Липоплюс 20 (Lipoplus 20) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Липоплюс 20
💊 Состав препарата Липоплюс 20
✅ Применение препарата Липоплюс 20
📅 Условия хранения Липоплюс 20
⏳ Срок годности Липоплюс 20
Описание лекарственного препарата
Липоплюс 20
(Lipoplus 20)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2023.03.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BA02
(Жировые эмульсии)
Лекарственная форма
| Липоплюс 20 |
Эмульсия д/инф. 20%: бут. 100 мл, 250 мл, 500 мл рег. №: ЛС-002604 |
Эмульсия для инфузий типа масло в воде молочно-белого цвета.
Вспомогательные вещества: лецитин яичный — 12 г, глицерол — 25 г, натрия олеат — 0.3 г, α-токоферол — 0.2 г, аскорбил пальмитат — 0.3 г, натрия гидроксид — не более 0.6 г, вода д/и — до 1000 мл.
100 мл — бутылки стеклянные (1) — пачки картонные.
250 мл — бутылки стеклянные (1) — пачки картонные.
500 мл — бутылки стеклянные (1) — пачки картонные
100 мл — бутылки стеклянные (10) — коробки картонные.
250 мл — бутылки стеклянные (10) — коробки картонные.
500 мл — бутылки стеклянные (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Липоплюс 20 предназначен для восполнения энергии и полиненасыщенных («незаменимых») омега-6 и омега-3 жирных кислот, как часть режима парентерального питания. Липоплюс 20 содержит триглицериды средней цепи, соевых бобов масло (триглицериды длинной цепи) и триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты (триглицериды длинной цепи).
Триглицериды средней цепи подвергаются гидролизу, выведению из плазмы крови и окислению быстрее, чем триглицериды длинной цепи.
Только омега-6 и омега-3 триглицериды длинной цепи содержат полиненасыщенные жирные кислоты. Они, главным образом, предназначены для предотвращения и лечения недостатка незаменимых жирных кислот, а также являются источником энергии. Липоплюс 20 содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, в основном в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме α-линоленовой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты.
Отношение омега-6/омега-3 жирных кислот в препарате Липоплюс 20 составляет примерно 3:1.
Фармакокинетика
Cmax триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). Среднецепочечные жирные кислоты имеют меньшее сродство к альбумину, чем длинноцепочечные жирные кислоты. Однако при введении в рекомендуемых дозах связывание с альбумином жирных кислот обоих типов происходит практически на 100 %, при этом ни среднецепочечные, ни длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и не попадают в цереброспинальную жидкость.
Показания препарата
Липоплюс 20
Введение липидов в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, включая омега-6 и омега-3 жирные кислоты, как часть режима парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Режим дозирования
Липоплюс 20 предназначен для введения в центральные и периферические вены. Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.
Взрослым
Доза должна подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуемая доза — 1-2 г липидов/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл/кг массы тела/сут. Скорость инфузии жировых эмульсий должна быть максимально низкой и в первые 15 мин должна составлять 50% от максимальной скорости инфузии.
Максимальная скорость инфузии — до 0.15 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует до 0.75 мл/кг массы тела/ч. Скорость инфузии должна быть снижена у истощенных пациентов.
Продолжительность применения
Т.к. клинический опыт длительного применения препарата Липоплюс 20 ограничен, как правило, он не должен вводиться дольше чем в течение одной недели. В случае необходимости эмульсия может вводиться более длительное время под тщательным контролем метаболизма.
Побочное действие
Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Прн соблюдении рекомендаций по применению они развиваются очень редко (<1/10 000).
Со стороны системы кроветворения: очень редкие- гиперкоагуляция.
Со стороны иммунной системы: очень редкие — аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редкие — гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Эти неблагоприятные побочные реакции являются дозозависимыми и, поэтому, чаще возникают при относительной или абсолютной передозировке препарата. Частота возникновения этих неблагоприятных побочных реакций менее 1/10 000 при применении препарата в строгом соответствии с инструкцией, соблюдении режима дозирования и контроля за правильным и безопасным введением препарата.
Со стороны ЦНС: очень редкие — сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редкие — повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: очень редкие — одышка, цианоз.
Со стороны пищеварительной системы: очень редкие — тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редкие — головная боль, «приливы», эритема, повышение температуры тела, потливость, озноб, боль в спине и грудной клетке, синдром жировой перегрузки. В случае развития неблагоприятных побочных реакций или повышения концентрации триглицеридов в плазме крови выше 3 ммоль/л у взрослых и 1.7 ммоль/л у детей необходимо снизить дозу или прекратить инфузию.
В случае возобновлении инфузии требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.
Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут увеличивать время свертывания крови и снижать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирин-индуцированной астмой также могут ухудшаться функции легких.
Синдром «жировой перегрузки»
Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому «жировой перегрузки». Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром «жировой перегрузки» может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром «жировой перегрузки» характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без неб), спленомегалией, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома «жировой перегрузки» введение препарата Липоплюс 20 должно быть немедленно прекращено.
Противопоказания к применению
Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:
- тяжелая гиперлипидемия;
- выраженные нарушения свертывания крови;
- внутрипеченочный холестаз;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность при невозможности гемофильтрации или диализа;
- острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;
- острая тромбоэмболия;
- жировая эмболия;
- повышенная чувствительность к белку яиц, рыбы или соевых бобов, к любому из действующих или вспомогательных веществ.
Общие противопоказания для парентерального питания:
- нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);
- нестабильное состояние метаболизма (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, ацидоз);
- отек легких;
- гипергидратация;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипотоническая дегидратация;
- выраженная гипокалиемия.
С осторожностью: при назначении препарата пациентам с состояниями, сопровождающимися нарушением жирового метаболизма (такими как почечная недостаточность, компенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени легкой и средней степени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией), заболевания легких и сепсис легкой и средней степени).
Специальных контролируемых клинических исследований по применению в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно только после тщательной оценки риск/польза с учетом необходимости снижения скорости инфузии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата Липоплюс 20 во время беременности не изучена. Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности и внутриутробное развитие плода, роды и послеродовый период. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли Липоплюс 20 в грудное молоко. Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью.
Данные по применению у пациентов с почечной недостаточностью ограничены.
Применение у детей
Данные по применению препарата Липоплюс 20 у детей и подростков отсутствуют.
Особые указания
Липоплюс 20 всегда должен быть составляющей частью парентерального питания, включающего назначение препаратов аминокислот и растворов углеводов. Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.
При введении препарата Липоплюс 20 необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови. У пациентов с подозрением на нарушение жирового метаболизма исходная гиперлипидемия должна быть устранена до начала инфузии. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.
В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения жировой эмульсии превышает указанные выше предельные значения для взрослых и детей, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме остается выше предельных значений, введение должно быть приостановлено до нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.
Необходим контроль электролитов, баланса жидкости или массы тела, кислотно-основного равновесия, концентрации глюкозы в плазме крови, а при длительном применении — клеточного состава крови, коагулограммы и функций печени. При любом из симптомов аллергической реакции (например, высокой температуре, ознобе, сыпи или одышке) необходимо немедленно прекратить инфузию препарата Липоплюс 20.
Передозировка может привести к синдрому «жировой перегрузки».
Данные по применению препарата Липоплюс 20 у детей и подростков отсутствуют, а данные по применению у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.
Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период более 7 дней также ограничены.
Жировая эмульсия может снизить точность лабораторных исследований (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, степень насыщения крови кислородом, гемоглобин), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата. У большинства пациентов липиды исчезают из кровотока через 5 — 6 ч после завершения инфузии.
Применение жировых эмульсий в качестве единственного источника энергии может спровоцировать возникновение метаболического ацидоза. Одновременное применение растворов углеводов предупреждает развитие этого осложнения. Таким образом, инфузия жировой эмульсии всегда должна сочетаться с введением в достаточных количествах углеводных растворов или препаратов, содержащих аминокислоты и углеводы. Входящий в состав препарата витамин Е влияет на эффективность витамина К, участвующего в синтезе факторов свертывания крови. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата пациентам с нарушениями свертывания крови или подозрением на дефицит витамина К.
Липоплюс 20 содержит 2.6 ммоль натрия/л. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.
Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиро проницаемыми.
Перед введением жировой эмульсии вместе с другими растворам через Y-образный или обходной коннекторы необходимо проверить совместимость этих препаратов. Особую осторожность следует проявлять при совместном введении с растворами, которые содержат двухвалентные электролиты (например, кальций).
Бутылка для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы
препарата выбрасывать.
Перед применением аккуратно взболтать.
Эмульсию использовать только в том случае, если после взбалтывания она однородна и бутылка не повреждена. Перед применением визуально оценить однородность эмульсии. После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: передозировка, приводящая к развитию синдрома «жировой перегрузки», может возникнуть или в результате слишком быстрого введения жировой эмульсии или вследствие изменения состояния пациента, например при нарушении функции почек или присоединении инфекции. Передозировка может привести к развитию неблагоприятных побочных реакций.
Значительная передозировка жировой эмульсии, содержащей триглицериды средней цепи, особенно без сопутствующего введения растворов углеводов, может привести к метаболическому ацидозу.
Лечение: при передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае возобновлении инфузии после устранения симптомов, скорость введения должна увеличиваться постепенно под постоянным наблюдением состояния пациента.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействиям не проводилось.
Гепарин вызывает временное повышение активности липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к усиленному липолизу в плазме, за которым следует временное снижение концентрации триглицеридов.
Соевых бобов масло содержит в своем составе витамин К. Однако его содержание в препарате Липоплюс 20 настолько низкое, что значительного влияния на процессы свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты — производные кумарина, не оказывается. Тем не менее, у пациентов, получающих антикоагулянты, необходим контроль коагулограммы.
Липоплюс 20 нельзя использовать как носитель растворов электролитов или других лекарственных препаратов, нельзя смешивать с другими растворами для инфузии без предварительной проверки совместимости, т.к в этом случае не может быть гарантирована стабильность жировой эмульсии.
При отсутствии исследований по совместимости Липоплюс 20 не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения препарата Липоплюс 20
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Липоплюс 20
Срок годности — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного иа упаковке.
Условия реализации
Для стационаров.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-002604
Торговое наименование препарата
Липоплюс 20
Лекарственная форма
эмульсия для инфузий
Состав
1000 мл эмульсии содержат:
|
Действующих веществ: |
|
|
Триглицеридов средней цепи |
100,00 г |
|
Соевых бобов масла |
80,00 г |
|
Триглицеридов, содержащих омега-3 жирные кислоты |
20,00 г |
|
Вспомогательных веществ: |
|
|
Лецитина яичного |
12,00 г |
|
Глицерола |
25,00 г |
|
Натрия олеата |
0,30 г |
|
α-Токоферола |
0,20 г |
|
Аскорбил пальмитата |
0,30 г |
|
Натрия гидроксида |
не более 0,06 г |
|
Воды для инъекций |
до 1000 мл |
|
Содержание незаменимых жирныхкислот: |
|
|
Линолевая кислота (омега-6) |
38,4 — 46,4 г/л |
|
α-линоленовая кислота (омега-3) |
4,0 — 8,8 г/л |
|
Эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота (омега-3) |
8,6-17,2 г/л |
|
Энергетическая ценность |
7990 кДж/л (1910 ккал/л) |
Физико-химические характеристики
|
Теоретическая осмолярность |
410 мОсм/л |
|
рн |
6,5 — 8,5 |
Описание
Эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство
Фармакодинамика:
Липоплюс 20 предназначен для восполнения энергии и полиненасыщенных («незаменимых») омега-6 и омега-3 жирных кислот, как часть режима парентерального питания. С этой целью Липоплюс 20 содержит триглицериды средней цепи, соевых бобов масло (триглицериды длинной цепи, в основном, омега-6) и триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты (триглицериды длинной цепи).
Триглицериды средней цепи по сравнению с триглицеридами длинной цепи быстрее гидролизуются, выводятся и полностью окисляются. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно, при нарушении процессов метаболизма и/или выведения триглицеридов длинной цепи, например, в случае дефицита липопротеинлипазы, кофакторов липопротеинлипазы, карнитина и нарушения карнитинзависимой транспортной системы.
Длинноцепочечные омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты являются предшественниками противовоспалительных эйкозаноидов. Они уменьшают выработку провоспалительных цитокинов из арахидоновой кислоты и увеличивают выработку противовоспалительных цитокинов из эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот. Это является преимуществом для пациентов с риском развития чрезмерного воспалительного ответа и сепсиса.
Только омега-6 и омега-3 триглицериды длинной цепи содержат полиненасыщенные жирные кислоты. Они главным образом предназначены для предотвращения и лечения недостатка незаменимых жирных кислот, а также являются источником энергии.
Липоплюс 20 содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, в основном в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме α-линоленовой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты.
Фосфолипиды, помимо их функции в качестве эмульгатора триглицеридов, являются компонентами клеточных мембран и необходимы для их текучести и выполнения биологических функций.
Глицерол, добавляемый для придания эмульсии изотоничности, является промежуточным веществом метаболизма глюкозы и липидов: он метаболизируется в процессе гликолиза с образованием энергии или используется для синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов. Отношение омега-6/омега-3 жирных кислот в препарате Липоплюс 20 составляет примерно 2,5:1.
В ходе фармакологических исследований безопасности было выявлено только нутритивное терапевтическое действие препарата, сходное с терапевтическим действием, оказываемым при пероральном введении компонентов препарата.
Фармакокинетика:
Распределение
Максимальная индивидуальная концентрация триглицеридов в плазме крови зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). Плацентарная ткань поглощает из кровеносной системы матери преимущественно длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты и регулирует их переход в кровеносную систему плода.
Метаболизм
После введения триглицериды гидролизуются до глицерола и жирных кислот. Оба компонента метаболизируются с образованием энергии, используются для синтеза биологически активных веществ, глюконеогенеза и ресинтеза липидов.
Выведение
Как триглицериды соевых бобов масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируется до СО2 и Н2О. Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, либо полностью окисляются до СО2 и Н2О, либо включаются в клеточные мембраны и затем метаболизируются до эйкозаноидов и цитокинов. От 30% до 70% введенных липидов окисляются в течение суток, в то время как скорость выведения зависит в основном от нутритивного статуса, гормонального баланса, одновременной инфузии раствора глюкозы и т. д. Выведения почками практически не происходит.
Показания:
— Источник энергии, включающий легко метаболизируемый липидный компонент (среднецепочечные триглицериды) и незаменимые омега-6 жирные кислоты и омега-3 жирные кислоты, как часть режима парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Липоплюс 20 показан для применения у взрослых, недоношенных и доношенных новорожденных, детей первых лет жизни, детей с 2 до 18 лет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к яичному белку или белку соевых бобов, ореховому маслу или к любому из действующих или вспомогательных веществ;
— Тяжелая гиперлипидемия; характеризующаяся гипертриглицеридемией (≥ 1000 мг/100 мл или 11,4 ммоль/л);
— Тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови;
— Тяжелая печеночная недостаточность;
— Внутрипеченочный холестаз;
— Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности заместительной почечной терапии;
— Острая тромбоэмболия;
— Жировая эмболия;
— Тяжелый метаболический ацидоз.
Общие противопоказания для парентерального питания:
— Нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);
— Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;
— Нестабильный метаболизм (например, на фоне декомпенсированного сахарного диабета, тяжелого сепсиса, комы неясной этиологии);
— Недостаточное снабжение клеток тканей кислородом
— Выраженные нарушения водно-электролитного баланса;
— Декомпенсированная сердечная недостаточность;
— Острый отек легких.
С осторожностью:
Меры предосторожности при применении
При введении препарата Липоплюс 20 необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови.
У пациентов с подозрением на нарушения метаболизма перед началом инфузии следует исключить наличие гиперлипидемии натощак.
В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипер- триглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения жировой эмульсии превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/100 мл), у взрослых рекомендовано снизить скорость инфузии. Инфузия препарата должна быть прекращена, если концентрация триглицеридов в плазме превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/100 мл), поскольку данные показатели могут быть связаны с повышенным риском острого панкреатита.
Нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-основного равновесия должны быть скорригированы до начала инфузии.
Возобновление питания или избыточное поступление у истощенных пациентов или пациентов с питательной недостаточностью, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию и гипомагниемию. Адекватное введение электролитов в соответствии с отклонениями от нормальных значений является необходимым.
Необходим контроль электролитов плазмы крови, баланса жидкости, кислотно-основного равновесия, клеточного состава крови, коагулограммы и функций печени и почек.
При любом из симптомов аллергической реакции (например, высокой температуре, ознобе, сыпи или одышке) необходимо немедленно прекратить инфузию препарата Липоплюс 20.
Применение жировых эмульсий в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Поэтому рекомендуется сочетать инфузию жировой эмульсии с введением в достаточных количествах препаратов, содержащих углеводы и аминокислоты.
Пациентам, которым требуется полное парентеральное питание, необходимо дополнительно вводить препараты, содержащие углеводы, аминокислоты, электролиты, витамины и микроэлементы. Также необходимо обеспечить достаточное введение жидкости. Снижение способности элиминировать триглицериды может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Смешивание с несовместимыми веществами может привести к их выпадению в осадок или к расслаиванию эмульсии, что повышает риск развития эмболии.
Во время введения Липоплюс 20, как и всех внутривенных растворов, особенно для парентерального питания, необходимо строгое соблюдение методов асептики.
Пациенты с сахарным диабетом, нарушенной сердечной или почечной функцией
Как и другие инфузионные растворы, Липоплюс следует вводить с осторожностью пациентам с нарушенной сердечной или почечной функцией.
Имеется ограниченный опыт применения препарата Липоплюс 20 у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушениями жирового обмена
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Липоплюс 20 у пациентов с нарушениями жирового обмена с повышенным содержанием сывороточных триглицеридов, например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе (сопровождающемся гипертриглицеридемией), а также при сепсисе и метаболическом синдроме.
При применении препарата Липоплюс 20 у пациентов с такими заболеваниями необходим тщательный мониторинг концентрации триглицеридов в плазме крови, гарантирующий выведение триглицеридов и стабильный уровень триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/100 мл). Дозу следует подбирать в соответствии с метаболической переносимостью.
При сочетании гиперлипедимии и метаболического синдрома на уровень триглицеридов плазмы крови оказывают влияние глюкоза, липиды и перекармливание. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.
Педиатрические пациенты
Свободные жирные кислоты (СЖК) конкурируют с билирубином за связывание с альбумином. Высвобождение из триглицеридов большого количества СЖК увеличивает соотношение СЖК/альбумин, что повышает риск развития гипербилирубинемии, особенно у глубоко недоношенных детей. У детей первого года с риском развития гипербилирубинемии, получающих парентеральное питание, необходимо контролировать концентрацию триглицеридов и билирубина в плазме крови и при необходимости корректировать скорость введения жиров. Если новорожденным и детям раннего возраста показано проведение фототерапии, то при проведении инфузии во время сеанса фототерапии необходимо защищать Липоплюс 20 от действия света с целью снижения образования потенциально опасных гидропероксидов триглицеридов.
Во время инфузии препарата Липоплюс 20 необходимо регулярно контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови (особенно у недоношенных детей) при повышенном риске развития гиперлипидемии (например, стресс или инфекция) рекомендуется ступенчатое увеличение суточной дозы.
В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может развиваться гипертриглицеридемия. Если у детей первого года концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 2,8 ммоль/л (250 мг/100 мл), следует рассмотреть необходимость снижения дозы. У детей старше 1 года необходимость снижения дозы следует рассматривать, если во время инфузии концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/100 мл).
Особые меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ
Липоплюс 20 содержит 2,6 ммоль/л натрия, что необходимо учитывать при введении инфузии пациентам, находящимся на бессолевой диете.
Влияние на лабораторные показатели
Жиры могут оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели (такие как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом), если анализ крови был взят до выведения жиров из кровеносного русла, которое может происходить в течение 4-6 часов.
Беременность и лактация:
Беременность
Данные о применении препарата Липоплюс 20 во время беременности отсутствуют или ограничены. Данные о репродуктивной токсичности, полученные в исследованиях на животных, недостаточны. Исследования на животных, проведенные с использованием жировой эмульсии, содержащей увеличенное количество триглицеридов омега-3 жирных кислот и соответственное сниженное количество триглицеридов омега-6 жирных кислот, соответствующее препарату Липоплюс 20, не выявили прямого или непрямого вреда или токсического воздействия на репродуктивную функцию.
Во время беременности может возникнуть необходимость проведения парентерального питания. Липоплюс 20 может быть назначен беременной женщине после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период грудного вскармливания
Компоненты/метаболиты препарата Липоплюс 20 выделяются с грудным молоком, однако в терапевтических дозах препарат не оказывает влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании. Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Способ применения
Предназначен для внутривенного введения в периферические и центральные вены. Жировая эмульсия может вводиться отдельно как одна из составляющих частей полного парентерального питания.
При введении эмульсии одновременно с аминокислотами и растворами углеводов, Y-образный или обходной коннекторы должны быть расположены максимально близко к пациенту.
Дозы
Максимальная суточная доза может быть введена только путем ступенчатого увеличения под тщательным контролем переносимости инфузии препарата.
Скорость утилизации внутривенно вводимых липидов зависит от выраженности основного заболевания, массы тела, гестационного и постнатального возраста, а также индивидуальных особенностей метаболизма.
В зависимости от энергетических потребностей пациента рекомендованы следующие дозы:
Взрослые
Обычно доза составляет 0,7-1,5 г липидов/кг массы тела/сутки. Максимальная доза не должна превышать 2,0 г липидов/кг массы тела/сутки, например, при повышенных потребностях в энергии или повышенной утилизации жиров (например, у онкологических пациентов). При длительном домашнем парентеральном питании (свыше 6 месяцев), а также у пациентов с синдромом короткой кишки доза внутривенно вводимых липидов не должна превышать 1,0 г/кг массы тела/сутки.
Для пациента с массой тела 70 кг суточная доза 2,0 г липидов/кг массы тела соответствует максимальной суточной дозе 700 мл препарата Липоплюс 20.
Педиатрические пациенты
Ступенчатое увеличение количества вводимых липидов на 0,5 — 1,0 г/кг массы тела/сутки целесообразно для контроля повышения концентрации триглицеридов в плазме крови и предотвращения гиперлипидемии.
Недоношенные новорожденные, доношенные новорожденные и дети до 2 лет
Не рекомендуется превышать суточную дозу 2,0-3,0 г липидов/кг массы тела/сутки. Недоношенным новорожденным, доношенным новорожденным и детям до 2 лет следует вводить суточную дозу липидов непрерывно в течение примерно 24 часов.
Дети с 2 до 18 лет
Не рекомендуется превышать суточную дозу 2,0-3,0 г липидов/кг массы тела/сутки.
Пожилые пациенты
Обычно применяются дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов, однако следует проявлять осторожность при применении у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, часто встречающейся у пациентов пожилого возраста.
Скорость инфузии
Скорость инфузии жировых эмульсий должна быть максимально низкой и в первые 15 минут инфузии не должна превышать 50% от максимальной скорости инфузии. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением с целью выявления развития нежелательных реакций.
Максимальная скорость инфузии
Взрослые
До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч.
Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует максимальной скорости введения 52,5 мл/ч препарата Липоплюс 20. Количество вводимых жиров при этом составляет 10,5 г/ч.
Недоношенные новорожденные, доношенные новорожденные и дети до 2 лет
До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч.
Дети с 2 до 18 лет
До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения
Так как опыт долгосрочного клинического применения Липоплюс 20 ограничен, то обычно препарат назначается на период не более 1 недели. Если парентеральное питание с применением жировых эмульсий показано длительно, то период введения препарата Липоплюс 20 может быть продлен на фоне проведения соответствующего лабораторного контроля.
Побочные эффекты:
Ниже указаны системные нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением препарата Липоплюс 20. При соблюдении рекомендаций по применению они развиваются очень редко (<1/10 000).
Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:
|
Очень частые |
(≥ 1/10) |
|
Частые |
(≥ 1/100, < 1/10) |
|
Нечастые |
(≥ 1/1000, < 1/100) |
|
Редкие |
(≥ 1/10 000, < 1/1000) |
|
Очень редкие |
(< 1/10 000) |
Частота развития неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствуют)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: гиперкоагуляция.
Частота развития неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожные высыпания, отек гортани, слизистой ротовой полости и лица).
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редкие: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Эти нежелательные реакции являются дозозависимыми и поэтому чаще развиваются при относительной или абсолютной передозировке.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редкие: повышение или снижение артериального давления, прилив крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редкие: одышка, цианоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редкие: тошнота, рвота, отсутствие аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота развития неизвестна: холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редкие: эритема, потливость.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редкие: боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редкие: повышение температуры тела, озноб, синдром жировой перегрузки.
В случае развития нежелательных реакций инфузия должна быть прекращена.
При повышении уровня триглицеридов до 11,4 ммоль/л (1000 мг/100 мл) инфузия должна быть прекращена. При повышении уровня триглециридов до 4,6 ммоль/л (400 мг/100 мл) инфузия может быть продолжена с осторожностью.
При возобновлении инфузии требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.
Дополнительная информация о некоторых нежелательных реакциях
Тошнота, рвота, отсутствие аппетита — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.
Синдром жировой перегрузки
Передозировка жировой эмульсии или нарушение способности к утилизации триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки.
Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания.
Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без неё), спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии.
В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Липоплюс 20 должно быть немедленно прекращено.
Передозировка:
Симптомы
Гиперлипидемия, метаболический ацидоз.
Также возможно развитие синдрома жировой перегрузки.
Лечение
При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их выраженности.
В случае возобновлении инфузии после устранения симптомов передозировки скорость введения должна увеличиваться постепенно под постоянным наблюдением состояния пациента.
Взаимодействие:
Не проводилось соответствующих исследований по взаимодействию.
Гепарин
В клинических дозах гепарин вызывает временное повышение активности липопротеин- липазы в плазме крови. Вначале это может привести к усиленному липолизу в плазме, за которым следует временное снижение концентрации триглицеридов.
Непрямые антикоагулянты — производные кумарина
Соевых бобов масло содержит в своем составе витамин K1, который может повлиять на лечебный эффект производных кумарина, что должно контролироваться у пациентов, получавших эти препараты.
Особые указания:
Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми.
При введении жировой эмульсии одновременно с другими растворами через Y-образный или обходной коннекторы необходимо проверить совместимость вводимых препаратов, особенно в случае предварительного смешивания их с другими препаратами. Особую осторожность необходимо соблюдать при совместном введении с растворами, содержащими двухвалентные катионы (такие как кальций или магний).
Перед применением аккуратно взболтать.
Перед введением температура эмульсии должна быть доведена до комнатной без активного нагревания, т.е. препарат нельзя нагревать при помощи нагревательных приборов (например, духового шкафа, микроволновой печи).
Бутылка только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.
Эмульсию использовать только в том случае, если после взбалтывания она однородна и бутылка не повреждена. Перед применением визуально оценить однородность эмульсии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не применимо.
Форма выпуска/дозировка:
Эмульсия для инфузий, 20%.
Упаковка:
По 100 мл, 250 мл или 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса II, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена серого цвета резиновой пробкой, алюминиевым колпачком красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок по 100 мл, 250 мл или 500 мл с соответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке. 1 бутылка по 100 мл, 250 мл или 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
В коробки и пачки в соответствующем количестве вкладывают полимерные пакеты или держатели для размещения бутылки на инфузионной стойке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Б.Браун Мельзунген АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для парентерального питания — жировая эмульсия
Действующие вещества
— триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты (omega-3 acid ethyl esters)
— триглицериды среднецепочечные
— масло соевых бобов (Soya-bean oil)
Форма выпуска, состав и упаковка
Эмульсия для инфузий типа масло в воде молочно-белого цвета.
| 1000 мл | |
| триглицериды средней цепи | 100 г |
| соевых бобов масло | 80 г |
| триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты | 20 г |
Вспомогательные вещества: лецитин яичный — 12 г, глицерол — 25 г, натрия олеат — 0.3 г, α-токоферол — 0.2 г, аскорбил пальмитат — 0.3 г, натрия гидроксид — не более 0.6 г, вода д/и — до 1000 мл.
100 мл — бутылки стеклянные (1) — пачки картонные.
250 мл — бутылки стеклянные (1) — пачки картонные.
500 мл — бутылки стеклянные (1) — пачки картонные
100 мл — бутылки стеклянные (10) — коробки картонные.
250 мл — бутылки стеклянные (10) — коробки картонные.
500 мл — бутылки стеклянные (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Липоплюс 20 предназначен для восполнения энергии и полиненасыщенных («незаменимых») омега-6 и омега-3 жирных кислот, как часть режима парентерального питания. Липоплюс 20 содержит триглицериды средней цепи, соевых бобов масло (триглицериды длинной цепи) и триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты (триглицериды длинной цепи).
Триглицериды средней цепи подвергаются гидролизу, выведению из плазмы крови и окислению быстрее, чем триглицериды длинной цепи.
Только омега-6 и омега-3 триглицериды длинной цепи содержат полиненасыщенные жирные кислоты. Они, главным образом, предназначены для предотвращения и лечения недостатка незаменимых жирных кислот, а также являются источником энергии. Липоплюс 20 содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, в основном в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме α-линоленовой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты.
Отношение омега-6/омега-3 жирных кислот в препарате Липоплюс 20 составляет примерно 3:1.
Фармакокинетика
Cmax триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). Среднецепочечные жирные кислоты имеют меньшее сродство к альбумину, чем длинноцепочечные жирные кислоты. Однако при введении в рекомендуемых дозах связывание с альбумином жирных кислот обоих типов происходит практически на 100 %, при этом ни среднецепочечные, ни длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и не попадают в цереброспинальную жидкость.
Показания
Введение липидов в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, включая омега-6 и омега-3 жирные кислоты, как часть режима парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:
- тяжелая гиперлипидемия;
- выраженные нарушения свертывания крови;
- внутрипеченочный холестаз;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность при невозможности гемофильтрации или диализа;
- острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;
- острая тромбоэмболия;
- жировая эмболия;
- повышенная чувствительность к белку яиц, рыбы или соевых бобов, к любому из действующих или вспомогательных веществ.
Общие противопоказания для парентерального питания:
- нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);
- нестабильное состояние метаболизма (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, ацидоз);
- отек легких;
- гипергидратация;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипотоническая дегидратация;
- выраженная гипокалиемия.
С осторожностью: при назначении препарата пациентам с состояниями, сопровождающимися нарушением жирового метаболизма (такими как почечная недостаточность, компенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени легкой и средней степени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией), заболевания легких и сепсис легкой и средней степени).
Специальных контролируемых клинических исследований по применению в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно только после тщательной оценки риск/польза с учетом необходимости снижения скорости инфузии.
Дозировка
Липоплюс 20 предназначен для введения в центральные и периферические вены. Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.
Взрослым
Доза должна подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуемая доза — 1-2 г липидов/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл/кг массы тела/сут. Скорость инфузии жировых эмульсий должна быть максимально низкой и в первые 15 мин должна составлять 50% от максимальной скорости инфузии.
Максимальная скорость инфузии — до 0.15 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует до 0.75 мл/кг массы тела/ч. Скорость инфузии должна быть снижена у истощенных пациентов.
Продолжительность применения
Т.к. клинический опыт длительного применения препарата Липоплюс 20 ограничен, как правило, он не должен вводиться дольше чем в течение одной недели. В случае необходимости эмульсия может вводиться более длительное время под тщательным контролем метаболизма.
Побочные действия
Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Прн соблюдении рекомендаций по применению они развиваются очень редко (<1/10 000).
Со стороны системы кроветворения: очень редкие- гиперкоагуляция.
Со стороны иммунной системы: очень редкие — аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редкие — гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Эти неблагоприятные побочные реакции являются дозозависимыми и, поэтому, чаще возникают при относительной или абсолютной передозировке препарата. Частота возникновения этих неблагоприятных побочных реакций менее 1/10 000 при применении препарата в строгом соответствии с инструкцией, соблюдении режима дозирования и контроля за правильным и безопасным введением препарата.
Со стороны ЦНС: очень редкие — сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редкие — повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: очень редкие — одышка, цианоз.
Со стороны пищеварительной системы: очень редкие — тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редкие — головная боль, «приливы», эритема, повышение температуры тела, потливость, озноб, боль в спине и грудной клетке, синдром жировой перегрузки. В случае развития неблагоприятных побочных реакций или повышения концентрации триглицеридов в плазме крови выше 3 ммоль/л у взрослых и 1.7 ммоль/л у детей необходимо снизить дозу или прекратить инфузию.
В случае возобновлении инфузии требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.
Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут увеличивать время свертывания крови и снижать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирин-индуцированной астмой также могут ухудшаться функции легких.
Синдром «жировой перегрузки»
Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому «жировой перегрузки». Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром «жировой перегрузки» может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром «жировой перегрузки» характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без неб), спленомегалией, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома «жировой перегрузки» введение препарата Липоплюс 20 должно быть немедленно прекращено.
Передозировка
Симптомы: передозировка, приводящая к развитию синдрома «жировой перегрузки», может возникнуть или в результате слишком быстрого введения жировой эмульсии или вследствие изменения состояния пациента, например при нарушении функции почек или присоединении инфекции. Передозировка может привести к развитию неблагоприятных побочных реакций.
Значительная передозировка жировой эмульсии, содержащей триглицериды средней цепи, особенно без сопутствующего введения растворов углеводов, может привести к метаболическому ацидозу.
Лечение: при передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае возобновлении инфузии после устранения симптомов, скорость введения должна увеличиваться постепенно под постоянным наблюдением состояния пациента.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействиям не проводилось.
Гепарин вызывает временное повышение активности липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к усиленному липолизу в плазме, за которым следует временное снижение концентрации триглицеридов.
Соевых бобов масло содержит в своем составе витамин К. Однако его содержание в препарате Липоплюс 20 настолько низкое, что значительного влияния на процессы свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты — производные кумарина, не оказывается. Тем не менее, у пациентов, получающих антикоагулянты, необходим контроль коагулограммы.
Липоплюс 20 нельзя использовать как носитель растворов электролитов или других лекарственных препаратов, нельзя смешивать с другими растворами для инфузии без предварительной проверки совместимости, т.к в этом случае не может быть гарантирована стабильность жировой эмульсии.
При отсутствии исследований по совместимости Липоплюс 20 не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Липоплюс 20 всегда должен быть составляющей частью парентерального питания, включающего назначение препаратов аминокислот и растворов углеводов. Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.
При введении препарата Липоплюс 20 необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови. У пациентов с подозрением на нарушение жирового метаболизма исходная гиперлипидемия должна быть устранена до начала инфузии. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.
В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения жировой эмульсии превышает указанные выше предельные значения для взрослых и детей, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме остается выше предельных значений, введение должно быть приостановлено до нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.
Необходим контроль электролитов, баланса жидкости или массы тела, кислотно-основного равновесия, концентрации глюкозы в плазме крови, а при длительном применении — клеточного состава крови, коагулограммы и функций печени. При любом из симптомов аллергической реакции (например, высокой температуре, ознобе, сыпи или одышке) необходимо немедленно прекратить инфузию препарата Липоплюс 20.
Передозировка может привести к синдрому «жировой перегрузки».
Данные по применению препарата Липоплюс 20 у детей и подростков отсутствуют, а данные по применению у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.
Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период более 7 дней также ограничены.
Жировая эмульсия может снизить точность лабораторных исследований (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, степень насыщения крови кислородом, гемоглобин), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата. У большинства пациентов липиды исчезают из кровотока через 5 — 6 ч после завершения инфузии.
Применение жировых эмульсий в качестве единственного источника энергии может спровоцировать возникновение метаболического ацидоза. Одновременное применение растворов углеводов предупреждает развитие этого осложнения. Таким образом, инфузия жировой эмульсии всегда должна сочетаться с введением в достаточных количествах углеводных растворов или препаратов, содержащих аминокислоты и углеводы. Входящий в состав препарата витамин Е влияет на эффективность витамина К, участвующего в синтезе факторов свертывания крови. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата пациентам с нарушениями свертывания крови или подозрением на дефицит витамина К.
Липоплюс 20 содержит 2.6 ммоль натрия/л. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.
Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиро проницаемыми.
Перед введением жировой эмульсии вместе с другими растворам через Y-образный или обходной коннекторы необходимо проверить совместимость этих препаратов. Особую осторожность следует проявлять при совместном введении с растворами, которые содержат двухвалентные электролиты (например, кальций).
Бутылка для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы
препарата выбрасывать.
Перед применением аккуратно взболтать.
Эмульсию использовать только в том случае, если после взбалтывания она однородна и бутылка не повреждена. Перед применением визуально оценить однородность эмульсии. После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата Липоплюс 20 во время беременности не изучена. Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности и внутриутробное развитие плода, роды и послеродовый период. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли Липоплюс 20 в грудное молоко. Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Данные по применению препарата Липоплюс 20 у детей и подростков отсутствуют.
При нарушениях функции почек
С осторожностью.
Данные по применению у пациентов с почечной недостаточностью ограничены.
При нарушениях функции печени
С осторожностью.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного иа упаковке.
Описание препарата ЛИПОПЛЮС 20 основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
НАСТРОЙКИ ФАЙЛОВ COOKIE
Б. Браун использует файлы cookie, чтобы Вам было бы удобнее пользоваться нашим сайтом. Файлы cookie упрощают пользование определенными функциями, такими как воспроизведение видео или отображение персонализированного контента. Файлы cookie позволяют адаптировать сообщения и отображать рекламу в соответствии с вашими интересами (на нашем и других сайтах). Они также помогают нам понять, как используется наш сайт, и позволяют нам улучшить наш сайт.
Функциональные файлы cookie
Функциональные файлы cookie — это файлы cookie, которые необходимы для работы основных функций сайта. Без них сайт не может использоваться по назначению. Помимо прочего, они обеспечивают правильную функциональность при переходе с http на https и, следовательно, гарантируют выполнение повышенных требований безопасности в https. Ваше согласие не требуется для использования функциональных файлов cookie.
Всегда включен
Эксплуатационные файлы cookie
Эксплуатационные файлы cookie — это файлы cookie, которые собирают информацию о том, как посетитель использует сайт: какую страницу он посещает чаще всего и отображаются ли сообщения об ошибках. Эти файлы cookie не хранят никакой другой информации. Они используются только для повышения удобства использования и более точной адаптации сайтов к конкретным пользователям. Эта информация также хранится исключительно в обезличенной форме.
Маркетинговые файлы cookie
Маркетинговые файлы cookie используются для оценки эффективности рекламных кампаний и количества повторений рекламы. Они используются для представления пользователю релевантной и адаптированной рекламы.
Упаковка
Эмульсия для инфузий
Фармакологическое действие
Препарат для парентерального питания, является источником энергии и незаменимых жирных кислот, содержит незаменимые жирные кислоты (линолевую и линоленовую), в высокой дозе холин. Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность. Липовеноз может покрывать до 70% энергетических потребностей.
Показания к применению
Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами (дефицит незаменимых жирных кислот, неспособность восстановить нормальный обмен незаменимых жирных кислот при пероральном питании): нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде, оперативные вмешательства и заболевания ЖКТ, ожоги, ХПН, кахексия.
Форма выпуска
эмульсия для инфузий 20 %; бутылка (бутыль) 100 мл пачка картонная 10;
эмульсия для инфузий 20 %; бутылка (бутыль) 250 мл пачка картонная 10;
эмульсия для инфузий 20 %; бутылка (бутыль) 500 мл пачка картонная 10;
эмульсия для инфузий 20 %; бутылка (бутыль) 100 мл;
эмульсия для инфузий 20 %; бутылка (бутыль) 250 мл;
эмульсия для инфузий 20 %; бутылка (бутыль) 500 мл;
Фармакодинамика
Препарат для парентерального питания. Является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.
Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.
Липовеноз может покрывать до 70% энергетических потребностей.
Фармакокинетика
Всасывание
Доза, скорость инфузии, метаболический статус пациента и другие индивидуальные факторы (в т.ч. голодание) должны учитываться при определении Cmax сывороточных триглицеридов.
Распределение
При введении в дозе до 10 мл/кг/ связь с альбумином жирных кислот обоих типов происходит практически на 100%, при этом жирные кислоты не проникают через ГЭБ и не попадают в цереброспинальную жидкость.
Использование при нарушени функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (при невозможности гемофильтрации или диализа).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия), шок (острая стадия).
Побочные действия
Гипертермия (не более 3%) и озноб, жар, снижение аппетита, тошнота или рвота (не более 1%).
Редко (не чаще одного случая на 1 млн инфузий) — немедленные или ранние аллергические реакции (анафилактические реакции, крапивница), нарушения дыхания (одышка, тахипноэ) и кровообращения (повышение или снижение АД), гемолиз и ретикулоцитоз, головная боль, боль в спине, костях, в области живота, груди или пояснице, повышенная утомляемость, приапизм (требуется немедленное прекращение введения).
Отсроченные побочные реакции: тромбоцитопения (при длительном применении у новорожденных), транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз (после длительного парентерального питания).
Синдром чрезмерной жировой нагрузки: гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, нарушение функции различных органов и кома (в результате передозировки в сравнении с рекомендованными дозами или при нарушении функции почек или сопутствующей инфекции). Прекращение инфузии приводит к исчезновению всех симптомов.
Способ применения и дозировка
В/в, капельно. Взрослые: максимальная скорость введения составляет 1–2 г триглицеридов на кг/сут, или 10–20 мл 10%, или 5–10 мл 20% эмульсии на кг/сут. Начальная скорость введения составляет 0,05 г/кг/ч, максимальная скорость введения — 0,1 г/кг/ч (приблизительно 10 кап/мин 10% или 5 кап/мин 20% эмульсии в течение первых 30 мин, с постепенным увеличением до 30 кап/мин 10% и до 15 кап/мин 20% эмульсии). Новорожденные и дети раннего возраста: рекомендуемая доза — 0,5–4 г триглицеридов на кг/сут, или 30 мл 10%, или 15 мл 20% препарата на кг/сут. Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г/кг/ч или 4 г/кг/сут). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5–1 г/кг/сут, может быть увеличена до 2 г/кг/сут.
При строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, «печеночных» проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до максимальной — 4 г/кг/сут. В случае пропуска текущей инъекции при последующей инъекции дозы не суммируются.
При дефиците незаменимых жирных кислот, для предотвращения или коррекции дефицита ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение в дозе, обеспечивающей поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4–8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого препарата.
Передозировка
Симптомы: нарушение функции различных органов, кома.
Взаимодействие с другими препаратами
Смешивание с др. инфузионными растворами, концентратами электролитов и др. ЛС можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения. Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.
Особые указания при приеме
Назначают совместно с растворами углеводов и аминокислот, но через отдельные системы для переливаний, можно вводить через Y-образный коннектор в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов или аминокислот, предварительно смешивая с др. растворами в пластиковом контейнере, не содержащем фталат. В этом случае необходимо убедиться в совместимости растворов и стабильности смеси.
Перед употреблением содержимое флакона необходимо взболтать; препарат должен иметь гомогенный вид.
Эмульсию нельзя смешивать с др. растворами ЛС для вливаний, электролитами и этанолом. Перед применением жировых эмульсий необходимо провести следующие анализы: глюкоземический профиль в течение дня, концентрация K+, Na+, холестерина, ТГ, общий анализ крови.
Имеются сообщения об успешном и безопасном применении липовеноза у беременных.
При назначении препарата более 1 нед необходимо проводить специальный контроль сыворотки крови (оценка активности элиминации жира): кровь, взятую натощак, процентрифугировать при скорости 1200–1500 об/мин; если полученная сыворотка будет иметь молочный вид (плазма опалесцирует), то в этот день не следует вводить эмульсию; вопрос о дальнейшей терапии решается через сутки, после проведения повторного анализа.
При нарушении жирового обмена, сопровождаемом гипертриглицеридемией и заболеваниях, протекающих с нарушением обмена жиров, а также у новорожденных и детей младшего возраста необходимо регулярно проводить определение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
При введении жировой эмульсии концентрация триглицеридов в сыворотке крови должна не быть свыше 3 ммоль/л у взрослых и 1,7 ммоль/л у детей.
У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль количества тромбоцитов, «печеночных» проб и концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Липовеноз может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, ЛДГ, насыщение крови кислородом, Hb и др.) в тех случаях, когда образцы крови берут до полного удаления жира из кровеносного русла. Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5–6 ч после завершения инфузии препарата.
Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Срок годности
24 мес.