Моксонитекс (Moxonitex)
💊 Состав препарата Моксонитекс
✅ Применение препарата Моксонитекс
Описание активных компонентов препарата
Моксонитекс
(Moxonitex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C02AC05
(Моксонидин)
Лекарственная форма
| Моксонитекс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мкг: 14 или 28 шт. рег. №: ЛСР-000084/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Моксонитекс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, кросповидон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид, гипромеллоза, макрогол 400, краситель железа оксид красный.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство. Механизм действия моксонидина связывают главным образом с его влиянием на центральные звенья регуляции АД. Моксонидин является агонистом преимущественно имидазолиновых рецепторов.
Возбуждая указанные рецепторы нейронов солитарного тракта, моксонидин через систему тормозных интернейронов способствует угнетению активности сосудодвигательного центра и таким образом — уменьшению нисходящих симпатических влияний на сердечно-сосудистую систему. АД (систолическое и диастолическое) снижается постепенно. Моксонидин отличается от других симпатолитических гипотензивных средств более низким сродством к α2-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту.
Моксонидин повышает индекс чувствительности к инсулину (по сравнению с плацебо) на 21% у пациентов с ожирением, инсулинорезистентность и умеренной степенью артериальной гипертензии.
Фармакокинетика
После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88%. Время достижения Cmax — около 1 ч. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику моксонидина. Связывание с белками плазмы крови составляет 7.2%. Основной метаболит моксонидина — дегидрированный моксонидин и производные гуанидина. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина — около 10% по сравнению с моксонидином.
Т1/2 моксонидина и метаболита составляет 2.5 и 5 ч соответственно. В течение 24 ч более 90% моксонидина выводится почками (около 78% в неизмененном виде и 13 % в виде дегидриромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8% от принятой дозы). Менее 1% дозы выводится через кишечник.
По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина.
Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пациентов пожилого возраста, вероятно обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью.
Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с КК. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-60 мл/мин) Css в плазме крови и конечный T1/2 приблизительно в 2 и 1.5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин). У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), Css в плазме крови и конечный T1/2 в 3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Применение моксонидина в многократных дозах приводит к предсказуемой кумуляции в организме у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, Css в плазме крови и конечный T1/2 соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Во всех группах Cmax моксонидина в плазме крови выше в 1.5-2 раза. У пациентов с нарушениями функции почек дозу следует подбираться индивидуально. Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.
Показания активных веществ препарата
Моксонитекс
Артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Начальная доза составляет в среднем 200 мкг внутрь 1 раз/сут. Максимальная разовая доза — 400 мкг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости терапии. Максимальная суточная доза — 600 мкг в 2 приема.
Для пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, а также находящихся на гемодиализе начальная доза — 200 мкг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 400 мкг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение (вертиго), сонливость; нечасто — обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость во рту; часто — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отек.
Со стороны психики: часто — бессонница; нечасто — нервозность.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине; нечасто — боль в области шеи.
Со стороны организма в целом: часто — астения; нечасто — периферические отеки.
Противопоказания к применению
Выраженная брадикардия (менее 50 уд./мин), СССУ, AV-блокада II и III степени, острая и хроническая сердечная недостаточность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к моксонидину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности моксонидина при беременности не проводилось, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.
Не следует применять в период лактации, поскольку моксонидин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения моксонидина в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
В ходе экспериментальных исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функций печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функций почек.
С осторожностью применяют моксонидин у пациентов с нарушениями функции почек, в таких случаях требуется коррекция режима дозирования с учетом значений КК.
В процессе лечения больных с нарушением функции почек необходим тщательный контроль их состояния.
Применение у детей
В связи с отсутствием клинического опыта моксонидин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Особые указания
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении моксонидина у пациентов с AV-блокадой I степени (риск развития брадикардии); тяжелым заболеванием коронарных сосудов и нестабильной стенокардией (опыт применения недостаточен); почечной недостаточностью.
При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и моксонидина, сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней — моксонидин.
В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приема моксонидина приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется резкое прекращение приема моксонидина, дозу следует уменьшать постепенно, в течение 2 недель.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при необходимости занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту.
Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, поэтому не рекомендуется их прием совместно с моксонидином.
Моксонидин может усиливать действие трициклических антидепрессантов, транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.
Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам.
Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении.
Моксонидин выделяется путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путем канальцевой секреции.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Моксарел®
(ВЕРТЕКС, Россия)
Моксонидин
(ФАРМЗАЩИТА НПЦ, Россия)
Моксонидин
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Моксонидин
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Моксонидин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Моксонидин
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Моксонидин
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Моксонидин
(АТОЛЛ, Россия)
Моксонидин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Моксонидин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
Состав
В одной таблетке с пленочной оболочкой может быть 0,2 мг/0,3 мг/0,4 мг моксонидина.
Вспомогательными неактивными веществами являются – 94,4 мг моногидрата лактозы, 2 мг повидона К25 и 3 мг кросповидона, а также 0,3 мг стеарата магния.
В состав пленочной оболочки Opadry Y 1 7000 (массой 3,465 мг) входит: 1,083 мг диоксида титана , 2,165 мг гипромеллозы, 0,217 мг макрогола 400, а также используются краситель — железа оксид красного цвета – 0,035 мг.
Форма выпуска
Моксонитекс выпускается в таблетках, расфасованных в блистеры по 7, 10, 14 табл., запечатанных в картонные пачки, содержащих от 1 до 2, 3, 4, 5 блистеров.
Фармакологическое действие
Данное ЛС обладает антигипертензивным эффектом.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Моксонитекс является селективным агонистом имидазолиновых рецепторов. Он отвечает за рефлекторную регуляцию симпатической нервной системой и рецепторов, находящихся в вентеролатеральной зоне в продолговатом отделе головного мозга. Незначительно связываясь с центральными α2-адренергическими рецепторами способен снижать диастолическое и систолическое АД как в результате приема однократной дозы, так и продолжительной терапии (продолжительность эффекта — свыше 12 часов). Кроме того, длительное лечение приводит:
- к уменьшению гипертрофии левого желудочка, нивелируя симптомы миокардиального фиброза при микроартериопатии, нормализуя капиллярное кровоснабжение сердечной мышцы, снижая общее периферическое (ОПСС) и легочное сопротивление сосудов без существенного изменения объема сердечного выброса и ЧСС;
- к снижению активности эпинефрина и норэпинефрина, а также ренина, ангиотензина II, альдостерона в плазме крови, при физических нагрузках — ПНП (предсердного натрийуретического пептида);
- к снижению тканевой резистентности к инсулину на 21% относительно пациентов, принимавших плацебо, больных с ожирением, артериальной гипертензией умеренной степени тяжести и инсулиновой резистентностью;
- к стимуляции высвобождения гормонов роста, что не имеет влияния на метаболизм глюкозы или липидов.
Данные о фармакокинетике
В результате приема внутрь абсорбция составляет примерно 90% вне зависимости от питания. Однократная доза имеет биодоступность — до 88% и достигает максимальной концентрации в кровотоке 1-3 наног/мл через 0,5-3 часа. Время от максимального уровня до выраженного снижения АД в состоянии покоя обычно отличается на 10%, а при нагрузке — на 7,7%. Моксонидин связывается с протеинами плазмы крови на 7%, способен проникать через ГЭБ, не накапливается в тканях.
Выводится на 90% почками, где 50-75% — неизмененное вещество, а 20% — метаболиты. Время полураспада — 2-3 часа.
Показания к применению
Показанием к применению Моксонитекса является артериальная гипертензия.
Противопоказания
Таблетки Моксонитекс не должны назначаться:
- при синдроме слабости синусового узла или синоатриальной блокаде;
- при AV-блокаде 2-ой и 3-ей степени;
- при хронической сердечной недостаточности III-IV класса (NYHA);
- при нестабильной стенокардии;
- при выраженной печеночной недостаточности;
- имеющейся непереносимости галактозы, установленном дефиците фермента лактазы, синдроме недостаточности всасывания глюкозы- галактозы (мальабсорбции);
- при наличии ангионевротического отека в анамнезе;
- при выраженной брадикардии — до 50 ударов в минуту в состоянии покоя;
- при выраженных нарушениях сердечного ритма;
- при почечной недостаточности тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин, содержание сывороточного креатинина — более 160 мкмоль/л);
- возрастная группа: несовершеннолетние (до 18 лет);
- период грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к составляющим таблеток Моксонитекс.
Требуется контроль врача и назначение с осторожностью
- в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда;
- при нарушениях периферического кровообращения, к примеру, синдром Рейно или перемежающаяся хромота;
- больным со слабо выраженными функциональными нарушениями почек (КК в пределах 30-60 мл за 1 минуту; а сывороточный креатинин — 105-160 микро моль на 1 л);
- пациентам с функциональными нарушениями печени;
- беременным женщинам;
- пациентам в депрессивном состоянии;
- при глаукоме, болезни Паркинсона или эпилепсии.
Побочные действия
Определение частоты возникновения побочных эффектов для донного препарата имеет следующую градацию: частые случаи, если превышает 1 %, редкие — от 0,01 до 0,1%, регистрировалась иногда – менее 0,01%.
- ЦНС: часты случаи головокружения, головных болей, сонливости, повышенной утомляемости, нарушения сна, «иногда» была зарегистрирована парестезия, депрессия и повышенная тревожность.
- Органы чувств: иногда были зарегистрированы случаи сухости глаз.
- ССС: редки случаи — проявления вазодилатации; иногда регистрировалось выраженное снижение кровяного давления (АД), синкопальное состояние, синдром Рейно либо периферические отеки.
- Пищеварительная система: часты случаи сухости во рту, тошноты, анорексии, запоров.
- Мочеполовая система: иногда встречалась задержка либо недержание мочи, случаи импотенции и снижения либидо.
- Иммунная система: крапивница, зуд, экзантема, вплоть до развития ангионевротического отека.
- Среди прочих: иногда отмечалась гинекомастия и болезненные ощущения в околоушных железах.
Моксонитекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки нужно принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Стандартная дозировка
Рекомендованная начальная доза: 0,2 мг (с утра). В случае недостаточного получаемого терапевтического эффекта рекомендуется увеличить дозу (спустя 3 недели) до 0,4 мг в сутки за 1 или 2 приема. Необходимо учитывать, что максимальная суточная доза не должна быть свыше 0,6 мг, а максимальная однократная — 0,4 мг.
При умеренно выраженных функциональных поражениях почек
Подразумевает клиренс креатинина от 30 до 60 мл за 1 мин. Рекомендованная однократная доза не должна превышать 0,2 мг, при максимальной суточной дозе — до 0,4 мг.
Внимание!
Отмена препарата Моксонитекс должна происходить постепенно, причем если необходимо прекращение приема одновременно с принимаемыми β -адреноблокаторами, то первыми отменяют β -адреноблокаторы , а затем по прошествии нескольких дней — Моксонитекс.
Передозировка
Сопровождается следующими симптомами:
головной болью, выраженным снижением АД, брадикардией, сердцебиением, слабостью, сонливостью, сухостью слизистых полости рта. В редких случаях была зарегистрирована рвота и боли в эпигастрии, потенциально возможными считаются — гипергликемия и парадоксальная артериальная гипертензия.
Способ лечения
Симптоматическая терапия (так как специфический антидот не найден):
- выраженное снижение АД — рекомендуется восстанавливать объем циркулирующей крови (ОЦК) путем введения жидкости;
- антагонисты α-адренорецепторов применяют в целях уменьшения или полного устранения артериальной гипертензии.
Взаимодействие
На фоне применения различных препаратов с Моксонидином возможно возникновение следующих реакций:
- С прочими гипотензивными препаратами — взаимное усиление эффектов.
- С β-адреноблокаторами — усиление брадикардии, выраженности отрицательного дромотропного, а также инотропного действия.
- Наблюдается усиление гипотензивного эффекта с этанолом, седативными средствами, блокаторами медленных Са каналов, в т.ч. производных Дигидропиридина.
- С Толазолином дозозависимо снижается гипотензивное влияние.
- Не рекомендуется принимать Моксонитекс с трициклическими антидепрессантами.
Условия продажи
Аптекарь может потребовать предъявить рецепт.
Условия хранения
Необходим температурный режим: до + 25 °Цельсия.
Храните в недоступном для несовершеннолетних особ месте.
Срок годности
Годен до 24 месяцев.
Особые указания
Терапия Моксонидином подразумевает регулярный контроль таких показателей как АД и ЧСС, а также проведения ЭКГ.
При беременности и лактации
Применение в период беременности возможно лишь при условии: предположительно большей пользы терапевтического эффекта для матери по сравнению с возможным риском для плода.
Аналоги Моксонитекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Тензотран;
- Моксогамма;
- Моксарел;
- Цинт;
- Физиотенз.
Отзывы о Моксонитексе
Отзывы о препарате немногочисленны. Врачи указывают на действенность препарата при достаточно невысокой цене.
Пациенты, принимавшие Моксонитекс, жалуются на головокружение, головную боль и на неконтролируемое чрезмерное снижение АД.
Цена на Моксонитекс, где купить
Купить Моксонитекс 0,4 мг (в упаковке 14 табл.) можно за 360-400 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Моксонитекс таблетки п/о плен. 0,4мг 28штСалютас Фарма ГмбХ
-
Моксонитекс таблетки п/о плен. 0,2мг 14штСалютас Фарма ГмбХ
Аптека Диалог
-
Моксонитекс таблетки 0,4мг №14Salutas Pharma GmbH
-
Моксонитекс таблетки 0,2мг №14Salutas Pharma GmbH
-
Моксонитекс (таб.п.пл.об.0,4мг №28)Salutas Pharma GmbH
-
Моксонитекс таблетки 0,4мг №28Salutas Pharma GmbH
-
Моксонитекс таблетки 0,2мг №28Salutas Pharma GmbH
показать еще
1 таблетка содержит:
Дозировка 0,2 мг
Активное вещество: моксонидин 0,2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,5 мг, повидон-К25 — 2,0 мг, кросповидон — 3.0 мг, магния стеарат — 0,3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y 1 7000 — 3,498 мг (титана диоксид — 1,093 мг, гипромеллоза -2,186 мг, макрогол-400 — 0,219), краситель железа оксид красный — 0,002 мг.
Дозировка 0,3 мг
Активное вещество: моксонидин 0,3 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,4 мг, повидон-К25 — 2,0 мг, кросповидон — 3.0 мг, магния стеарат — 0,3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y 1 7000 — 3,488 мг (титана диоксид — 1,090 мг, гипромеллоза -2,180 мг, макрогол-400 — 0,218), краситель железа оксид красный — 0,012 мг.
Дозировка 0,4 мг
Активное вещество: моксонидин 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,3 мг, повидон-К25 — 2,0 мг, кросповидон — 3.0 мг, магния стеарат — 0,3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y 1 7000 — 3,465 мг (титана диоксид — 1,083 мг, гипромеллоза -2,165 мг, макрогол-400 — 0,217), краситель железа оксид красный — 0,035 мг.
Дозировка 0,2 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета.
Дозировка 0,3 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Дозировка 0,4 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.
гипотензивное средство центрального действия.
Код АТХ
С02АС05
Фармакодинамика
Селективный агонист имидазолиновых рецепторов, отвечающих за рефлекторный контроль над симпатической нервной системой (локализованной в вентро-латеральном отделе продолговатого мозга). Незначительно связывается с центральными альфа2-адренорецепторами, снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) при однократном и продолжительном применении.
При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка, нивелирует признаки миокардиального фиброза, микроартериопатии, нормализует капиллярное кровоснабжение миокарда, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, легочное сосудистое сопротивление, в то время как сердечный выброс и частота сердечных сокращений (ЧСС) существенно не изменяются. На фоне лечения снижается активность норэпинефрина и эпинефрина, ренина, ангиотензина II в покое и при нагрузке, предсердного натрийуретического пептида (при нагрузке) и альдостерона плазмы крови. Уменьшает резистентность тканей к инсулину на 21 % в сравнении с плацебо у пациентов с ожирением и инсулинрезистентных пациентов с умеренной степенью тяжести артериальной гипертензии, стимулирует высвобождение гормона роста. Не влияет на обмен глюкозы и липидов.
Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта (около 90 %). Прием пищи на величину абсорбции не влияет. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30-180 мин после применения внутрь и составляет 1-3 нг/мл. Интервал между достижением Cmax и выраженным снижением АД в покое различается в среднем на 10 %, при нагрузке — на 7,7 %. Продолжительность действия — более 12 ч. Биодоступность при однократном применении внутрь составляет 88 %, что указывает на отсутствие значительного эффекта «первичного» прохождения через печень.
Распределение.
Проникает через гематоэнцефалический барьер. Не кумулирует при длительном применении.
Объем распределения — 1,4-3 л/кг. Связь с белками плазмы крови 7 %.
Метаболизм.
Метаболизируется 10-20 % моксонидина с образованием 4,5-дегидромоксонидина и аминометанамидинового производного.
Выведение.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-3 ч. В первые 24 ч почками выводится более 90 % (50-75 % — в неизмененном виде, 20 % — в виде метаболитов) и около 1 % — с желчью. Моксонидин в малом количестве выводится при гемодиализе.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст
Достоверных различий в показателях фармакокинетики у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста не обнаружено. Коррекции дозы не требуется при условии нормальной функции почек.
Нарушение функции почек
У пациентов с умеренным (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) и тяжелым (КК <30 мл/мин) нарушением функции почек равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2 приблизительно в 2 и 3 раза соответственно выше, чем у пациентов с артериальной гипертензией с нормальной функцией почек (КК >90 мл/мин). Поэтому, пациентам с тяжелым нарушением функции почек препарат противопоказан, а с умеренным нарушением функции почек препарат следует применять с осторожностью, его доза должна подбираться индивидуально.
Нарушение функции печени
Достоверных исследований применения моксонидина у пациентов с нарушением функции печени нет. Так как моксонидин практически не метаболизируется в печени, нарушение ее функции не оказывает выраженного влияния на фармакокинетику препарата.
Артериальная гипертензия.
повышенная чувствительность к моксонидину или любому другому компоненту препарата;
наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
выраженные нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин в покое), синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA);
тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке крови >160 мкмоль/л) и проведение гемодиализа;
одновременное применение с трициклическими антидепрессантами;
возраст до 18 лет;
период грудного вскармливания.
С осторожностью
Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии), заболевания коронарных артерий (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период), заболевания периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно), эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин, креатинин сыворотки 105-160 мкмоль/л), печеночная недостаточность; беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достоверных исследований применения моксонидина у беременных не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический эффект. Клинических данных о негативном влиянии на течение беременности нет. Однако следует применять препарат Моксонитекс беременным только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Моксонидин проникает в грудное молоко, женщинам в период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.
Способ применения и дозировка
Моксонитекс назначается внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозы подбирается индивидуально.
При отсутствии иных предписаний Моксонитекс следует назначать в следующих дозах: в качестве начальной дозы назначают 0,2 мг препарата утром. При недостаточном терапевтическом эффекте, дозу через 3 недели увеличивают до 0,4 мг/сут однократно или в 2 приема. Максимальная суточная доза — 0,6 мг, максимальная однократная доза 0,4 мг.
У пациентов с умеренно выраженными поражениями функции почек (КК 30 — 60 мл/мин) однократная доза не должна превышать 0,2 мг, а максимальная суточная доза — 0,4 мг.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: брадикардия, выраженное снижение артериального давления (в том числе ортостатическая гипотензия).
Со стороны центральной нервной системы
часто: головокружение (вертиго), головная боль, сонливость, бессонница;
нечасто: обморок, повышенная возбудимость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы
очень часто: сухость слизистой оболочки полости рта;
часто: диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожный зуд, кожная сыпь;
нечасто: ангионевротический отек (отек Квинке).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: боль в спине;
нечасто: боль в области шеи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения;
нечасто: периферические отеки.
Симптомы: головная боль, выраженное снижение АД, брадикардия, сердцебиение, слабость, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, редко — рвота и боль в эпигастрии. Потенциально возможны парадоксальная артериальная гипертензия и гипергликемия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
При выраженном снижении АД рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости.
Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшить или устранить преходящую артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту. Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их прием совместно с моксонидином.
Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов, транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.
Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции пациентов, получающих лоразепам.
Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном применении.
Моксонидин выводится путем канальцевой секреции, поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выводящимися путем канальцевой секреции.
Во время лечения необходим регулярный контроль АД, ЧСС и ЭКГ. При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонитекс первым отменяют бета-адреноблокаторы и лишь спустя несколько дней препарат Моксонитекс.
В настоящее время нет подтверждения тому, что прекращение применения препарата Моксонитекс приводит к повышению АД. Однако не следует резко прекращать применение препарата Моксонитекс. У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Моксонитекс следует начинать с минимальной дозы.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Моксонитекс на способность к вождению транспортных средств или управлению техникой изучено не было. Однако, принимая во внимание возможность возникновения головокружения и сонливости, больным следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, такими как вождение автотранспорта или управление техникой, требующей повышенной концентрации внимания.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер.
По 1, 2, 3, 4 и 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Моксонитекс, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Моксонитекс — это таблетки, которые используются для лечения артериальной гипертензии. В аптеках продаются по рецепту доктора.
Производитель
Медикамент выпускается единственной фармацевтической компанией — Sandoz d.d., Словения, г. Любляна, 1000, Веровшкова 57.
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Германия, Барлебен, 39179, Отто-фон-Гюрике Аллее 1.
Претензии или предложения от потребителей направлять по адресу представителя в России ЗАО «Сандоз»: Российская Федерация, Московская обл., 125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Телефон +7 (495) 660-75-09.
Факс +7 (495) 660-75-10.
Страна происхождения
Регистрационным удостоверением № ЛСР-000084/10 приказом от 15.01.2010 года владеет фармацевтическое предприятие Sandoz d.d., Словения.
Группа препаратов
Препарат Моксонитекс (Moxonitex) относится к гипотензивным средствам центрального действия.
Действующее вещество
В качестве активного компонента используется моксонидин.
Формы выпуска
Медикамент выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, различной дозировки:
- 0,2 мг;
- 0,3 мг;
- 0,4 мг.
Упаковка
Капсулы находятся в контурной ячейковой упаковке, изготовленной из поливинилхлорида, защищены алюминиевой фольгой. В блистере может содержаться 7 или 14 таблеток. В картонной пачке находится 2 или 4 ячейковых упаковки.
В упаковку из картона дополнительно вкладывают информационный вкладыш-инструкцию, который содержит в себе описание показаний к применению, противопоказаний к использованию, рекомендуемой дозировки, способа использования и состава.
Состав
В одной таблетке содержится активный компонент моксонидин — 200, 300 или 400 микрограмм.
В качестве вспомогательных компонентов применяются:
- лактозы моногидрат;
- повидон К25;
- кросповидон;
- магния стеарат.
Пленочная оболочка изготовлена из:
- титана диоксид;
- гипромеллоза;
- макрогол 400;
- краситель железа оксид красный.
Дозировка
Окончательная дозировка назначается каждому пациенту индивидуально лечащим врачом. В среднем минимальная начальная дозировка составляет 0,2 мг единоразово. Максимальная одноразовая доза — 400 мкг. Каждый пациент нуждается в индивидуальной коррекции суточной дозы, которую определяет доктор в зависимости от переносимости терапии.
Максимально допустимая суточная доза составляет 600 мкг, разделенных на несколько приемов.
У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, а также проходящих гемодиализ, начальная доза — 0,2 мг в сутки. В случае хорошей переносимости и при возникновении необходимости дозировку можно увеличить до 400 мкг.
Показания к применению
Медикамент назначается при лечении артериальной гипертензии.
Передозировка
При случайной передозировке возможно возникновение следующих симптомов:
- выраженное снижение артериального давления;
- головные боли;
- учащенное сердцебиение;
- сонливость;
- общая слабость;
- брадикардия;
- рвота;
- болевой синдром в эпигастральной области;
- сухость слизистых оболочек ротовой полости;
- гипергликемия;
- парадоксальная артериальная гипертензия.
При передозировке лечение симптоматическое, специфический антидот отсутствует.
При сильном снижении артериального давления следует восстановить объем циркулирующей крови при помощи введения жидкости. Антагонисты альфа-адренорецепторов способны снизить или устранить преходящую артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.
Противопоказания
Категорически запрещается использование медикамента при наличии следующих противопоказаний:
- индивидуальная повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества, а также вспомогательных компонентов;
- наследственная непереносимость лактозы;
- дефицит лактазы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- выраженные нарушения сердечного ритма;
- хроническая сердечная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность;
- проведение гемодиализа;
- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами;
- детский возраст до 18 лет;
- период грудного вскармливания.
С особой осторожностью применять при:
- риске возникновения брадикардии;
- заболеваниях коронарных артерий;
- проблемах с периферическим кровообращенем;
- эпилепсии;
- болезни Паркинсона;
- депрессии;
- глаукоме;
- почечной недостаточности средней степени;
- печеночной недостаточности;
- беременности.
Перед началом применения важно проконсультироваться с лечащим врачом.
Побочные действия
При прохождении терапии присутствует риск возникновения нежелательных побочных эффектов со стороны различных систем организма:
- сердечно-сосудистой: брадикардия, выраженное снижение артериального давления;
- центральной нервной системы: головные боли, мигрень, расстройство сна, головокружение, повышенная нервная возбудимость, обморок;
- слуха: звон в ушах;
- желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, болевой синдром в эпигастральной области, сухость слизистых оболочек ротовой полости;
- подкожных тканей и кожи: зуд, сыпь, покраснение кожных покровов, ангионевротический отек;
- скелетно-мышечной: боль в области шеи и спины.
При возникновении любого из вышеперечисленных побочных эффектов следует обратиться к лечащему врачу.
Способ применения
Таблетки принимают перорально, не раскусывая и не пережевывая. Рекомендуется запивать чистой водой или другой жидкостью комнатной температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не проводилось строго контролируемых и адекватных исследований по безопасности приема медикамента во время беременности, поэтому не рекомендуется использовать его у этой категории пациентов.
Не следует применять во время грудного вскармливания, так как действующий компонент выделяется с грудным молоком. При необходимости использования лекарства в период лактации грудное вскармливание необходимо остановить.
Фармакологическое действие
Антигипертензивный лекарственный препарат, который является селективным агонистом имидазолиновых рецепторов. Механизм воздействия связывают основным образом с влиянием на центральные звенья регуляции артериального давления. Является агонистом преимущественно имидазолиновых рецепторов.
Синонимы
Основными синонимами лекарства являются медпрепараты с аналогичным активным компонентом и действием, оказываемым на здоровье. В каталоге присутствует целый перечень лекарств, считающихся актуальными аналогами. К ним относятся:
- Моксонидин;
- Физиотенз;
- Тензотран.
Дженерики, указанные выше, оказывают на организм такой же или приближенный результат.
Фармакокинетика
После употребления внутрь достаточно быстро и практически полностью абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет около 85–90%. Время достижения максимальной концентрации в крови — примерно 1–1,5 часа. Употребление пищи не влияет на фармакокинетику. Связывание с белками крови составляет 7,5%. Основной метаболит — производные гуанидина и дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность — около 11%.
Время полувыведения моксонидина и метаболита — 3 и 6 часов. На протяжении суток более 95% выводится почками, 75% — в неизменном виде и 15% — в виде дегидриромоксонидина, иные метаболиты в моче не превышают 8% от принятой дозировки. Меньше 2% дозы выводится через кишечник.
По сравнению со здоровыми добровольцами, у больных, страдающих гипертензией, не отмечается изменений фармакокинетики.
Зарегистрированы клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей у больных старческого возраста, вероятно, это обусловлено пониженной интенсивностью метаболизма или несколько повышенной биодоступностью.
Выведение в основной степени коррелирует с КК. У больных, страдающих почечной недостаточностью средней степени, стационарная концентрация вещества в крови и конечное время полувыведения почти в 2 и 1,5 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов, страдающих почечной недостаточностью тяжелой степени, стационарная концентрация вещества в крови и время полувыведения в 3–4 раза выше, чем у людей с нормальной функцией. Использование в многократных дозировках может привести к предсказуемой кумуляции в организме человека с почечной недостаточностью тяжелой и средней степени.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное употребление с иными гипотензивными медицинскими средствами может привести к аддитивному воздействию.
Трициклические антидепрессанты могут понижать эффективность гипотензивных медикаментов центрального воздействия, именно поэтому не следует принимать их совместно.
Повышается эффективность трициклических антидепрессантов, этанола, снотворного, транквилизаторов и седативных лекарств.
Возможно умеренное улучшение ослабленных когнитивных функций у больных, которые получают лоразепам.
Повышается седативное воздействие производных бензодиазепина при их совместном использовании.
Моксонидин выделяется путем канальцевой секреции. Именно поэтому не исключено его взаимодействие с иными медсредствами, которые выделяются путем канальцевой секреции.
Лекарственная форма
Выпускается в виде таблеток, которые покрыты пленочной оболочкой. Цвет — розово-светлый. Круглые, выпуклые с двух сторон.
Условия хранения
Хранить медикамент требуется в сухом месте, недоступном для детей. Максимально допустимая влажность воздуха — 80%. Температура окружающей среды должна варьироваться в пределах от 2 до 20 градусов по Цельсию. Категорически запрещается попадание на лекарство ультрафиолетовых лучей, так как они оказывают разрушающее воздействие. Хранить исключительно в оригинальной упаковке. Запрещается замораживать.
Срок годности
Можно использовать 3 года от даты изготовления. По завершении срока годности принимать категорически запрещается.
Особые условия
Следует соблюдать повышенную осторожность при употреблении моксонидина у больных с AV-блокадой 1 степени (вероятность проявления брадикардии); тяжелыми болезнями коронарных сосудов и нестабильной стенокардией; почечной недостаточностью.
В случае необходимости отказа от совместного использования моксонидина и бета-адреноблокаторов в первую очередь отменяют бета-адреноблокаторы и только потом, через 2–3 дня, моксонидин.
На данный момент нет официального подтверждения того, что отказ от медсредства может привести к увеличению АД. Однако дозировку требуется снижать постепенно на протяжении 14 дней.
Во время терапии запрещается употреблять алкогольные напитки.
Так как средство способно вызвать преходящие нарушения зрения, ухудшение зрительного восприятия, фотофобию, затуманивание зрения, то при проявлении таких реакций больной не должен заниматься потенциально опасными видами деятельности, в том числе и управлением автомобилем или работой со сложной и травмоопасной техникой. На фоне употребления фармакологического препарата пациентам запрещается водить автомобиль в темное время суток.
Условия отпуска из аптек
Моксонитекс в аптеке отпускается исключительно по рецепту врача.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: моксонидин 0,200 мг / 0,300 мг / 0,400 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 94,200 мг / 94,100 мг / 94,000 мг, повидон К-25 2,000 мг / 2,000 мг / 2,000 мг, кросповидон 3,000 мг / 3,000 мг / 3,000 мг, магния стеарат 0,600 мг / 0,600 мг / 0,600 мг.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид 1,093 мг / 1,090 мг / 1,083 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза 2,186 мг / 2,180 мг / 2,165 мг, макрогол-400 0,219 мг / 0,218 мг / 0,217 мг, краситель железа оксид красный 0,002 мг / 0,012 мг / 0,035 мг.
Фармакодинамика
Селективный агонист имидазолиновых рецепторов, отвечающих за рефлекторный контроль над симпатической нервной системой (локализованной в вентро-латеральном отделе продолговатого мозга). Незначительно связывается с центральными альфа2-адренорецепторами, снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) при однократном и продолжительном применении.
При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка, нивелирует признаки миокардиального фиброза, микроартериопатии, нормализует капиллярное кровоснабжение миокарда, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, легочное сосудистое сопротивление, в то время как сердечный выброс и частота сердечных сокращений (ЧСС) существенно не изменяются. На фоне лечения снижается активность норэпинефрина и эпинефрина, ренина, ангиотензина II в покое и при нагрузке, предсердного натрийуретического пептида (при нагрузке) и альдостерона плазмы крови. Уменьшает резистентность тканей к инсулину на 21 % в сравнении с плацебо у пациентов с ожирением, и инсулинрезистентных пациентов с умеренной степенью тяжести артериальной гипертензии, стимулирует высвобождение гормона роста. Не влияет на обмен глюкозы и липидов.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (около 90 %). Прием пищи на величину абсорбции не влияет. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 30-180 мин после применения внутрь и составляет 1-3 нг/мл. Интервал между достижением Сmax и выраженным снижением АД в покое различается в среднем на 10 %, при нагрузке — на 7,7 %. Продолжительность действия — более 12 ч. Биодоступность при однократном применении внутрь составляет 88 %, что указывает на отсутствие значительного эффекта «первичного» прохождения через печень.
Распределение. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Не кумулирует при длительном применении.
Объем распределения — 1,4-3 л/кг. Связь с белками плазмы крови 7 %.
Метаболизм. Метаболизируется 10-20 % моксонидина с образованием 4,5-дегидромоксонидина и аминометанамидинового производного.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-3 ч. В первые 24 ч почками выводится более 90 % (50-75 % — в неизмененном виде, 20 % — в виде метаболитов) и около 1 % — с желчью. Моксонидин в малом количестве выводится при гемодиализе.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст
Достоверных различий в показателях фармакокинетики у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста не обнаружено. Коррекции дозы не требуется при условии нормальной функции почек.
Нарушение функции почек
У пациентов с умеренным (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) и тяжелым (КК <30 мл/мин) нарушением функции почек равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2 приблизительно в 2 и 3 раза соответственно выше, чем у пациентов с артериальной гипертензией с нормальной функцией почек (КК >90 мл/мин). Поэтому, пациентам с тяжелым нарушением функции почек препарат противопоказан, а с умеренным нарушением функции почек препарат следует применять с осторожностью, его доза должна подбираться индивидуально.
Нарушение функции печени
Достоверных исследований применения моксонидина у пациентов с нарушением функции печени нет. Так как моксонидин практически не метаболизируется в печени, нарушение ее функции не оказывает выраженного влияния на фармакокинетику препарата.
Артериальная гипертензия.
- повышенная чувствительность к моксонидину или любому другому компоненту препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- выраженные нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин в покое), синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
- острая и хроническая сердечная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке крови >160 мкмоль/л) и проведение гемодиализа;
- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами;
- возраст до 18 лет;
- период грудного вскармливания.
Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии), заболевания коронарных артерий (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период), заболевания периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно), эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, глаукома;
умеренная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин, креатинин сыворотки 105-160 мкмоль/л), печеночная недостаточность; беременность.
Беременность
Клинические данные о применении лекарственного препарата Моксонитекс у беременных отсутствуют.
В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.
Моксонитекс следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения лекарственного препарата Моксонитекс в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Внутрь, независимо от приема пищи.
В большинстве случаев начальная доза препарата Моксонитекс составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг. Необходимо индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 0,4 мг в сутки.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но не менее 60 мл/мин) 0,3 мг для пациентов с тяжело почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: брадикардия, выраженное снижение артериального давления (в том числе ортостатическая гипотензия).
Со стороны центральной нервной системы
часто: головокружение (вертиго), головная боль, сонливость, бессонница;
нечасто: обморок, повышенная возбудимость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы
очень часто: сухость слизистой оболочки полости рта;
часто: диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожный зуд, кожная сыпь;
нечасто: ангионевротический отек (отек Квинке).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: боль в спине;
нечасто: боль в области шеи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения;
нечасто: периферические отеки.
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.
Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания.
Лечение: Специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина (инъекционного).
Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение).
В тяжелых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания.
Агонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальное гипертензивные эффекты при передозировке моксонидина.
Взаимное усиление действия при совместном назначении с др. гипотензивными лекарственными средствами. Бета-адреноблокаторы усиливают брадикардию, выраженность отрицательного ино- и дромотропного действия.
Усиливает действие этанола, седативных средств, транквилизаторов и гипнотических препаратов.
Толазолин дозозависимо уменьшает эффект действия Моксонидина.
Во время лечения необходим регулярный контроль АД.
В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом препарата Моксонидин и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атривентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность.
При назначении моксонидина пациентам с атривентрикулярной блокадой первой степени, следует проявлять особую осторожность, поскольку препарат может вызывать брадикардию. Моксонидин не должен использоваться у пациентов с атриовентрикулярной блокадой большей, чем первой степени.
Следует проявлять особую осторожность при назначении моксонидина пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией, в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной группы пациентов.
Поскольку моксонидин выводится в основном через почки, следует проявлять осторожность при назначении моксонидина пациентам с почечной недостаточностью, рекомендуется тщательное титрование дозы, особенно в начале терапии. Дозировка должно начинаться с 0,2 мг в день и может быть увеличена до 0,4 мг в день для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ> 30 мл / мин, но <60 мл / мин) и до 0,3 мг в день для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин), если препарат показан и хорошо переносится.
При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонитекс сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Моксонитекс.
В настоящее время нет подтверждения тому, что прекращение применения препарата Моксонитекс приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Моксонитекс резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарат в течение двух недель.
У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Моксонитекс следует начинать с минимальной дозы.
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.
Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток помещают в блистер Al/ПВХ/ПВДХ.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ,
Отто-фон-Гюрике Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Инструкция обновлена на сайте: 24.02.2022
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.