Ланзоптол инструкция по применению цена отзывы аналоги

Дата согласования: 14.12.2009

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Инструкция
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

в контурной ячейковой упаковке 7 или 14 шт.; в коробке 1 (по 14 шт.) или 2 (по 7 шт.) упаковки.

Фармакологическое действие

лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (НПВС-гастропатия);

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с двумя антибактериальными препаратами);

синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;

беременность (I триместр);

период лактации;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).

С осторожностью: печеночная недостаточность, беременность (II–III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицит сахарозо-изомальтазы.

Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к. лансопразол проникает в грудное молоко.

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая.

При однократном приеме принимать препарат предпочтительней утром, перед завтраком, но возможен прием препарата и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема препарат назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная ст. ложка) и проглотить, не разжевывая. Возможно введение через желудочный зонд.

Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половины дозы, постепенно увеличивая ее до рекомендуемой, но не более 30 мг/сут.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 30 мг/сут в течение 2–4 нед, в резистентных случаях — до 60 мг/сут.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг/сут в течение 2–4 нед.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС (НПВС-гастропатия): по 30 мг/сут в течение 4–8 нед.

ГЭРБ, в т.ч. рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг/сут в течение 4–8 нед; при необходимости в случае эрозивного эзофагита длительность терапии можно увеличить в 2 раза.

С целью эрадикации Helicobacter pylori: пo 30 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного эзофагита: по 30 мг/сут. Эффективность и безопасность 12-месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспептических симптомов при приеме НПВС: 30 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза — 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости приема суточной дозы 120 мг рекомендуется разделить ее на 2 приема. Длительность терапии определяется врачом.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях — анемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко — желтуха, гепатит; очень редко — язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль, нечасто — недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.

Со стороны органов чувств: часто — боль в глазах, нарушение зрения; очень редко — шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко — боль в суставах, мышцах и костях.

Co стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатинемия; очень редко — урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; очень редко — анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.

Нарушения метаболизма и питания: редко — анорексия, повышение аппетита.

Прочие: алопеция, слабость.

Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.

Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.

Замедляет элиминацию ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).

Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.

Изменяет pН-зависимую абсорбцию ЛС, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал в 30–40 мин между приемом этих препаратов).

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч или через 1–2 ч после приема лансопразола).

Существует одно сообщение о передозировке — пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов.

Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль.

С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и лицам пожилого возраста; при этом максимальная суточная доза — 30 мг.

Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.

Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицитом сахарозо-изомальтазы.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. В рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса

(особенно при язве желудка), т. к. лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить

постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения

обязательный эндоскопический контроль.

С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми

заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста; при этом максимальная суточная

доза 30 мг.

Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.

Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять

пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции

глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими

средствами: в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость

психомоторных реакций и концентрацию внимания.

П N015744/01-251108

Форма выпуска

При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:

Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2

блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с

инструкцией по применению.

При производстве на ООО «КРКА-РУС»:

Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные

упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из

картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по

применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

и/или

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50

Тел.:(495)994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,

Словения

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:

123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13 , стр.41 Тел. (495) 739-66-00, факс: (495) 739-66-01

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:

ООО «КРКА-РУС»,

Тел.: (495) 994-70.-70 Факс: (495) 994-7Oj-78

г

И.о. директора

Представитель фирмы

я, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

т?С Васильев

О. А. Цибульская

Упаковка :
При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:

Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2 блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При производстве на ООО «КРКА-РУС»:

Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

1 капсула содержит

Активное вещество: лансопразол, 30 мг.

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсуль- фат, гипромеллоза, кислоты метакриловой — этилакрилата сополимер (1:1) дис­персия 30 %, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Лансопразол является рацематом двух активных энантиомеров, которые био- трансформируются в активную форму в кислой среде париетальных клеток. В связи с тем, что лансопразол быстро инактивируется соляной кислотой, его принимают перорально в лекарственной форме с кишечнорастворимым покры­тием.

Абсорбция и распределение

Лансопразол обладает высокой (80-90%) биодоступностью при однократном приеме. Пиковые плазменные концентрации наблюдаются в пределах от 1,5 до 2,0 часов. Прием пищи замедляет скорость абсорбции лансопразола и снижает биодоступность примерно на 50%. Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Исследования показали, что при использовании гранул из открытых капсул и при использовании закрытых капсул значение AUC в результате остается оди­наковым при растворении гранул в небольшом количестве апельсинового, яб­лочного или томатного сока, при смешивании с ложкой яблочного или груше­вого сока, или при добавлении в ложку йогурта, пудинга или творога. Анало­гичные значения AUC наблюдались при использовании гранул, взвешенных в яблочном соке или при введении через назогастральный зонд.

Метаболизм и выведение

Лансопразол активно метаболизируется в печени, выведение метаболитов осу­ществляется печенью и почками. Лансопразол в основном метаболизируется в основном ферментом CYP2C19. Фермент CYP3A4 также участвует в метабо­лизме. Плазменный период полувыведения варьирует от 1 до 2 часов после од­нократного приема у здоровых лиц. Доказательства накопления препарата от­сутствуют. В плазме обнаруживаются следующие производные лансопразола: сульфон, сульфид и 5-гидроксил лансопразол. Данные метаболиты неактивны или не обладают антисекреторной активностью.

Исследование с С¹⁴ меченым лансопразолом показало, что примерно одна треть лансопразола выводится с мочой и две трети — с калом.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста

Клиренс лансопразола уменьшается в пожилом возрасте, период полувыведе­ния увеличивается примерно на 50 — 100%. Пиковые плазменные уровни не увеличиваются.

Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью Эффект лансопразола в два раза сильнее у пациентов с легкой печеночной не­достаточностью и значительно усиливается у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.

Медленные метаболизаторы CYP2C19

CYP2C19 характеризуется генетическим полиморфизмом у 2-6% населения, на­зываемого медленными метаболизаторами, которые гомозиготны по мутантно- му аллелю CYP2C19 и, следовательно, не имеют функциональною фермента CYP2C19. Действие лансопразола у данной группы населения несколько раз выше, чем у быстрых метаболизаторов. 

— Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

— Лечение рефлюкс-эзофагита.

— Профилактика рефлюкс-эзофагита.

— Эрадикация Helicobacter pylori в составе комплексной антибактериальной те­рапии.

— Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадца­типерстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалитель­ных препаратов (НПВП).

— Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

— Синдром Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам пре­парата.

Одновременное применение с атазанавиром.

Для достижения оптимального эффекта Ланзоптол необходимо принимать один раз в день утром; при эрадикации Helicobacter pylori препарат принимают дваж­ды в день, один раз утром, один вечером. Ланзоптол следует принимать внутрь, минимум за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Кап­сулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Если это невозможно, то капсулу открывают, ее содержимое смешивают с небольшим количеством яб­лочного / томатного сока (1 столовая ложка) или добавляют к небольшому коли­честву мягкой пищи (например, йогурт, яблочный соус). Содержимое капсулы может быть смешано также с 40 мл яблочного сока и введено через назогаст- ральный зонд.

Препарат должен быть использован сразу после приготовления суспензии или смеси.

Капсулы 30 мг нельзя делить. При необходимости приема более низких дозиро­вок следует назначить другую лекарственную форму.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки — по 30 мг (1 капсула) в сутки в течение 2 недель, в резистентных случаях лечение продолжают до 4 недель. Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 30 мг в сутки в течение 4 недель, при необходимости лечение продолжают до 8 недель.

Профилактика эзофагита — по 15 мг в сутки. При необходимости доза может быть удвоена до 30 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней (при необходимости — до 14 дней) в сочетании с антибактериальными средствами в следующей комбинации:

кларитромицин 250 — 500 мг дважды в день + амоксициллин 1 г дважды в день кларитромицин 250 мг дважды в день + метронидазол 400-500 мг дважды в день

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВП — по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В резистентных случаях лечение- продолжают оо- лее длительный период времени с использованием ёолее высоких дозировок. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, вызванной приемом НПВП, у пациентов в группе риска (возраст старше 65 лет, язвенные заболевания в анамнезе) — по 15 мг в сутки. При необходимости доза может быть удвоена до 30 мг в сутки.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь -15-30мгв сутки в течение 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально. Обычно на­чинают с дозы 60 мг 1 раз в сутки. Если необходимы дозы более 120 мг в сутки, необходимо их делить на два приема. Для лечения может быть использована доза до 180 мг в сутки.

Нарушение почечной или печеночной функции — пациентам с нарушением по­чечной функции не требуется корректировка дозы. Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции печени должны находиться под наблюдением, рекомендовано снижение суточной дозы на 50%.

Пациенты пожилого возраста — доза подбирается индивидуально. Суточная доза 30 мг не должна быть превышена без клинических показаний.

Дети — применение Ланзоптола не рекомендовано детям младше 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных. Лечения маленьких детей до 1 года следует избегать, поскольку, согласно имеющимся данным, положительный эффект при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни не доказан.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной ор­ганизации здравоохранения:

— очень частые (>1/10),

— частые (>1/100 до <1/10),

— нечастые (>1/1000 до <1/100),

— редкие (>1/10000 до <1/1000),

— очень редкие (<1/10000),

— неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.

Последствия передозировки лансопразола у человека неизвестны. Тем не менее, испытания не выявили значительных нежелательных эффектов при применении суточной дозы лансопразола до 180 мг перорально и до 90 мг внутривенно. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Побочные эффекты» для уточнения возмож­ных симптомов передозировки лансопразола.

В случае подозрения на передозировку, пациент должен находиться под наблю­дением. Гемодиализ неэффективен для удаления лансопразола. При необходи­мости рекомендовано промывание желудка, активированный уголь и симптома­тическая терапия.

Влияние лансопразола на другие препараты Лекарственные средства с pH-зависимым поглощением

Лансопразол может влиять на всасывание лекарственных средств, для биодос­тупности которых pH желудочного сока имеет решающее значение.

Атазанавир

Исследования показали, что совместное применение лансопразола (60 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг здоровыми добровольцами приводило к су­щественному снижению экспозиции атазанавира (снижение AUC и Стах со­ставляло около 90%). Лансопразол не следует применять одновременно с атаза­навиром.

Кетоконазол и итраконазол

Абсорбция кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта уси­ливается в присутствии соляной кислоты. Применение лансопразола может привести к субтерапевтической концентрации кетоконазола и интраконазола, поэтому совместного приема следует избегать.

Дигоксин

Совместное применение лансопразола и дигоксина может привести к повыше­нию плазменного уровня дигоксина. Поэтому необходимо контролировать плазменный уровень дигоксина и при необходимости корректировать дозу ди­гоксина в начале и в конце лечения лансопразолом.

Лекарственные препараты, метаболизируемые ферментами Р450 Лансопразол может увеличивать в плазме концентрацию препаратов, которые метаболизируются CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одно­временном применении лансопразола и данных препаратов с узким терапевти­ческим окном.

Теофиллин

Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может снизить ожидаемый клинический эффект. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении комбинации данных препаратов.

Такролимус

Совместное применение лансопразола повышает плазменную концентрацию такролимуса. Лансопразол увеличивает среднюю экспозицию такролимуса до 81%. Рекомендуется мониторинг концентрации в плазме крови такролимуса в начале и в конце одновременного применения с лансопразолом.

Лекарственные средства, транспортируемые Р-гликопротеином

Была установлена in vitro способность лансопразола ингибировать транспорт Р- гликопротеина. Клиническая значимость данной особенности не установлена. 

Необходимо рассматривать вопрос о снижении дозы при одновременном при­менении лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается в 4 раза.

Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (.Hypericum perforatum), могут значительно снижать концен­трацию лансопразола в плазме.

Другие препараты

Сукральфат / Антапиды

Сукральфат / антациды могут снижать биодоступность лансопразола. Таким образом, лансопразол следует принимать более , чем через 1 час после приема данных препаратов.

Не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий лансопра­зола с ННВП, однако нет исследований о формальном взаимодействии данной комбинации.

При применении препарата могут возникать такие побочные  говокружение, вертиго, зрительные расстройства и сонливость. В данном слу­чае скорость реакции может быть снижена.

При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом, как и в случае проти­воязвенной терапии другими препаратами, необходимо исключить наличие злокачественной опухоли желудка, т.к. лансопразол может маскировать сим­птомы заболевания и отсрочить постановку диагноза.

Лансопразол следует применять с осторожностью пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями печеночной функции.

Снижение кислотности желудка вследствие применения лансопразола может приводить к увеличению числа бактерий, присутствующих в норме в желудоч­но-кишечном тракте. Лечение лансопразолом может приводить к незначитель­ному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella и Campylobacter.

У больных, страдающих язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, следует учитывать возможность инфекции Н. pylori как этиологический фактор.

При применении лансопразола для эрадикации инфекции Н. pylori в комбина­ции с антибиотиками необходимо соблюдать инструкции по применению дан­ных антибиотиков.

Из-за ограниченных данных по безопасности для пациентов, находящихся на поддерживающей терапии более 1 года, необходимо наблюдение и тщательная оценка соотношения риск / польза у данных пациентов.

Применение лансопразола для профилактики язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в непрерывном лечении НПВП, должно быть ограничено при высокой степени риска (например, при желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе, перфорациях или язвах, пожилом возрасте, одновременном примене­нии лекарственных средств, увеличивающих вероятность возникновения небла­гоприятных явлений верхних отделов ЖКТ (например, кортикостероидов или антикоагулянтов), при наличии серьезных сопутствующих заболеваний или при длительном применении НПВП в максимально назначаемых дозах). Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ИЛИ, в том числе лансопразол от трех месяцев до года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут представлять опасность и оставаться неучтен­ными. У большинства пациентов, гипомагниемия уменьшалась после приема препаратов магния и прекращения лечения ИПП.

В случае если планируется длительное лечение пациента ИПП одновременно с дигоксином или другими препаратами, вызывающими гипомагниемию (напри­мер, диуретики), специалисту необходимо перед началом лечения оценить уро­вень магния и контролировать его в процессе лечения.

При длительном применении (> 1 года) ингибиторов протонной помпы в высо­ких дозах может увеличиваться риск перелома бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других фак­торов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны проходить ле­чение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и полу­чать достаточное количество витамина D и кальция.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ Ланзоптол содержит сахарозу. Пациенты с редкой врожденной непереносимо­стью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо- изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат. Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно клинических данных о влиянии лансопразола на беременность. Исследования на животных не показывают прямое или косвенное вредное воз­действие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.

Однако применение лансопразола во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, выделяется ли лансопразол с грудным молоком человека. Однако исследования на животных показали выделение лансопразола с молоком жи­вотных.

Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении терапии лансопразолом должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии лансопразолом для ма­тери.

7 капсул в блистере. 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицин­скому применению лекарственного средства.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

1 капсула содержит:

Активное вещество: лансопразол 30 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния карбонат, тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, натрия гидроксид, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

Состав оболочки желатиновой капсулы:

Корпус капсулы: титана диоксид Е171, желатин

Крышечка капсулы: титана диоксид Е171, желатин.

Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

Понижающее секрецию желудочных желез средство — протонового насоса ингибитор.

АТХ

A.02.B.C

Фармакодинамика

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+/К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступиость, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (ТCmax) в среднем после перорального приема 30 мг — 1,7 ч, максимальная концентрация (Cmax)- 0,75-1,15 мг/л. Максимальные плазменные концентрации и площадь под кривой (AUC) примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связь с белками плазмы — 97%. Активно метаболизируется при «первичном прохождении» через печень. Период полувыведения (Т1/2) — 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов:
лансопразол сульфона и гидроксилансопразола) — 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью (2/3). При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 (при печеночной недостаточности) — 3,2-7,2 ч и Т1/2 (у пожилых) — 1,9-2,9 ч.

— Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
— Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
— Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

— Повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;
— Беременность (I триместр) и период лактации;
— Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).

С осторожностью

Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицит сахарозо-изомальтазы.

Беременность и лактация

Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к.
лансопразол проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Предпочтительно при однократном приеме в сутки препарат принимать утром, перед завтраком, но возможно так же и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема: назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная столовая ложка) и сразу проглотить, не разжевывая. Так же можно вводить и через желудочный зонд.

Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сут.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 30 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (НПВП-гастpoпатия): по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель.

ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В случае эрозивного эзофагита при необходимости длительность терапии можно увеличить в два раза.

Эрадикация Helicobacter pylori: по 30 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 30 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика рецидивов эрозивного эзофагита: по 30 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а так же диспепсических симптомов при приеме НПВП: 30 мг 1 раз в стуки.

Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг, рекомендуется назначать в два приема. Длительность терапии определяется врачом.

Со стороны системы кроветворения: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях — анемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто: запор; нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко: желтуха, гепатит; очень редко: язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.

Со стороны органов чувств: часто: боль в глазах, нарушения зрения; очень редко: шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко: боль в суставах, мышцах и костях.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатининемия; очень редко: урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко: крапивница, ангионевротический отек, фотосеисибилизация, кожная сыпь; очень редко: анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.

Нарушения метаболизма и питания: редко: анорексия, повышение аппетита.

Прочие: алопеция, слабость.

Существует одно сообщение о передозировке: пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов.

Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.

Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т. ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).

Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.

Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут)

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час или через 1 -2 часа после приема лансопразола).

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль.

С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста; при этом максимальная суточная доза 30 мг.

Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.

Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортным средством

в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Капсулы по 30 мг.

Упаковка

Список Б.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

KRKA, d.d. СловенияКРКА-РУС, ООО Россия Представительство: КРКА, д.д., Ново место, АО