Лазолван инструкция по применению официальная инструкция

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014992/03

Торговое название:

ЛАЗОЛВАН

Международное непатентованное название:

амброксол

Лекарственная форма:

сироп

Состав:

5 мл сиропа содержит:
активное вещество — амброксол а гидрохлорид 15 мг;
вспомогательные вещества — бензойная кислота 8,5 мг гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 10 мг. калия ацесульфам 5 мг. сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 1750 мг. глицерол 85% 750 мг. ароматизатор лесная ягода PHL-132195 11 мг, ароматизатор ванильный 201629 3 мг, вода очищенная 3047,5 мг.

Описание:

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом лесных ягод.

Фармакотерапевтическая группа:

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код ATX:

R05СВ06

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент Лазолвана — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолван ом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пер оральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л, В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется а печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
Сироп Лазолван (15 мг/5 мл) содержит 10,5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью применять Лазолван в период беременности (II — III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого и пи косвенного неблагоприятного влияния на беременность,эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в первом триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван сироп. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лат: по 5 мл 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: по 2.5 мл 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.
Лазолван в сиропе можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0-10,0%)-тошнота, снижение чувствительности а полости рта или глотке;
Нечасто (0,1-1,0%)-диспепсия. рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0,1%) — сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01-0.1%)-сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек», зуд*, гиперчувствительность.
Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0-10,0 %) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* — данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1 %-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях о другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарате на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Сироп 15 мг/5мл.
По 100 мл или 200 мл в стеклянные флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,
Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель

Берингер Ингельхайм Эспана С.А,
Пратде ла Риба. 50,
08174 Сант Кугатдель Вальес,
Барселона, Испания
или
Дельфарм Реймс.
Рю Колонель Шарбонно 10,
51100 Реймс, Франция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Применение у детей

Раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван^® разрешен к применению у взрослых и детей с рождения.
Выделяют следующие способы применения и дозы

1. В виде раствора для приема внутрь:

• Детям младше 2 лет — по 1 мл или 25 капель 2раза в сутки.
• В возрасте 2 — 6 лет — по 1 мл или 25 капель 3 раза в сутки.
• Детям в возрасте 6 — 12 лет: по 2 мл или 50 капель 2-3 раза в сутки.
• Взрослым и детям старше 12 лет – 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки.³

Как принимать Лазолван^® правильно? Для того чтобы облегчить прием раствора детям, можно добавить Лазолван^® в жидкость: питьевую воду, чай, сок или в молоко. Принимать препарат можно независимо от приема пищи.

2. Лазолван^® раствор можно использовать для ингаляций с помощью современных моделей ингаляторов, кроме паровых. Перед ингаляцией Лазолван^® смешивают с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) в пропорции один к одному.

• Для детей до 6 лет на 1 ингаляцию используют 2 мл раствора Лазолван^®. Соответственно, в чашу ингалятора нужно добавить 2 мл раствора 0,9% раствора хлорида натрия. Ингаляции можно делать 1-2 раза в сутки.
• Взрослым и детям старше 6 лет на одну ингаляцию берется 2-3 мл раствора Лазолван^®, который смешиваeтся с 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия. В сутки рекомендуется делать 1-2 ингаляции.³

Готовый разведенный раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван^® рекомендуется подогреть до температуры тела (36 — 37°С).

Важно, чтобы ребенок во время процедуры дышал глубоко, медленно, через рот. Дышать нужно обычно, спокойно. Ингаляцию нужно проводить в положении сидя, при этом ингалятор держат перед собой. Во время процедуры не рекомендуется разговаривать.⁴

Лазолван^® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.³

При лактации

В период лактации применять лекарственный препарат, в том числе в виде таблеток, раствора, сиропа противопоказано, так как амброксол, действующее вещество Лазолван^®, проникает в грудное молоко. В данном случае лечится мать, а не малыш, поэтому ему этот препарат не нужен.³

Применение при беременности

Лазолвана^® раствор для приема внутрь и ингаляций не используется для лечения женщин в I триместре беременности вне зависимости от способа применения.³

Любая форма Лазолвана^® может использоваться во II и III триместрах, но только в том случае, если эффективность и польза для матери будут выше, чем возможные негативные риски для плода.

Организм будущей матери функционирует немного иначе, чем организм вне беременности. Чтобы снизить риск негативного влияния препарата на женщину и ее плод, необходим тщательный подход к подбору медикаментозной терапии. Решение о назначении препарата может принять только специалист здравоохранения после оценки соотношения риска и пользы для пациентки.^{1, 2}

При нарушениях функции почек

Применение Лазолвана^® раствора для приема внутрь и ингаляций для взрослых при нарушениях работы почек, почечной недостаточности должно осуществляться с осторожностью.³ Дело в том, что около 83% амброксола, действующего вещества Лазолван^®, выводится через почки в течение нескольких дней. Однако, при нарушении функции почек процесс выведения лекарственного препарата может проходить медленнее.¹

При почечной недостаточности, в крови накапливаются токсины. Они также меняют работу многих органов и систем (в частности, сердца и сосудов, крови, щитовидной железы и т. д.) и это также может повлиять на то, как будет действовать лекарственный препарат.

Почечная недостаточность может повлиять на характер выведения веществ. Поэтому назначение лекарственного препарата пациентам с почечной недостаточностью требует проведения дополнительных анализов, чтобы откорректировать дозу до необходимой.¹

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять Лазолван^® при болезнях печени, а особенно при печеночной недостаточности.³

Печень играет одну из ведущих ролей в биотрансформации (превращении лекарственных веществ в доступную для усвоения и выведения форму), их распределении в организме, выведении. Болезни печени могут привести к различным изменениям этих процессов.

Действующее вещество

Действующим веществом, то есть средством, оказывающим лечебной действие, является амброксола гидрохлорид в дозе 7,5 мг в 1 мл раствора.³

Амброксол — муколитическое средство. Он способствует защите легких, т.к. стимулирует образование сурфактанта— вещества, препятствующего спаданию альвеол, и стимулирует цилиарную активность.^{5, 6}

Его эффективность при кашле связана со способностью разжижать мокроту и способствовать ее выведению за счет усиления движения ресничек — особых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность дыхательных путей. Реснички синхронно движутся по направлению к выходу в носоглотку, направляя туда мокроту.^{3, 6}

Форма выпуска

Таблетки. Круглые, белые или слегка желтоватого цвета, плоские с двух сторон, со скошенными краями.

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (30 мг).

Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Фармакологическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких.

Показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания и ограничения

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
• беременность (I триместр);
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет;
• дефицит лактазы;
• непереносимость лактозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

• Почечная недостаточность и печеночная недостаточность;
• II и III триместры беременности;.

Лазолван: применение и дозировка

Внутрь независимо от приема пищи, запивая жидкостью.

По 30 мг (1 табл.) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 табл.) 2 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Очень важно соблюдать дозировку и не превышать её без рекомендации врача. Передозировка Лазолвана может привести к усилению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, нарушение кислотности в желудке и головокружение. В случае передозировки следует прекратить прием и обратиться за медицинской помощью.

Побочное действие

Лазолван таблетки могут вызвать ряд побочных действий, включая тошноту, рвоту, диарею, боли в животе и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и отек. Также могут наблюдаться головокружение, головная боль, нарушение вкуса и ухудшение зрения. В случае возникновения серьезных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Лазолван может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, поэтому перед применением следует обязательно проконсультироваться с врачом. Следует избегать одновременного приема с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, снотворные, успокоительные, антидепрессанты и противотошные средства. Также следует быть осторожным при применении Лазолвана в сочетании с антибиотиками, поскольку он может увеличить их концентрацию в крови и тем самым усилить их действие.

Особые указания

Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 табл.) содержится 650 мг лактозы.

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C. Срок годности — 5 лет.

Производство

• АО Санофи Россия;
• Дельфарм Реймс (Франция).

Упаковка

В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ и фольги алюминиевой по 10 табл. По 2 или 5 блистеров в пачке из картона.

Рецепт

Лазолван отпускается без рецепта.