Lomoxicami инструкция по применению на русском

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Мелоксикам (таблетки, 15 мг)

Дата последней актуализации: 16.12.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Предупреждения
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Канонфарма продакшн ЗАО

Условия хранения

таблетки 15 мг упаковка контурная ячейковая, 7.5 мг упаковка контурная ячейковая —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).

таблетки 15 мг банка (баночка) полимерная —
В сухом месте, при температуре 0–25 °C.

таблетки 7.5 мг банка (баночка) полимерная, 15 мг банка (баночка) полимерная —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

таблетки 15 мг упаковка контурная ячейковая, 7.5 мг упаковка контурная ячейковая — 4 года.

таблетки 15 мг банка (баночка) полимерная, 7.5 мг банка (баночка) полимерная — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.rxlist.com и www.pdr.net, 2020.

Фармакологическая группа

Предупреждения

Сердечно-сосудистые риски
НПВС могут вызвать повышенный риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. Этот риск может возрастать с увеличением продолжительности применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску (см. «Меры предосторожности»).
Мелоксикам противопоказан для лечения периоперационной боли при операции по аортокоронарному шунтированию (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Риски со стороны ЖКТ
НПВС вызывают повышенный риск развития серьезных нежелательных явлений со стороны ЖКТ, включая кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка или кишечника, что может быть фатальным. Эти события могут произойти в любой момент во время использования и без предвестников. Пожилые пациенты подвержены большему риску серьезных желудочно-кишечных событий (см. «Меры предосторожности»).

Характеристика

НПВС, производное оксикама.

Светло-желтое вещество, практически нерастворимое в воде, растворимое в сильных кислотах и щелочах, незначительно растворимое в метаноле. Молекулярная масса 351,4.

Фармакология

Механизм действия

Мелоксикам — это НПВС, проявляющий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие на животных моделях. Механизм действия мелоксикама, как и других НПВС, связан с ингибированием ЦОГ.

Подобно другим НПВС, мелоксикам конкурентно ингибирует оба изофермента ЦОГ — ЦОГ-1 и ЦОГ-2, — блокируя метаболизм арахидоната, что приводит к болеутоляющему, жаропонижающему и противовоспалительному фармакологическим эффектам. НПВС не влияют на пероксидазную реакцию и не подавляют синтез лейкотриенов липоксигеназными путями. Мелоксикам оказывает преимущественное действие на ЦОГ-2.

Побочные эффекты мелоксикама со стороны ЖКТ в основном связаны с ингибированием ЦОГ-1, однако потенциальная роль ингибирования ЦОГ-2 в ЖКТ полностью не выяснена.

В почках ПГ, продуцируемые с участием как ЦОГ-1, так и ЦОГ-2, являются важными регуляторами обмена натрия и воды, а также функции почек и гемодинамики. В условиях, когда почечный кровоток зависит от синтеза ПГ, прием НПВС может привести к значительному снижению почечного кровотока, что может вызвать острую почечную недостаточность. Кроме того, изменение реабсорбции натрия и воды может ухудшать состояние пациентов с повышенным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность капсул мелоксикама составила 89% после однократного перорального приема в дозе 30 мг по сравнению с болюсной в/в инъекцией в той же дозе. После однократного в/в введения дозозависимая фармакокинетика наблюдалась в диапазоне доз от 5 до 60 мг. После приема многократных пероральных доз фармакокинетика мелоксикама в капсулах была дозозависимой в диапазоне от 7,5 до 15 мг. Средняя Cmax была достигнута в течение 4–5 ч после приема таблетки мелоксикама 7,5 мг натощак, что указывает на длительное всасывание ЛС. При многократном дозировании стабильные концентрации были достигнуты к 5-му дню. Второй пик концентрации мелоксикама отмечается примерно через 12–14 ч после введения дозы, что свидетельствует о кишечно-печеночной рециркуляции.

Таблица 1

Фармакокинетические параметры однократной дозы и состояния равновесия при пероральном приеме мелоксикама в дозах 7,5 и 15 мг (среднее значение и коэффициент вариации, %)

Фармакокинетический параметр1 Состояние равновесия Разовая доза
Здоровые взрослые мужчины, таблетки 7,5 мг, после приема пищи с невысоким содержанием жира (n=18) Пожилые мужчины, капсулы 15 мг, после приема пищи с невысоким содержанием жира (n=5) Пожилые женщины, капсулы 15 мг, после приема пищи с невысоким содержанием жира (n=8) Почечная недостаточность, капсулы 15 мг, натощак (n=12) Печеночная недостаточность, капсулы 15 мг, натощак (n=12)
Cmax, мкг/мл 1,05 (20) 2,3 (59) 3,2 (24) 0,59 (36) 0,84 (29)
Tmax, ч 4,9 (8) 5 (12) 6 (27) 4 (65) 10 (87)
T1/2, ч 20,1 (29) 21 (34) 24 (34) 18 (46) 16 (29)
CL/f, мл/мин 8,8 (29) 9,9 (76) 5,1 (22) 19 (43) 11 (44)
Vz/f (доза/(AUC·Kel), л 14,7 (32) 15 (42) 10 (30) 26 (44) 14 (29)

1 Значения параметров в таблице взяты из различных исследований.

Прием пищи и антацидов. Применение мелоксикама в капсулах после завтрака с высоким содержанием жиров (75 г жира) привело к увеличению Cmax примерно на 22%, в то время как AUC не изменилась. Tmax составило от 5 до 6 ч. ФКВ при одновременном приеме антацидов не выявлено. Исходя из этих данных, мелоксикам в таблетках можно назначать независимо от времени приема пищи или одновременного применения антацидов.

Распределение

Средний Vss мелоксикама составляет примерно 10 л. Мелоксикам приблизительно на 99,4% связывается с белками плазмы крови (в первую очередь с альбумином ) в диапазоне терапевтических доз. Доля связывания с белками не зависит от концентрации мелоксикама в клинически значимом диапазоне, но снижается до примерно 99% у пациентов с почечной недостаточностью. Проникновение мелоксикама в эритроциты человека после приема внутрь составляет менее 10%. После введения радиоактивно меченной дозы более 90% обнаруженной в плазме радиоактивности присутствовало в виде неизмененного мелоксикама.

Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости после однократного приема внутрь составляет от 40 до 50% от концентрации в плазме. Свободная фракция в синовиальной жидкости в 2,5 раза выше, чем в плазме, из-за более низкого содержания альбумина в синовиальной жидкости по сравнению с плазмой. Значение этого явления неизвестно.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется до четырех фармакологически неактивных метаболитов. Основной метаболит — 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) — образуется в результате окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикама, степень выведения которого составляет 9% дозы. Исследования in vitro показывают, что важную роль в этом метаболическом пути играет CYP2C9 с незначительным вкладом изофермента CYP3A4. Активность пероксидазы, вероятно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 и 4% введенной дозы соответственно.

Выведение

Выведение мелоксикама происходит преимущественно в виде метаболитов и в равной степени — с мочой и калом. Только следы неизмененного исходного соединения выводятся с мочой (0,2%) и фекалиями (1,6%). Степень экскреции с мочой была подтверждена для немеченных множественных доз 7,5 мг — 0,5, 6 и 13% дозы были обнаружены в моче в форме мелоксикама, 5′-гидроксиметилового- и 5′-карбоксиметаболитов соответственно. Наблюдается значительная желчная и/или энтеральная секреция мелоксикама. Это было продемонстрировано, когда пероральное введение колестирамина после однократного в/в введения мелоксикама уменьшало его AUC на 50%. Средний T1/2 составляет от 15 до 20 ч. T1/2 не изменяется при разных уровнях дозы, что указывает на линейный метаболизм в диапазоне терапевтических доз. Плазменный клиренс составляет от 7 до 9 мл/мин.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пожилых мужчин (≥65 лет) концентрация мелоксикама в плазме и фармакокинетика в равновесном состоянии были аналогичны наблюдаемым у более молодых пациентов. У пожилых женщин (≥65 лет) после нормализации массы тела AUCss на 47% и Cmax, ss на 32% были выше, чем у более молодых женщин (≤55 лет). Несмотря на это повышение, профиль нежелательных явлений был сопоставим для обеих групп пациентов. Меньшая свободная фракция была обнаружена у пожилых пациентов женского пола по сравнению с пожилыми пациентами мужского пола.

Пол. У молодых женщин концентрация в плазме несколько ниже, чем у молодых мужчин. После однократной дозы 7,5 мг мелоксикама средний T1/2 составил 19,5 ч для женщин по сравнению с 23,4 ч для мужчин. В состоянии равновесия данные были аналогичными (17,9 против 21,4 ч). Это различие в зависимости от пола, вероятно, не имеет большого клинического значения. Наблюдалась линейность фармакокинетики и не было заметных различий в значениях Cmax или Tmax для мужчин и женщин.

Печеночная недостаточность. После однократного приема мелоксикама в дозе 15 мг не наблюдалось заметных различий в концентрации в плазме у пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами. Печеночная недостаточность не влияла на связывание мелоксикама с белками плазмы. При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Достаточных исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не проводилось.

Почечная недостаточность. Фармакокинетика мелоксикама изучалась у пациентов с почечной недостаточностью разной степени. Общая концентрация ЛС в плазме снижалась в зависимости от тяжести почечной недостаточности, в то время как значение AUC свободной фракции было аналогичным. Общий клиренс мелоксикама увеличился у пациентов с почечной недостаточностью, вероятно, из-за увеличения свободной фракции, что приводило к ускорению метаболического клиренса. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >15 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью изучены недостаточно. Применение мелоксикама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.

Гемодиализ. После однократного приема мелоксикама Cmax свободной фракции в плазме была выше у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на постоянном гемодиализе (свободная фракция 1%), по сравнению со здоровыми добровольцами (0,3%). Гемодиализ не снизил общую концентрацию мелоксикама в плазме. Таким образом, дополнительные дозы после гемодиализа не требуются. Мелоксикам не поддается диализу.

Клинические исследования

Остеоартрит и ревматоидный артрит. Применение мелоксикама для лечения признаков и симптомов остеоартрита коленного и тазобедренного суставов оценивалось в ходе 12-недельного двойного слепого контролируемого исследования. Мелоксикам (3,75, 7,5 и 15 мг/сут) сравнивали с плацебо. Четырьмя основными конечными точками были общая оценка исследователя, общая оценка пациента, оценка боли пациентом и общий балл WOMAC (самостоятельно заполняемый опросник, касающийся боли, функции и скованности). Пациенты, получавшие мелоксикам в дозе 7,5 и 15 мг/сут, показали значительное улучшение в каждой из этих конечных точек по сравнению с плацебо.

Применение мелоксикама для лечения признаков и симптомов остеоартрита оценивалось в шести двойных слепых, активно контролируемых исследованиях за пределами США, продолжительность которых варьировалась от 4 нед до 6 мес. В этих исследованиях эффективность мелоксикама в дозах 7,5 и 15 мг/сут была сравнима с применением пироксикама в дозе 20 мг/сут и диклофенака в пролонгированной форме в дозе 100 мг/сут и сопоставима с эффективностью, наблюдавшейся в исследовании в США.

Использование мелоксикама для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита оценивалось в ходе 12-недельного двойного слепого контролируемого многонационального исследования. Мелоксикам (7,5, 15 и 22,5 мг/сут) сравнивали с плацебо. Первичной конечной точкой в этом исследовании была степень ответа ACR20 — составного критерия клинических, лабораторных и функциональных показателей ответа ревматоидного артрита. У пациентов, получавших мелоксикам в дозе 7,5 и 15 мг ежедневно, наблюдалось значительное улучшение первичной конечной точки по сравнению с плацебо. Никакого дополнительного улучшения не наблюдалось при дозе 22,5 мг по сравнению с дозой 15 мг. Более высокие дозы мелоксикама (22,5 мг и более) были связаны с повышенным риском развития серьезных побочных реакций со стороны ЖКТ, поэтому суточная доза мелоксикама в таблетках не должна превышать 15 мг.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Не наблюдался канцерогенный эффект мелоксикама у крыс, получавших перорально до 0,8 мг/кг/сут (приблизительно 0,4 дозы для взрослого человека весом 50 кг при получении 15 мг/сут и пересчете на единицу площади поверхности тела) в течение 104 нед, или у мышей, получавших перорально до 8 мг/кг/сут (примерно в 2,2 выше дозы для человека, как указано выше) в течение 99 нед.

Мелоксикам не проявлял мутагенность в тесте Эймса или кластогенность в анализе на хромосомные аномалии с применением лимфоцитов человека и микроядерном тесте in vivo в костном мозге мышей.

Мелоксикам не влиял на фертильность самцов и самок крыс при пероральных дозах до 9 и 5 мг/кг/сут соответственно (в 4,9 и 2,5 раза выше, чем для человека, как отмечалось выше). Однако повышенная частота эмбриональной гибели при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут (0,5 дозы для человека, как отмечалось выше) наблюдалась у крыс, когда самки получали мелоксикам за 2 нед до спаривания и во время раннего эмбрионального развития.

Показания к применению

Облегчение признаков и симптомов остеоартрита и ревматоидного артрита; облегчение признаков и симптомов ювенильного ревматоидного артрита с поражением небольшого количества суставов или полиартикулярного ювенильного ревматоидного артрита/ювенильного идиопатического артрита.

Список кодов МКБ-10

  • M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
  • M13.9 Артрит неуточненный
  • M19.9 Артроз неуточненный
  • M25.5 Боль в суставе
  • M25.9 Болезнь сустава неуточненная
  • M45 Анкилозирующий спондилит
  • R68.8.0* Синдром воспалительный

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к мелоксикаму; пациенты, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС развились астма, крапивница или реакции аллергического типа; астма в анамнезе; лечение послеоперационной боли при проведении аортокоронарного шунтирования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Тератогенные эффекты. У кроликов, получавших мелоксикам в таблетках на протяжении всего этапа органогенеза в дозе 60 мг/кг/сут (в 64,5 раза выше дозы 15 мг/сут для взрослого человека с массой тела 50 кг в пересчете на единицу площади поверхности тела), мелоксикам вызывал повышенную частоту развития дефекта перегородки сердца, что является редким явлением, а в дозах ≥5 мг/кг/сут (в 5,4 раза выше дозы для человека, как указано выше) — эмбриолетальность. Мелоксикам не проявлял тератогености у крыс до дозы 4 мг/кг/сут (примерно в 2,2 раза больше дозы для человека, как указано выше) на протяжении всего этапа органогенеза. Повышенная частота мертворождений наблюдалась, когда крысы получали мелоксикам в дозах ≥1 мг/кг/сут на протяжении органогенеза. Мелоксикам проникает через плацентарный барьер. Не проводились адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Мелоксикам в таблетках следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает риск для плода.

Нетератогенные эффекты. Мелоксикам вызывал снижение индекса рождаемости, живорождений и неонатальной выживаемости при пероральных дозах ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раза больше дозы 15 мг/сут для взрослого человека весом 50 кг в пересчете на единицу площади поверхности тела) у крыс которые получали его на поздних сроках беременности и в период лактации.

Известно, что применение НПВС во время беременности может оказывать воздействие на ССС плода (закрытие артериального протока). Не проводилось исследований для оценки влияния мелоксикама на закрытие артериального протока у людей.

Следует избегать применения мелоксикама, как и других НПВС, на поздних сроках беременности (особенно в III триместре), т.к. это может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Влияние на роды. Исследования, проведенные на крысах, показали что применение мелоксикама на протяжении всего этапа органогенеза, как и других ЛС, ингибирующих синтез ПГ, вызывает повышенную частоту мертворождений, пролонгированных родов и отсроченных родов при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут (примерно в 0,5 раз меньше доз 15 мг/сут для взрослого человека с массой тела 50 кг в пересчете на единицу площади поверхности тела) и снижение выживаемости плода при пероральной дозе 4 мг/кг/сут (примерно в 2,1 раза больше дозы для человека, как указано выше). Подобные результаты наблюдались у крыс, получавших мелоксикам в дозах ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раза превышающие дозу для человека, как указано выше) на поздних сроках беременности и в период лактации. Влияние мелоксикама в таблетках на роды у беременных женщин неизвестно.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли мелоксикам с грудным молоком, однако у кормящих крыс он выделялся с молоком в концентрациях выше, чем его содержание в плазме.

Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных младенцев, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или приема мелоксикама в таблетках, принимая во внимание важность его применения для матери.

Побочные действия

Остеоартрит и ревматоидный артрит

База данных по клиническим исследованиям II/III фазы мелоксикама включает 10122 пациента с остеоартритом и 1012 пациентов с ревматоидным артритом, получавших мелоксикам в дозе 7,5 мг/день, и 3505 пациентов с остеоартритом и 1351 пациент с ревматоидным артритом, получавших мелоксикам в дозе 15 мг/день. Мелоксикам в этих дозах получали 661 пациент в течение не менее 6 мес и 312 пациентов в течение не менее 1 года. В десяти плацебо контролируемых исследованиях и/или исследованиях с активным контролем участвовали приблизительно 10500 пациентов с диагнозом остеоартрит и 2363 пациента с ревматоидным артритом. Наиболее частыми побочными эффектами во всех группах применения мелоксикама были реакции со стороны ЖКТ.

Эффективность и безопасность применения мелоксикама по сравнению с плацебо и активным контролем оценивались в 12-недельном многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании с участием пациентов с остеоартрозом коленного или тазобедренного сустава. Два 12-недельных многоцентровых двойных слепых рандомизированных исследования были проведены с участием пациентов с ревматоидным артритом для оценки эффективности и безопасности применения мелоксикама по сравнению с плацебо.

В таблице 2 перечислены нежелательные явления, которые отмечались у ≥2% пациентов с остеоартритом в группе получавших мелоксикам в ходе 12-недельного исследования с применением плацебо и активного контроля.

В таблице 3 приведены нежелательные явления, которые отмечались у ≥2% пациентов с ревматоидным артритом, получавших мелоксикам в ходе 12-недельных плацебо-контролируемых исследований.

Таблица 2

Побочные реакции (%), развивавшиеся у ≥2% пациентов с остеоартритом, получавших мелоксикам в 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании и исследовании с активным контролем

Побочные реакции Плацебо (n=157) Мелоксикам 7,5 мг/сут (n=154) Мелоксикам 15 мг/сут (n=156) Диклофенак 100 мг/сут (n=153)
Со стороны ЖКТ 17,2 20,1 17,3 28,1
Боль в животе 2,5 1,9 2,6 1,3
Диарея 3,8 7,8 3,2 9,2
Диспепсия 4,5 4,5 4,5 6,5
Метеоризм 4,5 3,2 3,2 3,9
Тошнота 3,2 3,9 3,8 7,2
Общие реакции
Домашний травматизм 1,9 4,5 3,2 2,6
Отек1 2,5 1,9 4,5 3,3
Падение 0,6 2,6 0 1,3
Гриппоподобные симптомы 5,1 4,5 5,8 2,6
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
Головокружение 3,2 2,6 3,8 2
Головная боль 10,2 7,8 8,3 5,9
Со стороны органов дыхания
Фарингит 1,3 0,6 3,2 1,3
Инфекция верхних дыхательных путей 1,9 3,2 1,9 3,3
Со стороны кожи
Сыпь2 2,5 2,6 0,6 2

1 Предпочтительный термин ВОЗ, включающий отек, склонность к отеку, периферический отек и отек ног.

2 Предпочтительный термин ВОЗ, включающий сыпь, эритематозную сыпь и макулопапулезные высыпания.

Таблица 3

Побочные реакции (%), развивавшиеся у ≥2% пациентов с ревматоидным артритом, получавших мелоксикам в ходе двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследований

Побочные реакции Плацебо (n=469) Мелоксикам 7,5 мг/сут (n=481) Мелоксикам 15 мг/сут (n=477)
Со стороны ЖКТ 14,1 18,9 16,8
Боль в животе (без дополнительных уточнений, БДУ)1 0,6 2,9 2,3
Диарея, БДУ1 5,1 4,8 3,4
Диспептические признаки и симптомы2 3,8 5,8 4
Тошнота1 2,6 3,3 3,8
Общие нарушения и состояния в месте применения
Гриппоподобные заболевания1 2,1 2,9 2,3
Инфекции и инвазии
Инфекции верхних дыхательных путей, вызванные неспецифическими классами патогенов2 4,1 7 6,5
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Признаки и симптомы, относящиеся к суставам2 1,9 1,5 2,3
Другие признаки и симптомы, относящиеся к скелетно-мышечной системе и соединительной ткани2 3,8 1,7 2,9
Со стороны нервной системы
Головная боль (БДУ)1 6,4 6,4  
Головокружение (за исключением вертиго)1 3 2,3 0,4
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь (БДУ)1 1,7 1 2,1

1 Предпочтительный термин MedDRA: диарея БДУ, тошнота, боль в животе БДУ, гриппоподобное заболевание, головная боль БДУ, головокружение (за исключением вертиго) и сыпь БДУ.

2 Термин высокого уровня MedDRA (предпочтительные термины): диспептические признаки и симптомы (диспепсия, усугубленная диспепсия, отрыжка, раздражение ЖКТ), инфекции верхних дыхательных путей — патоген неуточненный (ларингит БДУ, фарингит БДУ, синусит БДУ), признаки и симптомы, связанные с суставами (артралгия, обострение артралгии, хруст в суставах, выпот в суставах, отек суставов), и другие признаки и симптомы со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани (боль в спине, усиление боли в спине, мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль).

В таблице 4 представлены побочные реакции, которые в исследованиях с активным контролем отмечались у ≥2% пациентов с остеоартритом (по крайней мере в одном из исследований), получавших краткосрочное (4–6 нед) и долгосрочное (6 мес) лечение мелоксикамом.

Таблица 4

Побочные реакции (%), возникавшие у ≥2% пациентов с остеоартритом, получавших в исследованиях с активным контролем мелоксикам в течение 4–6 нед и 6 мес

Побочные реакции Мелоксикам в течение 4–6 нед Мелоксикам в течение 6 мес
7,5 мг/сут (n=8955) 15 мг/сут (n=256) 7,5 мг/сут (n=169) 15 мг/сут (n=306)
Со стороны ЖКТ 11,8 18 26,6 24,2
Боль в животе 2,7 2,3 4,7 2,9
Запор 0,8 1,2 1,8 2,6
Диарея 1,9 2,7 5,9 2,6
Диспепсия 3,8 7,4 8,9 9,5
Метеоризм 0,5 0,4 3 2,6
Тошнота 2,4 4,7 4,7 7,2
Рвота 0,6 0,8 1,8 2,6
Общие реакции
Домашний травматизм 0 0 0,6 2,9
Отек1 0,6 2 2,4 1,6
Боль 0,9 2 3,6 5,2
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
Головокружение 1,1 1,6 2,4 2,6
Головная боль 2,4 2,7 3,6 2,6
Со стороны органов кроветворения
Анемия 0,1 0 4,1 2,9
Со стороны скелетно-мышечной системы
Артралгия 0,5 0 5,3 1,3
Боль в спине 0,5 0,4 3 0,7
Психические нарушения
Бессонница 0,4 0 3,6 1,6
Со стороны органов дыхания
Кашель 0,2 0,8 2,4 1
Инфекции верхних дыхательных путей 0,2 0 8,3 7,5
Со стороны кожи
Зуд 0,4 1,2 2,4 0
Сыпь 0,3 1,2 3 1,3
Со стороны мочевыделительной системы
Учащенное мочеиспускание 0,1 0,4 2,4 1,3
Инфекция мочевого тракта 0,3 0,4 4,7 6,9

1 Предпочтительные термины ВОЗ: отек, склонность к отеку, периферический отек и отек ног.

2 Предпочтительные термины ВОЗ: сыпь, эритематозная сыпь и макулопапулезная сыпь.

Применение мелоксикама в более высоких дозах (22,5 мг и более) было связано с повышением риска развития серьезных побочных реакций со стороны ЖКТ, поэтому суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Ниже приводится список побочных реакций, возникавших у <2% пациентов, получавших мелоксикам в клинических исследованиях с участием примерно 16200 пациентов, а также в постмаркетинговом периоде.

Общие реакции: аллергическая реакция, анафилактоидные реакции, включая шок, отек лица, усталость, лихорадка, приливы, недомогание, обморок, снижение веса, увеличение веса.

Со стороны ССС: стенокардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гипотензия, инфаркт миокарда, васкулит, увеличение ЧСС, аритмия, сильное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги, парестезия, тремор, головокружение.

Со стороны ЖКТ: колит, сухость во рту, дуоденальная язва, отрыжка, эзофагит, язва желудка, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая язва двенадцатиперстной кишки, геморрагическая язва желудка, перфорация кишечника, мелена, панкреатит, перфорированная язва двенадцатиперстной кишки, перфорированная язва желудка, стоматит язвенный.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

Со стороны печени и желчевыводящего тракта: повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ, билирубинемия, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация.

Психические нарушения: аномальные сновидения, изменения настроения (например, повышение), беспокойство, повышение аппетита, спутанность сознания, депрессия, нервозность, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, мультиформная эритема, повышенная светочувствительность, зуд, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, повышенная потливость, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, извращение вкуса, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: острая задержка мочи, альбуминурия, повышение уровня мочевины, креатинина, гематурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Взаимодействие

Ингибиторы АПФ. Следует учитывать, что при одновременном применении с НПВС возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение с аспирином (1000 мг 3 раза в сутки ) у здоровых добровольцев приводило к увеличению AUC (10%) и Cmax (24%) мелоксикама. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно, однако как и в случае с другими НПВС, одновременный прием мелоксикама и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов. Одновременный прием низких доз ацетисалициловой кислоты и мелоксикама в таблетках может привести к увеличению частоты изъязвления ЖКТ или других осложнений по сравнению с использованием только мелоксикама. Мелоксикам в таблетках не заменяет ацетилсалициловую кислоту для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Колестирамин. Предварительное применение колестирамина в течение четырех дней значительно увеличивало клиренс мелоксикама (на 50%). Это привело к уменьшению T1/2 с 19,2 до 12,5 ч и AUC на 35%, что свидетельствует о рециркуляции мелоксикама в ЖКТ. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

Циметидин. Одновременное применение 200 мг циметидина 4 раза в сутки не изменило фармакокинетику однократной дозы мелоксикама 30 мг.

Дигоксин. Применение мелоксикама в дозе 15 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней не влияло на профиль концентрации дигоксина в плазме после приема бета-ацетилдигоксина в течение 7 дней в терапевтических дозах. Тесты in vitro не обнаружили взаимодействия между дигоксином и мелоксикамом на уровне связывания с белками плазмы.

Фуросемид. Клинические исследования, а также постмаркетинговые наблюдения показали, что НПВС могут снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов. Этот ответ был приписан ингибированию синтеза ПГ в почках. Исследования взаимодействия фуросемида и мелоксикама не продемонстрировали снижение натрийуретического эффекта. Многократное применение мелоксикама не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику однократных и многократных доз фуросемида. Тем не менее, во время сопутствующего применения мелоксикама в таблетках следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет развития признаков почечной недостаточности (см. «Меры предосторожности»), а также для обеспечения диуретической эффективности.

Литий. В исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, средняя концентрация лития и AUC увеличивались на 21% у субъектов, получавших литий в диапазоне доз от 804 до 1072 мг 2 раза в сутки, и мелоксикам в таблетках в дозе 15 мг 1 раз в сутки, по сравнению с пациентами, получавшими только литий. Эти эффекты были приписаны ингибированию синтеза почечных ПГ мелоксикамом. Пациенты, получающие лечение препаратами лития, должны тщательно контролироваться на предмет развития признаков токсичности лития, когда мелоксикам назначается, отменяется или корректируется его доза.

Метотрексат. Сообщалось, что НПВС конкурентно ингибируют накопление метотрексата в срезах почки кролика. Это может указывать на возможность усиления токсичности метотрексата. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС и метотрексата. В исследовании с участием 13 пациентов с ревматоидным артритом оценивалось влияние применения многократных доз мелоксикама на фармакокинетику метотрексата, принимаемого один раз в неделю. Мелоксикам не оказывал существенного влияния на фармакокинетику однократных доз метотрексата. In vitro метотрексат не вытеснял мелоксикам из мест связывания в сыворотке крови человека.

Варфарин. Варфарин и НПВС оказывают синергическое действие на желудочно-кишечные кровотечения, поэтому при сочетании этих ЛС риск развития серьезного желудочно-кишечного кровотечения выше, чем при применении каждого из этих ЛС в отдельности. Следует контролировать антикоагулянтную активность, особенно в первые несколько дней после начала или изменения терапии мелоксикамом в таблетках у пациентов, получающих варфарин или аналогичные ЛС, поскольку эти пациенты подвергаются повышенному риску развития кровотечения. Влияние мелоксикама на антикоагулянтный эффект варфарина изучали в группе здоровых добровольцев, получавших суточные дозы варфарина, которые обеспечивали МНО от 1,2 до 1,8. У этих пациентов мелоксикам не влиял на фармакокинетику и средний антикоагулянтный эффект варфарина, определяемый по ПВ. Однако в одном случае наблюдалось увеличение МНО с 1,5 до 2,1. Следует соблюдать осторожность при назначении мелоксикама в таблетках пациентам, получающим варфарин, из-за возможного изменения МНО и повышенного риска развития кровотечений.

Передозировка

Опыт передозировки мелоксикама ограничен. Четыре пациента, получившие дозу, превышающую максимальную рекомендуемую в 6–11 раз, восстановились. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Симптомы: острая передозировка НПВС обычно сопровождается летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца. Анафилактоидные реакции, угнетение дыхания, о которых сообщалось при приеме НПВС внутрь в терапевтических целях, могут возникнуть и при передозировке.

Лечение: при передозировке НПВС пациенты должны получать симптоматическую и поддерживающую терапию. В случае острой передозировки рекомендуется лаваж ЖКТ с последующим применением активированного угля. Промывание желудка, проведенное более чем через 1 ч после передозировки, мало помогает при ее лечении. Прием активированного угля рекомендуется пациентам через 1–2 ч после передозировки. При значительной передозировке или у пациентов с тяжелыми симптомами активированный уголь можно вводить повторно. В клинических исследованиях было продемонстрировано ускоренное выведение мелоксикама пероральными дозами колестирамина 4 г 3 раза в день. Применение колестирамина может быть полезным после передозировки. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия при передозировке могут не давать эффекта из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу в течение наиболее короткого времени применения, в зависимости от целей терапии для конкретного пациента.

Меры предосторожности

Обшие сведения

Мелоксикам в виде таблеток не может заменить применение ГКС или применяться при лечении кортикостероидной недостаточности.

Влияние мелоксикама на снижение температуры и уменьшение воспаления может снизить информативность этих диагностических признаков при диагностике осложнений предполагаемых неинфекционных заболеваний.

Влияние на ССС

Тромботические осложнения. Клинические исследования, проведенные с применением некоторых селективных и неселективных ингибиторов ЦОГ-2, продолжительностью до трех лет показали, что имеется повышенный риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. Все НПВС, как селективные, так и неселективные ингибиторы ЦОГ-2, могут в одинаковой степени повышать этот риск. Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в большей степени подвержены этому риску. Чтобы свести к минимуму потенциальный риск развития нежелательного сердечно-сосудистого события у пациентов, получающих НПВС, следует применять минимальную эффективную дозу и использовать его в течение как можно более короткого периода времени. Врачи и пациенты должны внимательно следить за развитием таких событий, даже при отсутствии предшествующих симптомов сердечно-сосудистого заболевания. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

Нет убедительных доказательств того, что одновременное применение аспирина снижает повышенный риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий, связанных с применением НПВС. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВС повышает риск развития серьезных осложнений со стороны ЖКТ (язвы, кровотечение и перфорация).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях по применению селективных ингибиторов ЦОГ-2 для лечения боли выявлена повышенная частота развития инфаркта миокарда и инсульта в первые 10–14 дней после операции аортокоронарного шунтирования (см. «Противопоказания»).

Гипертензия. Применение НПВС, включая мелоксикам, может привести к развитию или усуглублению течения существующей гипертензии, что может способствовать увеличению частоты развития сердечно-сосудистых событий. Ответ на применение тиазидных или петлевых диуретиков может быть нарушен при их совместном применении с НПВС. Следует соблюдать осторожность при применении НПВС, включая мелоксикам, у пациентов с артериальной гипертензией. Следует тщательно контролировать АД во время начала применения НПВС и в течение всего курса терапии.

ХСН и отек. У некоторых пациентов, принимающих НПВС, наблюдалась задержка жидкости и отеки. Таблетки мелоксикама следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертензией или сердечной недостаточностью.

Влияние на ЖКТ — риск изъязвления, кровотечения и перфорации

НПВС, включая мелоксикам, могут вызывать серьезные нежелательные явления со стороны ЖКТ, включая воспаление, кровотечение, язвы и перфорацию желудка, тонкого или толстого кишечника, что может иметь фатальные последствия. У пациентов, получающих НПВС, эти серьезные побочные эффекты могут возникать в любое время, с предупреждающими симптомами или без них. Только у каждого пятого пациента с развитием серьезных нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ на фоне терапии НПВС, проявляются симптомы. Язвы верхних отделов ЖКТ, сильное кровотечение или перфорация, вызванные НПВС, возникают примерно у 1% пациентов, получавших лечение в течение 3–6 мес, и примерно у 2–4% пациентов, которые получали НПВС в течение 1 года. При более продолжительном применении вероятность развития серьезного желудочно-кишечного расстройства в какой-то момент в течение курса терапии увеличивается. Однако даже краткосрочная терапия сопряжена с подобным риском.

НПВС следует назначать с особой осторожностью пациентам с язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, имеющим более чем в 10 раз повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с пациентами, не имеющими этих факторов риска. Другие факторы, повышающие риск развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих НПВС, включают одновременное применение пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длительную терапию НПВС, курение и употребление алкоголя, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. Большинство спонтанных сообщений о фатальных событиях со стороны ЖКТ поступает от пожилых или ослабленных пациентов, поэтому при лечении этой группы пациентов следует проявлять особую осторожность.

Чтобы свести к минимуму потенциальный риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ у пациентов, принимающих НПВС, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Пациенты и врачи должны проявлять бдительность в отношении признаков и симптомов изъязвления ЖКТ и кровотечения во время терапии НПВС и незамедлительно проводить дополнительную оценку состояния и лечение, если подозревается серьезное нежелательное явление со стороны ЖКТ. Необходимо прекратить прием НПВС до тех пор, пока не будет исключено серьезное нежелательное явление со стороны ЖКТ. Для пациентов из группы высокого риска следует рассмотреть альтернативные методы лечения, не включающие применение НПВС.

Влияние на почки

Длительное применение НПВС, включая мелоксикам, может привести к почечному папиллярному некрозу, развитию почечной недостаточности, острой почечной недостаточности и другим повреждениям почек. Нежелательные явления со стороны почек также наблюдались у пациентов, у которых почечные ПГ играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов введение НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования ПГ и дополнительное снижение почечного кровотока, что может ускорить развитие почечной недостаточности. Наибольшему риску подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, АРА II, и пожилые люди. Прекращение терапии НПВС обычно сопровождается восстановлением до состояния, предшествовавшего лечению.

Прогрессирующее заболевание почек. Отсутствуют данные клинических исследованиях об использовании мелоксикама у пациентов с тяжелыми формами заболевания почек. У таких пациентов применение мелоксикама не рекомендуется. При необходимости применения мелоксикама в таблетках следует установить тщательное наблюдение за функцией почек пациента.

Следует соблюдать осторожность при начале применения мелоксикама у пациентов со значительным обезвоживанием. Рекомендуется сначала провести регидратацию у пациентов, а затем начать терапию мелоксикамом. Соблюдать осторожность также рекомендуется у пациентов с уже существующим заболеванием почек.

Степень накопления метаболитов мелоксикама у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Поскольку некоторые метаболиты мелоксикама выводятся почками, пациенты со значительным нарушением функции почек должны находиться под более тщательным наблюдением.

Влияние на печень

Пограничное повышение значений одного или нескольких тестов при диагностике печени может наблюдаться у 15% пациентов, получающих НПВС, включая мелоксикам. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться неизменными или быть временными при продолжении терапии. О заметном повышении уровня АЛТ или АСТ (примерно в 3 или более раз превышающих ВГН) сообщалось примерно у 1% пациентов в клинических исследованиях с применением НПВС. Кроме того, сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из которых со смертельным исходом.

Пациент с симптомами и/или признаками, указывающими на дисфункцию печени, или у которого обнаружены отклонения в печеночных тестах, должен быть обследован на предмет доказательства развития более тяжелой реакции печени во время применения мелоксикама. Если развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени, или возникают системные проявления (например, эозинофилия, сыпь), прием мелоксикама в таблетках следует прекратить.

Анафилактоидные реакции

Как и в случае с другими НПВС, анафилактоидные реакции возникали у пациентов, ранее не получавших мелоксикам. Таблетки мелоксикама не следует назначать пациентам с аспириновой триадой. Этот комплекс симптомов обычно развивается у астматических пациентов, имеющих ринит с назальными полипами или без них, или у которых проявляется тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (см. «Противопоказания»). При развитии анафилактоидной реакции следует обращаться за неотложной помощью.

Мелоксикам не следует назначать пациентам с этой формой чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и следует соблюдать осторожность при применении мелоксикама у пациентов с уже существующей астмой.

Кожные реакции

НПВС, включая мелоксикам, могут вызывать серьезные кожные побочные эффекты, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть фатальными. Эти явления могут возникать без предвестников. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений, и применение мелоксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.

Гематологические реакции

Анемия иногда наблюдалась у пациентов, получавших НПВС, в т.ч. мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, скрытой или большой потерей крови в ЖКТ или с не полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам, длительно принимающим НПВС, включая мелоксикам, следует проверять уровень Hb или гематокрита, если у них проявляются какие-либо признаки или симптомы анемии.

ЛС, подавляющие биосинтез ПГ, могут до некоторой степени влиять на функцию тромбоцитов и реакцию сосудов на кровотечение. НПВС подавляют агрегацию тромбоцитов и, как было показано, у некоторых пациентов продлевают время кровотечения. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов менее выражено, длится короче и обратимо. Пациенты, получающие мелоксикам, у которых могут отрицательно сказаться изменения функции тромбоцитов (например с нарушениями свертывания крови или получающие антикоагулянты), должны находиться под тщательным наблюдением.

Лабораторные анализы

Поскольку серьезные язвы ЖКТ и кровотечение могут возникать без предупреждающих симптомов, врачи должны следить за признаками или симптомами желудочно-кишечного кровотечения. Пациентам, длительно принимающим НПВС, следует периодически выполнять общий и биохимический анализ крови. Если развиваются клинические признаки и симптомы, указывающие на заболевание печени или почек, или возникают системные проявления (например, эозинофилия, сыпь), или если отклонения в результатах анализов сохраняются или ухудшаются, прием мелоксикама следует прекратить.

Пожилой возраст

Как и в случае любого НПВС, следует соблюдать осторожность при применении мелоксикама у пожилых людей (65 лет и старше).

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Мелоксикам (Meloxicam)

💊 Состав препарата Мелоксикам

✅ Применение препарата Мелоксикам

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Мелоксикам
(Meloxicam)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.05.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AC06

(Мелоксикам)

Лекарственная форма

Мелоксикам

Р-р д/в/м введения 10 мг/мл: 1.5 мл амп. 3 или 5 шт.

рег. №: ЛП-004650
от 18.01.18
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелоксикам

Раствор для в/м введения желтый с зеленоватым оттенком цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: меглюмин — 9.375 мг, полоксамер 188 — 75 мг, гликофурфурол — 150 мг, натрия хлорид — 4.5 мг, глицин — 7.5 мг, натрия гидроксид — 0.228 мг, вода д/и — до 1.5 мл.

1.5 мл — ампулы объемом 2 мл (3) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
1.5 мл — ампулы объемом 2 мл (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармакологическое действие

НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.

Механизм противовоспалительного действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы.

Фармакокинетика

Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения в дозе 15 мг в/м Cmax в плазме, составляющая около 1.6-1.8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60-96 мин.

Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.

Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7.5-15 мг при в/м введении.

Показания активных веществ препарата

Мелоксикам

Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.

Парентерально применяется в качестве начальной терапии и краткосрочного симптоматического лечения.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Назначают в/м в дозе 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: редко — изменения настроения; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллезный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.

Прочие: часто — боль и отек в месте введения; нечасто — отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВС, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мелоксикаму; повышенная чувствительность (в т.ч. к другим НПВС); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВС из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения); тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); активное заболевание печени; активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом; терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболевании печени.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).

С осторожностью применять при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.

Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВС в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.

При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к средству, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.

Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении средства, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.

До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании мелоксикама (также как и большинства других НПВС) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как средство, ингибирующее синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама.

У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК>25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами

При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременное применение с другими НПВС не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль свертывающей системы крови.

Препараты лития — НПВС повышают уровень лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат — НПВС снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Диуретики — применение НПВС на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Пеметрексед — ­при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа ­у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин применение ­мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)

Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)

Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Мелбек®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)

Мелоксикам
(МОСФАРМ, Россия)

Мелоксикам
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)

Мелоксикам
(АТОЛЛ, Россия)

Мелоксикам
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)

Мелоксикам
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Мелоксикам
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)

Все аналоги

Мелоксикам (15 мг)

МНН: Мелоксикам

Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019716

Информация о регистрации в РК:
29.11.2018 — 29.11.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
27.86 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мелоксикам

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки 7.5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — мелоксикам 7.5 мг и 15 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, натрия цитрат, кросповидон, кальция стеарат, тальк – до получения таблетки массой 250 мг или 300 мг.

Описание Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь — 89%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 5 — 6 час. Равновесная концентрация (Css) создается через 3-5 дней. Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости – 50 % от концентрации в плазме. Около 2/3 количества препарата подвергается метаболизму в печени, разрушается ферментами системы цитохром Р450- до неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) 15 — 20 часов. Плазменный клиренс — в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте). Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде – 5 % суточной дозы (через кишечник).

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгезирующим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Механизм действия — ингибирование синтеза простагландидов (Pg) в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ2). При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается. Подавляет синтез Pg в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Показания к применению

Симптоматическое лечение

  • болевого синдрома при остеоартритах, артрозах, дегенеративных суставных заболеваниях

  • ревматоидных артритов

  • анкилозирующих спондилитов

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5 мг — 15 мг. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Максимальная суточная доза 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, 7.5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. У пациентов с повышенным риском побочных эффектов рекомендуемая доза составляет 7.5 мг в сутки.

Побочные действия

Часто >1 %:

  • диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея

  • анемия

  • зуд, кожная сыпь

  • головокружение, головная боль

  • периферические отеки

Редко 0,1 – 1 %:

  • преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит

  • нарушение кроветворения, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения

  • крапивница

  • вертиго, шум в ушах, сонливость

  • повышение артериального давления, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица

  • гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.

Очень редко < 0,1 %:

  • перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит

  • фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

  • бронхоспазм

  • спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность

  • острая почечная недостаточность

  • конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения

  • ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции

Связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к НПВП др. групп)

  • сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других нестероидных противовоспалительных средств

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения)

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (Клиренс креатинина — КК- менее 30 мл/мин)

  • желудочно-кишечное кровотечение

  • прогрессирующие заболевания почек

  • состояние после проведения аортокоронарного шунтирования

  • подтверждённая гиперкалиемия

  • активная форма воспалительных заболеваний толстого кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

  • детский возраст до 15 лет

  • беременность и период лактации

  • наследственная непереносимость глюкозы или мальабсорбция глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с салицилатами и другими нестероидными противовспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения; может снижать почечную экскрекцию лития, что приводит к увеличению его концентрации в плазме; снижает эффективность внутриматочных противозачаточных средств; гипотензивных ЛС (β-блокаторов, ингибиторов АПФ); непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

С осторожностью назначается пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличием инфекции Helicobacter pуlori. При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточность, цереброваскулярными заболеваниями, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, заболеваниями периферических артерий, тяжёлых соматических заболеваниях, КК менее 60 мл/мин.

У больных с уменьшенным объемом циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности (ХПН), которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек).

В терминальной стадии ХПН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

При использовании Мелоксикама возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшое и преходящее. При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении др. показателей функции печени, препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

Осторожность должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени, сердца.

Применение в педиатрии

Учитывая то, что доза для детей не установлена, следует ограничиться применением препарата лишь у детей старше 15 лет. Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 15 лет составляет 0.25 мг/кг массы тела.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфических антидотов и антагонистов нет, показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на госудаственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Адрес электронной почты: info@ihfz.ru

897806891477976948_ru.doc 66 кб
712436031477978112_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Препарат Мелоксикам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелоксикам используется для краткосрочного лечения обострений остеоартроза и для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).

Не принимайте Мелоксикам:
—       если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
—       если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;
—       если после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других противовоспалительных препаратов у вас когда-либо наблюдалось дыхание со свистящими хрипами, чувство стеснения в грудной клетке, астма (затрудненное дыхание), носовые полипы (вызывающие затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа) в сочетании с насморком, внезапно развившийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который мог привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек), крапивница;
—       если у вас наблюдается или были в прошлом два или более эпизодов язвы желудочно-кишечного тракта (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника (например, проявляющееся стулом черного цвета);
—       если у вас когда-либо были кровотечения или перфорация в желудочно-кишечном тракте, связанные с терапией НПВП;
—       если у вас было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие кровотечения;
—       если у вас имеется тяжелое нарушение функции печени;
—       если у вас тяжелая почечная недостаточность и не проводится диализ;
—       если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
—       в третьем триместре беременности.
Мелоксикам нельзя использовать детям и подросткам младше 16 лет.

Перед приемом Мелоксикама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Использование препаратов, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно, когда препарат назначался в высоких дозах и в течение длительного времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).
Немедленно прекратите прием Мелоксикама, если вы заметите признаки желудочно- кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы в желудочно-кишечном тракте (боль в животе).
Если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний, вам следует обсудить свое лечение со своим лечащим врачом. Например, если:
—        у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
—        у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
—        у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
—        вы курите.
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре.
Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Если на фоне приема мелоксикама у вас развился синдром Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, вам не следует принимать мелоксикам в последующем.
Если у вас появилась сыпь или вышеописанные кожные химптомы,-прекратите прием мелоксикама, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например, лихорадку). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, вам следует обратиться к врачу.

Перед началом приема Мелоксикама в связи с возможной необходимостью коррекции лечения следует проконсультироваться с врачом при наличии у вас следующих состояний: — воспаление пищевода (эзофагит) или воспаление желудка (гастрит) в анамнезе или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона
—        повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
—        пожилой возраст
—        уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при серьезной кровопотере или ожогах, хирургическом вмешательстве или пониженном потреблении жидкости
—         заболевания сердца, печени или почек
—         высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)
—         высокий уровень калия в крови (в том числе наблюдавшийся ранее)
—         непереносимость некоторых сахаров, поскольку этот препарат содержит лактозу.
Лечащему врачу необходимо регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения.

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.
В особенности, сообщите своему врачу, если вы принимаете / принимали какие-либо из следующих препаратов:
—       другие противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту (аспирин)
—       кортикостероиды (например, используемые для лечения воспалительных или аллергических реакций)
—       препараты, предотвращающие свертывание крови, например, варфарин, или препараты, разрушающие тромбы (тромболитики)
—       селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств)
—       препараты для лечения повышения артериального давления (например, бета- адреноблокаторы) и любые мочегонные препараты (диуретики). Врачу необходимо регулярно контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики
—       ингибиторы кальциневрина, например, циклоспорин — препарат, который часто используется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
—       деферазирокс — препарат, используемый для выведения излишков железа из организма
—       литий — препарат, используемый для лечения расстройств настроения
—       метотрексат — препарат, который в основном используется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
—       пеметрексед — препарат, используемый при лечении рака
—       холестирамин — используется для снижения уровня холестерина
—       если вы женщина и используете с целью контрацепции внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), обычно известное как спираль.
В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности ваш врач может при необходимости назначить вам этот лекарственный препарат.
В течение последних 3 месяцев беременности не принимайте этот препарат, потому что прием мелоксикама может иметь серьезные последствия для вашего ребенка, в частности вызвать тяжелые нарушения развития сердечно-сосудистой, дыхательной и мочевыводящей системы плода, даже при однократном применении.
—    Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод (амниотической жидкости). Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
—    Если вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у вашего будущего ребенка.
—    Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.
—    Если у вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.
Кормление грудью
Этот препарат не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Мелоксикам может затруднить наступление беременности.

Использование мелоксикама может вызвать нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае возникновения таких эффектов воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Мелоксикам содержит лактозу и натрий
Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Всегда принимайте Мелоксикам в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для приема дозы 7,5 мг используйте одну таблетку Мелоксикам 7,5 мг или половину таблетки Мелоксикам 15 мг. Таблетки Мелоксикам 15 мг можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет:
Обострение остеоартроза:
7,5 мг в день, но при необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит:
15 мг в день, однако, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг. Анкилозирующий спондилоартрит:
15 мг в день, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг в день.

Особые группы пациентов

Если вы человек пожилого возраста или у вас имеются нарушения функции печени или почек, или у вас повышенный риск побочных реакций (к вам относится какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), врач может снизить дозу до 7,5 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Мелоксикам нельзя принимать детям и подросткам младше 16 лет.
ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ В ДОЗЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 МГ В СУТКИ.
Способ применения
Всю суточную дозу следует принимать за один прием.
Таблетки Мелоксикам следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Если вы чувствуете, что действие Мелоксикама слишком сильное или слишком слабое, или, если через несколько дней вы не чувствуете улучшения в своем состоянии, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если вы забыли принять Мелоксикам
Не волнуйтесь, если вы забыли принять дозу препарата. Пропустите дозу, которую вы забыли принять, и примите следующую дозу в нужное время в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили принимать Мелоксикам
Преждевременное прекращение терапии может привести к повторному появлению или ухудшению заболевания / симптомов, по поводу которых было начато лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Если вы приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало
Если вы случайно приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомами передозировки являются: недостаток энергии (вялость), сонливость, тошнота, рвота, боль в области желудка (боль в эпигастрии).
После отмены мелоксикама эти симптомы обычно проходят.
Кроме того, может развиться желудочно-кишечное кровотечение.
Тяжелая интоксикация может привести к повышению артериального давления (гипертензии), острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, ухудшению дыхания, потере сознания (коме), судорогам, нарушению кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу), остановке сердца, аллергическим реакциям (реакциям гиперчувствительности) немедленного типа, включая обморок, ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и прекратите использование этого препарата в случае:
Любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые могут проявляться в виде:
—      реакций со стороны кожи, таких как зуд, образование пузырей или шелушение кожи, которые могут быть признаком потенциально опасных для жизни состояний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (слизистой оболочки) или мультиформная эритема (см. раздел 2). Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела;
—       отека кожи или слизистых оболочек, например, отека вокруг глаз, на лице и губах, в области рта или горла (что может вызвать затруднение дыхания), отека в области лодыжек или стоп (отек нижних конечностей);
—       затруднения дыхания или приступа астмы;
—       воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами:
о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
о боль в животе
о отсутствие аппетита
Любых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:
—        кровотечения (с дегтеобразным стулом)
—        появления язвы в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или нарушение целостности (перфорации) стенки желудочно-кишечного тракта могут быть серьезными и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у вас ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного приема НПВП, следует немедленно сообщить об этом вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Врачу необходимо контролировать ваше состояние во время лечения.
Общие нежелательные реакции при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых НПВП может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза (закупорки) артериальных сосудов, например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз НПВП или при длительном лечении этими препаратами.
Кроме того, при применении НПВП возможно развитие отеков, повышение артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности.
При применении НПВП наиболее часто встречаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться:
—        язвой желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы);
—        нарушением целостности (перфорация) стенки кишечника или желудочно- кишечным кровотечением (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей).
При применении НПВП сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
—        тошнота, рвота
—        жидкий стул (диарея)
—        метеоризм
—        запор
—        нарушение пищеварения (диспепсия)
—        боль в животе
—        дегтеобразный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)
—        рвота кровью
—        воспаление с образованием язв во рту (язвенный стоматит)
—        обострение воспаления в желудочно-кишечном тракте (например, обострение колита или болезни Крона).
Реже наблюдается воспаление желудка (гастрит).
Нежелательные реакции мелоксикама — активного вещества препарата Мелоксикам
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10
—        нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как — нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)
Часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10
—        головная боль
Нечасто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека
из 100
—        головокружение
—        головокружение с ощущением вращения (вертиго)
—        сонливость
—        анемия (снижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови)
—        повышение артериального давления (гипертензия)
—        приливы (кратковременное покраснение лица и шеи)
—        задержка натрия и воды
—        повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
— нарушение сердечного ритма (аритмии)
— сердцебиение (ощущение, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно)
— мышечная слабость
—        отрыжка
—        воспаление желудка (гастрит)
—        желудочно-кишечное кровотечение
—        воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
—        аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа
—        кожный зуд
—        кожная сыпь
—        внезапно развивающийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
—        нарушение функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня билирубина) на основании анализов крови
—        нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина или
мочевины)
Редко: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000
—        изменение настроения
—        ночные кошмары
—        изменения в анализе крови, в том числе:
— изменение качественного состава крови
— уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)
— уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок) (тромбоцитопения)
Эти нарушения могут привести к повышенному риску развития инфекции и появлению таких симптомов, как синяки или носовые кровотечения.
—        звон в ушах
—        ощущение сердцебиения
—        язвы желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы)
—        воспаление пищевода (эзофагит)
—        приступы астмы (у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП)
—        потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
—        крапивница
—        нарушения зрения, в том числе:
— нечеткость зрения
— конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
—        воспаление толстой кишки (колит)
Очень редко: могут возникать реже чем у 1 человека из 10000
—        буллезный дерматит (изменения на коже с появлением пузырей или волдырей) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела
—        воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами: о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха) о боль в животе
о отсутствие аппетита
—        острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек
—        нарушение целостности (перфорация) стенки кишечника
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
—        спутанность сознания
—        дезориентация
—        ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи (анафилактические/ анафилактоидные реакции)
—        реакции фоточувствительности — сыпь при воздействии солнечного света
—        при применении НПВП поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности
—        полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают мелоксикам вместе с другими препаратами, способными подавлять или нарушать функцию костного мозга (миелотоксические препараты), что может вызвать следующие симптомы:
— внезапно развивающаяся лихорадка
— боль в горле
— инфекции
— панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Нежелательные реакции, которые не возникали при приеме мелоксикама, но о них сообщалось при применении других НПВП
Изменения структуры почек, приводящие к острой почечной недостаточности:
—        очень редко — воспаление почек (интерстициальный нефрит)
—        гибель некоторых клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз)
—        появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Адрес: 220037, г. Минск, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, e-mail: rcpl@rceth.by, www.rceth.by).

Храните препарат Мелоксикам в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат Мелоксикам содержит
Действующее вещество: мелоксикам.
1 таблетка содержит: действующего вещества – мелоксикама — 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.

Мелоксикам, 7,5 мг

: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Мелоксикам, 15 мг

: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
http: //www.borimed.com
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156

Мелоксикам таблетки — БЗМП — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004337

Торговое наименование препарата

Мелоксикам

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: мелоксикам — 7,50 мг или 15,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 9,00 мг или 18,00 мг, натрия цитрат — 13,50 мг или 27,00 мг, кремния диоксид колло­идный безводный — 3,00 мг или 6,00 мг, повидон К-25 — 8,25 мг или 16,50 мг, кросповидон — 12,45 мг или 24,90 мг, магния стеарат — 1,50 мг или 3,00 мг, лактозы моногидрат — от 94,69 мг до 94,87 мг или от 189,38 мг до 189,74 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета, с фас­кой. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика:

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), об­ладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей-альфа, высвобождение гистамина и протеаз.

Механизм действия — селек­тивное торможение ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. Подавля­ет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и почках.

Умень­шает утреннюю скованность и отечность суставов, способствует увеличению объема движений.

При назначении в высоких дозах и длительном примене­нии ЦОГ-2 селективность может снижаться.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая аб­солютная биодоступность (90%) после приема внутрь. После однократного применения мелоксикама Сmах в плазме достигается в течение 5-6 ч. Одно­временный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание мелоксикама. При применении препарата внутрь в дозах 7,5 мг и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. При многократном применении ста­ционарное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней.

Диапазон различий между Сmах и Сmin препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0,4-1,0 мкг/мл при использовании дозы 7,5 мг, а при использовании дозы 15 мг — 0,8-2,0 мкг/мл (приведены соответ­ственно значения Сmin и Сmах в период стационарного состояния фармакоки­нетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Максимальная концентрация в плазме в период стационарного состояния фармакокинетики достигается в течение 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбу­мином (99%). Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. в синови­альную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет при­мерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения после многократ­ного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет око­ло 16 л, с коэффициентом вариации от 11% до 32%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных производных. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).

Исследова­ния in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофер­мент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде мета­болитов. С калом в неизменном виде выводится менее 5% от величины су­точной дозы. В моче в неизменном виде препарат обнаруживается в следо­вых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 13-25 часов. Плазменный клиренс после однократного приема составляет в среднем 7-12 мл/мин.

Особые группы пациентов

Недостаточность функции печени или почек

Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недоста­точностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

При терминальной почечной не­достаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у таких пациен­тов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазмен­ный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

У женщин пожилого возраста более высо­кие значения AUC и длинный Т1/2 по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Показания:

Симптоматическое лечение:

— остеоартроз (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;

— ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствитель­ности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в ста­дии обострения или недавно перенесенные;

— воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный ко­лит в стадии обострения;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, кли­ренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;

— активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереб­роваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свер­тывающей системы крови;

— выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

— беременность;

— грудное вскармливание;

— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронар­ных артерий;

— детский возраст до 12 лет;

— редкая наследственная непереносимость галактозы (в максимальной суточ­ной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг и 15 мг содержится от 189,38 мг до 189,74 мг лактозы моногидрат).

С осторожностью:

— Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);

— застойная сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

— ишемическая болезнь сердца;

— цереброваскулярные заболевания;

— дислипидемия / гиперлипидемия;

— сахарный диабет;

— сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

— заболевания периферических артерий;

— пожилой возраст;

— длительное использование НПВП;

— курение;

— частое употребление алкоголя.

Беременность и лактация:

Применение препарата Мелоксикам противопоказано при беременности.

Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение препарата Мелоксимам в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мелоксикам мо­жет оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется жен­щинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к за­держке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется от­мена приема препарата Мелоксикам.

Способ применения и дозы:

Остеоартрит: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увели­чена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эф­фекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций рекомендуется начи­нать лечение с дозы 7,5 мг в день.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на ге­модиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжи­тельности лечения следует использовать максимально возможные низкие до­зы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная до­за-15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде раз­ных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Подростки

Максимальная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг.

Применение таблеток

Как правило, препарат должен применяться только у подростков старше 12 лет и взрослых. Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Побочные эффекты:

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мелоксикам, расценивалась как возможная.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эф­фектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); не установлено.

Системно­-органный класс

Побочный эффект

Частота возникновения

Со стороны крови и лимфатической системы

Изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы

Редко

Лейкоцитопения

Редко

Тромбоцитопения

Редко

Анемия

Нечасто

Со стороны иммунной системы

Анафилактический шок

Не установлено

Анафилактоидные/анафилактические реакции

Не установлено

Другие реакции гиперчувствительно­сти немедленного типа

Нечасто

Со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение

Нечасто

Сонливость

Нечасто

Нарушения пси­хики

Спутанность сознания, дезориента­ция

Не установлено

Изменение настроения

Часто

Со стороны ор­ганов чувств

Конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах

Редко

Вертиго

Нечасто

Со стороны желудочно-кишечного трак­та

Перфорация желудочно-кишечного тракта

Очень редко

Скрытое или явное желудочно- кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, от­рыжка

Нечасто

Гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит

Редко

Боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

Часто

Со стороны пе­чени

Транзиторные изменения показате­лей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)

Нечасто

Гепатит

Очень редко

Со стороны кожи и подкожных

тканей

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Редко

Ангиоотек

Нечасто

Буллезный дерматит, мультиформная эритема

Очень редко

Зуд, кожная сыпь

Нечасто

Крапивница

Редко

Фотосенсибилизация

Не установлено

Со стороны дыхательной сис­темы

Бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кис­лоте или другим НПВП

Редко

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу

Нечасто

Сердцебиение

Редко

Со стороны мочеполовой си­стемы

Острая почечная недостаточность

Очень редко

Изменения показателей функции по­чек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи

Нечасто

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими кост­ный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстици­ального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Передозировка:

Данные о случаях передозировки препаратов мелоксикама ограничены.

Симптомы передозировки НПВП

Нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии — обычно обратимы. Возможно кровотечение из ЖКТ. Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности, снижению артериального давления, оста­новке дыхания, асистолии.

Лечение

Специфического антидота нет; в случае передозировки препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение бли­жайшего часа) и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях показано, что холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез, защелачивание мочи и гемодиализ малоэффективны из-за высокой связи с белками крови.

Взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении мелоксикама с другими НПВП, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота), и глюкокортикоидами повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия (ингибирование синтеза простагландинов). Одновременное применение мелоксикама и других НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. В случае одновременного примене­ния необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного за­хвата серотонина (СИОЗС) при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.

Мелоксикам снижает эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики) вследствие ингибирования синтеза про­стагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Применение НПВП (включая мелоксикам) на фоне приема диуретиков в слу­чае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой по­чечной недостаточности. У пациентов, получающих мелоксикам и диурети­ки, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необ­ходимо исследование функции почек.

Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторов АПФ, усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации. Это может привести к развитию острой почечной недостаточно­сти, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Мелоксикам, оказывая ингибирующее воздействие на синтез почечных простагландинов, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует регулярно контролировать функцию почек, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и воз­можно возобновить через 2 дня после окончания приема пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеме­трекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У па­циентов с КК < 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрексе- дом не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Концентрация лития в плазме может достигать ток­сических значений. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного примене­ния рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в те­чение всего курса применения препаратов лития.

НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и тем самым повышать концентрацию метотрексата в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и мелок­сикама возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациен­тов с нарушением функции почек. В случае одновременного применения не­обходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Необходи­мо соблюдать осторожность в случае, если мелоксикам и метотрексат применяются совместно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, возрастает риск возникновения токсических эффектов. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВП.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препара­тов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) воз­можно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксика­ма в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препара­тами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контроли­ровать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогли­кемии.

Холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

При одновременном применении мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодей­ствия выявлено не было.

Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацеп­тивных средств при применении НПВП. Это наблюдение требует дальней­шего подтверждения.

Особые указания:

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. У таких паци­ентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Как и при использовании других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут воз­никать в ходе лечения мелоксикамом в любое время, как при наличии симп­томов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных ослож­нений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При возникновении эрозивно-язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотече­ния мелоксикам необходимо отменить.

При применении препарата мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явле­ний со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюда­лись в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появ­ления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.

Описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно, со смер­тельным исходом, при приеме НПВП. Такой риск повышается при длитель­ном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболе­ваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

При использовании мелоксикама (так же, как и большинства других НПВП) сообщалось об эпизодическом повышении активности «печеночных» трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП (включая мелоксикам) у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объе­мом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто проте­кающей почечной недостаточности. После отмены мелоксикама функция по­чек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, па­циенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недо­статочность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек, пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациен­тов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение мелоксикама совместно с диуретиками может приводить к за­держке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического дей­ствия мочегонных лекарственных средств. В результате этого у предраспо­ложенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточ­ности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный кон­троль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидрата­ции. До начала лечения мелоксикамом необходимо исследование функции почек.

Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы ин­фекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез простагландинов, Мелоксикам может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Поэтому применение мелоксикама не рекомендуется женщинам, планирующим беременность и/или имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется прекращение приема препарата.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять ав­тотранспортом и механизмами не проводилось. Однако при управлении ав­томобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возмож­ность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механиз­мами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 7,5 мг или 15 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по меди­цинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «БЗМП»

Купить Мелоксикам таблетки — БЗМП в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Logiq c5 premium инструкция на русском
  • Loid ролики для раздвижных дверей инструкция
  • Logiq 100 pro инструкция на русском
  • Logtag analyzer инструкция на русском
  • Logik 9 инструкция на русском контроллер компрессора