Линфер в ампулах инструкция по применению цена

Регистрационный номер:

Торговое название: Ликферр 100

МНН или группировочное название: железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения.

Состав
1 мл препарата содержит в качестве активного вещества железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] — 20 мг;
Вспомогальные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат.

Код ATX: В03АС02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железо [III] гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железо [III] гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 к Да, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо [III] в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа [III] гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа [III] частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо [II]. Введение 100 мг железа [III] приводит к увеличению гемоглобина на 2-3 %; в период беременности — на 2 %. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Ликферр 100, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения — 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению

железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;

у больных, которые не переносят пероральные препараты железа;

наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата Ликферр100;
— анемия не связанная с дефицитом железа;
— наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
— I триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью
У больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел «Особые указания»)). Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»), пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации безопасность применения препарата не установлена. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.

Способ применения и дозы
Введение
Ликферр 100 вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение
Ликферр100 предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр100 нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 минут; 200 мг железа — в течение 30 минут; 300 мг железа — в течение 1,5 часов; 400 мг железа — в течение 2,5 часов; 500 мг железа — в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение
Препарат Ликферр100 также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Ликферр100 (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа) за одну инъекцию.

После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр100, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему
Ликферр100 возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы
Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (НЬ в норме — НЬ больного (г/л)) х 0,24 + депонированное железо (мг)

Для больных с массой тела менее 35 кг:
— количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела,
— нормальный показатель НЬ =130 г/л.

Для больных с массой тела более 35 кг:
— количество депонированного железа = 500 мг,
— нормальный показатель НЬ =150 г/л.

Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %; объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр 100, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:

Общий объем препарата (в мл) Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл

Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены в таблице:

Таблица.

Общий объем препарата Ликферр100 для лечения

Масса тела (кг)	Кумулятивная (курсовая) терапевтическая доза препарата Ликферр 100 для введения:
НЬ 60 г/л	НЬ 75 г/л	НЬ 90 г/л	НЬ 105 г/л
мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.

Взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные: 5-10 мл Ликферр100 (100 — 200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Ликферр100 (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя НЬ.

Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные):
Для струйного введения: 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.

Как правило, большие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных явлений.

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Ликферр100 не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Ликферр100, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

— Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Ликферр100) приводит к такому же повышению концентрации НЬ, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией НЬ 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Ликферр100 (мл) = количество единиц потерянной крови х 10.
— При снижении содержания НЬ: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный показатель НЬ — НЬ больного) (г/л),

Например: масса тела 60 кг, дефицит НЬ=10 г/л — необходимое количество железа = 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр 100 = 7,5 мл

Лечение больных с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином.
Препарат вводится строго внутривенно. Сама инъекция должна проводиться как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для гемодиализных больных, так как у них обычно имеется подходящий внутривенный доступ. Препарат вводится в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.

Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии):
— 30-50 мг железа/сеанс диализа или
— 1000 мг железа в течение 6-10 недель.

Фаза поддерживающей терапии
Назначаются различные дозы, в различных режимах:
— 10-25 мг железа/сеанс диализа или
— 100 мг железа/ 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки).

Фаза коррекции гемоглобина
— 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.

Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (в особенности, «металлический» привкус во рту), разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб.
Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — лекарственные средства, связывающие железо (хелаторы), например дефероксамин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не допустимо одновременное назначение препарата Ликферр100 с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Ликферр100 можно смешивать в одном шприце только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр100 (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

В период введения препарата Ликферр100 необходимо контролировать параметры гемодинамики.

Ликферр100 должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций (см. раздел «С осторожностью»).

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Ликферра100 за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0,9 % раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая). Недопустимо введение препарата при наличии осадка.

В 1 мл препарата Ликферр100 содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.

Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируется при помощи таких показателей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа внутривенно, когда имеется гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапия стимуляторами эритропоэза должна продолжаться). В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций. Также терапия препаратами железа внутривенно должна проводиться с предосторожностью у пациентов с перманентными диализными катетерами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или при работе потенциально опасными механизмами
Безопасность применения препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл в ампулы светозащитного стекла. По 5 ампул в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Юридический адрес: 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22.
Адрес производства: 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, д. Сватково, п/о Сватково.

Производитель:

Хелп С. A., GR 144 52, Греция, Афины, Метаморфосис, ул. Валаоритур, 10 — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22.

Претензии потребителей направлять по адресу производства
ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Способ применения и дозировка

В/в, путем капельной инфузии или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед вскрытием ампулы/флаконы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающей 0,1% раствор эпинефрина (адреналин), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 мин после каждого введения препарата Ликферр100^® в терапевтической дозе и на предмет отсутствия нежелательных явлений. В/в капельная инфузия Непосредственно перед инфузией препарат Ликферр100^® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида, а полученный раствор следует вводить следующим образом (см. таблицу 1). Таблица 1 Доза препарата, мг железа Доза препарата, мл Максимальный объем разведения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, мл Минимальное время инфузии 100 5 100 15 мин 200 10 200 30 мин 300 15 300 1,5 ч 400 20 400 2,5 ч 500 25 500 3,5 ч В/в инъекция Препарат Ликферр100^® может вводиться путем медленной в/в инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы Препарат Ликферр100^® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для в/в инъекции. Дозы Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Ликферр100^® , которую нельзя превышать. Общая кумулятивная доза препарата Ликферр100^® , эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания Hb и массы тела. Дозу препарата Ликферр100^® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони. Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (целевое содержание Нb − фактическое содержание Нb) (г/л) × 0,24* + депонированное железо (мг). При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг. При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг. * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) × 0,07 (масса крови » 7% от массы тела) × 1000 (перевод (г) в (мг). Общее количество препарата Ликферр100^® , которое следует ввести (мл), = Общий дефицит железа (мг)/20 мг железа (мл). Общее количество препарата Ликферр100^® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания Hb и целевого содержания Hb* Таблица 2 Масса тела, кг Общее количество препарата Ликферр100^® (20 мг железа на мл), которое следует ввести Нb 60 г/л Нb 75 г/л Нb 90 г/л Нb 105 г/л Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 * При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л; при массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л. Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/л) нужно умножить первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Если через 1–2 нед не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови Дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по нижеприведенным формулам. Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Ликферр100^® ) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации Hb, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией Hb =150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг), = Количество порций потерянной крови×200 мг или Необходимый объем препарата Ликферр100^® = Количество порций потерянной крови×10 мл. Если содержание Hb ниже желаемого — формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить (мг), = масса тела (кг)×0,24×(целевое содержание Hb − фактическое содержание Hb) (г/л). Стандартные дозы Пациенты взрослого и пожилого возраста. 5–10 мл препарата Ликферр100^® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Дети. Имеется умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Ликферр100^® (3 мг железа) на 1 кг не чаще 3 раз в неделю. Максимально переносимая разовая и недельная дозы (пациенты взрослого и пожилого возраста) Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: — 10 мл препарата Ликферр100^® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 мин. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: — пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Ликферр100^® ), вводимые в течение минимум 3,5 ч; — пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг, вводимые в течение минимум 3,5 ч. Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в таблице 1, даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Фармакотерапевтическая группа

0060 Стимуляторы гемопоэза; 0100 Макро- и микроэлементы

Показания

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях: — при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; — у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; — при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата; анемия, не обусловленная дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; I триместр беременности. С осторожностью: бронхиальная астма; экзема; поливалентная аллергия; аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа; лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований и пострегистрационном периоде. Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основании спонтанных сообщений, полученных в пострегистрационный период). Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор. Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия. Со стороны сосудов: часто — снижение АД, артериальная гипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, кровоподтек, зуд, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии); нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия: частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности ЛДГ в крови.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

Срок годности

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет