Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Семакс®
Капли назальные 0.1% бесцветные, прозрачные.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 1 г, вода очищенная — до 1 л.
3 мл — флаконы с пластмассовой винтовой крышкой с прилагаемой пипеткой с крышкой (1) — пачки картонные.
3 мл — флаконы с пластмассовой крышкой-капельницей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический пептид, являющийся аналогом фрагмента АКТГ4-10 (метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин), полностью лишенный гормональной активности. Все аминокислоты L-формы.
Обладает оригинальным механизмом нейроспецифического действия на ЦНС. Является синтетическим аналогом кортикотропина, обладающим ноотропными свойствами и полностью лишенным гормональной активности. Влияет на процессы, связанные с формированием памяти и обучением. Усиливает внимание при обучении и анализе информации, улучшает консолидацию памятного следа у пациентов после нейрохирургических вмешательств, черепно-мозговой травмы, страдающих цереброваскулярными заболеваниями, в т.ч. дисциркуляторной энцефалопатией; улучшает адаптацию организма к гипоксии, церебральной ишемии, наркозу и другим повреждающим воздействиям.
Практически не токсичен при однократном и длительном введении. Не проявляет аллергических, эмбриотоксических, тератогенных и мутагенных свойств. Не обладает местнораздражающим действием.
Фармакокинетика
Всасывается со слизистой оболочки носовой полости, при этом усваивается до 60-70% в пересчете на активное вещество. Быстро распределяется по всем органам и тканям, проникает через ГЭБ. При попадании в кровь подвергается быстрой биотрансформации, выводится из организма с мочой.
Показания активных веществ препарата
Семакс®
- интеллектуально-мнестические расстройства при сосудистых поражениях головного мозга;
- восстановительный период после инсульта;
- дисциркуляторная энцефалопатия;
- преходящие нарушения мозгового кровообращения (ТИА);
- состояния после черепно-мозговой травмы, нейрохирургических операций и наркоза;
- невротические расстройства различного генеза, в т.ч. после ионизирующего излучения;
- для повышения адаптационных возможностей организма в экстремальных ситуациях;
- для профилактики психического утомления;
- при монотонной операторской деятельности;
- работа в стрессовых условиях.
В офтальмологии
- атрофия зрительного нерва;
- неврит зрительного нерва воспалительной или токсико-аллергической этиологии.
В педиатрии
- в качестве ноотропного средства у детей в возрасте от 7 лет при лечении минимальных мозговых дисфункций (в т.ч. СДВГ — синдром дефицита внимания с гиперактивностью).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интраназально.
В 1 капле стандартного раствора содержится 50 мкг активного вещества. Раствор препарата вводится при помощи пипетки в каждый носовой ход в количестве не более 2-3 капель. При необходимости увеличения дозы введение осуществляется в несколько приемов с интервалами 10-15 мин.
При интеллектуально-мнестических расстройствах при сосудистых поражениях головного мозга, дисциркуляторной энцефалопатии, преходящих нарушениях мозгового кровообращения разовая доза составляет 200-2000 мкг (из расчета 3-30 мкг/кг). Суточная доза составляет 800-8000 мкг (из расчета 7-70 мкг/кг). Препарат назначают по 2-3 капли в каждый носовой ход 4 раза/сут в течение 10-14 дней, при необходимости курс лечения повторяют.
После черепно-мозговой травмы, нейрохирургических операций и наркоза разовая доза составляет 1400-3500 мкг (40-50 мкг/кг) 3 раза/сут в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения продлевают до 14 дней.
Для повышения адаптационных возможностей организма и профилактики психического утомления — в течение 3-5 дней по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в первой половине дня. Суточная доза 400-900 мкг. При необходимости курс лечения повторяют.
При заболеваниях зрительного нерва препарат закапывают по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза/сут. Суточная доза составляет 600-900 мкг. Курс лечения 7-10 дней. Кроме того, препарат можно вводить путем эндоназального электрофореза: препарат вводится с анода; сила тока — 1 мА; продолжительность воздействия — 8-12-15 мин. Суточная доза — 400-600 мкг. Курс лечения составляет 7-10 дней.
Детям в возрасте от 7 лет при минимальных мозговых дисфункциях назначают по 1-2 капли в каждый носовой ход (из расчета 5-6 мкг/кг) 2 раза/сут (утром и днем). Суточная доза составляет 200-400 мкг. Курс лечения — 30 дней.
Побочное действие
При длительном применении возможно слабое раздражение слизистой оболочки носа.
Противопоказания к применению
- острые психические состояния;
- расстройства, сопровождаемые тревогой;
- судороги в анамнезе;
- детский возраст до 7 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано, т.к. клинические исследования не проводились.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 7 лет; в офтальмологической и нейрохирургической практике — детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Использование в педиатрии
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в офтальмологической и нейрохирургической практике противопоказано. Клинические исследования не проводились.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтическое
Исходя из химической структуры, химически несовместимых комбинаций не предполагается: быстро разрушается и в ЖКТ не поступает.
Фармакокинетическое
Учитывая химическую структуру (гептапептид — синтетический аналог АКТГ, полностью лишенный гормональной активности), быстроту всасывания и скорость поступления в кровь, а также интраназальный способ введения, влияние иных препаратов на фармакокинетические параметры не предполагается.
Учитывая способ введения, нежелательно введение средств, обладающих местным сосудосуживающим действием при их интраназальном введении.
Метионил-глутамил- гистидил-фенилаланил- пролил-глицил- пролин
Семакса в пересчете на 100% вещество — 10 г, метилпарагидроксибензоата (Нипагина) — 1 г, вода очищенная до 1 л.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Ноотропное средство.
АТХ N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакодинамика
Семакс капли назальные 1% — оригинальный синтетический пептидный препарат, являющийся аналогом фрагмента адренокортикотропного гормона (АКТГ4-10 ) (метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин), полностью лишенный гормональной активности. Все аминокислоты L-формы.
Семакс обладает оригинальным механизмом нейроспецифического действия на центральную нервную систему (ЦНС). Семакс синтетический аналог кортикотропина, обладающий ноотропными свойствами и полностью лишенный гормональной активности. Препарат улучшает познавательные, или когнитивные процессы головного мозга, такие, как память, обучаемость,внимание. Повышает умственную работоспособность; улучшает адаптацию клеток головного мозга к гипоксии, наркозу и другим повреждающим воздействиям. Препарат практически не токсичен при однократном и длительном введении. Не проявляет аллергических, эмбриотоксических, тератогенных и мутагенных свойств. Не обладает местнораздражающим действием.
Фармакокинетика
Всасывается со слизистой оболочки носовой полости, при этом усваивается до 60-70% в пересчете на активное вещество. Семакс быстро распределяется по всем органам и тканям, проникает через гематоэнцефалический барьер. При попадании в кровь Семакс подвергается достаточно быстрой биотрансформации и выведению из организма с мочей.
Острый период ишемического инсульта средней и тяжелой степени в составе комплексной терапии.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острые психические расстройства, тревожные расстройства, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации, судороги в анамнезе.
Противопоказано. Клинических исследований не проводилось.
Семаке применяют интраназально, используя флакон, укупоренный пластмассовой пробкой-пипеткой.
Аккуратно срезать кончик пипетки в месте, указанном на рис. 1.
Колпачок должен плотно закрывать пипетку — рис. 2.
Перевернуть флакон и, легко постукивая пальцем по дну, дождитесь, чтобы жидкость заполнила все пространство пипетки — рис. 3.
Снимите колпачок и легким надавливанием на широкую часть пипетки, выдавите необходимое количество капель препарата в носовой ход (на слизистую оболочку) — рис. 4.
Хранить препарат с плотно закрытым колпачком, как показано на рис.2
Объем одной капли равен 0,05 мл (50 мкл). В одной капле стандартного раствора содержится 500 мкг активного вещества.
При инсульте средней тяжести за один прием вводится по 2-3 капли в каждую ноздрю, что составляет 2000 мкг (4 капли или 0,2 мл) — 3000 мкг (6 капель или 0,3 мл). Закапывание проводят 3-4 раза в день, с интервалом между закапываниями 3-4 часа. Суточная доза составляет 6000 мкг (12 капель или 0,6 мл) — 12000 мкг (24 капли или 1,2 мл).
При тяжелом инсульте за один прием вводится по 3 — 4 капли в каждую ноздрю, что составляет 3000 мкг (6 капель или 0,3 м) — 4000 мкг (8 капель или 0,4 мл). Закапывание проводят 4-5 раз в день с интервалом между закапываниями 2,5-3 часа. Суточная доза составляет 12000 мкг (24 капли или 1,2 мл) — 20000 мкг 40 капель или 2,0 мл).
Препарат назначают ежедневно в течение 10 дней.
При длительном применении возможно слабое раздражение слизистой оболочки носа.
Явлений передозировки препаратом до настоящего времени не удавалось выявить даже при значительном увеличении разовой дозы.
Фармацевтическое. Исходя из химической структуры препарата наличие химически несовместимых комбинаций не предполагается: препарат быстро разрушается и в желудочно-кишечный тракт не поступает.
Фармакокинетическое. Учитывая химическую структуру препарата (гептапептид — синтетический аналог адренокортикотропного гормона, полностью лишенный гормональной активности), быстроту всасывания и скорость поступления в кровь, а также интраназальный способ введения, влияние иных препаратов на фармакокинетические параметры Семакса не предполагается. Учитывая способ введения Семакса (интраназальный) нежелательно введение средств, обладающих местным сосудосуживающим действием при их интраназальном введении.
По 3 мл во флакон, укупоренный пластмассовой пробкой-пипеткой или флакон, укупоренный пластмассовой крышкой с прилагаемой насадкой-капельницей. Каждый флакон с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре не выше 10°С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
2 года. Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
Р N000812/01
Дата регистрации
2011-12-29
Дата переоформления
2015-11-16
Владелец регистрационного удостоверения
ПЕПТОГЕН ИННОВАЦИОННЫЙ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЗАО
Россия
Производитель
ПЕПТОГЕН ИННОВАЦИОННЫЙ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЗАО
Россия
Аналоги Семакс
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 415
Фармакологические свойства
-
Капли назальные Семакс считаются оригинальным искусственным пептидным аналогом кортикотропина АКТГ. При отсутствии гормональных свойств они оказывают нейроспецифическое ноотропное воздействие на центральную нервную организацию. В результате использования регистрируется эффект повышения умственной деятельности и, в частности, такие, как процессы запоминания, обучаемости, внимательности. Улучшается приспособляемость клеточных структур головного мозга к поражающему влиянию дефицита кислорода, наркоза и другим негативным факторам.
- для усиления адаптационного механизма в случае предполагаемого стресса;
- при больших умственных нагрузках;
- для повышения концентрации внимания, лучшего запоминания при обучении.
Как при однократном введении, так и продолжительном употреблении средства его качества не показывают каких-либо токсических проявлений. Также не установлено аллергическое, мутагенное или тератогенное влияние. При местном нанесении раздражение слизистой оболочки не зафиксировано.
Семакс разрешается использовать не только больным людям с тем или иным нарушением, но и вполне здоровым. Рекомендован он в следующих ситуациях:
В педиатрической практике лекарство полезно для детей, имеющих небольшие дисфункции в области мозговой деятельности. Например, повышенная гиперактивность и связанные с этим невнимательность, слабая готовность к обучению, недостаточная усидчивость и прочее.
Благодаря локальному внедрению Семакс не абсорбируется в системный кровоток, что намного снижает нагрузку на внутренние органы и биосистемы. Даже попадая в кровь через мельчайшие капилляры, он моментально биотрансформируется. Его метаболиты уже не обладают какой-либо активностью и реакционной способностью. Поэтому, пройдя через мочевыделительную биосистему, вещество покидает организм вместе с уриной. Степень абсорбции достигает величины от 60 до 70% от общей массы введенного химпрепарата.
Состав и упаковка выпуска
Изготавливаются капли Семакс в 0,1%-й и 1%-й дозировке. В первом случае концентрация лекарства на объем 1 мл составляет 1 мг. Во втором – в 1 мл всего объема медикамента содержится 10 мг действующего ингредиента. Выпускается препарат в виде прозрачных капель без запаха и цвета. В комплект входит оригинальная крышка, которая играет роль пипетки.
Показания к применению
Семакс назначается исключительно врачом – оториноларингологом после тщательного осмотра и установки точного диагноза. Самостоятельное использование капель не рекомендуется. Назначаются они в момент бурного развития ишемического инсульта умеренной и сложной формы в качестве комбинированной терапии.
Фармпродукт показал свою результативность и безопасность при назначении новорожденным в возрасте одной недели. При этом явления привыкания или отмены не обнаружено. Людям старшего поколения средство показано для профилактики старческого слабоумия.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
F43 Нарушение адаптивного механизма в результате сильного стресса;
F48.9 Расстройства невротического характера не уточненной этиологии;
F84.4 Расстройство в гиперактивной форме, осложненное умственной неразвитостью и нарушенной моторикой;
G93.4 Энцефалопатический синдром;
H47.2 Деструкция нерва зрительной биосистемы;
I64 Инсультное состояние, не диагностированного типа;
M79.2 Нарушения нервной деятельности;
R41.8.0 Интеллектуальные расстройства с синдромом олигофрении, а также корсаковским, психоорганическим, дементным.
Побочные эффекты
Клиническая практика не имеет данных о серьезных проблемах, связанных с приемом Семакса. Достоверно установлено, что в результате ведения капель акцидентные явления характеризуются небольшим раздражением питуитарной поверхности носовых проходов. Это явление возможно только лишь на фоне продолжительного лечения. Других осложнений не установлено.
Противопоказания
Все ограничения на введение назального вещества имеют теоретическое обоснование, поскольку ни в одном из ниже представленных примеров опытные эксперименты не проводились. Инструкция запрещает использование химсредства в случае:
В детском и подростковом возрасте лекарство к использованию запрещается.
Применение при беременности
В связи с отсутствием клинической практики проведения лечения Семаксом при вынашивании плода и лактации химсредство к использованию не допустимо.
Способ и особенности использования
Перед выполнением процедуры следует внимательно ознакомиться с правилами употребления препарата, который описывает инструкция по применению. Для введения капель интраназальным путем пользуются флаконом, который закрыт пластиковой крышкой с резьбой или крышкой-капельницей. Одна капля стандартной эмульсии содержит 0,5 мг действующего материала. Её объём составляет 0, 05 мл.
При остром нарушении мозгового кровообращения с потерей сознания и параличом одномоментно вводится по две-три капля в каждый носовой проход. В количественном выражении это составляет от 0,2 до 0,3 мл раствора. При трехкратном или четырехкратном проведении процедур промежутки между ними должны быть не меньше 3-х и не больше 4-х часов. Суточная дозировка Семакса составляет от 12 до 24 капель.
При инсульте с потерей сознания и параличом тяжелой степени за одну процедуру количество химпрепарата увеличивается до 3-4 капель в каждое носовое отверстие. Закапывать следует по 4 -5 раз в день с интервалом не больше 3 часов. Ежедневная доза колеблется от 24-х до 40 капель. Курс ежедневного лечения продолжается на протяжении 10 суток.
В случае, когда емкость закупорена пластиковой пробкой с резьбой, перед первым использованием следует её открутить и поставить пробку с пипеткой. После чего лекарство набирается в пипетку и вводится в носовой проход. Голову при этом нужно держать слегка наклоненной набок.
Когда емкость закупорена крышкой-капельницей, следует отрезать конец пипетки и закрыть его прикрепленным колпачком. В момент ввода флакон переворачивают таким образом, чтобы раствор заполнил свободное пространство пипетки. После чего снимается колпачок и выдавливается лекарство в необходимом количестве на питуитарную поверхность носовых путей.
Емкость с Семаксом после использования нужно плотно закрыть крышкой с пипеткой или пробкой с резьбой.
Взаимодействие с другими лекарствами
Учитывая структуру лекарства, можно предположить низкую вероятность развития осложнений на фоне взаимодействия продукта Семакс с другими фармакологическими формами. Этот объясняется быстрым процессом распада в месте нанесения, что предотвращает попадание активного компонента в пищеварительный отдел.
Химические свойства медикамента обеспечивают ему гормональную инертность, ускоренное всасывание и распределение по слизистой в месте ввода. Это снова снижает до минимума риск развития побочных реакций. При сочетании с алкоголем лекарство отсрочивало явление наркотического опьянения, благотворно влияло на окислительные процессы, снижая уровень интоксикации.
При попадании в кровяное русло лекарство Семакс начинает быстрое расщепление олигопептидов, что существенно уменьшает вероятность развития побочных осложнений. Этот факт имеет большое значение для пациентов, которые страдают от нескольких хронических патологий, так как им приходится принимать параллельно различные лекарственные препараты. Вещество не угнетает деятельность сердечнососудистой и дыхательной биосистем.
Передозировка
Прецеденты приема значительного количества лекарства не зафиксированы. Но по всем параметрам даже при существенной передозировке развитие коллатеральных осложнений не предполагается.
Аналоги
Наиболее популярными ноотропными препаратами, сходными с рассматриваемым медикаментом Семакс по механизму действия и структурному составу, считаются: Церебролизин, Гинос, Стамин, Делецит, Церебрил и другие.
Условия продажи
Средство реализуется в соответствии с рецептурным назначением доктора.
Условия хранения
Инструкция рекомендует хранить химпродукт в фабричной емкости с герметично закрытой крышкой. Температура содержания — не более 10°С. Срок сберегания при этом составляет 2 года. Распечатанный флакон с лекарством разрешается хранить 1 месяц при температуре 25°С.
Цены на Семакс в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 415 руб.