Латасопт глазные капли инструкция цена отзывы

Глазные капли 0,005 %, 2,5 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество- латанопрост 0,05 мг,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат  додекагидрат, натрия дигидрофосфат  дигидрат, натрия хлорид, бензалкония  хлорид, вода очищенная.

Бесцветный прозрачный  раствор

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов.Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Фармакокинетика

Латанопрост абсорбируется через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой. Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения.

Препарат распределяется в первую очередь в передней камере глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает задней камеры глаза. Объем распределения латанопроста у человека равен 0.16±0.02 л/кг. Кислота латанопроста обнаруживается во внутриглазной жидкости в течение первых четырех часов, а в плазме только в течение первого часа после местного приема.

Изопропил-латанопрост гидролизуется эстеразами роговицы до биологически активной кислоты. Активная кислота латанопроста, всасываясь в системную циркуляцию, попадает в печень и метаболизируется  в ней с образованием  1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболитов путем β-окисления жирных кислот.

Элиминация кислоты латанопроста из плазмы быстрая.Период полувыведения (t1/2) кислоты латанопроста составляет 17 минут. Системный клиренс равен приблизительно 7 мл/мин/кг. После печеночного β-окисления метаболиты в основном выводятся через почки. В моче после местного или внутривенного применения обнаруживается приблизительно 88% или 98% соответственно от принятой дозы.

Фармакодинамика

Латасопт – противоглаукомное средство. Действующее вещество препарата- латонопрост – является аналогом простагландина F2а и селективным агонистом FP рецептов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие.

Основной механизм  действия Латасопта  связан  с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния  на

продукцию водянистой влаги и не влияет на  гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, действие  продолжается в течение не менее 24 часов.

— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной  глаукомой и повышенным офтальмотонусом

Только  для местного применения.

Препарат закапывают в конъюнктивальный  мешок пораженного глаза по 1 капле 1 раз в сутки, вечером.

В случае пропуска дозы следующее применение препарата  проводят в обычном режиме (дозу не удваивают). При более частом введении препарата эффективность его снижается.

При  одновременном  использовании  других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.

Контактные линзы следует удалять перед применением глазных капель, и могут быть заново надеты через пятнадцать минут.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания: 

Неизвестно: герпетический кератит

Нарушения со стороны нервной системы: 

Неизвестно: головная боль, головокружение

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); повышенная пигментация радужной оболочки, затуманенное зрение, сухость слизистой оболочки глаз

Обще расстройства и нарушения в месте введения: 

Часто: временные точечные эпителиальные эрозии, в основном без симптомов; блефарит; боль в глазах, светобоязнь

Нечасто: отек век: сухость глаз; кератит; конъюнктивит, затуманенное зрение Редко: отек роговицы и эрозии; воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост дополнительного ряда ресниц над мейбомиевыми железами, дистихиаз

Очень редко: рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках

Не известно: киста радужки

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко: нестабильная стенокардия

Неизвестно: учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 

Редко: бронхоспазм, астма, обострение астмы и одышка

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 

Нечасто: кожная сыпь

Редко: местные кожные реакции на веках; потемнение кожи век

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Неизвестно: миалгия; артралгия

Общие расстройства:

Очень редко: боль в груди.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.

Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации.

С осторожностью:
— афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика;
— пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

Латасопт фармацевтический несовместим с тимеросалом, так как возможно преципитация.

Препарат также может применяться одновременно со  средствами, понижающими внутриглазное давление (тимолол, адреномиметики, ацетазоламид).

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов или производных простагландинов. Следовательно, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.

Латанопрост может усиливать пигментацию радужки, это сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Препарат не оказывает влияния на невусы радужной оболочки;

накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в ходе клинических испытаний не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года, после четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Латасопт содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц.  Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

В связи с лечением латанопростом отмечались случаи макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека. Эти случаи имели место главным образом у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Поэтому  данным пациентам следует применять препарат с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении латанопроста при воспалительной неоваскулярной глаукоме. Следовательно, Латасопт рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.

Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.

Латасопт должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Беременность и период лактации, фертильность

Безопасность применения Латасопт при беременности не установлена. Применение препарата во время беременности представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода и новорожденного. Латасопт нельзя  применять во время беременности.

Активное вещество Латасопта и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Латасопт не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

При проведении исследований на животных, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение глазных капель может вызвать преходящее  ощущение «пелены перед глазами» в течение нескольких минут. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

При случайном приеме Латасопта внутрь следует учитывать, что  более 90 % латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень.

Если доза латанопроста составляет 5,5-10 мкг/кг, могут наблюдаться тошнота, боль в животе, головокружение, головная боль, слабость, приливы крови к лицу и потливость. При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхоконстрикция не наблюдалась.

Лечение: симптоматическое.

По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Хранит при температуре от 2º  до 8˚С.

После вскрытия флакона препарат  использовать в течении 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

«Ромфарм Компани С.Р.Л.», город Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния

(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).

Один мл препарата содержит

активное вещество — латанопрост 0,05 мг,

вспомогательные вещества:

Очень часто

Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Латасопт закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения Латасопт изменение цвета глаз прекращается.

Покраснение глаз.

Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, вам потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для вашего состояния терапии.

Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

Латасопт можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым), а также детям старше 8 лет.

Если вы считаете, что для вас или вашего ребенка выполняются какие-либо из следующих условий, то перед применением Латасопт для себя или ребенка проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Если у вас или вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).

Если вы или ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения).

Если вы или ваш ребенок страдаете от сухости глаз.

Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма плохо поддается медикаментозному контролю.

Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Латасопт, но при этом вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3.

Если вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Латасопт содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида и 6,3 мг/мл фосфатов.

Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Следует снимать мягкие контактные линзы перед применением этого препарата и надевать их снова через 15 минут после его применения.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или нарушений со стороны роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если у вас возникают ненормальные ощущения, жжение или боль в глазах после применения этого препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если у вас имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать образование мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

Применение в педиатрии

Так как препарат Латасопт содержит бензалкония хлорид, применение противопоказано детям до 8 лет.

Долгосрочная безопасность у детей пока не установлена.

Во время беременности или лактации

Вам не следует применять Латасопт, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач считает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением этого препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Латасопт вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.

— снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (в том числе у пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией

— снижение повышенного ВГД у пациентов детского возраста с повышенным ВГД и детской глаукомой

— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

— заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм

— детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)

— беременность и период лактации

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Латасопт 

Международное непатентованное название 

Латанопрост 

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 2,5 мл, 0,005 %

Фармакотерапевтическая группа 

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Показания к применению 

— снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (в том числе у пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией

— снижение повышенного ВГД у пациентов детского возраста с повышенным ВГД и детской глаукомой

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Латасопт можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым), а также детям старше 8 лет. 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

— заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм

— детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)

— беременность и период лактации 
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Если вы считаете, что для вас или вашего ребенка выполняются какие-либо из следующих условий, то перед применением Латасопт для себя или ребенка проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

 Если у вас или вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).

 Если вы или ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения).

 Если вы или ваш ребенок страдаете от сухости глаз.

 Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма плохо поддается медикаментозному контролю.

 Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Латасопт, но при этом вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3.

 Если вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Латасопт может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту, если вы или ваш ребенок получаете или получали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). В частности, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Специальные предупреждения

Латасопт содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида и 6,3 мг/мл фосфатов.

Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Следует снимать мягкие контактные линзы перед применением этого препарата и надевать их снова через 15 минут после его применения.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или нарушений со стороны роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если у вас возникают ненормальные ощущения, жжение или боль в глазах после применения этого препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если у вас имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать образование мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

Применение в педиатрии

Так как препарат Латасопт содержит бензалкония хлорид, применение противопоказано детям до 8 лет.

Долгосрочная безопасность у детей пока не установлена.

Во время беременности или лактации

Вам не следует применять Латасопт, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач считает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением этого препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Латасопт вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.
 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда применяйте Латасопт в точности согласно указаниям вашего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю один раз в сутки в пораженный(е) глаз(а). Рекомендуется закапывать препарат вечером.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением Латасопт их необходимо снять. После применения Латасопт следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Если Латасопт применяется вместе с другими глазными каплями

Между применением Латасопт и других глазных капель должно пройти не менее 5 минут.

Частота применения с указанием времени приема

Не применяйте Латасопт чаще раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.

Длительность лечения 

Применяйте Латасопт согласно указаниям своего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка, пока врач не отменит препарат.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Если вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок случайно проглотили Латасопт, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.
 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Продолжайте применять препарат в обычной дозировке в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы хотите прекратить применение Латасопт, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом вашего ребенка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

 Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Латасопт закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения Латасопт изменение цвета глаз прекращается.

 Покраснение глаз.

 Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, вам потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для вашего состояния терапии.

 Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

 Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

 Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отечность сетчатки (макулярный отек).

 Кожная сыпь.

 Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).

 Астма, одышка (диспноэ).

 Боль в грудной клетке.

 Головная боль, головокружение.

 Боль в спине, мышечная боль.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

 Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).

 Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.

 Ухудшение астмы.

 Тяжелый зуд кожи.

 Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

 Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вид запавших глаз (углубление борозд век).

Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и зуд в носу, повышение температуры.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл препарата содержит 

активное вещество — латанопрост 0,05 мг,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный прозрачный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности. 

Условия хранения 

Хранить при температуре от 2º до 8˚С. 

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания 

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU

Телефон: +44 (0) 8450665000 

Факс: +44 (0) 8450665001 

Эл. почта: info@wm-ophthalmics.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б 

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б 

Сотовый тел: +7 701 786 33 98.

Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Дата согласования: 26.06.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакологическое действие

Латанопрост — аналог ПГF_2α  — является селективным агонистом рецепторов ПГF и способствует снижению ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч после инстилляции препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 ч. Гипотензивное действие продолжается около 24 ч.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Распределение. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.

Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

Выведение. T_1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0–18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. T_1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF_2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.

Беременность. Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность. Влияние латанопроста на фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Режим дозирования у взрослых (включая пожилых): по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также «Особые указания»).

Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Режим дозирования у детей: Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 нед) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.

Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.

Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, изменение направления роста ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальной области и области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.

Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд; очень редко — потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.

Особые группы пациентов

Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (<12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более ПГ, их аналогов или производных не рекомендуется.

В исследованиях in vitro показано, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз (гиперемии конъюктивы или эписклеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке  латанопроста не описаны.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг  латанопроста. Более 90%  латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе,  головокружение, утомляемость, приливы и потливость. В/в введение  латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны ССС.

В/в введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста  в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.

Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.

Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности  латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и зачастую клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.

Отсутствуют сведения о применении латанопроста  в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост  не оказывает влияния на величину зрачка.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста  в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите необходимо избегать назначения латанопроста.

Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения  астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста  у этой категории пациентов (см. также «Побочные действия»).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

Препарат Латанопрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или другими заболеваниями роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также «Способ применения и дозы»).

Особые группы пациентов

Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед).

Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от рождения до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Держатель регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия.

Юридический адрес предприятия-производителя. 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещение 47.

Претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия. Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

e-mail: safety@ns03.ru