 1940,0 мкг, лактозы безводной 47,5 мг.
Алпростадил = ПГЕ1 (простагландин Е1), МНН
Альфадекс = α-циклодекстрин (α-цд), МНН
Описание
Гигроскопичная лиофильная масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство — простагландина Е1, аналог синтетический
Код АТХ
G04BE01
Фармакодинамика:
Препарат простагландина Е1 (PgE1) улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, оказывает вазопротекторное действие. При системном введении вызывает расслабление гладкомышечных волокон, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление без изменения артериального давления. При этом отмечается рефлекторное увеличение сердечного выброса и частоты сердечных сокращений. Способствует повышению эластичности эритроцитов, уменьшает агрегацию тромбоцитов и активность нейтрофилов, повышает фибринолитическую активность крови. Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки; подавляет секрецию желудочного сока.
Фармакокинетика:
Применяется PgE1 в комплексе с альфациклодекстрином внутривенно или внутриартериально. Во время приготовления раствора комплекс препарата распадается на составные части — PgE1 и альфациклодекстрин. При внутривенном введении терапевтически значимая концентрация активного вещества достигается вскоре после начала введения препарата, а максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов от начала введения. PgЕ1 является эндогенным веществом с исключительно коротким периодом полувыведения — концентрация в плазме крови возвращается к исходному уровню через 10 секунд после прекращения введения препарата. Процесс биотрансформации PgE1 происходит главным образом в легких, при «первом прохождении» через легкие метаболизируется 60-90% активного вещества с образованием основных метаболитов — 15-KeTO-PgE1 15-KeTO-PgE0 и PgE0. Выводятся основные продукты метаболизма почками — 88% и через желудочно-кишечный тракт — 12% в течение 72 часов. С белками плазмы крови связывается 93% PgE1. Альфациклодекстрин имеет период полувыведения около 7 минут, выводится почками в неизмененном виде.
Показания:
Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации.
Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата;
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA;
- Гемодинамически значимые нарушения ритма сердца;
- Обострение течения ишемической болезни сердца, перенесенный в последние шесть месяцев инфаркт миокарда;
- Митральный и/или аортальный стеноз и/или недостаточность;
- Острый отек легких или наличие отека легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью;
- Тяжелая степень хронической обструктивной болезни легких или легочное веноокклюзионное заболевание;
- Инфильтративное заболевание легких;
- Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
- Сопутствующая терапия сосудорасширяющими или антикоагулянтными лекарственными средствами;
- Нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев;
- Тяжелая артериальная гипотензия;
- Нарушения функции почек (олигурия);
- Острая печеночная недостаточность (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе;
- Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек и гипергидратация легких или мозга);
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Артериальная гипотензия.
Хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA (особое внимание следует уделять контролю нагрузки объема раствора-носителя). Пациенты находящиеся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде).
Пациенты с сахарным диабетом типа 1, особенно при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого возраста).
Беременность и лактация:
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения.
Беременность и период лактации
Применение препарата Вазапростан® при беременности противопоказано. При необходимости назначения в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
По данным доклинических исследований алпростадил не оказывает никаких нежелательных реакций со стороны фертильность.
Способ применения и дозы:
Вводить только внутривенно или внутриартериально. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.
Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида. В начале раствор может получиться молочномутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Нельзя использовать раствор по истечении 12 часов после приготовления.
Применение в педиатрии:
Вазапростан® не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.
Внутриартериальное введение III и IV стадия
Растворить содержимое одной ампулы препарата Вазапростан® (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида.
При отсутствии других предписаний содержимое 1/6 ампулы препарата Вазапростан® (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 мин. при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до 1/3 ампулы (соответствует 20 мкг алпростадила). Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Внутривенная инфузия III стадия
Растворить содержимое одной ампулы препарата Вазапростан® (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.
У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата Вазапростан® начинают с 20 мкг (1/3 ампулы), вводя его в течение двух часов. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу 20 мкг увеличивают до 40-60 мкг.
Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.
Продолжительность терапии составляет в среднем — 14 дней, при положительном терапевтическом эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. Курс лечения не должен превышать 3-4 недели. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).
При использовании препарата Вазапростан® наблюдаются следующие нежелательные эффекты:
Нарушение со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Редко: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз;
Очень редко: кровотечение, анемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль;
Редко: спутанность сознания, судороги центрального генеза;
Очень редко: сонливость, головокружение;
Неизвестно: нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия;
Редко: аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких;
Очень редко: острая сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, наджелудочковая аритмия;
Неизвестно: инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
Очень редко: шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: отек легких;
Очень редко: брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, гиперкапния;
Неизвестно: диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диарея, тошнота, рвота;
Очень редко: перитонеальные симптомы.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень редко: гипогликемия, гиперкалиемия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;
Очень редко: гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: нарушение функции почек, гематурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: покраснение, отёк, «прилив» крови.
Аллергические реакции:
Нечасто: кожная гиперчувствительность, например, сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: напряжение мышц шеи, при длительном применении (4 недели и более) может возникать обратимый гиперостоз трубчатых костей, также возможно увеличение титра С-реактивного белка;
Нечасто: боль в суставах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: боль, головная боль, после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия;
Нечасто: после внутривенного введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб;
Очень редко: анафилаксия/ анафилактоидная реакция, утомляемость, общее недомогание, повышенная раздражительность, гипотермия, тахифилаксия;
Неизвестно: флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.
Передозировка:
Передозировка препаратом Вазапростан® может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой. Возможны боль, отек и покраснение кожи в месте инфузии.
При симптомах передозировки необходимо уменьшить дозу препарата Вазапростан® или прекратить инфузию. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики.
Взаимодействие:
Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров. Одновременное применение алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или антиагреганты может увеличить вероятность кровотечения.
Симпатомиметики эпинефрин (адреналин), норэпинефрин (норадреналин) снижают вазодилатирующий эффект. Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом Вазапростан®.
Особые указания:
Вазапростан® нельзя вводить болюсно!
Вазапростан® могут применять только врачи, имеющие опыт работы в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля за показателями сердечно-сосудистой системы.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, а также пациенты с периферическими отеками и нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл) должны находиться под наблюдением в стационаре в течение одного дня после прекращения применения препарата.
Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации.
В период лечения необходим регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений, биохимических показателей крови, свертывающей системы крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии средствами, которые влияют на показатели свертывающей системы), при необходимости — контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления, проведение эхокардиографического исследования.
Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения препарата, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата.
При повреждении ампулы лиофилизат становится влажным и клейким, и сильно уменьшается в объеме. В этом случае препарат использовать нельзя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Алпростадил может вызывать снижение систолического артериального давления и, тем самым, снижает способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мкг.
Упаковка:
По 49,5 мг (соответствует 60 мкг алпростадила) в ампулы нейтрального стекла с синей точкой над местом надпила и маркировочным кольцом синего цвета.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную со специальным держателем для ампул.
В случае упаковки препарата па ЗАО «ФирмФирма «Сотекс»
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.
По 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЮСБ Фарма ГмбХ, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Шварц Фарма АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Лекарства от болезней крови
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 10 400
Фармакологические свойства
Назначение препарата улучшает циркуляцию крови, а также периферическое кровообращение.
В результате воздействия ряда компонентов, которые внедрены в состав лекарства, в ходе систематического использования возникает расслабляющий эффект, гладкомышечные волокна менее напряжены, сосуды расширяются, и физическое состояние больного становится заметно лучше.
Эритроциты становятся эластичней, а тромбоциты и нейтофилы становятся менее активными. При этом фибринолитическая активность крови выдает показания в анализах выше прежних.
Также компоненты препарата стимулируют кишечные пути, мочевыводительный аппарат, матку и сокращают секрецию сока в желудке.
Введение описываемого препарата производится внутримышечно, внутривенно. Курс лечения составляется врачебным персоналом для употребления совместно с альфа-циклодекстрином. Эффект от применения и воздействия ключевых компонентов медикамента становится заметен пациенту сразу после введения в кровеносные пути. Процент содержания активных веществ в крови увеличивается сразу после употребления, например ПГЕ 1 обладает крепкой связью с белковыми молекулами плазмы и концентрируется в крови уже, спустя малое количество минут после процедуры введения. Но так как период у этого компонента короткий, показатели быстро приходят к изначальному значению.
Метаблостические компоненты выходят с помощью желудочно-кишечного тракта и мочи в течение трех суток.
Сам альфа-циклодекстрин выводится из организма в течение ближайших десяти минут.
Состав и упаковка при выпуске
Препарат вазапростан в составе содержит ряд ключевых веществ. Главным считается алпростадил, также в составе упоминается лактоза и альфадекс. Медикамент выпускается в реализацию в стеклянных ампулах, упакованных в плотные картонные коробки. Раствор для инфузий разводится быстро, вид препарата внешне напоминает порошковую массу белого цвета.
Приобретение препарата в аптечных заведениях возможно только при наличии рецепта от медицинского сотрудника. Хранить медикамент рекомендуется в изолированном от детей месте.
Показания к применению
Применение препарата вазапростан рекомендуется при заболеваниях артерий на тяжелых стадиях.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Использование медикамента будет результативным против ряда заболеваний:
I70.2 Атеросклероз артерий конечностей;
I73.0 Синдром Рейно;
I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера];
I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов;
I77.1 Сужение артерий;
I77.6 Артериит неуточненный;
Q24.8 Другие уточненные врожденные аномалии сердца.
Побочные эффекты
Побочные эффекты ЦНС и периферической представляют собой:
1. Кратковременные судороги;
2. Постоянное чувство усталости, слабости или недомогания;
3. Периодическое головокружение;
4. Сильное снижение чувствительности слизистой оболочки.
Докторами отмечаются также побочные эффекты, которые затрагивают сердечно-сосудистую систему человеческого организма. Среди них чаще всех упоминается возникновение сильной боли в области сердца и аритмия сердечного ритма.
Пищеварительная система также не остается без побочных эффектов в результате систематического приема препарата. Часто пациенты жалуются на возникновение тошноты, дискомфорта и периодической диареи.
При долговременном курсе лечения также иногда наблюдается гиперостоз костей (чаще трубочных).
Также возможно проявление аллергических реакций, отеков, зудящей сыпи и боли. Иногда врачи отмечают снижение уровня дыхания или желудочную недостаточность. При возникновении любого из упомянутых побочных эффектов рекомендуется сразу же обратиться за помощью к медицинскому сотруднику. Проблема решается либо снижением дозировки, либо прекращением применения фармпрепарата вообще.
Вазапростан и его противопоказания
Противопоказаниями для описываемого медикамента считаются:
1. Наличие ярко-выраженных заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, таких, как сердечная недостаточность или аритмия);
2. Наличие заболеваний органов дыхания или если пациент переболел таковыми относительно недавно (например, если установлен диагноз пневмонии, минимальный срок восстановления организма составляет от трех до шести месяцев, отеки и другие последствия заболевания врачи стараются устранять в ближайшее время);
3. Ряд заболеваний сосудистой системы или болезней с риском возникновения кровотечения при диагнозе расширения вен;
4. Личная переносимость к составу медикамента.
Также стоит упомянуть, что лекарство не назначается до достижения совершеннолетнего периода жизни.
Использование при беременности
Препарат вазапростан категорически запрещается употреблять беременным женщинам. При прохождении оздоровительного курса женщиной в лактационный период рекомендуется приостановить вскармливание ребенка молоком.
Способ и особенности использования
Медикамент вазапростан представляет собой смесь для разведения раствора. Замешивают раствор непосредственно перед применением. Перед использованием раствор отличается молочно-мутным цветом, но через некоторое время раствор под действием химических реакций обесцвечивается.
Раствор, приготовленный двенадцать часов назад для употребления не годится. Медикаментозное средство вводится внутривенно, для разового внедрения будет оптимальна одна ампула. Если предписаний для применения вещества не указано, то используется половина ампулы. Такой дозы хватит для ежедневного введения в организм.
Кроме того, дозировку медицинский сотрудник рассчитает пациенту в зависимости от наличия положительного эффекта и тяжести заболевания.
Например, если у пациента сердечная или почечная недостаточность, то курс лечения будет составлять не дольше одного месяца при дозировке до 100 миллилитров сутки внутривенно.
Минимальная продолжительность лечения продолжается до двух недель при достижении положительного эффекта.
Совместимость с алкоголем
Инструкция по применению не предусматривает совместимость с алкоголем. Кроме того, от приема алкогольной продукции придется отказаться пациенту и после лечения, как минимум на несколько месяцев. Если нужно больше информации, то ее предоставит медицинский сотрудник на консультации у себя в кабинете.
Взаимодействие с другими лекарствами: инструкция и особенности
Вазапростан — специализированный препарат, который не рекомендуется сочетать с другими медикаментами, в составе которых присутствуют такие компоненты, как тромбоцит, цефамандол, цефотетан и тромболитики.
При одновременном использовании вышеуказанных медикаментов увеличивается риск возникновения кровотечений.
Передозировка
Главными симптомами передозировки считается возникновение побочных эффектов, описанных выше. В случае даже разового проявления побочного эффекта из списка, нужно немедленно обратиться за помощью к медицинскому сотруднику. Чтобы провести правильное лечение пациента, дозу вводимого вещества рекомендуют сократить.
Вазапростан относится к списку специализированных медикаментов, использование которых возможно только под наблюдением медицинского персонала. Если прочитать отзывы пациентов и врачей, то будет ясно, что случаются проблемы при долговременном лечении обсуждаемым фармпрепаратом. В процессе употребления вещества важно отмечать наличие положительного эффекта в результате терапевтического действия химвещества. Если ожидаемого эффекта в установленный период времени не наступает, форма лечения отменяется.
Лекарственные средства и аналоги разрешено применять только тем медицинским сотрудникам, которые уже имели опыт в области ангиологии и работали с соответствующим оборудованием.
В процессе лечения необходим строгий контроль за показателями крови, результатами биохимического анализа. Пациенты, у которых осложнения с почечной или сердечной недостаточностью проходят оздоровительный курс в стационарных условиях.
Для людей с заболеваниями артерий нижних конечностей лекарственное средство часто составляет основу для комплексного лечения. Некоторые терапевтические эффекты проявляются долговременно даже после окончания лечебного курса.
Также следует учесть, что наличие у пациента флебита не является основанием для прекращения терапевтического курса лечения или снижения дозировки.
Данное лекарство позволительно даже диабетикам и действует достаточно эффективно даже в самой тяжелой стадии заболевания. Эффект от использования медикамента держится достаточно долго даже после окончания лечения. Активные компоненты воздействуют непосредственно на патогенетические механизмы заболевания, поэтому данный медикамент можно использовать как полноценную альтернативу хирургическому вмешательству.
Аналоги
Список аналогов у данного лекарства не очень большой:
1. ВАП 20;
2. ВАП 500;
3. Алпростан;
4. Зентива;
5. Эдекс.
Условия продажи
Приобрести данный медикамент можно только после приобретения соответствующего рецепта от специалиста.
Условия хранения
Хранить данный медикамент рекомендуется в максимально изолированном от детей месте. Если говорить о хранении препарата вазапростан, то есть еще одно правило, которое касается температурного режима. Данный медикамент должен храниться в помещении с комнатной температурой, не превышающей отметку в 25 градусов по Цельсию. По истечению срока годности или в случае повреждения ампулы использовать массу для раствора запрещается.
Цены на Вазапростан в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 10 400 руб.