Лондромакс инструкция по применению цена в казахстане

Одна таблетка содержит

активное вещество – кислоты алендроновой (в виде натрия алендроната тригидрата) 70 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, белого цвета

Препараты, влияющие на структуру и  минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТХ M05BA04

Фармакокинетика

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации у человека составляет около 28 л. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Не метаболизируется.

Выводится главным образом почками. T½ в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Фармакодинамика

Лондромакс — негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости.

Подавляет активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения  переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов  позвоночника

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

Правила приема препарата

Лондромакс необходимо принимать минимум за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание препарата.

Для облегчения поступления в желудок и уменьшения раздражения пищевода таблетки следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Лондромакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК=35 — 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Часто

— головная боль

— боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода,  дисфагия, вздутие живота, отрыжка

— скелетно – мышечная боль (кости, мышцы или суставы)

Не часто

— тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена

— сыпь, зуд, эритема

Редко

— головокружение

— увеит, склерит, эписклерит

— стриктура пищевода, орофарингеальные изъявления, перфорации, язва кровотечение из верхних желудочно-кишечного тракта

— сильная скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы), отечность суставов

— реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротический отек

— симптоматическая гипокальциемия

Переходящие симптомы, такие как в острой фазе реакции (миалгия, недомогание и в редких случаях лихорадка), обычно в связи с началом лечения. Кожная сыпь в связи с фоточувствительностью.

Очень редко

— перфорация пищевода

— тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза

— остеонекроз челюсти

Влияние на лабораторные показатели: бессимптомное слабое и переходящее снижение кальция и фосфора в сыворотке крови до 10-18%

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

— аномалии со стороны пищевода и другие факторы, замедляющие опорожнения пищевода, такие как стриктура или ахалазия, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, или случаи недавно перенесенного (в течение последнего года) серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, такого как язвы желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, но не пилоропластика

— нарушение функции почек с клиренсом креатинина ниже 35мл/мин

— отсутствие возможности стоять или сидеть прямо в течение как минимуму 30 минут после приема

— поражение пищевода, замедляющее его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия)

— гипокальциемия

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Есть вероятность нарушения всасывания Лондромакса при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Следовательно, интервал между приемом Лондромакса и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.

При совместном применении Лондромакса и гормонозамещающей терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.

Внутривенное применение ранитидина повышает биодоступность в 2 раза.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) усиливают гастротоксичность.

При появлении симптомов поражения ЖКТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться у врача.

Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правила приема препарата, поэтому пациент должен четко следовать правилам приема препарата.

С осторожностью следует назначать Лондромакс пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим действием препарата на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.

При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

До начала лечения Лондромаксом следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.

В связи с тем, что Лондромакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих глюкокортикоидные средства (ГКС), у которых всасывание кальция может быть снижено).

Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лондромакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 35 мл/мин).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в т.ч. диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии не имеется.

По 4 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 (“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

• Состав
• Форма выпуска
• Показания
• Фармакологические свойства
• Противопоказания
• Передозировка
• Условия хранения
• Побочные эффекты
• Особые указания

Торговое название ЛОНДРОМАКС (LONDROMAX)

О препарате
Лондромакс – это негормональный специфический ингибитор остеокластов костной резорбции, применяется для улучшения состояния костной ткани.

Показания
и дозировка

Применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.
Продолжительность лечения зависит от течения и продолжительности заболевания и определяется врачом индивидуально для каждого больного.
Лондромакс необходимо принимать утром натощак как минимум за 30 мин до приема пищи, употребления жидкости или применения других лекарственных средств, запивая только простой питьевой водой. Другие напитки, включая минеральную воду, пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата.
Таблетки следует принимать утром сразу после вставания с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. После этого пациентам не следует ложиться минимум 30 мин. Лондромакс не следует применять перед сном или перед подъемом с постели.
Для лечения остеопороза у женщин назначают по 70 мг 1 раз в неделю.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 35–60 мл/мин) корригирования дозы не требуется.

Передозировка

При передозировке возможны следующие симптомы
• гипокальциемия;
• гипофосфатемия;
• диарея;
• диспепсия;
• изжога;
• эзофагит;
• гастрит;
• эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.
Лечение пациенту следует выпить молока или принять антациды для связывания алендроната натрия. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии нет.

Побочные эффекты

Обычно Лондромакс переносится хорошо.
Побочные эффекты
, как правило, незначительные и не требуют отмены препарата.
• Со стороны пищеварительной системы боль в животе, дисфагия, изжога, эзофагит, язва пищевода, эрозия пищевода, гастралгия, диспепсия, вздутие живота, запор или диарея, регургитация желудочного содержимого; иногда — тошнота, рвота, гастрит, мелена; редко — стеноз пищевода, ульцерация ротовой полости и глотки.
• Со стороны нервной системы головная боль, раздражительность.
• Со стороны кожи и подкожных тканей сыпь, зуд, эритема; редко — реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани костно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы); в единичных случаях — остеонекроз.
• Со стороны органа зрения редко — увеит, склерит, эписклерит.
• Общие нарушения астения, миалгия, асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия, лихорадка.

Противопоказания

Не рекомендуется применять препарат при
• повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• заболевании пищевода (стриктура, ахалазия);
• неспособности больного стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема препарата;
• гипокальциемии;
• почечной недостаточности (клиренс креатинина <35 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Существует вероятность нарушения всасывания препарата при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Поэтому интервал между приемом алендроновой кислоты и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.
При одновременном применении алендроновой кислоты и препаратов гормонозаместительной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.
В/в применение ранитидина увеличивает биодоступность в 2 раза.
НПВП усиливают гастротоксичность.

Особые указания

При появлении симптомов повреждения пищеварительного тракта (например боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода повышается у пациентов, которые нарушают правила применения препарата, поэтому очень важно, чтобы пациент четко следовал этим правилам.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с обострением заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим влиянием препарата на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.
При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в один день, но в дальнейшем нужно продолжать применение по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
До начала лечения следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.
В связи с тем, что алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костях, возможно небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в плазме крови (в том числе у пациентов, получающих ГКС и у которых всасывание кальция может быть снижено).
Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Лондромакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <35 мл/мин).
У больных онкологического профиля, которые лечились в/в бисфосфонатами, были случаи остеонекроза челюсти, обычно связанные с экстракцией зубов и/или местной инфекцией (включая остеомиелит). Остеонекроз челюсти также отмечен у пациентов с остеопорозом, принимавших пероральные бисфосфонаты. Поэтому перед началом лечения бисфосфонатами пациентам, получавшим химио- и радиотерапию, назначали ГКС и проводили необходимое стоматологическое обследование с соответствующими мерами. Во время лечения алендронатом натрия эти пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять у больных с наследственной непереносимостью галактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется принимать во время беременности. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Дети. Препарат не рекомендуется для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Алендронат натрия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Состав
и свойства

В состав препарата входит алендроновая кислота (70 мг)

Форма выпуска
табл. 70 мг, № 4

Фармакологические свойства

Алендроновая кислота — негормональный специфический ингибитор остеокластов костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентами кости. Подавляет активность остеокластов. Препарат Лондромакс стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Применение алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается примерно на 60%.
Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в костях или выводится с мочой. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации у человека составляет около 28 л. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната натрия в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78%.
Не метаболизируется.
Алендронат натрия выделяется почками. Конечный T½ может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.
У пациентов с нарушением функции почек возможно снижение экскреции алендроната натрия с последующим увеличением выраженности отложений в костной ткани.

Условия хранения
при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте.