Применение у детей
Детский сироп Лазолван® может использоваться для терапии кашля с выделением вязкой мокроты у детей. Он имеет приятный аромат лесных ягод, поэтому дети обычно не противятся приему препарата.
Инструкцией препарата Лазолван® сироп 15 мг/5 мл рекомендованы следующие дозировки для детей:
- В возрасте до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.
- Детям от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет: 10 мл 3 раза в сутки.
Можно принимать сироп от кашля вне зависимости от приема пищи.3
При лактации
Период лактации и кормления грудью — противопоказание для использования сиропа Лазолван®, а также таблеток, раствора и других форм этого препарата.3
Одна из основных причин этого — способность амброксола гидрохлорида, действующего вещества Лазолван®, проникать в грудное молоко. При этом не было отмечено нежелательных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании у матерей, принимающих препараты с амброксолом. Несмотря на это использовать для лечения Лазолван® сироп у матерей в период вскармливания ребенка грудью не рекомендуется.3
Применение при беременности
Сироп Лазолван® не применяется в I триместре беременности.3
Действующее вещество препарата — Амброксол может проникать через плацентарный барьер. Проведенные исследования не показали, что он может повлиять на течение беременности, на плод и его развитие, на родовую деятельность. Опыт применения Лазолван® с 28 недели беременности также не показал отрицательных воздействий на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности: прием препарата в I триместре не рекомендуется, а во II и III триместре лечение Лазолван® сироп по показаниям возможно только по назначению специалиста здравоохранения, под его контролем и в случае, если его применение оправдано пользой для матери, а риск воздействия на плод ниже, чем потенциальная польза. 3
При нарушениях функции почек
При нарушении функции почек Лазолван® сироп можно применять только по назначению специалиста здравоохранения. Самолечение в данном случае недопустимо по следующим причинам:
- Из-за почечной недостаточности в организме человека могут скапливаться токсины. «Добавление» еще одного ксенобиотика, чужеродного вещества, может спровоцировать ухудшение функциональности мочевыделительной системы.
- На фоне почечной недостаточности меняются многие процессы, за которые прямо или косвенно отвечают: фильтрация в клубочковой системе; распределение лекарств и их метаболитов по органам и системам с кровью; выведение остаточных количества вещества и его производных.
- Почечная недостаточность часто сопровождается системными изменениями работы сердца, сосудов, лимфатической системы. Она может привести к снижению клиренса — то есть скорости очищения крови (плазмы) от лекарственного или другого биологического вещества.
Специалист здравоохранения после оценки анализов и рисков влияния любой формы Лазолван® на работу почек конкретного пациента примет решение о возможности терапии, подберет оптимальную и безопасную дозу, количество приемов в сутки.2, 3
При нарушениях функции печени
При болезнях печени и печеночной недостаточности любая форма Лазолван® назначают с осторожностью.3
Значение печени в процессах всасывания, распределения, обезвреживания и выведения различных веществ огромно. Болезни этого органа существенно ухудшают его функциональные возможности, что сказывается и на процессах биотрансформации лекарств.
При печеночной недостаточности и при других патологиях органа, нарушается работа ферментной системы печени, желчного пузыря. Это может стать причиной неравномерного всасывания действующих веществ, изменения процессов их усвоения, что несет риск передозировки или наоборот, недостаточности дозы.1, 2
Только специалист здравоохранения может подобрать дозу для пациента с почечной недостаточностью по показателям анализов, по оценке динамики состояния пациента и данным анамнеза.
Действующее вещество
Лечебный эффект в сиропе Лазолван® оказывает амброксола гидрохлорид: в 5 мл сиропа содержится 15 мг этого вещества. Это препарат из группы муколитических и отхаркивающих средств.3
Он влияет на выработку сурфактанта — вещества, которое покрывает изнутри стенки альвеол, и не дает им спадаться.4
Амброксол улучшает мукоцилиарный клиренс, продукцию, разжижение слизи и ее выведение. Благодаря этому усиливается и облегчается отхождение мокроты, облегчается кашель.3
Лазолван® (Lasolvan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лазолван®
💊 Состав препарата Лазолван®
✅ Применение препарата Лазолван®
📅 Условия хранения Лазолван®
⏳ Срок годности Лазолван®
Описание лекарственного препарата
Лазолван®
(Lasolvan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Лазолван® |
Сироп 15 мг/5 мл: фл. 100 мл или 200 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N014992/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лазолван®
Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с запахом лесных ягод.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерол 85%, ароматизатор лесная ягода PHL-132195, ароматизатор ванильный 201629, вода очищенная.
100 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
200 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол – активное вещество препарата Лазолван® – увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Vd составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный T1/2 амброксола составляет приблизительно 10 ч. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1.3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Показания препарата
Лазолван®
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Внутрь.
Лазолван® в форме сиропа можно применять независимо от приема пищи.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 ч.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхо-легочных путей.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушения вкуса).
Со стороны дыхательной системы: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкая наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.
Особые указания
Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван®. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, т.к. препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Сорбитол. Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Лазолван® в форме сиропа, т.к. сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы. Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в ЖКТ и небольшой слабительный эффект.
Бензойная кислота. Билирубин вытесняется из альбумина бензойной кислотой, что влечет за собой повышение концентрации билирубина в лазме крови. Как следствие, может усилиться желтуха новорожденных, которая далее может развиться в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях мозга).
Пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах). Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Передозировка
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
При совместном применении амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Условия хранения препарата Лазолван®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Лазолван®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2103172-1.0-06/2021
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Форма выпуска
Сироп. Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий с запахом малины или апельсина, абрикоса и ментола.
Состав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (15 мг/5мл или 30 мг/5мл).
Вспомогательные вещества: бензойная кислота; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза); раствор сорбитола; глицерол 85%; ароматизатор малиновый Д9599; винная кислота; вода очищенная.
Фармакологическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания и ограничения
- Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- Почечная недостаточность и печеночная недостаточность;
- II и III триместры беременности.
Лазолван сироп: применение и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
15 мг/5 мл
- Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки.
- Детям от 6 до 12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки.
- Детям от 2-х до 6 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки.
- Детям до 2-х лет — по 2,5 мл 2 раза в сутки.
30 мг/5 мл
- Взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мл 3 раза в сутки.
- Детям от 6 до 12 лет — по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Передозировка
Лазолван может привести к передозировке при превышении рекомендуемой дозы, что может вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, головокружение и другие. В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться к врачу или в ближайший медицинский центр.
Побочное действие
Лазолван может вызвать некоторые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, запоры, головная боль, нарушения вкуса и нарушения чувствительности. Если у вас возникают серьезные побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие
Некоторые особые указания для применения Лазолван включают осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов с бронхиальной астмой. Также рекомендуется прекратить применение сиропа и обратиться к врачу, если симптомы заболевания не улучшаются или ухудшаются после использованияя.
Особое указание
Входящий в состав сиропа сорбитол может дать легкий слабительный эффект.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре 25 °C. Срок годности — 3 года.
Производство
АО «Санофи Россия»
Упаковка
Флакон темного стекла 100 или 200 мл с мерным стаканом (стаканчиком), 1 флакон в картонной пачке.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N014992/03
Торговое название:
ЛАЗОЛВАН
Международное непатентованное название:
амброксол
Лекарственная форма:
сироп
Состав:
5 мл сиропа содержит:
активное вещество — амброксол а гидрохлорид 15 мг;
вспомогательные вещества — бензойная кислота 8,5 мг гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 10 мг. калия ацесульфам 5 мг. сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 1750 мг. глицерол 85% 750 мг. ароматизатор лесная ягода PHL-132195 11 мг, ароматизатор ванильный 201629 3 мг, вода очищенная 3047,5 мг.
Описание:
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом лесных ягод.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код ATX:
R05СВ06
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент Лазолвана — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолван ом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пер оральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л, В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется а печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
Сироп Лазолван (15 мг/5 мл) содержит 10,5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
С осторожностью применять Лазолван в период беременности (II — III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого и пи косвенного неблагоприятного влияния на беременность,эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в первом триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван сироп. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лат: по 5 мл 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: по 2.5 мл 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.
Лазолван в сиропе можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0-10,0%)-тошнота, снижение чувствительности а полости рта или глотке;
Нечасто (0,1-1,0%)-диспепсия. рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0,1%) — сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01-0.1%)-сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек», зуд*, гиперчувствительность.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0-10,0 %) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* — данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1 %-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях о другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарате на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5мл.
По 100 мл или 200 мл в стеклянные флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,
Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Эспана С.А,
Пратде ла Риба. 50,
08174 Сант Кугатдель Вальес,
Барселона, Испания
или
Дельфарм Реймс.
Рю Колонель Шарбонно 10,
51100 Реймс, Франция
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3
Купить Лазолван 15 мг в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Сироп 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержат активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг; вспомогательные вещества – бензойная кислота, гидроксиэтилцеллюлоза, сукралоза, ароматизатор «Лесные ягоды» PHL-1321195, ароматизатор «Ваниль» PHL-114481, вода очищенная.
Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06.
Фармакодинамика
В доклинических исследованиях было показано, что амброксола гидрохлорид, активное вещество Лазолвана, повышает секрецию в дыхательных путях, усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение транспорта мокроты (мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель. Кроме того, у пациентов с хроническим бронхитом и/или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) уменьшается количество обострений болезни.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также, в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты in vitro
показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro
он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.
Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при лечении нарушений верхних дыхательных путей.
Одновременное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) повышает концентрацию антибиотиков в легочной ткани. Нет данных о клинической значимости этого эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция оральных форм немедленного высвобождения высокая и полная, время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 1-2,5 часа после перорального приема и 6,5 часов – для форм медленного высвобождения.
Максимальная биодоступность таблеток 30 мг приближается к 79%.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 л. Связь с белками плазмы крови – 90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение
Приблизительно 30% пероральной дозы элиминируется за счет пресистемного метаболизма. Амброксол изначально метаболизизируется в печени за счет конъюгации, образует дибромантраниловую кислоту (приблизительно 10% дозы), глюкуроновые конъюгаты и несколько второстепенных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3А4 представляет собой предоминантную изоформу, отвечающую за метаболизм амброксола.
При трехдневном оральном приеме амброксола приблизительно 6% дозы находится в свободном виде и 26% дозы переходит в конъюгированную форму и выводится с мочой. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Показано, что через 5 дней выводится с мочой около 83% от общепринятой дозы амброксола гидрохлорида (радиоактивно меченой).
Фармакокинетика в особых группах пациентов
В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим действием амброксола коррекция дозы не требуется.
Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Доклинические данные о безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет очень низкий показатель острой токсичности.
В испытаниях с введением внутрь многократных доз 150 мг/кг/день (мыши – 4 недели), 50 мг/кг/день (крысы – 52 и 78 недель), 40 мг/кг/день (кролики – 26 недель) и 10 мг/кг/день (собаки – 52 недели) соответствовали максимальным дозам, не приводящим к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражения органов-мишеней.
Исследования токсичности, проводившиеся в течение четырех недель при внутривенном введении амброксола гидрохлорида крысам 4, 16 и 64 мг/кг/день и собакам 45, 90 и 120 мг/кг/день (инфузии 3 ч/день), не показали тяжелой местной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид при тестировании в пероральных дозах до 3000 мг/кг/день на крысах и до 200 мг/кг/день на кроликах не проявлял ни эмбриотокисических, ни тератогенных свойств. Фертильность самцов и самок крыс не изменялась при введении препарата в дозах до 1500 мг/кг/день. Показатель NOAEL в период перинатального и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день. В дозе 500 мг/кг/день амброксола гидрохлорид проявлял небольшую токсичность для самок и новорожденного потомства, что проявлялось в задержке прироста массы тела и уменьшении размера помета. Генотоксические исследования в опытах in vitro (тест Эймса и анализ хромосомных аберраций) и in vivo (микронуклеарный тест на мышах) не показали мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Амброксола гидрохлорид не показал онкогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/день), при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.
Муколитическая терапия при лечении острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты.
Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 10 мл сиропа три раза в день (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в день) в течение первых двух-трех дней, а далее по 10 мл сиропа два раза в день (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
Для взрослых и детей старше 12 лет можно усилить терапевтический эффект увеличением дозы до 20 мл сиропа два раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети 6-12 лет: 5 мл сиропа два-три раза в день (что соответствует 30 – 45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети 2-5 лет: 2,5 мл сиропа три раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети до 2 лет: данный лекарственный препарат противопоказан для применения у детей в возрасте до 2-х лет.
Длительность применения ЛАЗОЛВАНА под наблюдением врача не ограничена. Применение без консультации врача более 4-5 дней не рекомендуется.
ЛАЗОЛВАН сироп применяется независимо от приема пищи и дозируется при помощи содержащегося в упаковке мерного стаканчика.
ЛАЗОЛВАН сироп может применяться у пациентов с сахарным диабетом, 5 мл сиропа эквивалентно 0 XE.
ЛАЗОЛВАН сироп не содержит спирта.
Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства классифицированы согласно международному словарю нежелательных реакций, разделенных по системно-органным классам (MedDRA system): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности
Частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: гипестезия глотки
Частота неизвестна: одышка (как симптом аллергической реакции).
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, снижение чувствительности слизистой полости рта
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко: сухость в горле
Очень редко: гиперсаливация.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, крапивница;
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакция в месте введения
Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»).
Не применять у детей в возрасте до 2-х лет.
Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках и/или случаях медицинских ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным нежелательным реакциям ЛАЗОЛВАНА при применении в рекомендованных дозах и для их купирования может потребоваться проведение симптоматической терапии.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол. Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек рта, глотки, носа, глаз, гениталий) и срочно обратиться к врачу.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени ЛАЗОЛВАН следует принимать только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии) ЛАЗОЛВАН следует применять с осторожностью в связи с риском накопления мокроты.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата в сроках позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. Применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется, особенно во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Неизвестно о случаях влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому может назначаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Сироп 15 мг/5 мл во флаконе темного стекла по 100 мл, закрытый изнутри полиэтиленовой пленкой и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, помещен в картонную пачку с мерным стаканчиком и инструкцией по применению.
Хрaнить при темперaтуре не выше 30 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
Санофи-Авентис Дойчланд, Германия, произведено Санофи С.п.А, (Sanofi S.p.A) Виале Европа, 11210040 Ориджио, Италия
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
в Республике Беларусь:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, офис 40,
тел.: +375-17-203-33-11,
адрес электронной почты: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com