Локоид Липокрем — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000339
Торговое наименование препарата
Локоид Липокрем®
Международное непатентованное наименование
Гидрокортизон
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество:гидрокортизона 17-бутират — 1 мг,
Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 180,00 мг, парафин мягкий белый — 420,00 мг, цетостеариловый спирт — 60,00 мг, цетомакрогол 25 — 30,00 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,50 мг, бензиловый спирт — 5,00 мг, лимонная кислота безводная — 1,80 мг, натрия цитрат безводный — 1,20 мг, вода очищенная — 300,50 мг.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
S01BA02
Фармакодинамика:
Гидрокортизон — является действующим веществом препарата ЛОКОИД ЛИПОКРЕМ®.
Гидрокортизон является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Гидрокортизон оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Применение гидрокортизона в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика:
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.
Метаболизм
Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.
Показания:
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:
— дерматиты, в том числе атопический, контактный, себорейный;
— экзема;
— псориаз
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата.
— бактериальные (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.), вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.) и грибковые инфекции кожи;
— туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
— паразитарные инфекции кожи;
— неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
— акне, розацеа, периоральный дерматит;
— поствакцинальный период;
— нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
— детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью:
Беременность, период лактации.
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность применения гидрокортизона во время беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
Период грудного вскармливания
Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение глюкокортикостероида в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Наружно.
ЛОКОИД ЛИПОКРЕМ® применяется при подострых и хронических процессах, сопровождающихся как развитием мокнутия, так и при сухих и шелушащихся поражениях кожи.
Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем не чаще 2 раз в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями.
В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат можно применять под окклюзионными повязками.
Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.
Курс лечения препаратом у взрослых — до 4-х недель. У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Частота встречаемости нежелательных реакций
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1 000,<1/100), редко (≥1/10 000,<1/1 000), очень редко (<1/10 000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Редко (≥1/10 000, <1/1 000): атрофия кожи, часто необратимая, с истончением эпидермиса; телеангиэктазии; стрии; пустулезные угри; периоральный дерматит; синдром отмены; депигментация кожи; дерматит и экзема, включая контактный дерматит.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко (<1/10 000): подавление функции коры надпочечников.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Острая передозировка маловероятна, однако, при применении препарата на больших участках пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, в течение длительного времени или с использованием окклюзионной повязки возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое, при необходимости коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).
Взаимодействие:
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания:
Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.
Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.
Избегать попадания препарата в глаза. Не наносить препарат на слизистые оболочки. Следует учитывать, что глюкокортикостероиды способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение глюкокортикостроидов может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести с развитию синдрома рикошета, проявляющего в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата может вызывать раздражение в месте нанесения.
Пропилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа). В таких случаях следует прекратить применение препарата.
Применение в педиатрии
Препарат ЛОКОИД ЛИПОКРЕМ® можно применять у детей с 6-ти месяцев. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную резорбцию глюкокортикостероида.
Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи.
Длительное лечение детей глюкокортикостероидом может привести к нарушениям их роста и развития. Поэтому длительное применение препарата должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данных о влиянии препарата ЛОКОИД ЛИПОКРЕМ® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 0,1%.
Упаковка:
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с крышкой из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
В недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Теммлер Италиа С.р.Л., Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Купить Локоид Липокрем в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Локоид®
Мазь для наружного применения полупрозрачная, мягкая, жирная, от светло-серого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%) — q.s. до 1 г.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения, синтетическое негалогенизированное соединение. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность данного вещества по сравнению с нативным гидрокортизоном. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение в высоких дозах в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а прекращение применения приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде. Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Локоид®
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным ГКС заболевания кожи: экзема; дерматиты (в т.ч. атопический, контактный, себорейный); псориаз; реакции на укусы насекомых; кожный зуд различной этиологии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно.
Побочное действие
Местные реакции: раздражение кожи; в редких случаях — другие местные реакции, характерные для терапии ГКС.
Системные реакции: при длительном применении, нанесении на большие поверхности и/или использовании окклюзионных повязок могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных ГКС. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов ниже, чем при использовании фторированных стероидов.
Противопоказания к применению
Бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит); вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай); грибковые инфекции кожи; туберкулезные и сифилитические поражения кожи; паразитарные инфекции кожи; неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли); акне, розацеа, периоральный дерматит; поствакцинальный период; нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы); повышенная чувствительность к препарату; беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей с 6-месячного возраста.
Особые указания
Не следует наносить на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюнктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.
При выраженной лихенификации, сухости, гиперкератозе лучше использовать в форме мази или липокрема.
Не рекомендуется использовать при наличии атрофических изменений кожи.
Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзионных повязок и в детском возрасте.
При отсутствии эффекта в течение 2 недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.
Как и при использовании любого ГКС, желательно ограничивать продолжительность применения и назначать курсовую дозу, минимально достаточную для купирования кожного процесса.
Использование в педиатрии
Возможно применение у детей с 6-месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать. При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь д/наружн. прим. 0.1%: туба 30 г
Рег. №: 7828/06/10/11 от 05.08.2011 — Истекло
Мазь для наружного применения 0.1% полупрозрачная, жирная, мягкая, от светло-серого до почти белого цвета.
| 1 г | |
| гидрокортизона 17-бутират | 1 мг |
Вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%).
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЛОКОИД® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Локоид® является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Локоид® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Применение Локоида в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.
Метаболизм
Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.
Показания к применению
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:
— дерматиты, в т.ч. атопический, контактный, себорейный;
— экзема;
— псориаз.
Реклама
Режим дозирования
Наружно.
Локоид в форме мази используется при подострых и хронических процессах, в особенности при наличии лихенификации, инфильтрации, сухости.
Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1-3 раза в сут. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат можно применять под окклюзионными повязками. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.
Побочные действия
Побочные эффекты указаны по частоте встречаемости: редко (> 1: 10000, < 1: 1000); очень редко (< 1: 10 000, включая отдельные случаи).
Со стороны эндокринной системы: редко — угнетение функции коры надпочечников.
Со стороны органов зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, повышение риска катаракты при нанесении на периорбитальную область.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергический контактный дерматит, атрофия кожи (часто — необратимая, с истончением кожи), телеангиэктазии, пурпура, стрии, депигментация, розацеа-подобный и периоральный дерматит, могущий сопровождаться атрофией кожи, «синдром рикошета», могущий привести к стероидной зависимости, замедление репаративных процессов, гипертрихоз.
Системные побочные эффекты в результате местного применения глюкокортикоидов у взрослых встречаются редко, но могут быть серьезными.
В случае длительного лечения особое значение может иметь угнетение функции коры надпочечников.
Риск системных побочных эффектов наиболее велик при:
— применении в условиях окклюзии (синтетическая повязка, складки кожи);
— нанесении на обширные поверхности;
— длительном лечении;
— применении у детей (тонкая кожа и относительно большая поверхность);
— наличии компонентов или вспомогательных веществ, увеличивающих пенетрацию через роговой слой (пропиленгликоль) или усиливающих действие активного компонента препарата.
Вероятность развития местных нежелательных реакций возрастает пропорционально увеличению концентрации активного вещества и длительности терапии. Нанесение препарата в условиях окклюзии (синтетическая повязка, складки кожи) повышает этот риск. Наиболее чувствительны к местным воздействиям кожа лица, кожа с волосяным покровом и кожа гениталий. При неправильном применении препарата проявления бактериальных, паразитарных, грибковых и вирусных инфекций могут быть либо стерты, либо усилены.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата.
— бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);
— вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.)
— грибковые инфекции кожи;
— туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
— паразитарные инфекции кожи;
— неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
— акне, розацеа, периоральный дерматит;
— поствакцинальный период;
— нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью: беременность, период лактации.
Глюкокортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о количестве гидрокортизона, выделяющегося с грудным молоком; рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата в период лактации.
Применение у детей
Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоида в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Особые указания
Не следует наносить Локоид® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.
Любые глюкокортикостероиды для наружного применения в форме мази не желательно применять на волосистой части головы, а также при остром воспалении (особенно экссудативном). Для лечения стероид-чувствительных кожных поражений, локализующихся в области лица, складок, гениталий, а также на участках кожи с обильным волосяным покровом предпочтительнее использовать иные лекарственные формы Локоида (крем, крело).
Препарат не желательно использовать при наличии атрофических изменений кожи. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.
При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.
Как и при использовании любого глюкокортикостероидного препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.
Применение в педиатрии
Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоида в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данных о влиянии Локоида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Передозировка
Данных о передозировке Локоида нет. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно усиление описанных выше побочных эффектов. При появлении симптомов гиперкортицизма препарат следует отменить.
Контакты для обращений
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., представительство, (Нидерланды)
Представительство Astellas Pharma Europe B.V. в Республике Беларусь
220030 Минск, ул. Интернациональная 36, корп. 1, 5 этаж, комн. 523
Тел.: (375-17) 200-52-06
Факс: (375-17) 200-52-06
Локоид® (мазь, 0.1%)
МНН: Гидрокортизон
Производитель: Теммлер Италиа С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone butyrate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020072
Информация о регистрации в РК:
09.08.2013 — 09.08.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Локоид ®
Международное непатентованное название
Гидрокортизон
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 0,1%, 30 г
Состав
Один грамм препарата содержит:
активное вещество – гидрокортизона бутират (гидрокортизон- 17- бутирата) -1 мг,
вспомогательные вещества: основа мазевая полиэтиленовая (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%)
Описание
Полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета мягкая, жирная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Гидрокортизона бутират.
Код АТХ D07АВ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.
Метаболизм
Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выделяются с мочой или с калом.
Фармакодинамика
Локоид® является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикоидным препаратом для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Эффективность его сравнима с галогенизированными стероидами.
Применение Локоида® в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это никогда не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Показания к применению
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикоидам заболевания кожи:
-
экзема
-
дерматиты
-
псориаз
Способ применения и дозы
Небольшие количества препарата наносят на пораженную кожу 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики препарат применяют от 1 до 3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками. Детям не рекомендуется использовать под окклюзионную повязку. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 60 г.
Побочные действия
Местные реакции: редко — раздражение кожи.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты, характерные для ГКС (гиперкортицизм и подавление функции надпочечников).
Риск возникновения побочных эффектов при применении Локоида® ниже, чем при применении галогенизированных стероидов.
Риск местных и системных побочных эффектов возрастает при длительном применении препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, при использовании окклюзионных повязок.
Противопоказания
-
розовые угри, локализующиеся на лице
-
acne vulgaris
-
дерматит, локализующийся в области рта
-
перианальный, генитальный зуд
-
дерматиты, осложненные бактериальной (например: импетиго), вирусной (например: Herpes simplex), грибковой (например: кандидами или дерматофитами) инфекциями
-
повышенная чувствительность к препарату
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Данных о лекарственном взаимодействии Локоида® нет.
Особые указания
Применение в детском возрасте
Применять у детей с 6 месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В контрольных исследованиях у детей, которые еженедельно получали по 30 г Локоида® или 1% гидрокортизоновой мази, не было выявлено нарушений функции коры надпочечников.
Беременность и период лактации
Глюкокортикоиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о безопасности применения в период беременности и лактации, в связи с этим не рекомендуется применять препарат в период беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Однако возможны неблагоприятные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Данных о передозировке Локоида® нет. При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевые или пластиковые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Теммлер Италиа С.р.Л., Виа Индустри, 2, 20061 Каругате, МИ, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. в РК
г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20
Телефон (727) 311-13-89 Факс (727) 311-13-90 e-mail astellas@com.kz
| 829689041477976795_ru.doc | 53.5 кб |
| 525346031477977952_kz.doc | 56 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Однородный крем белого цвета.
1 грамм крема содержит:
Активное вещество: гидрокортизона-17-бутират 1,0 мг; вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, макрогол 25 цетостеариловый эфир, жидкий парафин, парафин мягкий белый, пропилпарагидроксибензоат (Е216), бугилпарагидроксибензоат, лимонная кислота безводная (Е330), натрия цитрат безводный (Е331), вода очищенная.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. ATX D07AB02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Локоид является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикоидным препаратом для наружного применения. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.
Метаболизм
Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выделяются с мочой или с калом.
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикоидам заболевания кожи:
экзема;
дерматиты;
псориаз.
Кортикостероиды для местного применения не рекомендуется использовать при псориазе за редким исключением — см. раздел «Особые указания», при распространённом процессе (вульгарный бляшечный псориаз) применять гидрокортизон не рекомендуется.
розовые угри, локализующиеся на лице;
acne vulgaris;
дерматит, локализующийся в области рта;
перианальный, генитальный зуд;
дерматиты, осложненные бактериальной (например, импетиго), вирусной (например, Herpes simplex), грибковой (например, Candida spp. или дерматофитами) инфекциями;
повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Безопасность применения кортикостероидов во время беременности не доказана.
Местное нанесение кортикостероидов животным во время беременности может вызвать нарушения развития плода, включая незаращение твердого неба и задержку внутриутробного роста. Существует небольшой риск таких последствий при применении лекарственного средства у человека. Теоретически существует возможность нарушения функции надпочечников ребенка при системной абсорбции кортикостериодов в организме матери.
Нет данных о количестве гидрокортизона, выделяющегося с грудным молоком. Назначение лекарственного средства женщинам во время лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения превышает возможный риск для ребенка. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства женщинам в период лактации. Женщинам, кормящим грудью, не наносить крем на молочную железу.
Для местного применения.
Небольшое количество препарата равномерно наносят на пораженную кожу не более двух раз в сутки.
Под окклюзионные повязки препарат возможно наносить только на небольшие участки в случае резистентного течения заболевания, например, при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях.
Частоту нанесения лекарственного средства и длительность терапии определяет врач. Коррекция дозы и режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.
У детей лекарственное средство следует назначать на минимально короткие сроки.
У детей младшего возраста общая продолжительность лечения не должна превышать 7 суток
Со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности (частота неизвестна).
Со стороны эндокринной системы — угнетение функции надпочечников (частота развития очень редко < 1/10 000).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки — атрофия кожи (часто необратимая, с истончением эпидермиса), телеангиэктазия, стрии кожи, пустулезное акне, периоральный дерматит, ребаунд эффект (эффект отмены), депигментация кожи, дерматит и экзема, в том числе контактный дерматит (частота развития редко > 1/10 000 и < 1/1000).
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты, характерные для ГКС.
Риск местных и системных побочных эффектов возрастает при длительном применении препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, при использовании окклюзионных повязок.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Применение в детском возрасте
Препарат применяют у детей с 6 месячного возраста.
Не использовать у детей в возрасте до 10 лет без консультации врача.
У детей лекарственное средство следует назначать на минимально короткие сроки. У детей младшего возраста общая продолжительность лечения не должна превышать 7 суток.
Исключить меры, приводящие к усилению всасывания кортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников при применении местных кортикостероидов может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение выработки гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы.
Взаимодействие с другими средствами
Данных о лекарственном взаимодействии Локоида нет. В период лечения не следует проводить вакцинацию.
При нанесении на обширные участки кожи и / или длительном использовании, а также применении под окклюзионные повязки возможно развитие симптомов гиперкортицизма и угнетения функции коры надпочечников. В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства
Как и все топические глюкокортикостероиды, не следует наносить Локоид на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы и субкапсулярной катаракты.
Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.
В результате местного применения гидрокортизона бутирата может снизиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) за счет угнетения системы гипофиз-надпочечники, снизиться уровень кортизола в крови и возникнуть ятрогенный синдром Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Рекомендуется периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае появления инфекции в месте нанесения препарата следует применить противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезнут, следует прекратить применение препарата до излечения инфекции.
На кожу лица, а также на кожу подмышечной и паховой областей применять препарат только в крайне необходимых случаях из-за увеличения всасывания и большой возможности возникновения побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после кратковременного применения.
Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, в частности у лиц пожилого возраста.
Следует избегать попадания крема в глаза.
Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, а также в случаях возобновления симптомов через несколько дней после отмены, применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом. Топические кортикостероиды могут быть опасными при псориазе по ряду причин, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и местной системной токсичности из-за снижения барьерной функции кожи. Стероиды могут быть использованы при псориазе волосистой части головы и хроническом вульгарном бляшечном псориазе рук и ног при тщательном медицинском наблюдении.
Цетостеариловый спирт, входящий в состав лекарственного средства, может вызвать развитие местных кожных реакций (например, контактный дерматит). Бутилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции, в том числе реакции замедленного типа.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
По 30 г крема для наружного применения в алюминиевые или пластиковые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производители
«Теммлер Италиа С.р.Л.», Виа деле Индустрии, 2,
20061, Каругате (МИ), Италия,
для
ЛЕО Фарма А/С,
Индустрипаркен, 55, ДК-2750, Баллеруп, Дания.
Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продакте», 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, кор. 2.
Телефон: +7 (495) 789 11 60.
Электронная почта: .