ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
ЛИВОДЕКСА® (LIVODEXA)
Международное непатентованное наименование:
Урсодезоксихолевая кислота (ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM)
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
В одной таблетке содержится урсодезоксихолевой кислоты – 150,00 мг и 300,00 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза – 43,50 мг / 87,00 мг, крахмал – 9,00 мг / 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 22,00 мг / 44,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 13,00 мг / 26,00 мг, натрия лаурилсульфат – 3,00 мг / 6,00 мг, магния стеарат – 3,00 мг / 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,50 мг / 3,00 мг, тальк очищенный – 6,40 мг / 12,80 мг, повидон К-30 – 10,00 мг / 20,00 мг, оболочка: гипромеллоза (Е5 премиум) – 4,80 мг / 9,60 мг, макрогол-6000 – 0,95 мг / 1,90 мг, титана диоксид – 0,48 мг / 0,96 мг, оксид железа желтый – 0,08 мг / 0,16 мг, оксид железа красный – 0,09 мг / 0,18 мг.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки коричнево-красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Вид на изломе: ядро белого цвета, окруженное коричнево-красной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:
гепатопротекторное средство
Код АТХ: [А05АА02]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA – human leucocyte antigens – антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение.
УДХК всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Проникает через плацентарный барьер. Концентрация в плазме при приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Распределение УДХК характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%.
Метаболизм и выведение.
В результате пресистемной элиминации УДХК образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70 % от всей введенной дозы УДХК выводится с желчью. Оставшаяся часть невсосавшейся фракции УДХК попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.
Показания к применению:
- Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
- Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
- Хронические гепатиты различного генеза;
- Алкогольная болезнь печени;
- Неалкогольный стеатогепатит;
- Первичный склерозирующий холангит;
- Кистозный фиброз (муковисцидоз);
- Дискинезии желчевыводящих путей;
Противопоказания:
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
- непереносимость лактозы;
- дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании таблеток, хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.
Применение при беременности и в период лактации:
Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Таблетки препарата Ливодекса® принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно делить пополам.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата Ливодекса® составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Препарат принимают вечером, перед отходом ко сну. Курс лечения – 6-12 месяцев. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза – 10-15 мг/кг (при необходимости – до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет. Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите доза составляет 10 мг/кг/сут – 1 раз в день перед сном. Курс лечения – от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), первичном неалкоголъном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза – 12-15 мг/кг (при необходимости – до 20-30 мг/кг/сут) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза – 10 мг/кг в 2 приема в течение 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3-х лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Расчет суточного количества таблеток Ливодекса® 150 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:
| Масса тела, кг | 10 мг/кг/сут | 15 мг/кг/сут |
| 34-50 | 3 табл. | 5 табл. |
| 51-65 | 4 табл. | 6 табл. |
| 66-85 | 5 табл. | 7 табл. |
| 86-100 | 6 табл. | 9 табл. |
| >100 | 7 табл. | 10 табл. |
Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 300 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:
| Масса тела, кг | 10 мг/к г/су т | 15 мг/кг/сут | 20 мг/кг/сут | 30 мг/кг/сут |
| 34-50 | 1,5 табл. | 2 табл. | 3 табл. | 5 табл. |
| 51-65 | 2 табл. | 3 табл. | 4 табл. | 6 табл. |
| 66-85 | 2,5 табл. | 3,5 табл. | 5 табл. | 7 табл. |
| 86-100 | 3 табл. | 4,5 табл. | 6 табл. | 8 табл. |
| >100 | 4 табл. | 6 табл. | 7 табл. | 9 табл. |
Побочное действие:
Кальцинирование желчных камней, повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции (в т.ч. крапивница), диарея, тошнота, абдоминальная боль; при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.
Передозировка:
Случаи передозировки УДХК не известны. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или прогестогены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
Особые указания:
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы, концентраций билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Холецистографию следует проводить каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем – каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций:
Не имеется данных о влиянии УДХК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг и 300 мг.
По 10 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 5, 6, 9, 10 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения н производитель:
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» «Sun Pharmaceutical Industries Лтд.» Сёвей № 259/15, Дадра – 396191, IЮ.T. ов Дадра энд Нагар Хавели, Индия.
Survey № 259/15, Dadra – 396191, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India.
Адрес Московского представительства:
117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, дом 57, офис 722
Претензии по качеству направлять по адресу представительства.
Ливодекса® (Livodexa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ливодекса®
💊 Состав препарата Ливодекса®
✅ Применение препарата Ливодекса®
📅 Условия хранения Ливодекса®
⏳ Срок годности Ливодекса®
Описание лекарственного препарата
Ливодекса®
(Livodexa)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.10.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственные формы
| Ливодекса® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 50, 60, 90, 100 или 120 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 50, 60, 90, 100 или 120 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ливодекса®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 43.5 мг, крахмал — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 13 мг, натрия лаурилсульфат — 3 мг, магния стеарат — 3 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, тальк очищенный — 6.4 мг, повидон К-30 — 10 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (Е5 премиум) — 4.8 мг, макрогол 6000 — 0.95 мг, титана диоксид — 0.48 мг, железа оксид желтый — 0.08 мг, железа оксид красный — 0.09 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 87 мг, крахмал — 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 26 мг, натрия лаурилсульфат — 6 мг, магния стеарат — 6 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, тальк очищенный — 12.8 мг, повидон К-30 — 20 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (Е5 премиум) — 9.6 мг, макрогол 6000 — 1.9 мг, титана диоксид — 0.96 мг, железа оксид желтый — 0.16 мг, железа оксид красный — 0.18 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA — human leucocyte antigens — антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Концентрация в плазме при приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л, 3.7 ммоль/л соответственно.
Распределение урсодезоксихолевой кислоты характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
В результате пресистемной элиминации урсодезоксихолевой кислоты образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% от всей введенной дозы урсодезоксихолевой кислоты выводится с желчью.
Оставшаяся часть невсосавшейся фракции урсодезоксихолевой кислоты попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.
Показания препарата
Ливодекса®
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
- растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
- хронические гепатиты различного генеза;
- алкогольная болезнь печени;
- неалкогольный стеатогепатит;
- первичный склерозирующий холангит;
- кистозный фиброз (муковисцидоз);
- дискинезии желчевыводящих путей;
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно делить пополам.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Ливодекса составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Препарат принимают вечером, перед отходом ко сну. Курс лечения — 6-12 месяцев.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза — 10-15 мг/кг (при необходимости — до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет. Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите доза составляет 10 мг/кг/сут — 1 раз/сут перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), первичном неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза — 12-15 мг/кг (при необходимости — до 20-30 мг/кг/сут) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3 лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 150 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:
Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 300 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, тошнота, абдоминальная боль; при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.
Противопоказания к применению
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании таблеток, хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применяют по показаниям. Противопоказание: цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании таблеток, хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.
Особые указания
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или гестагены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
Условия хранения препарата Ливодекса®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ливодекса®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия)
Все аналоги
Ливод ДС лечит тяжелые хронические проблемы связанные с печенью, является эффективным и мощным гепатостимулятором, гепатопротектором и гепаторегенератором. Препарат защищает печень от различных токсинов.
Лечит желтуху и лекарственный гепатит, а также применяется при увеличении или ожирении печени. Улучшает функцию печени, пораженную при приеме алкогольных напитков.
Противопоказания: Индивидуальная непереносимость
Cпособ применения: Взрослым по 1-2 капсулы 3 раза в день. Детям по 2 капсулы два раза в день.
Состав: Кутуки 40 мг, Калмег 40 мг, Хирата 30 мг, Бринградж 50 мг, Пунарнава 50 мг, Пиппали 40 мг, Сарпанка 50 мг, Касни 30 мг, Дхания 30 мг, Джира 40 мг, Гудучи 30 мг, Экстракты лопастей амгла 60 мг, Амхла 60 мг. сарпханка, Трифла, Бринградж, Гудучи, Джира и чирата.
Объем: 10 капсул
Livode-D.S. (Ливод-Д.С.) , 10 кап.
Livode-D.S. от бренда Win Trust – высокоэффективное аюрведическое средство, предназначенное для улучшения здоровья печени. Обладает выраженными гепатостимулирующим, гепатопротекторным, гепаторегенераторными свойствами. Livode-D.S защищает клетки печени от разрушения, восстанавливает их после токсических повреждений, способствует здоровому аппетиту, борется с увеличением печени и жировым гепатозом. Препарат улучшает функцию печени при алкогольных расстройствах, гепатитах, сильных поражениях печени и других серьезных нарушениях.
Показания к применению:
- Хроническая дисфункция печени;
- Жировой гепатоз;
- Увеличение печени;
- Запоры;
- Отсутствие аппетита;
- Гепатиты, желтуха;
- Алкогольные расстройства.
Способ применения:
Взрослые — по 1-2 капсулы 3 раза в день, дети – по 2 капсулы 2 раза в день.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость отдельных компонентов.
Левадидоз
МНН: Левофлоксацин
Производитель: Мефар Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022539
Информация о регистрации в РК:
12.08.2021 — 12.08.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Левадидоз
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Раствор
для инфузий, 500 мг/100 мл
Состав
1
мл раствора содержит
активное вещество —
левофлоксацина
гемигидрат 512.46 мг
эквивалентно левофлоксацину
500.0 мг
вспомогательные
вещества: натрия
хлорид,
хлороводородная кислота,
натрия
гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный
зеленовато-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные
препараты — производные хинолона. Фторхинолоны
Код
АТС J01MA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При
пероральном приеме левофлоксацин всасывается быстро и почти
полностью, пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 ч.
Абсолютная биодоступность составляет 99 — 100%.
Пища
не оказывает значительного эффекта на всасывание левофлоксацина.
Устойчивая
концентрация препарата достигается в течение 48 ч после приема по
схеме в дозировке 500 мг 1 или 2 раза в сутки.
Распределение
Около
30 — 40% левофлоксацина связывается с белком плазмы крови.
Средний
объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л
после введения однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на
обширное распределение в тканях организма.
Проникновение
в ткани и жидкости тела
Было
показано, что левофлоксацин проникает в слизистую оболочку бронхов,
жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань
легких, кожу (интерстициальная жидкость), ткань простаты и мочу.
Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Биотрансформация
Левофлоксацин
почти полностью метаболизируется, метаболитами являются
дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Данные метаболиты
содержат <5% дозы препарата и выделяются с мочой. Левофлоксацин
стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.
Выведение
После
приема левофлоксацина внутрь или в/в введения препарат относительно
медленно выводится из плазмы (t/2:
6 — 8 ч). Выводится в основном почками (>85% введенной дозы).
Средний
кажущийся общий клиренс левофлоксацина после введения однократной
дозы 500 мг составил 175 +/- 29,2 мл/мин.
Не
существует значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина при
внутривенном и пероральном способе применения, что подтверждает их
взаимозаменяемость.
Линейность
Фармакокинетика
левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.
Особые
группы пациентов
Пациенты
с почечной недостаточностью
На
фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная
недостаточность. При снижении функции почек снижается выведение
препарата почками и почечный клиренс, увеличивается период
полувыведения, как показано в нижеприведенной таблице.
Фармакокинетика
при почечной недостаточности после перорального приема однократной
дозы 500 мг.
|
Clкр |
<20 |
20 |
50 |
|
Clпоч. |
13 |
26 |
57 |
|
t1/2 |
35 |
27 |
9 |
Пациенты
пожилого возраста
Не
существует значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у
пациентов молодого и пожилого возраста, кроме связанных с различиями
в клиренсе креатинина.
Половые
различия
Отдельный
анализ пациентов мужского и женского пола показал наличие очень
незначительных половых различий в фармакокинетике левофлоксацина. Нет
доказательств того, что данные половые различия обладают клинической
значимостью.
Фармакодинамика
Левадидоз
является синтетическим антибактериальным средством класса
фторхинолонов и S(-) энантиомером рацемического лекарственного
вещества офлоксацина. Являясь антибактериальным фторхинолоном,
Левадидоз действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.
Степень
бактерицидной активности Левадидоза зависит от соотношения
максимальной концентрации в сыворотке (Сmax) или площади под кривой
(AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК).
Основной
механизм резистентности обусловлен мутацией gyr-A.
Существует перекрёстная резистентность между Левадидозом и другими
фторхинолонами.
В
результате такого механизма действия между Левадидозом и другими
классами антибактериальных средств нет перекрёстной резистентности.
Рекомендованные
EUCAST критерии МIС для левофлоксацина с разграничением
чувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренно
чувствительных от резистентных представлены в таблице ниже,
посвящённой результатам МIС теста (мг/л).
Клинические
критерии МIС для левофлоксацина по EUCAST (20.06.2006 г.)
|
Патогенный |
Чувствительный |
Резистентный |
|
Enterobacteriacae |
≤ 1 |
> |
|
Pseudomonas |
≤ 1 |
> |
|
Acinetobacter |
≤ 1 |
> |
|
Staphylococcus |
≤ 1 |
> |
|
S. |
≤ 2 |
> |
|
Streptococcus |
≤ 1 |
> |
|
H. |
≤ 1 |
> |
|
Критерии, |
≤ 1 |
> |
|
1- 2- 3- Они |
Рекомендованные
Институтом клинических и лабораторных стандартов, CLSI (бывший
NCCLS), критерии МИК для Левадидоза с разграничением чувствительных
микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренно чувствительных
от резистентных представлены в таблице ниже, посвящённой результатам
МIС теста (мкг/мл) или теста на
диффузию на диске (диаметр зоны в мм с использованием диска с 5 мкг
Левадидоза).
Критерии
МIС и диффузии на диске для Левадидоза по CLSI (М100-S17, 2007 г.)
|
Патогенный |
Чувствительный |
Резистентный |
|
Enterobacteriacae |
≤ ≥17 |
≥ ≤ |
|
не |
≤ ≥17 |
≥ ≤ |
|
Acinetobacter |
≤ ≥17 |
≥ ≤ |
|
Stenotrophomonas |
≤ ≥17 |
≥ ≤ |
|
Staphylococcus |
≤ ≥19 |
≥ ≤ |
|
Enterococcus |
≤ ≥17 |
≥ ≤ |
|
H. |
≤ ≥17 |
|
|
Streptococcus |
≤ ≥17 |
≥ ≤ |
|
бета-гемолитический |
≤ ≥17 |
≥ ≤ |
|
1— |
Преобладание
резистентности у конкретных видов может изменяться в зависимости от
географического положения и времени; желательно иметь данные о
резистентности в конкретных регионах, особенно, при лечении тяжёлых
инфекций. Необходимо получить рекомендации эксперта, если
преобладание резистентности в конкретном регионе таково, что польза
от лекарственного вещества сомнительна, по крайней мере, при
некоторых типах инфекций.
Чувствительные
микроорганизмы:
Аэробные
грамположительные бактерии
Staphylococcus
aureus*
чувствительный к
метициллину, Staphylococcus
saprophyticus,
Стрептококки групп C
и G,
Streptococcus
agalactiae,
Streptococcus
pneumoniae*,
Streptococcus
pyogenes*
Аэробные
грамотрицательные бактерии
Burkholderia
cepacia°,
Eikenella
corrodens,
Haemophilus
influenzae*,
Haemophilus
para—
influenzae*,
Klebsiella
oxytoca,
Klebsiella
pneumoniae*,
Moraxella
catarrhalis*,
Pasteurella
multocida,
Proteus
vulgaris,
Providencia
rettgeri
Анаэробные
бактерии
Peptostreptococcus
Другие
Chlamydophylia
pneumoniae*,
Chlamydophylia
psittaci,
Chlamydia
trachomatis,
Legionella
pneumophila*,
Mycoplasma
pneumoniae*,
Mycoplasma
hominis,
Ureaplasma
urealyticum
Микроорганизмы,
у которых возможна приобретённая резистентность
Аэробные
грамположительные бактерии
Enterococcus
faecalis*,
Staphylococcus aureus резистентный к метициллину,
Коагулазо-отрицательные Staphylococcus spp.
Аэробные
грамотрицательные бактерии
Acinetobacter
baumannii*,
Citrobacter freundii*,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter
cloacae*,
Escherichia coli*,
Morganella morganii*,
Proteus mirabilis*,
Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*,
Serratia
marcescens*
Анаэробные
бактерии
Bacteroides
fragilis, Bacteroides ovatus°, Bacteroides thetaiotamicron°,
Bacteroides vulgatus°, Clostridium difficile°.
*-
клиническая
эффективность была установлена в отношении чувствительных изолятов в
одобренных клинических исследованиях.
° — естественная
умеренная чувствительность.
При
госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas
aeruginosa,
может потребоваться комбинированная терапия.
Показания к применению
Взрослым,
для которых внутривенная терапия считается приемлемой, Левадидоз,
раствор для инфузии показан для лечения следующих инфекций, вызванных
чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
—
внебольничная пневмония
—
инфекции кожи и мягких тканей
—
инфекции мочевыводящих путей c
осложнениями, в т.ч. пиелонефрит
—
хронический бактериальный простатит
Необходимо
следовать официальным руководствам по соответствующему применению
антибактериальных средств.
Способ применения и дозы
Внутривенное
применение:
Раствор
Левадидоз для инфузий назначают исключительно в медленной
внутривенной инфузии 1 или 2 раза в день. Дозировка
зависит от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого
возбудителя.
Продолжительность
внутривенной инфузии:
Продолжительность
вливания для 500 мг раствора для инфузии – не менее 60 минут
(см. «Особые указания»).
Совмсетимость
с другими растворами для инфузии:
Левадидоз,
раствор для инфузий совместим со следующими растворами для инфузии:
—
0,9% физиологический раствор
—
5% раствор глюкозы для инъекций
—
2,5% раствор глюкозы в растворе Рингера,
—
комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты,
углеводы, электролиты).
Несовместимость
Левадидоз
5 мг/мл, раствор для инфузий не подлежит смешиванию с гепарином и
щелочными растворами (например, натрия гидрокарбонат).
Этот
лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными
препаратами за исключением тех, которые указаны выше.
Длительность
терапии:
Длительность
терапии зависит от течения заболевания (см. таблицу ниже). Подобно
любой другой антибактериальной терапии, назначение Левадидоза следует
продолжать ещё не менее 48-72 часов после наступления афебрильного
состояния или появления признаков эрадикации бактерий.
Дозировка у
пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >
50 мл/мин)
|
Показание |
Суточная (в |
Продолжительность (в |
|
Внебольничная |
500 мг |
7 |
|
Пиелонефрит |
500 мг |
7 |
|
Осложненные |
500 мг |
7 |
|
Хронический |
500 мг |
28 |
|
Осложненные |
500 мг |
7 |
1Продолжительность
лечения включает внутривенное плюс пероральное лечение. Время,
необходимое для перехода от внутривенного на пероральный прием
зависит от клинической ситуации, от 2 до 4 дней.
Особые
группы пациентов
Дозировка
при нарушении
почечной функции (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)
|
Клиренс |
Режим |
||
|
250 |
500 |
500 |
|
|
первая 250 |
первая 500 |
первая 500 |
|
|
50-20 |
далее: 125 |
далее: 250 |
далее: 250 |
|
19-10 |
далее: 125 |
далее: 125 |
далее: 125 |
|
<10 |
далее: 125 |
далее: 125 |
далее: 125 |
1После
гемодиализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа
(ХАПД) нет необходимости в дополнительной дозе препарата.
Больные
с нарушенной функцией печени
Корректировка
дозы для таких больных не требуется, поскольку Левадидоз не
подвергается существенному метаболизму в печени и выводится, главным
образом, почками.
Больные
пожилого возраста
Корректировка
дозы пожилым больным не требуется, за исключением той, которая может
потребоваться в случае нарушения функции почек (см. «Особые
указания» — «Тендинит и разрыв сухожилий» и
«Удлинение интервала QT»).
Дети
Левадидоз
противопоказан детям и находящимся в процессе роста подросткам.
Побочные действия
Приведенная
ниже информация основана на данных клинических исследований с
участием более чем 8300 пациентов, а также на опыте
постмаркетингового наблюдения.
Внутри
каждой группы, сформированной в зависимости от частоты возникновения,
нежелательные эффекты представлены в порядке снижения их тяжести.
Часто
(≥1/100, <1/10)
—
бессонница, головная боль, головокружение
—
тошнота, рвота, диарея
—
повышение уровня печеночных ферментов например,
аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ),
щелочной фосфатазы (ЩФ),
гамма-глутамилтранспептидазы
(ГГТП))
—
флебит
—
реакция на месте инфузии (боль, покраснение)
Нечасто
(≥1/1000, <1/100)
—
грибковая инфекция, включая инфекцию Candida
—
резистентность патогена
—
лейкопения, эозинофилия
—
анорексия
—
беспокойство
—
состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость
—
сонливость, тремор, дисгевзия
—
вертиго
—
одышка
—
боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
—
повышение уровня билирубина в крови
—
сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
—
артралгия, миалгия
—
повышение уровня креатинина в крови
—
астения
Редко
(≥1/10000, <1/1000)
—
тромбоцитопения,
нейтропения
—
ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. «Особые
указания»)
—
гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом (см. «Особые
указания»)
—
психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)
—
депрессия, ажитация
—
необычные сновидения, кошмары
—
конвульсии (см. «Противопоказания» и «Особые
указания»)
—
парестезия
—
нарушение зрения, такие как нечеткость (см. «Особые указания»)
—
тиннитус
—
тахикардия, сердцебиение
—
гипотензия
—
заболевания сухожилий (см. «Противопоказания» и «Особые
указания»), включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)
—
мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов,
больных миастения гравис (см. «Особые указания»)
—
острая почечная недостаточность (например, вследствие
интерстициального нефрита)
—
пирексия
Частота
неизвестна
—
панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
—
анафилактический шок
(анафилактические
и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения
первой дозы препарата)
—
анафилактоидный шок (кожно-слизистые
реакции могут иногда
возникать даже после введения первой дозы препарата)
—
гипергликемия
—
гипогликемическая кома (см. «Особые указания»)
—
психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для
самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида
(см. «Особые указания»)
—
периферическая сенсорная нейропатия (см. «Особые указания»)
—
периферическая сенсомоторная нейропатия (см. «Особые указания»)
—
паросмия включая аносмию
—
дискинезия, экстрапирамидное расстройство
—
агевзия
—
обморок
—
доброкачественная внутричерепная гипертензия
—
временная потеря зрения (см. «Особые указания»)
—
потеря, нарушение слуха
—
желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца.
—
желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в
основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT),
удлинение интервала QT
на ЭКГ (см. «Особые указания и «Передозировка»)
—
бронхоспазм, аллергический пневмонит
—
диарея – геморрагическая, в очень редких случаях может
указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембранозный колит
(см. «Особые указания»), панкреатит
—
желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой
печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у
пациентов с тяжелым основным заболеванием (см. «Особые
указания»), гепатит
—
токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона,
полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации (см. «Особые
указания»),
лейкоцитокластический
васкулит, стоматит
—
рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия) (см.
«Противопоказания» и «Особые указания»)
—
разрыв связок, мышц
—
артрит
—
боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
Прочие
нежелательные эффекты, которые были связаны с применением
фторхинолонов, включают:
—
приступы порфирии у больных порфирией.
Противопоказания
—
пациенты с гиперчувствительностью к левофлоксацину или другим
хинолонам, а также прочим вспомогательным веществам
—
пациенты с эпилепсией
—
пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с
применением фторхинолонов
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
беременность
-
период
лактации
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетика
левофлоксацина не изменилась в клинически значимой степени, когда
Левадидоз применялся вместе со следующими лекарственными средствами:
кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Взаимодействие
лекарственных препаратов с препаратом Левадидоз:
Теофиллин,
фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные
средства (НПВС)
Теофиллин,
фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты
В
ходе клинического исследования не было обнаружено фармакокинетических
взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться
значительное снижение порога эпилептической готовности при
одновременном применении фторхинолонов и теофиллина, нестероидных
противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств,
снижающих порог судорожной готовности.
При
применении препарата одновременно с фенбуфеном концентрация
левофлоксацина была приблизительно на 13% выше.
Пробенецид
и Циметидин
Пробенецид
и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение
левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при
применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это
объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать
канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах,
использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически
значимые кинетические различия будут обладать клинической
значимостью.
Левофлоксацин
следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими
влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин,
особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Прочая
важная информация
Исследования
клинической фармакологии показали, что применение данного препарата
вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого
клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина:
карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Действие
препарата Левадидоз на другие лекарственные средства
Циклоспорин
Период
полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе
с левофлоксацином.
Антагонисты
витамина K
Сообщалось
о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или
возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов,
проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и
антагониста витамина K (например, варфарина), Таким образом,
необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у
пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K
(см. «Особые указания»).
Лекарственные
средства, вызывающие удлинение интервала QT
Левофлоксацин,
как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у
пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT
(например, противоаритмические препараты класса IA и III,
трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. «Особые
указания» Удлинение интервала QT).
В
исследованиях фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не
оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат
CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является
ингибитором CYP1A2.
Особые указания
Высока
вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый
стафилококк
также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин.
Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении
инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком,
или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных
анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к
левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств,
обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных
метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).
Резистентность
E.
coli,
наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции
мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского
союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную
распространенность резистентности E.
coli
к фторхинолонам.
Легочная
форма сибирской язвы: применение у человека основано на in
vitro данных
по чувствительности Bacillus
anthracis,
и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным
количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к
согласованным национальным и/или международным документам, касающимся
лечения сибирской язвы.
Длительность
инфузии
Следует
соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузионного вливания,
которая составляет не менее
60 минут для 500 мг инфузионного раствора. Об офлоксацине известно,
что во время инфузии его может развиться тахикардия и временное
снижение артериального давления. В редких случаях, в результате
сильного падения артериального давления возможна острая сосудистая
недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения
артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера
офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание.
Содержание
натрия
Данный
препарат содержит 7,8 ммоль (181 мг) натрия в 50 мл дозы и 15,8 ммоль
(363 мг) в 100 мл дозы. Должно быть принято во внимание у пациентов с
контролируемой диетой натрия.
Тендинит
и разрыв сухожилий
В
редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается
ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия.
Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут
возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также
сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение
нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита
и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у
пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, а также при приеме
кортикостероидов. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует
корректировать в зависимости от клиренса креатинина (см. «Способ
применения и дозы»). Следовательно, необходимо вести тщательный
мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. При
возникновении симптомов тендинита всем пациентам следует обратиться к
лечащему врачу. При подозрении на тендинит следует немедленно
прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение
поврежденного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную
иммобилизацию) (см. «Противопоказания» и «Побочные
действия»).
Заболевание,
вызванное Clostridium difficile
Диарея,
особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после
лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения
лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium
difficile. Заболевания,
вызванные Clostridium
difficile,
могут варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни,
при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит
(см. «Побочные действия»). Таким образом, важно иметь в
виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во
время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении
на заболевание, вызванное Clostridium
difficile,
следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать
соответствующее лечение без промедления. Применение
противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации
противопоказано.
Пациенты,
предрасположенные к возникновению судорог
Хинолоны
могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги.
Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию
(см. «Противопоказания»), и, как и прочие хинолоны,
данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов,
предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении
сопутствующего лечения применением лекарственных средств, активные
вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной
готовности (см. «Лекарственные взаимодействия»). В случае
возникновения конвульсивных судорог (см. «Побочные действия»)
следует прекратить лечение с применением левофлоксацина.
Пациенты
с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У
пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность
к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми
антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости
применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на
предмет возникновения гемолиза.
Пациенты
с нарушением функции почек
Так
как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с
нарушением их функции следует корректировать дозу Левадидоза (см.
«Способ применения и дозы»).
Реакции
гиперчувствительности
Левофлоксацин
может вызывать тяжелые и потенциально летальные реакции
гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до
анафилактического шока), которые иногда возникают после введения
первой дозы препарата (см. «Побочные действия»).
Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим
врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей
неотложной помощи.
Тяжелые
буллезные реакции
При
применении левофлоксацина сообщалось о случаях возникновения тяжелых
буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона
или токсического эпидермального некролиза (см. «Побочные
действия»). Пациентам следует рекомендовать немедленно
связаться с лечащим врачом при возникновении реакций на
коже/слизистых оболочках перед тем, как продолжить лечение.
Дисгликемия
Как
и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений
содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию,
которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих
сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических
препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о
случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется
тщательно следить за уровнем глюкозы в крови (см. «Побочные
действия»).
Профилактика
фотосенсибилизации
Сообщалось
о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина (см.
«Побочные действия»). Для предотвращения развития
фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости
подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ
облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение
48 ч после его прекращения.
Пациенты,
проходящие лечение с применением антагонистов витамина K
Из-за
возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или
возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг
результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с
применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K
(например, варфарина), при одновременном применении данных препаратов
(см. «Лекарственные взаимодействия»).
Психотические
реакции
Сообщалось
о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших
хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после
однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции
прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения,
представляющего опасность для самого пациента (см. «Побочные
действия»). В случае появления подобных реакций следует
прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры.
Левофлоксацин следует с осторожностью применять у больных психозом
или при наличии в анамнезе психиатрических заболеваний.
Удлинение
интервала QT
Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов,
у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT,
такие как:
—
врожденный синдром удлинения интервала QT
—
сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение
интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и
III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
—
нескорректированное нарушение баланса электролитов (например,
гипокалиемия, гипомагниемия)
—
заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт
миокарда, брадикардия).
Больные
пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к
препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. Следовательно,
фторхинолоны включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять
у данных групп пациентов (см. «Способ применения и дозы»
Пациенты
пожилого возраста,
«Лекарственные взаимодействия», «Побочные
действия», «Передозировка»).
Периферическая
нейропатия
Сообщалось
о возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая
левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и периферической
сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться довольно быстро
(см. «Побочные действия»). При появлении симптомов
нейропатии следует прекратить применение левофлоксацина для
предотвращения развития необратимых нарушений.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось
о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с
летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у
пациентов с тяжелым основным заболеванием, например сепсис (см.
«Побочные действия»). Пациентам следует рекомендовать
прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении
симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия,
желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.
Обострение
миастения гравис
Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью
и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих
миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи
смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции
легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения,
были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих
миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при
наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.
Нарушения
зрения
При
возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема
препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Суперинфекция
Применение
левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может
привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При
возникновении суперинфекции в период лечения следует принять
соответствующие меры.
Влияние
на результаты лабораторных исследований
У
пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на
определение опиатов в моче может давать ложноположительные
результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на
наличие опиатов с использованием более специфичного метода.
Левофлоксацин
может подавлять рост Mycobacterium
tuberculosis
и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов
бактериологической диагностики туберкулеза.
Беременность
Существует
ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у
беременных женщин. Доклинические исследования, не выявили прямых или
косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной
токсичности. Однако в отсутствие клинических данных, а также
вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск
повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в
растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных
женщин.
Период
лактации
Левадидоз
противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный
момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина
с грудным молоком; однако известно, что другие фторхинолоны
выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а
также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск
повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в
растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в
период грудного вскармливания.
Фертильность
Левофлоксацин
не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции в
доклинических исследованиях.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые
побочные действия, например, головокружение, сонливость, нарушения
зрения, могут снизить способность больного к концентрации внимания и
скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях,
где такие способности особенно важны (например, при управлении
автомобилем и рабочими механизмами).
Передозировка
Согласно
результатам исследования доклинической токсичности или исследований
клинической фармакологии, проведенных с применением
сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным признакам,
появления которых можно ожидать после острой передозировки препаратом
Левадидоз,
относятся
симптомы со стороны нервной системы, такие как спутанность сознания,
головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги,
удлинение интервала QT.
В
ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС,
такие как состояние спутанности сознания, конвульсии, галлюцинации и
тремор.
В
случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения
интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять
антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и
ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не
существует специфического антидота.
Форма выпуска и упаковка
По
100 мл препарата помещают в бесцветной стеклянный флакон типа I
с бромбутилкаучуковой пробкой и комбинированным алюминиевым колпачком
с пластиковой крышкой типа Flip
off.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 250С.
Не замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок
годности
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
Мефар
Илач Санаи А.Ш., Турция
г.
Стамбул, Курткой, Пендик, Рамазаноглу, ул. Ансар №20
Владелец регистрационного удостоверения
Гранд
Медикал Групп АГ, Швейцария
Наименование
и страна организации-упаковщика
Мефар
Илач Санаи А.Ш., Турция
г.
Стамбул, Курткой, Пендик, Рамазаноглу, ул. Ансар №20
Адрес
организации, принимающей претензии по качеству препарата и
ответственный
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
на территории Республики Казахстан
Представительство
«Гранд Медикал Групп АГ» в Республике Казахстан
г.
Алматы, ул. Наурызбай батыра, 17, офис 211/3
Тел/факс:
тел:
344-58-03
| Левадидоз_инструкция_рус.doc | 0.14 кб |
| Левадидоз_инструкция_каз.doc | 0.2 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники