Куросурф инструкция по применению новорожденным - Самые разные инструкции по применению

Порактант альфа могут применять только врачи, имеющие опыт лечения и реанимирования недоношенных детей. После постановки диагноза лечение следует начинать как можно раньше. Применяют только при наличии оборудования для проведения ИВЛ, мониторирования концентрации кислорода в артериальной крови, а также при условии постоянного клинического наблюдения за ребенком.

Перед началом лечения порактантом альфа следует стабилизировать общее состояние ребенка. Также рекомендуется скорректировать ацидоз, артериальную гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.

У детей, у которых во время или сразу после введения порактанта альфа возникает значительное нарушение вентиляции легких, может иметь место закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно в случае наличия у ребенка выраженной легочной секреции до введения средства.

Не рекомендуется проведение аспирации трахеального секрета в течение, как минимум, 6 ч после введения порактанта альфа, за исключением состояний, угрожающих жизни ребенка.

В случае возникновения эпизодов брадикардии, снижения АД и снижения насыщения крови кислородом введение порактанта альфа следует прекратить и рассмотреть вопрос о необходимости проведения соответствующих мероприятий для нормализации ЧСС. После стабилизации состояния ребенок может дальше получать лечение порактантом альфа при соответствующем мониторинге жизненно важных показателей.

Дети, которым был введен сурфактант, должны тщательно наблюдаться на предмет возникновения признаков инфекции. При ранних проявлениях инфекций они немедленно должны получать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае недостаточной реакции на лечение порактантом альфа или быстром рецидиве дыхательных расстройств, перед введением следующей дозы средства рекомендуется исключить наличие у ребенка других осложнений недоношенности, таких как незаращение артериального (Боталлова) протока пли наличие других легочных заболеваний, таких как пневмония.

Дети, рожденные после очень длительного периода после разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут не давать оптимальной реакции на введение экзогенного сурфактанта.

Профилактическое введение сурфактанта следует проводить только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со специальными рекомендациями.

Введение порактанта альфа недоношенным детям со снижением АД не изучалось.

Источник

Куросурф

МНН: Порактант альфа

Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Природные фосфолипиды

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018178

Информация о регистрации в РК:
24.08.2016 — 24.08.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
133 155 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Куросурф

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл

Cостав

1,5 мл суспензии содержит

активное вещество — порактант альфа 120 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Суспензия от белого до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Код АТХ R07AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действующее вещество препарата Куросурф после интратрахеального введения в основном задерживается в легких с периодом полужизни 67 часов. Только следы липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 часов после введения.

Фармакодинамика

Препарат Куросурф, является природным сурфактантом, содержащий почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

Куросурф восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигинации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

У недоношенных новорожденных, которым вводили однократную дозу Куросурфа (1,25-2,5 мл/кг, эквивалентные 100-200 мг/кг фосфолипидов) было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение PaO2, и соотношений PaO2/FiO2 и a/APO2; было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений.

Введение второй или третей дозы в 100 мг/кг приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

Показания к применению

профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных
лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных
лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

Способ применения и дозы

Рекомендуемой техникой введения Куросурфа является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6 – 12 часов.

Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы — 100 мг/кг с интервалом 12 часов. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1 – 2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300 – 400 мг/кг.

Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:

1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке.

2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз

4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку

6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.

Куросурф может быть введен одним из следующих методов.

Отключение ребенка от вентиляции:

Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;

или
Без отключения ребенка от вентиляции:

введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.
Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:

введение Куросурфа через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).

Побочные действия

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):

аллергические реакции
легочное кровотечение

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.

Не часто (от ≥ 1 / 1 000 до <1 / 100):

пневмоторакс
сепсис
внутричерепные кровоизлияния

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):

брадикардия
гипотензия
бронхолегочная дисплазия
снижение насыщения кислородом

Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

Гипоксия
Цианоз
Апноэ
Абнормальная электроэнцефалограмма
Осложнения интубации трахеи

У недоношенных новорожденных склонность к развитию апное, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.

Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф, но без какой-либо клинически доказанной значимости.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения Куросурфа было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.

В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.

В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа может быть отмечено временное (2 – 10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа при мониторинге жизненно важных функций.

Младенцы, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.

Новорожденные, принимавшие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы Куросурфа согретые до комнатной температуры могут быть возвращены в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 часов.

Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из хлорбутила и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.

По одному или два флакона помещают в футляр из пенопласта.

Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кьези Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26/А, Парма, Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения и ответственного за контроль качества

Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, Вена, Австрия

Наименование и страна организации-упаковщика

Г.Л.Фарма ГмбХ, Вена, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

050040 Алматы, ул. Шашкина 44

Тел. +7 (727) 2444004

Факс +7 (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

817765971477976154_ru.doc	70.5 кб
916727371477977442_kz.doc	82.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название:

КУРОСУРФ®

Группировочное название: Порактант Альфа

Лекарственная форма:

суспензия для эндотрахеального введения

Состав
1 флакон 1.5 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 120 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
1 флакон 3 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 240 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Состав на 1 мл суспензии:
Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание
От белого до желтоватого цвета суспензия.

Фармакотерапевтическая группа:

сурфактант

Код ATX: R07AA02

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика
Порактант Альфа является природным сурфактантом, выделенным из легких свиньи, который содержит почти исключительно полярные липиды, прежде всего, фосфатидилхолин (около 70 % от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных протеинов SP-B и SP-C.
Восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси. Снижает уровень смертности и осложнений от респираторных заболеваний. Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть протекания респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика
В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет 67 ч. Однако вне легких (в сыворотке крови и в других органах) через 48 ч после введения обнаруживаются лишь следовые количества липидов сурфактанта.

Показания

лечение РДС у недоношенных детей с массой тела более 700 г;
профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении на возможное развитие синдрома.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Не применяется.

Способ применения и дозы
Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом. Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.

Методика применения препарата
Перед употреблением флакон нагревают до 37 °С, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. После введения проводится ручная вентиляция в течение 1 — 2 мин. с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате ИВЛ, для равномерного распределения препарата.
Препарат может вводиться либо с отсоединением ребенка от аппарата ИВЛ, либо без отсоединения (с использованием катетера).
Конец катетера, через который вводится препарат, должен быть отрезан на 0,5 см выше нижнего конца интубационной трубки.

Дозировка

Экстренная терапия
Начальная разовая доза 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг). При необходимости применяют одну или две дополнительные дозы по 100 мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.

Профилактика
Препарат в разовой дозе 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг) необходимо ввести в течение первых 15 минут после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС.
Повторную дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 часов. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата (по 100 мг/кг) продолжают с 12 — часовым интервалом. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.

Побочное действие

легочное кровотечение;
аллергические реакции

Редко наблюдаются:

брадикардия;
артериальная гипотензия;
снижение насыщаемости крови кислородом;
закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи;
временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
В случае рефлюкса препарата введение необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.
В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.
Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.
В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение препарата необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено.
Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких.
Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости.
Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить в соответствии со следующими рекомендациями:
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 25 недель: профилактика рекомендуется;
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 до 28 недель: рекомендуется профилактика в случае отсутствия антенатального применения кортикостероидных препаратов.
Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов риска развития РДС: перинатальная асфиксия, необходимость интубации при рождении, наличие сахарного диабета уматери, мужской пол ребенка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение.
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 29 недель и более: препарат должен вводиться только в случае развития РДС.
Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, что потребует немедленной перестройки показателей ИВЛ для того, чтобы избежать гипероксии. В связи с этим рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови и тканевого содержания кислорода.
Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещать обратно в холодильник. Не используйте оставшийся во флаконе препарат вторично.

Форма выпуска

Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.
По 1,5 мл или 3 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой. Один или два флакона в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В темном месте при температуре от 2 до 8 °С. Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.
Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

Производитель
Кьези Фармацевтичи С.пЛ.
Виа Палермо 261 А, 43100 Парма, Италия
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy

Владелец Регистрационного удостоверения
Кьези Фармасьютикалс ГмбХ,
Гонзагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Кьези Фармасьютикалс»
Россия, 107113, г. Москва, ул. 3 — я Рыбинская д. 18, стр. 19, 2 этаж

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/интратрахеального введения стерильная 240 мг/3 мл: фл.
Рег. №: 6357/03/08/11 от 15.02.2011 — Действующее

Суспензия для интратрахеального введения белого или кремово-белого цвета.

	1 фл.
фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи	240 мг,
в т.ч. фосфатидилхолин	70%
специфические низкомолекулярные гидрофобные протеины SP-B и SP-C	1%

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

3 мл — флаконы (1) — футляры из пенопласта (1) — коробки картонные.

сусп. д/интратрахеального введения стерильная 120 мг/1.5 мл: фл.
Рег. №: 6357/03/08/11 от 15.02.2011 — Действующее

Суспензия для интратрахеального введения белого или кремово-белого цвета.

	1 фл.
фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи	120 мг,
в т.ч. фосфатидилхолин	70%
специфические низкомолекулярные гидрофобные протеины SP-B и SP-C	1%

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

1.5 мл — флаконы (1) — футляры из пенопласта (1) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата КУРОСУРФ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 15.03.2012 г.

Фармакологическое действие

Легочный сурфактант является смесью субстанций, в основном, фосфолипидов и специфических протеинов, выстилающих внутреннюю поверхность альвеол и способных понижать поверхностное натяжение в легких. Этот эффект стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла.

In vitro Куросурф снижает минимальное поверхностное натяжение до ≤ 4 mN/m при измерении по методике Wilhelmy.

Дефицит легочного сурфактанта по любой причине приводит к тяжелой респираторной недостаточности у недоношенных детей, которая носит название респираторного дистресс-синдрома (РДС) или болезни гиалиновых оболочек (БГО).

РДС является основной причиной острой смертности и острой заболеваемости недоношенных новорожденных и может иметь длительные респираторные и неврологические последствия.

Куросурф разработан для замещения дефицита эндогенного легочного сурфактанта путем эндотрахеального введения экзогенного сурфактанта.

Поверхностная активность Куросурфа позволяет ему однородно распределяться в легких и на поверхности раздела воздух-жидкость. Физиологические и терапевтические эффекты Куросурфа при дефиците сурфактанта хорошо описаны в различных моделях на животных.

В нескольких фармакодинамических исследованиях in vivo Куросурф улучшал легочный комплаенс, легочный газообмен, выживаемость недоношенных кроликов. У недоношенных плодов кроликов, полученных гистерэктомией и немедленно забитых, применение Куросурфа вызывало значительное увеличение объема легких.

У недоношенных новорожденных кроликов вентиляция 100% кислорода приводила к драматическому улучшению периодического объема и комплаенса легкие-грудная клетка по сравнению с контрольной группой животных после введения Куросурфа через трахеальный катетер.

Также применение Куросурфа у недоношенных новорожденных кроликов (поддержание стандартизованного перемежающегося объема около 10 мл/кг) повышало комплаенс системы легкие-грудная клетка до уровня, одинакового с уровнем у зрелых животных.

Фармакокинетика

Куросурф остается, в основном, в легких после эндотрахеального введения с периодом полувыведения ¹⁴С-меченного дипальмитоил-фосфатидилхолина около 67 ч у новорожденных кроликов. Только следы липидов сурфактанта могут быть найдены в сыворотке и органах, других, чем легкие, через 48 ч после введения.

Куросурф вводят напрямую в целевой орган, где происходят биофизические эффекты на поверхности альвеол.

У взрослых и новорожденных кроликов примерно 50% радиомеченного компонента быстро удаляется из альвеол в первые три часа после разового эндотрахеального введения ¹⁴C-DPPC (дипальмитоил-фосфатидил-холина Куросурфа). Через 24 ч примерно 45% радиомеченного DPPC выводится из легких взрослых кроликов по сравнению с 20% у новорожденных кроликов. У новорожденных кроликов Куросурф-¹⁴С-DРРС проходит из альвеолярного пространства в паренхиму легких и затем снова секретируется в альвеолы, в то время как у взрослых кроликов большая часть DPPC не проходит этот цикл. T_1/2 из легких составляет около 25 ч у взрослых кроликов и 67 ч у новорожденных кроликов.

Концентрация ¹⁴C-DPPC в альвеолярных макрофагах составляет ≤ 2% от концентрации в легких новорожденных и взрослых кроликов. Количество, определяемое в сыворотке, печени, почках и мозге новорожденных кроликов через 48 ч варьирует от 0.32% до 0.52% от общего выведенного ¹⁴C-DPPC. Отсутствует информация о метаболическом уровне протеинов, связанных с сурфактантом в препарате Куросурф.

Не проводились фармакокинетические исследования у людей для определения абсорбции, биотрансформации или выведения Куросурфа. Проводились доклинические исследования для оценки наличия фосфолипидов в Куросурфе.

Показания к применению

— лечение новорожденных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС);

Дети с длительным РДС и разрывом оболочек (свыше 3 недель) не отвечают оптимально на лечение Куросурфом. Нет опыта применения препарата у детей с массой тела при рождении менее 600 г.

— профилактическое применение у недоношенных детей в гестационном возрасте между 24 и 31 неделями с риском развития РДС или с очевидным дефицитом сурфактана.

Режим дозирования

Дозировка

Экстренная терапия

Рекомендуемая начальная доза 100-200 мг/кг (1.25-2.5 мл/кг) вводится в виде разовой дозы как можно скорее после постановки диагноза РДС.

Дополнительная доза 100 мг/кг (1.25 мл/кг) вводится с интервалом 12 ч; может также применяться, если причиной РДС считается персистирующий или ухудшающийся респираторный статус новорожденных детей (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Профилактика

Разовую дозу 100-200 мг/кг необходимо ввести как можно скорее после рождения (преимущественно в течение первых 15 мин). Далее после первой дозы вводят 100 мг/кг через 6-12 ч, затем каждые 12 ч у детей персистирующими признаками РДС и находящихся на искусственной вентиляции легких (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Способ применения

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом проводится в специализированных отделениях для новорожденных.

Куросурф поступает в виде готового к применению препарата во флаконах, его хранят в холодильнике при температуре 2-8°С.

Перед применением препарат согревают до комнатной температуры, например, держа в руках несколько минут, и осторожно поворачивая, не встряхивая, до получения однородной суспензии. Куросурф извлекают из флакона стерильным шприцем.

Куросурф можно вводить:

а) отсоединяя ребенка от аппарата ИВЛ

Моментально отсоединить ребенка от аппарата ИВЛ и ввести 1.25 до 2.5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса, напрямую в нижнюю трахею через эндотрахеальный катетер. Проводят вентиляцию легких с помощью ручного мешка примерно одну минуту, затем снова подключают ребенка к аппарату ИВЛ с теми же показателями, что до введения препарата. Следующую дозу (1.25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости;

или

б) без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ

Вводят 1.25 до 2.5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса напрямую в нижнюю трахею, пропуская катетер через порт аспирации и в эндотрахеальную трубку. Следующую дозу (1.25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости.

в) третий способ введения через эндотрахеальную трубку в родовом зале перед началом механической вентиляции — в этом случае используют вентиляцию с помощью ручного мешка с экстубацией на СРАР, как вариант, в родовом зале, или позже, после помещения в отделение для новорожденных. (Intubation SURfactant Extubation- INSRE).

Побочные действия

Нежелательные побочные эффекты, которые наблюдали в клинических исследованиях и в постмаркетиноговый период суммированы в таблице ниже в соответствии с классом системного органа и частотой проявления: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценен на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: нечасто – сепсис.

Нарушения нервной системы: нечасто — внутричерепное кровоизлияние.

Нарушения со стороны сердца: редко – брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко – гипотензия.

Респираторные, торакальные, медиастинальные нарушения: редко — бронхолегочная дисплазия; нечасто – пневмоторакс; редко — легочное кровотечение; неизвестно – гипероксия; неизвестно — цианоз новорожденного; неизвестно – апноэ.

Исследования: редко — снижение насыщения кислородом; неизвестно — отклонения ЭКГ.

Поражения, отравления, процедурные осложнения: неизвестно – осложнения эндотрахеальной интубации.

Апноэ и сепсис могут являться следствием недоразвитости новорожденного.

Случаи интракраниальных кровоизлияний после введения Куросурфа были связаны со снижением среднего артериального давления крови и ранними пиками оксигенации (РаО₂) в артериальном русле. Рекомендуется устранять высокие пики РаО₂ коррекцией показателей аппарата ИВЛ немедленно после введения препарата. В проведенных клинических исследованиях наблюдалась незначительная тенденция к увеличению числа случаев открытого артериального протока у детей, получавших Куросурф (как и другие сурфактанты).

Наблюдали случаи образования антител к белковым компонентам Куросурфа, до настоящего момента это явление клинической значимости не имело.
У недоношенных новорожденных имеется относительно высокое число случаев церебральных кровотечений и церебральной ишемии, сообщалось о перивентрикулярной лейкомаляции и гемодинамических нарушениях, таких, как
открытый артериальный проток и персистенция циркуляции плода, несмотря на проводимое интенсивное лечение. У этих детей также имеется высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия (или септицемия).

В перинатальный период могут иметь место судороги. У недоношенных детей также часто развиваются гематологические и электролитные нарушения, которые могут усугубляться тяжестью заболевания и механической вентиляцией. Дополняют картину осложнений преждевременных родов следующие нарушения, напрямую связанные с тяжестью заболевания и применением механической вентиляции, необходимостью повторной вентиляции: пневмоторакс, интерстициальная легочная эмфизема и легочное кровотечение. И, наконец, длительное применение высоких концентраций кислорода и механическая вентиляция связаны с развитием бронхолегочной дисплазии и ретинопатии при преждевременных родах.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активной субстанции или к наполнителям препарата.

Специфические противопоказания неизвестны.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Куросурф необходимо стабилизировать общее состояние ребенка. Рекомендуется провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса введение Куросурфа необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 ч после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.

В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение Куросурфа необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено. После стабилизации ребенка необходим мониторинг жизненно важных функций.

После применения Куросурфа легочный комплаенс (увеличение объема груди) и оксигенация могут быстро улучшиться, поэтому требуется быстрая коррекция показателей аппарата ИВЛ.

Улучшение газообмена в альвеолах может приводить к быстрому повышению концентрации кислорода в артериальном русле: поэтому требуется быстрая корректировка концентрации вдыхаемого кислорода во избежание гипероксии. Для поддержания надлежащих показателей оксигенации крови в дополнение к периодическому газовому анализу крови рекомендуется длительный мониторинг РаО₂или кислородного насыщения.

Для дальнейшего лечения может использоваться длительное назальное позитивное давление (nСРАР) в отделениях, имеющих такое оборудование. Дети, получающие сурфактант, должны тщательно контролироваться на наличие признаков инфекции. При появлении ранних признаков инфекции ребенку должна быть назначена соответствующая терапия антибиотиками.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом, или быстрый возврат состояния, рекомендуется обратить внимание на такие осложнения незрелости, как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие, как пневмония, перед применением следующей дозы препарата. Дети, рожденные после длительного разрыва оболочек (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких, и могут не давать оптимального ответа на экзогенный сурфактант.

Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости. После применения Куросурфа отмечали случаи транзиторной депрессии электрической активности мозга, длящейся от 2 до 10 мин. Это наблюдали только в одном исследовании, и его влияние неясно.

Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить только при наличии адекватного оборудования в родовом зале и в соответствии со следующими рекомендациями:

— рекомендуется профилактика (в течение 15 мин после рождения) почти у всех новорожденных с гестационным возрастом меньше 27 недель;

— рекомендуется профилактика у новорожденных с гестационным возрастом свыше 26 и < 30 недель, если есть необходимость в интубации в родовом зале, и если мать не получала кортикостероиды пренатально;

— при пренатальном применении кортикостероидов сурфактант следует применять только при развитии РДС.

Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов: перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, мужской пол ребенка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение. Во всех других случаях преждевременного рождения рекомендуется применение сурфактанта селективно в случаях спасения жизни.

Отсутствует информация об эффектах начальных доз, иных, чем 100-200 мг/кг, о более частом применении, чем каждые 12 ч, или о применении Куросурфа через 15 ч после постановки диагноза РДС.

Применение Куросурфа у преждевременно рожденных детей с тяжелой гипотензией не исследовали.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф отмечено не было.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация суспензии, проведены поддерживающие мероприятия, в частности, поддержание водно-электролитного баланса.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в темном месте при температуре от 2 до 8°С. Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

Состав:

1 флакон 1,5 мл содержит:

Активный компонент: Порактант Альфа – 120 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав на 1 мл суспензии:

Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа: Другие средства для лечения заболеваний респираторной системы. Легочные сурфактанты. Код ATX: R07AA02

Фармакологические свойства Фармакодинамика

In vitro Куросурф снижает минимальное поверхностное натяжение до ≤ 4 mN/m при измерении по методике Wilhelmy.

В нескольких фармакодинамических исследованиях in vivo Куросурф улучшал легочный комплаенс, легочный газообмен, выживаемость недоношенных кроликов.

У недоношенных плодов кроликов, полученных гистерэктомией и немедленно забитых, применение Куросурфа вызывало значительное увеличение объема легких.

У недоношенных кроликов после введения Куросурф через трахеальный катетер вентиляция 100% кислородом приводила к значительному улучшению периодического объема и комплаенса легкие – грудная клетка по сравнению с контрольной группой животных.

Фармакокинетика

Куросурф остается, в основном, в легких после эндотрахеального введения с периодом полувыведения 14С-меченного дипальмитоил-фосфатидилхолина около 67 часов у новорожденных кроликов. Только следы липидов сурфактанта могут быть найдены в сыворотке и органах, других, чем легкие, через 48 часов после введения.

Куросурф вводят напрямую в целевой орган, где происходят биофизические эффекты на поверхности альвеол.

У взрослых и новорожденных кроликов примерно 50% радиомеченного компонента быстро удаляется из альвеол в первые три часа после разового эндотрахеального введения 14C-DPPC (дипальмитоил-фосфатидил-холина -Куросурфа). Через 24 часа примерно 45% радиомеченного DPPC выводится из легких взрослых кроликов по сравнению с 20% у новорожденных кроликов. У новорожденных кроликов Куросурф-14С-DPPC проходит из альвеолярного пространства в паренхиму легких и затем снова секретируется в альвеолы, в то время как у взрослых кроликов большая часть DPPC не проходит этот цикл. Период полувыведения из легких составляет около 25 часов у взрослых кроликов и 67 часов у новорожденных кроликов.

Концентрация 14C-DPPC в альвеолярных макрофагах составляет ≤ 2% от концентрации в легких новорожденных и взрослых кроликов. Количество, определяемое в сыворотке, печени, почках и мозге новорожденных кроликов через 48 часов варьирует от 0,32% до 0,52% от общего выведенного 14C-DPPC.

Отсутствует информация о метаболическом уровне протеинов, связанных с сурфактантом в препарате Куросурф.

Показания

Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных детей. Дети с РДС, родившиеся через длительный промежуток времени после разрыва плодных оболочек (свыше 3 недель), не отвечают оптимально на лечение. Опыт применения лекарственного средства у детей с массой тела при рождении менее 600 г отсутствует.

Профилактическое применение у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом 24-31 неделя с риском развития РДС или с очевидным дефицитом сурфактанта.

Гиперчувствительность к активной субстанции или к наполнителям препарата. Специфические противопоказания неизвестны.

Способ применения и дозы Дозировка

Экстренная терапия

Рекомендуемая начальная доза 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг) вводится в виде разовой дозы как можно скорее после постановки диагноза РДС.

Дополнительная доза 100 мг/кг (1,25 мл/кг) вводится с интервалом 12 часов; может также применяться, если причиной РДС считается персистирующий или ухудшающийся респираторный статус новорожденных детей (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Профилактика

Разовую дозу 100-200 мг/кг необходимо ввести как можно скорее после рождения (преимущественно в течение первых 15 минут). Далее после первой дозы вводят 100 мг/кг через 6-12 часов, затем каждые 12 часов у детей с персистирующими признаками РДС и находящихся на искусственной вентиляции легких (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Способ применения

Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом проводится в специализированных отделениях для новорожденных. Куросурф поступает в виде готового к применению препарата во флаконах, его хранят в холодильнике при температуре 2-8°С.

Куросурф извлекают из флакона стерильным шприцем.

Куросурф можно вводить:

а. отсоединяя ребенка от аппарата ИВЛ

Моментально отсоединить ребенка от аппарата ИВЛ и ввести 1,25 до 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса, напрямую в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальный катетер. Проводят вентиляцию легких с помощью ручного мешка примерно одну минуту, затем снова подключают ребенка к аппарату ИВЛ с теми же показателями, что до введения препарата. Следующую дозу (1,25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости; или

b. без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ

Вводят 1,25 до 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса напрямую в нижнюю часть трахеи, пропуская катетер через порт аспирации и в эндотрахеальную трубку. Следующую дозу (1,25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости.

c. Третий способ введения через эндотрахеальную трубку в родовом зале перед началом механической вентиляции – в этом случае используют вентиляцию с помощью ручного мешка с экстубацией и последующим переходом на СРАР, как вариант, в родовом зале, или позже, после помещения в отделение для новорожденных. (Intubation SURfactant Extubation – INSRE).

Нежелательные побочные эффекты, которые наблюдали в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период суммированы в таблице ниже в соответствии с классом системного органа и частотой проявления: очень часто

(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000 до < 1/100); редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000); неизвестно (не может быть оценен на основании имеющихся данных).

Систематизация по группам	Побочная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	сепсис	нечасто
Нарушения нервной системы	внутричерепное кровоизлияние	нечасто
Нарушения со стороны сердца	брадикардия	редко
Нарушения со стороны сосудов	гипотензия	редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	бронхолегочная дисплазия	Редко
	пневмоторакс	нечасто
	легочное кровотечение	редко
	гипероксия	неизвестно
	цианоз новорожденного	неизвестно
	апноэ	неизвестно
Влияния на результаты лабораторных и инструментальных исследований	снижение насыщения кислородом	Редко
	отклонения ЭКГ	неизвестно
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций	осложнения эндотрахеальнойинтубации	неизвестно

Апноэ и сепсис могут являться следствием незрелости новорожденного.

Случаи интракраниальных кровоизлияний после введения Куросурфа были связаны со снижением среднего артериального давления крови и ранними пиками оксигенации (РаО2) в артериальном русле. Рекомендуется устранять высокие пики РаО2 коррекцией показателей аппарата ИВЛ немедленно после введения препарата.

В проведенных клинических исследованиях наблюдалась незначительная тенденция к увеличению числа случаев открытого артериального протока у детей, получавших Куросурф (как и другие сурфактанты).

Наблюдали случаи образования антител к белковым компонентам Куросурфа, до настоящего момента это явление клинической значимости не имело.

У недоношенных новорожденных имеется относительно высокое число случаев церебральных кровотечений и церебральной ишемии, сообщалось о перивентрикулярной лейкомаляции и гемодинамических нарушениях, таких, как открытый артериальный проток и персистенция циркуляции плода, несмотря на проводимое интенсивное лечение. У этих детей также имеется высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия (или септицемия).

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф отмечено не было.

Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.

Улучшение газообмена в альвеолах может приводить к быстрому повышению концентрации кислорода в артериальном русле: поэтому требуется быстрая корректировка концентрации вдыхаемого кислорода во избежание гипероксии. Для поддержания надлежащих показателей оксигенации крови в дополнение к периодическому газовому анализу крови рекомендуется длительный мониторинг РаО2 или кислородного насыщения.

Для дальнейшего лечения может использоваться длительное назальное позитивное давление (пСРАР) в отделениях, имеющих такое оборудование.

Дети, получающие сурфактант, должны тщательно контролироваться на наличие признаков инфекции. При появлении ранних признаков инфекции ребенку должна быть назначена соответствующая терапия антибиотиками.

Дети, родившиеся спустя длительный промежуток времени после разрыва плодных оболочек (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких, и могут не давать оптимального ответа на экзогенный сурфактант.

Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости. После применения Куросурфа отмечали случаи транзиторной депрессии электрической активности мозга, длящейся от 2 до 10 минут. Это наблюдали только в одном исследовании, и его влияние неясно.

рекомендуется профилактика (в течение 15 минут после рождения) почти у всех новорожденных с гестационным возрастом меньше 27 недель;

рекомендуется профилактика у новорожденных с гестационным возрастом свыше 26 и < 30 недель, если есть необходимость в интубации в родовом зале, и если мать не получала кортикостероиды пренатально;

при пренатальном применении кортикостероидов сурфактант следует применять только при развитии РДС.

Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов: перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, мужской пол ребенка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение, многоплодная беременность.

Во всех других случаях преждевременного рождения рекомендуется как можно более раннее применение сурфактанта или селективно по жизненным показаниям.

Отсутствует информация об эффектах начальных доз, иных, чем 100-200 мг/кг, о более частом применении, чем каждые 12 часов, или о применении Куросурфа через 15 часов после постановки диагноза РДС.

Применение Куросурфа у преждевременно рожденных детей с тяжелой гипотензией не исследовали.

По 1,5 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой.

Один флакон в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в темном месте при температуре от 2°С до 8°С.

Невскрытые неиспользованные флаконы уже согретые до комнатной температуры перед применением могут быть возвращены в холодильник в течение 24 часов для дальнейшего использования. Согревание и возврат в холодильник разрешается лишь один раз.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 18 месяцев.

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

Информация о производителе/заявителе

Производитель:

Кьези Фармацевтичи С.п.А.

Виа Палермо 26/А,

43100 Парма, Италия Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43100 Parma, Italy

Заявитель:

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ Гонзагагассе 16/16 А-1010 Вена, Австрия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 A-1010 Wien, Austria

Источник