Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные препараты, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами.
Код АТХ А07FA51
для профилактики и лечения в качестве вспомогательного средства при:
— дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»); противомикробными средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные средства); лучевой терапией брюшной полости и органов таза.
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата или молочным продуктам
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. Одна капсула содержит 98,28 мг лактозы, в связи с этим требуется осторожность при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС® не ранее, чем через три часа после приема антибиотиков.
Перед приемом ЛИНЕКС® следует проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях:
— повышение температуры тела выше 38°С;
— наличие крови или слизи в стуле;
— при диарее, продолжающейся больше 2-х дней;
— при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией и резкой потерей веса;
— при диарее, сопровождающейся сильными болями;
— при наличии других хронических заболеваний (диабет), иммунологической недостаточности (СПИД, ВИЧ);
— детский возраст младше 6 лет.
При самостоятельном лечении ЛИНЕКС® необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов путем приема дополнительного количества жидкости.
Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.
Лечение диареи у беременных и кормящих женщин должно проводиться под контролем лечащего врача.
Так как нет достаточных данных по безопасности применения ЛИНЕКС®
во время беременности и кормления грудью, использование препарата не рекомендуется.
ЛИНЕКС® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Режим дозирования
Грудным детям и детям до 2 лет
Рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день, во время приема пищи. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.
У детей раннего возраста уровень кислотности желудочного сока ниже, чем у взрослых, поэтому бактерии ЛИНЕКС®
устойчивы к действию желудочного сока у детей и достигают кишечника в неизменном виде.
Детям от 2 до 6 лет
Рекомендуется принимать по 1-2 капсулы 3 раза в день, во время приема пищи. Капсулу необходимо вскрыть и перемешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода.
Детям от 6 до 12 лет
Рекомендуется по 1-2 капсулы 3 раза в день во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет
Рекомендуется по 2 капсулы 3 раза в день, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Максимальная разовая доза — 2 капсулы.
Максимальная суточная доза — 6 капсул.
Метод и путь введения
ЛИНЕКС® следует принимать во время приема пищи, что обеспечит максимальную его эффективность.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Если состояние пациента после двух дней лечения ЛИНЕКС® не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Очень редко:
— аллергические реакции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество – порошок лебенина1
280 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат,
состав капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
1 — молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 5.04 мг, лактоза 98.28 мг, декстрин 13.16 мг, крахмал картофельный до 280 мг,
2 — (1 г порошка лебенина содержит): не менее 1.2 × 108 КОЕ молочнокислых бактерий, устойчивых к антибиотикам (не менее 4.5 × 107
КОЕ Lactobacillus acidophilus (L. gasseri), не менее 3.0 × 107
КОЕ Bifidobacterium infantis и не менее 4.5 × 107 КОЕ (Enterococcus faecium)
Желатиновые капсулы белого цвета, содержимое капсул – порошок белого цвета.
По 8 капсул в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 2 или 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта.
Сведения о производителе
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia
Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
ЛИНЕКС
Состав
Действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × 10 7 КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5 × 10 6 КОЕ Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менее 3,0 × 10 6 КОЕ Bifidobacterium infantis, не менее 4,5 × 10 6 КОЕ Enterococcus faecium;
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат
Оболочка: желатин, титана диоксид (E 171).
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: капсула: белая крышка — белый корпус, без надписи; содержимое капсулы: белый порошок.
Фармакологическая группа
Антидиарейные микробные препараты.
Код АТХ А07F A01.
Фармакологические свойства
Фармакологические
Линекс ® — комбинированный препарат, содержащий 3 различные виды лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из разных отделов кишечника, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микрофлоры кишечника. Профилактическая и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается различными механизмами:
- Ферментация лактозы сдвигает рН в кислую среду. Кислая среда угнетает рост патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов
- Молочнокислые бактерии синтезируют витамины B 1 , B 2 , B 6 , B 12 и витамин К;
- Участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов
- Предотвращают адгезии патогенных микроорганизмов к стенке кишечника;
- Синтезируют вещества с антибактериальной активностью (бактериоцины)
- Стимулируют гуморальный иммунитет и местный иммунитет в кишечнике.
Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по разным причинам (вирусные и бактериальные инфекции, зарубежные путешествия, применение антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучения органов брюшной полости и малого таза).
У новорожденных возможна задержка формирования нормальной кишечной микрофлоры. Все это может привести к желудочно-кишечных расстройств и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором.
Применение капсул Линекс ® способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и восстановлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике.
Фармакокинетика
После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в пищеварительном тракте.
Учитывая отсутствие системной абсорбции Нет данных исследований фармакокинетики.
Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.
Показания
Для комплексного лечения дисбиоза кишечника, для предупреждения и лечения диареи, вызванной:
вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Капсулы Линекс ® можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс ® через 3:00 после приема антибиотиков и химиотерапевтических средств.
Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Особенности применения
Перед началом применения препарата Линекс ® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- температура тела выше 38 ° C;
- присутствие в кале скрытой крови или слизи;
- продолжительность диареи более 2 дней
- интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела
- диарея, сопровождается сильной болью в животе
- наличие других хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит (например, СПИД).
Детям до 6 лет лечения диареи следует проводить только под наблюдением врача.
1 капсула препарата содержит 98,28 мг лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат содержит остатки белка молока, что может спровоцировать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности и кормления грудью. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности и кормления грудью следует проводить только под наблюдением врача. Не рекомендуется использовать препарат в эти периоды, поскольку данных о его безопасного применения недостаточно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Младенцы и дети в возрасте до 2 лет по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет по 1-2 капсулы 3 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.
Детям до 6 лет лечения диареи следует проводить под наблюдением врача.
Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученная смесь хранению не подлежит.
Для предотвращения неблагоприятного эффекта желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время еды. Капсулы Линекс ® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.
Препарат следует принимать, пока состояние пациента не улучшилось.
Продолжительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.
Если диарея не прекращается в течение 2 суток, несмотря на прием препарата, необходимо обратиться к врачу.
При диарее особое внимание следует обратить на пополнение потерянной жидкости и электролитов.
Дети
Применять в педиатрической практике.
Передозировка
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.
Побочные реакции
Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤ 1: 10000). Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона — 4 месяца (для капсул во флаконе) .
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить флакон плотно закрытым (для капсул во флаконе) .
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 32 капсулы во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
По 8 капсул в блистере, по 2 (8 × 2) или 4 (8 × 4), или 6 (8 × 6) блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лек Фармацевтическая компания д. Д., Словения / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia (ответственный за выпуск серии).
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Линекс®
Торговое название
Линекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – порошок лебенина1 280 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат,
капсула: титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная, гипромеллоза,
порошок лебенина1 : молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 5.04 мг, лактоза 98.28 мг, декстрин 13.16 мг, крахмал картофельный до 280 мг,
молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 (1 г порошка лебенина содержит): не менее 1.2 × 108 КОЕ молочнокислых бактерий, устойчивых к антибиотикам (не менее 4.5 × 107 КОЕ Lactobacillus acidophilus (L. gasseri), не менее 3.0 × 107 КОЕ Bifidobacterium infantis и не менее 4.5 × 107 КОЕ (Enterococcus faecium)
Описание
Желатиновые капсулы белого цвета, содержимое капсул – порошок белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы/ Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами
Код АТХ А07FA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Компоненты, входящие в состав препарата, не поступают в системный кровоток, а оказывают локальное действие в желудочно-кишечном тракте, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.
Фармакодинамика
Капсулы Линекс® содержат три различных вида жизнеспособных лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются частью нормальной микрофлоры кишечника и участвуют в создании и поддержании баланса и функции кишечной микрофлоры.
Входящие в состав Линекс® бифидобактерии, лактобактерии и нетоксигенный молочнокислый энтерококк являются обычной частью микрофлоры кишечника. Эти бактерии действуют профилактическим и терапевтическим способом посредством многочисленных механизмов:
— ферментация лактозы смещает pH в кислую область. Кислая среда предотвращает рост вредных и условно вредных бактерий, и делает возможным оптимальное действие пищеварительных ферментов
— участвуют в синтезе витаминов B1, B2, B6, B12 и витамин K
— участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов
-предотвращают прикрепление вредных микроорганизмов к стенке кишечника
— синтезируют антибиотические субстанции (бактериоцины)
— стимулируют гуморальную и кишечную иммунную систему.
Показания к применению
— для профилактики и в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны: вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»); антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами; лучевой терапией брюшной полости и тазовых органов.
Способ применения и дозы
Грудным детям и детям до 2 лет
Рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день, после приема пищи. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.
У детей раннего возраста уровень кислотности желудочного сока ниже, чем у взрослых, поэтому бактерии Линекс® устойчивы к действию желудочного сока у детей и достигают кишечника в неизменном виде.
Детям от 2 до 6 лет
Рекомендуется принимать по 1 — 2 капсулы 3 раза в день, после приема пищи. Капсулу необходимо вскрыть и перемешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода.
Детям от 6 до 12 лет
Рекомендуется по 1 — 2 капсулы 3 раза в день после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет
Рекомендуется по 2 капсулы 3 раза в день, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Максимальная разовая доза — 2 капсулы.
Максимальная суточная доза — 6 капсул.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Если состояние больного после двух дней лечения Линекс® не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Очень редко:
— аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из компонентов препарата или молочным продуктам
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодействия Линекс® с другими лекарствами.
Состав Линекс® позволяет принимать его с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами, но в разное время. В целях повышения эффективности рекомендуется принимать Линекс® не ранее чем через три часа после применения антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.
Особые указания
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. Одна капсула содержит 98,28 мг лактозы, в связи с этим требуется осторожность при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Перед приемом Линекс® следует проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях:
— повышение температуры тела выше 38 °С
— наличие крови или слизи в стуле
— при диарее, продолжающейся больше 2-х дней
— при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией и резкой потерей веса
— при диарее, сопровождающейся сильными болями
— при наличии других хронических заболеваний (диабет), иммунологической недостаточности (СПИД, ВИЧ)
— детский возраст младше 6 лет
При самостоятельном лечении Линекс®, необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов, путем приема дополнительного количества жидкости.
Беременность и лактация
Лечение диареи у беременных и кормящих женщин должно проводиться под контролем лечащего врача.
Так как нет достаточных данных по безопасности применения Линекс® во время беременности и кормления грудью, использование препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к концентрации внимания.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 2 или 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
«Лек д.д.», Колодворска цеста 27, Менгес, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел +7 (727) 2581048 Fax: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
Линекс
Торговое название
Линекс
Международное
непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – порошок лебенина 280 мг [в 1 г — не
менее 1.2 × 108 КОЕ молочнокислых бактерий, устойчивых к антибиотикам (не менее
4.5 × 107 КОЕ Lactobacillus acidophilus (L. gasseri), не менее 3.0 ×
107 КОЕ Bifidobacterium infantis, не менее 4.5 × 107 КОЕ Enetrococcus
faecium],
вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, декстрин,
крахмал картофельный,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171),
гидромеллоза, желатин, вода очищенная.
Описание
Желатиновые капсулы белого цвета, содержимое капсулы –
порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая
группа
Антидиарейные препараты
Код АТС А07FA51
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
В желудочном соке с рН 2 (натощак, при повышенной
кислотности) часть входящих в состав Линекса бифидобактерий, лактобацилл и
нетоксигенный молочнокислый энтерококк погибают. После приема пищи рН
желудочного сока колеблется между 4 и 5, что позволяет сохранить
жизнеспособность бифидобактерий, лактобацилл и нетоксигенного молочнокислого
энтерококка в желудочно-кишечном тракте. Следует отметить, что рН желудочного
сока у детей до 5 лет имеет слабощелочную реакцию, что позволяет сохранить
жизнеспособность входящих в состав Линекса молочно-кислых бактерий после приема
содержимого капсулы (капсулу вскрывают непосредственно перед приемом) – без
потери активности препарата.
Фармакодинамика
Входящие в состав Линекса бифидобактерии, лактобациллы и
нетоксигенный молочнокислый энтерококк поддерживают и регулируют
физиологическое равновесие кишечной микрофлоры (микробиоценоз) и обеспечивают
ее физиологические функции (антимикробную, витаминную, пищеварительную) во всех
отделах кишечника. Лактобактерии и молочнокислый энтерококк чаще встречаются в
тонком, а бифидобактерии — в толстом кишечнике. Попадая в кишечник, компоненты
Линекса выполняют все функции собственной нормальной кишечной микрофлоры:
— создают неблагоприятные условия для размножения и
жизнедеятельности патогенных микроорганизмов;
— участвуют в синтезе витаминов В1, В2, В3, РР, фолиевой
кислоты, витаминов К и Е, аскорбиновой кислоты, нормальная микрофлора полностью
обеспечивает потребности человека в витаминах В6 и Н (биотин); витамин В12 в
природе синтезируется только микроорганизмами;
— продуцируя молочную кислоту и снижая рН кишечного
содержимого, создают благоприятные условия для всасывания железа, кальция,
витамина D;
— молочнокислые микроорганизмы, населяющие тонкую кишку,
осуществляют ферментативное расщепление белков, жиров и сложных углеводов (в
том числе при лактазной недостаточности у детей), не всосавшиеся в тонкой кишке
белки и углеводы подвергаются более глубокому расщеплению в толстой кишке
анаэробами (в том числе бифидобактериями);
— выделяют ферменты, облегчающие переваривание белков у
грудных детей (фосфопротеинфосфатаза бифидобактерий участвует в метаболизме
казеина молока);
— участвуют в метаболизме желчных кислот (образовании
стеркобилина, копростерина, дезоксихолевой и литохолевой кислот; способствуют
реабсорбции желчных кислот).
Показания к
применению
— лечение и профилактика дисбактериоза после лечения
антибиотиками, сульфаниламидами, химиотерапевтическими препаратами,
лучевой терапии
— острые кишечные инфекции (бактериальной и вирусной
этиологии) в составе комплексной терапии
— нарушения стула: хронические запоры, диарея ( у
детей до 3-х лет только по назначению врача)
— диарея путешественников
— диспептический синдром при нарушении режима питания,
диеты (отрыжка, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе)
Способ применения и
дозы
Капсулы принимают с небольшим количеством воды во
время еды. Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее необходимо
вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости (чай, сок,
подсахаренная вода).
Детям с первого дня жизни до 2 лет рекомендуется
принимать по 1 капсуле 3 раза в день запивая небольшим количеством жидкости.
Детям с 2 до 12 лет рекомендуется принимать
по 1-2 капсуле 3 раза в день, запивая небольшим количеством
жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется по
2 капсулы 3 раза в день, запивая небольшим количеством жидкости.
Курс лечения при дисбактериозе составляет 10-21 день.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных
особенностей организма.
Курс лечения при острых кишечных инфекциях,
диарее и диспептическом синдроме составляет 5- 7 дней.
Если состояние пациента после двух дней принятия капсул не
улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Не установлены.
Противопоказания
— повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из
компонентов препарата
— непереносимость молочных продуктов
Лекарственные
взаимодействия
Не отмечено взаимодействия Линекса с другими лекарствами.
Состав Линекса позволяет принимать его одновременно с
антибиотиками и химиотерапевтическими средствами.
Особые указания
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать
одновременно с алкоголем.
Перед принятием Линекса необходимо проконсультироваться с
лечащим врачом в следующих случаях:
· если возраст
ребенка младше 3 лет
· при повышении
температуры тела выше 38С
· при наличии
крови или слизи в стуле
· при
диарее, длящейся более 2-х дней, сопровождающейся дегидратацией и потерей
веса, сильными болями в животе
При лечении диареи необходимо восполнять потерю организмом
воды и электролитов.
Беременность и период лактации
Во время беременности и лактации использование
лекарственного средства не противопоказано. Однако решение о назначении
препарата принимает лечащий врач.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и
упаковка
По 16 или 32 капсулы во флаконы янтарного стекла,
укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с силиконовым осушителем,
с контролем первого вскрытия. По 1 флакону №16 и №32 вместе с
инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в
пачку из картона.
По 8 капсул в контурные безъячейковые упаковки из фольги
алюминиевой. По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению
на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В cухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на
упаковке.
Срок годности после первого вскрытия упаковки (стеклянный
флакон) – 4 месяца.
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Лек Фармасьютикалс д.д. Веровшкова 57, Любляна,
Словения
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей
по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Лек д.д» в Казахстане
г. Алматы, ул. Луганского 93,
Телефон 258-12-94
Факс 250-64-63
Адрес электронной почты: leknet.eu.novartis.net
|
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
ЛИНЕКС® форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами.
Код ATХ А07 FA51
Показания к применению
— для профилактики и лечения в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе),диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»); противомикробными средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные средства); лучевой терапией брюшной полости и органов таза.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность (непереносимость) к действующему веществу или молочным продуктам, или к любому из вспомогательных веществ;
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
— дети до 1 года
Необходимые меры предосторожности при применении
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
Лечение диареи у детей младше 6 лет проводят под наблюдением врача.
Во время лечения диареи очень важно возмещать потерю жидкости и электролитов.
Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию.
Перед началом терапии пациенту следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— если температура тела превышает 38 °С;
— если в стуле присутствует кровь или слизь;
— если диарея продолжается более двух дней;
— если диарея носит обильный характер и сопровождается обезвоживанием и потерей массы тела;
— если диарея сопровождается сильными болями в животе;
Следует соблюдать осторожность:
— пациентам с тяжелыми расстройствами (например, структурное изменение в сердце, наличие центрального венозного катетера);
— пациентам с иммуносупрессивной терапией;
— пациентам с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция);
— пациентам с дисфункцией кишечного барьера (например, синдром короткой кишки);
— пациентам с хроническими заболеваниями (например, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями),поскольку безопасность введения молочнокислых бактерий в этой группе пациентов не была достаточно протестирована, и были отдельные сообщения о тяжелых осложнениях после их применения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение ЛИНЕКС® форте у детей младше 1 года не рекомендуется.
Во время беременности или лактации
Никаких сообщений о нежелательных явлениях при применении ЛИНЕКС® форте во время беременности и кормления грудью не поступало.
В случае острой диареи во время беременности и кормления грудью следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития дефицита жидкости и электролитов или других неблагоприятных последствий, которые могут подвергнуть риску здоровье плода и беременной женщины.
Поскольку данных по безопасности применения препарата ЛИНЕКС® форте во время беременности и в период лактации недостаточно, его использование в указанные периоды не рекомендуется.
Применение при диарее во время беременности и в период лактации должно проводиться под надзором врача.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Детям от 1 года до 2 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.
Детям от 2 до 12 лет рекомендуется 1-2 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее допускается вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется 1-3 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Препарат можно принимать до исчезновения симптомов.
Если состояние пациента после двух дней лечения ЛИНЕКС® форте не улучшается, пациент должен обратиться к врачу.
Применение ЛИНЕКС® форте у детей младше 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется прием более подходящих форм выпуска препарата.
Способ применения
ЛИНЕКС® форте следует принимать во время приема пищи, что обеспечит максимальную его эффективность.
Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
У пациентов, которые не могут проглотить целую капсулу, откройте капсулу, вылейте ее содержимое на ложку и смешайте с небольшим количеством жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не выявлены.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко
— аллергические реакции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество — Probio-Tec AB Blend-64 — 60.0 мг, содержит:
Lactobacillus acidophilus — приблизительно 25.741 мг (не менее 1 х 109КОЕ/капсула),
Bifidobacterium animalis subsp. lactis – приблизительно 3.061 мг (не менее 1 х 109 КОЕ/капсула).
Сумма молочнокислых бактерий не менее 2 х 109 КОЕ/капсула.
вспомогательные вещества: Probio-Tec AB Blend-64 содержит: мальтодекстрин2, Beneo® Synergy 13, магния стеарат.
состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171),гидроксипропилметилцеллюлоза.
состав крышки капсулы: титана диоксид (Е 171),железа оксид желтый (Е172),гидроксипропилметилцеллюлоза.
1— Количество микробиологической культуры в смеси слегка меняется от серии к серии. Это происходит из-за вариаций в продуктивности ферментации при производстве индивидуальных штаммов.
2— Мальтодекстрин используется в качестве наполнителя. Количество наполнителя корректируется для компенсации вариаций в количестве используемых микробиологических культур. Это объясняет, почему количества микробиологических культур и мальтодекстрина указываются только в виде типичных значений, которые могут слегка варьироваться.
3— Beneo® Synergy 1 содержит: 90% — 94% инулина и 6% — 10% олигофруктозы (глюкоза+фруктоза+сахароза)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые капсулы №2, корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы желтого цвета, содержимое – порошок от светло-бежевого до светло-розового цвета с темными пятнышками.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 или 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Cрок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia
Колодворска цеста 27, 1234 Менгеш, Словения
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д. / Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
BB-12® and LA-5® are registered trademarks of Chr. Hansen A/S.
Торговые знаки BB-12® и LA-5® зарегистрированы производителем активных веществ компанией Хр. Хансен А/С.
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
5 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
3 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
4 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
3 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
3 |
| №7 | улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
3 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
2 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
2 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
3 |
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
3 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
3 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
3 |
| №14 | микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
4 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223блок2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
1 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
6 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
3 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
2 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
2 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |