Лименда свечи инструкция по применению отзывы пациентов

Контакты для обращений

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. (ООО ТРОКАС ФАРМА)
(Турция)

Представитель в России ООО «ТРОКАС ФАРМА» 141402 Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, д. 5, корп. 7, оф. 8 Тел./факс: 8-800-700-45-68 E-mail: info@worldmedicine.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Лименда — комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав метронидазолом и миконазолом.

Метронидазол, 2-Метил-5-нитро-1Н-имидазол-1-этанол, является противопротозойным и антибактериальным средством, которое эффективно в отношении нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, и анаэробными бактериями, включая анаэробные стрептококки. Нитрогруппа молекулы служит акцептором электронов, встраивается в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электрон транспортирующими белками — флавопротеинами и др.) и нарушает дыхательные процессы, вызывая гибель клеток. У некоторых видов анаэробов обладает способностью подавлять синтез ДНК и вызывать ее деградацию.

Миконазола нитрат, является противогрибковым средством, синтетическим производным от имидазола, обладает широким спектром активности и особенно эффективен против патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазола нитрат воздействует на грамположительные бактерии. Миконазол проявляет свое действие через синтез эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазола нитрат изменяет проницаемость грибковой клетки видов Candida и подавляет утилизацию глюкозы in vitro.

Миконазола нитрат и метронидазол не имеют синергических и антагонистических эффектов.

Местная терапия:

— вагинальный кандидоз;

— трихомонадный вагинит;

— бактериальный вагиноз, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;

— вагиниты смешанной этиологии

• у Вас повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола;

• у Вас тяжелые нарушения функции печени;

• у Вас эпилепсия;

• у Вас порфирия;

• у Вас первый триместр беременности;

• Вы употребляете алкоголь во время лечения или планируете его потребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения;

• Вы принимаете дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения.

• Вам еще нет 18 лет или вы девственница.

Только для интравагинального применения.

Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

При почечной недостаточности дозу метронидазола следует уменьшить.

Суппозитории не следует применять с противозачаточными средствами — диафрагмой и презервативами, поскольку основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной.

Другие средства для интравагинального применения (например, тампоны или спермициды) не следует применять одновременно с лечением.

Половые партнеры, у которых обнаружено Trichomonas vaginalis, должны одновременно с пациентом пройти курс лечения.

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Метронидазол может повышать уровни бисульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бисульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов во время применения метронидазола и в течение 8 дней после отмены.

Следует применять с осторожностью при:

— нарушениях центральной нервной системы с риском возникновения судорог;

— гематологические нарушения (например, лейкопения);

— совместное применение антикоагулянтов (см. лекарственные взаимодействия).

— гепатобилиарные нарушения. Метронидазол следует применять в этой популяции после тщательной оценки пользы и риска и только при отсутствии альтернативного лечения. Функциональные пробы печени следует проводить незадолго до, во время лечения и после завершения лечения, пока функция печени не будет находиться в пределах нормы или пока не будут достигнуты исходные значения. Если функциональные пробы печени заметно увеличиваются во время лечения, лечение следует прекратить. Пациентам с синдромом Кокейна следует немедленно сообщить своему врачу о любых симптомах, которые могут быть вызваны повреждением печени, и прекратить прием метронидазола.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызывать периферическую невропатию и судороги.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при топическом применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.

Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.

Нет достоверных клинических доказательств опасного влияния на фертильность людей при применении отдельно метронидазола или миконазола нитрата.

Метронидазол проникает через гематоплацентарный барьер.

Поскольку эффекты действующих веществ препарата Лименда на плод и развитие новорожденных полностью не изучено, женщинам, которым нужно применять этот препарат, следует избегать беременности при помощи действенного противозачаточного метода.

Данные доклинических исследований на животных по беременности, эмбрионального развития и развития плода, перинатального и/или постнатального развития недостаточны. Возможный риск для людей неизвестен.

Препарат Лименда не применяется в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат можно применять только в случае необходимости, если польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 2 суток после окончания лечения.

Оксикодон:
увеличение концентрации оксикодона в плазме, снижение клиренса.

Литий: может наблюдаться повышение токсичности лития.

Пимозид: увеличение риска кардиотоксичности (пролонгирование интервала QT, двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия, остановка сердечной деятельности).

Толтеродин:
увеличение биодоступности толтеродина у пациенток с недостаточной активностью цитохрома Р450 2D6.

Триметрексат:
увеличение токсичности триметрексата (подавление костного мозга, почечная и печеночная дисфункция, желудочно-кишечное изъязвление).

Астемизол, цизаприд и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих препаратов и повышают концентрацию в плазме крови.

Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Пероральные антикоагулянты (варфарин и другие антикоагулянты кумарина) могут увеличиваться, протромбиновое время может увеличиваться, поэтому их дозу следует корректировать.

Ферментативные индукторы (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять метаболизм метронидазола и снижать его плазменный уровень при одновременном увеличении плазменного клиренса фенитоина.

Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут увеличивать период полувыведения метронидазола и снижать плазменный клиренс метронидазола.

Не следует назначать одновременно с дисульфирамом (возможны аддитивные эффекты, психотические состояния, спутанность сознания).

Уровень лития в плазме крови может быть повышен во время лечения метронидазолом, поэтому дозу лития следует уменьшить или прекратить лечение до начала лечения с пациентом.

Одновременное применение циклоспорина и метронидазола может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови. При необходимости совместного применения этих двух лекарственных препаратов следует контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и тем самым повышает его токсичность.

Метронидазол, поглощенный в крови, может искажать значения ACT, АЛТ, ЛПНП, триацилглицеридов и уровня сахара в крови из-за интерференции с УФ-спектрами поглощения.

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы:
тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Лименду следует применять в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке. Не рекомендуется применять в период менструации из-за снижения эффективности препарата и возможность некоторых осложнений при введении.

Пожилые пациенты. Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Для терапии трихомонадного вагинита суппозитории Лименда целесообразно сочетать с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.

Возможно одновременное назначение лечения половому партнеру при доказанной у него инфекции таблетками метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Временное использование презервативов с партнером может помочь предотвратить повторные инфекции.

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом.

Пациенты с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

Пациенты с печеночной недостаточностью. В случаях серьёзной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной недостаточностью следует снизить до 1/3.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям.

Частота приведенных ниже побочных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных побочных эффектов очень незначительным вследствие очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2-12% от уровня достигаемого при пероральном применении метронидазола).

Другое действующее вещество препарата, миконазола нитрат, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, вводимых вагинально (2-6%). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Нежелательные эффекты вследствие системного действия, действующих веществ Лименда приведены ниже.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактический шок.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения со стороны метаболизма и пищеварительного тракта:

Неизвестно: анорексия.

Психиатрические нарушения:

Очень редко: расстройства сознания, в том числе путаницы и галлюцинации.

Неизвестно: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль,

Очень редко: энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Неизвестно: повышенная утомляемость или слабость, судороги, периферическая нейропатия вследствие интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом, асептический менингит.

Co стороны органов зрения:

Очень редко: временные нарушения зрения, такое как диплопия, миопия, размывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;

Неизвестно: оптическая нейропатия/неврит.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ, щф), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась в трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны кожи и ее производных:

Очень редко: кожная сыпь, гнойничковые высыпания, приливы с гиперемией, зуд.

Неизвестно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень редко — миалгия, артралгия.

Со стороны почек и органов мочеиспускания:

Очень редко: потемнение мочи (за счет метаболизма метронидазол).

Гастроинтестинальные нарушения:

Неизвестно: нарушение вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, металлический привкус, обложенный язык, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастральной области и диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: влагалищные выделения,

Часто: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза.

Нечасто: чувство жажды.

Редко: жжение во влагалище, зуд, раздражение, боль в желудке, высыпания.

Неизвестно: местное раздражение и гиперчувствительность, контактный дерматит.

Названные побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови при интравагинальном введении является невысокой.

Информирование о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на электронный адрес: rcpl@rceth.by.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном для детей месте!

Срок годности — 3 года от даты производства.

Не применяйте препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска: по рецепту.

Суппозиторий вагинальный содержит

Активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг.

Вспомогательное вещество: витепсол S55.

Лименда, суппозитории вагинальные представляют собой желтовато-белые торпедообразные суппозитории.

Упаковка

7 суппозиториев в ПВХ/ПЭВД блистере.

1 или 2 блистера вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и листком-вкладышем в картонной коробке.

Производитель и держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. Be Тидж. А.Ш.», Турция
“World Medicine Ilас San. Ve Tic. A.S.”, Turkey.

Один суппозиторий  содержит

активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг,

вспомогательное вещество — витепсол S55

Суппозитории овальной формы, желтовато-белого цвета

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации.

Код АТХ G01АF20

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Фармакодинамика

Лименда – комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав метронидазолом и миконазолом.

Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством, эффективным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Миконазола нитрат обладает широким спектром активности и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Для местного лечения:

— вагинального кандидоза

— бактериального вагиноза (неспецифический, гарднереллезный вагинит или анаэробный вагиноз)

— трихомонадного вагинита

— вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, курс лечения можно увеличивать до 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12% от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата  относятся:

Очень часто:

— выделения из влагалища

Часто:

— вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области

— головные боли, головокружение

Нечасто:

—  жажда

—  депрессия

Редко:

— раздражение, жжение и зуд во влагалище

— боль в животе, кожная сыпь

Очень редко:

—  психо-эмоциональные нарушения

Частота неизвестна (не может быть оценена)*:

— реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях  анафилаксия)

— утомляемость, слабость, атаксия, судороги,  периферическая  нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке)

— изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и  спазмы в животе

—  местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит

— лейкопения

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

— пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения

— тяжелые нарушения функции печени

— эпилепсия

— порфирия

— первый триместр беременности и период лактации

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными  ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции ).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ — удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол  ингибируют метаболизм  этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови.

Циметидин:  повышение концентрации метронидазола  в плазме крови, вследствие этого —  риск развития  побочных эффектов со стороны центральной нервной  системы.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида при одновременном применении с метронидазолом.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны  лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска  кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм  этих препаратов и  повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ — удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Нельзя принимать внутрь.

Только для интравагинального применения.

Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3 дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Применение препарата в высокой дозе длительное время может вызвать периферическую нейропатию и судороги.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной группе.

Беременность и лактация

Во II и III  триместре беременности препарат назначается только при неэффективности других методов лечения с учетом соотношения польза/риск.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме внутрь необходимо промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

действующие вещества: metronidazole; miconazole;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата

Вспомогательные вещества: витепсол S55.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразное суппозитории.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01A F20.

Фармакологические.

Лименда — комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено метронидазолом и миконазолом, входящих в его состав.

Миконазол обеспечивает противогрибковое действие, а метронидазол обусловливает антибактериальный и антитрихомонадного эффект препарата. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия и особенно эффективен против патогенных грибов, включая C. albicans . Кроме того, миконазола нитрат эффективно действует против грамположительных бактерий. Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен против Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика.

Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища является незначительной (около 1,4% дозы). Биодоступность метронидазола при введении вагинально составляет 20% по сравнению с его биодоступностью при пероральном введении. Миконазола нитрат не обнаруживается в плазме крови при вагинальном введении суппозиториев Лименда. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6-7,2 мг / мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксиметаболит является активным веществом. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Для местного лечения вагинального кандидоза, бактериального и трихомонадного вагинитов и вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Гиперчувствительность к любой из действующих веществ препарата или к их производных, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени.

Через абсорбцию метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействия с дисульфирамом.

Пероральные антикоагулянты может усиливаться антикоагулянтное действие.

Фенитоин: может увеличиться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может уменьшиться.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: могут наблюдаться эффекты со стороны центральной нервной системы (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиться концентрация в крови метронидазола и возрастать риск невротических симптомов.

Литий: может наблюдаться повышение токсического воздействия лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и увеличивают их концентрацию в плазме крови.

Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон варфарин: повышают риск развития кровотечения.

Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэт желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.

Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.

Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Через абсорбцию миконазола нитрата могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон варфарин: повышение риска кровотечения.

Астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих лекарств и повышает их концентрации в плазме крови.

Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезии).

Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Карбамазепин снижение метаболизма карбамазепина.

Глимепирид: усиление гипогликемического действия.

Оксибутинин: повышение концентрации оксибутинину в плазме и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме и снижение его клиренса.

Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэт желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Тольтеродин: повышение биодоступности тольтеродина у лиц с дефицитом активности цитохрома 4502D6.

Триметрексат: усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы желудочно-кишечного тракта).

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 2 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфирама.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферической нейропатии и судороги.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Половые партнеры пациентов с трихомонадный вагинит, также должны пройти курс лечения.

При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.

При тяжелой печеночной недостаточности может быть изменен клиренс метронидазола. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует уменьшить до 1/3.

Для пациенток пожилого возраста (старше 65 лет): такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендуется применять девственницам.

Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем, кроме вагинального.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в I триместре беременности противопоказано. После первого триместра беременности препарат Лименда можно применять только взвесив соотношение риск / польза, по назначению врача и под его наблюдением.

Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1-2 суток после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По сравнению с системным применением, при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Возможно возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с механизмами.

По 1 суппозитории вагинальные следует вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат Лименда следует применять в течение 14 дней.

Суппозитории вагинальные следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчника, которые находятся в упаковке.

Для пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция режима дозирования не требуется.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям.

Нет данных о передозировке метронидазола при вагинальном введении у людей. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение нужно проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

Частота возникновения системных побочных реакций незначительна из-за очень низкий уровень метронидазола в плазме при вагинальном применении препарата (2-12% по сравнению с пероральным применением). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, которые вводятся вагинально (2-6%). Эти жалобы быстро исчезают при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения лечение следует прекратить.

Побочные реакции, которые были зарегистрированы при системном применении активных веществ препарата, перечисленные ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения.

Со стороны крови и иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности.

психические расстройства

Нечасто: депрессия.

Редкие: психические расстройства.

Со стороны крови и нервной системы

Редкие: атаксия, судороги, головокружение, головная боль.

Частота неизвестна: утомляемость или слабость, периферическая нейропатия через активную и / или длительную терапию метронидазолом.

Со стороны крови и желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, отсутствие аппетита, боль или спазмы в животе.

Нарушение общего состояния и состояние места введения

Очень часто: вагинальные выделения.

Часто: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт органов малого таза.

Нечасто: ощущение жажды.

Редкие: ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь.

Частота неизвестна: местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.

Также могут наблюдаться такие побочные эффекты, как:

воспаление слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, глоссит, панкреатит, приливы; сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок пустулезные высыпания; энцефалопатия (например спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата, асептический менингит психотические расстройства, спутанность сознания, галлюцинации диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, оптическая нейропатия / неврит; агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения повышение уровня печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярной поражения печени, иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требовала трансплантации печени у пациентов, лечившихся метронидазолом и другими антибиотиками повышение температуры тела.

Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови значительно ниже при введении через влагалище.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

7 суппозиториев вагинальных в блистере, 1 блистер в комплекте с 7 напальчниками одноразового использования или 2 блистера в комплекте с 14 напальчниками одноразового использования в картонной коробке.

Зентива Саглык Урунлери Сан. ве Тидж. А.Ш. /