Линекс®
МНН: Лебенин
Производитель: Лек д. д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004015
Информация о регистрации в РК:
02.06.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Линекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – порошок лебенина1 280 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат,
капсула: титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная, гипромеллоза,
порошок лебенина1: молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 5.04 мг, лактоза 98.28 мг, декстрин 13.16 мг, крахмал картофельный до 280 мг,
молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 (1 г порошка лебенина содержит): не менее 1.2 × 108 КОЕ молочнокислых бактерий, устойчивых к антибиотикам (не менее 4.5 × 107 КОЕ Lactobacillus acidophilus (L. gasseri), не менее 3.0 × 107 КОЕ Bifidobacterium infantis и не менее 4.5 × 107 КОЕ (Enterococcus faecium)
Описание
Желатиновые капсулы белого цвета, содержимое капсул – порошок белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами
Код АТХ А07FA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Компоненты, входящие в состав препарата, не поступают в системный кровоток, а оказывают локальное действие в желудочно-кишечном тракте, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.
Фармакодинамика
Капсулы Линекс содержат три различных вида жизнеспособных лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются частью нормальной микрофлоры кишечника и участвуют в создании и поддержании баланса и функции кишечной микрофлоры.
Входящие в состав Линекс бифидобактерии, лактобактерии и нетоксигенный молочнокислый энтерококк являются обычной частью микрофлоры кишечника. Эти бактерии действуют профилактическим и терапевтическим способом посредством многочисленных механизмов:
— ферментация лактозы смещает pH в кислую область. Кислая среда предотвращает рост вредных и условно вредных бактерий, и делает возможным оптимальное действие пищеварительных ферментов
— участвуют в синтезе витаминов B1, B2, B6, B12 и витамин K
— участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов
-предотвращают прикрепление вредных микроорганизмов к стенке кишечника
— синтезируют антибиотические субстанции (бактериоцины)
— стимулируют гуморальную и кишечную иммунную систему.
Показания к применению
— для профилактики и в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны: вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»); антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами; лучевой терапией брюшной полости и тазовых органов.
Способ применения и дозы
Грудным детям и детям до 2 лет
Рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день, после приема пищи. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.
У детей раннего возраста уровень кислотности желудочного сока ниже, чем у взрослых, поэтому бактерии Линекс устойчивы к действию желудочного сока у детей и достигают кишечника в неизменном виде.
Детям от 2 до 6 лет
Рекомендуется принимать по 1 — 2 капсулы 3 раза в день, после приема пищи. Капсулу необходимо вскрыть и перемешать содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная вода.
Детям от 6 до 12 лет
Рекомендуется по 1 — 2 капсулы 3 раза в день после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет
Рекомендуется по 2 капсулы 3 раза в день, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Максимальная разовая доза — 2 капсулы.
Максимальная суточная доза — 6 капсул.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Если состояние больного после двух дней лечения Линекс не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Очень редко:
— аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из компонентов препарата или молочным продуктам
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодействия Линекс с другими лекарствами.
Состав Линекс позволяет принимать его с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами, но в разное время. В целях повышения эффективности рекомендуется принимать Линекс не ранее чем через три часа после применения антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.
Особые указания
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. Одна капсула содержит 98,28 мг лактозы, в связи с этим требуется осторожность при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Перед приемом Линекс следует проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях:
— повышение температуры тела выше 38 С
— наличие крови или слизи в стуле
— при диарее, продолжающейся больше 2-х дней
— при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией и резкой потерей веса
— при диарее, сопровождающейся сильными болями
— при наличии других хронических заболеваний (диабет), иммунологической недостаточности (СПИД, ВИЧ)
— детский возраст младше 6 лет
При самостоятельном лечении Линекс, необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов, путем приема дополнительного количества жидкости.
Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.
Беременность и лактация
Лечение диареи у беременных и кормящих женщин должно проводиться под контролем лечащего врача.
Так как нет достаточных данных по безопасности применения Линекс во время беременности и кормления грудью, использование препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к концентрации внимания.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 2 или 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Лек д.д., Словения
Колодворска цеста 27, Менгес, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел: +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 467524121477976219_ru.doc | 64 кб |
| 541365041477977478_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
каждому антибиотику — правильный
пробиотик1
Линекс® Форте
По 7-14-28
капсул
Линекс®
По 16 и 32
капсулы
Комплинекс Беби
По 10 и 20
саше
бад. не является
лекарственным средством
КОМПЛИНЕКС® БЕБИ капли
По 8 мл
бад. не является
лекарственным средством
Антибиотики и диарея
Как антибиотики связаны с диареей?
У 5-62% людей во время приема антибиотиков
может развиться антибиотик-ассоциированная диарея (ААД)2, 3
И даже после приема
В некоторых случаях она может возникнуть даже
в течение двух месяцев после окончания приема антибиотиков4
С 1 дня приема антибиотиков15
Курсом от 2 недель16
Через 3 часа после антибиотиков17
ЛИНЕКС® ФОРТЕ
во время приема
антибиотиков
Уверенность в кишечнике с 1 дня
Прием пробиотика с первого дня антибиотикотерапии
способствует защите микрофлоры кишечника7
Рекомендован полный курс
Прием Линекс® Форте
на протяжении всего курса антибиотиков помогает уменьшить риск нежелательных
явлений8
Бактерии, которые помогают
Бактерии LA-5 и ВВ-12, входящие в состав
Линекс® Форте5, способствуют снижению риска развития диареи
во время приема антибиотиков в 2 раза6
РАССЧИТАЙТЕ ПОДХОДЯЩИЙ КУРС9, 10
Укажите длительность приема антибиотика в днях, назначенного специалистом
7
1 капсула
Точную стоимость уточняйте в аптеке
382 руб
16
6 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
332 руб
7
2 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
382 руб
16
12 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
332 руб
7
3 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
382 руб
32
18 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
598 руб
7
4 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
382 руб
32
24 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
598 руб
7
5 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
382 руб
32
30 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
598 руб
7
6 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
382 руб
16
32
36 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
930 руб
7
7 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
382 руб
16
32
42 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
930 руб
14
8 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
556 руб
16
32
48 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
930 руб
14
9 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
556 руб
32
x2
54 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
1196 руб
14
10 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
556 руб
32
x2
60 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
1196 руб
14
11 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
556 руб
16
32
x2
66 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
1528 руб
14
12 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
556 руб
16
32
x2
72 капсулы
Точную стоимость уточняйте в аптеке
1528 руб
14
13 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
556 руб
16
32
x2
78 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
1528 руб
14
14 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
556 руб
32
x3
84 капсул
Точную стоимость уточняйте в аптеке
1794 руб
ЛИНЕКС® ФОРТЕ: 1 капсула
в день14, и я уверена в своем кишечнике
БИФИДОБАКТЕРИИ ВВ-1211
+
ЛАКТОБАКТЕРИи LA-511
СИНЕРГИЯ БАКТЕРИЙ
Бактерии в составе Линекс® Форте
обладают
синергией — они способны не только действовать самостоятельно,
но и усиливать
действие друг друга12.
Антибиотики и микрофлора
Антибиотики губительно влияют не только на вредные,
но и на полезные лакто- и бифидобактерии. И это влияние характерно для
любого вида антибиотика и продолжительности его курса. Нарушение микрофлоры кишечника может
проявляться дискомфортом в животе, а в ряде случаев даже диареей4.
Пробиотики для микрофлоры
Уменьшить негативное влияние антибиотиков на микрофлору можно
с помощью пробиотиков. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что прием
пробиотиков во время всего курса антибиотикотерапии снижает риск развития диареи
в 2 раза13.
Линекс® Форте
По 7-14-28 капсул
Линекс®
По 16 и 32 капсулы
бад. не является лекарственным средством
Комплинекс Беби
По 10 и 20 саше
бад. не является лекарственным средством
КОМПЛИНЕКС® БЕБИ капли
По 8 мл
Ссылки на источники
-
Линекс® Форте показан для профилактики диареи, метеоризма и других
нарушений пищеварения, вызванных терапией антибиотиками широкого спектра действия и другими
противомикробными препаратами -
Mary Hickson. Probiotics in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea and Clostridium
difficile infection. Therap Adv Gastroenterol. 2011 May; 4(3): 185–197 -
Попов С. В., Романова Т. А., Лобода Т. Ю. Особенности развития
антибиотик-ассоциированной диареи у детей раннего возраста //Научные ведомости Белгородского
государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. — 2016. — Т. 33.
— №. 5 (226). -
Ардатская М.Д., Бельмер С.В., Добрица В.П., Захаренко С.М., Лазебник Л.Б., Минушкин О.Н. и соавт.
Дисбиоз (дисбактериоз) кишечника: современное состояние проблемы, комплексная диагностика
и лечебная коррекция. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология 2015, 117(5): 13-50 -
Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) в составе
препарата -
Двойное слепое рандомизированное и контролируемое исследование. Пациенты взрослые, которым
планировалось проведение квадротерапии хеликобактерной
инфекции (амоксициллин 1 г 2 р/день, метронидазол 500 мг 2 р/день, омепразол
20 мг 2 р/день, висмута субцитрат 120 мг 3 р/день): 1 группа —
йогурт с LA-5 и BB-12
в течение 4 недель до квадротерапии + квадротерапия в течение 7 дней;
2 группа — 2 группа — квадротерапия в течение 7 дней.
Контрольные точки: исходно, через 2, 4
и 6 недель. Критерии оценки: уреазный дыхательный тест с 13C мочевиной, соблюдение
схемы и прием и побочные эффекты. Sheu B.-Sh., Cheng H.-Ch. et al.
Pretreatment with Lactobacillus- and Bifidobacterium-containing yogurt can improve the efficacy
of quadruple therapy in eradicating residual Helicobacter pylori infection after failed
triple therapy. Am J Clin Nutr 2006;83:864 —9 -
Ушкалова Е.А. Гущина Ю.Ш. Линекс форте в профилактике и лечении желудочно-кишечных
заболеваний. Тер. архив 2015, № 12, с. 138-144 - Инструкция по медицинскому применению препарата Линекс® Форте ЛП001920
-
Предлагается к расчету курс Линекс® Форте и Линекс® для профилактики нарушения микрофлоры кишечника у взрослых и детей
старше 12 лет. Из расчета 1 капсула
Линекс® Форте в день и 6 капсул Линекс® в день. -
По данным IQVIA. Средняя рыночная цена препаратов Линекс® Форте
в форме № 7,14 капсул и Линекс® в форме
№ 16,32 капсул за период январь — июль 2019 года. - Товарные знаки CHR. HANSEN BB-12® и CHR. HANSEN LA-5® принадлежат Chr. Hansen A/S.
-
Андреева И.В., Стецюк О.У. Эффективность и безопасность комбинации Lactobacillus acidophilus LA-5
и Bifidobacterium lactis ВB-12 в гастроэнтерологии, педиатрии
и аллергологии. Клин микробиол антимикроб химиотер 2016, том 18, № 2, с 116-124 -
McFarland L. V. Meta-analysis of probiotics for the prevention of antibiotic associated
diarrhea and the treatment of Clostridium difficile disease //The American journal of
gastroenterology. — 2006. — Т. 101. — №. 4. — С. 812. - В зависимости от показания, возраста и тяжести симптомов.
- Линекс® Форте показан для профилактики диареи, метеоризма и других нарушений пищеварения, вызванных терапией антибиотиками широкого спектра действия и другими противомикробными препаратами.
- В исследованиях, изучавших совместное применение антибиотиков и пробиотических штаммов CHR. HANSEN BB-12® и CHR. HANSEN LA-5®, длительность курса пробиотика составляла от 2-х недель
- Инструкция по медицинскому применению Линекс Форте доступна по ссылке https://www.sandoz.ru/products/linex#ui-id-5=1
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A07FA51
(Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту, в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Линекс® |
Капс.: 16, 32 или 48 шт. рег. №: П N012084/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Линекс®
Капсулы непрозрачные, с белым корпусом и крышечкой; содержимое — порошок белого цвета, без запаха.
(в 1 г активного ингредиента Лебенин®, порошка содержится: Lactobacillus acidophilus (species L.gasseri) — 300 мг, Bifidobacterium infantis — 300 мг, Enterococcus faecium — 300 мг, лактоза — 50 мг, крахмал картофельный — 50 мг)
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 8.4 мг.
Состав оболочки капсулы: метилгидроксибензоат — 0.19 мг, пропилгидроксибензоат — 0.08 мг, титана диоксид (Е171) — 0.98 мг, желатин — до 63 мг.
8 шт. — блистеры из мягкой алюминиевой/жесткой алюминиевой фольги (Al/Al) (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры из мягкой алюминиевой/жесткой алюминиевой фольги (Al/Al) (4) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры из мягкой алюминиевой/жесткой алюминиевой фольги (Al/Al) (6) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Эубиотик
Фармакологическое действие
Средство, нормализующее микрофлору кишечника. Содержит живые лиофилизированные молочнокислые бактерии: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium. Живые молочнокислые бактерии являются нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника и содержатся уже в пищеварительном тракте новорожденного.
Входящие в состав данного средства бифидобактерии, лактобациллы и энтерококки вызывают сдвиг рН кишечника в кислую сторону за счет брожения лактозы, при этом кислая среда угнетает рост патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов; участвуют в синтезе витаминов В, К, аскорбиновой кислоты, повышая тем самым резистентность организма к неблагоприятным факторам внешней среды; участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов; синтезируют вещества с антибактериальной активностью; повышают иммунную реактивность организма.
Показания активных веществ препарата
Линекс®
Лечение и профилактика дисбактериоза.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Побочное действие
Нельзя исключить возможность развития реакций повышенной чувствительности.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к данному средству или к молочным продуктам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации считается безопасным.
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Не рекомендуется запивать данное средство горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
Пациент должен обратиться к врачу, если перед началом приема у него отмечается температура тела выше 38°С, отмечается кровь или слизь в стуле, диарея продолжается более 2 дней и сопровождается острыми болями в животе, обезвоживанием и потерей массы тела, при наличии хронических заболеваний (СПИД, сахарный диабет).
При лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.
Одна капсула препарата Линекс содержит не менее 1,2х107 живых лиофилизированных молочнокислых бактерий.
Активный компонент: лиофилизированные молочнокислые бактерии Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis и Enterococcus faecium;
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, декстрин, крахмал картофельный, магния стеарат, титана диоксид (E171), желатин.
Капсула: белое тело – белая крышка, без надписи; содержимое – белый порошок.
Капсулы Линекс содержат три различных вида живых лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника, участвуют в поддержании и регулировании ее физиологического равновесия и функционирования.
Линекс применяется для профилактики и в качестве вспомогательного средства при лечении диареи, вздутия живота и других желудочно-кишечных расстройств, вызванных дисбалансом кишечной микрофлоры, что обычно является следствием:
• вирусных и бактериальных инфекций желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например: ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
• лечения антибиотиками широкого спектра и химиотерапевтическими лекарственными средствами;
• лучевой терапии брюшной полости и органов малого таза.
Новорожденные и дети до 2 лет: по 1 капсуле три раза в день;
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1-2 капсулы три раза в день;
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 капсулы три раза в день.
При лечении диареи у детей младше шести лет необходима предварительная консультация врача.
Детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости или пищи.
Для предотвращения вредного действия кислого желудочного сока на молочнокислые бактерии Линекс рекомендуется принимать в промежутке между приемами пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать Линекс горячими напитками или применять одновременно с алкоголем.
Линекс принимается до исчезновения симптомов.
Если диарея не проходит через два дня лечения препаратом Линекс, пациентам следует обратиться к врачу.
При самостоятельном лечении диареи первой и основной мерой является замена потерянной жидкости и электролитов.
Гиперчувствительность к активной субстанции или компонентам препарата.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом Линекс, если у Вас:
• температура тела выше 38 °C;
• следы крови или слизи в стуле;
• диарея длится более двух дней и сопровождается сильными болями в животе, обезвоживанием и потерей веса;
• хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или состояния, характеризующиеся снижением иммунитета (например, ВИЧ-инфекция).
Линекс содержит лактозу. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Линекс может содержать остатки протеинов молока, которые могут вызывать аллергические реакции.
С использованием специальных методов идентификации, в лабораторных исследованиях была продемонстрирована естественная устойчивость молочнокислых бактерий, содержащихся в Линекс, к определенным антибиотикам и химиотерапевтическим препаратам. Линекс можно принимать одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами, однако, для повышения эффективности рекомендуется соблюдать трехчасовой временной интервал.
Другие исследования взаимодействия не проводились.
Лечение диареи в период беременности и грудного вскармливания должно проводиться под контролем врача.
В отсутствие достаточных данных о безопасности применения Линекс в период беременности и грудного вскармливания, терапия препаратом в эти периоды не рекомендуется.
Линекс не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Нежелательные эффекты при применении молочнокислых бактерий отмечаются крайне редко (встречаются менее чем в 1 случае на 10.000 пролеченных пациентов). Может иметь место аллергическая реакция.
В случае появления аллергических реакций или неописанных побочных эффектов следует прекратить прием Линекс и как можно скорее обратиться к врачу.
Случаи передозировки Линекс описаны не были.
Противодиарейные средства биологического происхождения. Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.
Код АТХ: А07FA01.
Фармакодинамика
Молочнокислые бактерии, входящие в состав лекарственного средства, являются составной частью нормальной микрофлоры кишечника, и уже содержатся в большом количестве в пищеварительном тракте новорожденного ребенка. Эти бактерии оказывают профилактическое и лечебное воздействие через несколько возможных механизмов:
• в результате брожения лактозы они снижают рН кишечного содержимого. Кислая среда предотвращает рост патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов,
• участие в синтезе витаминов В1, В2, В6, В12 и витамина К,
• участие в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов,
• предотвращение прикрепления вредных микроорганизмов к стенке кишечника,
• синтез антибиотических веществ (бактериоцинов),
• стимулирование гуморальной и кишечной иммунной системы.
Нарушение равновесия кишечной микрофлоры, потенциальными причинами которого являются многочисленные факторы (вирусные и бактериальные кишечные инфекции, путешествия за границу, лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами, лучевая терапия брюшной полости и органов малого таза), или несвоевременное формирование нормальной микрофлоры кишечника у детей раннего возраста может вызывать желудочно-кишечные расстройства, такие как метеоризм, диарея и запоры.
Терапия капсулами Линекс помогает поддержанию нормальной и восстановлению нарушенной кишечной микрофлоры.
Характеристика Линекс:
Молочнокислые бактерии, содержащиеся в Линекс, были выделены из содержимого кишечника взрослых и детей. С использованием специальных методов идентификации была продемонстрирована их естественная устойчивость к определенным антибиотикам и химиотерапевтическим препаратам. Тем не менее, молочнокислые бактерии, содержащиеся в Линекс, не являются устойчивыми к ванкомицину и не содержат плазмид. В связи с этим, можно исключить возможность передачи другим бактериям устойчивости к антибиотикам с помощью трансдукции фагов и других механизмов передачи устойчивости.
Фармакокинетика
Молочнокислые бактерии действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют.
Флаконы темного стекла, 16 или 32 капсулы во флаконе.
Алюминиевые блистеры, 8 капсул в блистере, 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Флакон: Хранить при температуре не выше 25°C. Флакон хранить плотно закрытым.
Алюминиевый блистер: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Форма выпуска, состав и упаковка
капс.: 14 или 28 шт.
Рег. №: 9405/10/11 от 24.08.2010 — Действующее
Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета; содержимое капсулы — светло-бежевый порошок с желтыми вкраплениями.
| 1 капс. | |
| живые лиофилизированные бактерии, в т.ч.: | |
| Lactobacillus acidophilus (LА-5) | не менее 109 КОЕ |
| Bifidobacterium animalis subsp. Lactis (BB-12) | не менее 109 КОЕ |
Вспомогательные вещества: инулин с олигофруктозой (глюкоза+фруктоза+сахароза), глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза.
7 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — коробки картонные.
28 шт. — флаконы темного стекла.
капс.: 16 или 32 шт.
Рег. №: 266/94/2000/05/09/10/11 от 27.05.2010 — Действующее
Капсулы белого цвета, без надписи; содержимое капсулы — белый порошок.
| 1 капс. | |
| лиофилизированные бактерии: Lactobacillus acidophilus (sp.L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium | не менее 1.2х107 |
Вспомогательные вещества: лактоза, декстрин, крахмал картофельный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), желатин.
8 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
8 шт. — блистеры (4) — коробки картонные.
16 шт. — флаконы темного стекла.
32 шт. — флаконы темного стекла.
Описание лекарственного препарата ЛИНЕКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.
Фармакологическое действие
Препарат биологического происхождения, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры. Нормализует микрофлору кишечника. Поддерживает и регулирует физиологическое равновесие кишечной микрофлоры (микробиоценоз), обеспечивает ее физиологические функции в кишечнике.
Бактерии в составе препарата Линекс® восстанавливают нарушенный баланс кишечной микрофлоры при дисбактериозе.
Живые молочнокислые лиофилизированные бактерии, входящие в состав препарата, являются составной частью нормальной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микробиоценоза во всех отделах кишечника, обладают выраженными антагонистическими свойствами в отношении патогенной и условнопатогенной флоры. Участвуют в синтезе витаминов В1, В2, В6, В12 (в природе синтезируются только микроорганизмами), РР, К и Е, фолиевой и аскорбиновой кислот, обеспечивают потребность организма в биотине, обладают иммуностимулирующими свойствами. Продуцируя молочную кислоту и снижая рН кишечного содержимого, используемые микроорганизмы создают благоприятные условия для всасывания железа, кальция, витамина D. Молочнокислые бактерии осуществляют ферментативное расщепление белков, жиров и сложных углеводов (в т.ч. при лактазной недостаточности у детей), не всосавшиеся в тонкой кишке углеводы и белки подвергаются более глубокому расщеплению в толстой кишке анаэробами (в т.ч. бифидобактериями). Бактерии, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков у грудных детей (фосфопротеин-фосфатаза бифидобактерий участвует в метаболизме казеина молока); участвуют в метаболизме желчных кислот (образовании стеркобилина, копростерина, дезоксихолевой и литохолевой кислот; способствуют реабсорбции желчных кислот).
Учитывая особенности распределения микрофлоры на протяжении ЖКТ человека — преобладание лактобактерий и молочнокислого стрептококка в тонкой, а бифидобактерий — в толстой кишке, Линекс® обеспечивает поступление «лечебной» микрофлоры в количественно и качественно сбалансированных соотношениях.
Антагонистические свойства препарата Линекс® связаны со способностью входящих в его состав микроорганизмов продуцировать молочную и, в меньшей степени, уксусную и пропионовую кислоты. Создаваемая кислая среда (рН внутрикишечного содержимого приближается к 4-5.8) является неблагоприятной для развития патогенных и условнопатогенных микроорганизмов.
Капсулы Линекс® форте содержат Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12). Оба штамма молочнокислых бактерий являются нормальными представителями микрофлоры кишечника человека. Существует несколько мощных механизмов, с помощью которых штаммы LA-5 и ВВ-12 оказывают характерное защитное и терапевтическое воздействие.
Они ингибируют рост патогенных бактерий за счет:
— снижения рН в ЖКТ (в результате способности LA-5 вырабатывать молочную кислоту, а ВВ-12 — помимо молочной кислоты производить также уксусную и янтарную кислоты);
— выработки метаболитов, токсичных для патогенных бактерий (продукция Н2О2);
— выработки антибактериальных веществ, бактерионов (LA-5 продуцирует ацидоцин, который является бактериоцином широкого спектра действия, ингибирующим рост бактерий и грибов);
— конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;
— блокирования адгезивных рецепторов, что препятствует колонизации других, потенциально патогенных, микроорганизмов.
Они также стимулируют специфическое и неспецифическое звено иммунной системы.
Нарушение равновесия кишечной микрофлоры (например, при вирусных и бактериальных желудочно-кишечных инфекциях, при применении антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапии, облучении органов брюшной полости и малого таза, в дальних путешествиях) или задержка развития постоянной флоры у младенцев могут вызывать расстройства пищеварения (такие как метеоризм, диарея и запор).
Регулярный прием LA-5 и ВВ-12 эффективно снижает частоту и тяжесть проявления легких и умеренных симптомов нарушения пищеварения (главным образом, диареи), связанных с дисбалансом микрофлоры кишечника, а также нормализует работу ЖКТ.
Фармакокинетика
В настоящее время отсутствуют фармакокинетические модели для исследования у человека сложных биологических веществ, состоящих из компонентов с различной молекулярной массой.
Молочнокислые бактерии, такие как и Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ВВ-12), входящие в состав препарата Линекс® форте, оказывают местное воздействие на ЖКТ; системного всасывания препарата при пероральном применении не происходит. Таким образом, традиционные фармакокинетические исследования в данном случае не применимы. Устойчивость штаммов LA-5 и ВВ-12 к желудочной кислоте и желчи позволяет выжить при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку большому числу бактерий. Оба штамма адгезируются на слизистой кишечника. Как и все остальные микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ, они постепенно выводятся за счет перистальтики и во время дефекации.
Показания к применению
— профилактика и лечение дисбактериоза;
— дисбактериоз и его проявления (диарея, запор, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, у грудных детей — срыгивание), диспепсия (нарушение пищеварения) у взрослых и детей, в т.ч. грудных;
— дисбактериоз в результате лечения противомикробными и противоопухолевыми (химиотерапевтическими) лекарственными средствами.
Реклама
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь.
Капсулы Линекс®
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 капсулы 3 раза/сут.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1-2 капсулы 3 раза/сут.
Новорожденные и дети до 2 лет: по 1 капсуле 3 раза/сут.
Препарат следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям до 3 лет и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости или пищи.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Средний курс составляет 2 недели. Индивидуальный курс лечения определяется врачом.
Капсулы Линекс® форте
Частота приема зависит от тяжести симптомов заболевания.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле 1-3 раза/сут.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза/сут.
Новорожденные и дети до 2 лет: по 1 капсуле 1 раз/сут.
Линекс® форте принимают во время еды, это обеспечивает максимальную эффективность препарата.
При применении у детей допускается вскрыть капсулу, высыпать содержимое в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.
Линекс® форте можно принимать до исчезновения симптомов.
Побочные действия
Нежелательные эффекты при приеме молочнокислых бактерий отмечаются очень редко (<1/10 000).
Возможно: аллергические реакции.
В случае появления аллергических реакций или неописанных побочных эффектов пациент должен прекратить прием препарата Линекс® и обратиться к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Линекс® при беременности и в период лактации считается безопасным. Применение для лечения диареи следует проводить под наблюдением врача.
Поскольку данных по безопасности применения препарата Линекс® форте при беременности и в период лактации недостаточно, не рекомендуется назначать препарат этой категории пациентов.
Особые указания
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
Перед началом терапии больному следует проконсультироваться с врачом, если:
— температура тела превышает 38°С;
— в стуле присутствует кровь или слизь;
— диарея продолжается более 2 дней и сопровождается обезвоживанием и потерей массы тела;
— диарея носит обильный характер и сопровождается сильными болями в животе, обезвоживанием и потерей массы тела;
— пациент страдает хроническими заболеваниями (например, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, СПИД).
При лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.
Использование в педиатрии
Лечение диареи у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется проводить под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Линекс® не снижает скорость реакции и поэтому может быть назначен пациентам, занимающимся вождением автотранспорта и лицам, работа которых требует повышенной концентрации внимания.
Исследования влияния препарата Линекс® форте на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводились.
Результаты доклинических исследований по безопасности
Штаммы LA-5 и ВВ-12, входящие в состав препарата Линекс® форте, имеют статус Общепризнанного безопасного препарата (GRAS). В ходе доклинических исследований с применением традиционных методов анализа фармакологии безопасности, токсичности многократного введения препарата, генотоксичности и канцерогенного потенциала специфического риска для человека выявлено не было. Данные об изучении репродуктивной токсичности штаммов LA-5 и ВВ-12 отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия Линекса с другими лекарственными препаратами не обнаружено.
Линекс® можно назначать во время лечения антибиотиками и химиотерапевтическими средствами.
Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. Поэтому рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 3 ч после приема антибиотиков.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (плотно закрытый флакон или блистер) при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220141 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49
Тел.: (375-17) 237-44-60