Лорак таблетки инструкция по применению

— Инструкция к применению препарата Лорак

— Состав препарата Лорак

— Показания и противопоказания препарата Лорак

— Цена на Лорак в аптеках Ташкента

Регистрационный номер:

П№015767/01

Торговое название препарата:

Лораксон

Международное непатентованное название:

цефтриаксон

Химическое название:

[6R-[6альфа,7бета(Z)]]-7-[[(2-Амино-4-тиазолил)(метоксиимино) ацетил]амино]-8-оксо-3-[[(1,2,5,6-тетрагидро-2-метил-5,6-диоксо-1,2,4-триазин-3-ил)тио]метил]-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0] окт-2-ен-2-карбоновая кислота (в виде динатриевой соли).

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

В 1 флаконе содержится цефтриаксона натриевая соль стерильная, эквивалентно цефтриаксону – 500 мг или 1000 мг.

Описание:

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик, цефалоспорин.

Код АТХ: [J01DA13].

Фармакологические свойства

Цефтриаксон — цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения, обладает бактерицидным действием, угнетает синтез клеточной мембраны, in vitro подавляет рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цефтриаксон устойчив в отношение бета-лактамазных ферментов (как пенициллиназы, так и цефалоспориназы, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий). Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus A (Str.pyogenes), Streptococcus V (Str. agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.

Примечание: Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к цефтриаксону. Большинство штаммов энтерококков (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к цефтриаксону.

Грамотрицательные

Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в том числе S. typhi), Serratia spp. (в том числе S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе V. cholerae),

Yersinia spp. (в том числе Y. enterocolitica)

Примечание: многие штаммы перечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первых поколений и аминогликозидов, устойчиво размножаются, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону как in vitro, так и в опытах на животных. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечают хорошую эффективность цефтриаксона.

Анаэробные патогены

Bacteroides spp. (в том числе некоторые штаммы В. fragilis), Clostridium spp. (в том числе Cl. difficile), Fusobacterium spp. (кроме F. mostiferum. F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Примечание: некоторые штаммы многих Bacteroides spp. (например, В. fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к цефтриаксону. Для определения чувствительности микроорганизмов необходимо применять диски, содержащие цефтриаксон, так как показано, что in vitro к классическим цефалоспоринам определенные штаммы патогенов могут быть устойчивы.

Фармакокинетика

При парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма.

У здоровых взрослых испытуемых для цефтриаксона характерен длительный, около 8 часов, период полувыведения. Площади под кривой концентрация — время в сыворотке крови при внутривенном и внутримышечном введении совпадают. Это означает, что биодоступность цефтриаксона при внутримышечном введении составляет 100%. При внутривенном введении цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему патогенов сохраняет в течение 24 часов.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином и это связывание обратно пропорционально концентрации: например, при концентрации препарата в сыворотке крови менее 100 мг/л связывание цефтриаксона с белками составляет 95%, а при концентрации 300 мг/л — только 85%. Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальной жидкости концентрация цефтриаксона в ней выше, чем в сыворотке крови.

Период полувыведения у здоровых взрослых испытуемых составляет около 8 часов. У новорожденных до 8 дней и у пожилых людей старше 75 лет средний период полувыведения примерно в два раза больше. У взрослых 50-60% цефтриаксона выделяется в неизмененной форме с мочой, а 40-50% — также в неизмененной форме с желчью. Под влиянием кишечной флоры цефтриаксон превращается в неактивный метаболит. У новорожденных примерно 70% введенной дозы выделяется почками. При почечной недостаточности или при патологии печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется, период полувыведения удлиняется незначительно. Если функция почек нарушена, увеличивается выделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выделение цефтриаксона почками.

Проникновение в спинно-мозговую жидкость: у новорожденных и у детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального менингита в среднем 17% от концентрации препарата в сыворотке крови диффундирует в спинно-мозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 часа после внутривенного введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрация в спинно-мозговой жидкости превышает 1,4 мг/л. У взрослых больных менингитом через 2-25 часов после введения цефтриаксона в дозе 50 мг/кг массы тела концентрация цефтриаксона многократно превышала ту минимальную угнетающую дозу, которая необходима для подавления патогенов, наиболее часто вызывающих менингит.

Показания к применению:

Инфекции, вызываемые чувствительными к цефтриаксону возбудителями:

сепсис, менингит, инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей), инфекции костей, суставов, соединительной ткани, кожи, инфекции у больных с пониженным иммунитетом, инфекции почек и мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей (в т.ч. пневмония), а также инфекции ЛОР-органов, урогенитальные инфекции (в т.ч. гонорея).

Профилактика инфекций в послеоперационном периоде.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.

Первый триместр беременности.

С осторожностью — гипербилирубинемия у новорожденных, недоношенные дети, почечная/печеночная недостаточность, неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, беременность 2-3 триместр, период лактации.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется внутримышечно и внутривенно.

Для взрослых и для детей старше 12 лет

Средняя суточная доза составляет 1-2 г цефтриаксона 1 раз в день (через 24 часа).

В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувствительными патогенами, разовая суточная доза может быть увеличена до 4 г.

Для новорожденных

При разовой суточной дозировке рекомендуется следующая схема:

Для новорожденных (до двухнедельного возраста): 20-50 мг/кг массы тела в сутки (дозу 50 мг/кг массы тела превышать не рекомендуется в связи с незрелой ферментной системой новорожденных).

Для грудных детей и детей до 12 лет

Суточная доза составляет 20-75 мг/кг массы тела.

У детей с массой тела 50 кг и выше следует придерживаться дозировки для взрослых. Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде внутривенной инфузии, по крайней мере, в течение 30 минут.

Продолжительность терапии

Зависит от течения заболевания.

Менингит

При бактериальном менингите у новорожденных и у детей начальная доза составляет 100 мг/кг массы тела один раз в день (максимально 4 г). Как только удалось выделить патогенный микроорганизм и определить его чувствительность дозу необходимо соответственно уменьшить. Наилучшие результаты были достигнуты при следующих сроках терапии:

Возбудитель	Длительность терапии
Neisseria meningitidis	4 дня
Haemophilus influenzae	6 дней
Streptococcus pneumoniae	7 дней
Чувствительные Enterobacteriacease	10 – 14 дней

Гонорея

Для лечения гонореи, вызываемой как образующими, так и необразующими пенициллиназу штаммами, рекомендуемая доза составляет 250 мг однократно внутримышечно.

Профилактика в пред- и послеоперационном периоде

Перед инфицированными или предположительно инфицированными хирургическими вмешательствами для предупреждения послеоперационных инфекций, в зависимости от опасности инфекции, за 30-90 минут до операции рекомендуется однократное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г.

Недостаточность функции почек и печени

У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу цефтриаксона уменьшать нет необходимости. Только при недостаточности почек в претерминальной стадии (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу цефтриаксона уменьшать также нет необходимости.

В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, подвергаемых гемодиализу, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения 1 г препарата необходимо развести в 3,5 мл 1%-го раствора лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу, рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Раствор лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно!

Внутривенное введение

Для внутривенной инъекции 1 г препарата необходимо развести в 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводить внутривенно медленно в течение 2-4 минут.

Внутривенная инфузия

Продолжительность внутривенной инфузии, по крайней мере, 30 минут.

Для внутривенной инфузии 2 г порошка необходимо развести примерно в 40 мл раствора свободного от кальция, например: в 0,9% растворе натрия хлорида, в 5% растворе декстрозы, в 10% растворе декстрозы, 5% растворе фруктозы.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты. Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко – бронхоспазм, эозинофилия, эритема полиморфная экссудативная (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение вкуса, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, реже — ЩФ или билирубина, холестатическая желтуха), дисбактериоз.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, лимфопения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, снижение концентрации плазменных факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), удлинение протромбинового времени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, цилиндрурия, гематурия), олигурия, анурия.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: головная боль, головокружение, носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.

Передозировка:

Избыточно высокие концентрации цефтриаксона в плазме не могут быть понижены с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Для лечения случаев передозировки рекомендованы симптоматические меры.

Лекарственное взаимодействие:

Комбинированная терапия

Между цефтриаксоном и аминогликозидами по влиянию на многие грамотрицательные бактерии имеет место синергизм. Хотя заранее предсказать усиление эффекта подобных комбинаций нельзя, в случаях тяжелых и угрожающих жизни инфекций (например, вызываемых Pseudomonas aeruginosa) обосновано их совместное назначение.

В связи с физической несовместимостью цефтриаксона и аминогликозидов необходимо назначать их в рекомендуемых дозах раздельно!

Несовместим с этанолом.

НПВП и др. ингибиторы агрегации тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения.

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными препаратами возрастает риск развития нефротоксического эффекта.

Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими др. антибиотики.

Нельзя смешивать в одном инфузионном флаконе или в одном шприце с другим антибиотиком (химическая несовместимость).

Особые указания:

При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.

У больных, находящихся на гемодиализе, необходимо следить за концентрацией цефтриаксона в плазме, т.к. у них может снижаться скорость его выведения.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения, которые исчезают после отмены (даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуют продолжение назначения антибиотика и проведение симптоматического лечения).

Во время лечения противопоказано употребление этанола – возможны дисульфирамоподобные эффекты (покраснение лица, спазм в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).

Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом и для других цефалоспориновых антибиотиков, нельзя исключить возможность развития анафилактического шока, который требует немедленной терапии — сначала внутривенно вводят эпинефрин, затем глюкокортикоиды.

Исследования in vitro показали, что подобно другим цефалоспориновым антибиотикам цефтриаксон способен вытеснять билирубин, связанный с альбумином сыворотки крови. Поэтому у новорожденных с гипербилирубинемией и, особенно, у недоношенных новорожденных, применение цефтриаксона требует ещё большей осторожности.

Свежеприготовленные растворы цефтриаксона физически и химически стабильны в течение 6 ч при комнатной температуре.

При назначении в период лактации необходимо отменить грудное вскармливание.

Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К.

Форма выпуска

Препарат: По 0.5 г и 1.0 г действующего вещества во флакон прозрачного стекла вместимостью 10 мл.
Растворитель (вода для инъекций): По 5 или 10 мл в ампулу прозрачного стекла.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 12 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС, недоступном для детей.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

«Эксир Фармасьютикал Ко», Иран.

Состав

В 1 флаконе цефтриаксона натрия 500 мг или 1000 мг.

Форма выпуска

Порошок во флаконах для приготовления раствора.

Фармакологическое действие

Антибактериальное, бактерицидное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Активное вещество этого препарата — антибиотик третьего поколения цефтриаксон. Оказывает бактерицидное действие, угнетая синтез мембраны клетки микроорганизмов.

Спектр действия обширный: грамположительные микрорганизмы (стафилококки и стрептококки). Грамотрицательные микрорганизмы: протей, псевдомонада, энтеробактер, сальмонелы, шигеллы, Neisseriagonorrhoeae и meningitidis. Цефтриаксон обладает устойчивостью к β-лактамазам, которые продуцируют большинство из этих микроорганизмов.

Отдельные штаммы Bacteroidesspp., продуцирующие β-лактамазу, нечувствительны к цефтриаксону. К препарату проявляют устойчивостьи метициллин-резистентные штаммы Staphylococcusspp. Для определения чувствительности используются диски с цефтриаксоном.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении Сmax в крови определяется через 30-40 минут и через 10 минут при внутривенном способе введения. Биодоступность составляет 100%. Проникает в ткани и жидкости, в грудное молоко и через плацентарный барьер. При воспалениях мозговых оболочек терапевтическая концентрация определяется в спинномозговой жидкости.

Цефтриаксон связывается с альбумином (процесс связывания обратно пропорционален концентрации), в связи с чем составляет 85% -95%.

Период полувыведения у взрослых составляет 8 ч, у пожилых людей в 2 раза больше, а у новорожденных 8 дней. У взрослых 50% действующего вещества выводится с мочой, а 50% с желчью (в обоих случаях в неизмененном виде). У новорожденных 70% дозы выделяется почками.

При невыраженной почечной или печеночной недостаточности фармакокинетика цефтриаксона не изменяется, но T1/2 незначительно удлиняется. При нарушении функции почек, увеличивается выведение цефтриаксона с желчью, а при патологии печени, усиливается выведение почками.

При менингите у новорожденных и у детей через сутки после в/в введения (доза 50-100 мг/кг веса) концентрация действующего вещества в спинномозговой жидкости составляет более 1,4 мг/л.

Показания к применению

• перитонит, менингит, бактериемия, септицемия;
• заболевания дыхательных путей;
• инфекции ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, гайморит);
• заболевания мочеполовой системы (цистит, гонорея, эндометрит, аднексит);
• пищеварительной системы (парапроктит, холецистит);
• заболевания костной системы (остеомиелит, гнойный артрит, бурсит);
• кожи и мягких тканей (рожистое воспаление, стрептодермия, эризипелоид, фурункулез);
• профилактика инфекционных осложнений после операций.

Противопоказания

• гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам;
• I триместр беременности;
• почечная и печеночная недостаточность (одновременно).

С осторожностью назначают препарат во II и III триместрах беременности, недоношенным детям, при язвенном колите, колитах, связанных с применением антибиотиков, в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Лораксон может вызывать:

• головокружение, головные боли, парестезии;
• судороги, энцефалопатию (при превышении дозы и нарушении функции почек);
• тошноту, боли в эпигастральной области, рвоту, кандидозный колит, диарею или запор;
• лейкопению, нейтропению, лимфоцитоз.
• кандидозную инфекцию мочеполовой системы, вагинит;
• крапивницу, бронхоспазм, зуд. Редко – анафилактический шок, ангионевротический отек;
• местные реакции: тромбофлебит, флебит, болезненность в месте внутримышечной инъекции, абсцесс.

Инструкция на Лораксон (Способ и дозировка)

Препарат применяют для внутримышечного и внутривенного введения. Раствор готовят перед введением. При внутримышечном введении к 1 г добавляют 3 мл раствора Новокаина (0,5%), Лидокаина (1%) или воды для инъекций, тщательно взбалтывают. Раствор вводят в ягодичную мышцу. В одну ягодицу можно вводить только 1 г. Готовый раствор сохраняет стабильность 6 часов при 250 С.

Для в/в инъекции к 1 г добавляют 10 мл физ. раствора и вводят в течение 5 мин. При внутривенной инфузии в 40 мл изотонического раствора (5-10% Декстрозы) растворяют 2 г препарата. Длительность инфузии — не менее 40 минут.

Уколы Лораксон, инструкция по применению

Дозирование проводится индивидуально с учетом тяжести заболевания, веса и возраста больного.
Разовая доза для взрослых и для детей с 12 лет — 1-2 г. Уколы Лораксона делают 1 раз в сутки. При необходимости разовая суточная доза увеличивается до 4 г.

Суточная доза для новорожденных— 20-50 мг на 1 кг веса ребенка, доза вводится однократно или за 2 раза. Для детей до12 лет — 20-75 мг на 1 кг веса 2 раза. Длительность курса определяет врач, и она зависит от тяжести заболевания.

Передозировка

Проявляется следующей симптоматикой: головокружение, головная боль, парестезии, возможны судороги, энцефалопатия и кома. Проводится симптоматическое лечение и поддержание жизненных функций организма, по показаниям — гемодиализ.

Взаимодействие

Одновременное применение цефтриаксона и аминогликозидов (Амикацин, Гентамицин) повышает их антибактериальное действие. В тяжелых случаях при угрозе для жизни больного (например, при инфекциях, вызываемых псевдомонадами) обоснованным является их совместное назначение. Для предупреждения токсического действия эти препараты вводятся в разное время и при внутримышечном введении в разные места.

При одновременном применении Лораксона, НПВС и ингибиторов агрегации тромбоцитов возникает риск кровотечений. При применении с «петлевыми» диуретиками имеется опасность нефротоксичности. Цефтриаксон несовместим с этанолом, поскольку возможно появление тошноты, рвоты, спазмов в эпигастральной области, покраснения лица, тахикардии, снижения АД.

Не использовать в одном шприце (или инфузионном растворе) Цефтриаксон с прочими антибиотиками.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не более 30°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Цефтриаксон-Промед, Цефограм, Цефтриаксон-Эльфа, Цефсон, Цефтриаксон-Джодас, Цефтриаксон-Протекх, Цефатрин, Цефтриабол.

Отзывы о Лораксоне

Лораксон имеет особенности фармакокинетики: создает высокие концентрации в крови и моче, хорошо проникает в различные ткани и достаточно медленно выводится из организма. Препарат имеет высокую антимикробную активность в отношении возбудителей, которые вызывают гнойно-воспалительные процессы, в том числе у больных с ожогами.

Особенностью Лораксона является то, что он относится к универсальным антибиотикам, имеющим широкий спектр действия, к тому же он стабилен в отношении бета-лактамаз. Его часто назначают вначале терапии острого процесса еще до определения типа возбудителя.

Анализируя отзывы об этом препарате, который чаще всего использовали при ЛОР-инфекциях, инфекциях дыхательных путей, можно сделать заключение о его высокой эффективности, быстром действии, а незначительные побочные эффекты не требовали отмены препарата.

Встречаются нарекания на болезненность инъекций и появление болезненных «шишек» в местах введения препарата.

Цена Лораксона, где купить

В аптеках Москвы в настоящий момент нет Лораксона, предлагается Цефтриаксон разных производителей (Биосинтез, Красфарма, Рафарма). Стоимость одного флакона 1 г колеблется от 24 до 34 рублей.

Цена в Украине за один флакон Лораксона 1 г колеблется от 63 до 72 гривен.

ЛОРКАР®

МНН: Лозартан

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Losartan

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022160

Информация о регистрации в РК:
05.04.2021 — 05.04.2031

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ЛОРКАР®

Международное непатентованное название

Лозартан

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая
система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.
Ангиотензина II антагонисты. Лозартан.

Код АТХ C09CA01

Показания к применению

— лечение
эссенциальной гипертензии у взрослых

— лечение
заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и
сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией ≥0.5 г/сутки –
как часть антигипертензивной терапии

— снижение риска
развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и
гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ исследованием

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к любому из компонентов данного препарата

• печеночная
  недостаточность тяжелой степени

• беременность и
  период лактации

• детский и
  подростковый возраст до 18 лет

—
совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным

диабетом

Необходимые
меры предосторожности при применении

Ангионевротический
отек.
Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим
отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка).

Артериальная
гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая
артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы
препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со
сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванные
применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления
соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения препаратом
ЛОРКАР®
следует
провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более
низкой начальной дозе.

Электролитный
дисбаланс

Электролитный
дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек
(с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. У
пациентов с сахарным диабетом II типа и нефропатией, частота
возникновения гиперкалиемии была выше в группах применения ЛОРКАР®,
чем в группе применения плацебо. Поэтому следует часто проверять
концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина,
особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом
креатинина 30 – 50 мл/минуту.

Не рекомендовано
одновременное применение препарата ЛОРКАР®
и
калийсохраняющих диуретиков, добавок калия и заменителей соли,
содержащих калий.

Нарушение
функции печени

Принимая во внимание
данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение
концентраций препарата
ЛОРКАР®
в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть
вопрос о снижении дозы препарата для пациентов нарушениями функции
печени в анамнезе. Препарат ЛОРКАР®
не
следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
ввиду отсутствия опыта применения.

Нарушение функции
почек

Сообщалось об
изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных
с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с
зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон,
то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже
существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других
препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон,
сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки
крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со
стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек
могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с
осторожностью применять ЛОРКАР®
у
пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом
артерии единственной почки.

В период лечения
препаратом
ЛОРКАР®
следует
мониторировать функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение.
Особенно в тех случаях, когда ЛОРКАР®
применяют
при наличии других патологических состояний (лихорадка,
дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное
применение ЛОРКАР®
и
ингибиторов АКФ ухудшает функцию почек, потому такая комбинация не
рекомендована.

Трансплантация
почки

Нет опыта применения
препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация
почки.

Применение
у пациентов со
сниженным объемом циркулирующей крови

Лечение пациентов со
сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения
высокими дозами диуретиков) следует проводить с осторожностью и под
тщательным наблюдением. Для таких пациентов требуется индивидуальная
коррекция дозы лозартана, например 25 мг/сут.

Первичный
гиперальдостеронизм

У пациентов с
первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны
антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования
ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение ЛОРКАР®
не
рекомендовано.

Заболевания
коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении
других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение
артериального давления у пациентов с ишемическими
сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными
заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или
инсульта.

Сердечная
недостаточность

Как и при применении
других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у
пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек
существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто
острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного
терапевтического опыта применения препарата
ЛОРКАР®
у
пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым
нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной
недостаточностью (класс ІV по NYHA), а также у пациентов с сердечной
недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией
сердца. Поэтому ЛОРКАР®
следует
применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с
осторожностью одновременно применять ЛОРКАР®
и
бета-блокаторы.

Стеноз
аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая
кардиомиопатия.

Как и при применении
других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат
пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или
обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Вспомогательные
вещества

В состав препарата
входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными
заболеваниями, как непереносимость фруктозы, дефицит фермента
Lapp-лактазы
и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять данный
препарат.

Другие
предостережения и предупреждения

Как установлено
относительно ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, ЛОРКАР®
и
другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов черной
расы, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты
встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией,
которые являются представителями черной расы.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Другие гипотензивные
препараты могут усиливать гипотензивный эффект ЛОРКАР®.
Одновременное применение с другими препаратами, которые могут
индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной
реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства,
баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан
метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450
(CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом
исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2С9)
снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%.
Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином
(индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40%
концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое
значение этого эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при
одновременном применении ЛОРКАР®
и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).

Так же, как и при
применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или
его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают
калий в организме (например, калийсохраняющие диуретики:
спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровни калия
(например, гепарин), а также калийсодержащих добавок или заменителей
соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови.
Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратимом
повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его
токсичности, сообщалось при одновременном применении лития с
ингибиторами АКФ. Также, очень редко сообщалось о случаях при
применении антагонистов рецепторов ангиотензина  ІІ.
Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с
осторожностью. Если применение такой комбинации считается
необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови
на протяжении одновременного применения.

При одновременном
применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных
противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы
циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах,
оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП),
может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение
антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков с НПВП может приводить к
повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие
острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в
сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями
функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью,
особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить
соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос
относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей
терапии, и в дальнейшем – периодически.

Двойная блокада
ренин-ангиотензин-альдостероновой
системы

Двойная блокада
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы блокаторами рецепторов
ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном приводит к риску
гипотонии, гиперкалиемии, а также к нарушениям функции почек (в том
числе к острой почечной недостаточности), по сравнению с
монотерапией. Необходим тщательный контроль АД, функции почек, и
уровня электролитов у пациентов, принимающих ЛОРКАР®
и другие препараты, которые влияют на
ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Совместное применение
алискирена и ЛОРКАР®
противопоказано пациентам с сахарным диабетом. Не следует совместно
назначать алискирен с препаратом ЛОРКАР®
пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/ мин).

Специальные
предупреждения

Применение в
педиатрии

Эффективность и
безопасность препарата для детей не была исследована

Новорожденные,
подвергавшиеся воздействию лозартана внутриутробно.

При возникновении
олигурии или гипотензии необходим постоянный мониторинг артериального
давления и почечной перфузии. Заместительное переливание крови или
диализ могут быть необходимыми для восстановления артериального
давления и обеспечения заместительной функции почек.

Во время
беременности или лактации

ЛОРКАР®
не следует назначать в период беременности. Если лечение лозартаном
не является жизненно необходимым, то пациенткам, планирующим
беременность, следует назначить иные антигипертензивные средства
безопасные при беременности. В случае беременности, лечение
препаратом
следует немедленно прекратить и обеспечить контроль артериального
давления альтернативными методами лечения.

Фетотоксичность

Препараты, влияющие
на ренин-ангиотензиновую систему, приводят к маловодию, подавляют
функцию почек плода и могут привести к патологии развития легких,
гипоплазии и деформации скелета и гибели плода и новорожденного.
Возможными проявлениями побочных эффектов у новорожденных являются
гипоплазия черепа, анурия, гипотензия, почечная недостаточность и
летальный исход. При беременности необходимо немедленно прекратить
прием препарата ЛОРКАР®.

В исключительных
случаях необходимости применения ЛОРКАР®
по жизненным показаниям для матери, необходимо учитывать риски и
предупредить женщину о возможности неблагоприятного воздействия на
плод.

Маловодие не всегда
предшествует/сопровождается необратимым повреждением плода.

Новорожденные,
подвергавшиеся внутриутробному воздействию ЛОРКАР®
нуждаются в более тщательном обследовании и наблюдении.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не проводились
исследования относительно влияния препарата на способность управлять
автотранспортом и механизмами. Однако при управлении автотранспортом
и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких
побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале
лечения и при повышении дозы препарата.

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

Таблетки
принимают перорально, запивая водой, независимо от приема пищи.

Артериальная
гипертензия

Обычная начальная и
поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг
один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается
через 3 – 6 недель после начала лечения. У некоторых
пациентов повышение дозы препарата до 100 мг на сутки (утром) может
быть более эффективным.

ЛОРКАР®
можно
применять в сочетании с другими антигипертензивными
препаратами,
особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты
с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа (протеинурия ≥0.5 г/сутки)

Обычная начальная
доза составляет 50 мг один
раз в сутки. Дозу можно повысить до 100 мг один раз в сутки, в
зависимости от показателей артериального давления через один месяц
после начала лечения. ЛОРКАР®
можно
применять с другими антигипертензивными препаратами (например,
диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа- или
бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с
инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими
препаратами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы
глюкозидазы).

Снижение риска
развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и
гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Обычная начальная
доза составляет 50 мг ЛОРКАР®
один
раз в сутки. В зависимости от снижения уровня артериального давления,
к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или
увеличить дозу ЛОРКАР®
до
100 мг один раз в сутки.

Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть
вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение:
симптоматическая терапия. ЛОРКАР®
и
его активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью
гемодиализа.

Отдельные
группы пациентов

Применение у
пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, которым проводят
гемодиализ

Нет необходимости в
коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а
также для пациентов, которым проводят гемодиализ.

Применение у
пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с
нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о
назначении препарата в более низкой дозе. Нет опыта лечения пациентов
с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому ЛОРКАР®
противопоказан
этой группе пациентов.

Применение у
пациентов пожилого возраста

Как правило, нет
необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого
возраста, не старше 75 лет.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу
или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто (от

1/100 до 
1/10):

• головокружение

• гиперкалиемия,
  повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)

• анемия

• нарушение функции
  почек, почечная недостаточность

• гипотензия, в т.ч.
  ортостатическая

• повышение уровня
  мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке
  крови

• гипогликемия

Нечасто (от

1/1000 до 
1/100):

• головная боль

• сонливость,
  расстройства сна

• трепетание,
  стенокардия, тахикардия

• симптоматическая
  гипотензия, дозозависимый ортостатический эффект,

• абдоминальная боль,
  стойкий запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

• астения, слабость,
  отеки/ отечность, боль в грудной клетке

• боль в спине,
  мышечные спазмы

• кашель,
  заложенность носа, фарингит, заболевания пазух, инфекции верхних
  дыхательных путей

• диспноэ

• сыпь, крапивница,
  зуд

Редко (от

1/10 000 до 
1/1000):

• парестезия

• синкопе,
  фибрилляция предсердий, инсульт

• гепатит

Постмаркетинговые
наблюдения

Неизвестно

• тромбоцитопения

• звон в ушах

• анафилактические
  реакции, ангионевротический отек с вовлечением, гортани и глотки,
  вызывающим обструкцию дыхательных путей, и/или отек лица, губ,
  глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе
  имелись указания на ангионевротический отек при приеме ингибиторов
  АКФ

• васкулит, включая
  пурпуру Шенлейн-Геноха

• недомогание

• нарушение функции
  печени

• фоточувствительность,
  эритродермия.

• миалгия, артралгия,
  рабдомиолиз

• эректильная
  дисфункция, импотенция

• депрессия

• гипонатриемия

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна таблетка
содержит

активное вещество
– лозартан
калия 50 мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая РН 102, лактозы моногидрат, крахмал
прежелатинизированный, натрия
кроскармеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза L,
магния стеарат

состав оболочки:
гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,
кислота стеариновая, титана диоксид (Е
171)

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной
формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой
поверхностью
и с
риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
непрозрачной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной
ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой
фирмы — производителя.

Срок хранения

3 года

Не применять по
истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при
температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения
о производителе

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер
телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер
факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер
телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер
факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер
телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер
факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

Лоркар-каз.docx	0.06 кб
Лоркар-рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники