Мазь Локоид® применяется для лечения воспалительных заболеваний кожи.
Локоид® применяется при хронических, гиперкератозных кожных заболеваниях, сопровождающихся шелушением и сухостью кожи, и требующих лечения кортикостероидами:
— экзема (воспалительное заболевание кожи, проявляющееся кожной сыпью), в том числе эндогенная экзема (связанная с наследственной предрасположенностью), аллергическая контактная экзема (вызванная контактом с аллергеном), ирритантная контактная экзема (вызванная контактом с раздражающим кожу веществом);
— псориаз.
Локоид® назначают взрослым, детям и младенцам в возрасте от 6 месяцев.
— аллергия на гидрокортизона-17-бутират или другие компоненты данного лекарственного препарата;
— сифилитические или туберкулезные заболевания кожи;
— ветрянка, герпес или другие вирусные инфекции;
— розацеа (розовые угри) и розацеаподобный (периоральный) дерматит (воспалительное заболевание кожи лица, в основном вокруг рта);
— кожные реакции на вакцины;
— язвенные поражения кожи;
— бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция кожи;
— акне (угри).
Не наносите мазь Локоид® на слизистые оболочки.
Если у Вас появилась бактериальная или грибковая инфекция кожи, необходимо обратиться к врачу, который назначит дополнительное лечение этой инфекции.
Чтобы избежать связанных с глюкокортикоидами изменений кожи, следует избегать длительного применения мази Локоид® на коже лица.
Следует избегать контакта мази Локоид® с глазами. Нанесение мази на глаза или веки может вызвать простую глаукому или субкапсулярную катаракту.
Кожа лица, кожные складки и другие участки кожи, где действующее вещество легче впитывается, особенно чувствительны к применению кортикостероидов.
Перед применением мази Локоид® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Если у после применения мази у Вас затуманенное зрение или другие проблемы со зрением, обратитесь к Вашему врачу.
После каждого применения необходимо тщательно мыть руки, за исключением случаев, когда мазь Локоид® применяется для лечения кожи рук.
Дети
Как правило, мазь Локоид® следует применять у детей в течение короткого периода времени (не более 2 недель) и только на пораженных участках кожи.
При лечении детей препаратами, содержащими глюкокортикоиды, следует помнить, что всасывание глюкокортикоидов через кожу ребенка может быть увеличено по сравнению со взрослыми (см. раздел ’’Возможные побочные эффекты”).
Проинформируйте врача или работника аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.
Если мазь Локоид® применяется в генитальной или анальной области одновременно с презервативами, то из-за содержания парафина прочность презервативов на разрыв может снизиться, что делает их менее надежными.
В случае беременности или кормления грудью, а также при предполагаемой или планируемой беременности необходимо до применения препарата проконсультироваться с врачом или работником аптеки.
Во время беременности мазь Локоид® следует применять только в экстренных случаях, непродолжительное время и на небольших участках кожи (не более 20% площади поверхности тела).
Неизвестно, попадает ли гидрокортизона-17-бутират или его метаболиты в молоко после местного применения.
Ожидается, что применение мази Локоид® при кормлении грудью не повлияет на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системная абсорбция гидрокортизона-17-бутирата при местном применении низка.
Локоид® можно применять во время кормления грудью, но его не следует наносить на большие участки кожи, особенно в области груди. Следует избегать контакта младенца с обработанными участками кожи.
Особые меры предосторожности не требуются.
Всегда применяйте препарат в точном соответствии рекомендациями в инструкции или с назначениями врача или работника аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Рекомендованный режим дозирования:
Равномерный тонкий слой мази наносить на пораженный участок кожи 1-2 раза в день.
После улучшения состояния обычно достаточно наносить препарат 1 раз в день или 2-3 раза в неделю.
У взрослых продолжительность лечения не должна превышать 8 недель.
У детей продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
У грудных детей продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Дети
Мазь Локоид® следует применять у детей по назначению врача, в течение короткого периода времени (не более двух недель) и только на пораженных участках кожи. У грудных детей продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если Вам кажется, что действие мази Локоид® слишком сильное или слишком слабое.
Если Вы применили препарата Локоид® больше, чем следовало
Информация о последствиях передозировки отсутствует. В случае хронической передозировки возможно снижение функции надпочечников.
Если Вы забыли применить препарат Локоид®
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения мази Локоид®
Не прерывайте лечение препаратом Локоид® без предварительной консультации с врачом.
В случае возникновения вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Для обозначения частоты нежелательные реакций используются следующие категории:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат
Часто: могут возникать до 1 из 10 пациентов, применяющих препарат
Нечасто: могут возникать до 1 из 100 пациентов, применяющих препарат
Редко: могут возникать до 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат
Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат
Неизвестно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
Во время лечения мазью Локоид® в редких случаях могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
— аллергические реакции со стороны кожи;
— раздражение кожи, например зуд или жжение;
— покраснение (эритема);
— сыпь;
— пергаментоподобные изменения кожи (атрофия кожи), часто необратимые с истончением эпидермиса (верхнего слоя);
— расширение кровеносных сосудов в коже (телеангиэктазия);
— точечные капиллярные кровоизлияния (пурпура);
— растяжки (стрии);
— акне (угри);
— воспаление кожи в области верхней губы и подбородка (периоральный дерматит);
— эффект отмены;
— уменьшение пигментации кожи;
— воспаление кожи и экзема (воспалительные высыпания на коже), в том числе контактная экзема.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
— затуманенное зрение
— кожные инфекции
— боль в месте нанесения
При длительном (более 3-4 недель) или обширном (20-30% площади поверхности тела) применении, особенно под окклюзией (при покрытии обработанного участка кожи фольгой, пластырем или пеленкой) или в складках кожи, возможны изменения на обработанном участке кожи, такие как воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), изменение пигментации кожи и усиленный рост волос (гипертрихоз).
Риск системной абсорбции активного вещества и, следовательно, риск системных эффектов, таких как подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, при применении мази Локоид® оценивается как низкий.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или тубе. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца. Тубу хранить плотно закрытой.
Остатки неиспользованного препарата утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Действующее вещество: гидрокортизона-17-бутират.
1 г мази содержит 1 мг гидрокортизона-17-бутирата.
Вспомогательные вещества:
Масло вазелиновое — полиэтилен (95:5)
Полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета мягкая, жирная мазь. По 30 г мази в тубе алюминиевой с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,
Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Сведения о производителе
«Теммлер Италиа С.р.Л.»,
Виа деле Индустри, 2
20061 Каругате (Ми), Италия
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Локоид®
Мазь для наружного применения полупрозрачная, мягкая, жирная, от светло-серого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%) — q.s. до 1 г.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения, синтетическое негалогенизированное соединение. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность данного вещества по сравнению с нативным гидрокортизоном. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение в высоких дозах в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а прекращение применения приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде. Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Локоид®
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным ГКС заболевания кожи: экзема; дерматиты (в т.ч. атопический, контактный, себорейный); псориаз; реакции на укусы насекомых; кожный зуд различной этиологии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно.
Побочное действие
Местные реакции: раздражение кожи; в редких случаях — другие местные реакции, характерные для терапии ГКС.
Системные реакции: при длительном применении, нанесении на большие поверхности и/или использовании окклюзионных повязок могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных ГКС. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов ниже, чем при использовании фторированных стероидов.
Противопоказания к применению
Бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит); вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай); грибковые инфекции кожи; туберкулезные и сифилитические поражения кожи; паразитарные инфекции кожи; неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли); акне, розацеа, периоральный дерматит; поствакцинальный период; нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы); повышенная чувствительность к препарату; беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей с 6-месячного возраста.
Особые указания
Не следует наносить на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюнктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.
При выраженной лихенификации, сухости, гиперкератозе лучше использовать в форме мази или липокрема.
Не рекомендуется использовать при наличии атрофических изменений кожи.
Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзионных повязок и в детском возрасте.
При отсутствии эффекта в течение 2 недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.
Как и при использовании любого ГКС, желательно ограничивать продолжительность применения и назначать курсовую дозу, минимально достаточную для купирования кожного процесса.
Использование в педиатрии
Возможно применение у детей с 6-месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать. При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь д/наружн. прим. 0.1%: туба 30 г
Рег. №: 7828/06/10/11 от 05.08.2011 — Истекло
Мазь для наружного применения 0.1% полупрозрачная, жирная, мягкая, от светло-серого до почти белого цвета.
| 1 г | |
| гидрокортизона 17-бутират | 1 мг |
Вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%).
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЛОКОИД® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Локоид® является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Локоид® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Применение Локоида в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.
Метаболизм
Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.
Показания к применению
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:
— дерматиты, в т.ч. атопический, контактный, себорейный;
— экзема;
— псориаз.
Реклама
Режим дозирования
Наружно.
Локоид в форме мази используется при подострых и хронических процессах, в особенности при наличии лихенификации, инфильтрации, сухости.
Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1-3 раза в сут. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат можно применять под окклюзионными повязками. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.
Побочные действия
Побочные эффекты указаны по частоте встречаемости: редко (> 1: 10000, < 1: 1000); очень редко (< 1: 10 000, включая отдельные случаи).
Со стороны эндокринной системы: редко — угнетение функции коры надпочечников.
Со стороны органов зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, повышение риска катаракты при нанесении на периорбитальную область.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергический контактный дерматит, атрофия кожи (часто — необратимая, с истончением кожи), телеангиэктазии, пурпура, стрии, депигментация, розацеа-подобный и периоральный дерматит, могущий сопровождаться атрофией кожи, «синдром рикошета», могущий привести к стероидной зависимости, замедление репаративных процессов, гипертрихоз.
Системные побочные эффекты в результате местного применения глюкокортикоидов у взрослых встречаются редко, но могут быть серьезными.
В случае длительного лечения особое значение может иметь угнетение функции коры надпочечников.
Риск системных побочных эффектов наиболее велик при:
— применении в условиях окклюзии (синтетическая повязка, складки кожи);
— нанесении на обширные поверхности;
— длительном лечении;
— применении у детей (тонкая кожа и относительно большая поверхность);
— наличии компонентов или вспомогательных веществ, увеличивающих пенетрацию через роговой слой (пропиленгликоль) или усиливающих действие активного компонента препарата.
Вероятность развития местных нежелательных реакций возрастает пропорционально увеличению концентрации активного вещества и длительности терапии. Нанесение препарата в условиях окклюзии (синтетическая повязка, складки кожи) повышает этот риск. Наиболее чувствительны к местным воздействиям кожа лица, кожа с волосяным покровом и кожа гениталий. При неправильном применении препарата проявления бактериальных, паразитарных, грибковых и вирусных инфекций могут быть либо стерты, либо усилены.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата.
— бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);
— вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.)
— грибковые инфекции кожи;
— туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
— паразитарные инфекции кожи;
— неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
— акне, розацеа, периоральный дерматит;
— поствакцинальный период;
— нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью: беременность, период лактации.
Глюкокортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о количестве гидрокортизона, выделяющегося с грудным молоком; рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата в период лактации.
Применение у детей
Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоида в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Особые указания
Не следует наносить Локоид® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.
Любые глюкокортикостероиды для наружного применения в форме мази не желательно применять на волосистой части головы, а также при остром воспалении (особенно экссудативном). Для лечения стероид-чувствительных кожных поражений, локализующихся в области лица, складок, гениталий, а также на участках кожи с обильным волосяным покровом предпочтительнее использовать иные лекарственные формы Локоида (крем, крело).
Препарат не желательно использовать при наличии атрофических изменений кожи. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.
При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.
Как и при использовании любого глюкокортикостероидного препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.
Применение в педиатрии
Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоида в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данных о влиянии Локоида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Передозировка
Данных о передозировке Локоида нет. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно усиление описанных выше побочных эффектов. При появлении симптомов гиперкортицизма препарат следует отменить.
Контакты для обращений
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., представительство, (Нидерланды)
Представительство Astellas Pharma Europe B.V. в Республике Беларусь
220030 Минск, ул. Интернациональная 36, корп. 1, 5 этаж, комн. 523
Тел.: (375-17) 200-52-06
Факс: (375-17) 200-52-06
Мазь для наружного применения 0,1% 30 г
Один грамм препарата содержит:
активного вещества: гидрокортизона бутирата (гидрокортизон-17-бутирата) 1 мг,
вспомогательные вещества: основа мазевая полиэтиленовая (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%).
Полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета мягкая, жирная мазь.
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Гидрокортизона бутират.
Код АТХ D07АВ02
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.
Метаболизм
Гидрокортизон-17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизон-17-бутирата выделяются с мочой или с калом.
Фармакодинамика
Локоид® является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикоидным препаратом для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Эффективность его сравнима с галогенизированными стероидами.
Применение Локоида® в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это никогда не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикоидам заболевания кожи:
— экзема
— дерматиты
— псориаз
Небольшие количества препарата наносят на пораженную кожу 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики препарат применяют от 1 до 3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками. Детям не рекомендуется использовать под окклюзионную повязку. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 60 г.
Местные реакции: редко – раздражение кожи.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (гиперкортицизм и подавление функции надпочечников).
Риск возникновения побочных эффектов при применении Локоида® ниже, чем при применении галогенизированных стероидов.
Риск местных и системных побочных эффектов возрастает при длительном применении препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, при использовании окклюзионных повязок.
— розовые угри, локализующиеся на лице
— acne vulgaris
— дерматит, локализующийся в области рта
— перианальный, генитальный зуд
— дерматиты, осложненные бактериальной (например: импетиго), вирусной (например: Herpes simplex), грибковой (например: кандидами или дерматофитами) инфекциями
— повышенная чувствительность к препарату
— беременность и период лактации
Данных о лекарственном взаимодействии Локоида® нет.
Применение в детском возрасте
Применять у детей с 6 месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В контрольных исследованиях у детей, которые еженедельно получали по 30 г Локоида® или 1% гидрокортизоновой мази, не было выявлено нарушений функции коры надпочечников.
Беременность и период лактации
Глюкокортикоиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о безопасности применения в период беременности и лактации, в связи с этим не рекомендуется применять препарат в период беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Однако возможны неблагоприятные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Данных о передозировке Локоида® нет. При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
По 30 г препарата помещают в алюминиевые или пластиковые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
«Теммлер Италиа С.р.Л.», Виа деле Индустри, 2, 20061 Каругате (МИ), Италия
полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета однородная мягкая, жирная мазь.
глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: D 07АВ02 Фармакологическое действие
Локоид® является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Локоид® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Применение Локоида в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.
Метаболизм
Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:
— дерматиты, в том числе атопический, контактный, себорейный;
— экзема;
— псориаз.
— гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата.
— бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);
— вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.)
— грибковые инфекции кожи;
— туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
— паразитарные инфекции кожи;
— неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
— акне, розацеа, периоральный дерматит;
— поствакцинальный период;
— нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
С осторожностью
беременность, период лактации.
Беременность и лактация
Глюкокортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о количестве гидрокортизона, выделяющегося с грудным молоком; рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата в период лактации.
Способ применения и дозировка
Наружно.
Локоид в форме мази используется при подострых и хронических процессах, в особенности при наличии лихенификации, инфильтрации, сухости.
Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат можно применять под окклюзионными повязками. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.
Местные реакции: Раздражение кожи, в редких случаях – другие местные реакции, характерные для наружной стероидной терапии.
Системные реакции: При длительном применении, нанесении на большие поверхности и/или использовании окклюзии могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных глюкокортикостероидов. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов при применении Локоида ниже, чем при использовании фторированных стероидов.
Данных о передозировке Локоида нет. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно усиление описанных выше побочных эффектов. При появлении симптомов гиперкортицизма препарат следует отменить
Данных о лекарственных взаимодействиях Локоида нет.
Не следует наносить ЛокоидO на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.
Любые глюкокортикостероиды для наружного применения в форме мази не желательно применять на волосистой части головы, а также при остром воспалении (особенно экссудативном). Для лечения стероид-чувствительных кожных поражений, локализующихся в области лица, складок, гениталий, а также на участках кожи с обильным волосяным покровом предпочтительнее использовать иные лекарственные формы Локоида (крем, крело).
Препарат не желательно использовать при наличии атрофических изменений кожи.
Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.
При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.
Как и при использовании любого глюкокортикостероидного препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.
Применение в педиатрии
Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоида в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данных о влиянии Локоида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Мазь для наружного применения 0,1%.
По 30 г мази помещают в алюминиевую тубу с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C.
В недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
«Теммлер Италиа С.р.Л.»,
Италия
для
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
Упаковщик и выпускающий контроль
«Теммлер Италиа С.р.Л.»,
Виа Деле Индустри, 2, 20061 Каругате, Милан, Италия
или ЗАО «ОРТАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, м-н Харитоново.
Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве
Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды):
109147 Москва, Марксистская ул. 16
«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр