Действующее вещество Эзиклен
Дозировка Эзиклен
Показания Эзиклен
Противопоказания Эзиклен
Повышенная чувствительность к компонентам средства; желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию, перфорация кишечника, нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), кишечная непроходимость, токсический колит или токсический мегаколон, профузная рвота, дегидратация тяжелой степени, застойная сердечная недостаточность, асцит, тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2), активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью: пожилой возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию).
Состав Эзиклен
Описание лекарственной формы Эзиклен
Фармакокинетика Эзиклен
Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный понасыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфатывыводятся преимущественно почками. В клинических исследованияхпосле приема препарата, сходного по содержанию сульфатов спрепаратом Эзиклен®, у шести здоровых добровольцев (в режимедробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч)максимальная концентрация (Cmax) сульфатов в сыворотке наблюдаласьприблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 чпосле приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л, по сравнениюс исходным значением 141 — 467 мкМоль/л, в среднем — 335 мкМоль/л.Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодомполувыведения 8,5 ч.
Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником(около 70% от принятого количества).
Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь подфармакокинетической кривой «концентрация-время») и Cmax послеприема препарата Эзиклен® было изучено в ходе сравнительногоисследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушениемфункции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой илисредней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: A (N=5) и B (N=1),соответственно).
Нарушение функции почек приводило к снижению количествасульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Cmax сульфатовбыли приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функциипочек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системноевоздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело отнарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группахконцентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значениюна 6-й день после приема препарата Эзиклен®. В данном исследованииприем препарата Эзиклен® не привел к клинически значимому повышениюконцентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функциипечени или почек.
Фармакодинамика Эзиклен
Побочные действия Эзиклен
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, зуд, сыпь, эритема, диспноэ, чувство сдавления в горле).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота; нечасто — дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту.
Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — дизурия.
Общие реации: очень часто — общее недомогание; нечасто — лихорадка.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение активности аспартат-аминотрансферазы, креатинфосфокиназы, ЛДГ в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию, повышение активности ЩФ, КФК, ЛДГ и содержания креатинина в сыворотке крови; редко — повышение активности амилазы в плазме крови.
Взаимодействия Эзиклен
С осторожностью применять у пациентов, получающих терапиюпрепаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы«медленных» кальциевых каналов, диуретики, препараты лития илидругие препараты подобного действия.
Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющихинтервал QT.
Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь другихлекарственных препаратов в течение 1 — 3 ч после начала приемапрепарата Эзиклен® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткийпериод полувыведения (например, пероральные контрацептивы,противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).
Передозировки Эзиклен
Эзиклен инструкция по применению
Форма выпуска Фармакокинетика Фармакодинамика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении Побочные действия Лекарственное взаимодействие Дозировка Передозировка
Форма выпуска Эзиклен
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь 176 мл во флакон — 2 шт в уп. Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. Состав (г/один флакон):
- Действующие вещества: Натрия сульфат безводный 17,510 , Магния сульфата гептагидрат 3,276 , Калия сульфат 3,130 .
- Вспомогательные вещества: Натрия бензоат 0,098 , Лимонная кислота безводная 0,315 , Яблочная кислота 0,315 , Сукралоза 0,3025 , Ароматизатор плодово-ягодный коктейль* 0,7875 , Вода очищенная 169,641 .
Состав (г/два флакона):
- Действующие вещества: Натрия сульфат безводный 35,020 ; Магния сульфата гептагидрат 6,552 ; Калия сульфат 6,260 .
- Вспомогательные вещества: Натрия бензоат 0,196 ; Лимонная кислота безводная 0,630 ; Яблочная кислота 0,630 ;
Сукралоза 0,605 ; Ароматизатор плодово-ягодный коктейль* 1,575 ; Вода 339,282 .
Фармакокинетика
Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен®, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация (Cmax) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л, по сравнению с исходным значением 141 — 467 мкМоль/л, в среднем — 335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.
Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).
Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и Cmax после приема препарата Эзиклен® было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: A (N=5) и B (N=1), соответственно).
Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Cmax сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Фармакодинамика
Эзиклен® является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.
Показания к применению Эзиклен
Препарат Эзиклен® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Эзиклен противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата ;
- Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию ;
- Перфорация кишечника ;
- Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез) ;
- Кишечная непроходимость ;
- Токсический колит или токсический мегаколон ;
- Профузная рвота ;
- Дегидратация тяжелой степени ;
- Застойная сердечная недостаточность ;
- Асцит ;
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) ;
- Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит) ;
- Беременность и период грудного вскармливания ;
- Детский возраст до 18 лет .
Применение Эзиклен при беременности и кормлении
Препарат Эзиклен® не рекомендуется принимать во время беременности.
Побочные действия Эзиклен
Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.
Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.
Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен® классифицирована следующим образом:
Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс Частота Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно (пострегистрационные данные) Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Очень часто Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота
Нечасто Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто Дизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто Дискомфорт
Нечасто Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение активности аспартат-аминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые указания».
В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые указания»).
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.
Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.
Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1 — 3 ч после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).
Дозировка
Внутрь.
Взрослые .
Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен®. Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах .
Режим применения и Схема разведения и применения.
Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.
В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости. Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.
Режим применения . Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй — на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом. Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедур. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.
Режим дробного применения .
День перед процедурой:
- Вечером накануне процедуры (например, в 18.00) необходимо следовать следующим инструкциям: Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л) ;
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л) ;
День процедуры: Утром в день процедуры (через 10-12 ч после вечернего приема препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для вечера накануне:
- Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л) ;
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л) ;
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
Режим единовременного применения . День перед процедурой: Вечером накануне процедуры (например, в 18:00):
- Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л) ;
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л) ;
Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:
- Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л) ;
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л) .
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры. < /p>
Передозировка
В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратация.
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
Связаться с нами
- +7(495) 989-87-03
- 8 800 350-87-03
График работы Call-центра:
Воскресенье — пятница с 8:00 до 00:00
Суббота с 8:00 до 21:00
Нам важно Ваше мнение!
Написать
Ежедневно с 10:00 до 21:00
127238, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 85
Лицензия аптеки Л042-00110-77/00283776 от 23 августа 2019 г.
ОГРН 1197746311916 ИНН 7743301096