действующее вещество: лоратадин;
1 таблетка содержит лоратадина 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный.
Таблетки.
Белые овальные таблетки с насечкой и маркировкой «LT½10» с одной стороны таблетки.
Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Salutas Pharma GmbH, Germany (производство in bulk, упаковки, выпуск серии).
Отто-она-Гюрике-алле, 1, 39179 Барлебен, Германия / Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X13.
Лоратадин — антигистаминное средство, трициклический селективный блокатор периферических Н 1 -гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н 2 -гистаминовых рецепторов, не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У пациентов с хроническими нарушениями функции почек период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового для здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или
любого другого компонента препарата.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза — 10 мг через день).
Указание для больных сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.
Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Беременность . Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоран в период беременности.
Кормление грудью . Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоран не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
В клинических исследованиях не отмечался влияние препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован об очень редкие случаи возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлена.
Препарат Лоран, таблетки, назначать детям с массой тела более 30 кг.
Способ применения .
Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировка .
Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа или суспензии.
Пациенты пожилого возраста .
Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени .
Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек .
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.
У детей от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонницу.
Наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:
|
системы органов |
побочные эффекты |
|
иммунная система |
Анафилаксия, включая ангиоедему |
|
нервная система |
Головокружение, судороги |
|
Сердечно-сосудистая система |
Тахикардия, сердцебиение, пальпитация. |
|
Желудочно-кишечный тракт |
Тошнота, сухость во рту, гастрит |
|
гепатобилиарной системы |
Нарушение печеночных функций |
|
Кожа и подкожная ткань |
Высыпания, алопеция |
|
общие проявления |
повышенная утомляемость |
Препарат усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Дети . Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Специальных условий хранения не требует.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 7 или 10 таблеток в блистере, по 1 (7 ‘1) или 2 (10’ 2) блистера в картонной коробке.
Латран — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001889
Торговое наименование препарата
Латран®
Международное непатентованное наименование
Ондансетрон
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат — 5,0 мг (в пересчете на ондансетрон — 4,0 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 57,0 мг, крахмал картофельный — 28,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F220190 Желтый (OPADRY® II 85F220190 Yellow) — 3,0 мг [поливиниловый спирт — 1,20 мг, макрогол/ПЭГ — 0,61 мг, тальк — 0,44 мг, титана диоксид — 0,41 мг, хинолиновый желтый алюминиевый лак — 0,28 мг, оксид железа желтый — 0,06 мг].
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство — серотониновых рецепторов антагонист
Код АТХ
A04AA01
Фармакодинамика:
Обладает антиэметической и анксиолитической активностью.
Ондансетрон является селективным антагонистом 5НТ3-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих 5НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс.
Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности.
Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика:
После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментов системы микросомального окисления. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%.
С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.
Период полувыведения составляет около 3 часов.
Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов: период полувыделения у пожилых больных может достигать 5 часов, при патологии печени и почек — 15-32 часов.
Показания:
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
— одновременное применение ондансетрона с апоморфином;
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией;
— детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты;
— врожденный синдром удлинения интервала QT.
Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью:
— У пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
— у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета- адреноблокаторы;
— у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
— у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений;
— у пациентов с подострой непроходимостью кишечника;
— при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами.
Беременность и лактация:
Препарат Латран® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.
При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран® перорально в течение не более 5 дней.
Рекомендуется прием препарата Латран® перорально в дозе 8 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых
Препарат Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей
Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12 ч. Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
|
Площадь поверхности тела |
День 1 |
День 2-6 |
|
≥ 0,6 м2 и ≤ 1,2 м2 |
5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг ондансетрона через 12 ч |
4 мг ондансетрона каждые 12 ч |
|
> 1,2 м2 |
5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг ондансетрона через 12 ч |
8 мг ондансетрона каждые 12 ч |
Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по применению на препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Латран через 12 ч после начала терапии.
Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.
Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
|
Масса тела |
День 1 |
День 2-6 |
|
> 10 кг |
До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч |
4 мг ондансетрона каждые 12 ч |
Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых
Взрослые
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Латран® перорально за 1 ч до проведения наркоза.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран® в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет
Исследования приема препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).
Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получавшими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.
При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.
Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения.
Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.
Большинство случаев слепоты благополучно разрешилось в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.
Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: чувство жара или «приливы».
Нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптоматика
В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
Лечение
Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симтоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.
Взаимодействие:
Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:
— с индукторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A): барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;
— с ингибиторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A): аллопуринол, антибактериальные препараты группы макролидов, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.
Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом и пропофолом.
Данные специальных исследований указывают на то, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.
В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
Ондансетрон не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м2.
Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости.
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения психомоторных функций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Возможны побочные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли, головокружения, экстрапирамидных нарушений, преходящем нарушении остроты зрения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Упаковка для спецназначения
По 2 или 4 таблетки помещают в пеналы полиэтиленовые. Свободное пространство в пенале заполняют ватой медицинской гигроскопической или мундштуками фильтрующими.
По 50, 100, 4000 или 8000 таблеток в банки или флаконы из тёмного стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками или в банки или флаконы из пластика с навинчиваемыми пластмассовыми крышками, входящими в комплект.
Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.
На банку или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По 1, 2 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки без вторичной (потребительской) упаковки на 1, 2 или 4 таблетки предназначены для укладки в аптечки.
1 контурную ячейковую упаковку по 1 или 2 таблетки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России
Купить Латран в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Латран® (Latran)
💊 Состав препарата Латран®
✅ Применение препарата Латран®
Описание активных компонентов препарата
Латран®
(Latran)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A04AA01
(Ондансетрон)
Лекарственная форма
| Латран® |
Таб., покр. оболочкой, 4 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-001889 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Латран®
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).
Фармакокинетика
Ондансетрон подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов составляет около 4 ч.
Показания активных веществ препарата
Латран®
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности немедленного тина (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия); редко — головокружение, преимущественно во время быстрого в/в введения.
Со стороны органа зрения: редко — транзиторные расстройства зрения (например, затуманенное зрение, транзиторная слепота), главным образом, во время в/в введения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — чувство жара или «приливы»; нечасто — аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия, снижение АД; редко — удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — икота, сухость слизистой оболочки полости рта; частота неизвестна — диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — бессимптомное повышение активности АЛТ, ACT (в основном, у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия, гиперкреатининемия.
Местные реакции: при в/в введении — жжение в месте введения; при применении суппозиториев — ощущение жжения в области ануса и прямой кишки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ондансетрону; одновременное применение ондансетрона с апоморфином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от показаний и лекарственной формы; врожденный синдром удлинения интервала QT.
С осторожностью: у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5HT3 — рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости, со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией, или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT, нарушения водно-электролитного баланса или снижение ЧСС; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; у пациентов с подострой непроходимостью кишечника; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов ондансетрона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм ондансетрона.
Особые указания
Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3-рецепторов.
Известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. При применении ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение таких пациентов.
Перед применением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение такой комбинации клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения ондансетрона пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.
У пациентов, получающих сильные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а концентрация ондансетрона в крови снижается.
Имеются данные, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, возрастает риск развития серотонинового синдрома.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.) Лиоран Твердые капсулы 30 шт.
Характеристики
Производитель:
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Оригинальное название:
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.)
✔ Бесплатная доставка Пункт выдачи САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Лиговский проспект 74, Самовывоз
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.) Лиоран Твердые капсулы 30 шт. является качественным, оригинальным продуктом из категории Все Фотоаксессуары. Diskontshop доставляет товары в любой город России.
|
Вес отправления |
50 г |
|
Бренд |
Lioran |
|
Производитель |
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG |
|
Форма |
Твердые капсулы |
|
PZN |
_ 09723591 |
|
Оригинальное название |
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.) |
|
ВЕСОБЪЕМ |
30 шт. |
|
Страна |
Германия |
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.) Лиоран Твердые капсулы 30 шт.
Характеристики
Производитель:
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Оригинальное название:
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.)
✔ Бесплатная доставка Пункт выдачи САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Лиговский проспект 74, Самовывоз
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.) Лиоран Твердые капсулы 30 шт. является качественным, оригинальным продуктом из категории Все Фотоаксессуары. Diskontshop доставляет товары в любой город России.
|
Вес отправления |
50 г |
|
Бренд |
Lioran |
|
Производитель |
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG |
|
Форма |
Твердые капсулы |
|
PZN |
_ 09723591 |
|
Оригинальное название |
Lioran die Passionsblume Hartkapseln (30 шт.) |
|
ВЕСОБЪЕМ |
30 шт. |
|
Страна |
Германия |