Описание препарата Либракс (драже) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 драже содержит хлордиазепоксида 5 мг и клидиния бромида 2,5 мг; в упаковке 30 и 100 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анксиолитическое, холинолитическое, миорелаксирующее, спазмолитическое, угнетающее секрецию органов ЖКТ.
Показания
Синдром раздраженной толстой кишки, функциональные проявления гиперсекреции и гиперкинезии, диарея, колит, гастрит, дуоденит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, дискинезия желчных путей, спазм и дискинезия мочеточников, ночное недержание мочи, раздражение мочевого пузыря, дисменорея.
Противопоказания
Гиперчувствительность, глаукома, гипертрофия простаты, миастения, беременность (I триместр), лактация.
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно с жидкостью, за 30 мин до еды 3–4 (детям 1–2) драже в день. Пожилым и ослабленным больным начальная суточная доза составляет 1–2 драже; можно постепенно увеличивать дозу до максимально эффективной (хорошо переносимой).
Побочные действия
Сухость во рту, запор, нарушения мочеиспускания; сонливость (у пожилых людей).
Взаимодействие
Препараты, содержащие антихолинергические компоненты (амантадин, антигистаминные средства, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические и тетрациклические антидепрессанты) могут потенцировать холинолитические эффекты клидиния. Несовместим с алкоголем.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 23.04.2019
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Микролакс® (Microlax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Микролакс®
💊 Состав препарата Микролакс®
✅ Применение препарата Микролакс®
📅 Условия хранения Микролакс®
⏳ Срок годности Микролакс®
Описание лекарственного препарата
Микролакс®
(Microlax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.08
Код ATX:
A06AG11
(Лаурила сульфат, включая комбинированные препараты)
Активные вещества
-
сорбитол
(sorbitol)
BP
Британская Фармакопея -
натрия цитрат
(sodium citrate)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея -
натрия лаурилсульфоацетат
(sodium lauryl sulfoacetate)
Group
Группировочное наименование
Лекарственная форма
| Микролакс® |
Р-р д/ректального введения 90 мг+9 мг+625 мг/1 мл: микроклизмы 5 мл 4 или 12 шт. рег. №: П N011146/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Микролакс®
Раствор для ректального введения от бесцветного до почти белого цвета, опалесцирующий, вязкий, содержащий небольшие пузырьки воздуха.
Вспомогательные вещества: сорбиновая кислота, глицерол, вода очищенная.
5 мл — микроклизмы для однократного применения (полиэтиленовые тюбики с укороченным или универсальным наконечником и отламывающейся пломбой) (4) — пачки картонные.
5 мл — микроклизмы для однократного применения (полиэтиленовые тюбики с укороченным или универсальным наконечником и отламывающейся пломбой) (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Микролакс® — комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 мин. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбитол (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Микролакс® не предоставлены.
Показания препарата
Микролакс®
- запор (в т.ч. с энкопрезом);
- подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию ЖКТ.
Режим дозирования
Препарат применяют ректально.
Взрослые и дети старше 3 лет
Вводить все содержимое 1 микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 60.6 мм).
Новорожденные и дети до 3 лет
Водить все содержимое 1 микроклизмы ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике). Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу. Для детей в возрасте до 3 лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 47.3 мм). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину.
Указания по применению препарата
- Отломить пломбу на наконечнике тюбика.
- Слегка надавить на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы (для облегчения процесса введения).
- Сдавливая тюбик, выдавить полностью его содержимое.
- Извлечь наконечник, продолжая слегка сдавливать тюбик.
Побочное действие
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нежелательные реакции, возникающие на фоне применения препарата, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, классифицированы следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%) и нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: очень редко — боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в верхних отделах живота), дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (например, крапивница).
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной этиологии;
- одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция полистиролсульфоната.
С осторожностью
Рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата в случае обострения геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита.
При применении у пациентов с воспалительными или язвенными заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными заболеваниями следует соблюдать особые меры предосторожности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Т.к. препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями при беременности или в период лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.
Особые указания
Следует избегать длительного применения препарата, при сохранении симптомов пациенту необходимо обратиться к врачу.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Микролакс® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами.
Передозировка
Не описана.
Лекарственное взаимодействие
Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.
При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением.
Условия хранения препарата Микролакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Микролакс®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
См. раздел «Меры предосторожности».
Резюме профиля безопасности
Опыт применения препарата в клинических исследованиях
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частота нежелательных реакций, наблюдаемая в одних клинических исследованиях, не может напрямую сравниваться с частотой нежелательных реакций в других клинических исследованиях, и может не отражать частоты, наблюдаемой в клинической практике.
Исследование 1: Палбоциклиб в комбинации с летрозолом
Пациенты с эстроген-рецептор(ЕR)-положительным, НЕR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы для первичной эндокринной терапии
Сравнение безопасности препарата палбоциклиба (в дозе 125 мг в сутки) в комбинации с летрозолом (в дозе 2,5 мг в сутки) по сравнению с плацебо в комбинации с летрозолом проводилось в исследовании 1 (PALOMA-2). Приведенные ниже данные отражают применение препарата палбоциклиба у 444 из 666 пациентов с ER-позитивным и HER2-негативным распространенным раком молочной железы, которые в исследовании 1 получили, по крайней мере, 1 дозу препарата палбоциклиба в комбинации с летрозолом. Медиана продолжительности терапии препаратом палбоциклиба в комбинации с летрозолом составила 13,8 месяца.
Снижение дозы препарата вследствие развития нежелательных реакций любой степени потребовалось 36% пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом. Снижение дозы летрозола в исследовании 1 не допускалось.
Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась 43 из 444 (9,7%) пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом, и 13 из 222 (5,9%) пациентов, получавших плацебо в комбинации с летрозолом. Нежелательные реакции, потребовавшие полной отмены терапии у пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом, включали нейтропению (1,1%) и повышение уровня аланинаминотрансферазы (0,7%).
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥10%) любой степени выраженности, наблюдавшимися в группе пациентов, принимавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом в порядке снижения частоты возникновения, были нейтропения, инфекции, лейкопения, повышенная утомляемость, тошнота, алопеция, диарея, анемия, сыпь, астения, тромбоцитопения, рвота, снижение аппетита, сухость кожи, пирексия и дисгевзия.
Наиболее частыми нежелательными реакциями степени тяжести ≥3 (≥5%), отмечавшимися на фоне терапии препаратом палбоциклиба в комбинации с летрозолом, в порядке снижения частоты были нейтропения, лейкопения, инфекции и анемия.
Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов (≥10%), получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом или плацебо в комбинации с летрозолом в исследовании 1, приведены в таблице 4.
Табличное резюме нежелательных реакций
Таблица 4. Нежелательные реакции (>10%) в исследовании 1
| Палбоциклиб плюс летрозол (N=444) | Плацебо плюс летрозол (N=222) | |||||
| Нежелательная реакция | Все степени тяжести, % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% | Все степени тяжести % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||||||
| Инфекцииа | 60б | 6 | 1 | 42 | 3 | 0 |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ||||||
| Нейтропения | 80 | 56 | 10 | 6 | 1 | 1 |
| Лейкопения | 39 | 24 | 1 | 2 | 0 | 0 |
| Анемия | 24 | 5 | <1 | 9 | 2 | 0 |
| Тромбоцитопения | 16 | 1 | <1 | 1 | 0 | 0 |
| Нарушения обмена веществ и питания | ||||||
| Пониженный аппетит | 15 | 1 | 0 | 9 | 0 | 0 |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||||||
| Дисгевзия | 10 | 0 | 0 | 5 | 0 | 0 |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||||
| Стоматитв | 30 | 1 | 0 | 14 | 0 | 0 |
| Тошнота | 35 | <1 | 0 | 26 | 2 | 0 |
| Диарея | 26 | 1 | 0 | 19 | 1 | 0 |
| Рвота | 16 | 1 | 0 | 17 | 1 | 0 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||||||
| Алопеция | 33г | N/A | N/A | 16д | N/A | N/A |
| Сыпье | 18 | 1 | 0 | 12 | 1 | 0 |
| Сухость кожи | 12 | 0 | 0 | 6 | 0 | 0 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||||
| Повышенная утомляемость | 37 | 2 | 0 | 28 | 1 | 0 |
| Астения | 17 | 2 | 0 | 12 | 0 | 0 |
| Пирексия | 12 | 0 | 0 | 9 | 0 | 0 |
Степень тяжести в соответствии с ОТКНЯ 4.0
ОТКНЯ — общие терминологические критерии для нежелательных явлений;
N — количество пациентов;
Н/П — не применимо;
а Термин «инфекции» включает любой зарегистрированный предпочтительный термин (ПТ), который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания».
б К наиболее частым инфекциям (≥1%) относились: назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, оральный герпес, синусит, ринит, бронхит, грипп, пневмония, гастроэнтерит, конъюнктивит, опоясывающий герпес, фарингит, целлюлит, цистит, инфекция нижних дыхательных путей, инфекция зуба, гингивит, инфекция кожи, вирусный гастроэнтерит, инфекция дыхательных путей, вирусная инфекция дыхательных путей и фолликулит.
в Термин «стоматит» включает: афтозный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодиния, изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой оболочки, боль во рту, дискомфорт во рту, боль в ротоглотке и стоматит.
г Явления степени тяжести 1-30%; явления степени тяжести 2-3%.
д Явления степени тяжести 1-15%; явления степени тяжести 2-1%.
е Термин «сыпь» включает следующие ПТ: сыпь, макулопапулезная сыпь, гнойная сыпь, эритематозная сыпь, папулезная сыпь, дерматит, акнеформный дерматит и токсическая кожная сыпь.
Дополнительными нежелательными реакциями, возникавшими с общей частотой <10,0 % у пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом в исследовании 1, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (9,9%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (9,7%), носовое кровотечение (9,2%), слезоотделение (5,6%), сухость глаз (4,1%), нечеткое зрение (3,6%) и фебрильная нейтропения (2,5%).
Таблица 5. Отклонения результатов лабораторных исследований от нормы у пациентов в исследовании 1
| Палбоциклиб в комбинации с летрозолом (N=444) | Плацебо плюс летрозол (N=222) | |||||
| Отклонение от нормы результатов лабораторных анализов | Все степени тяжести % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% | Все степени тяжести % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% |
| Снижение количества лейкоцитов | 97 | 35 | 1 | 25 | 1 | 0 |
| Снижение количества нейтрофилов | 95 | 56 | 12 | 20 | 1 | 1 |
| Анемия | 78 | 6 | 0 | 42 | 2 | 0 |
| Снижение количества тромбоцитов | 63 | 1 | 1 | 14 | 0 | 0 |
| Повышение уровня аспартатаминотрансферазы | 52 | 3 | 0 | 34 | 1 | 0 |
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | 43 | 2 | <1 | 30 | 0 | 0 |
N — количество пациентов
Исследование 2: Палбоциклиб плюс с фулвестрант
Пациенты с HR-положительным, НБR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне или после ранее проведенной адъювантной или последующих линий эндокринной терапии
В исследовании 2 (PALOMA-3) оценивалась безопасность препарата палбоциклиба (125 мг/сутки) плюс фулвестрант (500 мг) по сравнению с плацебо плюс фулвестрант. Описанные ниже данные отражают экспозицию препаратом палбоциклиба у 345 из 517 пациентов с HR-положительным, НЕR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые получали как минимум 1 дозу препарата палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2. Медиана продолжительности применения препарата палбоциклиба в комбинации с летрозолом составляла 10,8 месяца, тогда как медиана продолжительности применения плацебо в комбинации с фулвестрантом составляла 4,8 месяца.
Снижение дозы по причине нежелательной реакции любой степени тяжести наблюдалось у 36% пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба плюс фулвестрант. В исследовании 2 было запрещено уменьшать дозу фулвестранта
Полное прекращение применения препарата, связанное с развитием нежелательных реакций, наблюдалось у 19 из 345 (6%) пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба плюс фулвестрант, и у 6 из 172 (3%) пациентов, которые принимали плацебо плюс фулвестрант. Нежелательные реакции, которые привели к прекращению применения препарата пациентами, которые принимали препарат палбоциклиба плюс фулвестрант, включали повышенную утомляемость (0,6%), инфекции (0,6%) и тромбоцитопению (0,6%). Наиболее распространенные нежелательные реакции (≥10%) любой степени тяжести, которые были зарегистрированы у пациентов в группе применения препарата палбоциклиба плюс фулвестрант, в порядке снижения частоты включали нейропению, лейкопению, инфекции, повышенную утомляемость, тошноту, анемию, стоматит, диарею, тромбоцитопению, рвоту, алопецию, сыпь, снижение аппетита и пирексию.
У пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом, наиболее распространенными нежелательными реакциями степени тяжести ≥3 (≥5%) в порядке снижения частоты были — нейтропения и лейкопения.
В таблице 6 приведены нежелательные реакции (≥10%), зарегистрированные у пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом или плацебо в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2.
Таблица 6. Нежелательные реакции (>10%) в исследовании 2
| Нежелательная реакция | Палбоциклиб плюс фулвестрант (N=345) | Плацебо плюс фулвестрант (N=172) | ||||
| Все степени, % | 3-я степень, % | 4-я степень, % | Все степени, % | 3-я степень, % | 4-я степень,% | |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||||||
| Инфекцииа | 47б | 3 | 1 | 31 | 3 | 0 |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ||||||
| Нейтропения | 83 | 55 | 11 | 4 | 1 | 0 |
| Лейкопения | 53 | 30 | 1 | 5 | 1 | 1 |
| Анемия | 30 | 4 | 0 | 13 | 2 | 0 |
| Тромбоцитопения | 23 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 |
| Метаболические и алиментарные нарушения | ||||||
| Пониженный аппетит | 16 | 1 | 0 | 8 | 1 | 0 |
| Расстройство желудочно-кишечного тракта | ||||||
| Тошнота | 34 | 0 | 0 | 28 | 1 | 0 |
| Стоматитв | 28 | 1 | 0 | 13 | 0 | 0 |
| Диарея | 24 | 0 | 0 | 19 | 1 | 0 |
| Рвота | 19 | 1 | 0 | 15 | 1 | 0 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||||||
| Алопеция | 18г | н/п | /п | 6д | Н/П | Н/П |
| Сыпье | 17 | 1 | 0 | 6 | 0 | 0 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||||
| Повышенная | 41 | 2 | 0 | 29 | 1 | 0 |
| Пирексия | 13 | <1 | 0 | 5 | 0 | 0 |
Степень тяжести в соответствии с ОТКНЯ 4.0
ОТКНЯ — общие терминологические критерии для нежелательных явлений;
N — количество пациентов;
Н/П — не применимо.
аТермин «инфекции» включает любой зарегистрированный предпочтительный термин (ПТ), который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания»,
бНаиболее распространенные инфекции (≥1%) включают назофарингит, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей, бронхит, ринит, грипп, конъюнктивит, синусит, пневмонию, цистит, герпес ротовой полости, инфекцию дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекция зуба, фарингит, инфекция глаз, опоясывающий герпес и паронихия.
вСтоматит включает язвенный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодинию, изъязвление ротовой полости, воспаление слизистых оболочек, боль в ротовой полости, дискомфорт в ротоглотке, боль в ротоглотке, стоматит.
гЯвления 1-й степени — 17%; явления 2-й степени — 1%.
дЯвления 1 -й степени — 6%.
еСыпь включает следующие ПТ: сыпь, макулопапулезную сыпь, эритематозную сыпь, папулезную сыпь, дерматит, угреподобный дерматит, токсическую кожную сыпь.
Дополнительными нежелательными реакциями, возникавшими с общей частотой <10,0% у пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2, были астения (7,5%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (7,5%), дисгевзия (6,7%), носовое кровотечение (6,7%), повышенное слезоотделение (6,4%), сухость кожи (6,1%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (5,8%), нечеткое зрение (5,8%), сухость глаз (3,8%) и фебрильная нейтропения (0,9%).
Таблица 7. Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований в исследовании 2
| Отклонение от нормы результатов лабораторных исследований | Палбоциклиб плюс фулвестрант (N=345) | Плацебо плюс фулвестрант (N=172) | ||||
| Все степени, % | 3-я степень, % | 4-я степень, % | Все степени, % | 3-я степень, % | 4-я степень, % | |
| Снижение количества лейкоцитов | 99 | 45 | 1 | 26 | 0 | 1 |
| Снижение количества нейтрофилов | 96 | 56 | 11 | 14 | 0 | 1 |
| Анемия | 78 | 3 | 0 | 40 | 2 | 0 |
| Снижение количества тромбоцитов | 62 | 2 | 1 | 10 | 0 | 0 |
| Повышение уровня аспартатаминотрансферазы | 43 | 4 | 0 | 48 | 4 | 0 |
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | 36 | 2 | 0 | 34 | 0 | 0 |
N — количество пациентов.
Постмаркетинговые исследования
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата палбоциклиба. В связи с тем, что информация об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с экспозицией препарата.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
интерстициальные заболевания легких/неинфекционныи пневмонит.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.
Блокатор кальциевых каналов. Антигипертензивный препарат.
Фармако-терапевтическая группа
БМКК.
Состав
Активные вещества — хлордиазепоксид и клидиния хлорид. 1 драже содержит 0.005 г и 0.0025 г
активных веществ соответственно.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки в фазе обострения, хронический гастрите повышенной
или нормальной секреторной функцией желудка в фазе обострения, дуоденит, пилороспазм, гипермоторная дискинезия
желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика; диспепсия невротического генеза, колит, кишечная калика; спазм и дискенезия уретры, мочеточников;
ночное недержание мочи; дисменорея.
Противопоказания к применению
Глаукома, лактация, беременность.
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Сухость во рту, задержка мочеиспускания, запоры, снижение способности к быстрым психическим
и двигательным реакциям; у пожилых пациентов — преходящая сонливость, тошнота.
Дозировка, как принимать Либракс
Назначают по 1 драже 3-4 раза в сутки
(перед каждым приемом пищи и на ночь). Препарат запивают
небольшим количеством жидкости. Истощенным пациентам,
пациентам старческого возраста назначают в начальной дозе
1-2 драже в сутки; затем дозу препарата увеличивают до достижения оптимального терапевтического эффекта. В случае
дисменореи препарат назначают за 3-4 дня до начала менструации.
Дополнительные указания при приеме Либракс
С осторожностью назначают препарат пациентам с аденомой предстательной железы, миастенией.
Препарат не следует назначать одновременно с психотропными средствами, нейролептиками фенотиазинового ряда. Во
время лечения необходимо воздерживаться от употребления
алкоголя. Лицам, профессия которых требует повышенного
внимания, быстрой психической и двигательной реакции, не
следует принимать препарат менее чем за 4 часа до начала
работы.
Производители. ICN Galenika, Югославия; Roche,
Швейцария.
В связи с индивидуальной чувствительностью или
передозировкой блокада сердца может возникнуть или прогрессировать. Рассмотрите
снижение дозы в обоих начальных и поддерживающих дозах у пожилых людей, или
когда почечный клиренс дигоксина снижен. Гипомагниемия, гиперкальциемия и гипокалемия
увеличивают миокардильную чувствительность к кардиальным гликозидам; также,
серьезное респираторное заболевание.
Особая осторожность требуется у больных с
заболеваниями щитовидной железы.
Медленная скорость вливания обычно необходима у
больных с гипертоническим поражением сердца и острым
инфарктом миокарда. Аритмия может быть ускорена
токсичностью дигоксина. Определение концентрации
сыворотки дигоксина может быть полезно.
Особая осторожность при прямой кардиостимуляции: в критических положениях используйте
возможно наименьшую эффективную мощность электрошока. Внутримышечный путь не
рекомендуется. Использование дигоксина при беременности и лактации не противопоказано.
Передозировка
Предположительно, в случае передозировки лерканидипина будут наблюдаться симптомы, сходные с таковыми при передозировке других производных дигидропиридина: периферическая вазодилатация с выраженным снижением АД и рефлекторной тахикардией.
Лечение: проведение симптоматической терапии; в случае выраженного снижения АД, потери сознания показана сердечно-сосудистая терапия, при брадикардии — в/в введение атропина.
Имеются данные о 3-х случаях передозировки при приеме лерканидипина в дозах 150 мг, 280 мг и 800 мг с целью суицида.
В случае приема 150 мг лерканидипина + алкоголь (неустановленное количество) наблюдалась сонливость.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
В случае приема 280 мг лерканидипина + 5.6 мг моксонидина наблюдались следующие симптомы: кардиогенный шок, выраженная ишемия миокарда, почечная недостаточность легкой степени.
Лечение: сердечные гликозиды, диуретики (фуросемид), высокие дозы катехоламинов, плазмозаменители.
В случае приема 800 мг лерканидипина наблюдались тошнота и выраженное снижение АД.
Лечение: прием активированного угля и слабительного средства, в/в — допамин.
Во всех случаях передозировки все пациенты остались живы. Информация по эффективности диализа для лерканидипина отсутствует. Наиболее вероятно, что из-за высокой связи лерканидипина с белками плазмы крови, диализ может быть неэффективным.
Как хранить препарат
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска
Препарат отпускается по рецепту.
Информация для врачей о препарате Либракс
Фармакодинамика
Комбинированный препарат.
Входящий в его состав хлордиазепоксид (производное бензодиазепина), обладает анксиолитическим эффектом, устраняет чувство беспокойства, напряжения. Входящий в состав
либракса клидиния хлорид, обладает преимущественно периферическим антихолинергическим действием, вызывает снижение тонуса гладкой мускулатуры внутренних органов (в
основном желудка и кишечника), уменьшает их двигательную и секреторную активность. При назначении препарата
достигается быстрая нормализация тонуса и моторики гладкомышечных органов, купирование болевого синдрома, связанного со спазмами гладкой мускулатуры, и одновременное
устранение чувства беспокойства, тревоги, напряжения, что
особенно полезно у эмоционально лабильных пациентов.
Фармакокинетика
Всасывание
Лерканидипин полностью всасывается после приема внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 1.5-3 часа и составляет 3.3±2.09 нг/мл и 7.66±5.90 нг/мл после приема 10 и 20 мг лерканидипина, соответственно.
(+)R- и (-)S-энантиомеры лерканидипина демонстрируют сходный фармакокинетический профиль: имеют
одинаковое время достижения Cmax, одинаковый T1/2; значения Cmax и АUC в 1.2 раза выше для (-)S-энантиомера. Взаимопревращения энантиомеров в опытах in vivo не наблюдали.
Вследствие эффекта «первого прохождения» через печень абсолютная биодоступность лерканидипина при приеме внутрь после еды составляет приблизительно 10%, при приеме натощак значение биодоступности уменьшается на 1/3. При приеме лерканидипина не позднее 2 ч после приема жирной пищи его биодоступность увеличивается в 4 раза, поэтому препарат Леркамен не следует принимать после еды. При пероральном применении лерканидипина его концентрация в плазме крови не является прямо пропорциональной к принятой дозе (нелинейная кинетика). Насыщение пресистемного метаболизма, происходит постепенно. Таким образом, биодоступность увеличивается с повышением дозы.
Распределение
Распределение из плазмы крови в ткани и органы происходит быстро и обширно. Связывание с белками плазмы крови превышает 98%.
Метаболизм и выведение
Лерканидипин метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 с образованием неактивных метаболитов.
Около 50% принятой дозы выводится почками (около 50% выводится кишечником). Элиминация происходит в основном путем биотрансформации. Средний T1/2 составляет 8-10 ч.
Кумуляции лерканидипина при повторном приеме внутрь не наблюдается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Было показано, что фармакокинетика лерканидипина у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести схожа с фармакокинетикой, которая наблюдается в общей популяции пациентов.
У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, концентрации лерканидипина в плазме крови были более высокими (приблизительно 70%).
У пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью из-за снижения концентрации белка в плазме крови, свободная фракция лерканидипина может увеличиваться.
У пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени системная биодоступность лерканидипина, вероятно, увеличивается, поскольку лерканидипин метаболизируется главным образом в печени.
Взаимодействие с другими веществами
Лерканидипин можно одновременно применять с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами АПФ.
При одновременном применении с метопрололом, биодоступность лерканидипина уменьшается на 50%. Этот эффект может встречаться и при одновременном применении с другими бета-адреноблокаторами, поэтому может потребоваться коррекция дозы лерканидипина для достижения терапевтического эффекта при данной комбинации.
Лерканидипин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, поэтому ингибиторы и индукторы этого изофермента, при одновременном применении, могут влиять на метаболизм и выведение лерканидипина. Не рекомендуется одновременное применение лерканидипина с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, тролеандомицин).
Не рекомендуется одновременное применение циклоспорина и лерканидипина, т.к. наблюдается увеличение концентрации обоих веществ в плазме крови.
Следует проявлять осторожность при одновременном применении лерканидипина с другими субстратами CYP3A4 (терфенадин, астемизол, антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон, хинидин).
При одновременном применении лерканидипина в дозе 20 мг с мидазоламом биодоступность лерканидипина у пожилых пациентов может увеличиваться приблизительно на 40%.
Лерканидипин следует назначать с осторожностью одновременно с индукторами CYP3A4, например, противосудорожные средства (фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, поскольку возможно снижение антигипертензивного действия препарата. Необходим регулярный контроль АД.
При одновременном применении лерканидипина в дозе 20 мг у пациентов, постоянно принимающих бета-метилдигоксин, не было отмечено фармакокинетического взаимодействия, в то время как у здоровых добровольцев, которых лечили дигоксином, отмечалось увеличение значения Cmax для дигоксина в среднем на 33% после приема 20 мг лерканидипина натощак, при этом AUC и почечный клиренс изменялись незначительно. Необходимо контролировать наличие признаков интоксикации дигоксином у пациентов, принимающих одновременно дигоксин и лерканидипин.
Одновременное применение лерканидипина с циметидином (до 800 мг) не вызывает значительных изменений концентрации лерканидипина в плазме крови. При высоких дозах циметидина могут увеличиваться биодоступность и антигипертензивное действие лерканидипина.
При одновременном применении лерканидипина (20 мг) и симвастатина (40 мг), значение AUC для симвастатина увеличивалось на 56%, а это же значение для его активного метаболита — ?-гидроксикислоты — на 28%. При приеме препаратов в разное время суток (лерканидипин — утром, симвастатин — вечером) можно избежать нежелательного взаимодействия.
При одновременном применении лерканидипина в дозе 20 мг и варфарина у здоровых добровольцев изменений фармакокинетики варфарина не наблюдалось.
Одновременное применение с флуоксетином (ингибитором CYP2D6 и CYP3A4) у пациентов пожилого возраста не оказало клинически значимых изменений фармакокинетики лерканидипина.
Возможно усиление антигипертензивного действия при одновременном приеме сока грейпфрута и лерканидипина.
Этанол может потенцировать антигипертензивное действие лерканидипина.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Слабительные препараты в клизмах. Лаурилсульфоацетат- натрия, в т.ч. в комбинации с другими препаратами
код ATХ А06АG11
— запор, в т.ч. с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта
— гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
— боли в животе неясного генеза
— непроходимость кишечника
— При использовании у детей возрастом менее трех лет наконечник следует вводить на половину длины.
— Для облегчения введения рекомендуется смазывание наконечника небольшим количеством содержимого тюбика.
Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.
При сохранении симптомов во избежание длительного применения препарата следует обратиться к врачу. Длительное применение микроклизмы может привести к раздражению анального прохода.
Пациентам с воспалением или изъязвлением толстого кишечника (геморрой, анальные трещины, язвенный колит и др.) не рекомендуется применение препарата.
При наличии у пациента обострения желудочно-кишечных заболеваний следует применять препарат с осторожностью.
Медикаментозное лечение запоров является дополнением к образу жизни и диетотерапии (белковая диета, достаточное потребление воды, физическая активность).
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Применение в педиатрии
Применяется у детей с периода новорожденности
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.
Микролакс не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 3-х лет: вводить содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину.
Новорожденные и дети до 3-х лет: вводить содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике).
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.
Метод и путь введения
Ректально.
Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы – это облегчит процесс введения.
При применении микроклизм по 5 мл у детей до 3-х лет введите наконечник клизмы в прямую кишку на половину длины, после 3-х лет введите наконечник клизмы в прямую кишку целиком.
Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое. Извлеките наконечник, по прежнему слегка сдавливая тюбик.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарат
Не описано
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Не сообщалось о случаях передозировки. Однако, длительное использование может привести к появлению ощущения жжения в анальной области и очень редко к застойному проктиту.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Очень редко:
— боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота)
— дискомфорт в аноректальной области
— жидкий стул
— реакции гиперчувствительности (например, крапивница)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Один мл раствора содержит:
активные вещества — натрия цитрат – 90.0 мг, натрия лаурилсульфоацетат 70% – 12.9 мг (эквивалентно 9 мг натрия лаурилсульфоацетата), сорбитол жидкий (кристаллизующийся) – 893.0 мг (эквивалентно 625.0 мг сорбитола)
вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, глицерин, вода очищенная.
Бесцветный, вязкий раствор, содержащий небольшие пузырьки воздуха.
По 5 мл препарата помещают в микроклизмы для однократного применения, представляющие собой тюбик из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с наконечником и отламывающейся пломбой.
По 4 или 12 микроклизм вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Дельфарм Орлеан, 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция
Тел/Факс: +33 (02) 38 69 81 00
электронная почта: orleans@delpharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон &Джонсон», Российская Федерация, 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17, стр. 2,
тел.: (495) 726-55-55
факс.: 8 (495) 580-90-29
электронная почта: conreception@its.jnj.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19
электронная почта: safetyru@its.jnj.com