Применение
Лазолван® МАКС зарегистрирован как препарат для лечения заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты у взрослых. Дозировка действующего вещества амброксола гидрохлорида в составе капсул рассчитана для людей старше 18 лет.1
Вскрывать капсулы Лазолван® МАКС не рекомендуется: нарушение формы лекарственного средства, самостоятельное деление дозы повышает риск неблагоприятных реакций или неполного эффекта из-за ошибок в дозировании.1, 2
Детям при наличии показаний рекомендуется принимать другие формы Лазолван®: сироп 15 мг/5мл, раствор для приема внутрь и ингаляций, а для детей старше 6 лет — сироп 30 мг/5 мл и таблетки.
При лактации
Инструкцией Лазолван® МАКС запрещено использование его во время вскармливания ребенка грудным молоком. Действующее вещество всасывается в кровь, а оттуда попадает в грудное молоко.
Невозможно предусмотреть, как будет распределяться лекарство в организме женщины, сколько лекарства попадет в молоко, сколько его поступит во время кормления в организм малыша.1, 2
Применение при беременности
Капсулы Лазолван® МАКС противопоказаны для лечения в первом триместре беременности (1). Это связано с тем, что между сроком беременности и влиянием лекарств на будущего ребенка есть тесная связь. Так, в I триместре идет закладка и формирование органов и систем ребенка. «Вмешательство» посторонних веществ может привести к нарушению этих процессов.3 Несмотря на то, что доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния амброксола на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности.1
Применение Лазолван® МАКС во II и III триместрах разрешено с оговоркой, что польза для матери должна превышать вероятность развития рисков у плода.1
При нарушениях функции почек
При заболеваниях почек, с нарушениями их функции, в том числе при почечной недостаточности, применение Лазолван® МАКС ограничено.1 Специалист здравоохранения может назначить его, если решит, что у пациента есть необходимость в лекарстве. При этом он индивидуально подберет дозу, частоту и кратность приема.
При нарушениях работы почек меняется распределение, выведение лекарств, скорость и степень связывания с белками. Это влияет на доставку действующего вещества к органу-мишени, в данном случае к легким, и повышает риск развития нежелательных явлений.2
При нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности рекомендуется назначать Лазолван® МАКС с осторожностью.1 Качество работы печени влияет на всасывание, распределение и выведение лекарственных веществ в организме человека. Если есть показания для приема Лазолван® МАКС у пациента с печеночной недостаточностью, специалист здравоохранения может изменить дозу и/или частоту и длительность приема, чтобы снизить нагрузку на печень, уменьшить риск нарушений метаболизма и всасывания.2
Действующее вещество
В 1 капсуле Лазолван® МАКС содержится 75 мг амброксола гидрохлорида. Это вещество относится к группе отхаркивающих и муколитических, то есть разжижающих мокроту, средств.1
Исследования фармакологической активности вещества показали, что амброксола гидрохлорид:
- способствует разжижению мокроты в дыхательных путях;
- способствует ее выведению, улучшая активность ресничек, колебания которых помогают продвигаться мокроте в область гортани, откуда она выводится при кашле.
12.12.2022
Описание препарата Лазолван® МАКС (капсулы с пролонгированным высвобождением, 75 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 12.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 75 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 12,55 мг; карнаубский воск — 18,31 мг; стеариловый спирт — 110,94 мг; магния стеарат — 1,2 мг | |
| оболочка капсулы: желатин — 52,307 мг; вода очищенная — 9,135 мг; титана диоксид (Е171) — 1,008 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,15 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,398 мг | |
| состав чернил: шеллак; титана диоксид |
Описание лекарственной формы
Капсулы пролонгированного действия: продолговатые твердые желатиновые, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм.
Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
отхаркивающее, муколитическое.
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван® МАКС — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® МАКС (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при приеме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 ч.
Абсолютная биодоступность таблеток амброксола, 30 мг, составляет 79%. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы амброксола пролонгированного действия, 75 мг, показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг 2 раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро.
Vd составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный T1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема одкратной дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: II–III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван® МАКС, капсулы.
Фертильность. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
По 1 капс. пролонгированного действия 1 раз в сутки. Капсулы не следует вскрывать или разжевывать. Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
Остатки капсулы, которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.
Взаимодействие
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина при одновременном применении с ними.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван® МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван® МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле.
При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств.
При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других ЛФ препарата Лазолван® (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляции).
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10, 5 или 6 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 (по 5, 6 или 10 капс.) или 2 бл. (по 10 капс.) помещают в картонную пачку.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ. Биркендорферштрассе, 65, 88397, Биберах-на-Риссе, Германия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. АО «Санофи Россия», Россия.
Выпускающий контроль качества. Дельфарм Реймс. Рю Колонель Шарбонно 10, 51100 Реймс, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203871-1.0-12/2022
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Лазолван® МАКС (Lasolvan® MAX) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лазолван® МАКС
💊 Состав препарата Лазолван® МАКС
✅ Применение препарата Лазолван® МАКС
📅 Условия хранения Лазолван® МАКС
⏳ Срок годности Лазолван® МАКС
Описание лекарственного препарата
Лазолван® МАКС
(Lasolvan® MAX)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Лазолван® МАКС |
Капс. с пролонгированным высвобождением 75 мг: 5, 6, 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-003519 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лазолван® МАКС
Капсулы c пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, продолговатые, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса, на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета; содержимое капсулы — круглые желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Вспомогательные вещества: кросповидон, карнаубский воск, стеариловый спирт, магния стеарат.
Состав капсульной оболочки: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый (E172).
Состав чернил: шеллак, титана диоксид.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в экспериментальных исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное действия (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях).
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® Макс (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии. Капсулы c пролонгированным высвобождением Лазолван® Макс содержат гранулы, с помощью которых действующее вещество постепенно высвобождается, а его экспозиция при приеме 1 капс./сут аналогична приему таблеток 30 мг 2 раза/сут в течение 24-часового периода.
Фармакокинетика
Всасывание
Cmax амброксола в плазме крови после приема одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6.5 часов. Относительная биодоступность составляет 95% по сравнению с приемом амброксола в виде таблеток в суточной дозе 60 мг (30 мг 2 раза/сут) (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Vd составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первого прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный Т1/2 амброксола составляет приблизительно 10 часов.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению концентрации амброксола в плазме крови примерно в 1.3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Показания препарата
Лазолван® МАКС
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью. Не следует вскрывать или разжевывать капсулы.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле пролонгированного действия Лазолван® МАКС 1 раз/сут.
«Остатки капсулы», которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхо-легочных путей.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто >1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- беременность (I триместр) ;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
- беременность (II и III триместры);
- почечная и/или печеночная недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, прием препарата Лазолван® МАКС в период грудного вскармливания противопоказан.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение данной лекарственной формы в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван® МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Для детей младше 12 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван® (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Передозировка
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван® МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
При совместном применении амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Условия хранения препарата Лазолван® МАКС
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Лазолван® МАКС
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203872-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Лазолван Макс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003519
Торговое название препарата:
ЛАЗОЛВАН® МАКС
Международное непатентованное название:
амброксол
Лекарственная форма:
капсулы пролонгированного действия.
Состав:
1 капсула содержит:
Активные вещества: амброксола гидрохлорид 75 мг;
Вспомогательные вещества: кросповидон 12,55 мг, карнаубский воск 18,31 мг, стеариловый спирт 110,94 мг, магния стеарат 1,20 мг;
состав капсульной оболочки: желатин 52,307 мг, вода очищенная 9,135 мг, титана диоксид (Е171) 1,008 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,150 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,398 мг;
состав чернил: шеллак, титана диоксид.
Описание:
Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм
Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее, муколитическое средство.
КодАТХ: R05CB06
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван® МАКС — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® МАКС (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при приеме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79 %. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы пролонгированного действия амброксола 75 мг показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг два раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
II — III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван® МАКС капсулы.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 капсуле пролонгированного действия один раз в сутки. Капсулы не следует вскрывать или разжевывать. Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью. «Остатки капсулы», которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
Капсулы можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от >1/100 до <1/10; нечасто от >1/1000 до <1/100; редко от >1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — тошнота;
Нечасто — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко — сыпь, крапивница;
Частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван® МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина при одновременном применении с ними.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван® МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм препарата
Лазолван (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 75 мг
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1-фольги. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Биркендорфер Штрассе 65,
88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Выпускающий контроль качества
Дельфарм Реймс, Рю Колонель Шарбонно 10,
51100 Реймс, Франция
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А стр.3
Купить Лазолван Макс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Лазолван® МАКС
МНН: Амброксол
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020767
Информация о регистрации в РК:
26.02.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ЛАЗОЛВАН® MАКС
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия 75 мг
Состав
1 капсула содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 75 мг,
вспомогательные вещества: кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат,
состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная,
состав чернил: шеллак, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).
Описание
Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из непрозрачной красной крышечки и оранжевого непрозрачного корпуса. Белыми чернилами на колпачке нанесена надпись «MUC 01», на корпусе — символ компании Boehringer Ingelheim.
Содержимое капсулы — круглые, желтовато белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанного с небольшим количеством порошка.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 6,5 часов. Абсолютная биодоступность – 95 %.
Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид — активный ингредиент препарата ЛАЗОЛВАН МАКС. Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) результатом длительного лечения (6 мес.) препаратом ЛАЗОЛВАН МАКС (капсулы пролонгированного действия 75 мг) наблюдалось значительное снижение обострений через 2 месяца лечения. Кроме того, отмечалось ослабление таких симптомов болезни как затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, аускультативные признаки по сравнению с плацебо. Кроме того, отмечалось, что течение болезни и необходимость в антибиотикотерапии были короче по сравнению с плацебо.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Взрослые: 1 капсула 1 раз в сутки.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Вскрывать или жевать капсулу запрещается!
Гранулы внутри капсулы выделяют активное вещество во время прохождения через пищеварительную систему.
Общая информация.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до <1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
-
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
-
сыпь, крапивница
Частота неизвестна:
-
зуд
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто:
-
тошнота
Нечасто:
-
рвота, диарея
-
диспепсия, боль в животе
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
-
детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата ЛАЗОЛВАН МАКС показано только после консультации с врачом.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат ЛАЗОЛВАН МАКС в период I триместра беременности.
Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной упаковке из поливинилхлорида и/или поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре до 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия
Наименование и страна организации-упаковщика
Делфарм Реймс С.А.С., Франция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52
БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77
Факс:+7-727-244-51-77
PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 788183731477976695_ru.doc | 74 кб |
| 133947201477977835_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники