Levocetirizine dihydrochloride инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Левоцетиризин — это R-энантиомер цетиризина; конкуретный антагонист гистамина; блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативное действие.

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Левоцетиризин-Вертекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005451

Торговое наименование препарата

Левоцетиризин-ВЕРТЕКС

Международное непатентованное наименование

Левоцетиризин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,50 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 30,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) — 1,00 мг; магния стеарат — 1,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза — 1,80 мг; тальк — 0,60 мг; титана диоксид — 0,33 мг; макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,27 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%) — 3,00 мг].

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE

Фармакодинамика:

Левоцетиризин — R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий H₁-гистаминовые рецепторы.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя снижает ее скорость.

Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 0,9 часа и составляет 270 нг/мл, равновесная концентрация достигается через 2 суток.

Распределение

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.

Метаболизм

В небольших количествах (< 14%) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H₁-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.

Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2)у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 часов.

У детей младшего возраста период полувыведения короче. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, около 12,9% — через кишечник.

Отдельные группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 40 мл/мин клиренс левоцетиризина уменьшается.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%. Менее 10% препарата удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Дети

Данные по исследованию фармакокинетики левоцетиризина у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели С_mах и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель С_mах составил 450 нг/мл, максимальная концентрация достигалась в среднем через 1,2 часа, общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше, а период полувыведения на 24% короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых.

Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 324 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием левоцетиризина в дозе 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата один раз в сутки.

Пожилые пациенты

Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены.

При повторном приеме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33% ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста.

Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, так как оба препарата и левоцетиризин, и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.

Показания:

— Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюктивы;

— поллиноз (сенная лихорадка);

— крапивница;

— другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

— детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

— Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования);

— пожилой возраст (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

— пациенты с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи;

— одновременное применение с алкоголем;

— беременным женщинам и в период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Беременность

Доклинические исследования не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, а также на развитие в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось.

Данные по применению левоцетиризина у беременных женщин практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Однако применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием.

При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдать осторожность.

Период грудного вскармливания

Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, проглатывая целиком, во время приема пищи или натощак, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.

Применение у особых групп пациентов

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Пациентам с легким нарушением функции почек (КК 50-79 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Продолжительность приема препарата

При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4-х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель в году) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов или возобновлено при появлении симптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель в году) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.

Если Вы принимаете (или недавно принимали) другие препараты, включая безрецептурные, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

Побочные эффекты:

Клинические исследования

Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более — часто (≥1/100, <1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе.

Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 лет с частотой 1% и более — часто (≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость.

Пострегистрационные исследования

Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны метаболизма и расстройств питания: повышение аппетита.

Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны слуха: вертиго.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены.

Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Гепатобилиарные расстройства: гепатит, изменение функциональных проб печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и мягких тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, артралгия.

Общие расстройства: периферические отеки, увеличение массы тела.

Прочее: перекрестная реактивность.

Если любые, указанные в инструкции, побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы

Сонливость (у взрослых); возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение

Необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (- 11%).

У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и алкоголя или лекарственных препаратов, оказывающих подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.

Особые указания:

Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать алкоголь.

При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Упаковка:

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Левоцетиризин

МНН: Левоцетиризина дигидрохлорид

Производитель: Ветпром АД

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025925

Информация о регистрации в РК:
11.07.2022 — 11.07.2027

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Левоцетиризин

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

Лекарственная
форма, дозировка

Капли
для приема внутрь, 5 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина
производные. Левоцетиризин.

Код
АТХ R06АE09

Показания к применению

• cимптоматическое
  лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический
  ринит)

• крапивница

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к левоцетиризину или к любому из вспомогательных
  веществ или к любым производным пиперазина.

• тяжелая
  почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

• детский
  возраст до 2 лет

• беременность
  и период лактации

Необходимые
меры предосторожности при применении

Пациентам,
принимающим Левоцетиризин,
следует воздерживаться от приема алкоголя.

С
особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими
факторами задержки мочи (поражение хорды спинного мозга, гиперплазия
предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск

развития
задержки мочи.

Метилпарагидроксибензоат
и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата
Левоцетиризин
капли
для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, с
отсрочкой).

Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожные
пробы, поэтому перед их проведением необходимо соблюдение периода
вымывания продолжительностью 3 дня.

20
капель раствора (1 мл) содержат менее 1 ммоль (1,126 мг) натрия, т.е.
практически свободны от натрия, что важно для пациентов, находящихся
на натриевой диете. 

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией
и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может
вызвать обострение приступов.

Возможно появление зуда после прекращения приема
левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале
лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях
симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать
возобновление лечения. После возобновления лечения эти симптомы
должны пройти.

Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами

Не
были проведены исследования по изучению взаимодействия с
левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4).

Исследования
соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически
значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином,
псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином,
азитромицином, глипизидом и диазепамом.

Небольшое
снижение клиренса цетиризина (16 %)
наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг
один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не
изменяется при одновременном применении цетиризина.

В
исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в день) и
цетиризина (10 мг
в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на
40 %,
а фармакокинетика ритонавира было слегка изменена (-11 %),
что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень
поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя
скорость всасывания снижается.

У
чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или
левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать
действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что
рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Специальные
предупреждения

Во
время беременности или лактации

Экспериментальные
исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных
неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, в том
числе в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не
изменялось.

Клинические
исследования по безопасности применения левоцетиризина при
беременности не проводились. Поэтому препарат не следует применять
при беременности.

Левоцетиризин
выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его
применения в период лактации грудное вскармливание на время приема
препарата следует прекратить.

Фертильность

Клинические
данные по левоцетиризину отсутствуют.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами

Сравнительные
клинические исследования не выявили доказательств того, что
левоцетиризин в рекомендованной дозе снижает умственную активность,
реакцию или способность управлять транспортом. Тем не менее,
некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и слабость
при терапии левоцетиризином. Таким образом, пациенты, которые
намерены вести автотранспорт, заниматься потенциально опасными видами
деятельности или управлять механизмами должны обратить внимание на
вышеуказанные реакции.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые
и подростки от 12 лет и старше

Рекомендованная
дневная доза составляет 5 мг (20 капель).

Даже
если и имеются некоторые данные по клиническим исследованиям у детей
в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, они не являются достаточным
основанием для применения левоцетиризина у младенцев и детей до 2
лет.

В
связи с чем, назначение левоцетиризина новорожденным и детям до 2 лет
не рекомендуется.

Дети
в возрасте от 2 до 6 лет

Ежедневная
рекомендуемая доза составляет 2.5 мг в 2 приема по 1.25 мг
(5 капель дважды в день).

Дети
в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная
дневная доза составляет 5 мг (20 капель).

Пациенты
пожилого возраста

Корректировка
дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной
недостаточностью (см. ниже «Взрослые пациенты с почечной
недостаточностью»).

Пациенты
с почечной недостаточностью

Интервалы
дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции
почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как
указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка
клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть
оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей
формуле:

[140
— возраст (лет)] × масса тела(кг)

КК
= ––––––––––––––––––––––––––––––––
(× 0.85 для женщин)

72
× креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка
дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл / мин)	Дозировка и частота
Норма	≥80	5 мг один раз в день
Легкая	50 – 79	5 мг один раз в день
Умеренная	30 – 49	5 мг один раз в 2 дня
Тяжелая	< 30	5 мг один раз в 3 дня
Терминальная стадия – пациенты на диализе	< 10	Имеются противопоказания

Дети,
страдающие почечной недостаточностью

Доза
должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом
почечного клиренса пациента и его/ее веса тела.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Коррекция
дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью.
Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы
рекомендуется (см. выше «Взрослые пациенты с почечной
недостаточностью»).

Метод
и путь введения

Препарат
принимается внутрь, вместе с пищей или натощак.

Капли
наливают в чайную ложку или растворяют в небольшом количестве воды.
Если используется разведение, особенно детям, следует использовать
такой объем воды, который пациент в состоянии проглотить.
Разбавленный раствор должен быть употреблён немедленно.

При
подсчете капель, бутылка должна быть установлена по вертикали (сверху
вниз). В случае отсутствия потока капель, если нужное количество
капель не было доставлено, поверните бутылку в вертикальное
положение, а затем удерживайте ее вверх дном и продолжайте подсчет
капель.

Длительность
лечения

Периодический
аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4
недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его
истории, лечение можно остановить только после исчезновения
симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы.
В случае стойкого аллергического ринита (симптомы >4 дней/неделю и
в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена
пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы
и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт
использования рацемата до одного года.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся
сонливостью (у детей).

Лечение:
сразу
после приема препарата внутрь необходимо провести промывание желудка.
Рекомендуется назначение активированного угля, проведение
симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота
нет. Гемодиализ неэффективен.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Дети

В
плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте 6-11 месяцев
и в возрасте от 1 года до 6 лет

• диарея,
  рвота, запор, гиперсекреция слюны

• жажда,
  чувство голода, усталость, анорексия, сонливость, психомоторная
  гиперактивность, нарушения сна, бессонница средней степени

• носовое
  кровотечение

• зуд

У
детей в возрасте 6-12 лет

• головная
  боль, сонливость

У
подростков старше
12 лет и взрослых

• головная
  боль, сонливость, сухость во рту, усталость

Наблюдались
случаи побочных реакций (нечасто),
таких как слабость и боль в животе.

Случаи
возникновения седативных побочных реакций, таких как сонливость,
усталость и астения были более частыми (8.1 %)
после приема левоцетиризина 5 мг, чем при приеме плацебо (3.1 %).

Постмаркетинговый
период (частота
неизвестна)

• гиперчувствительность,
  в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая
  лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница

• повышение
  аппетита, тошнота, рвота,
  диарея

• агрессия,
  возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные
  мысли, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор,
  дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение,

окулогирация

• сердцебиение,
  тахикардия

• одышка

• гепатит,
  нарушение функции печени

• дизурия,
  задержка мочи

• боль
  в мышцах,
  артралгия

• отек

• увеличение
  веса,
  отклонения от нормы функциональных проб печени

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1
мл раствора содержит

активное
вещество –
левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг,

вспомогательные
вещества:
глицерол,
пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, ледяная
уксусная кислота, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, вода
очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный,
бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Форма выпуска и упаковка

По
20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (класс III),
укупоренные
завинчивающейся пластмассовой крышкой
со встроенной пипеткой-аппликатором и контролем первого вскрытия.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают
в картонную пачку.

Срок хранения

2
года.

После
первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

«ВЕТПРОМ»
АД, Болгария,

2400,
г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.:
+35924519300.

E-mail:
office@vpharma.bg

Держатель
регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ»
ООД, Болгария,

2400,
г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.:
+35924519300.

E-mail:
info@danson.bg

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
«ДАНСОН-БГ» ООД
в
Казахстане, Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул.
Айтиева, 46, кв. 18, 050026,

тел.:
+7 (727) 395 91 13,

моб.
тел.: +7 (701) 718 25 92,

e—mail:
layka16@mail.ru

проект_ИМП_рус_(05.05_.2022)_.docx	0.03 кб
Левоцетиризин_ЛВ_каз.docx	0.03 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники