Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Ланреотид
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Ланреотид
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Ланреотид
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Ланреотид
Структурная формула
Русское название
Ланреотид
Английское название
Lanreotide
Латинское название
Lantreotidum (род. Lantreotidi)
Химическое название
3-(2-Нафталенил-D-аланил-L-цистеинил-L-тирозил-D-триптофил-L-лизил- L-валил-L-цистеинил-L-треонинамид (циклический 2″7 дисульфид)
Брутто формула
C54H69N11O10S2
Фармакологическая группа вещества Ланреотид
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
-
C26 Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных органов пищеварения
-
E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм
-
K59.1 Функциональная диарея
-
K85 Острый панкреатит
-
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Код CAS
108736-35-2
Фармакологическое действие
—
соматостатиноподобное.
Характеристика
Синтетический аналог соматостатина.
Фармакология
Снижает либерацию соматотропина, пролактина, тиреотропного гормона, подавляет инкрецию инсулина, глюкагона и других биологически активных пептидов, серотонина, продукцию соляной кислоты, пищеварительных ферментов желудка и поджелудочной железы. Высвобождается из микросфер в две фазы: быстрого выброса пептида (находящегося на поверхности) и медленной либерации. Cmax в крови во время первой фазы (3–10,6 мкг/л) отмечается через 0,6–2,2 ч, а во второй (1,4–3,2 мкг/л) — через 0,1–3,7 дня. Абсолютная биодоступность составляет 29,4–62,8%. Среднее время удержания — 7–9 дней. Т1/2 — 2,7–7,7 суток.
Применение вещества Ланреотид
Акромегалия, эндокринные опухоли гастроэнтеропанкреатической системы (симптоматическое лечение), осложнения после операций на поджелудочной железе (профилактика), острый панкреатит, рефрактерная диарея у больных СПИДом.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Ланреотид
Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, стеаторея, нарушение функции печени; при длительном применении — образование камней в желчевыводящих путях.
Прочие: изменение толерантности к глюкозе; местные реакции (боль, зуд, жжение в месте инъекции).
Способ применения и дозы
В/м, п/к. Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально. В/м, только в специализированных учреждениях. Лечение начинают с пробной инъекции (в случае ее неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью). При акромегалии и карциноидных опухолях назначают по 30 мг в/м каждые 10–14 дней; при недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения до 1 инъекции каждые 10 дней. П/к, рекомендуемая начальная доза — 60–120 мг каждые 28 дней.
Меры предосторожности
У больных сахарным диабетом лечение проводят под контролем уровня глюкозы в крови, который должен осуществляться постоянно с момента назначения ланреотида. При сахарном диабете типа 1 доза инсулина должна быть уменьшена на 25% с последующей коррекцией в зависимости от концентрации глюкозы в крови. При карциноидных опухолях ЖКТ терапию начинают после ликвидации кишечной обструкции; обязательно проведение УЗИ желчного пузыря (каждые 6 мес). Появление выраженной и длительной стеатореи требует назначения заместительной ферментной терапии.
Торговые названия с действующим веществом Ланреотид
В упаковке: 1 флакон с 60мг активного вещества
Производитель: Ипсен Биофарм Лтд (страна: Франция)
Действующее вещество: Ланреотид
Рецептурность: По рецепту
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Соматулин Аутожель (Ланреотид) 60мг №1. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Соматулин Аутожель – гормональный препарат, не содержащий половых гормонов со свойствами, подавляющими секрецию гормона роста. Он содержит вещество под названием ланреотид в форме пролонгированного действия.
Ланреотид вызывает снижение активности таких гормонов, как ГР (гормон роста) и ИФР-1 в организме, ингибирует высвобождение некоторых желудочно-кишечных гормонов и кишечную секрецию. Он также влияет на некоторые запущенные типы опухолей (называемые нейроэндокринными опухолями) в кишечнике и поджелудочной железе, останавливая или замедляя их рост.
Где применяется
Лекарство используется для лечения акромегалии и облегчения ее симптомов, а также для подавления или задержки роста нейроэндокринных опухолей.
Как принимать
Доза, используемая при лечении, зависит от формы заболевания и в зависимости от результатов анализов может быть изменена. При акромегалии доза составляет 60-90-120 мг каждые 28 дней, а при нейроэндокринных опухолях доза составляет 120 мг каждые 28 дней.
Кому противопоказан
Нельзя назначать медикамент при наличии непереносимости его составляющих.
Побочные действия
При приеме Соматулина больные могут жаловаться на боли в животе и появление диареи и жалоб на желчный пузырь. Кроме того, лечение может сопровождаться потерей веса, недостатком энергии, медленным сердцебиением, сильной усталостью, снижением аппетита, общей слабостью, головными болями и головокружением.
Прежде чем купить Соматулин Аутожель (Ланреотид) 60мг №1 в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Состав
Базовое вещество – ланреотид.
Прочие ингредиенты представлены в виде: воды для инъекций и ледяной уксусной кислоты (для корректировки pH).
Форма выпуска
Медикамент представляет собой готовый к применению вязкий раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце с иглой (1,2 мм х 20 мм) и встроенной автоматической системой безопасности. Продается в упаковках по одному предварительно заполненному шприцу объемом 0,5 мл в каждой.
Фармакодинамика препарата
Ланреотид — макроциклическое химическое соединение из группы олигопептидов, циклический октапептид, содержащий остатки D-триптофана и D-аланина. Это синтетический аналог соматостатина с действием, сходным с октреотидом.
Препарат имеет следующие свойства:
- снижает активность гормонов, таких как GH (гормон роста) и IGF-1;
- ингибирует высвобождение некоторых желудочно-кишечных гормонов и кишечную секрецию;
- воздействует на некоторые виды нейроэндокринных опухолей кишечника и поджелудочной железы, останавливая или замедляя их рост.
Показания к применению
- длительное лечение акромегалии (когда уровни циркулирующего гормона роста или инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) остаются аномальными после операции и/или лучевой терапии);
- лечение клинических симптомов, связанных с нейроэндокринными опухолями.
Противопоказания
Медикамент не применяется у людей, страдающих аллергией на один из его составляющих веществ.
Побочные действия
Наиболее растпространенными негативными эффектами являются:
- диарея, тошнота, газы, запор, рвота;
- боль в животе, голове, ногах, боль в месте инъекции;
- мочекаменная болезнь или сгущение содержимого желчного пузыря, повышение билирубина в крови;
- астения, приливы, сонливость;
- гипергликемия;
- снижение либидо;
- зуд, повышенное потоотделение.
Медикаментозные взаимодействия
Особые меры предосторожности следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:
- циклоспорин (препарат, подавляющий реакцию иммунной системы и применяемый, например, после трансплантации или в случае аутоиммунного заболевания);
- бромокриптин (агонист дофамина, применяемый для лечения некоторых видов опухолей гипофиза и болезни Паркинсона или для подавления лактации);
- препараты, вызывающие брадикардию (препараты, замедляющие сердцебиение, например, бета-блокаторы).
Применение и дозы
Инъекция делается глубоко подкожно в ягодицу.
Нейроэндокринные опухоли: стандартная начальная доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.
Акромегалия: стандартная начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.
После этого дозу следует скорректировать в соответствии с реакцией пациента, и если желаемый ответ не получен, дозу следует увеличить.
Передозировка
При интоксикации возможно усиление негативных реакций. Лечение симптоматическое.
Особые указания
У пациентов с акромегалией, получавших Соматулин Аутожель, наблюдалось легкое угнетение функции щитовидной железы.
Перед началом лечения целесообразно провести УЗИ желчного пузыря.
У больных сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Используйте только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Следует соблюдать осторожность при выполнении данных действий.
Условия продажи
По назначению врача.
Правила хранения
Держать лекарственное средство нужно держать в температурном диапазоне от 2 до 8 градусов Цельсия. Беречь от детей!
Название: Соматулин Аутожель гель д/подкожн пролонг 120мг шпр однораз п/пп 510мг №1 (Ланреотид)
МНН: Ланреотид
Производитель: Ипсен Фарма Биотек
Страна: ФРАНЦИЯ
Предложение для юридических лиц
Интернет-аптека «Мирофарм» осуществляет продажу оптом со склада в Москве сертифицированных лекарств и медикаментов, медицинских товаров, диагностических средств, медицинской техники, лечебной косметики, средств по уходу за больными. Оптовые цены действуют для бюджетных и коммерческих медицинских учреждений (больницы, поликлиники, медицинские центры).
Подробнее…
🏥 Купить Соматулин Аутожель гель д/подкожн пролонг 120мг шпр однораз п/пп 510мг №1 (Ланреотид) в наших аптеках в Москве
💊 Соматулин Аутожель гель д/подкожн пролонг 120мг шпр однораз п/пп 510мг №1 (Ланреотид) в интернет-аптеке «Мирофарм»
🚚 Доставка в аптеку Соматулин Аутожель гель д/подкожн пролонг 120мг шпр однораз п/пп 510мг №1 (Ланреотид) в Москве от 1-го дня
Соматулин Аутожель — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Соматулин® Аутожель®
Торговое наименование препарата
Соматулин® Аутожель®
Международное непатентованное наименование
Ланреотид
Лекарственная форма
гель для подкожного введения пролонгированного действия
Состав
Соматулин® Аутожель® 60 мг:
Содержание:
Активное вещество:
Ланреотида ацетат — 77,9 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 65,4 * мг/шприц
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций — 186,6 мг/шприц
Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3
Общая масса — 266,0 мг/шприц
Масса, вводимая при инъекции ** — 244,0 мг/шприц
Вводимая доза ланреотида*** — 60,0 мг/шприц
Соматулин® Аутожель90 мг:
Содержание:
Активное вещество:
Ланреотида ацетат — 113,6 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 95,4 * мг/шприц
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций — 272,3 мг/шприц
Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3
Общая масса — 388,0 мг/шприц
Масса, вводимая при инъекции** — 366,0 мг/шприц
Вводимая доза ланреотида*** — 90,0 мг/шприц
Соматулин® Аутожель® 120 мг:
Содержание:
Активное вещество:
Ланреотида ацетат — 149,4 мг/шприц в пересчете на ланреотид — 125,5 * мг/шприц
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций — 357,8 мг/шприц
Уксусная кислота ледяная**** — до pH 6,1 ± 0,3
Общая масса — 510,0 мг/шприц
Масса, вводимая при инъекции** — 488,0 мг/шприц
Вводимая доза ланреотида*** — 120,0 мг/шприц
* Среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84 %, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6 % (м/м).
** Потеря массы в шприце составляет 22,0 мг.
*** Количество поступающего в центральный кровоток ланреотида при инъекции.
**** Уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.
Описание
Гель от беловатого до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Соматостатина аналог синтетический
Код АТХ
H01CB
Фармакодинамика:
Ланреотид представляет собой синтетический пептид аналог природного соматостатина. Подобно природному соматостатину ланреотид подавляет ряд эндокринных экзокринных нейроэндокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) — 2 и 5 и низкая тропность к ССР — 1 3 и 4. Как полагают активация ССР — 2 и 5 является основным механизмом лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР). Ланреотид подобно соматостатину оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина гастроингибиторного пептида и панкреатического полипептида но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды натрия калия и хлоридов в тощей кишке. Ланреотид уменьшает концентрацию пролактина у пациентов с акромегалией получающих лечение в течение длительного времени.
Ланреотид значительно более активен чем природный соматостатин и имеет более длительный период воздействия.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам выявили ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 161 л. Общий клиренс был 237 л/ч период полувыведения был равен 114 ч а среднее время определения препарата в плазме — 068 ч.
Показания:
Длительная терапия пациентов с акромегалией у которых концентрация ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенной после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов которым показано проведение медикаментозной терапии.
Терапия клинических симптомов акромегалии.
Терапия клинических симптомов карциноидных опухолей.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам. В связи с недостаточностью клинических данных препарат противопоказан для применения у детей и подростков.
С осторожностью:
Холедохолитиаз беременность и период грудного вскармливания сахарный диабет при начале терапии — у пациентов с брадикардией.
Беременность и лактация:
Исследования на животных показали что нет доказательств наличия тератогенного эффекта связанного с применением ланреотида во время органогенеза у плода. Было обнаружено снижение фертильности у самок крыс из-за ингибирования секреции гормона роста при дозах превосходящих терапевтические дозы у человека.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг 90 мг 120 мг.
Упаковка:
По 266 мг (для дозировки 60 мг) по 388 мг (для дозировки 90 мг) или по 510 мг (для дозировки 120 мг) препарата в одноразовом полипропиленовом шприце 05 мл с защитным устройством в комплекте с силанизированной иглой (12 мм х 20 мм) из нержавеющей стали закрытой колпачком из пластика.
Шприц упакованный в пакет из полиэтилентерефталат/алюминия/полиэтилена вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в недоступном для детей месте.
Не замораживать!
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Фармакологическое действие
Синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.
Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР)-2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР-1 и 4. Как полагают, активация ССР-2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).
Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию ингибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке.
Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.
Фармакокинетика
В отличие от показателей при в/в введении, профили фармакокинетики ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия, вводимого в/м или глубоко п/к, показали продолжительность действия препарата в течение 28 дней.
Способ введения препарата (п/к или в/м) не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетические параметры ланреотида. Уровень концентрации препарата в плазме показал дозозависимую линейность с небольшими отклонениями, связанными с индивидуальными особенностями участников исследований.
Всасывание
После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин Аутожель 120 мг здоровым добровольцам Cmax в сыворотке крови составляла 6.79 нг/мл и достигалась через 7 ч, с последующим медленным снижением (в среднем T1/2 составил 30.1 сут). Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.69 нг/мл. Абсолютная биодоступность составила 78.4%.
После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин Аутожель 120 мг пациентам с акромегалией значения Cmax составляла 3.1 нг/мл и достигалась через 23.52 ч, с последующим медленным снижением. Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.4 нг/мл.
В среднем после 4 инъекций, вводимых каждые 4 недели, достигалась Css ланреотида в плазме. При этом среднее значение Cssmax составляло 7.7 нг/мл при дозе 120 мг. Среднее значение Cmin составило 3.8 нг/мл.
Распределение
Фармакокинетические параметры ланреотида после в/в введения здоровым добровольцам выявили ограниченное внесосудистое распределение с Vd в равновесном состоянии 13 л.
Выведение
После в/в введения здоровым добровольцам общий клиренс — 20 л/ч, T1/2 — 2.5 ч, среднее время определения препарата в плазме – 0.68 ч.
После инъекций препарата Соматулин Аутожель 120 мг здоровым добровольцам T1/2 составил примерно 28 дней.
Дозировка
Акромегалия
Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней.
Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин Аутожель в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.
Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.
Карциноидные опухоли
Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.
Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин Аутожель в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42-56 дней.
Правила введения препарата
Гель для п/к введения пролонгированного действия поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогает предотвратить случайный укол иглой после использования.
Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.
1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.
Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.
В случае если пациент получает стабильную дозу препарата Соматулин Аутожель, инъекции могут проводить в домашних условиях сами пациенты или его близкие после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.
При введении препарата следует соблюдать следующие указания.
1. Достать Соматулин Аутожель из холодильника за 30 мин до применения.
2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.
3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также, необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. Не использовать препарат в случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности.
4. Вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством.
5. Выбрать место для предполагаемой инъекции. Продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.
6. Повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его.
7. Снять колпачок с иглы.
8. Введите иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами.
Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).
9. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарат требуется около 20 сек). В то момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, слышится щелчок.
Замечание: следует продолжать удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства.
10. Удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции.
11. После этого, отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.
12. Аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Не растирать и не массировать место введения препарата после инъекции.
13. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями.
Побочные действия
Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин Аутожель аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.
В клинических исследованиях препарата Соматулин Аутожель при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) — диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но < 10%) — запор, метеоризм, анорексия; редко (>1%, но < 5%) — повышение концентрации билирубина; очень редко (< 1%) — тенезмы, рвота, острый панкреатит, стеаторея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но < 10%) — синусовая брадикардия.
Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но < 10%) — гипогликемия; очень редко (< 1%) — ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.
Дерматологические реакции: очень редко (< 1%) — выпадение волос, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).
Местные реакции: очень редко (< 1%) — боль в месте введения, припухлость кожи. Через 30 мин после глубокой п/к инъекции препарата Соматулин Аутожель в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов. После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.
Прочие: часто (> 5%, но < 10%) — головокружение, аллергические кожные реакции; редко (>1%, но < 5%) — слабость, утомляемость; очень редко (< 1%) — чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, снижение либидо, сонливость.
Передозировка
Симптомы: в клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг/сут, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены. Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводили ланреотид в/м в дозе 30 мг в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней). Через 1 неделю после окончания терапии у 52-летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.
Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ланреотида и циклоспорина возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.
Взаимодействие с лекарственными средствами, которые характеризуются высоким связыванием с белками плазмы, маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками плазмы (в среднем 78%).
Особые указания
Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение препаратом Соматулин Аутожель, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
В процессе лечения пациентов с акромегалией возможно незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (<1%). В связи с этим показан контроль функции щитовидной железы.
Ланреотид может вызвать образование камней в желчном пузыре, поэтому проведение УЗИ желчного пузыря показано как в начале лечения, так и в его процессе. Холелитиаз протекает обычно бессимптомно. При появлении симптомов желчнокаменной болезни требуется лечение.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается уменьшение примерно в 2 раза общего клиренса ланреотида в плазме с обусловленным этим увеличением T1/2 и АUC. При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или АUC. У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами. Благодаря большой терапевтической широте ланреотида, в этих случаях нет необходимости изменять его дозу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно, что во время лечения препаратом Соматулин Аутожель ухудшается способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось.
В экспериментальных исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов препарата в дозах, в 33 раза превышающих дозы, применяемые у человека, не выявлен риск для плода. Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у человека, данный препарат противопоказан при беременности.
Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике); не замораживать. Срок годности — 2 года.