ОД-Левокс (OD-Levox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению ОД-Левокс
💊 Состав препарата ОД-Левокс
✅ Применение препарата ОД-Левокс
📅 Условия хранения ОД-Левокс
⏳ Срок годности ОД-Левокс
Описание лекарственного препарата
ОД-Левокс
(OD-Levox)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2019.08.06
Код ATX:
J01MA12
(Левофлоксацин)
Лекарственная форма
| ОД-Левокс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 5 шт. рег. №: ЛП-000993 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ОД-Левокс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, с разделительной риской на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, на изломе — ядро желтого цвета.
Вспомогательные вещества: кросповидон — 22 мг, гипромеллоза — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 3 мг, магния стеарат — 7 мг, вода*.
Состав оболочки: гипромеллоза — 10.3 мг, макрогол — 1.2 мг, титана диоксид — 6 мг, тальк — 1.2 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.12 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.06 мг, вода*.
* удаляется в процессе производства.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах. Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.
К препарату чувствительны:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebactcrium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinctobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы). Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmalis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;
- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.;
- другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК > 4 мг/л):
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 8 мг/л):
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus(метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллинрезистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;
- другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Тmax в плазме — 1-2 ч. При приеме 500 мг Сmax в плазме составляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.
Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmax в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата — 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmax левофлоксацина в жидкости волдырей — 4,0-6,7 мкг/мл, Тmax в этом случае — 2-4 ч. Сmax в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата — 11,3 мкг/г, а Тmax— 4-6 ч. Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 ч после приема препарата — 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем — 1,84. Среднее значение Сmax в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч — 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Т1/2 — 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85% принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4% принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 ч. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2 .
В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.
Показания препарата
ОД-Левокс
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
- мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
- хронический бактериальный простатит;
- кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
- интраабдоминальные инфекции;
- острый бактериальный синусит;
- туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).
Режим дозирования
ОД-Левокс следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Рекомендуемая доза для взрослых с нормальной функцией почек (КК)>50 мл/мин)
При остром бактериальном синусите — 500 мг 1 раз/сут в течение 10-14 дней.
При обострении хронического бронхита — 250-500 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.
При внебольничной пневмонии — 500 мг 1 или 2 раза/сут в течение 7-14 дней.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут в течение 3 дней.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут в течение 7-10 дней.
При хроническом бактериальном простатите — 500 мг 1 раз/сут в течение 28 дней.
При инфекциях кожи и мягких тканей — 250-500 мг 1-2 раза/сут в течение 7-14 дней.
Интраабдоминальные инфекции — по 500 мг 1 раз/сут — 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).
Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм) — по 500 мг 1-2 раза/сут, курс лечения до 3 месяцев.
Для пациентов с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин)
*постоянный амбулаторный перитонеальный диализ
Пациентам после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.
Пациентам с нарушением функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Если пропущен прием препарата, нужно как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.
Длительность терапии зависит от типа заболевания. Во всех случаях лечение рекомендуется продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги, периферическая сенсорная невропатия, периферическая сенсорно-моторная невропатия, экстрапирамидные расстройства, ажитация (возбуждение), ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Co стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности, звон в ушах.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
- эпилепсия;
- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- беременность;
- период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим фторхинолонам.
С осторожностью: пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания ЦНС), почечная недостаточность, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), сахарный диабет, миастения, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, печеночная порфирия, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические средства I А и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые — производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 18 лет).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек).
Особые указания
ОД-Левокс следует применять, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.
Во время лечения препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.
Следует иметь ввиду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза.
При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции.
Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами.
Т.к. левофлоксацин экскретируется, главным образом, почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилой возраст, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT.
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая невропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы невропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих среднетерапевтические, возможно удлинение интервала QT.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в т.ч. теофиллина, НПВС, понижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.
Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.
Прием ГКС повышает риск разрыва сухожилий.
Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида ввиду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего для больных с нарушенной функцией почек.
Левофлоксацин увеличивает Т1/2 циклоспорина.
Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.
Условия хранения препарата ОД-Левокс
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата ОД-Левокс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭДЖ ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД КОО
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глево
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Лебел®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Левоксимед®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Леволет® Р
(АЛИУМ, Россия)
Леволет® Р
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Левостар
(ACTAVIS GROUP hf., Исландия)
Левотек
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Левофлокс
(ROWTECH, Великобритания)
Левофлоксацин
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Левофлоксацин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
Од-Левокс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000993
Торговое наименование препарата
ОД-Левокс
Международное непатентованное наименование
Левофлоксацин
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:
Активное вещество:
левофлоксацина гемигидрат (в пересчете на левофлоксацин) — 500,00 мг.
Вспомогательные вещества:
кросповидон — 22,00 мг, гипромеллоза — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,00 мг, тальк — 3,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг, вода*.
Оболочка:
гипромеллоза — 10,30 мг, макрогол — 1,20 мг, титана диоксид — 6,00 мг, тальк — 1,20 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,060 мг, вода*.
* — удаляется в процессе производства.
Описание
Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с разделительной риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе ядро таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство — фторхинолон
Код АТХ
J01MA
Фармакодинамика:
Левофлоксацин — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме; клеточной стенке и мембранах.
Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo. К действию препарата чувствительны:
аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp., (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы, viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.; Peptbstreptococcus.spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;
др. микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрациям более 4 мг/л):
аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni; Campilobacter coli;
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 8 мг/л):
аэробные грамположительные микроорганизмы; Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы; Alcaligenes xylosoxidans;
др: микроорганизмы:
Mycobacterium avium.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) в плазме -1-2 ч. При приеме 500 мг максимальная концентрация (Сmах)-в плазме составляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.
Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmах в слизистой бронхов и жидкости/ эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата — 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmах левофлоксацина в жидкости волдырей — 4,0-6,7 мкг/мл, Тсmах в этом случае — 2-4 ч. Сmах в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата- 11,3 мкг/г, а Тcmах — 4-6 ч. Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmах в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата — 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная, железа/плазма в среднем — 1,84. Среднее значение Сmах в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч — 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (Т1/2) — 6-8 — ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85 % принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4 % принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 часов. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2.
В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.
Показания:
Препарат ОД-Левокс применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
— нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
— мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
— хронический бактериальный простатит;
— кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
— интраабдоминальные инфекции;
— острый бактериальный синусит;
— туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы), почечная недостаточность, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), сахарный диабет, миастения gravis, психозы и др. психические нарушения в анамнезе, печеночная порфирия, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин).
Способ применения и дозы:
ОД-Левокс следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК)>50 мл/мин):
При остром бактериальном синусите — 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;
При обострении хронического бронхита — 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;
При внебольничной пневмонии — 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 7-14 дней;
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3-х дней;
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей -250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;
При хроническом бактериальном простатите — 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней;
При инфекциях кожи и мягких тканей — 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней;
Интраабдоминальные инфекции — по 500 мг 1 раз в сутки — 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);
Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм) — по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения до 3 месяцев.
Для пациентов с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин):
|
Режим дозирования при нормальной функции почек, каждые 24 часа |
Клиренс креатинина, мл/мин |
||||||
|
50-20 |
19-10 |
< 10 (включая гемодиализ и ПАПД*) |
|||||
|
первая доза: 500 мг, |
первая доза: 500 мг, |
первая доза: 500 мг, |
|||||
|
500 мг |
затем: 250 мг каждые 24 часа |
затем: 250 мг каждые 48 часов |
затем: 250 мг, каждые 48 часов |
||||
|
250 мг |
корректировки дозы не требуется |
250 мг каждые 48 часов, при лечении неосложненных инфекций, мочевыводящих путей корректировка дозы не требуется |
Нет данных о возможности корректировки дозы |
||||
* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Если пропущен прием препарата нужно как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.
Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях лечение стоит продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь; нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая, сенсорно-моторная, нейропатия, экстрапирамидные расстройства, ажитация (возбуждение), ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной- чувствительности, звон в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит; острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичный эпидермальный, некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая, лихорадка, развитие суперинфекции.
Передозировка:
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средне-терапевтические, возможно удлинение интервала QT.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в том числе теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов понижать порог судорожной готовности. При одновременно приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.
Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.
Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида в виду возможного блокирования канальциевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек.
Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.
Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.
Особые указания:
ОД-Левокс должен применяться, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.
Во время лечениям препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
При появлении признаков тендинита, псевдомембранного колита, аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза.
При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови, при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами.
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек; а также корректировка режима дозирования. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала Q-T у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T.
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
Упаковка:
По 5 таблеток в блистер из фольги алюминиевой или из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Эдж Фарма Прайвет Лимитед, C 12/13, M.I.D.C., Bhosari, Pune — 411026, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эдж Фарма Прайвет Лимитед
Купить Од-Левокс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Левокс-500 500мг №10 таблетки
Состав
действующее вещество: левофлоксацин;
1 таблетка препарата Левокса по 250 мг содержит 256,23 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 250 мг левофлоксацина;
1 таблетка препарата Левокса по 500 мг содержит 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;
вспомогательные вещества: натрия стеарилфумарат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry II розовый 31КЗ4554.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.
Код АТС J01M A12.
Показания
Лечение у взрослых инфекций легкой или умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острые синуситы, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыделительного тракта (в том числе пиелонефриты), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.
Способ применения и дозы
Таблетки Левокса принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не больше 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение Левоксою минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки Левокса следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по риске для разделения. Принимать таблетки можно как вместе с пищей, так и в другое время.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии.
Нечасто: микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей/общие реакции повышенной чувствительности.
В редких случаях: зуд и покраснение кожи.
Редко: общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелое удушье, а также очень редко – отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки).
Очень редко: повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому лучу.
Единичные случаи: тяжелые высыпания на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие реакции со стороны кожи. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.
Желудочно-кишечные расстройства/расстройства метаболизма и питания.
Часто: тошнота, понос.
Передозировка
Симптомы передозировки препарата Левокса касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT-интервала.
Лечение: в случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левоксу нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения Левоксом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Дети
Детям нельзя применять Левоксу, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Особенности применения
При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.
Госпитальные инфекции, вызванные Г. аегидипоѕа, могут потребовать комбинированной терапии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря подавлению левофлоксацином бактериального фермента ДНК — гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в надскрученное состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.
Основные физико-химические свойства
розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «L» с одной стороны и риской с другой стороны и с торцов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Актавис ЛТД, Мальта.
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/15680/01/01, UA/15680/01/02 закончился 22.12.2021
Левокс инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Левокс таблетки 500 мг, 750 мг. Описание и применение Levoks, аналоги и отзывы. Инструкция Левокс таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: левофлоксацин;
1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно левофлоксацину безводному 500 мг или 750 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, оболочка (покрытие Сolorcoat FC4S-H (White), полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 500 мг капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне, с маркировкой «500» на другом, белого или почти белого цвета;
таблетки по 750 мг капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне, с маркировкой «750» на другом, белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения группы хинолонов, фторхинолоны.
Код ATH J01M A 12.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.
Механизм действия.
Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.
Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика
Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (угнетающее) концентрацией (МИК (МПК)).
механизм резистентности
Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.
Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.
предельные значения
Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов умеренно чувствительных (умеренно резистентных) и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в следующей таблице.
Клинические предельные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006):
|
Возбудитель |
чувствительны |
резистентные |
|
Энтеробактерии |
≤ 1 мг/л |
> 2 мг/л |
|
Pseudomonas spp. |
≤ 1 мг/л |
> 2 мг/л |
|
Acinetobacter spp. |
≤ 1 мг/л |
> 2 мг/л |
|
Staphylococcus spp. |
≤ 1 мг/л |
> 2 мг/л |
|
S.pneumoniae 1 |
≤ 2 мг/л |
> 2 мг/л |
|
Стрептококк A, B, C, G |
≤ 1 мг/л |
> 2 мг/л |
|
H. influenzae M.catarrhalis 2 |
≤ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
|
Предельные значения, не связанные с видами 3 |
≤ 1 мг/л |
> 2 мг/л |
|
1 предельные значения МИК между чувствительными и умеренно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1,0 до 2,0 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, демонстрирующие вариабельность этого параметра. Предельные значения касаются терапии высоких доз. 2 Штаммы с величинами МИК выше предельного значения между чувствительными и умеренно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробное чувствительность на любом таком изолят следует повторить, и если результат будет подтвержден, направить изолят в справочную лабораторию. 3 Пограничные значения МПК, не связанные с видами, было определено преимущественно исходя из данных фармакокинетики / фармакодинамики, они не зависят от распределения МИК определенных видов. Эти значения используются только для видов, для которых не было определено предельное значение, и не используют для видов, для которых тестирование на чувствительность не рекомендуется или нет достаточного количества данных ( Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы). |
Рекомендуемые CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов, ранее — NCCLS) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные от умеренно чувствительных организмов и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в следующей таблице для тестирования МИК (мкг / мл) или диско-диффузного метода (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг).
Рекомендуемые CLSI предельные значения МИК и диско-диффузного метода для левофлоксацина (М 100-S17, 2007):
|
Возбудитель |
чувствительны |
резистентные |
|
Энтеробактерии |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
≥ 8 мкг / мл ≤ 13 мм |
|
Не Enterobacteriacae |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
≥ 8 мкг / мл ≤ 13 мм |
|
Acinetobacter spp. |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
≥ 8 мкг / мл ≤ 13 мм |
|
Stenotrophomonas maltophilia |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
≥ 8 мкг / мл ≤ 13 мм |
|
Staphylococcus spp. |
≤ 1 мкг / мл ≥19 мм |
≥ 4 мкг / мл ≤ 15 мм |
|
Enterococcus spp. |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
≥ 8 мкг / мл ≤ 13 мм |
|
H. influenzae M.catarrhalis1 |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
|
|
Пневмококк |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
≥ 8 мкг / мл ≤ 13 мм |
|
Бета-гемолитический Streptococcus |
≤ 2 мкг / мл ≥17 мм |
≥ 8 мкг / мл ≤ 13 мм |
|
1 Отсутствие или редкое распространение резистентных штаммов предварительно исключает определение любых категорий результатов, отличных от «чувствительные». Для штаммов, дают результаты, которые свидетельствуют о «нечувствительную» категорию, идентификация организмов и результаты тестов на противомикробным чувствительность должны быть подтверждены справочной лабораторией с использованием эталонного метода разведений CLSI. |
антибактериальный спектр
Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента не менее при некоторых типах инфекций сомнительна.
Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus * метициллин-чувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae *, Streptococcus pyogenes *
Аэробные грамотрицательные бактерии
Burkholderia cepacia **, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae *, Haemophilus para- influenzae *, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae *, Moraxella catarrhalis *, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri
анаэробные бактерии
Пептострептококк
другие
Chlamydophila pneumoniae *, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila *, Mycoplasma pneumoniae *, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum
Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилин-резистентный, Staphylococcus coagulase spp.
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter baumannii *, Citrobacter freundii *, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae *, Escherichia coli *, Morganella morganii *, Proteus mirabilis *, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosacens *, Serratia marces *
анаэробные бактерии
Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatxs **, ** thetaiotamicron Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus **, ** Clostridium difficile
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.
** Естественная умеренная чувствительность.
другие данные
Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.
Фармакокинетика.
абсорбция
Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигается в течение 1:00. Биодоступность составляет около 100%.
Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацина.
распределение
Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при многократном применении 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый Кумуляционный эффект после приема доз по 500 мг дважды в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.
Проникновение в ткани и жидкости организма
Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)
Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально составляли 8,3 мкг / г и 10,8 мкг / мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1:00 после приема препарата.
Проникновение в ткани легких
Максимальные концентрации левофлоксацина в тканях легких после приема 500 мг перорально составляли примерно 11,3 мкг / г и достигались через 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.
Проникновение в содержание пузыря
Максимальные концентрации левофлоксацина 4,0-6,7 мкг / мл в содержании пузыря достигается через 2-4 часа после приема препарата после 3 дней приема препарата в дозе 500 мг 1 раз или дважды в сутки.
Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость
Левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.
Проникновение в ткани простаты
После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигали 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2,0 мкг / г соответственно через 2:00, 6:00 и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата / плазма составлял 1,84.
Концентрация в моче
Средняя концентрация левофлоксацина в моче через 8-12 часов после однократного приема внутрь дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг составляли 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.
Метаболизм
Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.
вывод
После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится обычно через почки (85% введенной дозы).
Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что пероральный и внутривенный пути введения являются взаимозаменяемыми.
линейность
Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблице:
|
КК (мл / мин) |
<20 |
20-40 |
50-80 |
|
Почечный клиренс (мл / мин) |
13 |
26 |
57 |
|
Период полувыведения (ч) |
35 |
27 |
9 |
Пациенты пожилого возраста
Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.
различия
Отдельный анализ показал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.
Клинические характеристики
Левокс Показания
Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести препарат назначают для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей , хронический бактериальный простатит.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата
— эпилепсия
— повреждения сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;
— детский возраст;
— беременность и период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние других лекарственных средств на лекарственный препарат
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозы.
Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с препаратом принимают соли железа, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминиевой или магнийсодержащих буферными средствами). Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Препарат следует принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема лекарственных средств, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин с алюминиевой или магнийсодержащих буферными средствами (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.
Сукральфат
Биодоступность препарата значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24%, а пробенецида — на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
другая информация
В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не имеют клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Влияние на другие лекарственные средства
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (протромбиновый время / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, в том числе выражены. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиты и антипсихотические лекарственные средства). (См. Раздел «Особенности применения» «Удлинение интервала QT»).
Другая значимая информация
Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYPIA2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYPIA2.
Другие формы взаимодействия
прием пищи
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат можно принимать независимо от приема еды.
Особенности применения
Особенности применения.
Метицилинрезистетнтний S. Aureus.
Для метициллин S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.
Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.
Резистентность к фторхинолонам в Е. соli (частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Е. соli к фторхинолонам.
Тендинит и разрывы сухожилий
Изредка возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия, возможен разрыв сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих препарат в дозе 1000 мг в сутки, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Пациентам пожилого возраста следует корректировать дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистувальна или геморрагическая, которая возникает во время или после лечения (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомами заболевания, вызванного Clostridium difficile. Наиболее тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с этим врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, вызванного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, обусловленное Clostridium difficile,левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать необходимое лечение. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, склонные к судорогам
Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущим поражением центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог ), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного припадка (см. Раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. В связи с этим, в случае необходимости применения левофлоксацина, по этим пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)
Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), в отдельных случаях даже после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.
Изменение уровня глюкозы в крови
Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, что наблюдалось, как правило, у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).
профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о случаях фото сенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В целях избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К
Из-за возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновый время / международное нормализационное соотношение) и / или возможно увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарин), в таких ситуациях следует контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
психотические реакции
Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема всего одной дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
— врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;
— одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);
— нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
— заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. Разделы «Способ применения и дозы» «Пациенты пожилого возраста », «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка») .
Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.
периферическая нейропатия
Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии, которая может наступать быстро у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.
гепатобилиарной системы
Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.
Обострение myasthenia gravis
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.
нарушение зрения
Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).
суперинфекция
Применение левофлоксацина, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.
Левофлоксацин может подавлять рост Micobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложно отрицательных результатов при бактериологической диагностике туберкулеза.
Необходимо принимать во внимание официальные указания по целесообразного применения антибактериальных средств.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Левофлоксацин не вызывает нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия на нервную систему (головокружение / вертиго, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения, в том числе во время ходьбы).
Способ применения Левокс и дозы
Препарат принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки препарата следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для получения необходимой дозы таблетку можно разделить вдоль риска для распределения. Принимать препарат можно как вместе с пищей, так и в другое время.
Относительно дозирования следует придерживаться следующих рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин:
|
показания |
суточная доза |
Количество приемов в сутки |
продолжительность лечения |
|
острые синуситы |
500 мг |
1 раз |
10-14 дней |
|
Обострение хронического бронхита |
250-500 мг |
1 раз |
7-10 дней |
|
внебольничных пневмонии |
500-1000 мг |
1-2 раза |
7-14 дней |
|
пиелонефрит |
500 мг |
1 раз |
7-10 дней |
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей |
500 мг |
1 раз |
7-14 дней |
|
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей |
250 мг |
1 раз |
3 дня |
|
Хронический бактериальный простатит |
500 мг |
1 раз |
28 дней |
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
500 мг |
1-2 раза |
7-14 дней |
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:
|
клиренс креатинина |
режим дозирования (В зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы) |
||
|
50-20 мл / мин |
250 мг/24 год |
500 мг/24 год |
500 мг/12 год |
|
первая доза 250 мг, следующие: 125 мг/24 год |
первая доза 500 мг, следующие: 250 мг/24 год |
первая доза 500 мг, следующие: 250 мг/12 год |
|
|
19-10 мл / мин |
первая доза 250 мг, следующие: 125 мг/48 год |
первая доза 500 мг, следующие: 125 мг/24 год |
первая доза 500 мг, следующие: 125 мг/12 год |
|
<10 мл / мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1) |
первая доза 250 мг, следующие: 125 мг/48 год |
первая доза 500 мг, следующие: 125 мг/24 год |
первая доза 500 мг, следующие: 125 мг/24 год |
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
Дети
Применение препарата левофлоксацина противопоказано детям и подросткам (до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Передозировка
Симптомы: важнейшие предполагаемые симптомы передозировки касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, галлюцинации, тремор) реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала.
Лечение: терапия симптоматическая. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.
В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка применяются антацидные средства.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.
Побочные эффекты
Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100), редко (≥1 / 10000, ≤1 / 1000), неизвестно (не может быть оценено, исходя из имеющихся данных).
В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения степени тяжести.
Инфекции и инвазии
Нечасто микозы, включая инфекции, вызванные Candida . Резистентность патогенных микроорганизмов.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Нечасто лейкопения, эозинофилия.
Редко тромбоцитопения, нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы
Редко отек Квинке, повышенная чувствительность.
Частота неизвестна: анафилактический шок и анафилактоидные реакции (могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата).
Нарушение обмена веществ и питания
Нечасто анорексия.
Редко гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом.
Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.
Со стороны психики
Часто бессонница.
Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность.
Редко психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушения сна, кошмары.
Частота неизвестна: психотические расстройства с угрожающей для пациента поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто сонливость, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса).
Редко судороги, парестезии.
Частота неизвестна: периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстра пирамидальные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны органов зрения
Редко зрительные нарушения, такие как затуманенный зев.
Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения.
Со стороны органов слуха
Нечасто: вертиго.
Редко: шум в ушах.
Частота неизвестна: потеря слуха, ухудшение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко тахикардия, сердцебиение.
Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковые аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT, зарегистрировано с помощью ЭКГ.
сосудистые расстройства
Редко: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто одышка.
Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто диарея, рвота, тошнота.
Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.
Частота неизвестна: геморрагическая диарея, в редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТ).
Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.
Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печени, включая случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, в первую очередь у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
(Реакции слизистых оболочек могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата).
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитарный васкулит, стоматит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, боль в мышцах.
Редко поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия) мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией.
Частота неизвестна: острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия) разрыв связок, разрыв мышц, артрит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Нечасто повышенного уровня креатинина в крови.
Редко: острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).
общие расстройства
Нечасто астения.
Редко лихорадка.
Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
К другим нежелательным побочным эффектам, которые ассоциируются с приемом фторхинолонов, принадлежат приступы порфирии у больных порфирией.
Срок годности Левокс
2 года.
Условия хранения Левокс
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг или 750 мг, по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Тул ш Лаб ПВТ. Лтд., Индия / Tulip Lab Pvt. Ltd., India.
Местонахождение производителя
F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, достать. Пун, Индия.
F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Ширур, р-н Пуна, Индия.
Заявитель.
Тул ш Лаб Прайвит Лимитед, Индия / Tulip Lab Private Limited, India.
Mисцезнаходження заявителя.
4024, А-Винг, Оберои Гарден Эстейт, Чандивали, Андхери (Ист), Мумбаи — 400072, Индия.
4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Левокс только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Тулип Лаб ПВТ. Лтд.
Левокс и Алкоголь?
Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Левокс с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Левокс, а также несколько дней после завершения лечения.
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Левокс |
| Производитель: | Тулип Лаб ПВТ. Лтд. |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 500 мг или 750 мг по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/15680/01/01, UA/15680/01/02 |
| Дата начала: | 22.12.2016 |
| Дата окончания: | 22.12.2021 |
| МНН: | Levofloxacin |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину безводной 500 мг или 750 мг |
| Фармакологическая группа: | Антибактериальные средства для системного применения группы хинолонов, фторхинолоны. |
| Код АТХ: | J01MA12 |
| Заявитель: | Тулип Лаб Прайвит Лимитед |
| Страна заявителя: | Индия |
| Адрес заявителя: | 4024, А-Винг, Оберои Гарден Эстейт, Чандивали, Андхери (Ист), Мумбаи — 400072, Индия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| J | Противомикробные средства для системного применения |
| J01 | Антибактериальные средства для системного применения |
| J01M | Антибактериальные средства группы хинолонов |
| J01MA | Фторхинолоны |
| J01MA12 |
Левофлоксацин
|