Липантил® 200 М (Lipanthyl® 200 M)
💊 Состав препарата Липантил® 200 М
✅ Применение препарата Липантил® 200 М
Описание активных компонентов препарата
Липантил® 200 М
(Lipanthyl® 200 M)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C10AB05
(Фенофибрат)
Лекарственная форма
| Липантил® 200 М |
Капс. 200 мг: 30 шт. рег. №: П N013707/01 |
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, светло-коричневого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 7 мг, лактозы моногидрат — 101 мг, крахмал прежелатинизированный — 30 мг, кросповидон — 7 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) — 1 мг, краситель железа оксид (Е172) — 0.83 мг, желатин — до 75 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты.
Активируя РАПП-альфа (α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеидов с высокой концентрацией триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.
Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять концентрацию липидов в организме человека опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению концентрации ЛПНП и ЛПОНП, к числу которых относится апопротеин В, и увеличению концентрации ЛПВП, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.
Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает концентрацию плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС.
Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, способен несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом; снижает уровень мочевой кислоты в крови.
Фармакокинетика
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме крови обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата — фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для изофермента CYP3A4 и не принимает участия в микросомальном метаболизме. Исходный фенофибрат в плазме крови не обнаруживается. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема внутрь. При длительном применении концентрация в плазме крови остается стабильной независимо от индивидуальных особенностей пациента. Связывание с белками плазмы (альбумином) высокое — более 99%. Выводится главным образом почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью.
Показания активных веществ препарата
Липантил® 200 М
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) неэффективны, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.
Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
До начала и в период лечения пациент должен соблюдать гипохолестеринемическую диету.
Принимают внутрь 1 раз/сут.
Доза зависит от применяемой лекарственной формы.
Лечение длительное. Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны сосудов: нечасто — тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — панкреатит, холелитиаз; редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция, реакции фотосенсибилизации.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — поражения мышц, в т.ч. диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость.
Со стороны половых органов: нечасто — эректильная дисфункция.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение концентрации гомоцистеина в крови; нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко — повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фенофибрату; тяжелые нарушения функции печени — класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии); заболевания желчного пузыря в анамнезе; тяжелое и умеренное нарушение функции почек (КК<60 мл/мин); хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией; указания в анамнезе на фотосенсибилизацию или фототоксичность при лечении фибратами или кетопрофеном; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем; применение при беременности; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы
Применение при беременности и кормлении грудью
Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применение во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и вероятного риска для плода.
Фенофибрат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени — класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелых и умеренных нарушениях функции почек (КК<60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов старше 70 лет.
Особые указания
До начала применения фенофибрата следует провести лечение заболеваний, которые могут вызывать вторичную гиперхолестеринемии, в т.ч.: неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение концентрации липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.
Рекомендуется контролировать активность АЛТ, ACT каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность печеночных трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН прием фенофибрата следует прекратить. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. У таких пациентов следует применять фенофибрат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.
В течение первых двенадцати месяцев с момента начала терапии фенофибратом рекомендуется периодический контроль содержания эритроцитов и лейкоцитов.
В случае, если наблюдаются признаки или симптомы гиперчувствительности немедленного типа, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение фенофибрата.
Лекарственное взаимодействие
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.
Описано несколько тяжелых случаев обратимого нарушения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных показателей.
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациентов на предмет наличия признаков токсического влияния на мышечную ткань.
При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения концентрации холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении одновременной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выраженного снижения концентрации холестерина ЛПВП препараты отменить.
Пациенты, применяющие фенофибрат совместно с лекарственными препаратами, метаболизируемыми изоферментами CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется корректировать дозы этих препаратов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
ПNO13707/01-080909
Торговое название препарата: Липантил® 200 М
Международное непатентованное название (МНН): фенофибрат
Лекарственная форма:
капсулы
Состав
Одна капсула содержит:
Активное вещество:
Фенофибрат (микронизированный) 200 мг
Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат 7 мг Лактозы моногидрат 101 мг Крахмал прежелатинизированный 30 мг Кросповидон 7 мг Магния стеарат 5 мг
Оболочка капсулы: Титана диоксид (Е 171) 1 мг Краситель железа оксид (Е 172) 0,83 мг Желатин до 75 мг
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1 светло-коричневого цвета. Содержимое капсул -порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
гиполипидемическое средство — фибрат.
Код ATX: СЮ АВ 05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гиполипидемическое средство. Фенофибрат — активное вещество препарата, находящееся в капсуле — имеет микронизированную форму.
Активируя рецепторы PPARa (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина CIII. .Активация PPAR-α также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и AIL.
Фенофибрат является производным фибровой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией PPARα. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению содержания фракции липопротеидов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и АН.
Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с риском ишемической болезни сердца.
В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина на 20 — 25% и триглицеридов на 40 — 55% при повышении уровня ЛПВП-холестерина на 10 — 30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ЛПНП-холестерина снижается на 20 — 35% использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: «общий холестерин/ЛПВП-холестерин», «ЛПНП-холестерин/ЛПВП-холестерин» и «Апо В/Апо А1», являющихся маркерами атерогенного риска.
Учитывая значимый эффект на уровень ЛПНП-холестерин и триглицериды, применение фенофибрата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией. как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа.
В настоящее время отсутствуют результаты долгосрочных контролируемых клинических исследований, которые продемонстрировали бы эффективность фенофибрата как средства для первичной или вторичной профилактики атеросклеротических осложнений. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем Lp(a). Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.
Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты в плазме крови приблизительно на 25%. В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Фармакокинетика
Исходный фенофибрат в плазме не обнаруживается. Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.
Всасывание: максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 4-5 часов после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме остается стабильной. Всасывание фенофибрата усиливается при одновременном приеме с пищей.
Распределение: Фенофиброевая кислота прочно связывается с атьбумином плазмы крови (более 99%).
Период полувыведения: период полувыведения фенофиброевой кислоты — около 20 часов.
Метаболизм и экскреция: В плазме обнаруживается только основной метаболит фенофибрата — фенофиброевая кислота. Выводится, главным образом, почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью. Общий клиренс фенофиброевой кислоты, определяемый у пожилых пациентов не изменяется.
Препарат не кумулируется после однократного приема и при длительном применении. При гемодиализе не выводится.
Показания к применению
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, III, IV) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение веса или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска.
Пациентам следует придерживаться диеты, которую они соблюдали до начала лечения.
Противопоказания
Препарат строго противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства
- печёночная недостаточность (включая цирроз печени),
- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20мл/мш),
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
- наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном,
- заболевания желчного пузыря,
- врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
При гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем: пациентам пожилого возраста; пациентам с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Беременность и период кормления грудью
Беременность
Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата у беременных. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Поэтому при беременности капсулы Липантил® 200М могут применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
В связи с отсутствием данных о безопасности применения, препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
В случае необходимости применения Липантил® 200М в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Липантил® 200М следует принимать по 1 капсуле в сутки во время основного приема пищи.
Длительность терапии устанавливает врач.
Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Липантил® 200 М. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 -х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
Побочное действие
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более чем в 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев); нечасто (в 0,1 гг — 1% случаев); редко (в 0,01% — 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения об единичных побочных эффектах.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести.
Нечасто: случаи панкреатита, появление желчных камней.
Очень редко: эпизоды гепатита. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения гепатита, отменить фенофибрат. (См. Особые указания).
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки.
Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: алопеция.
Очень редко: фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения (например, кварцевой лампы), В некоторых случаях реакция может возникнуть после длительного применения препарата без каких-либо осложнений.
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Редко: диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость.
Очень редко: рабдомиолиз (острый некроз поперечнополосатой мышечной ткани).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто: венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).
Со стороны центральной нервной системы.
Редко: половая дисфункция, головная боль.
Со стороны дыхательной системы:
Очень редко: интерстициальные пневмопатии.
Показатели лабораторных исследований:
Часто: умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нечасто: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Редко: повышение концентрации гемоглобина и лейкоцитов.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и при необходимости, под держивающее лечение. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пероральные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с конкуренцией в связывании с белками плазмы крови. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO (международного нормализованного отношения).
Циклоспорин
Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек у таких пациентов, и, в случае серьезного изменения лабораторных показателей препарат необходимо отменить.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и другие фибраты
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел «Особые указания»).
Ферменты цитохрома Р450: Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Особые указания
Перед тем как приступить к лечению Липантил® 200М, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 -х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии. Эффективность лечения препаратом должна периодически оцениваться врачом.
Повышение уровня липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.
Функция печени: При приеме Липантил® 200М и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение активности было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать активность трансаминаз через каждые 3 месяца. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ACT (аспартатаминотрансфераза) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают.
Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения препаратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием калькулезного холецистита, сопровождающегося обструкцией общего желчного протока.
Мышцы: При приеме Липантил® 200М и других препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.
Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение Липантил® 200М необходимо прекратить.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приеме Липантил® 200М одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Липантил® 200М и статинов допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях регулярного контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.
Почечная функция: В случае повышения концентрации креатинша в плазме крови более чем на 50% выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. В первые три месяца лечения рекомендуется определять концентрации креатинта в плазме крови.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
При применении препарата не было отмечено влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами.
Форма выпуска
Капсулы по 200 мг.
По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер. По 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
По 15 капсул в ПВХ/Ал блистер. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В сухом месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
по рецепту.
Название и адрес фирмы-производителя
Ресифарм Фонтэн, Рю де Пре Потэ, 21121, Фонтэн ле Дижон, Франция
Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.24, под. 1, эт.5
Липантил® 200 М
МНН: Фенофибрат
Производитель: Рецифарм Фонтен
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fenofibrate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010118
Информация о регистрации в РК:
17.10.2012 — 17.10.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Липантил® 200 M
Торговое название
Липантил® 200М
Международное непатентованное название
Фенофибрат
Лекарственная форма
Капсулы 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – фенофибрата микронизированного 200 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, натрия лаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат,
оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), Железа (III) оксид желтый Е172, Железа (III) оксид красный Е172, желатин.
Описание
Непрозрачные капсулы светло-коричневого цвета №1. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты
Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты
Код АТХ C10AB05
Фармакологические свойства
Всасывание. После приема внутрь капсулы Липантил 200М Cmax (максимальная концентрация) фенофиброевой кислоты достигается через 4-5 ч. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. Cmax в плазме крови и общее действие микронизированного фенофибрата повышается при одновременном приеме с пищей.
Распределение
Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм и выведение
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до фенофиброевой кислоты, которая является его основным активным метаболитом. В плазме фенофибрат не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме в печени.
Фенофибрат выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 суток фенофибрат выводится практически полностью. У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется. Период полувыведения фенофиброевой кислоты (T1/2) — около 20 ч. При гемодиализе не выводится. Кинетические исследования показали, что фенофибрат не накапливается после однократного приема и при длительном применении.
Фармакодинамика
Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты. Фенофибрат обладает способностью изменять содержание липидов в организме человека за счет активации рецепторов PPAR-α (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом).
Фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации рецепторов PPAR-α, липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина C-III (апо C-III). Описанные выше эффекты приводят к уменьшению содержания фракции липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), которые включают апопротеин В (апо В), и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), которые включают апопротеин А-I (апо А-I) и апопротеин A-II (апо A-II). Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание мелких и плотных частиц ЛПНП (повышение этих ЛПНП наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов и сопровождается высоким риском ишемической болезни сердца-ИБС).
В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина (Хс) на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня Хс-ЛПВП на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень Хс-ЛПНП снижается на 20-35% применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП и апо В/апо А-I, являющихся маркерами атерогенного риска.
Учитывая влияние фенофибрата на уровень Хс-ЛПНП и триглицериды, применение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например, при сахарном диабете 2 типа.
Существуют доказательства того, что фибраты могут снизить частоту возникновения ишемической болезни сердца, но не доказано снижение общей смертности при первичной или вторичной профилактике сердечно -сосудистых заболеваний.
Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения Хс (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. При лечении фенофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и других маркеров воспаления.
Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в том, что фенофибрат оказывает урикозурический эффект, который приводит к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.
В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Показания к применению
-
гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или комбинированная (типы IIa, IIb, IV или типы III и V), не поддающиеся коррекции диетой или другими нелекарственными терапевтическими мероприятиями (такими как снижение веса или физическая активность), особенно при наличии факторов риска, такими как артериальная гипертензия и курение
Способ применения и дозы
Липантил® 200M следует принимать внутрь по 1 капсуле в сутки во время основного приема пищи. Длительность терапии устанавливается врачом. Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Липантилом 200 М. Терапевтическую эффективность оценивают с помощью значений липидного спектра (общий холестерин, холестерин низкой плотности, триглицериды). Если в течение 3 месяцев не достигнуто улучшения показателей липидного профиля, следует рассмотреть возможность назначения дополнительной или альтернативной терапии.
Побочные действия
По данным клинических исследований:
Часто:
— боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм (умеренно выраженные)
— повышение уровня трансаминаз печени
Нечасто:
— головная боль,
— тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии
— панкреатит
— холелитиаз
— кожные реакции гиперчувствительности: сыпь, зуд, крапивница
— миалгия, миозит, мышечные спазмы, мышечная слабость
— сексуальная дисфункция
— повышение уровня креатинина в крови
Редко:
— снижение уровня гемоглобина, снижение содержания лейкоцитов
— реакции гиперчувствительности
— гепатит
— алопеция, реакции фотосенсибилизации
— повышение уровня мочевины в плазме крови
Сообщения из постмаркетинговой практики, частота неизвестна:
— интерстициальные пневмопатии
— рабдомиолиз
— желтуха, холецистит, холангит, желчная колика
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата
— печеночная недостаточность (включая цирроз печени и персистирующие нарушения печени без выявленной причины)
— одновременное назначение с другими фибратами и ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (возрастает риск развития рабдомиолиза)
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 20 мл/мин)
— заболевания желчного пузыря
— хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии
— врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу)
— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации (грудного вскармливания)
Лекарственные взаимодействия
Оральные антикоагулянты не рекомендуется назначать одновременно с Липантилом 200М. Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHО (международного нормализованного отношения).
Циклоспорин. Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить Липантил 200М в случае серьезного изменения лабораторных параметров.
Ингибиторы Ко-А редуктазы и другие фибраты. При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. Необходимо с осторожностью применять препараты данной группы с Липантилом 200М, пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет выявления признаков мышечной токсичности
Глитазоны. Существуют сообщения о парадоксальном обратимом снижении уровня ЛВП-холестерола при одновременном приеме фенофибрата в комбинации с препаратом из группы глитазонов. Поэтому рекомендуется мониторинг уровня ЛВП-холестерола при совместном применении препаратов или отмена одного из них, при очень низком уровне ЛВП-холестерола.
Энзимы цитохрома Р450. Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Пациенты, принимающие одновременно с фенофибратом препараты с узким терапевтическим индексом, в метаболизм которых вовлечены энзимы CYP2C19, CYP2A6 и, особенно, CYP2C9, нуждаются в тщательном наблюдении. При необходимости рекомендуется корректировка дозы этих препаратов.
Особые указания
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
Причины вторичной гиперлипидемии. Перед тем как приступить к терапии Липантилом 200М, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперлипидемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.
Функция печени: При приеме Липантила 200М и других препаратов, снижающих концентрацию липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 месяца. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились уровни трансаминаз, требуют особого внимания. В случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза выше ВГН (верхней границы нормы) прием препарата прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд), и подтверждения диагноза лабораторными тестами следует прекратить прием Липантила 200М.
Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Липантилом 200М. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.
Токсическое влияние на мышечную ткань: При приеме фибратов и других гиполипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Риск данного осложнения увеличивается при гипоальбуминемии и предшествующей почечной недостаточности. Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушению функции почек, гипотиреозу, злоупотреблению алкоголем. Таким пациентам следует назначать Липантил 200М только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях Липантил 200М следует отменить.
При одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если до начала лечения имело место заболевание мышц. В связи с этим, назначение Липантила 200М в комбинации со статином допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно — сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития мышечной токсичности.
Функция почек. В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. Рекомендуется периодически определять концентрацию креатинина: первый раз через 3 месяца после назначения терапии, в последующем по необходимости.
Липантил 200М содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией — непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Влияние Липантила 200М на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами не значительное или отсутствует.
Беременность и лактация
Данные о применении фенофибрата при беременности немногочисленны. Потенциальный риск для человека неизвестен, в связи с этим препарат не назначается беременным женщинам. В связи с отсутствием данных о безопасности, применение Липантила 200М в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Передозировка
Существуют отдельные сообщения о передозировке Липантила 200М.Симптомы: в большинстве случаев специфических симптомов не выявлено. Возможно усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: симптоматическое. Специфичный антидот неизвестен. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25oС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и упаковщик
«Рецифарм Фонтэн», Франция
Владелец регистрационного удостоверения
«Лаборатории Фурнье С.А», Франция
Руе де Пре-Потэ, 21121, Фонтен ле Дижон,
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, Пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44.
E-mail: pvqa.kz@abbott.com
| 739161451477977011_ru.doc | 80 кб |
| 132227371477978189_kz.doc | 101 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество
— фенофибрат (микронизированный) (fenofibrate)
Состав и форма выпуска препарата
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, светло-коричневого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| фенофибрат (микронизированный) | 200 мг |
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 7 мг, лактозы моногидрат — 101 мг, крахмал прежелатинизированный — 30 мг, кросповидон — 7 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) — 1 мг, краситель железа оксид (Е172) — 0.83 мг, желатин — до 75 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты.
Активируя РАПП-альфа (α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеидов с высокой концентрацией триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.
Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять концентрацию липидов в организме человека опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению концентрации ЛПНП и ЛПОНП, к числу которых относится апопротеин В, и увеличению концентрации ЛПВП, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.
Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает концентрацию плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС.
Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, способен несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом; снижает уровень мочевой кислоты в крови.
Фармакокинетика
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме крови обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата — фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для изофермента CYP3A4 и не принимает участия в микросомальном метаболизме. Исходный фенофибрат в плазме крови не обнаруживается. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема внутрь. При длительном применении концентрация в плазме крови остается стабильной независимо от индивидуальных особенностей пациента. Связывание с белками плазмы (альбумином) высокое — более 99%. Выводится главным образом почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью.
Показания
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) неэффективны, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.
Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фенофибрату; тяжелые нарушения функции печени — класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии); заболевания желчного пузыря в анамнезе; тяжелое и умеренное нарушение функции почек (КК<60 мл/мин); хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией; указания в анамнезе на фотосенсибилизацию или фототоксичность при лечении фибратами или кетопрофеном; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем; применение при беременности; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы
Дозировка
До начала и в период лечения пациент должен соблюдать гипохолестеринемическую диету.
Принимают внутрь 1 раз/сут.
Доза зависит от применяемой лекарственной формы.
Лечение длительное. Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны сосудов: нечасто — тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — панкреатит, холелитиаз; редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция, реакции фотосенсибилизации.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — поражения мышц, в т.ч. диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость.
Со стороны половых органов: нечасто — эректильная дисфункция.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение концентрации гомоцистеина в крови; нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко — повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.
Описано несколько тяжелых случаев обратимого нарушения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных показателей.
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациентов на предмет наличия признаков токсического влияния на мышечную ткань.
При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения концентрации холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении одновременной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выраженного снижения концентрации холестерина ЛПВП препараты отменить.
Пациенты, применяющие фенофибрат совместно с лекарственными препаратами, метаболизируемыми изоферментами CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется корректировать дозы этих препаратов.
Особые указания
До начала применения фенофибрата следует провести лечение заболеваний, которые могут вызывать вторичную гиперхолестеринемии, в т.ч.: неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение концентрации липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.
Рекомендуется контролировать активность АЛТ, ACT каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность печеночных трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН прием фенофибрата следует прекратить. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. У таких пациентов следует применять фенофибрат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.
В течение первых двенадцати месяцев с момента начала терапии фенофибратом рекомендуется периодический контроль содержания эритроцитов и лейкоцитов.
В случае, если наблюдаются признаки или симптомы гиперчувствительности немедленного типа, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение фенофибрата.
Беременность и лактация
Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применение во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и вероятного риска для плода.
Фенофибрат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелых и умеренных нарушениях функции почек (КК<60 мл/мин).
При нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени — класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии).
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов старше 70 лет.
Сертификаты
Описание препарата ЛИПАНТИЛ 200 М основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Липантил 200 М капсулы 200 мг 30 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Липантил 200 М капсулы 200 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Липантил 200 М капсулы 200 мг 30 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:капсулы
- Дозировка:200 мг
- В
упаковке:30 шт.
все формы выпуска Липантил 200 М,
1 шт.
🏥 Купить Липантил 200 М капсулы 200 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Липантил 200 М капсулы 200 мг 30 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Инструкция по медицинскому
применению Липантил 200 М
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ