Лекарство эзомепразол инструкция по применению

на одну таблетку:

действующее вещество: эзомепразол 20 мг или 40 мг (в виде эзомепразола магния тригидрата);

вспомогательные вещества: сахарные сферы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (Е1201), сахарная пудра, магния оксид легкий, макрогол 6000, тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), глицерина моностеарат 40-55, макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), гипромеллозы фталат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), железа оксид красный (Е172), повидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (Е551); оболочка таблетки: опадрай розовый 03В84893 (таблетка 20 мг), опадрай розовый 03В54193 (таблетка 40 мг), лактозы моногидрат, макрогол 400.

Состав опадрай розового 03В84893: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Состав опадрай розового 03В54193: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид красный (Е172).

Таблетки 20 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой «20» на одной стороне и «СЕ» на другой стороне.

Таблетки 40 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой «40» на одной стороне и «СЕ» на другой стороне.

Ингибиторы протонного насоса. Код АТС: А02ВС05.

Фармакологическое действие

Эзомепразол является S-изомером омепразола; снижает секрецию кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках; S- и R-изомеры омепразола обладают сходной фармакодинамической активностью.

Механизм действия. Эзомепразол является слабым основанием, накапливается в секреторных канальцах париетальных клеток в кислой среде, где активируется и ингибирует протонный насос — фермент Н+, К+-АТФазу. Эзомепразол ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты.

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.

При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Взрослые.

лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;

симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

В составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori;

лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori. Пациенты, длительно принимающие НПВС:

заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВС;

профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВС у пациентов, относящихся к группе риска.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе и идиопатическая гиперсекреция.

Подростки старше 12 лет.

лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;

симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

В составе комбинированной терапии с антибиотиками — лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов). Эзомепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не должен приниматься совместно с нелфинавиром.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя разжевывать или дробить. Для пациентов с затруднением глотания допустимо растворять таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка микрогранул может раствориться), размешивая до распада таблетки, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут, после чего снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или дробить микрогранулы.

Для пациентов, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и вводить через назогастральный зонд. Важно, чтобы выбранные шприц и зонд были тщательно протестированы.

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки — пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «при необходимости», т.е. принимать эЭзомепразол по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «при необходимости».

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: Эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели;

Профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori: Эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели.

Пациенты, длительно принимающие НПВС:

Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВС: Эзомепразол 20 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВС: Эзомепразол 20 мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция:

Рекомендуемая начальная доза Эзомепразола — 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Имеется опыт применения препарата в дозах до 80 мг — 160 мг в сутки. При дозе выше 80 мг в сутки, ее следует разделить на 2 приема.

Подростки старше 12 лет

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori:

Лечение проводится согласно национальным руководствам, в течение 7-14 дней совместно с антибактериальными препаратами, под контролем специалиста.

При весе 30-40 кг назначают: эзомепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг веса, 2 раза в сутки в течение одной недели.

При весе более 40 кг назначают: эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг, 2 раза в сутки в течение одной недели.

Почечная недостаточность: коррекция дозы препарата не требуется. Опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Печеночная недостаточность: при легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу эзомепразола — 20 мг.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата не требуется.

Ниже приведены побочные эффекты, не зависящие от дозы.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестные (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Редкие: лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редкие: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редкие: аллергические реакции, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидная реакция, шок.

Нарушения со стороны метаболизма и питания.

Нечастые: периферические отеки.

Редкие: гипонатриемия.

Неизвестные: гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия в сочетании с гипокальциемией.

Психиатрические нарушения.

Нечастые: бессонница.

Редкие: возбуждение, депрессия, тревога.

Очень редкие: агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы.

Частые: головная боль.

Нечастые: головокружение, парестезии, сонливость.

Редкие: изменения вкуса.

Нарушения со стороны зрения.

Редкие: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органов слуха.

Нечастые: вертиго.

Нарушения со стороны органов дыхания.

Редкие: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства.

Частые: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор, полипы желудка (доброкачественные).

Нечастые: сухость во рту.

Редкие: стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Неизвестные: микроскопический колит.

Гепатобилиарные расстройства.

Нечастые: повышение печеночных ферментов.

Редкие: гепатит с желтухой или без нее.

Очень редкие: печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия.

Изменения кожи и подкожной клетчатки.

Нечастые: дерматит, зуд, крапивница, сыпь.

Редкие: фотосенсибилизация, алопеция.

Очень редкие: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Мышечные и костно-суставные изменения.

Нечастые: переломы бедра, запястья, позвоночника.

Редкие: артралгия, миалгия.

Очень редкие: мышечная слабость.

Почечные нарушения.

Очень редкие: интерстициальный нефрит.

Нарушения репродуктивной и половой сферы.

Очень редкие: гинекомастия.

Общие нарушения.

Редкие: дискомфорт, потливость.

На настоящий момент описаны крайне редкие случаи умышленной передозировки. Пероральный прием эзомепразола в дозе 280 мг сопровождался общей слабостью и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта. Разовый прием 80 мг эзомепразола не вызывал каких-либо отрицательных последствий. Специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое и общее поддерживающее лечение.

При наличии любых тревожных симптомов (спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача. Пациенты, принимающие эзомепразол «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов.

Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами. При назначении Эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий всех компонентов терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3A4, например, цисаприда, необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами. Таблетки эзомепразола содержат сахарозу, поэтому они противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Лечение ингибиторами протонной помпы сопряжено с риском возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campilobacter. Эзомепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не должен приниматься совместно с атазанавиром. Если указанная комбинация неизбежна, необходим клинический мониторинг при дозе атазанавира 400 мг/100 мг ритонавира; эзомепразол в дозе 20 мг не следует исключать.

Эзомепразол может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гиполибоахлоргидрии. Это следует принимать во внимание при длительной терапии в сочетании с факторами риска снижения абсорбции витамина В12.

Эзомепразол ингибирует CYP2C19, что следует учитывать при сопутствующем назначении препаратов, метаболизирующихся этим ферментом. Отмечены лекарственные взаимодействия клопидогрела и омепразола. В целях безопасности сочетания эзомепразола и клопидогрела следует избегать.

Тяжелая форма гипомагниемии отмечена у пациентов при лечении ингибиторами протонной помпы длительностью от 3 месяцев до 1 года. Симптомы гипомагниемии — утомляемость, головокружение, судороги, бред, желудочковая аритмия могут возникнуть непредвиденно. У большинства пациентов эти симптомы проходят после назначения магния либо прекращения приема эзомепразола. У пациентов при показанном длительном лечении эзомепразолом в сочетании с дигоксином либо с диуретиками также могут возникать симптомы гипомагниемии, поэтому следует периодически измерять уровень магния в крови данных пациентов.

У пожилых пациентов при длительном лечении ингибиторами протонной помпы возрастает риск переломов бедра, запястья, позвоночника на 10-40%, поэтому пациенты с остеопорозом должны получать витамин D и кальций.

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов.

Ингибиторы протеаз. Увеличение pH в желудке меняет абсорбцию ингибиторов протеаз.

Эзомепразол ингибирует CYP2C19, его совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром снижает концентрации в плазме этих препаратов. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазанавира 300 мг/100 мг ритонавира у здоровых добровольцев приводило к существенному снижению значений AUC, Сmах, Cmin атазанавира приблизительно на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на концентрацию атазанавира. Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и атазанавира 400 мг/100 мг ритонавира у здоровых добровольцев приводило к существенному снижению значений атазанавира на 30%. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижало AUC, Сmах, Cmin нелфинавира на 36-39% и уровень его активного метаболита М8 на 75-92%. Для саквинавира в сочетании с ритонавиром увеличение концентрации в плазме (80-100%) отмечено при приеме омепразола 40 мг. Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) не влияет на уровни в плазме дарунавира и ампренавира (в комбинации с ритонавиром). Применение эзомепразола (20 мг в сутки) не влияет на уровни в плазме ампренавира (без/в сочетании с ритонавиром). Применение омепразола (40 мг в сутки) не влияет на уровни в плазме лопецавира (в комбинации с ритонавиром). Ввиду схожих фармакокинетических и фармакодинамических свойств омепразола и эзомепразола не рекомендуется комбинация эзомепразола и атазанавира, противопоказана комбинация эзомепразола и нелфинавира.

Метотрексат. При совместном применении ингибиторов протонной помпы с метотрексатом растет содержание метотрексата в плазме у некоторых пациентов. При лечении высокими дозами метотрексата возможна временная отмена эзомепразода.

Такролимус. Одновременный прием эзомепразола увеличивает уровень такролимуса в плазме. Мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) должен проводиться, доза такролимуса может быть скорректирована.

Препараты с pH зависимой абсорбцией. Снижение кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Кетоконазол. Эзомепразол, как антациды и другие препараты, Снижающие секрецию кислоты в желудке, может приводить к снижению абсорбции кетоконазола и итраконазола и эрлотиниба, а также увеличить абсорбцию дигоксина. Совместное назначение омепразола в дозе 20 мг один раз сутки и дигоксина увеличивает его биодоступность на 10% (до 30% у двоих из 10 пациентов). В подобных случаях может проявиться токсическое действие дигоксина, пациенты нуждаются в наблюдении.

Омепразол взаимодействует с ингибиторами протеаз, механизм этого взаимодействия не изучен.

Применение эзомепразола с препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19. Совместное применение с диазепамом, эсциталопрамом, имипрамином, кломипрамином, фенитоином и др. может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме, что может потребовать снижения дозы. Об этом взаимодействии важно помнить при назначении эзомепразола в режиме «по необходимости».

Диазепам. При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама, который является субстратом цитохрома CYP2C19, отмечается снижение клиренса диазепама на 45%.

Фенитоин, Назначение эзомепразола в дозе 40 мг приводило к повышению остаточной концентрации фенитоина у пациентов с эпилепсией на 13%. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.

Вориконазол, Совместный прием 40 мг омепразола и вориконазола сопровождался увеличением Сmах, AUC вориконазола на 15% и 41% соответственно.

Цилостазол. Совместный прием 40 мг омепразола и цилостазола у здоровых добровольцев в перекрестном исследовании сопровождался увеличением Сmах, AUC цилостазола на 18% и 26% и его активного метаболита на 29% и 69%, соответственно.

Совместный прием цизаприда с 40 мг эзомепразола приводит к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда у здоровых добровольцев: AUC — на 32% и периода полувыведения — на 31%, максимальная концентрация цизаприда в плазме при этом значительно не изменяется.

Цизаприд. Незначительное удлинение интервала QT, наблюдаемое при монотерапии цизапридом, при добавлении эзомепразола не увеличивалось.

Варфарин, Совместный прием варфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса международного нормализованного отношения (МНО) при совместном применении варфарина и эзомепразола. Рекомендуется контролировать МНО в начале и по окончании совместного применения эзомепразола и варфарина или других производных кумарина.

Клопидогрел. Отмечены лекарственные взаимодействия омепразола 80 мг и клопидогрела (300 мг начальная доза и 75 мг — последующая) при перекрестном исследовании в течение 5 дней. Выделение активных метаболитов клопидогрела снижалось на 46% 1-й день, на 42% — 5-й день. Показатель ингибирования агрегации тромбоцитов снижался на 47% (24 часа) и на 30% (5-й день) при одновременном назначении омепразола и клопидогрела. Другие исследования показали, что назначение омепразола и клопидогрела в разное время не предотвращало лекарственное взаимодействие при ингибировании омепразолом фермента CYP2C19. Сочетания эзомепразола и клопидогрела рекомендуется избегать.

Препараты без клинически значимого взаимодействия.

Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.

При краткосрочном совместном применении эзомепразола и напроксена или рофекоксиба не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику эзомепразола.

В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки), который ингибирует CYP3A4, приводит к увеличению AUC эзомепразола в 2 раза. Совместное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP3A4 и CYP2C19 вориконазола приводит к более чем 2-х кратному увеличению значения AUC (до 280%) эзомепразола. В таких случаях требуется коррекция дозы эзомепразола.

Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4 — рифампицин и трава зверобоя могут снижать содержание эзомепразола в плазме в результате усиления его метаболизма.

Применение во время беременности и кормления грудью

В настоящее время нет достаточных данных о применении эзомепразола во время беременности. Результаты эпидемиологических исследований омепразола, представляющего собой рацемическую смесь, показали отсутствие фетотоксического действия или нарушения развития плода. Введение эзомепразола животным не выявило какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода. Введение рацемической смеси препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития. Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Выделение эзомепразола с грудным молоком не изучено, поэтому не следует назначать его во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Препарат не влияет на способность водить автомобиль и управлять другими потенциально опасными механизмами.

По 7, 14 таблеток в банки полимерные с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская. Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну, две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Название и адрес производителя

Произведено: «Джубилант Дженерике Лимитед», Индия

Расфасовано и упаковано: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь,

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16.

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ, рефлюкс-эзофагит) в последние годы стала считаться заболеванием XXI века. Наблюдается тенденция к уменьшению заболеваемости язвенной болезнью и увеличению случаев ГЭРБ. Практикующие врачи многих стран мира подтверждают рост распространенности «рефлюксной болезни» и развития таких серьезных осложнений, как пищевод Барретта и рак пищевода.

Главными причинами заболевания являются нарушение функции желудка и ослабление тонуса нижнего сфинктера пищевода. В результате происходит заброс в пищевод агрессивного содержимого желудка: желудочного сока с соляной кислотой (особенно при ее избыточной секреции), желчи и панкреатического сока. Регулярные забросы приводят к повреждению слизистой пищевода. Практикующие врачи многих стран мира подтверждают рост распространенности рефлюкс-эзофагита и развития таких серьезных осложнений, как пищевод Барретта и рак пищевода.

В настоящее время препаратами первого ряда в лечении ГЭРБ являются ингибиторы протонной помпы (ИПП), к которым относится Эзомепразол. Провизор рассказывает о его показаниях и побочных действиях и сравнивает с другими препаратами из этой группы.

Эзомепразол от чего помогает?

Эзомепразол: побочные действия

Нексиум или Эзомепразол: что лучше?

Препараты содержат одинаковое действующее вещество и являются полными аналогами. Отличаются производителями, некоторыми формами выпуска и страной производства субстанций. Если сравнивать Нексиум и Эзомепразол, и от чего их применяют, то показания у них будут идентичными. Препараты взаимозаменяемы при условии соблюдении назначенной врачом схемы лечения.

Омепразол или Эзомепразол — отличие, что лучше?

Пантопразол или Эзомепразол?

Эзомепразол или Нольпаза: что лучше?

Рабепразол или Эзомепразол: что лучше?

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

На 1 таблетку:

Одна таблетка 20,0 мг содержит

Действующее вещество: эзомепразол — 20,0 мг в виде эзомепразола магния тригидрата — 22,28 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 115,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 34,60 мг, крахмал кукурузный — 26,41 мг, магния стеарат — 3,66 мг, тальк — 3,50 мг, повидон К 30 — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,05 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 16,81 мг, тальк — 0,26 мг, титана диоксид — 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,99 мг, триэтилцитрат — 0,44 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,06 мг.

Одна таблетка 40,0 мг содержит

Действующее вещество: эзомепразол — 40,0 мг в виде эзомепразола магния тригидрата — 44,56 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 105,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25,00 мг, крахмал кукурузный — 26,05 мг, магния стеарат — 3,65 мг, тальк — 3,50 мг, повидон К 30 — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,04 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 14,34 мг, тальк — 0,22 мг, титана диоксид — 0,37 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,70 мг, триэтилцитрат — 0,37 мг, краситель хинолиновый желтый — 1,00 мг.

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета (20 мг) или оболочкой желтого цвета (40 мг); на поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.

Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

АТХ A02BC05 Эзомепразол

Фармакодинамика

Эзомепразол является S-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках. Оба изомера омепразола, S- и R-изомеры, обладают сходной фармакодинамической активностью.

Механизм действия

Эзомепразол является слабым основанием, накапливается в секреторных канальцах париетальных клеток в высококислотной среде желудка, где активируется и ингибирует протонный насос — фермент Н+/К+-АТФазу. Эзомепразол ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию кислоты в желудке

Действие эзомепразола развивается в течение 1 часа после перорального приема 20 мг или 40 мг. При ежедневном приеме препарата в течение 5 дней в дозе 20 мг один раз в сутки средняя максимальная концентрация соляной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90% (при измерении концентрации кислоты через 6-7 часов после приема препарата на 5-й день терапии).

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и наличием клинических симптомов через 5 дней ежедневного приема эзомепразола внутрь в дозе 20 мг или 40 мг pH в желудке был выше 4 в течение, в среднем, 13 и 17 часов из 24 часов. На фоне приема препарата в дозе 20 мг/сут значение внутрижелудочного pH выше 4 поддерживалось в течение 8, 12 и 16 часов у 76%, 54% и 24% пациентов, соответственно. Для 40 мг эзомепразола это соотношение составляет 97%, 92% и 56%, соответственно. Выявлена корреляция между секрецией кислоты и концентрацией препарата в плазме (для оценки концентрации использовали параметр AUC).

Терапевтический эффект, достигаемый в результате ингибирования секреции кислоты

При приеме эзомепразола в дозе 40 мг/сут излечение рефлюкс-эзофагита наступает приблизительно у 78% пациентов через 4 недели терапии и у 93% — через 8 недель терапии.

Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 2 раза/сут в комбинации с соответствующими антибиотиками в течение одной недели приводит к успешной эрадикации Helicobacter pylori приблизительно у 90% пациентов.

Пациентам с неосложненной язвенной болезнью после недельного эрадикационного курса не требуется последующей монотерапии антисекреторными препаратами для заживления язвы и устранения симптомов.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции кислоты

Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в плазме повышается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием эзомепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

У пациентов, получавших эзомепразол внутрь в течение длительного времени, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, что, вероятно, связано с увеличением содержания гастрина в плазме.

У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты. Кисты доброкачественные и подвергаются обратному развитию.

Применение лекарственных препаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты, в т.ч. ингибиторов протонного насоса, сопровождается увеличением содержания в желудке микробной флоры, в норме присутствующей в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Применение ингибиторов прогонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванных Salmonella spp., Campylobacter spp. и, вероятно, Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Фармакокинетика

Для эзомепразола в дозе 20 мг значения составили 50% и 68%, соответственно. Объем распределения — 0,22 л/кг. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.

Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.

Метаболизм и выведение

Эзомепразол полностью метаболизируется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть эзомепразола метаболизируется с помощью специфической полиморфной изоформы CYP2C19, при этом образуются гидрокси- и деметилированные метаболиты эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другой специфической изоформой CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводное эзомепразола, являющееся основным метаболитом, определяемым в плазме.

У пациентов с активным изоферментом CYP2C19 («быстрые» метаболизаторы) системный клиренс — 17 л/ч после однократного приема и 9 л/ч — после многократного приема. Период полувыведения (Т1/2) — 1,3 ч при систематическом приеме в режиме дозирования 1 раз в сутки. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) возрастает на фоне многократного приема (нелинейная зависимость дозы и AUC при систематическом приеме, что является следствием снижения метаболизма при «первом прохождении» через печень, а также снижения системного клиренса, вызванного ингибированием изофермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфосодержащим метаболитом).

При ежедневном приеме один раз в сутки эзомепразол полностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами и не кумулирует. Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию соляной кислоты в желудке. При пероральном применении до 80% принятой дозы выводится почками (менее 1% — в неизмененном виде), остальное количество выводится через кишечник.

Фармакокинетика у некоторых групп пациентов

Примерно у 2,9±1,5% населения фермент CYP2C19 малоактивен (пациенты с неактивным метаболизмом) и метаболизм эзомепразола осуществляется в основном ферментом CYP3A4. При систематическом приеме 40 мг эзомепразола 1 раз в сутки средняя AUC на 100% превышает значение этого параметра у пациентов с активным метаболизмом (при участии фермента CYP2C19). Средние значения максимальной концентрации (Сmах) в плазме у пациентов с неактивным метаболизмом повышены 60%.

Указанные особенности не влияют на дозировку и способ применения эзомепразола.

У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола не претерпевает значительных изменений.

После однократного приема 40 мг эзомепразола среднее значение AUC у женщин на 30% превышает таковое у мужчин. При ежедневном приеме препарата один раз в сутки различий в фармакокинетике у мужчин и женщин не отмечается.

Указанные особенности не влияют на дозировку и способ применения эзомепразола. Метаболизм эзомепразола у пациентов с легкой или средней печеночной недостаточностью сходен с таковым у пациентов с нормальной функцией печени.

При тяжелой печеночной недостаточности скорость метаболизма снижена, что сопровождается увеличением AUC в 2 раза, поэтому рекомендуется назначать максимальную суточную дозу препарата — 20 мг.

Изучение фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Поскольку почками осуществляется выведение не самого эзомепразола, а его метаболитов, можно полагать, что метаболизм эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется.

У детей в возрасте 12-18 лет после повторного приема 20 мг и 40 мг эзомепразола значение AUC и ТСmах в плазме крови было сходно со значениями AUC и ТСmах у взрослых.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита:

• длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива;
• симптоматическое лечение ГЭРБ.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии:

• лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;
• профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Пациенты, длительно принимающие НПВП

• лечение язвы желудка, связанной с приемом НПВП;
• профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.

• Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам, входящим в состав препарата;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

• детский возраст до 18 лет по другим показаниями, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

• эзомеиразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не должен приниматься совместно с атазанавиром и нелфинавиром;

• период грудного вскармливания.

• беременность;

• тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен).

В настоящее время нет достаточного количества данных о применении эзомепразола во время беременности.

При введении эзомепразола животным не выявлено какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода. Введение рацемического препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития.

Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

Взрослые и дети с 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита — по 40 мг эзомепразола один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или, сохраняются симптомы;

Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива — по 20 мг один раз в сутки;

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — 20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «при необходимости», т.е. принимать эзомепразол по 20 мг 1 раз в сутки при возобновлении симптомов.

Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «при необходимости».

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии для эрадикаиии с Heilcobacter pylori:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori — эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней;

Профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori — эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней.

Пациенты, длительно принимающие НПВП:

Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП — эзомепразол 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска — эзомепразол 20 мг один раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией

Рекомендуемая начальная доза эзомепразола 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Есть опыт применения в диапазоне от 80 мг до 160 мг эзомепразола в сутки. При применении препарата в дозе выше 80 мг необходимо разбить прием препарата дважды в день.

Почечная недостаточность: коррекция дозы препарата не требуется.

Печеночная недостаточность: при легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу — 20 мг.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата не требуется.

Указанные побочные эффекты не были дозозависимыми.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной организации здравоохранения: (часто ≥ 1/100, <1/10; нечасто ≥ 1/1000, <1/100; редко ≥ 1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000).

Со стороны системы кроветворения:

редко: лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны центральной нервной системы и органов чувств:

часто: головная боль;

нечасто: бессонница, головокружение, парестезия, сонливость, нечеткость зрения;

редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия;

очень редко: агрессия, галлюцинации.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор;

нечасто: сухость во рту, повышение активности «печеночных» ферментов; редко: нарушение вкуса, стоматит, желудочно-кишечные кандидозы, гепатит (с желтухой или без);

очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, микроскопический колит.

Со стороны дыхательной системы:

редко: бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов:

нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница;

редко: алопеция, фоточувствительность, недомогание, повышенная потливость;

очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко: артралгия, миалгия;

очень редко: мышечная слабость;

частота неизвестна: переломы шейки бедра, костей запястья, позвонков.

Со стороны мочеполовой системы:

очень редко: интерстициальный нефрит;

частота неизвестна: почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко: гинекомастия.

Аллергические реакции:

редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения метаболизма и питания:

нечасто: периферический отек.

Лабораторные показатели:

редко: гипонатриемия;

очень редко: гиномагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие тяжелой гипомагниемии.

На настоящий момент описаны крайне редкие случаи умышленной передозировки.

Симптомы, описанные при пероральном приеме эзомепразола в дозе 280 мг: общая слабость, симптомы со стороны ЖКТ. Разовый прием 80 мг эзомепразола внутрь и в/в введение 308 мг в течение 24 ч не вызывали каких-либо отрицательных последствий.

Лечение: специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и общее поддерживающее лечение.

Так же, как и при использовании других препаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты, или антацидных средств, лечение эзомепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола или итраконазола.

Совместный прием омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов).

Омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этого взаимодействия не всегда известны. Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном назначении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. Поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Совместное назначение омепразола (40 мг 1 раз/сут) с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг приводило к существенному уменьшению биодоступности атазанавира (AUC, Сmах и Сmin в плазме крови уменьшались приблизительно на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало воздействия омепразола на биодоступность атазанавира.

При одновременном назначении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке, при назначении с некоторыми другими антиретровирусными препаратами их концентрация не менялась. Учитывая сходные фармакокинетические и фармакодинамические свойства омепразола и эзомепразола, совместное применение эзомепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

Эзомепразол ингибирует CYP2C19 — основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, клопирамин, фенитоин, может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови и потребовать снижения дозы.

При совместном приеме внутрь эзомепразола в дозе 20 мг и диазепама на 45% снижается клиренс диазепама, который является субстратом CYP2C19.

При совместном приеме внутрь эзомепразола в дозе 40 мг и фенитоина у пациентов с эпилепсией на 13% повышалась остаточная концентрация фенитоина в плазме. В связи с этим рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.

Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению AUС и Сmах вориконазола (субстрат изофермента CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

При применении эзомепразола внутрь в дозе 40 мг пациентам, получающим варфарин, время коагуляции оставалось в пределах допустимых значений. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО при совместном применении варфарина и эзомепразола. В связи с этим рекомендуется мониторинг в начале и по окончании совместного применения этих препаратов.

Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению Сmах и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29% и 69% соответственно.

Совместный прием внутрь эзомепразола в дозе 40 мг и цизаприда на 32% повышал величину AUC и на 31% увеличивал Т1/2 цизаприда, Сmах цизаприда в плазме при этом значительно не изменялись. При монотерапии цизапридом отмечалось незначительное удлинение интервала QT. При добавлении эзомепразола дальнейшего увеличения интервала QT не отмечалось.

Показано, что эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.

Исследований по изучению взаимодействия эзомепразола с другими лекарственными средствами при его в/в применении в высоких дозах (80 мг с последующим введением в дозе 8 мг/ч) не проводилось. Возможно, при таком режиме дозирования эзомепразол оказывает более выраженное влияние на фармакокинетику субстратов CYP2C19. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время в/в введения эзомепразола.

Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику препарата

В метаболизме эзомепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4.

Совместный прием внутрь эзомепразола и ингибитора изофермента CYP3A4 кларитромицина (500 мг 2 раза/сут) приводит к двукратному увеличению значения AUC для эзомепразола.

Совместное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C19, например, вориконазола, может приводить к увеличению значения AUC эзомепразола более чем в 2 раза. Как правило, в таких случаях не требуется коррекции дозы эзомепразола.

Коррекция дозы эзомепразола может потребоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и при длительном его применении.

Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с эзомепразолом могут приводить к снижению концентрации эзомепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма эзомепразола.

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и т.о. задержать постановку правильного диагноза.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более 1 года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Во время лечения ингибиторами протонового насоса концентрация гастрина в плазме повышается в результате сниженной внутрижелудочной секреции соляной кислоты.

У пациентов, принимающих ингибиторы протонового насоса в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.

Кисты доброкачественные и проявляют тенденцию к исчезновению. Пациенты, находящиеся на режиме терапии «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении препарата в режиме терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

При назначении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором изофермента CYP3A4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4 (например, цизаприда), необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействие кларитромицина с этими лекарственными средствами.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

В период лечения эзомепразолом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг.

По 14 таблеток в стрип из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом низкой плотности.

По 1 или 2 стрипа в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 60 таблеток в контейнер полимерный с навинчиваемой крышкой; по одному контейнеру вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-004343

Дата регистрации

2017-06-21

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство